具有用于操纵步态参数或减轻下肢病症的外底的鞋品

相关申请的交叉引用

本申请是要求2022年1月27日提交的第17/585,997号美国专利申请的权益的国际专利申请，第17/585,997号美国专利申请要求2021年7月29日提交的题为“FOOTWEARHAVING AN OUTSOLE FOR MANIPULATING A GAIT PARAMETER OR AMELIORATE A LOWERLIMB PATHOLOGY”的第63/222,790号美国临时专利申请的优先权，它们的全部内容通过引用其整体被并入本文。

技术领域

本发明尤其涉及一种鞋品(footwear)，其包括至少一个突起(protuberance)，其中所述至少一个突起的位置和结构影响至少一个步态参数。

背景技术

人类步态取决于神经、肌肉骨骼和心肺系统主要部分的复杂相互作用。个人步态模式受肌肉骨骼结构、姿势、影响肌肉骨骼结构的疾病、影响肌肉骨骼结构和姿势的神经因素、年龄、个性、情绪和社会文化因素的影响。

老年人首选的行走速度是总体健康和生存的敏感标志。安全行走需要完整的认知和执行控制。步态障碍会导致损伤、跌倒、残疾、丧失人身自由和损伤，并导致生活质量显著降低(Pirker W,Katzenschlager R；Gait disorders in adults and the elderly(成人和老年人的步态障碍)；Wiener Klinische Wochenschrift；2017年2月1日；129(3-4)：81-95)。

步行的三个相(phases)的每个组成部分的步态分析是诊断各种神经障碍、各种骨科疾病的重要部分，也是评估患者在康复和病愈期间从神经疾病、肌肉骨骼损伤或疾病过程或下肢截肢的影响中恢复的重要部分。

当步态周期的站立相期间的双支撑时段(双脚同时与地面接触)让位给(give wayto)步态摆动相开始和结束时的两个双浮动时段(双脚均未触及地面)时，行走和跑步之间的界限出现(Novacheck TF；The biomechanics of running(跑步的生物力学)；Gait andPosture 7(1998)77–95)。

发生的行走顺序可以被总结如下((Vaughan CL；Theories of bipedal walking:an odyssey(两足行走理论：一种漫长而充满风险的历程)；J Biomech 2001；36(2003)：513-523)：中枢神经系统内步态命令的报到(Registration)和激活；步态系统向周围神经系统的传输；肌肉收缩；若干力的产生；跨滑膜关节和骨骼节段的关节力和力矩的调节；地面反作用力的产生。

正常前进步由两个相组成：站立相；摆动相。站立相占据步态周期的60％，在此期间，一条腿和一只脚承受大部分或全部体重。摆动相仅占据其40％，在此期间，脚不触及行走表面，并且体重由另一条腿和另一只脚承受(Loudon J等；The clinical orthopedicassessment guide(临床骨科评估指南)，第2版；Kansas:Human Kinetics(堪萨斯州：人类动力学)；2008年；第395-408页)。

在一个完整的两步周期中，双脚同时与地板接触的时间约为25％的时间。周期的这一部分被称为双支撑相。步态周期相：站立相和摆动相，涉及开放和闭合链活动的组合(Shultz SJ等；Examination of musculoskeletal injuries(肌肉骨骼损伤的检查)，第2版；North Carolina:Human Kinetics(北卡罗来纳州：人类动力学)；2005年；第55-60页)。

运动损伤是运动中不可避免的一部分。了解损伤预防的挑战是识别每项运动中特定损伤的所有风险因素和肌肉骨骼模式，并创建更好的预防策略。本体感觉和神经肌肉控制是损伤预防和损伤后康复的关键因素之一。这种控制可以通过步态操纵来实现。

需要能够操纵步态、不同地诱导下肢肌肉、治疗神经疾病(状况，conditions)、治疗和减少源自下肢的疼痛、治疗骨科疾病、改善神经和肌肉控制和/或改善/减少其结果以及与感觉系统、肌肉运动(motor)系统和/或整体移动、行走和/或跑步相关的结果的设备和方法。

发明内容

在一个实施例中，本发明提供了一种外底，其包括至少一个凹口，所述至少一个凹口位于外底的接地或外表面处并且具有：(a)外底的最大厚度的10％至95％之间的深度；和(b)覆盖外底的整个接地或外表面的10％至95％之间的面积。

在一个实施例中，所述至少一个凹口的周边界定适于被封闭在一个或多个突起内的基部。在一个实施例中，所述一个或多个突起的外部轮廓和外底的外部轮廓形成连续曲率(continuous curvature)。在一个实施例中，所述一个或多个突起的基部面积的基部的至少50％由所述至少一个凹口界定。在一个实施例中，单个突起的基部占据单个凹口的面积的至少60％，并且所述单个突起的所述基部的第一周边适于配合所述单个凹口的第二周边。

在一个实施例中，所述一个或多个突起中的每一个包括峰和基部，其中所述峰比所述至少一个凹口的最大深度高至少10％，并且其中所述一个或多个突起适于被可移除地附接到所述至少一个凹口/凹部/空腔。在一个实施例中，所述一个或多个突起是两个突起。

在一个实施例中，当所述一个或多个突起被放置在所述至少一个凹口中时，所述一个或多个突起的接地表面从所述至少一个凹口延伸。

在一个实施例中，所述至少一个凹口的后部部分适于匹配后部突起，并且所述至少一个凹口的前部部分适于匹配前部突起。在一个实施例中，外底具有适于匹配后部突起的后部凹口和适于匹配前部突起的前部凹口。

在一个实施例中，外底的邵氏硬度在20Sh-00至80Sh-D之间。在一个实施例中，外底还包括接触所述至少一个凹口的至少一部分的层。在一个实施例中，所述层具有在20Sh-A到90Sh-D之间的邵氏硬度。

在一个实施例中，所述层具有比所述外底的邵氏硬度高至少5％的邵氏硬度。

本发明的一些方面涉及用于操纵步态参数的鞋品或鞋品套件，其包括根据本文公开的任何一个实施例的外底。所述鞋品或鞋品套件还包括两个弯曲突起，所述两个弯曲突起从所述外底的所述接地或外表面突出，并且适于被可移除地附接到所述至少一个凹口，其中每个突起具有不同的弯曲外部轮廓。

在一些实施例中，所述两个弯曲突起是不对称的。在一些实施例中，所述两个弯曲突起由彼此相切的不同半径的各种拱形限定。在一些实施例中，所述两个弯曲突起中的至少一个的外部轮廓和所述外底的外部轮廓形成连续曲率。在一些实施例中，每个弯曲突起包括可连接到凹口的部分和接地部分，其中可连接到凹口的部分比接地部分硬。

在一些实施例中，每个突起至少在峰的位置、凸度、邵氏硬度或其任何组合方面是不同的。在一些实施例中，单个突起的基部占据单个凹口的面积的至少60％，并且所述单个突起的所述基部的第一周边适于配合所述单个凹口的第二周边。

在一些实施例中，对于每个突起，至少峰的位置是基于针对一组受试者测量的受试者的至少一个步态参数和/或平衡参数来确定的。在一些实施例中，所述至少一个步态参数选自：脚对齐、膝对齐、速度、摆动和站立相、双支撑时间、地面反作用力、推动力(impulse)、习惯性行走期间的推进力(propulsion)、膝盖对齐、压力中心、对称性、步态速度、步进时间、步长、步幅长度、步宽、脚角度、行走和跑步之间的界限。在一些实施例中，所述一组受试者被确定为具有选自以下项的至少两个共同特性的受试者：年龄、性别、脚大小、步态行为和病症。在一些实施例中，一组受试者被限定为在1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10或它们之间的任何范围的共同步态参数中具有缺陷的受试者。在一些实施例中，具有共同步态行为的受试者是具有至少两个相似步态参数的受试者。在一些实施例中，对于每个突起，基于针对所述一组受试者测量的受试者的至少一个步态参数和/或平衡参数来确定突起的曲率。在一些实施例中，对于每个突起，基于针对所述一组受试者测量的受试者的至少一个步态参数和/或平衡参数来确定突起的基部的轮廓。

附图说明

通过以下结合附图的详细描述，将更充分地理解和领会本发明，其中：

图1A-图1D是根据本发明的一些实施例的鞋品、经组装鞋品和两个套件的图示；

图2A-图2C分别是根据本发明的一些实施例的外底以及外底和突起的仰视图；

图3A和图3B是根据本发明的一些实施例的组装在外底中的突起的仰视图；

图4A和图4B分别是包括单个突起的套件和经组装鞋品的仰视图；

图5A和图5B分别是根据本发明的一些实施例的外底和容纳突起的外底的正视图和剖视图；

图6A、图6B、图6C和图6D分别是根据本发明的一些实施例的容纳基于步态参数设计的突起的外底的仰视图和侧视图。

具体实施方式

本发明的一些方面涉及一种鞋品的外底。外底被配置为接收专门设计的一个或多个突起。在一些实施例中，外底被适配成容纳一个或多个突起并将其固定到外底。在一个实施例中，“被适配成容纳”借助于外底中的至少一个凹口。在一个实施例中，外底可以包括至少一个凹口，所述至少一个凹口位于外底的接地或外表面处，并且具有：(a)外底的最大厚度的10％至95％之间的深度；和(b)覆盖外底的整个接地或外表面的10％至95％之间的面积。

如本文所用，凹口被限定为位于外底的接地或外表面处的任何开口空腔、凹部等。

本发明的一些方面涉及一种包括外底的鞋品。鞋品可以包括附加组成部分，诸如鞋面、中底、内底、可附接和/或可拆卸的突起等。

本发明的一些方面涉及一种“套件”，该套件包括鞋品和至少一组单独的一个或多个突起。突起可以被组装在至少一个凹口内部，以形成“经组装鞋品”。在这种情况下，经组装鞋品包括如本文所述固定到外底的外表面的一个或多个突起。本发明的一些方面涉及一种“套件”，该套件包括鞋品的外底和鞋面部分。本发明的一些方面涉及一种“套件”，该套件包括鞋品的外底和鞋面部分以及至少一组单独的一个或多个突起。

在另一个实施例中，组装在经组装鞋品中的一个或多个突起被配置为操纵受试者的至少一个步态参数。在一个实施例中，本文所提供的包括如本文所述固定到外底的外表面的突起的经组装鞋品被配置为操纵受试者的平衡。在一个实施例中，本文所提供的经组装鞋品被配置为操纵有需要的受试者的本体感觉、肌肉运动知觉或两者。在一个实施例中，本文所提供的包括如本文所述固定到外底的外表面的突起的经组装鞋品被配置为治疗患有下肢关节病症的受试者，所述下肢关节病症诸如但不限于退行性关节疾病和下肢肌肉骨骼创伤。在一个实施例中，本文所提供的包括如本文所述固定到外底的外表面的突起的经组装鞋品被配置为治疗本文所讨论的其他病症。

在一个实施例中，组装的一个或多个突起被固定和/或附接到鞋品。在一个实施例中，组装的一个或多个突起被固定和/或附接到外底。在一个实施例中，组装的一个或多个突起在凹口内被固定和/或附接到外底。在一个实施例中，组装的一个或多个突起可从鞋品、外底和/或凹口拆卸。在一个实施例中，组装的一个或多个突起是可更换的。

在另一个实施例中，待被组装在所述至少一个凹口中的一个或多个突起可以具有本文所述的治疗效果。

鞋品、经组装鞋品和套件

参考图1A、图1B、图1C和图1D，它们是根据本发明的一些实施例的鞋品、经组装鞋品和两个套件的图示。

根据本发明的实施例，鞋品(例如图1A所示的鞋品10)可以至少包括鞋面15和外底50。在一些实施例中，外底50包括至少一个凹口60，所述至少一个凹口60适于配合一个或多个突起或封闭在其内(例如突起20和/或30或图1D所示的突起25)。

在另一个实施例中，图1B所示的经组装鞋品100包括鞋品10和一个或多个突起20和/或30。

在另一个实施例中，包括经拆卸鞋品的套件200如图1C所示。套件200包括鞋品10和一组一个或多个突起20和/或30。在另一个实施例中，套件分开地包括突起和鞋品。在另一个实施例中，经拆卸鞋品或套件分开地包括外底和鞋面部分，其中鞋面部分适于被组装到外底。在另一个实施例中，经拆卸鞋品或套件分开地包括外底、鞋面部分和突起。

在另一个实施例中，包括具有单个突起的经拆卸鞋品的套件200如图1D所示。套件200包括鞋品10和单独的单个突起25。单个突起25可以是基本上平坦的突起，如下文所示和讨论的。替代地，单个突起25是向外弯曲/球状(bulbous)突起(例如，突起20或30)。单个向外弯曲/球状突起可以被组装在凹口60的前部部分、凹口60的中部部分和/或凹口60的后部部分中。

在另一个实施例中，套件200可以包括两个基本上平坦的突起，以组装在两个或更多个单独的凹口或单个凹口中。

在另一个实施例中，套件或鞋品仅包括一个或多个平坦的突起。

在另一个实施例中，套件200可以包括两组或多组可替代突起，以便于受试者替换。在另一个实施例中，套件200可以包括鞋品10、一组功能性突起(诸如突起20和30)以及至少一个附加突起25。如本文所用，功能性突起被限定为被配置为操纵受试者的至少一个步态参数和/或平衡参数的突起。

在另一个实施例中，所述至少一个附加突起25被组装在至少一个凹口60中，用于正常行走、站立或跑步。

外底

现在参考图2A、图2B和图2C，它们分别是根据本发明的一些实施例的外底以及外底和突起的仰视图。

在另一个实施例中，外底50包括位于外底50的接地、底部或外表面55处的至少一个凹口60。外底50可以由本领域中已知的适合于形成外底的任何材料制成。在一个实施例中，外底50包括聚合物或类似材料，其特征在于邵氏硬度在20Sh-00到80Sh-D之间。

在一个实施例中，外底50由具有均匀硬度的单件制成。例如，外底50可以由单一聚合物注射、挤出、铸造、压制等。在另一个实施例中，外底50由不止一个件制成，每个件由不同或相似材料制成，这些材料在成形过程期间或之后粘结/胶合/焊接在一起。在这种情况下，外底50可以包括具有不同硬度的不同部分。例如，外底50的前部部分由具有第一邵氏硬度的第一聚合物制成，该第一聚合物焊接到外底50的后部部分，外底50的后部部分由具有不同于第一邵氏硬度的第二邵氏硬度的第二材料制成。例如，第一部分比第二部分硬。

在一个实施例中，外底或外底的一部分具有在20Sh-00到20Sh-0之间的邵氏硬度。在一个实施例中，外底或外底的该部分具有在20Sh-0到20Sh-A之间的邵氏硬度。在一个实施例中，外底或外底的该部分具有在20Sh-A到20Sh-B之间的邵氏硬度。在一个实施例中，外底或外底的该部分具有在20Sh-B到20Sh-C之间的邵氏硬度。在一个实施例中，外底或外底的该部分具有在20Sh-C到20Sh-D之间的邵氏硬度。在一个实施例中，外底或外底的该部分具有在20Sh-C到30Sh-D之间的邵氏硬度。在一个实施例中，外底或外底的该部分具有在20Sh-C到40Sh-D之间的邵氏硬度。在一个实施例中，外底或外底的该部分具有在20Sh-C到50Sh-D之间的邵氏硬度。在一个实施例中，外底或外底的该部分具有在20Sh-C到60Sh-D之间的邵氏硬度。

在一个实施例中，外底或外底的该部分具有在40至55Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，外底或外底的该部分具有在50至70Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，外底或外底的该部分具有在65至90Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，外底或外底的该部分具有在55至60Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，外底或外底的该部分具有在65至70Sh A之间的邵氏硬度。

在另一个实施例中，外底50包括层70，接触至少一个凹口60的至少一部分。在另一个实施例中，外底50包括层70，接触至少一个凹口60的外表面的至少一部分。层70可以适于与外底50和一个或多个突起20和/或30两者接触。层70可以由更硬的材料(例如，具有比外底50的邵氏硬度硬至少5％的邵氏硬度的聚合物)制成。更硬的层70可以为外底50的下表面55或接地表面提供附加的耐久性。因此，当突起(诸如突起20和/或30)被连接或固定到至少一个凹口60时，外底50的较软材料可能不会由于突起20和/或30施加的力(例如，当受试者的重量被施加在突起20和/或30上时)而变形。在一个实施例中，层70可以包括聚合物或类似材料，其特征在于邵氏硬度在20Sh-A到90Sh-D之间。

在一个实施例中，所述层具有在20Sh-0至20Sh-A之间的邵氏硬度。在一个实施例中，所述层具有在20Sh-A至20Sh-B之间的邵氏硬度。在一个实施例中，所述层具有在20Sh-B至20Sh-C之间的邵氏硬度。在一个实施例中，所述层具有在20Sh-C到20Sh-D之间的邵氏硬度。在一个实施例中，所述层具有在20Sh-C到30Sh-D之间的邵氏硬度。在一个实施例中，所述层具有在20Sh-C到40Sh-D之间的邵氏硬度。在一个实施例中，所述层具有在20Sh-C到50Sh-D之间的邵氏硬度。在一个实施例中，所述层具有在20Sh-C到60Sh-D之间的邵氏硬度。在一个实施例中，所述层具有在20Sh-C到80Sh-D之间的邵氏硬度。

在一个实施例中，所述层具有在40至55Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，所述层具有在50至70Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，所述层具有在65至90Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，所述层具有在55至60Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，所述层具有在65至70Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，所述层具有在50至90Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，所述层具有在40至80Sh A之间的邵氏硬度。

在另一个实施例中，外底50包括一个凹口60(如图2A和图2B所示)，或不止一个凹口，例如，两个凹口，如图2C所示的前部凹口62和后部凹口64。图2B所示的凹口60可以包括前部部分61和后部部分63，前部部分61适于与前部突起20的基部匹配，后部部分63适于与后部突起30的基部匹配。在一些实施例中，如图2C所示，前部凹口62适于与前部突起20匹配，并且后部凹口64适于与后部突起30匹配。如本领域技术人员应当理解的，凹口60、前部凹口62、后部凹口64、前部突起20和后部突起30的具体形状仅作为示例给出，并且本发明整体不限于这些具体设计。

在另一个实施例中，外底50可以包括一个或多个连接器58，用于连接一个或多个突起。连接器58可以位于凹口60、前部凹口62和/或后部凹口64中的一个或多个位置处。例如，如图所示，连接器58可以是压钉(例如，搭扣)，或者是可以允许一个或多个突起可拆卸/可移除地附接到至少一个凹口和从至少一个凹口可拆卸/可移除地附接的任何元件。经组装并可移除地附接到外底50的突起20和30如图3A和图3B所示。

外底的几何特性

在另一个实施例中，至少一个凹口60、62和/或64的周边界定适于配合和/或封闭在其中的一个或多个突起20和30的基部，如图3A和图3B所示。每个凹口的周边可以松散地或紧密地界定一个或多个突起的基部。例如，在所述至少一个凹口的壁和一个或多个突起的基部之间可以形成0.1至2mm之间的间隙。在另一个示例中，一个或多个突起20和/或30的基部24和/或34(如图5B所示)的至少25％由所述至少一个凹口60、62和/或64界定。在另一个实施例中，基部的至少30％由所述至少一个凹口界定。在另一个实施例中，基部的至少40％由所述至少一个凹口界定。在另一个实施例中，基部的至少50％由所述至少一个凹口界定。在另一个实施例中，基部的至少60％由所述至少一个凹口界定。在另一个实施例中，基部的至少70％由所述至少一个凹口界定。在另一个实施例中，基部的至少80％由所述至少一个凹口界定。在另一个实施例中，基部的至少90％由所述至少一个凹口界定。

在另一个实施例中，突起的基部占据单个凹口60的面积的至少50％，使得基部的第一周边适于配合单个凹口60的第二周边。例如，在凹口60的壁和单个突起的基部之间可以形成0.1至1mm之间的间隙。在另一个实施例中，突起的基部占据单个凹口60的面积的至少60％。在另一个实施例中，突起的基部占据单个凹口60的面积的至少70％。在另一个实施例中，突起的基部占据单个凹口60的面积的至少80％。在另一个实施例中，突起的基部占据单个凹口60的面积的至少90％。在另一个实施例中，突起的基部占据单个凹口60的面积的至少95％。

在另一个实施例中，至少一个凹口60、62和/或64具有覆盖外底50的整个接地或外表面55的10％至95％之间的面积，如图2A-图2C所示。可以在每个凹口的底部处测量至少一个凹口60、62和/或64的面积。替代地，至少一个凹口60、62和/或64的面积可以被测量为至少一个凹口60、62和/或64在接地或外表面55处的开口面积。在另一个实施例中，所述至少一个凹口具有覆盖整个接地或外表面的15％至85％之间的面积。在另一个实施例中，所述至少一个凹口具有覆盖整个接地或外表面的20％至80％之间的面积。在另一个实施例中，所述至少一个凹口具有覆盖整个接地或外表面的30％至95％之间的面积。在另一个实施例中，所述至少一个凹口具有覆盖整个接地或外表面的40％至95％之间的面积。在另一个实施例中，所述至少一个凹口具有覆盖整个接地或外表面的50％至95％之间的面积。

在另一个实施例中，两个突起20和30的基部24和34可以占据单个凹口60的面积的至少40％，如图3A所示。在另一个实施例中，两个或更多个突起的基部可以占据单个凹口的面积的至少50％。在另一个实施例中，两个或更多个突起的基部占据单个凹口的面积的至少60％。在另一个实施例中，两个或更多个突起的基部可以占据单个凹口的面积的至少70％。在另一个实施例中，两个或更多个突起的基部可以占据单个凹口的面积的至少80％。在另一个实施例中，两个或更多个突起的基部可以占据单个凹口的面积的至少90％。在另一个实施例中，两个或更多个突起的基部可以占据单个凹口的面积的至少95％。

现在参考图4A和图4B，图4A和图4B分别是根据本发明的一些实施例的包括单个突起的套件和经组装鞋品的仰视图。在另一个实施例中，外底50的凹口60被配置为容纳单个突起25。在另一个实施例中，突起25的基部占据单个凹口60的面积的至少80％，使得基部的第一周边适于配合单个凹口60的第二周边。在另一个实施例中，突起25的基部占据单个凹口60的面积的至少90％。在另一个实施例中，突起25的基部占据单个凹口60的面积的至少95％。在一个实施例中，突起25是基本上平坦的突起。替代地，突起25是非平坦的突起，如下文所述。

在另一个实施例中，外底50的两个或更多个凹口62和64被配置为容纳两个或更多个基本上平坦的突起25。

现在参考图5A和图5B，它们是根据本发明的一些实施例的外底50和容纳突起的外底的正视图和剖视图。

在另一个实施例中，至少一个凹口60、62和/或64可以具有在外底50的最大厚度T的10％至95％之间的深度D1和/或D2。所述深度可以在整个凹口上变化，例如，如图所示，前部部分61或前部凹口62的深度D1小于后部部分63或后部凹口64的深度D2。外底50的最大厚度T可以从接地表面55处的接地点56到外底50的适于被附接到内底的表面处的上部点57来测量。在另一个实施例中，所述至少一个凹口可以具有在外底的最大厚度T的15％至95％之间的深度D1和/或D2。在另一个实施例中，所述至少一个凹口可以具有在外底的最大厚度T的20％至90％之间的深度D1和/或D2。在另一个实施例中，所述至少一个凹口可以具有在外底的最大厚度T的10％至90％之间的深度D1和/或D2。在另一个实施例中，所述至少一个凹口可以具有在外底的最大厚度T的10％至80％之间的深度D1和/或D2。在另一个实施例中，所述至少一个凹口可以具有在外底的最大厚度T的10％至70％之间的深度D1和/或D2。在另一个实施例中，所述至少一个凹口可以具有在外底的最大厚度T的10％至60％之间的深度D1和/或D2。

在另一个实施例中，凹口被配置为牢固地紧固突起。在另一个实施例中，单个凹口被配置为牢固地紧固突起。在另一个实施例中，单个凹口被配置为牢固地紧固两个突起。在另一个实施例中，两个单独的凹口各自被单独地配置为牢固地紧固突起或单个突起。在另一个实施例中，凹口包括突起缚牢器具和/或固定器具。在另一个实施例中，突起包括凹口缚牢器具和/或固定器具。

突起

在另一个实施例中，突起具有基部部分和峰部分。在另一个实施例中，基部部分是突起的底部，而峰是突起的上部。在另一个实施例中，峰或上部部分占据突起体积的5％至60％。在另一个实施例中，峰或上部部分占据突起体积的10％至40％。在另一个实施例中，峰或上部部分占据突起体积的5％至30％。在另一个实施例中，基部或底部部分占据突起体积的30％至95％。在另一个实施例中，基部或底部部分占据突起体积的40％至95％。在另一个实施例中，基部或底部部分占据突起体积的60％至90％。在另一个实施例中，基部或底部部分占据突起体积的70％至95％。

在另一个实施例中，突起具有较硬的下部部分(可连接到凹口)和较软的上部邠(包括峰部分)。在一些实施例中，较硬的下部部分比较软的下部部分硬至少10％。在一些实施例中，较硬的下部部分比较软的下部部分硬至少20％。在一些实施例中，较硬的下部部分比较软的下部部分硬至少30％。在一些实施例中，较硬的下部部分比较软的下部部分硬至少40％。在一些实施例中，较硬的下部部分比较软的下部部分硬至少50％。

在另一个实施例中，上部较软部分占据突起体积的30％至90％。在另一个实施例中，上部较软部分占据突起体积的40％至90％。在另一个实施例中，上部较软部分占据突起体积的30％至80％。在另一个实施例中，上部较软部分占据突起体积的50％至90％。在另一个实施例中，上部较软部分占据突起体积的40％至70％。在另一个实施例中，上部较软部分占据突起体积的60％至90％。

在另一个实施例中，下部较硬部分占据突起体积的10％至70％。在另一个实施例中，下部较硬部分占据突起体积的20％至60％。在另一个实施例中，下部较硬部分占据突起体积的10％至60％。在另一个实施例中，下部较硬部分占据突起体积的20％至70％。在另一个实施例中，下部较硬部分占据突起体积的10％至50％。在另一个实施例中，下部较硬部分占据突起体积的10％至50％。在另一个实施例中，下部较硬部分占据突起体积的10％至40％。在另一个实施例中，下部较硬部分占据突起体积的30％至70％。

在另一个实施例中，经组装鞋品100或套件200包括一个或多个(例如，两个)突起，诸如突起20和30。在另一个实施例中，至少一个突起20和/或30分别包括接地峰22和/或峰32以及基部24和/或基部34，如图5B所示。在另一个实施例中，突起在其峰22和/或峰32处比至少一个凹口60、62和/或64的最大深度高至少10％。例如，突起在峰32处的高度H2可以比凹口60的深度D2高至少10％。高度H1或H2是例如从基部34到峰32测量的。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少15％。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少20％。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少30％。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少40％。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少50％。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少60％。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少70％。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少80％。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少95％。在另一个实施例中，突起在其峰处比至少一个凹口的最大深度高至少一倍。

在另一个实施例中，如图3A、图3B和图4B所示，当一个或多个突起20和30被放置和/或固定在至少一个凹口60、62和/或64中时，一个或多个突起20和30的接地表面(例如，峰22和峰32的表面)从外底向外延伸，或向外延伸出至少一个凹口60、62和/或64。

返回参考图4A和图4B，图4A和图4B示出了单个基本上平坦的突起25。在一个实施例中，附加突起是基本上平坦的突起25。在一个实施例中，套件包括待被组装在至少一个凹口60中或两个不同的凹口62和64中的一组两个基本上平坦的突起。一个或多个基本上平坦的突起包括平坦的接地表面。这种平坦的接地表面可以被图案化以允许更好的地-表面接合。在另一个实施例中，一个或多个突起被构造有一个或多个柔性区域，以改善地和表面接合并便于鞋品的使用。在另一个实施例中，套件包括一对弯曲或球状突起和一对平坦突起。

在另一个实施例中，至少一个基本上平坦的突起的最大厚度与至少一个凹口的最大深度相同或高于至少一个凹口的最大深度。在另一个实施例中，至少一个基本上平坦的突起25的最大厚度比至少一个凹口的最大深度高至少5％。在另一个实施例中，至少一个基本上平坦的突起25的最大厚度比至少一个凹口的最大深度高至少10％。在另一个实施例中，至少一个基本上平坦的突起25的最大厚度比至少一个凹口的最大深度高至少15％。在另一个实施例中，至少一个基本上平坦的突起25的最大厚度比至少一个凹口的最大深度高至少20％。在另一个实施例中，至少一个基本上平坦的突起25的最大厚度比至少一个凹口的最大深度高至少30％。在另一个实施例中，至少一个基本上平坦的突起25的最大厚度比至少一个凹口的最大深度高至少40％。

在另一个实施例中，在经组装鞋品中，突起的一部分占据凹口面积或体积的至少80％。在另一个实施例中，在经组装鞋品中，突起的一部分占据凹口面积或体积的至少85％。在另一个实施例中，在经组装鞋品中，突起的一部分占据凹口面积或体积的至少90％。在另一个实施例中，在经组装鞋品中，突起的一部分占据凹口面积或体积的至少95％。在另一个实施例中，在经组装鞋品中，突起的一部分占据凹口面积或体积的至少97％。

在另一个实施例中，在经组装鞋品中，突起的底部部分或基部部分包括外表面，其中与凹口接触的外表面占据凹口面积或体积的至少95％。在另一个实施例中，外表面接触层70。

在另一个实施例中，在经组装鞋品中，突起的底部部分或基部部分占据凹口面积或体积的至少95％。在另一个实施例中，在经组装鞋品中，突起体积的2％-50％、2％-20％、5％-40％、20％-40％、5％-15％或10％-30％占据凹口面积或体积的至少80％、85％、90％、95％或97％。

在另一个实施例中，突起20和/或30中的至少一个是球状突起。在另一个实施例中，突起是对称的。在另一个实施例中，突起是不对称的。在另一个实施例中，突起包括以下形状：多边形(polygon)、十边形(decagon)、二边形(digon)、十二边形(dodecagon)、九边形(nonagon)、十一边形(henagon hendecagon)、七边形(heptagon)、十六边形(hexadecagon)、二十六边形(hexagon icosagon)、八边形(octagon)、五边形(pentagon)、三角形(triangle)、彭罗斯点阵(triangle)、梯形(trapezium)、等腰形(isosceles)、十一边梯形(trapezium undecagon)、四边形(quadrilateral)、菱形(Lozenge)、平行四边形(rhomboid)、矩形(rectangle)、方形(square)、斜方形(rhombus)、不规则四边形(trapezoid)、多椽形(polydrafter)、阿贝洛形(arbelos)、圆形(circle)、圆盘(disc)、圆形(circle)、外圆(excircle)、新月形(crescent)、圆顶(dome)、椭圆(ellipse)、月形(lune)、卵形(oval)、球体(sphere)、星形(asteroid)或三棱形(deltoid)。在另一个实施例中，突起20和/或30中的至少一个具有无规则(amorphic)曲率。

在另一个实施例中，每个突起20或30具有弯曲外部轮廓26或36。在另一个实施例中，如图所示，每个突起20或30具有不同的弯曲外部轮廓。在另一个实施例中，每个突起20或30都具有凸度(convexity)。

在另一个实施例中，一个或多个突起20和/或30的外部轮廓26和/或36和外底50的外部轮廓57形成连续曲率，如图5B所示。在另一个实施例中，跨外底和一个或多个突起的任何横截面，或者在一个或多个特定横截面处，曲率是连续的。例如，曲率可以跨纵向横截面(如图所示)和/或跨横向横截面连续。

在另一个实施例中，突起(诸如突起20和/或30)包括圆顶形状。在另一个实施例中，如本文所述的突起包括圆顶形状，该圆顶形状还包括多个不同的凸度。在另一个实施例中，每个突起20或30包括不同的凸度。在另一个实施例中，每个突起20或30包括不同的一组凸度。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，轮廓26和/或36可以具有圆锥截面的形状，即圆形、椭圆、抛物线或双曲线的形状。突起20或30的轮廓26或36的各种横截面可以相同或不同地成形。在另一个实施例中，突起的形状由相等的拱形限定。在另一个实施例中，突起的形状由彼此相切的不同半径的各种拱形限定。在另一个实施例中，突起的形状是对称的。在另一个实施例中，突起的形状是不对称的。在另一个实施例中，突起是球状突起。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，本发明提供了当一个或多个突起被放置在地面表面上时，经组装鞋品(诸如经组装鞋品100)仅通过一个或多个突起支撑受试者的脚。在另一个实施例中，本发明提供了当两个突起被放置在地面表面上时，诸如经组装鞋品100的设备在站立期间仅通过两个突起20和30支撑受试者的脚。在另一个实施例中，本发明提供了在站立期间，只有突起的2个接地表面(诸如峰或面向地面的表面)与地面表面接触。在另一个实施例中，本发明提供了在站立期间，只有每个突起中的接地表面与地面表面接触。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，经组装鞋品100的接地部分仅为突起。在另一个实施例中，在包括站立相的步态的所有相期间，突起是经组装鞋品的仅有的接地的部分。在另一个实施例中，在包括站立相的步态的所有相期间，突起20和30是经组装鞋品的仅有的与地面直接接触的部分。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，经组装鞋品的接地部分包括突起20、25和30。在另一个实施例中，经组装鞋品的接地部分包括外底50的接地表面55。在另一个实施例中，在包括站立相的步态的所有相期间，突起是鞋品套件的仅有的接地的部分。

在另一个实施例中，如本文所述的突起可安装到外底的凹口中。在另一个实施例中，如本文所述的突起被固定地安装到外底中的凹口。在另一个实施例中，如本文所述的突起是可更换的。

在另一个实施例中，突起相对坚硬，在穿着鞋品的受试者的重量(20-150kg)下不可压缩，因此具有在30至90Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，突起具有在40至55ShA之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，突起具有在50至70Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，突起具有在65至90Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，突起具有在55至60Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，突起具有在65到70Sh A之间的邵氏硬度。在另一个实施例中，前部突起和后部突起包括相同的邵氏硬度。在另一个实施例中，前部突起和后部突起包括不同的邵氏硬度。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，突起相对坚硬且不可压缩，因此在受试者的重量(20-150kg)下保持其轮廓。在另一个实施例中，不可压缩突起在0-150kg的重量下保持其轮廓。在另一个实施例中，不可压缩突起在0-150kg的重量下保持其轮廓、凸度、高度或其任何组合。

在另一个实施例中，突起是包括在40至55Sh A之间的邵氏硬度的软突起。在另一个实施例中，突起是包括在50至70Sh A之间的邵氏硬度的中硬度突起。在另一个实施例中，突起是包括在65至90Sh A之间的邵氏硬度的硬突起。

在另一个实施例中，突起具有在1-60mm

在另一个实施例中，突起20、30和/或25的几何形状和/或构造适于对压力的施加作出反应。当受试者站立、行走和/或跑步时，突起20、30和/或25的形状和/或构造改变。在这种情况下，突起20和30中的峰的位置随着脚的定位(position)而改变。

因此，突起20、30和/或25包括一种或多种可变形材料。可变形材料被限定为在使用期间(例如，在室温下)由于施加外部压力而允许其原始形状变形至少10％的材料。例如，突起可以包括填充有液体(例如，水、油)、颗粒材料(例如，沙子)、凝胶等的柔性外壳。

选择突起

在一个实施例中，套件200配备有至少一组一个或多个突起。在接收所选择的组之后，受试者可以容易地将一个或多个突起20、30和/或25连接到外底，例如，使用连接器58，以形成经组装鞋品100，并穿着经组装鞋品100。

在另一个实施例中，可以选择提供有套件的每组来操纵至少一个步态参数和/或治疗病症。附加地或可替代地，至少一组突起包括一个或多个基本上平坦的突起。在一些实施例中，套件200可以包括一组一个或多个基本上平坦的突起和包括一个或多个非平坦的功能性突起的至少另一组。在一些实施例中，步态参数选自：脚对齐、膝对齐、速度、摆动和站立相、双支撑时间、地面反作用力、推动力、习惯性行走期间的推进力、膝盖对齐、压力中心、对称性、步态速度、步进时间、步长、步幅长度、步宽、脚角度、行走和跑步之间的界限等。

如本领域技术人员应理解的，非平坦突起是根据下文公开的内容选择的功能性突起。

在另一个实施例中，可以选择所述组以包括具有凸度、高度、结构和/或峰的突起，具有该凸度、高度、结构和/或峰的该突起适于操纵至少一个步态参数，治疗或减小下肢或背部疼痛，或减轻下肢病症或骨盆障碍，诸如但不限于尿失禁。在一些实施例中，峰的位置、表面积和/或凸度适于操纵至少一个步态参数，治疗或减小下肢或背部疼痛，或减轻下肢病症或骨盆障碍，诸如但不限于尿失禁。在一些实施例中，峰的位置是其沿着外底的位置。在一些实施例中，峰的位置是其相对于突起的基部或基部的外表面的中心的位置。

在一些实施例中，可以根据对至少一个步态参数的所需操纵或减轻下肢病症来选择所述组中的一个或多个突起。在另一个实施例中，突起在其峰处的高度(例如，高度H)适于操纵至少一个步态参数，治疗或减小下肢或背部疼痛，或减轻下肢病症或骨盆障碍，诸如但不限于尿失禁。

在一些实施例中，可以针对受试者和病症的组合制造突起的组，使得人可以基于至少两个特性来选择鞋品100和/或套件200。例如，人可以基于他/她的年龄、性别、步态参数和病症/医疗状况来订购套件200的鞋品100。下面列出了可以通过鞋品100或套件200治疗的病症和医疗状况的列表。

在另一个实施例中，套件200或经组装鞋品100配备有两组或更多组突起。在一个实施例中，套件200或经组装鞋品中的每个突起至少在峰的位置、突起在其峰处的高度、凸度、邵氏硬度或其任何组合方面是不同的。在一个实施例中，可以选择第一组突起来操纵第一步态参数，并且选择第二组突起来操纵第二步态参数。在一个实施例中，选择第一组突起用于病症或疼痛的初始治疗，并且选择第二组突起用于病症或疼痛的进一步治疗。

在另一个实施例中，一组包括用于鞋品100的每只鞋的两个突起。在另一个实施例中，一组包括用于鞋品100的两只鞋(2只鞋)的四个突起。在另一个实施例中，每个突起或组针对受试者或步态状况被专门设计。在另一个实施例中，每组是为具有相似病症或相似步态参数的一组受试者设计和制造的。在另一个实施例中，每组是为具有至少一个相似步态参数的一组受试者设计和制造的。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，突起和/或突起20和30的组的选择是用于治疗和缓和以下疾病和/或状况的疼痛：内侧室膝关节骨性关节炎(Medial Compartment knee OA)、内侧半月板-撕裂/损伤(medial meniscus-tear/damage)、膝内翻(Genu varus)、髌骨-股骨疼痛综合征(Patello–femoral pain syndrome)、髌骨-股骨问题(错位)(Patello–femoralproblem(malalignment))、外侧副韧带(损伤/撕裂)(Lateral collateral ligamental(damage/tear))、骨挫伤MTP/MFC(AVN)、髋关节骨性关节炎(hip OA)、髋唇损伤(Hiplabrum damage，TCM)、转子滑囊炎(Trochanteric bursitis)、鹅足滑囊炎(Pes Anseninusbursitis)、踝关节不稳定(旋后+外旋)(Ankle instability(supination+ext rut))、跟肌腱炎(Achilles tendonitis)、跖痛(Metatrsalgia)，或其组合。

在另一个实施例中，突起和/或突起的组的选择是用于治疗和缓和以下疾病和/或状况的疼痛：脊柱障碍(spinal disorder)、脊柱病症(spinal pathology)、脊柱损伤(spinal injury)和/或脊柱相关病症(spinal related pathology)。在另一个实施例中，突起的组的选择是用于治疗和缓和患有神经疾病的受试者的疼痛。

突起的设计

在另一个实施例中，例如，使用三维(3D)打印或任何其他CAD-CAM制造方法来设计和制造突起，以治疗不同的疾病。每个突起具有选自峰的位置、突起在其峰处的高度、凸度、邵氏硬度或其任意组合的参数。

在一些实施例中，对于每个突起，至少峰的位置是基于针对一组受试者测量的受试者的至少一个步态参数和/或平衡参数来确定的。在一些实施例中，步态参数的选择的测量可以从多个受试者(例如一组)中进行，所有受试者都具有至少两个共同特性，所述共同特性选自年龄、性别、身高、体重、脚大小、步态行为、病症等。在一些实施例中，具有共同步态行为的受试者是具有至少两个相似步态参数的受试者。在一些实施例中，一组受试者被限定为在1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10或它们之间的任何范围的共同步态参数中具有缺陷(一个或多个共同步态缺陷)的受试者。在一些实施例中，共同步态行为被限定为在1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10或它们之间的任何范围的共同步态参数中的共同缺陷。

如本文所用，受试者的平衡参数包括与受试者的站立/平衡定位和姿势相关的参数。平衡定位是其中所述设备在站立相期间向受试者的脚提供减少的和/或最小的内翻或减少的和/或最小的外翻的定位。在一些实施例中，平衡定位调节步态中涉及的肌肉中的张力或移动阻力的量。平衡定位提供了肌肉紧实度(tone)的降低、更大的被动踝关节偏移、改善的步态能力或其任何组合。

平衡参数是其中鞋品在被检查的受试者踝关节周围施加最小外翻、内翻、背侧或足底扭矩的参数。参数诸如腿之间的重量分布、受试者身体的倾斜、站立时脊髓的结构等。

在一些实施例中，根据年龄组(例如，20-30岁、30-45岁、45-50岁、50-55岁、55-60岁等)和性别对受试者进行分组。在一些实施例中，根据年龄组和病症对受试者进行分组，例如，50-55岁患有下肢病症的受试者。在又一个示例中，一组受试者可以包括60-70岁患有盆腔障碍(诸如但不限于尿失禁)的女性。在一些实施例中，根据年龄、共同步态行为/一个或多个共同步态缺陷、病症(诸如但不限于下肢病症、脊柱病症和尿失禁)或其任何组合对受试者进行分组。

在一些实施例中，根据年龄组和步态行为/一个或多个共同缺陷对受试者进行分组。例如，未被诊断有任何特定肢体或背部病症的受试者，根据具有基本相同(例如，小于10％的差异)的至少两个步态参数(例如，基本相同的脚对齐、膝对齐、步态速度、步进时间、步长、步幅长度、步宽、脚角度、行走和跑步之间的界限、速度、摆动和站立相、双支撑时间、地面反作用力、推动力、习惯性行走期间的推进力等)的同一年龄组的受试者来进行分组。

在一些实施例中，从每组受试者获得的步态参数测量用于设计适合于本文提供的(具有相似特性的任何受试者)组的一组突起。在一些实施例中，受试者或专业人员可以基于配合受试者特性(诸如，步态行为/一个或多个共同步态缺陷、病症(诸如但不限于下肢病症、脊柱病症和尿失禁)或其任何组合)的组特性来选择所述一组突起。

在一些实施例中，附加于或替换于峰位置，每个突起的曲率和/或突起的基部的轮廓可以基于针对一组受试者测量的受试者的至少一个步态参数和/或平衡参数来确定。

在一些实施例中，来自每组受试者的步态参数和/或平衡参数测量用于选择影响峰的位置、每个突起的曲率和每个突起的轮廓的多个几何参数。在一些实施例中，参数选自：峰相对于外底的形貌和轮廓(例如，内部和外部突起)的位置、峰的高度、每个方向上的曲率的(一个或多个)凸度等。

现在参考图6A、图6B、图6C和图6D，它们分别是根据本发明的一些实施例的容纳基于步态参数设计的突起的外底的仰视图、正视图、侧视图和后视图。在一些实施例中，对于突起20或30中的每一个，至少对应的峰22或32的位置是基于针对一组受试者测量的受试者的至少一个步态参数和/或平衡参数来确定的。例如，每个突起20或30的面积可以由包括横向中线和纵向中线的网格40和45划分。例如，突起20的面积可以由网格40划分，并且可以包括横向中线41和纵向中线42。类似地，突起30的面积可以由网格45划分，并且可以包括横向中线43和纵向中线44。

在图6A、图6B、图6C和图6D所示的非限制性示例中，峰22和32的位置是基于从一组患有尿失禁的35-45岁女性接收的步态参数来确定的。在接收到测量值之后，控制器可以例如基于先前收集的数据来决定峰22和32的最佳位置在哪里，以便治疗该组的尿失禁。在该非限制性示例中，峰22在横向中线41上从纵向中线42向左0.5步，并且峰32在横向中线43上从纵向中线44向右0.5步。

在一些实施例中，突起20或30的轮廓也可以基于从一组受试者测量的步态参数来确定。在图6A的非限制性示例中，突起20的轮廓46和突起30的轮廓47是基于从一组患有尿失禁的35-45岁女性接收的步态参数来确定的，并被设计用于治疗这些特定组。

在一些实施例中，突起20或30的曲率也可以基于从一组受试者测量的步态参数来确定。在一些实施例中，每个突起20或30可以由对应的竖直中线81和82划分。竖直中线可以将曲率26和36划分成不同的凸度。在图6B、图6C和图6D的非限制性示例中，曲率26被划分为四个不同的凸度26a、26b、26c和26d，并且曲率36被划分为四个不同的凸度36a、36b、36c和36d。在一些实施例中，凸度中的每一个可以基于从一组受试者测量的步态参数来确定。在图6B、图6C和图6D的非限制性中，凸度26a、26b、26c和26d以及凸度36a、36b、36c和36d是基于从一组患有尿失禁的35-45岁女性接收的步态参数确定的，并被设计用于治疗这一特定组。

在一些实施例中，每个突起20或30的硬度也可以基于从一组受试者接收的步态参数来确定。类似的方法可以被应用于所需的硬度。例如，可以选择相对坚硬(例如，不可压缩)的材料，其具有在30至90Sh A之间的邵氏硬度。在具体的示例中，选择60ShA的邵氏硬度来治疗骨盆障碍(诸如但不限于40-45岁女性的尿失禁)，而选择70ShA的邵氏硬度来用于旨在防止40-60岁男性背疼的突起。

在一些实施例中，可以进行训练阶段，其中可以收集来自不同组的受试者的步态参数测量值，并且可以基于突起的已知几何参数来建议突起的设计。这些几何参数可能对受试者和病症具有已知的效果，并且可以从治疗该组受试者内的个体的专业人员(例如，医生、物理治疗师、训练师等)接收。在一些实施例中，几何参数可以包括峰的位置、峰的高度和各种曲率。例如，控制器可以针对特定组收集各种峰位置，并且可以使用任何数学模型来确定什么是峰的最佳位置，例如，平均位置、最常见的位置等。在设计初始设计之后，制造初始设计，并且可以在组内的受试者上测试该设计，以接收来自受试者和/或专业人员的反馈。如果需要，可以在设计中进行改善。

在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有髌骨-股骨疼痛和过度松弛(hyper-laxity)的受试者。选择前部突起和后部突起的参数以改善受试者的平衡并减少疼痛。在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有髌骨-股骨疼痛、早期脚跟抬高(early heel rise)和过度松弛的受试者。选择前部突起和后部突起的参数以改善受试者的平衡并减少疼痛。此外，后部突起在其峰处的高度被选择为高于前部突起在其峰处的高度，以减少早期脚跟抬高。

在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有髌骨-股骨膝关节OA(骨性关节炎)、与匹配年龄相比相对更高的膝关节ROM(运动范围)、上坡时缓解的疼痛和脚跟抬高延迟的受试者。选择前部突起和后部突起的参数以改善受试者的平衡并减少疼痛。此外，后部突起在其峰处的高度被选择为低于前部突起在其峰处的高度，以便在站立期间调整受试者的脚跟抬高。

在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有内侧室膝关节OA(骨性关节炎)、左膝突然剧烈疼痛、左膝胫骨平台内侧近端血管坏死(A-vascular necrosis in theproximal medial tibia plateau of the left knee)、左腿33％的单肢支撑和右腿37.5％的单肢支撑的受试者。选择前部突起和后部突起的参数以改善受试者的平衡并减少疼痛。此外，左腿的前部突起和后部突起在其峰处的高度被选择为高于右腿的突起的高度。

在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有脚跟撞击期间膝疼痛的受试者。在这种情况下，后部突起的峰的位置被选择为在中心线外侧(laterally to)的后部突起。在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有站立中期/脚趾离开期间膝疼痛的受试者。在这种情况下，前部突起的峰的位置被选择为在经组装鞋品的中心线的外侧。

在另一个实施例中，经组装鞋品的中心线将跟骨支撑部分纵向划分为两个相等的半部，并进一步沿直线朝向趾骨和跖骨支撑部分延伸。在另一个实施例中，经组装鞋品的中心线将跟骨支撑部分的足弓纵向划分成两个相等的半部，并且进一步沿直线朝向趾骨和跖骨支撑部分延伸。在另一个实施例中，经组装鞋品的中心线将跟骨支撑部分的近侧足弓纵向划分成两个相等的半部，并且进一步沿直线朝向趾骨和跖骨支撑部分延伸。在另一个实施例中，经组装鞋品的中心线将跟骨支撑部分纵向划分成两个相等的半部，并且进一步沿直线朝向趾骨和跖骨支撑部分延伸。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有脚跟撞击期间鹅足区域疼痛的受试者。在这种情况下，后部突起的峰的位置被选择为在经组装鞋品的中心线的中间。在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有站立中期/脚趾离开期间鹅足区域疼痛的受试者。在这种情况下，前部突起的峰的位置被选择为在经组装鞋品的中心线的中间。

在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有脚跟撞击期间髌骨内侧(medial)方位疼痛的受试者。在这种情况下，后部突起的峰的位置被选择为朝向经组装鞋品的纬度在前(向前)。

在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有站立中期/脚趾离开期间髌骨内侧方位疼痛的受试者。在这种情况下，前部突起的峰的位置被选择为朝向经组装鞋品的跟骨前端在后。

在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有脚跟撞击期间髌骨外侧(lateral)方位疼痛的受试者。在这种情况下，后部突起的峰的位置被选择为在前(向前)。在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有站立中期/脚趾离开期间髌骨外侧方位疼痛的受试者。在这种情况下，前部突起的峰的位置被选择在中心线的后方。

在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有脚跟撞击期间髌上区域疼痛的受试者。在这种情况下，后部突起的峰的位置被选择为相对于至少一个凹口在前。在另一个实施例中，突起被设计和制造用于治疗患有站立中期/脚趾离开期间髌上区域疼痛的受试者。在这种情况下，前部突起的峰的位置被选择在中心线的后方。

在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和股骨内侧髁区域的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和脚跟撞击期间的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和站立中期/脚趾离开期间的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和股骨内侧髁区域的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和胫骨区域的内侧近侧方位的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和胫骨区域的外侧近侧方位的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和腓肠肌内侧头插入区域(region of insertion of medial head ofgastrocnemius)中的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和跟腱插入区域中的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和内侧腿筋插入区域的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和外侧腿筋插入区域的疼痛。在另一个实施例中，经组装鞋品100缓和腓肠肌外侧头插入区域的病痛。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，如本文所述的下肢肌肉骨骼疼痛或障碍产生步态障碍，该步态障碍可根据本文所述方法治疗。

一般适应症

在一些实施例中，本文公开的经组装鞋品的使用涉及控制或操纵至少一个步态参数的方法。在一些实施例中，步态参数选自脚对齐、膝对齐、速度、步长、摆动和站立相、双支撑时间、地面反作用力、推动力、习惯性行走期间的推进力、膝盖对齐、压力中心、对称性、步态速度、步进时间、步长、步幅长度、步宽、脚角度、行走和跑步之间的界限等。在一个实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计成操纵步长，该步长是平行于身体的行进线，从先前脚步的后部接触点(脚跟)到当前相对的脚步的后部接触点(脚跟)测量的长度。在一个实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计成操纵步幅长度，该步幅长度是平行于行进线，在所讨论的脚的两个连续脚印的后脚跟点之间测量的距离。在一个实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计成操纵步宽，该步宽是在左脚的行进线和右脚的行进线之间测量的距离。在一个实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计成操纵脚角度，该脚角度是行进线和脚轴线之间的角度。当脚轴线平行于行进线时，脚角度为零。当脚轴线指向行进线的外侧时，脚角度为正。当脚轴线指向行进线的内侧时，脚角度为负。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在一些实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被成形/配置为使使用者处于平衡定位。平衡定位是这样的定位：其中经组装鞋品在站立相期间向受试者的脚提供减少的和/或最小的内翻或减少的和/或最小的外翻。

在一些实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计为操纵受试者每只脚的平衡和/或受试者的总平衡。在一个实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计成在站立期间操纵双脚的平衡。在一个实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计成在行走期间操纵双脚的平衡。在一个实施例中，本文公开的一个或多个突起被设计成在跑步期间操纵双脚的平衡。在一个实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计成单独地操纵每只脚的平衡。

退行性关节疾病

在一个实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计用于治疗下肢关节病症，包括：下肢关节疾病、下肢关节退行性疾病、下肢退行性疾病、下肢肌肉骨骼病症、下肢肌肉骨骼创伤、下肢肌肉骨骼疾病、下肢骨性关节炎或其任意组合。在另一个实施例中，下肢关节病症与下肢肌肉骨骼疼痛相关联。

在另一个实施例中，下肢关节病症是髋关节、踝关节、足关节或膝关节退行性关节疾病。在另一个实施例中，下肢关节病症包括退行性关节疾病，诸如骨性关节炎。在另一个实施例中，骨性关节炎是特发性骨性关节炎。在另一个实施例中，退行性关节疾病是下肢骨性关节炎。在另一个实施例中，退行性关节疾病是膝关节骨性关节炎。在另一个实施例中，髋关节、踝关节、足关节或膝关节骨性关节炎是原发性骨性关节炎。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，退行性关节疾病是足关节骨性关节炎。在另一个实施例中，退行性关节疾病是髋关节骨性关节炎。在另一个实施例中，骨性关节炎是继发性骨性关节炎。在另一个实施例中，膝关节骨性关节炎是继发性膝关节骨性关节炎。在另一个实施例中，分为原发性还是继发性取决于是否存在可识别的根本原因。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢关节病症是髌骨压迫。在另一个实施例中，下肢关节病症是关节线压痛。在另一个实施例中，下肢关节病症是关节线积液。在另一个实施例中，下肢关节病症是髌肌腱炎。在另一个实施例中，下肢关节病症是髌下肌腱炎。在另一个实施例中，下肢关节病症是任何髌骨或髌前解剖结构中的疼痛和/或压痛。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。在另一个实施例中，肌腱炎是肌腱退化。在另一个实施例中，肌腱炎是肌腱变性。在另一个实施例中，肌腱炎是由于肌腱的退行性变化而引起的肌腱疼痛。

在另一个实施例中，下肢关节病症是下肢退行性关节疾病。在另一个实施例中，下肢关节病症是内侧/外侧/髌骨-股骨骨性关节炎(OA)或其任何组合(原发性或继发性)。在另一个实施例中，下肢关节病症是鹅足滑囊炎。在另一个实施例中，下肢关节病症的特征在于膝前疼痛和/或髌骨-股骨疼痛。在另一个实施例中，下肢关节病症是半月板撕裂(退行性和创伤性两者)。在另一个实施例中，下肢关节病症是韧带撕裂/部分撕裂/拉伤/重建后(ACL、PCL、MCL、LCL)或其任何组合。在另一个实施例中，下肢关节病症包括关节成形术前/后，包括全关节置换术、半关节置换术或表面置换术以及本文所述方法的使用。在另一个实施例中，下肢关节病症是胫骨平台骨折。在另一个实施例中，下肢关节病症是骨坏死(胫骨和股骨两者)。在另一个实施例中，下肢关节病症是髌肌腱炎。在另一个实施例中，下肢关节病症是奥斯古德-施拉特病(Osgood schlatter)。在另一个实施例中，下肢关节病症包括下肢手术后。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢关节病症是髋关节置换。在另一个实施例中，下肢关节病症是髋关节表面置换术。在另一个实施例中，下肢关节病症是髌前滑囊炎。在另一个实施例中，下肢关节病症是转子滑囊炎。在另一个实施例中，下肢关节病症包括下肢关节内的坏死。在另一个实施例中，下肢关节病症包括髋关节骨折。在另一个实施例中，下肢关节病症包括髋关节发育不良。在另一个实施例中，下肢关节病症包括髋关节的肌腱炎/肌腱变性。在另一个实施例中，下肢关节病症包括髋关节的撞击。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢关节病症包括足或踝关节的剥离性骨软骨炎。在另一个实施例中，下肢关节病症包括足或踝关节的急性或慢性不稳定。在另一个实施例中，下肢关节病症包括足或踝的关节内的韧带扭伤、撕裂和/或修复。在另一个实施例中，下肢关节病症包括足或踝关节骨折。在另一个实施例中，下肢关节病症包括足底筋膜炎。在另一个实施例中，下肢关节病症包括胫骨后部功能不全和/或功能障碍。在另一个实施例中，下肢关节病症包括旋前(pronating)足。在另一个实施例中，下肢关节病症包括仰卧(supinating)足。在另一个实施例中，下肢关节病症包括扁平足或高弓足。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢关节病症包括髂胫束(ITB)综合征。在另一个实施例中，下肢关节病症包括过度松弛或过度活动。在另一个实施例中，下肢关节病症包括肌肉萎缩。在另一个实施例中，下肢关节病症包括下肢内的肿瘤。在另一个实施例中，下肢关节病症包括影响下肢的关节的肿瘤。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，根据本发明的治疗或护理包括减小、缓和、减少、抑制、改善、逆转和/或减轻：疼痛、僵硬、肿胀、炎症、软骨退化、骨赘、关节空间变窄、积液、肌肉萎缩、神经肌肉控制的恶化、本体感觉紧绷(bracing)的恶化、病症性时刻、步态障碍、跛行、代偿性步态、止痛(antalgic)步态、步态不对称、肌肉保护(guarding)、韧带松动、关节囊松动、韧带拉伸、关节囊拉伸、步长缩短、单肢支撑减少、单肢支撑增加、步态速度降低或其任意组合。在另一个实施例中，根据本发明的治疗或护理包括减小、缓和、减少、抑制、改善、逆转和/或减轻骨髓水肿、病变、软骨下骨变化、软骨软化、软骨原纤维化和变薄、骨的再生或其任何组合。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，治疗或护理包括在本体感觉和/或动觉锻炼计划中对脚、腿、大腿、下背部甚至上躯干以及其他身体部位和器官执行各种操纵。在另一个实施例中，治疗或护理包括对脚、大腿、下背部甚至上躯干以及其他身体部位和器官执行各种行走和/或步态锻炼计划。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，受试者遭受源自下肢关节病症的疼痛。在另一个实施例中，受试者遭受疼痛、关节疼痛、压痛、僵硬、闭锁、积液或其任何组合。在另一个实施例中，受试者遭受软骨损失。在另一个实施例中，受试者遭受继发于疼痛的移动减少。在另一个实施例中，受试者遭受区域性肌肉萎缩。在另一个实施例中，受试者遭受松弛的韧带。在另一个实施例中，受试者遭受当受影响的关节被移动或触摸时的噼啪噪声(“骨擦声”)。在另一个实施例中，受试者遭受肌肉痉挛或紧绷。在另一个实施例中，受试者遭受肌腱收缩。在另一个实施例中，所述方法缓和疼痛的关节。在另一个实施例中，所述方法治疗关节疼痛的根本原因。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

骨性关节炎

在一个实施例中，本文公开的经组装鞋品的一个或多个突起被设计用于治疗骨性关节炎。在另一个实施例中，受试者遭受下肢骨性关节炎。在另一个实施例中，受试者遭受髋关节骨性关节炎。在另一个实施例中，受试者遭受脊柱骨性关节炎。在另一个实施例中，受试者遭受足关节骨性关节炎。在另一个实施例中，受试者遭受关节积液(通俗地说即膝关节积水)。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，受试者有患骨性关节炎的风险。在另一个实施例中，受试者暴露于关节上升高的机械应力。在另一个实施例中，受试者患有由先天或致病原因引起的骨错位。在另一个实施例中，受试者超重或肥胖。在另一个实施例中，受试者遭受支撑关节的肌肉力量损失、外周神经损伤、使关节、韧带、肌肉、肌腱或其任何组合过度紧张的不协调移动。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，受试者患有骨赘。在另一个实施例中，如本文所述的方法抑制关节空间变窄。在另一个实施例中，如本文所述的方法扩展关节空间。在另一个实施例中，如本文所述的方法抑制软骨下骨密度的增加。在另一个实施例中，如本文所述的方法降低软骨下骨密度。在另一个实施例中，如本文所述的方法增加软骨的含水量。在另一个实施例中，如本文所述的方法增加软骨的蛋白聚糖含量。在另一个实施例中，如本文所述的方法抑制周围关节囊的炎症。在另一个实施例中，如本文所述的方法抑制在关节边缘形成的“骨刺”或骨赘。在另一个实施例中，如本文所述的方法被用作有患骨性关节炎风险的受试者的预防措施。在另一个实施例中，有患骨性关节炎风险的受试者是其兄弟姐妹患有骨性关节炎的受试者。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，骨性关节炎是原发性全身性结节性骨性关节炎。在另一个实施例中，骨性关节炎是侵蚀性骨性关节炎。在另一个实施例中，骨性关节炎是炎性骨性关节炎。在另一个实施例中，骨性关节炎是由其他因素引起的继发性骨性关节炎，但由此产生的病症与原发性骨性关节炎相同。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢骨性关节炎(OA)的特征是疼痛、僵硬、肿胀、炎症、软骨退化、骨赘、关节空间变窄、积液、肌肉萎缩、神经肌肉控制的恶化、本体感觉的恶化、紧绷、病症时刻、步态障碍、跛行、代偿性步态、止痛步态、步态不对称、肌肉保护、韧带松动、关节囊松动、韧带拉伸、关节囊拉伸、步长缩短或其任何组合。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

下肢肌肉骨骼疼痛

在另一个实施例中，本文所用的“疼痛”包括剧烈疼痛。在另一个实施例中，本文所用的“疼痛”包括相关肌肉和肌腱中的灼烧感。在另一个实施例中，本文所用的“疼痛”包括持续疼痛。在另一个实施例中，本文所用的“疼痛”包括瞬时疼痛。在另一个实施例中，本文所用的“疼痛”包括季节性疼痛(冬季、夏季或天气变化)。在另一个实施例中，本文所用的“疼痛”包括活动特异性疼痛，例如运动或任何其他与身体活动相关的疼痛。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛包括膝前疼痛。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛包括髌骨-股骨膝关节疼痛。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛由两种类型的创伤(急性创伤和累积(过度使用)创伤)引起。在另一个实施例中，当任务期间施加在身体上的负荷超过支撑它的身体结构的承受能力时，会发生急性创伤。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛与大的单一负荷条件相关联。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是对关节(诸如但不限于膝)的剧烈横向冲击。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是关节上不常见的极限力施加。在另一个实施例中，当任务期间施加在身体上的负荷不足以导致下层的身体结构(骨骼、肌肉、肌腱和韧带)中的一个或另一个突然失效，但是这些结构随着负荷的重复施加而磨损并且它们的承受能力降低时，会发生过度使用创伤。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是由身体结构上的“磨损和撕裂”引起的。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛由应力性骨折和胫骨夹板引起。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛由踝关节和掌骨骨折(急性损伤)引起。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛由滑囊炎引起。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛由风湿病引起。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛由软骨撕裂引起。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是下肢骨性关节炎的结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是梨形肌综合征的结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是转子病(Trochanteritis)的结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是骶髂疼痛。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛引起大转子的明显压痛。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是由腿筋肌拉伤引起的。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是由腿筋损伤引起的。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是滑囊炎的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是膝关节跳动(角化过度)的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是半月板病变的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是半月板损伤的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是退行性关节疾病的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是下肢退行性关节疾病的直接结果。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是滑囊炎(异位、髌骨前等)的直接结果。在另一个实施例中，滑囊炎响应于直接施加在膝的囊之上的摩擦应力而发展。在另一个实施例中，滑囊炎是化脓性滑囊炎。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛与髌骨之上的压痛和肿胀相关联。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是角化过度的直接结果。在另一个实施例中，角化过度是一种急性和极端形式的滑囊炎。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是半月板病变和/或损伤的直接结果。在另一个实施例中，半月板病变/损伤通常是由于施加到膝的高速率的力或大的旋转力(例如当膝在承受负荷时弯曲或扭曲时)而发生的。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是应力性骨折/应力反应损伤的直接结果。在另一个实施例中，术语“应力反应”是指有重塑证据但没有骨折放射学证据的骨骼。在另一个实施例中，应力反应/骨折是对骨骼的重复微损伤的结果，这发生于施加的力超过其最大强度时，并且阻止了骨骼适应应力的自然过程。在另一个实施例中，应力性骨折与胫骨或股骨或足相关联。在另一个实施例中，应力性骨折与腓骨相关。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是扭伤踝关节的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是胫前肌间隔综合征的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是外侧隔室综合征的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是足底筋膜炎的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是跟肌腱炎的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是脚鸡眼的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是拇外翻的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是指间神经瘤的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是踝管综合征的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是小脚趾畸形的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是银屑病关节炎的直接结果。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是脚跟疼痛。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是后天性扁平足的直接结果。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛与异常足旋前的假定起源相关联。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛与有缺陷的步态模式相关联。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛与有缺陷的站立相关联。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

脊柱相关病症

在另一个实施例中，经组装鞋品的一个或多个突起可以被设计用于治疗遭受脊柱障碍、脊柱病症、脊柱损伤和/或脊柱相关病症的受试者。

在另一个实施例中，经组装鞋品的一个或多个突起可以被设计用于改善本文所述的患有脊柱病症的受试者行走时的本体感觉和/或动觉控制。在另一个实施例中，改变脚与地面接触的压力中心(COP)，可以治疗甚至治愈脊柱病症和/或脊柱病症相关的影响，例如疼痛或有缺陷的步态。在另一个实施例中，通过校准本发明的设备(鞋品)来执行改变脚与地面接触的压力中心(COP)。在另一个实施例中，COP通过如本文所公开的突起引起的扰动(perturbation)而改变或更改。在另一个实施例中，本发明的设备更改COP，从而改变下肢的移动模式。在另一个实施例中，经组装鞋品的一个或多个突起被设计成更改COP，从而改变下背部肌肉的移动模式。在另一个实施例中，本发明的设备更改COP，从而改变脊柱和相邻肌肉骨骼组织的移动或负荷模式。在另一个实施例中，经组装鞋品的一个或多个突起被设计为提供移动模式的受控改变，并同时避免对使用经组装鞋品的受试者造成受伤、损伤、创伤或其组合(诸如但不限于：跌倒、损伤步态、损伤下肢神经肌肉控制或活动)，从而有效地实现本文提供的方法。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

尿失禁

在另一个实施例中，如本文所述的经组装鞋品用于治疗遭受尿失禁的受试者。如本文所述的经组装鞋品用于治疗遭受高尿频的受试者。在另一个实施例中，如本文所述的经组装鞋品用于治疗遭受尿急的受试者，尿急是一种突然的、非常强烈的排尿冲动，同时伴有膀胱不适。在另一个实施例中，如本文所述的经组装鞋品用于治疗遭受夜间频繁排尿(夜尿症)的受试者。

在另一个实施例中，遭受尿失禁或尿频的受试者是更年期的女性。在另一个实施例中，遭受尿失禁的受试者是绝经后女性。

在另一个实施例中，可以受益于使用本文所述的经组装鞋品的治疗的受试者进一步患有良性前列腺增生、充血性心力衰竭、膀胱膨出、糖尿病、尿崩症、膀胱过度活跃、前列腺癌症、中枢性尿崩症、尿崩症-肾原性、糖尿病(1型或2型)、过量摄入高溶解物负荷(诸如医院中的甘露醇治疗或用于放射程序的放射造影材料的使用)、盐耗性肾病(诸如巴特综合征)、过量液体摄入、利尿剂使用、间质性膀胱炎、多发性硬化症、帕金森病、肾后结石、尿道狭窄、尿路感染、解剖上异常、膀胱过度活跃(也称为急迫性失禁，可能由感染、膀胱炎、膀胱肿瘤或神经源性膀胱引起)、心理因素、压力性失禁(可能与妊娠、雌激素缺乏或骨盆手术有关)、前列腺手术损伤、神经源性膀胱、萎缩性尿道炎、精神错乱或其任何组合。

在另一个实施例中，可以受益于使用本文所述的经组装鞋品的治疗的受试者遭受肌肉萎缩。在另一个实施例中，可以受益于使用本文所述的经组装鞋品的治疗的受试者遭受恶病质。在另一个实施例中，可以受益于使用本文所述的经组装鞋品的治疗的受试者遭受充血性心脏病。

在另一个实施例中，可以受益于使用本文所述的经组装鞋品的治疗的受试者遭受较弱的盆底肌肉，当腹内压力升高时(例如咳嗽、大笑等)，较弱的盆底肌肉无法将尿液保留在膀胱中。在另一个实施例中，可以受益于使用本文所述的经组装鞋品的治疗的受试者遭受急迫性失禁或在感觉需要排尿时无法控制尿液通过。在另一个实施例中，可以受益于使用本文所述的经组装鞋品的治疗的受试者遭受溢出性失禁。在另一个实施例中，当受试者完成排尿后很长一段时间尿液继续通过时，发生溢出性失禁。在另一个实施例中，可以受益于使用本文所述的经组装鞋品的治疗的受试者遭受混合性失禁。

在另一个实施例中，可以受益于使用本文所述的经组装鞋品的治疗的受试者是遭受压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁、溢流性尿失禁或其组合的女性。

神经疾病或症状

根据一些实施例，提供了用于治疗神经疾病或与其相关的症状的套件和/或经组装鞋品。在一个实施例中，经组装鞋品的一个或多个突起被设计成通过改善的肌肉协调、肌肉运动学习、标准化步态模式、下肢和下背部的关节的期望对齐来改善患有神经疾病的受试者的平衡。例如，经组装鞋品的一个或多个突起被设计为通过患有神经疾病的受试者的大脑可塑性机制、肌肉运动学习、改善和更精确的本体感觉以及本体感觉和前庭输入的解释以及改善的肌肉协调和/或神经协调，来改善患有神经疾病的受试者的辨距不良。例如，经组装鞋品的一个或多个突起被设计成通过患有神经疾病的受试者的下肢和下背部中的关节的期望对齐、作为对固有扰动的响应的减少的肌肉紧绷，来减少患有神经疾病的受试者的肌肉张力。例如，经组装鞋品的一个或多个突起被设计成通过患有神经疾病的受试者的改善的肌肉协调、肌肉运动学习、标准化步态模式、下肢和下背部的关节的期望对齐，来降低患有神经疾病的受试者的步态的能量成本。例如，经组装鞋品的一个或多个突起被设计成通过期望的移动模式的重复刺激(中枢神经系统)和重复的肌肉激活(外周神经系统)来增加患有神经疾病的受试者的神经元萌芽。例如，经组装鞋品的一个或多个突起被设计成增加患有神经疾病的受试者的神经系统可塑性。例如，经组装鞋品的一个或多个突起被设计为通过关节中负荷的重新分布、改善的肌肉活动和减少的肌肉张力，来防止患有神经障碍的受试者的关节疼痛、畸形和挛缩(关节和各种肌肉中的)。例如，经组装鞋品的一个或多个突起被设计成通过改善的平衡、减少的肌肉张力、改善的辨距不良、改善的对齐和姿势，来防止患有神经疾病的受试者跌倒。

在一些实施例中，本文公开的套件和/或经组装鞋品用于改善对步态功能的控制的方法。在一些实施例中，经组装鞋品的一个或多个突起的设计是基于这样的意外发现：通过改变脚与地面接触的压力中心(COP)，可以治疗、改善和/或完全治愈由神经障碍引起的各种步态相关疾病。在另一个实施例中，通过校准本发明的设备(鞋品)来执行改变脚与地面接触的压力中心(COP)。在另一个实施例中，COP通过由如本文所公开的突起引起的扰动而改变或更改。在另一个实施例中，经组装鞋品的一个或多个突起被设计成更改COP，从而改变下肢的移动模式。在另一个实施例中，经组装鞋品的一个或多个突起被设计为提供移动模式的受控改变，并同时避免对使用设备的受试者造成受伤、损伤、创伤或其组合(诸如但不限于：跌倒、损伤步态、损伤下肢神经肌肉控制或活动)，从而有效地实现本文提供的方法。

受试者

在另一个实施例中，受试者是运动员。在另一个实施例中，受试者遭受疼痛，诸如下肢疼痛、背部疼痛或神经性疼痛。

在另一个实施例中，受试者患有先天性关节障碍。在另一个实施例中，受试者患有糖尿病。在另一个实施例中，受试者患有炎症性疾病(如佩尔特斯病、莱姆病、慢性关节炎)。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，受试者患有类风湿性关节炎。在另一个实施例中，受试者患有跟腱损伤和肌腱炎。在另一个实施例中，受试者患有内收肌拉伤。在另一个实施例中，受试者患有踝关节扭伤。在另一个实施例中，受试者患有前交叉韧带损伤。在另一个实施例中，受试者患有跟骨滑囊炎。在另一个实施例中，下肢肌肉骨骼疼痛是尾骨疼痛。在另一个实施例中，受试者患有隔室综合征。在另一个实施例中，受试者患有髂胫束综合征。在另一个实施例中，受试者患有内侧副韧带和外侧副韧带损伤。在另一个实施例中，受试者患有麻痹性股痛。在另一个实施例中，受试者患有莫顿神经瘤。在另一个实施例中，受试者患有耻骨骨炎。在另一个实施例中，受试者患有髌股综合征。在另一个实施例中，受试者患有鹅足滑囊炎或肌腱炎。在另一个实施例中，受试者患有梨形肌综合征。在另一个实施例中，受试者患有足底筋膜炎。在另一个实施例中，受试者患有后交叉韧带损伤。在另一个实施例中，受试者患有髌前滑囊炎。在另一个实施例中，受试者患有转子滑囊炎。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，根据本发明的受试者还遭受步态障碍。在另一个实施例中，根据本发明的受试者是可以使用本文所述的设备行走或跑步的人类受试者。在另一个实施例中，根据本发明的受试者是可以穿着鞋品10行走或跑步的人类受试者。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。在另一个实施例中，步态障碍是步态不对称、拖步步态、具有蹒跚动作的步态或其任何组合。在另一个实施例中，步态障碍是由退行性关节疾病引起的。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，受试者能够行走。在另一个实施例中，受试者能够使用助行器行走，所述助行器诸如但不限于手杖。在另一个实施例中，受试者能够独立行走。在另一个实施例中，行走被限定为在沿某个方向行进的同时将平衡和支撑基础从一只脚转移到另一只脚的动作。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

治疗

在另一个实施例中，本文所述的方法涉及使用本文所述经组装鞋品进行锻炼。在另一个实施例中，锻炼是行走或任何其他形式的步态移动。在另一个实施例中，在步态实验室中测量改善。在另一个实施例中，通过使用本文所述的方法观察受试者的身体状态的改善。在另一个实施例中，治疗是改善受试者的生理状态。在另一个实施例中，治疗是改善受试者的精神状态。在另一个实施例中，治疗是改善受试者的健康状况。在另一个实施例中，治疗是缓解疼痛，诸如关节疼痛。在另一个实施例中，治疗是缓解压痛。在另一个实施例中，治疗是缓解僵硬。在另一个实施例中，治疗是缓解锁定(locking)。在另一个实施例中，治疗是缓解积液。在另一个实施例中，治疗是抑制软骨损失。在另一个实施例中，治疗是诱导软骨从头形成。在另一个实施例中，治疗是增加移动。在另一个实施例中，治疗是增加继发于疼痛的移动。在另一个实施例中，治疗是抑制局部肌肉萎缩。在另一个实施例中，治疗是逆转局部肌肉萎缩。在另一个实施例中，治疗是诱导肌肉积聚。在另一个实施例中，治疗是诱导差异性肌肉积聚。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，治疗是改善步态。在另一个实施例中，治疗是改善平衡。在另一个实施例中，治疗是改善本体感觉、平衡、力量或其任何组合的损伤。在另一个实施例中，治疗是逆转本体感觉、平衡、力量或其任何组合的损伤。在另一个实施例中，治疗是专门改善与特定退行性关节疾病相关联的本体感觉、平衡、力量或其任何组合的损伤。在另一个实施例中，治疗是专门改善与下肢关节炎相关的本体感觉、平衡、力量或其任何组合的损伤。在另一个实施例中，治疗是专门改善与髋关节、踝关节、足关节或膝关节骨性关节炎相关联的本体感觉、平衡、力量或其任何组合的损伤。在另一个实施例中，治疗是减少跌倒。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，治疗是操纵步长。在另一个实施例中，治疗是减少“步长差”。在另一个实施例中，治疗是操纵单肢支撑。在另一个实施例中，治疗是操纵外/内牵引角。在另一个实施例中，治疗是校准步态周期(40:40:20)。在另一个实施例中，治疗是操纵节奏。在另一个实施例中，治疗是操纵压力中心(COP)。在另一个实施例中，治疗是矫正矢状面、冠状面和横断面中的平均髋关节运动、膝关节运动、踝关节运动或其任何组合。在另一个实施例中，治疗是改善行走步速或速度。在另一个实施例中，治疗是增强行走步速或速度。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到1.6–4千米/小时的行走速度的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到1.6–4千米/小时的行走速度持续至少2分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到1.6–4千米/小时的行走速度持续至少5分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到1.6–4千米/小时的行走速度持续至少10分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到1.6–4千米/小时的行走速度持续至少15分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到2–3.5千米/小时的行走速度持续至少2分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到2–3.5千米/小时的行走速度持续至少5分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到2–3.5千米/小时的行走速度持续至少10分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到2–3.5千米/小时的行走速度持续至少15分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到2.5–3.2千米/小时的行走速度持续至少2分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到2.5–3.2千米/小时的行走速度持续至少5分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到2.5–3.2千米/小时的行走速度持续至少10分钟的目标。在另一个实施例中，改善行走步速或速度是达到2.5–3.2千米/小时的行走速度持续至少15分钟的目标。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，治疗是放松僵硬的膝关节、髋关节、踝关节或足关节。在另一个实施例中，治疗是矫正站立相的异常屈曲或伸展。在另一个实施例中，治疗是矫正脚趾离开时髋关节伸展的限制。在另一个实施例中。治疗是矫正下肢的异常肌肉活动。在另一个实施例中，治疗是矫正站立时股四头肌的过度活动。在另一个实施例中，治疗是矫正(缩短或延长)半腱肌活动。在另一个实施例中，治疗是矫正摆动时夸张的小腿三头肌活动。在另一个实施例中，治疗是矫正末端摆动时的胫骨前肌无症状(silent tibialis anterior)。在另一个实施例中，治疗是调节任何下肢肌肉。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，本文所述的方法还包括组合治疗，组合治疗包括使用本文所述的经组装鞋品和适当的药物。在另一个实施例中，本领域技术人员将容易地诊断遭受如本文所述的疾病或病症的受试者并给其开具适当的药物。在另一个实施例中，所述药物是镇痛剂，诸如对乙酰氨基酚。在另一个实施例中，所述药物是非甾体抗炎药(NSAID)，诸如布洛芬。在另一个实施例中，所述药物是COX-2选择性抑制剂，诸如塞来昔布。在另一个实施例中，所述药物是局部NSAID，诸如双氯芬酸。在另一个实施例中，所述药物是阿片类镇痛剂，诸如吗啡或可待因。在另一个实施例中，所述药物是注射到膝中的糖皮质激素，诸如氢化可的松。在另一个实施例中，所述药物是局部辣椒素。在另一个实施例中，所述药物是透明质酸的关节注射。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，在初次使用如本文所述的经组装鞋品后，本文提供的治疗结果是明显的。在另一个实施例中，在使用如本文所述的经组装鞋品行走10-1000000米之后，本文提供的治疗结果是明显的。在另一个实施例中，在使用如本文所述的经组装鞋品行走50-100000米之后，本文提供的治疗结果是明显的。在另一个实施例中，在使用如本文所述的经组装鞋品行走500-10000米之后，本文提供的治疗结果是明显的。在另一个实施例中，在使用如本文所述的经组装鞋品行走500-5000米之后，本文提供的治疗结果是明显的。在另一个实施例中，在使用如本文所述的经组装鞋品行走500-3000米之后，本文提供的治疗结果是明显的。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，本文提供的治疗结果是与下肢骨性关节炎相关的病症的矫正。在另一个实施例中，本文提供的治疗结果是髋关节、踝关节、足关节或膝关节骨性关节炎的矫正。在另一个实施例中，本文提供的治疗结果是提升下肢骨性关节炎。在另一个实施例中，本文提供的治疗结果是抑制与下肢骨性关节炎相关联的症状。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，当受试者穿着如本文所述的经组装鞋品时，本文提供的治疗结果是明显的。在另一个实施例中，当受试者赤脚行走时，本文提供的治疗结果也是明显的。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，差异性肌肉积聚包括诱导肌肉萎缩区域中的肌肉积聚。在另一个实施例中，差异性肌肉积聚包括诱导肌肉无力区域中的肌肉积聚。在另一个实施例中，差异性肌肉积聚包括诱导肌肉损伤区域中的肌肉积聚。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，如本文所公开的经组装鞋品对于治疗或护理如本文所提供的疾病、病症和/或疼痛具有即时效果。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走1-5分钟后，在赤脚受试者中的短期即时效果是明显的。在另一个实施例中，如本文所公开的经组装鞋品对于治疗或护理如本文所提供的疾病、病症和/或疼痛具有即时效果。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走10-60分钟后，在赤脚受试者中的短期即时效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走30-600分钟后，在赤脚受试者中的短期即时效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走1-10小时后，在赤脚受试者中的短期即时效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走5-1000小时后，在赤脚受试者中的短期即时效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走12-96小时后，在赤脚受试者中的短期即时效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走1-10天后，在赤脚受试者中的短期即时效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走7-21天后，在赤脚受试者中的短期即时效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走5-30天后，在赤脚受试者中的短期即时效果是明显的。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走1-2个月后，在赤脚受试者中效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走1-24个月后，在赤脚受试者中效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走2-6个月后，在赤脚受试者中效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走4-10个月后，在赤脚受试者中效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走6-48个月后，在赤脚受试者中效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走12-24个月后，在赤脚受试者中效果是明显的。在另一个实施例中，在穿着经组装鞋品行走10-30个月后，在赤脚受试者中效果是明显的。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，治疗是受试者的疾病或状况得到减轻的过程。在另一个实施例中，治疗是随着时间的推移而改善。在另一个实施例中，治疗是随着时间的推移而不断改善。在另一个实施例中，进步或改善是本文提供的任何度量的减少。在另一个实施例中，在步态实验室中测量进步或改善。在另一个实施例中，通过放射学方法测量进步或改善。在另一个实施例中，用于测量进步、治疗和/或改善的放射学方法是本领域技术人员已知的(诸如但不限于：X射线、MRI等)。在另一个实施例中，通过疼痛问卷来测量进步或改善。在另一个实施例中，通过体检来测量进步或改善，所述体检包括检查一系列运动，诸如但不限于：屈曲、伸展、背/跖屈曲(踝关节)、肌肉周长、内/外旋(髋关节)外展/内收(髋关节和膝关节)、积液、热/暖膝关节或其任何组合。在另一个实施例中，通过视觉临床步态评估来测量进步或改善。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，进步或改善是在步态实验室中测量的，并且包括测量速度、步长增加、步长差(对称性)、单肢支撑(目标达到40％)、单肢支撑差(对称性)、双肢支撑、趾朝内/趾朝外、屈曲/伸展、运动范围(rom)、屈曲/伸展或其任何组合。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，根据受试者的身体状况向受试者开具如本文所述的经组装鞋品。在另一个实施例中，根据受试者的医疗状况向受试者开具如本文所述的经组装鞋品。在另一个实施例中，根据受试者的病史向受试者开具如本文所述的经组装鞋品。在另一个实施例中，处方(prescription)包括如何使用经组装鞋品(以及更准确地说，哪些突起组装在经组装鞋品的外底中)的说明。在另一个实施例中，处方包括使用强度、每日使用或每日距离说明。在另一个实施例中，对步长为45cm或更小的受试者的处方包括使用经组装鞋品每天行走10-40分钟。在另一个实施例中，对步长为45cm或更小的受试者的处方包括使用经组装鞋品每隔一天行走10-40分钟。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，中等处方适用于步长为45-60厘米的受试者。在另一个实施例中，中等处方适用于步长为50-60厘米的受试者。在另一个实施例中，中等处方适用于步长为60-65厘米的受试者。在另一个实施例中，中等处方包括使用经组装鞋品每天行走5-20分钟。在另一个实施例中，中等处方包括使用经组装鞋品每天行走10-20分钟。在另一个实施例中，中等处方包括使用经组装鞋品每天行走5-15分钟。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，高阶处方适用于步长为65cm及以上的受试者。在另一个实施例中，高阶处方适用于步长为60cm及以上的受试者。在另一个实施例中，高阶处方包括使用经组装鞋品每天行走5-20分钟。在另一个实施例中，高阶处方包括使用经组装鞋品每天行走10-20分钟。在另一个实施例中，高阶处方包括使用经组装鞋品每天行走5-15分钟。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，如本文所述的任何处方都包括随着受试者步长的改善而增加每日使用时间。在另一个实施例中，如本文所述的任何处方都包括随着受试者的功能水平改善而增加每日使用时间。在另一个实施例中，如本文所述的任何处方都包括随着受试者疼痛的减少而增加每日使用时间。在另一个实施例中，如本文所述的任何处方都包括随着本文所述受试者的疾病或状况的改善而增加每日使用时间。在另一个实施例中，如本文所述的处方进一步包括根据受试者的医疗状况给他或她用药。每种可能性代表本发明的一个单独的实施例。

在另一个实施例中，如本文所述的处方进一步包括随着受试者的疾病或状况改善或恶化而选择一组新的突起。

通过检查以下示例，本发明的附加目的、优点和新颖特征对本领域普通技术人员来说将变得显而易见，这些示例并非限制性的。此外，如上文所界定以及如所附权利要求部分所要求保护的本发明的各个实施例和方面中的每一个在以下示例中都得到了实验支撑。