套管针插管组件帽件

优先权声明

本申请要求于2021年7月20日提交的、发明人为James Y.Chon、Joel Cicchella、Russell Finlay、Grace Chung Liao和Ashish Sinha、名称为“TROCAR-CANNULA ASSEMBLYCAP[套管针插管组件帽件]”的美国临时专利申请序列号63/223,682的优先权权益，该美国临时专利申请通过援引以其全部内容并入本文，如同在本文中完全地和完整地阐述一样。

技术领域

本披露内容涉及眼科外手术工具，更具体地涉及套管针插管插入工具及其使用方法。

背景技术

插管是眼外科手术(比如眼后段外科手术)中使用的显微外科手术器械的一个示例。举例来说，插管可以用于从眼内空间抽吸比如血液和眼房水等流体，并且抽吸和/或输注比如平衡盐溶液和硅油等流体。这些插管典型地通过一条或多条柔性流体管线连接到外科手术控制台处的真空源或流体源。

在某些眼外科手术期间，外科医生在整个手术中可能还需要若干个附加的器械，比如玻璃体切除术探针或激光探针以及眼内照明器。这频繁地需要将这些器械反复地和/或顺序地插入到提供到眼空间的通路的切口部位并反复地和/或顺序地从切口部位移除。为了防止器械反复地进入/离开而对切口部位造成创伤，外科医生可以使用可以让器械通过的插管。插管还可以辅助将切口维持在打开位置以便能够容易地进入切口。因此，外科医生可以在眼科手术期间使用多个插管，以使得能够同时或顺序地使用多个显微外科手术器械和/或抽吸管线或输注管线。

某些类型的插管包括附接有针座的窄管体，该针座可以是带阀的、或者可以不是带阀的。带阀插管的开发是为了解决以下问题：当管体未连接到输注装置时、或者当器械由于眼睛内部受压而未插入管体内时，流体从管体中流出。为了附接插管，外科医生可以使用套管针插管插入工具，该套管针插管插入工具包括手柄或矛状部，套管针和插管设置在手柄或矛状部的远端处。套管针和插管一起可以称为套管针插管组件。使用套管针插管插入工具，外科医生可以在眼睛上开出切口(例如，使套管针穿过巩膜)并将插管的管体通过切口插入直到针座，针座起到阻止管体完全进入眼睛的止动件的作用。在开出切口之前，外科医生可以利用巩膜标记器工具“标记”切口部位，并且利用组织操纵器工具进一步移动或操纵结膜组织和/或碎屑而使之远离切口部位。通常，巩膜标记器和/或组织操纵器是独立于套管针插管插入工具的器械、和/或独立于彼此的器械，或者形成在套管针插管插入工具的与套管针插管组件相反的端部上。因此，执行巩膜标记和/或组织操纵需要使用独立的器械，或者套管针插管插入工具必须在使用巩膜标记器和/或组织操纵器与使用套管针插管组件之间“翻转”，从而增加了外科手术的复杂性并且降低了效率。

因此，需要用于在插管插入之前进行巩膜标记和巩膜操纵的改进的装置、系统和方法，并且特别需要解决上述缺点的改进的套管针插管插入工具。

发明内容

本披露内容涉及外科手术工具，更具体地涉及套管针插管插入工具及其使用方法。

根据某些实施例，提供了一种用于眼外科手术器械的帽件。帽件包括本体，该本体具有近端和与近端相反的远端。标记元件从本体的远端沿远侧方向延伸并且包括至少一个标记端头。操纵元件从本体沿与标记元件不同的方向延伸并且包括至少一个操纵端头。

附图说明

为了能够详细理解本披露内容的上述特征，可以通过参考实施例来对以上简要概括的本披露内容进行更具体的描述，在附图中展示了其中一些实施例。然而，应当注意，附图仅展示了示例性实施例，因此不应被视为限制其范围，并且可以允许其他同等有效的实施例。

图1展示了根据本披露内容的某些实施例的常规的套管针插管插入工具的侧视图。

图2A展示了根据本披露内容的某些实施例的用于套管针插管组件的示例性帽件的示意性侧视图。

图2B展示了根据本披露内容的某些实施例的图2A的示例性帽件的等距视图。

图2C展示了根据本披露内容的某些实施例的图2A的示例性帽件的截面侧视图。

图2D展示了根据本披露内容的某些实施例的图2A的示例性帽件的一部分的放大视图。

图2E展示了根据本披露内容的某些实施例的图2A的示例性帽件的一部分的放大视图。

图2F展示了根据本披露内容的某些实施例的图2A的示例性帽件的一部分的放大视图。

图2G展示了根据本披露内容的某些实施例的图2A的示例性帽件的替代性侧视图。

图3A展示了根据本披露内容的某些实施例的用于套管针插管组件的另一示例性帽件的侧视图。

图3B展示了根据本披露内容的某些实施例的图3A的示例性帽件的轴向视图。

为了便于理解，在可能的情况下，使用相同的附图标记来表示附图中共有的相同元件。可以设想到，一个实施例的元件和特征可以有益地结合在其他实施例中，而无需进一步叙述。

具体实施方式

在以下描述中，通过举例的方式来阐述细节以便于理解所披露的主题。然而，对于本领域普通技术人员而言清楚的是，所披露的实施方式是示例性的并且不是对所有可能的实施方式的穷举。因此，应理解的是，提及所描述的示例并不旨在限制本披露内容的范围。本披露内容所涉及的技术领域内的技术人员通常完全能够设想到对所描述的装置、器械、方法的任何改变和进一步修改、以及本披露内容的原理的任何进一步应用。具体而言，完全会设想到，针对一种实施方式描述的特征、部件和/或步骤可以与针对本披露内容的其他实施方式描述的特征、部件和/或步骤相组合。

注意，如本文所述，部件的远端、远侧区段或远侧部分是指在部件的使用期间更靠近患者身体的端部、区段或部分。另一方面，部件的近端、近侧区段或近侧部分是指距离患者身体更远的端部、区段或部分。

如本文所用，术语“约”可以指与标称值有+/-10％的变化。应理解的是，在本文提供的任何值中都可以包含这样的变化。

本披露内容的实施例总体上涉及用于眼科手术的套管针插管插入工具。在某些实施例中，用于套管针插管插入工具的帽件包括本体，该本体具有近端和与近端相反的远端。标记元件从本体的远端沿远侧方向延伸并且包括至少一个标记端头，该至少一个标记端头用于在眼科手术期间在患者眼睛上形成一个或多个切迹。操纵元件从本体沿与标记元件不同的方向延伸并且包括至少一个操纵端头，该至少一个操纵端头用于在眼科手术期间管控患者眼睛的组织。在某些实施例中，帽件进一步包括窗口，该窗口用于使套管针插管插入工具的光致发光插管暴露于光，使得插管能够在其插入之前吸收光子。

图1展示了根据本披露内容的某些实施例的用于将插管插入到患者眼睛的常规的眼科套管针插管插入工具100的侧视图。套管针插管插入工具100通常包括手柄102，该手柄具有远端120和近端130。具有刀片106的套管针104从手柄102的远端120沿远侧方向延伸并且将插管108支撑在该套管针上。套管针104和插管108一起称为套管针插管组件110。套管针104固定到手柄102并且被配置为刺穿患者眼睛的巩膜以将插管108插入巩膜中，在移除套管针插管插入工具100时，该插管从套管针104滑离、但仍然在切口部位中。

套管针插管插入工具100进一步包括设置在近端130处的附件工具112，该附件工具可以是巩膜标记器和/或组织操纵器。例如，外科医生可以在插入插管108之前使用附件工具112在巩膜上标记期望的切口部位和/或使切口部位周围的结膜组织移位。由于附件工具112与套管针插管组件110一起设置在套管针插管插入工具100上，因此附件工具112无法与套管针插管组件110同时使用，而只能与套管针插管组件按先后顺序使用。此外，为了使用设置在套管针插管插入工具100的相反两端120、130处的两个工具，外科医生必须在两次使用之间将套管针插管插入工具100翻转(例如，沿着非轴向中心旋转)。相应地，利用图1的套管针插管插入工具100将插管108插入可能会增加外科手术的难度并且可能是效率低下的。

图2A是根据本披露内容的某些实施例的用于套管针插管插入工具的示例性帽件240的示意性侧视图。帽件240有效地有利于巩膜标记和组织操纵这两种功能，并且因此克服了与常规的套管针插管插入工具相关联的许多缺点，常规的套管针插管插入工具所具有的巩膜标记器和/或组织操纵器设置在插入工具本身上。

如图2A所示，帽件240紧固在套管针插管插入工具200之上，该套管针插管插入工具可以基本上类似于上述套管针插管插入工具100。套管针插管插入工具200通常包括手柄202，该手柄具有远端220，该远端具有套管针插管组件210、例如将插管208支撑在其上的套管针204。帽件240被配置为在手柄202的远端220之上滑动并且在套管针插管组件210以及手柄202的一部分之上锁定在适当的位置以保护套管针插管组件210并且防止套管针204与异物的不期望的接触。帽件240可以包括一个或多个接合特征部248，这些接合特征部与套管针插管插入工具200的一个或多个相应的接合特征部相配合以将帽件紧固在该套管针插管插入工具上。

在某些实施例中，插管208是光致发光插管，光致发光插管在激发时会发射光(即，发光)，以便在低光或无光外科手术条件下更好地观察插管。在这样的实施例中，插管208可能需要在外科手术之前(例如，在准备工作期间)暴露于光以便激发。帽件240有利地包括形成于其中的窗口270，当帽件240紧固到套管针插管插入工具200时，该窗口在邻近于插管208的位置处。因此，窗口270有利于在套管针插管插入工具200与帽件240接合的同时使插管208暴露于光，从而有效地使光致发光插管208能够在插入到患者眼睛中之前受控地激发或“充能”。

帽件240进一步包括形成于其上的标记元件250和操纵元件260，该标记元件和该操纵元件各自可以分别包括一个或多个用于巩膜标记的特征部或用于组织操纵的特征部。在操作期间，比如外科医生等用户用一只手便可移除帽件240，而且可以在用另一只手握持套管针插管插入工具200的同时使用标记元件250或操纵元件260中的任一者。在帽件240上而不是在套管针插管插入工具200上包括标记元件250和操纵元件260两者，使得外科医生能够在用另一只手将套管针插管组件210插入到眼睛的同时或在此之前不久对患者眼睛的巩膜进行标记和/或使患者眼睛的结膜移位。此外，上述动作可以由外科医生在不改变套管针插管插入工具200的相对取向的情况下完成。

图2B至图2G包括图2A的帽件240的附加视图。图2B是帽件240的等距视图；图2C是帽件240的截面侧视图；图2D至图2E是帽件240的局部放大视图；图2F是帽件240的截面侧视图；以及图2G是帽件240的替代性侧视图。因此，为了清楚起见，在本文中一并描述图2A至图2G。

帽件240通常包括中空且符合人体工程学形状的本体242，该本体具有设置在其近端232处的开口244，该开口用于接纳套管针插管插入工具、比如套管针插管插入工具200。本体242的内部形态被成形为紧密地接纳(例如，公差很小地接纳)套管针插管插入工具200并且使帽件240能够牢固地搁置在该套管针插管插入工具上。因此，在某些实施例中，本体242具有沿着帽件240的长轴线X可变的内部尺寸(例如，直径或宽度)，本体的内部尺寸基本上符合套管针插管插入工具200的外部尺寸。例如，如图2C中的截面所示，本体242在近端232邻近处至少包括第一内部尺寸ID

在某些实施例中，本体242包括形成于其内壁上的一个或多个引导件246，以有利于在套管针插管插入工具200被接纳和/或从帽件240取出时对套管针插管插入工具进行定向。一个或多个引导件246还可以在帽件240紧固在套管针插管插入工具200上时为该帽件提供附加的支撑，从而进一步减少套管针插管插入工具与帽件之间的任何相对移动。如上所述，本体242进一步包括一个或多个接合特征部248，该一个或多个接合特征部通过与套管针插管插入工具200上的一个或多个相应的特征部接合(例如，配合)来将帽件240紧固在套管针插管插入工具200上。在某些实施例中，接合特征部248包括凸缘、面向内的突出部、螺纹等。

在某些实施例中，一个或多个肋272从本体242的外壁侧向向外延伸，以有利于外科医生以改进且符合人体工程学的方式握持。例如，如图2D所示，本体242包括形成在帽件240的至少一侧上并且邻近于远端222的多个肋272。在某些实施例中，本体242包括形成在帽件240的相反两侧上并且从本体242沿基本上相反的侧向方向延伸的两处多个肋272。

本体242进一步包括至少一个窗口270，该窗口穿过该本体的壁形成，用于当帽件240与套管针插管插入工具200接合时使插管208暴露于外部光。如前所述，在某些外科手术中，插管208可以是光致发光插管(比如磷光插管)以便在弱光条件下更容易观察插管。因此，在本体242中形成窗口270产生了如下端口：在外科手术之前，光可以通过该端口传递到光致发光插管208，从而允许插管208在仍然被帽件240覆盖的情况下激发。在某些实施例中，在本体242中、在帽件240的相反两侧上形成有两个窗口270，用以优化进入到帽件240内部的光量。通常，(多个)窗口270可以具有任何合适的形态和大小。例如，(多个)窗口270可以是圆形的、椭圆形的、多边形的(例如，规则或不规则多边形的)、卵形的等。

在某些实施例中，标记元件250形成在本体242的远端222上，但是也可以设想本体242上的其他位置。如图2E所示，标记元件250包括从本体242沿远侧方向延伸并以线性布置形成的多个标记端头252。在使用期间，外科医生可以将帽件240从套管针插管插入工具200移除，然后将标记端头252压靠在患者眼睛的巩膜上以在其巩膜形成切迹而“标记”供插管插入的切口部位的期望位置。

标记端头252可以具有任何合适的形态和大小。例如，标记端头252可以是基本上圆锥形的、截头圆锥形的、半球形的、圆柱形的、金字塔形的等。在某些示例中，每个标记端头252的宽度W

通常，插管的切口部位形成在距离眼睛的角巩膜缘(例如，角膜和巩膜的边界)约3mm或约4mm的位置处。因此，在某些实施例中，标记元件250包括至少三个标记端头252a-c，其中，标记端头252b相对于标记端头252a的间距P

注意，如本文所用，术语“间距”是指所提及的特征部的中心轴线(即，长轴线)之间的距离。还应注意，上述实施例仅是示例性的，而且还可以设想其他数量的标记端头252和/或设置在这些标记端头之间的其他间距。

如图2E所展示的，标记元件250可以进一步包括形成在本体242与标记端头252之间的基部254。当在患者巩膜上标记切口时，基部254会使得外科医生能够更好地观察标记端头252，特别是在标记元件250设置在本体242的远端222上时。通常，基部254可以具有任何合适的形态和大小。例如，在某些实施例中，基部254可以具有基本上矩形的棱柱状、台面状、或平顶状的形状，但端部修圆(例如，体育场状形状)。

在图2A至图2G的实施例中，帽件240进一步包括操纵元件260，该操纵元件在本体242的远端222上邻近于标记元件250形成，但是也可以设想操纵元件260在本体242上的其他位置。操纵元件260通常包括一个或多个操纵端头262，如图2F所示，该一个或多个操纵端头用于在外科手术期间操纵或移动患者眼睛的各种组织。例如，在从套管针插管插入工具200移除帽件240和/或对患者的巩膜进行标记时，外科医生可以用一只手将操纵端头262推靠在患者的结膜组织上或使操纵端头“梳理”患者的结膜组织，以使组织移动，与此同时或按先后顺序，用另一只手进一步将套管针插管组件210插入到眼睛。

在某些实施例中，操纵元件260包括从本体242沿与一个或多个肋272不同的侧向方向延伸的至少一处多个操纵端头262。例如，操纵端头262可以在相对于一个或多个肋272从本体242延伸的方向90°定向的侧向方向上延伸。在某些实施例中，操纵元件260可以包括在帽件240的相反两侧上从本体242沿基本上相反的侧向方向延伸的两处多个操纵端头262。在每处多个操纵端头中，操纵元件260可以以任何合适的布置(比如线性布置或如图2G所示的交错布置)形成。

类似于标记端头252，操纵端头262可以具有任何合适的形态和大小。在某些实施例中，操纵端头262具有与标记端头252基本上类似的形态(例如，形状、倾角)和/或大小。例如，操纵端头262可以基本上是圆锥形的、截头圆锥形的、半球形的、圆柱形的、金字塔形的等。在某些其他实施例中，操纵端头262在大小和形状上不同于标记端头252。通常，每个操纵端头262的宽度W

图3A和图3B是根据本披露内容的某些实施例的用于套管针插管插入工具的替代性示例性帽件340的侧视图和轴向视图。帽件340基本上类似于帽件240并且能够在外科手术期间进行有效的巩膜标记和组织操纵。

通常，帽件340包括上述帽件240的每一个特征。然而，帽件340不是具有在其远端222且邻近于标记元件250形成的操纵元件，而是包括设置在近端232上且从近端沿近侧方向延伸的操纵元件360。如图3A和图3B所示，操纵元件360包括形成在近侧端面334上的一个或多个操纵端头362，该近侧端面包围开口244，套管针插管插入工具200通过该开口被插入和/或移除。在某些实施例中，操纵元件360包括围绕开口244形成的多个操纵端头362，并且操纵端头362可以部分或完全环绕开口244。在使用期间，外科医生使用帽件340的方式可以与使用帽件240的方式基本上相同，但是必须在使用标记元件250与使用操纵元件360之间旋转帽件340。因此，外科医生可以用一只手对患者的巩膜进行标记和/或操纵患者的结膜组织，与此同时或按先后顺序，用另一只手将套管针插管组件插入到患者眼睛中。

总之，本披露内容的实施例总体上涉及用于眼科手术的套管针插管插入工具。特别地，本文的实施例提供了一种用于套管针插管插入工具的改进的人体工程学帽件，该帽件将巩膜标记和组织操纵这两种功能相结合，从而使得用户能够用一只手执行巩膜标记和/或组织操纵，同时用另一只手将插管插入到患者眼睛中。更进一步地，帽件包括形成于其中的窗口，以有利于光朝向套管针插管插入工具所支撑的光致发光插管传递，从而使得能够在打开帽件并插入插管之前激发插管。相应地，与常规的工具和装置相比，所描述的实施例使得能够更高效地插入插管。

如本文所用，关于项目列表中的“至少一个”的短语是指那些项目的任何组合，包括单个成员。例如，“a、b或c中的至少一个”旨在涵盖a、b、c、a-b、a-c、b-c和a-b-c以及与同一元素的倍数的任意组合(例如，a-a、a-a-a、a-a-b、a-a-c、a-b-b、a-c-c、b-b、b-b-b、b-b-c、c-c和c-c-c或a、b和c的任何其他顺序)。

提供前面的描述是为了使本领域的任何技术人员能够实践本文所描述的各种实施例。对这些实施例的各种修改对于本领域技术人员来说是显而易见的，并且本文所定义的一般原理可以应用于其他实施例。因此，权利要求不旨在限于本文所示的实施例，而是被赋予与权利要求的语言一致的全部范围。

在权利要求中，除非特别说明，否则对单数元件的引用并非旨在表示“一个且仅一个”，而是“一个或多个”。除非另外特别说明，否则术语“一些”是指一个或多个。本领域普通技术人员已知或以后将知道的在整个本披露内容所描述的各个方面的元素的所有结构和功能等同物通过引用明确地并入本文，并且旨在由权利要求涵盖。此外，无论在权利要求中是否明确地叙述了这样的披露内容，本文所披露的内容都不旨在致力于公众。根据35U.S.C.§112(f)的规定，将不解释任何权利要求的元素，除非使用“用于……的装置”的短语明确地叙述这些元素，或者在方法权利要求的情况下，使用“用于……的步骤”的短语叙述这些元素。词语“示例性”在本文中用于表示“用作示例、实例或说明”。本文中被描述为“示例性”的任何方面不必解释为比其他方面优选或有利。

示例性实施例

实施例1：一种将插管插入到患者眼睛的方法，该方法包括：将第一装置的标记元件压入到该患者眼睛的巩膜中以在该巩膜上形成一个或多个切迹；使该第一装置的操纵元件在该患者眼睛的结膜组织上梳理以使该结膜组织移动，其中，该操纵元件不同于该标记元件，并且其中，将该标记元件压入和使该操纵元件梳理是用第一只手执行的；以及在该巩膜上的该一个或多个切迹之一处将该插管插入到该患者眼睛中，其中，将该插管插入是用第二只手实施的。

实施例2：如上述实施例1所述的方法，其中，将该插管插入与使该操纵元件梳理是同时执行的。