具有患者危险防护装置的自动止血带装置

背景技术

自动止血带系统通常用于外科手术中，以阻断动脉血流入患者肢体的一部分，从而形成一个干净、干燥的手术区域，有助于实施外科手术并改善结果。现有技术中典型的自动止血带系统包括用于在所需位置环绕患者肢体的止血袖带、止血带仪器和将袖带连接到仪器上的柔性管。止血带仪器包括压力调节器，该压力调节器可在调节时间段内操作，用于将袖带中的压力自动控制在用户所需的参考压力附近。压力调节器由加压元件组成，该加压元件响应于加压信号，以增加袖带中的压力水平。压力调节器还由减压元件组成，该减压元件响应于减压信号，以降低袖带中的压力水平。现有技术中已经描述了许多类型的这种气动外科止血带系统，例如，McEwen在美国专利号4,469,099、美国专利号4,479,494、美国专利号5,439,477以及McEwen和Jameson在美国专利号5,556,415和美国专利号5,855,589中描述的系统。

McEwen在美国专利号4,469,099中描述了一种自动止血带系统，该系统触发视听警报，以警告用户潜在的问题，例如，当袖带压力超过或低于参考压力超过15mmHg时。Manes在美国专利号4,548,198中描述了具有手动可调过压阀的自动止血带装置，该过压阀在装置发生故障的情况下限制输送到袖带的最大压力。Manes的’198的一个主要限制是过压阀必须与用户所需的不同参考压力相关地手动设定，这是一种劳动强度大且容易出错的技术，或者必须设定在远高于正常安全参考压力设定值的危险的高固定压力。此外，Manes的’198不能修改，以提供欠压阀，来在设备发生故障的情况下安全地限制袖带中的最小压力。

McEwen在美国专利号5,931,853中描述了一种生理止血带，该止血带使用数字处理器进行压力调节，并且具有安全电路，该安全电路检测涉及不同操作模式(袖带模式)的不期望的阀致动的某些类型的故障。现有技术的安全电路的两个主要局限限制了其保护患者免受临床上显著故障的能力。首先，现有技术的安全电路不监控袖带压力以识别期望参考压力和实际袖带压力之间的危险差异。第二，现有技术的安全电路需要袖带的操作模式以及加压和减压元件的状态。因此，现有技术的安全电路不能检测处理器、其嵌入式软件或用作加压元件和减压元件的阀的可能故障。更具体地，在McEwen的’853中，可能的袖带模式是“袖带充气”、“袖带放气”和“袖带调节”。McEwen的’853对于每种袖带模式都有一组预定的不希望的阀致动的列表。如果安全电路检测到特定于当前袖带模式的任何一个不期望的阀致动，则立即断开所有阀的电力供应。然而，McEwen的’853需要来自处理器的袖带模式输出信号，以确定是否发生了不希望的阀致动。因此，如果处理器发生故障，或者出现软件错误，则安全电路可能接收到不正确的袖带模式信号，从而导致假阳性或假阴性触发。现有技术的安全电路的另一个限制是，当检测到不希望的阀致动时，阀的电力立即中断，使得止血带装置在手术过程中不起作用。

发明内容

从下面参照附图进行的详细描述中，本发明的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。

在一些实施方式中，一种自动止血带装置，包括：止血袖带；压力换能器，其适于产生指示止血袖带中的压力水平的袖带压力信号；用户界面装置，其适于产生参考压力信号，该参考压力信号指示用户所需的止血袖带中的参考压力水平；患者危险防护装置，其响应于袖带压力信号和参考压力信号，并且可在调节时间段内操作，以在止血袖带中的当前压力水平比参考压力水平至少大了预定过压限值的情况下产生患者危险信号；以及压力调节器，其响应于患者危险信号，并具有响应于加压信号以增加止血袖带中的压力的加压元件，且还具有响应于减压信号以降低止血袖带中的压力的减压元件。该压力调节器可在调节时间段内操作，以用于通过选择性地产生加压信号和减压信号来将袖带中的压力调节到期望的参考压力水平附近。该加压元件被配置为在产生患者危险信号的情况下不对加压信号作出响应。

加压元件还可被配置为在预定危险时段结束时检测到患者危险信号的情况下，在预定危险时段结束之后不对加压信号作出响应。在预定危险时段结束时检测到患者危险信号的情况下，减压元件可适于不对减压信号作出响应。

预定过压限值可被设定为可指示压力调节器的故障的水平。在一些实施方式中，预定过压限值被设定为50mmHg。

用户界面装置还可以适于使用户能够从多个过压限值中选择预定过压限值。

预定危险时段可以是压力调节器的预定响应时间的函数。在一些实施方式中，预定危险时段为200ms。

在一些实施方式中，患者危险信号已经产生的指示被存储在患者危险防护装置的非易失性存储器中，且在所存储的指示存在于非易失性存储器中的情况下，用户界面装置适于防止调节时间段的开始。

在一些实施方式中，一种自动止血带装置包括：止血袖带；自动止血带仪器，其具有：压力换能器，其适于产生指示止血袖带中的压力水平的袖带压力信号；用户界面装置，其适于产生参考压力信号，该参考压力信号指示用户所需的止血袖带中的参考压力水平；压力调节器，其响应于参考压力信号并进一步响应于袖带压力信号，其中，该压力调节器可在调节时间段内操作，以用于将止血袖带中的压力保持在参考压力水平附近；以及患者危险防护装置，其响应于袖带压力信号和参考压力信号。患者危险防护装置可操作，以在止血袖带中的压力与参考压力水平至少相差预定压力差的情况下产生患者危险警报；并且在调节时间段内，患者危险防护装置可独立于压力调节器操作。

在一些实施方式中，一种自动止血带装置包括：止血袖带；压力换能器，其适于产生止血袖带中的压力水平的指示；压力调节器，其可在调节时间段内操作，以用于将止血袖带中的压力水平调节到参考压力水平附近；以及患者危险防护装置，其可在调节时间段内操作，以用于在止血袖带中的压力水平至少等于过压限值的情况下产生患者危险警报。在产生患者危险警报的情况下，使压力调节器的加压元件不能操作。

过压限值可被设定为对应于可指示压力调节器的故障的压力水平。在一些实施方式中，过压限值为450mmHg。

过压限值可被设定为对应于比参考压力水平大了一定数量的压力水平，该数量可指示压力调节器的故障。在一些实施方式中，过压限值为50mmHg。

在一些实施方式中，在预定危险时段结束时检测到患者危险警报的情况下，在预定危险时段结束之后使压力调节器不可操作。

在一些实施方式中，预定危险时段是压力调节器的预定响应时间的函数。

在一些实施方式中，已经产生患者危险警报的指示被存储在所述患者危险防护装置的非易失性存储器中，连接到自动止血带装置的用户界面装置被配置为在所存储的指示存在于非易失性存储器中的情况下防止调节时间段的开始。

根据一种方法实施方式，一种在自动止血带装置中产生患者危险警报的方法包括：提供止血袖带；提供自动止血带仪器，其具有：压力换能器，其适于产生指示止血袖带中的压力水平的袖带压力信号；用户界面装置，其适于产生参考压力信号，该参考压力信号指示用户所需的止血袖带中的参考压力水平；以及压力调节器，其响应于参考压力信号和袖带压力信号；提供响应于袖带压力信号和参考压力信号的患者危险防护装置；操作压力调节器，以在调节时间段内将止血袖带中的压力保持在参考压力水平附近；以及在调节时间段内独立于压力调节器操作患者危险防护装置，其中在止血袖带中的压力与参考压力水平至少相差预定压力差的情况下，患者危险防护装置产生患者危险警报。

可根据与预定过压限值和预定欠压限值中的至少一个相比的止血袖带中的压力来确定预定压力差。

附图说明

图1是被配置成用于与自动止血带装置一起操作的患者危险防护装置的框图。

图2是图1所示的患者危险防护装置的框图。

具体实施方式

图1绘示出自动止血带装置2的优选实施例的框图，该自动止血带装置具有患者危险防护装置4。具有可充气气囊的止血袖带6被示为气动地连接到自动止血带装置2上，并位于患者的肢体上的适当位置处。自动止血带装置2包括处理器10、压力换能器20、用户界面装置30、压力调节器40和袖带模式安全电路50。

患者危险防护装置4与自动止血带装置2一起使用，但独立于自动止血带装置操作，这在下面详细描述。患者危险防护装置4连接到压力调节器40、用户界面装置30和压力换能器20。

处理器10与压力换能器20、用户界面装置30、压力调节器40和袖带模式安全电路50通信，以控制自动止血带装置2的操作。

压力换能器20产生袖带压力信号，并将其传送至处理器10和患者危险防护装置4，该袖带压力信号指示止血袖带6内的压力水平。

用户界面装置30与处理器10和患者危险防护装置4通信。用户界面装置30可以选择性地显示下列信息中的任何一个：止血袖带6内的压力水平(袖带压力)；当止血袖带6充气时，止血袖带6中保持的压力水平(参考压力)；止血袖带6已经充气的时间长度(调节时间段)；充气时间报警限值；描述检测到的警报事件的警报消息；以及其它与自动止血带装置2的操作相关的信息。用户界面装置30包括控制装置，以供用户调整参考压力或充气时间报警限值；将止血袖带6充气或放气，以分别开始或结束调节时间段；以及与自动止血带装置2的操作相关的其他控制装置。当用户通过用户界面装置30开始给止血袖带6充气时，调节时间段开始。当止血袖带6中的压力水平被放气到接近0mmHg的压力时，调节时间段结束。用户界面装置30可以包括音频换能器和视觉指示器，以在各种警报条件下，例如，当调节时间段超过充气警报时间限值时，向用户产生视听警报。在优选实施例中，用户界面装置30是具有集成的触摸屏、LED指示器和音频换能器的LCD图形显示器，但是应当理解，可以使用能够接收用户输入和传送信息的其他类型的用户界面装置。

压力调节器40与止血袖带6气动连接，并与处理器10通信，以在调节时间段内将压力止血袖带6内的压力调节至参考压力附近。压力调节器40包括加压元件42和减压元件44。加压元件42响应于加压信号以增加止血袖带6中的压力水平。减压元件44响应于减压信号以降低止血袖带6中的压力水平。在优选实施例中，压力调节器40基于袖带压力信号和指示止血袖带6中所需的压力水平的参考压力信号产生加压信号和减压信号。然而，对于本领域技术人员来说，显然压力调节器40可以包括用于产生袖带压力信号的压力换能器。对于本领域技术人员来说，显然处理器10可以产生加压信号和减压信号并将其传送给压力调节器40。

袖带模式安全电路50与处理器10和压力调节器40通信，以监控和检测加压元件42和减压元件44的激活与袖带模式的不期望组合。在McEwen的美国专利号5,931,853中描述了袖带模式安全电路50，该专利通过引用并入本文中。

患者危险防护装置4与压力换能器20、用户界面装置30和压力调节器40通信，以监控袖带压力，从而识别参考压力和实际袖带压力之间的危险差异。患者危险防护装置4独立于处理器10和压力调节器40对止血袖带6内部的压力水平的调节。患者危险防护装置4不需要来自处理器10或压力调节器40的任何信息来起作用，从而允许患者危险防护装置4保护被止血袖带6环绕的患者免受处理器10和/或压力调节器40中的故障的影响，这些故障导致参考压力和实际袖带压力之间的危险差异。

在一些实施方式中，患者危险防护装置4的至少一部分是可独立于处理器10、压力调节器40、袖带模式安全电路50和压力换能器20操作的电路。在一些实施方式中，患者危险防护装置4被实现为与处理器10、压力调节器40、袖带模式安全电路50和压力换能器20分离的电路部件。在其他实施方式中，患者危险防护装置4可以在与处理器10、压力调节器40、袖带模式安全电路50和压力换能器20相同的电路部件上的一个或多个不同的区域中实施。

图2绘示出患者防护装置4的框图。患者危险防护装置4包括非易失性存储器402、比较器404、患者危险电路元件406和时钟408。

非易失性存储器402基于从用户界面装置30接收的参考压力信号产生过压限值信号。过压限值信号指示过压限值，该过压限值是被认为是不期望的、危险的和/或在袖带压力超过其的情况下指示压力调节器40的故障的压力水平。过压限值可以是高于参考压力的预定压力值，例如，50mmHg，高于参考压力。替代性地，过压限值可以是预定压力值减去参考压力，例如，450mmHg减去参考压力(即，过压限值是450mmHg)。替代性地，用户可以通过用户界面装置30从多个过压限值中选择过压限值。对于本领域技术人员来说，显然过压限值可以根据参考压力而改变。例如，如果参考压力低于400mmHg，则过压限值为450mmHg，并且如果参考压力高于400mmHg，则过压限值为650mmHg。

来自非易失性存储器402的过压限值信号和来自压力换能器20的袖带压力信号由比较器404进行比较，且结果被传送至患者危险电路元件406。如果袖带压力信号大于过压限值信号(即，袖带压力大于过压限值)，则患者危险电路元件406产生指示患者危险警报的患者危险信号，并将压力危险信号传送给压力调节器40。响应于患者危险信号，加压元件42适于不对加压信号作出响应，从而防止压力调节器40无意中进一步增加袖带压力，并且仅允许压力调节器40试图通过激活减压元件44来将止血袖带6中的压力水平降低到过压限值以下。

当袖带压力信号大于过压限值信号时，患者危险电路元件406还可通过时钟408启动危险时段的计时器。如果在危险时段结束时存在患者危险信号，则确认潜在的问题，并且加压元件42和减压元件44适于分别不对加压信号和减压信号作出响应，导致压力调节器40变得不可操作，从而保持止血袖带6内的压力水平稳定。危险时段是预定的时间段，在正常操作下，该时间段足够长，以使压力调节器40纠正潜在的问题并通过减压元件44将袖带压力调节到过压限值以下。在优选实施例中，预定时间段是200ms(毫秒)，或者基于压力调节器40的响应时间。压力调节器40的响应时间是压力调节器40将止血袖带6内的压力水平从第一参考压力调节到第二参考压力的预定且可测量的持续时间。在优选实施例中，通过测量压力调节器40将袖带压力从300mmHg的第一参考压力调节到250mmHg的第二参考压力所需的时间来确定响应时间。对于本领域技术人员来说，显然可以从替代的第一参考压力和替代的第二参考压力来测量响应时间。

如果在危险时段之后患者危险信号继续存在，则患者危险电路元件406可以在非易失性存储器402中存储危险已经发生的指示。患者危险防护装置4向用户界面装置30传送已经发生危险的指示。作为响应，用户界面装置30可以适于防止用户开始调节时间段。在维修期间，可以从非易失性存储器402中清除所存储的指示。

在一些实施方式中，患者危险防护装置包括CCLD(复杂可编程逻辑器件)，其被配置为具有第一输入端、第二输入端、存储器、比较器和输出端，如上文结合图2所述。也可以使用其他器件，例如，FPGA。

优选实施例的实施方式的示例如下所述：

a.)用户将止血袖带6施用于患者以进行外科手术。用户与用户界面装置30交互，以将止血袖带6中所需的参考压力设定为300mmHg，从而给止血袖带6充气并开始调节时间段。

b.)压力调节器40向加压元件42产生加压信号，以将止血袖带6中的压力水平增加至参考压力。压力调节器通过加压元件42和减压元件44继续将止血袖带6中的压力水平调节到用于外科手术持续期间的参考压力附近。

c.)在外科手术过程中，由于外科手术中通常经历的肢体操作，袖带压力超过参考压力加上50mmHg的过压限值。患者危险防护装置4产生患者危险信号，启动200ms的危险时段的计时器，并与压力调节器40通信，以使加压元件42不对加压信号作出响应，从而防止压力调节器40无意中进一步增加袖带6中的压力水平。在该示例中，压力调节器40能够纠正潜在的问题，并通过减压元件44将袖带压力调节到过压限值以下。这样，患者危险防护装置4不再产生患者危险信号，且自动止血带装置2保持发挥功能。

d.)在外科手术过程中的不同时刻，自动止血带装置2内部的电气故障导致加压元件42意外启动。结果，止血袖带6内的压力水平逐渐增加到再次超过350mmHg的过压限值的水平(参考压力加上50mmHg)。患者危险防护装置4产生患者危险信号，启动200ms的危险时段的计时器，并与压力调节器40通信，以使加压元件42不对加压信号作出响应。因为加压元件具有硬件故障，压力调节器40不能在200ms的危险时段内使止血袖带6中的压力水平下降到过压限值以下。结果，患者危险防护装置4确认危险的过压状况，识别出已经发生故障，并因此与压力调节器40通信，以使加压元件42和减压元件44分别不对加压信号和减压信号作出响应，导致压力调节器40变得不可操作，从而保持止血袖带6内的压力水平稳定。患者危险防护装置4成功地识别出McEwen的’853所述的现有技术的袖带模式安全电路50不能识别的故障，因为在McEwen的’853所述的调节袖带模式期间允许加压元件42的致动。

e.)患者危险防护装置4向非易失性存储器传送并在其中存储患者危险信号已经产生的时间长于危险时段的指示。所存储的指示被传送到用户界面装置30，以防止用户将来启动调节时间段，从而防止在已经检测到故障时使用自动止血带装置2。在这个示例中，当试图对止血袖带进行后续充气时，用户界面装置30向用户发出警报。该警报可以通知用户过去已经检测到故障，并且应该维修自动止血带装置4。

f.)在经过培训的人员的维修之后，可以从非易失性存储器402中清除所存储的指示，以允许用户通过用户界面装置30启动调节时间段。

可以理解的是，患者危险防护装置4可以监控危险的欠压状况，而不是监控和响应于上述的危险的过压状况。这样，非易失性存储器402基于来自用户界面装置30的参考压力信号产生欠压限值信号。欠压限值信号指示欠压限值，欠压限值是被认为是不期望的、危险的并且在袖带压力下降到其以下的情况下指示压力调节器40的故障的压力水平。欠压限值可以是低于参考压力的预定压力值，例如，50mmHg，低于参考压力。替代性地，用户可以通过用户界面装置30从多个欠压限值中选择欠压限值。对于本领域技术人员来说，显然欠压限值可以根据参考压力而变化。

比较器404对来自非易失性存储器402的欠压限值信号和来自压力换能器20的袖带压力信号进行比较，并将结果传送至患者危险电路元件406。如果袖带压力信号小于欠压限值信号(即，袖带压力小于欠压限值)，则患者危险电路元件406产生指示患者危险警报的患者危险信号并将其传送给压力调节器40。响应于患者危险信号，减压元件44适于不对减压信号作出响应，从而防止压力调节器40无意中进一步降低袖带压力，并且仅允许压力调节器40试图通过致动加压元件42来将止血袖带6中的压力水平增加到负压限值以上。

当袖带压力信号小于欠压限值信号时，患者危险电路元件406还可通过时钟408启动危险时段的计时器。如果在危险时段结束时存在患者危险信号，则确认存在潜在的问题，并且加压元件42和减压元件44适于分别不对加压信号和减压信号作出响应，导致压力调节器40变得不可操作，从而保持止血袖带6内的压力水平稳定。危险时段是预定的时间段，该时间段足够长，以使压力调节器40在正常操作下纠正潜在的问题并通过加压元件42将袖带压力调节到欠压限值以上。该预定时间段可以是200ms，或者基于压力调节器40的响应时间。压力调节器40的响应时间是压力调节器40将止血袖带6内的压力水平从第一参考压力调节到第二参考压力的预定且可测量的持续时间。在优选实施例中，通过测量压力调节器40将袖带压力从250mmHg的第一参考压力调节到300mmHg的第二参考压力所需的时间来确定响应时间。对于本领域技术人员来说，显然响应时间可以根据替代的第一参考压力和替代的第二参考压力来测量。

对本领域技术人员来说，显然患者危险防护装置4可将袖带压力与过压限值和欠压限值进行比较，以产生患者危险信号。

鉴于可应用所公开的本发明的原理的许多可能实施例，应当认识到，所示实施例仅为本发明的优选示例，且不应视为对本发明范围的限制。相反，本发明的范围由以下权利要求限定。因此，我们要求在这些权利要求的范围和精神内的所有内容作为我们的发明。