用于预填充式注射装置的塞子组件

技术领域

本公开总体上涉及一种塞子组件和包括该塞子组件的注射装置。

背景技术

注射装置(例如注射器)是被构造为向患者施用药用流体(例如，药物、药剂)的医疗递送装置。注射器可以以预填充形式提供，在该形式中，药用流体在例如制造注射器时被置于注射器内；或者以空的——或可预填充的——形式提供，在该形式中，由最终用户在接近用注射器注射药用流体的时间从小瓶或其它源填充药用流体。

注射器通常包括可由注射器筒内的柱塞移动的塞子，以便将药用流体施用给患者。对于预填充的注射器，注射器的储存时间、或在用药用流体填充注射器和将药用流体施用给患者之间的时间可以广泛地变化。随着储存时间的增加，药用流体和塞子之间的相互作用可能影响储存的药用流体的效力。在储存期间保持适当的药物效力对于使用者安全性和用药用流体进行治疗的功效而言是重要的。

在美国专利6,090,081中提供了一种防止药用流体和塞子之间的接触的解决方案。美国专利6,090,081的注射器的密封塞设有沿密封塞的外表面层叠的树脂膜，使得树脂膜与药用流体接触，并与密封塞沿其滑动的筒的内表面接触。该解决方案需要测试树脂膜的材料与密封塞的材料的相容性，以便确保适当的层压和与药用流体的相容性。结果，可能需要额外的监管批准。此外，与未涂覆的密封塞相比，必须由使用者施加在柱塞上以便使密封塞在筒内移动的致动力可能不同。结果，对于使用者来说，注射速率可能被意外地修改。因此，需要一种克服上述缺点的注射装置。

发明内容

本公开的目的是提供一种塞子组件，所述塞子组件将塞子与药用流体流体地隔离开，使得药用流体可以在药用流体的效力不改变的情况下储存在注射装置中。

本公开的另一个目的是提供上述塞子组件，所述塞子组件不影响施加到包括该塞子组件的注射装置的柱塞杆的致动力，使得致动力可以与施加到包括没有本文所述的密封元件的塞子的注射装置的致动力相同。

为此，本发明提出了一种塞子组件，所述塞子组件被构造成布置在容纳药用流体的注射装置的筒中。塞子组件包括塞子和密封元件。塞子具有横向最外表面，该横向最外表面被构造成与筒的内表面直接接合。密封元件联接到筒中的塞子并且相对于塞子在轴向上位于远侧。密封元件具有横向最外表面，该横向最外表面被构造成与筒的内表面直接接合并且将塞子与筒中的药用流体密封地隔离开。密封元件优选地由不能轴向压缩的刚性或半刚性聚合物材料制成。

上述塞子组件的一些优选但非限制性特征单独地或组合地如下：

所述密封元件包括对要设置在所述筒内的药用流体呈化学惰性的聚合物材料；

所述密封元件包括远侧部分和近侧部分，所述远侧部分的最大横向尺寸大于所述近侧部分的最大横向尺寸；

所述塞子具有远侧表面和近侧表面；

所述塞子包括从其远侧表面延伸到所述塞子中的腔；

所述密封元件的近侧部分设置在所述塞子的腔中；

所述腔包括至少一个横向延伸的凹槽，并且所述密封元件的近侧部分包括至少一个横向延伸的突起，所述至少一个横向延伸的突起被接收在所述横向延伸的凹槽中并且与所述横向延伸的凹槽接合，以联接所述塞子和所述密封元件；

所述密封元件的横向最外表面具有在约0.012μm至约0.10μm范围内的表面粗糙度，所述范围包括端值；和/或

所述密封元件的远侧部分是半球形形状、圆锥形形状、或盘形形状。

本发明提出了一种注射装置，所述注射装置包括筒、柱塞杆、和布置在筒中的上述塞子组件。所述筒在远端和近端之间轴向延伸。所述筒被构造成容纳药用流体。所述柱塞杆具有远端和近端。所述柱塞杆的远端设置在所述筒中。

上述注射装置的一些优选但非限制性的特征单独地或组合地如下：

所述塞子被密封地封装在所述密封元件和所述柱塞杆之间；

所述筒的内表面的最大横向尺寸小于所述密封元件的远侧部分的最大横向尺寸，使得在储存位置，所述密封元件的远侧部分在所述筒内被横向压缩；

所述塞子的最大横向尺寸大于所述筒的内表面的最大横向尺寸，使得所述塞子在所述筒内被横向压缩；

所述塞子的横向压缩在设置于所述塞子的腔中的密封元件的近侧部分上施加压缩保持力；

所述塞子组件被构造成能够在所述筒内从储存位置轴向地移动到使用位置；

所述筒包括邻近其近端的保持环；以及

所述塞子组件在所述储存位置中相对于所述保持环在轴向上位于远侧；

所述筒还包括位于所述筒的近端附近的另一个保持环，所述保持环与所述另一个保持环轴向间隔开并且相对于所述另一个保持环位于近侧，所述保持环和所述另一个保持环限定所述筒的内表面的最小横向尺寸；

在所述储存位置中，所述密封元件、所述塞子和所述柱塞杆的凸缘中的每一者位于所述保持环和所述另一个保持环之间，使得所述塞子在所述密封元件和所述柱塞的凸缘之间被轴向压缩；和/或

所述筒的相对于第一保持环和第二保持环在轴向上位于远侧的内表面的最大横向尺寸大于密封元件的近侧部分的最大横向尺寸，使得在使用位置密封元件的横向最外表面与筒的内表面脱离。

附图说明

本文所呈现的图示并不意味着是任何特定部件、装置或系统的实际视图，而仅仅是用于描述本发明的实施例的理想化表示。在阅读了下面的详细描述并参考通过非限制性示例提供的附图之后，本发明的其它特征、目标和优点将变得更加清楚，其中：

图1A是包括塞子组件的注射装置的剖视图；

图1B是图1A的注射装置内的塞子组件的放大图；

图2A和2B分别是塞子组件的密封元件的透视图和剖视图；

图3A和3B分别是塞子组件的塞子的透视图和剖视图；

图4A是包括塞子组件的另一注射装置的剖视图；

图4B是图4A的注射装置内的塞子组件的放大图；

图5A和5B分别是塞子组件的另一密封元件的透视图和剖视图；以及

图6是图4A的注射装置的筒的剖视图。

具体实施方式

如本文所用，术语“近侧”是指更靠近参考点的位置(例如近端)，所述参考点例如为使用者向如本文所述的注射装置的柱塞杆施加力的接触点。如本文所用，术语“远侧”是指诸如远端的位置，其更远离参考点(诸如使用者向如本文所述的注射装置的柱塞施加力的接触点)。因此，术语“近侧”和“远侧”例如分别指的是更靠近和更远离向患者施用药用流体的使用者的方向。

如本文所用，术语“轴向”、“轴向地”、“纵向”和“纵向地”通常表示和指代沿着或平行于本文所述的注射装置的元件的纵向轴线的方向。

如本文所用，术语“径向”、“径向地”、“横向”和“横向地”通常表示和指代垂直于本文所述的注射装置的元件的中心纵向轴线的方向。

如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关联的所列项目的任意的和所有的组合。

如本文所用，术语“构造”是指至少一个结构和至少一个装置中的一个或多个的尺寸、形状、材料成分、材料分布、取向和布置，其便于以预定方式操作所述结构和装置中的一个或多个。

图1A示出了注射装置100(其在这里也可以称为注射器)的剖视图。注射装置100可以包括在远端104和近端106之间沿着纵向轴线101轴向延伸的筒102。筒102被构造成在其中容纳药用流体。套管(例如，针)可以连接到远端104，用于将药用流体注射到患者。针可以堆叠在远端104上，或者可以经由适配器例如通过螺纹联接到远端104，该适配器可以卡扣配合或胶合到远端104。

筒102包括限定中空空间的内表面108，根据本公开的实施例的塞子组件可以布置在该中空空间中。内表面108限定筒102的最大横向尺寸D

筒102可以包括靠近其近端106的保持环103。保持环103界定筒102的内表面108的一部分。保持环103进一步限定筒102的最小横向尺寸D

筒102可以由聚合物材料(例如，塑料)或玻璃形成。

塞子组件120可以设置在筒102中。图1B提供了筒102内的塞子组件120的放大剖视图。塞子组件120可以包括塞子130和密封元件140。

在图3A和3B中，塞子130被显示为与注射装置100分离。塞子130具有横向外表面132。横向外表面132限定了塞子130的横向尺寸D

横向外表面132可包括多个(例如，两个、三个或更多个)环135。如图3B所示，在一些实施例中，横向外表面132包括靠近远侧表面134的第一环135和靠近近端136的第二环135。环135限定了塞子130的横向最外表面，使得塞子130的横向外表面132的剩余部分可以相对于环135横向凹入。替代地，塞子130可具有恒定的横向尺寸D

塞子130可以包括从远侧表面134延伸到塞子130中的腔138。腔138可以包括至少一个横向延伸的凹槽131。横向延伸的凹槽131至少部分地或完全地围绕限定了腔138的塞子130的表面的周边延伸。

塞子130可以包括从近侧表面136延伸到塞子130中的另一个腔139。另一个腔139可包括位于塞子130的表面上的螺纹表面133，其限定所述另一个腔139。

塞子130可以由聚合物材料形成。作为非限制性示例，塞子130可由弹性体材料形成。弹性体材料可以选自由天然橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体、或其组合构成的组。

在图2A和2B中，密封元件140显示为与注射装置100分离。密封元件140可包括远侧部分144和近侧部分146。密封元件140具有横向最外表面142。横向最外表面142可以构造成与筒102的内表面108直接接合(例如，接触)。

远侧部分144具有大于近侧部分146的最大横向尺寸D

远侧部分144可以包括密封元件140的横向最外表面142。因此，远侧部分144的最大横向尺寸D

当密封元件140的远侧部分144和/或近侧部分146的横截面形状为圆形时，最大横向尺寸D

近侧部分146可包括至少一个横向延伸的突起141。横向延伸的突起141可以至少部分地或完全地围绕近侧部分146的周边延伸。

密封元件140可以由聚合物材料形成。更特别地，密封元件140的聚合物材料被选择为对于要布置在筒102内的药用流体来说是化学惰性的。聚合物材料可以是不可轴向压缩的刚性或半刚性聚合物材料。当密封元件140由这种刚性或半刚性聚合物材料制成时，密封元件140的轴向变形足够小，以避免血液回流，如以下进一步详细描述的。

当筒102包括聚合物材料时，筒102和密封元件140可以由相同的聚合物材料形成。聚合物材料可以选自由聚烯烃、聚酰胺、聚酯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯、含氟聚合物、离聚物、聚丙烯酸酯、或其任意组合构成的组。

密封元件140的横向最外表面142可以形成为具有预定的表面粗糙度。表面粗糙度可以基于期望的致动力而被修改或以其他方式选择。

密封元件140可以在注射模制工艺中形成。用于形成横向最外表面142的模具的表面可以被构造成赋予期望的表面粗糙度。

在一些实施例中，横向最外表面142可以具有在从0.012μm至约0.10μm的范围内(包括端值)的表面粗糙度，并且更优选地，在从0.05μm至约0.10μm的范围内(包括端值)的表面粗糙度。因此，横向最外表面142可具有超高光泽光洁度(即，根据塑料工业协会(SPI)标准的A-1级)、高光泽光洁度(即，根据SPI标准的A-2级)、正常光泽光洁度(即，根据SPI标准的A-3级)、或精细半光泽光洁度(即，根据SPI标准的B-1级)中的一种。

当塞子130和密封元件140组装在一起以形成塞子组件120时，密封元件140的一部分设置在塞子130的腔138内。特别地，密封元件140的近侧部分146可以布置在塞子130的腔138中。

当密封元件140的近侧部分146设置在塞子130的腔138中时，横向延伸的突起141设置在横向延伸的凹槽131中。将密封元件140的横向延伸的突起141设置在塞子130的横向延伸的凹槽131中提供了密封元件140和塞子130之间的联接机构。因此，当在操作中塞子组件120在筒102内移动时，密封元件140和塞子130保持联接在一起。

当塞子组件120被布置在筒102中时，塞子130的横向外表面132与筒102的内表面108直接接合。

塞子130的横向尺寸D

当塞子组件120布置在筒102中时，密封元件140相对于塞子130在轴向上位于远侧。通过将密封元件140相对于塞子130在轴向上设置在远侧，密封元件140与也设置在筒102内的药用流体接触。因此，密封元件140将塞子130与药用流体密封地隔离开。由于塞子130与药用流体隔离开，当药用流体随着时间储存在筒102内时，药用流体的效力保持不变。

当塞子组件120布置在筒102中时，密封元件140的横向最外表面142可以与筒102的内表面108直接接合。此外，在预填充式注射器的储存/运输期间，密封元件140的近侧部分146可最初抵靠在保持环103的远侧部分上。

筒102的内表面108的最大横向尺寸D

塞子组件120最初设置在筒102内的储存位置中。在储存位置，塞子组件120相对于保持环103在轴向上位于远侧。如本文先前所述，密封元件140的最大横向尺寸D

注射装置100还可以包括柱塞杆110。柱塞杆110具有远端112和近端114。柱塞杆110的远端112可以布置在筒102中。

柱塞杆110的远端112可以联接到塞子组件120。柱塞杆110的远端112可以包括螺纹表面111。如前所述，塞子130的另一个腔139可以包括螺纹表面133，该螺纹表面被构造成将柱塞杆110联接到塞子130。

柱塞杆110可以包括凸缘113。当柱塞杆110联接到塞子130时，塞子130可以设置在柱塞杆110的凸缘113和密封元件140之间。

在操作中，塞子组件120在远侧方向上从储存位置轴向移动到使用位置。图1A示出了处于使用位置的塞子组件120。如前所述，在储存位置，塞子组件120相对于保持环103在轴向上位于远侧。为了轴向移动塞子组件120并将药用流体施用给患者，使用者在柱塞杆110的近端114上施加力。所施加的力必须大于或等于预定的致动力。密封元件140的最大横向尺寸D

柱塞杆110可以继续轴向移动(例如，向远侧移动)，直到密封元件140抵靠筒102的内表面108的远端。对于没有密封元件140的注射装置，可能发生注射器引起的血液回流。注射器引起的血液回流是指由于抵靠筒的内表面的远端的橡胶塞的压缩以及随后的回弹在筒内产生真空而导致的血液被抽回到注射装置中。密封元件140(如本文所述，其由刚性或半刚性的聚合物材料制成)不会轴向压缩。密封元件140存在于塞子130的远侧防止了塞子130的这种压缩和随后的回弹，因为塞子130不抵靠筒102的内表面108的远端。另外，由于密封元件140由不轴向压缩的材料制成，因此密封元件140本身不压缩抵靠筒108的内表面的远端以及随后回弹。因此，塞子组件120的进一步的优点是避免血液回流。应该理解，本发明的塞子组件120也可以用于重构装置。

图4A示出了注射装置200的剖视图。注射装置200可包括在远端204和近端206之间沿纵向轴线201轴向延伸的筒202。筒202被构造成在其中容纳药用流体。套管(例如，针)可以连接到远端204，用于将药用流体给予患者。

筒202包括限定中空空间的内表面208，根据本公开的实施例的塞子组件可以布置在该中空空间中。内表面208限定筒202的最大横向尺寸D

与筒102类似，筒202可以包括至少一个保持环。如图6中最佳地示出的那样，筒202包括保持环203和位于其近端206附近的另一个保持环205。保持环203相对于保持环205位于近侧。保持环203、205以轴向距离D

保持环203、205限定筒202的内表面208的一部分。保持环203、205进一步限定筒202的最小横向尺寸D

如下面进一步详细解释的，保持环203、205可以定尺寸并被构造为阻止塞子组件220向远侧通过，除非大于或等于预定致动力的力施加到柱塞杆110。

筒202可以由与前面参照筒102描述的相同材料形成。

塞子组件220可以设置在筒202中。图4B提供了筒202内的塞子组件220的放大剖视图。塞子组件220可以包括先前参考图3A和3B描述的塞子130、和密封元件240。

虽然主要参考其设置在筒202内来描述塞子组件220，但是塞子组件220也可以与筒102组合使用。

在图5A和5B中，密封元件240被示出为与注射装置200分离。密封元件240可以包括远侧部分244和近侧部分246。密封元件240具有横向最外表面242。

远侧部分244的最大横向尺寸D

当密封元件240的远侧部分244和/或近侧部分246的横截面形状是圆形时，最大横向尺寸D

远侧部分244可包括密封元件240的横向最外表面242。因此，远侧部分244的最大横向尺寸D

近侧部分246可包括至少一个横向延伸的突起241。横向延伸的突起241可以至少部分地或完全地围绕近侧部分246的周边延伸。

密封元件240可由聚合物材料形成，例如先前参考密封元件140描述的聚合物材料。

当塞子130和密封元件240组装在一起以形成塞子组件220时，密封元件240的一部分布置在塞子130的腔138内。特别地，密封元件240的近侧部分246可以布置在塞子130的腔138中。

当密封元件140的近侧部分246布置在塞子130的腔138中时，横向延伸的突起246布置在横向延伸的凹槽131中。将密封元件240的横向延伸的突起246设置在塞子130的横向延伸的凹槽131中提供了密封元件240和塞子130之间的联接机构。因此，当塞子组件220在操作中在筒202内轴向移位时，密封元件240和塞子130保持联接在一起。

当塞子组件220被布置在筒202中时，塞子130的横向外表面132与筒102的内表面108直接接合。

塞子130的横向尺寸D

当塞子组件220布置在筒202中时，密封元件240相对于塞子130在轴向上位于远侧。更具体地，密封元件240的远侧部分244可以抵靠塞子130的远侧表面134。通过将密封元件240相对于塞子130设置在轴向远侧，密封元件240与也设置在筒202内的药用流体接触。因此，塞子130通过密封元件240与药用流体密封地隔离。

在一些实施例中，当塞子组件220布置在筒202中时，密封元件240的横向最外表面242可以与筒202的内表面208脱离。筒202的内表面208的最大横向尺寸D

在其它实施例中，当塞子组件220布置在筒202中时，密封元件240的横向最外表面242可以与筒202的内表面208直接接合。因此，近侧部分246的最大横向尺寸D

在任一实施例中，密封元件240可在储存位置中抵靠保持环205，使得密封元件240相对于保持环205位于近侧并且相对于保持环203位于远侧。

注射装置200还可以包括如前面参照图1A所述的柱塞杆110。柱塞杆110的远端112可以布置在筒202中。柱塞杆110的远端112可以联接到塞子组件220。因此，塞子130可以设置在柱塞杆110的凸缘113和密封元件240之间。

当塞子组件220被布置在筒202中的储存位置中时，密封元件240、塞子130和柱塞杆110的凸缘113中的每一个可以轴向地位于保持环203、205之间。密封元件240可以抵靠另一保持环205。

此外，轴向距离D

由塞子130施加的该反向力在密封元件240和筒202的另一保持环205之间形成流体密封界面。因此，除了密封元件240相对于塞子130的轴向位置之外，密封元件240的尺寸相对于另一保持环205的尺寸以及塞子130的力将塞子130与药用流体密封地隔离开。换句话说，当塞子组件220处于储存位置时，由于密封元件240和另一保持环205之间的流体密封界面，布置在筒202中的药用流体与密封元件240接触并且不能接触塞子130。由于塞子130与药用流体隔离，当药用流体随着时间储存在筒102内时，药用流体的效力保持不变。

如本文先前所述，密封元件240的最大横向尺寸D

在操作中，通常在注射期间，塞子组件220从储存位置轴向移动到使用位置。图4A示出了处于储存位置中的塞子组件220。如前所述，在储存位置，塞子组件220相对于保持环205位于轴向近侧。为了轴向移动塞子组件220并将药用流体施用给患者，使用者在柱塞杆110的近端114上施加力。所施加的力必须大于或等于预定的致动力。可选择密封元件240的最大横向尺寸D

当塞子组件220在筒202内轴向移动时(例如，在使用位置)，塞子130可以保持与药用流体密封隔离、或者可以接触一些药用流体，这取决于密封元件240的最大横向尺寸D

柱塞杆110可以继续轴向移动，直到密封元件240抵靠筒202的内表面208的远端。对于没有密封元件240的注射装置而言，可能发生注射器引起的血液回流。密封元件240的存在和密封元件240的材料成分防止塞子130的这种压缩和随后的回弹，因为塞子130不抵靠筒102的内表面108的远端。因此，塞子组件220的进一步的优点是避免血液回流。

虽然本文已经参照某些示出的实施例描述了本公开，但是本领域的普通技术人员将认识和理解，本公开不限于此。相反，在不背离本公开的范围的情况下，可以对所图示的实施例进行许多添加、删除和修改，包括其合法的等同物。此外，来自一个实施例的特征可以与另一个实施例的特征组合，同时仍然被包含在发明人所预期的本发明的范围内。