一种治疗开角型青光眼的药物微球囊装置及制造方法

技术领域

本发明涉及眼科医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种治疗开角型青光眼的药物微球囊装置及制造方法。

背景技术

青光眼是一种常见的眼科疾病，同时也是全球第二大致盲眼病。是一种以特征性视神经萎缩和视野缺损为特征的病，其发病机理是病理性眼压的升高超过了视神经耐受的程度，从而导致了视神经的进行性损伤，并且视神经细胞的损伤不可逆，所以青光眼的失明也是不可逆的。病理性眼压增高是青光眼产生的直接原因，而眼压增高的最主要因素就是房水流通不畅。房水由睫状体产生，其主要流动通道为依次通过后房、瞳孔、前房、小梁网、Schlemm管、集液管，最终汇入睫状前静脉。Schlemm管和小梁网堵塞导致的房水流通不畅被归类为开角型青光眼。因此，开角型青光眼的治疗机理是重新使房水流通，其治疗方式主要有成型和切开这两大类。开角型青光眼专用手术器械的研究也成为眼科器械领域的前沿和焦点。

目前来说，进行开角型青光眼手术，只能使用针对于此项手术的专用器械，没有其他器械可以选择或者改型套用。原因有以下几点：由于Schlemm管内径仅有300μm左右，普通手术器械无法在如此微小的尺度下进行操作；将其他器械，比如心血管导管球囊类、其他眼科器械类、外科器械类等改型套用过来是不可行的，因为将这些器械缩小到300μm的尺度进行制造是无法实现的；在手术过程中，医生需要在不中断操作的情况下准确、持续的看到器械在眼内的位置，这也是其他非专用器械难以实现的点。青光眼专用导管是目前最主要的开角型青光眼手术器械。但是以青光眼专用导管为主导的各项手术均存在缺点：不同患者的年龄、患病程度、身体状况不同，Schlemm管的内径和壁厚也不同，传统眼科导管无法针对每个患者的情况做出订制化治疗；由于缺乏药物直接作用在Schlemm管和小梁网处，导致部分患者治疗效果不佳；ABiC手术这类粘小管成形术也无法做到Schlemm管的均匀扩张，对房水流通的改善效果有限；GATT手术、MAT手术这类小梁切开术会对Schlemm管和小梁网造成撕裂性损伤，导致术后愈合时间较长，而且容易出现脉络膜脱离、瞳孔阻滞、虹膜-晶状体隔前移等并发症；PCP手术这类穿透性粘小管成形术会将固体植入物植入眼球，大大增加了患者出现术后症状的概率。综上所述，研究全新的开角型青光眼专用手术器械成为当前亟需解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗开角型青光眼的药物微球囊及制造方法能够对chlemm管实现均匀稳定的扩张，囊袋体维持支撑将治疗药物充分渗透到管内壁，通过吸收药物来降低眼压，达到强化治疗效果的目的。

本发明的实施例通过以下技术方案实现：一种治疗开角型青光眼的药物微球囊装置，包括气管和光纤；光纤，所述光纤的前端依次套有球头导丝和囊袋体，所述囊袋体的一端夹压于所述球头导丝的内壁与所述光纤之间，所述光纤位于所述囊袋体的另一端套有集合管，使得所述囊袋体的另一端紧贴所述集合管连接，所述囊袋体设于所述球头导丝和所述集合管之间，所述光纤与所述集合管之间留有通气缝隙；中央接头，所述集合管的一端接入所述中央接头，所述光纤穿过所述中央接头，所述中央接头与所述气管相通，通过所述气管沿所述集合管输气撑大所述囊袋体；所述囊袋体的外表面涂有治疗药物，通过所述球头导丝一端伸入眼内并带入所述囊袋体。

优选的，还包括四通阀，所述四通阀的位于同一直线上的两接口分别连接有手动螺杆泵和鲁尔接头，其余所述四通阀的接口分别连接有气压表和泄压阀，所述鲁尔接头的另一端与所述气管连接。

优选的，所述手动螺杆泵包括手柄、自锁螺杆、传动螺母、气缸和活塞，所述手柄的一端与所述自锁螺杆相连，所述手柄的另一端与所述活塞相连，且所述传动螺母堵于所述气缸的尾端，所述自锁螺杆与所述传动螺母螺纹连接，通过转动所述手柄带动所述活塞于所述气缸内来回移动。

优选的，位于所述中央接头另一端的所述光纤外部套有套管，且所述光纤的尾端设置有与光源相接的对接件。

优选的，所述囊袋体的外表面所涂治疗药物成分包含毛果芸香碱、毒扁豆碱、新斯的明、莫西赛利、哌唑嗪、盐酸左布诺洛尔、噻吗洛尔、布林佐胺、拉坦前列素、曲伏前列素、酒石酸溴莫尼、乙酰唑胺、卡替洛尔中的一种或多种。

优选的，所述囊袋体为贯通式结构，且所述囊袋体的两端留有斜口。

优选的，所述球头导丝的前端直径为250um。

优选的，所述气管的两端分别与所述鲁尔接头及所述中央接头采用粘接相连。

一种上述任一项所述的治疗开角型青光眼的药物微球囊装置的制造方法，包括步骤如下，

S1，球头导丝加工：取一根外径220μm、内径140μm的PA12导管将其裁切，再使用T2铜材材质加工一个加热块，并用球头铣刀在加热块的中心加工出一个深度为0.13mm的凹坑，并对该加热块加热升温至145℃，手持镊子夹持导管在放大镜下，使导管垂直加热块平面将头端缓慢靠近加热块的凹坑并在上方悬停10秒，观测其成型后，使用刀片裁切前端1mm；

S2，囊袋体加工：使用材料ExxonMobil LDPE LD 655，将其挤出成型为外径φ0.3mm，内径φ0.24mm的管材，再裁切为长度30mm的毛坯，再使用中间带有小孔φ0.3mm的两个隔热板，使得两个隔热板间隔20.8mm，用直径φ0.16mm的钛丝穿过毛坯，镊子夹持毛坯和钛丝一起穿过两块隔热板，使用热风枪对毛坯两端进行均匀受热，使得毛坯两侧端部收缩至与钛丝贴合后利用冷风冷却并抽出钛丝，最后，将液体药物加热至60℃均匀涂覆在囊袋体的中段待其冷却至室温；

S3，装配：将光纤穿入集合管，集合管的一端穿入中央接头并涂覆光固化胶并固化，将光纤穿入囊袋体，囊袋体一端穿入集合管中并涂胶固化，囊袋体的另一端和光纤一起穿过隔热板，使用热风枪均匀受热，使得囊袋体收缩至与光纤贴合，最后在放大灯下操作，将光纤前端穿入球头导丝，并在两者结合处涂覆光固化胶固化，气管的一端与中央接头的侧面相连通。

本发明实施例的技术方案至少具有如下优点和有益效果：与现有技术相比，本发明能够实现对Schlemm管均匀且稳定的扩张，改善了扩张效果，在扩张的过程中，将药物渗透到管壁当中，实现药物降低眼压，强化了治疗效果，不会对Schlemm管造成割裂性损伤，同时，能在Schlemm管内穿行，术中不中断操作的情况下，通过光纤的发光点持准确持续的看到器械所处在眼内的位置，对于青光眼的治疗具备良好的治疗效果，患者也可根据情况自行选择合适的气压和维持时间，实现定制化治疗。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明实施例提供的治疗开角型青光眼的药物微球囊装置的结构示意图；

图2为本发明中的光纤前段的球头导丝和囊袋体的连接结构示意图；

图3为本发明中的手动螺杆泵的结构示意图；

图4为本发明中的中央接头处的连接结构示意图；

图5为本发明中中的囊袋体加工时的结构示意图。

图标：1-手动螺杆泵，2-四通阀，3-气压表，4-泄压阀，5-鲁尔接头，6-气管，7-中央接头，8-对接件，9-光纤，10-套管，11-囊袋体，12-集合管，13-球头导丝，14-球头部，15-球囊前段，16-球囊后段，17-球囊中段，18-手柄，19-自锁螺杆，20-传动螺母，21-气缸，22-活塞，23-球囊毛坯，24-钛丝，25-隔热板。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

实施例

以下结合具体实施例进一步说明，参照图1-图4所示，本实施例为一种治疗开角型青光眼的药物微球囊装置，包括气管6和光纤9；光纤9，光纤9的前端依次套有球头导丝13和囊袋体11，囊袋体11的一端夹压于球头导丝13的内壁与光纤9之间，光纤9位于囊袋体11的另一端套有集合管12，使得囊袋体11的另一端紧贴集合管12连接，囊袋体11设于球头导丝13和集合管12之间，光纤9与集合管12之间留有通气缝隙；中央接头7，集合管12的一端接入中央接头7，光纤9穿过中央接头7，中央接头7与气管6相通，通过气管6沿集合管12输气撑大囊袋体11；囊袋体11的外表面涂有治疗药物，通过球头导丝13一端伸入眼内并带入囊袋体11；具体的，该装置为一次性产品，手术过程中，光纤9在球头导丝13处的球头部14发光便于操作者观察其在眼球中的具体位置。

如图1所示，本实施例还包括四通阀2，四通阀2的位于同一直线上的两接口分别连接有手动螺杆泵1和鲁尔接头5，其余四通阀2的接口分别连接有气压表3和泄压阀4，鲁尔接头5的另一端与气管6连接。手动螺杆泵1包括手柄18、自锁螺杆19、传动螺母20、气缸21和活塞22，手柄18的一端与自锁螺杆19相连，手柄18的另一端与活塞22相连，且传动螺母20堵于气缸21的尾端，自锁螺杆19与传动螺母20螺纹连接，通过转动手柄18带动活塞22于气缸21内来回移动；具体的，囊袋体11的供气通过手柄18配合自锁螺杆19精准控制，并时刻观察气压表3，当气压过高时，泄压阀4会主动排气，不同的人群因为年龄或原因，其Schlemm管的直径大小不同，管径可能会萎缩或变大，为了更好的扩张效果，进而使用手动螺杆泵配合气表进行改变输入的气压。

值得说明的是，气压表3为机械式，每个刻度为100Pa，量程为0-3kPa，泄压阀4为弹簧式，额定动作压力2.4kPa，动作压力误差±100Pa，兼有安全阀的作用。

位于中央接头7另一端的光纤9外部套有套管10，套管10包裹在光纤9外部进行保护，且光纤9的尾端设置有与光源相接的对接件8。

囊袋体11的外表面所涂治疗药物成分包含毛果芸香碱、毒扁豆碱、新斯的明、莫西赛利、哌唑嗪、盐酸左布诺洛尔、噻吗洛尔、布林佐胺、拉坦前列素、曲伏前列素、酒石酸溴莫尼、乙酰唑胺、卡替洛尔中的一种或多种，囊体带的长度比人体的Schlemm管略长。

本实施例中的囊袋体11为贯通式结构，囊袋体11分为球囊前段15、球囊中段17和球囊后段16，且球囊前段15及球囊后段16留有斜口；具体的，该斜口为30°，使得球囊前段15能够更容易穿入集合管12，球囊后段16能够穿入球头导丝13中。

为了方便球头导丝13进入，球头导丝13的前端直径为250um，其直径小于300um，降低眼球的不适感。

气管6的两端分别与鲁尔接头5及中央接头7采用粘接相连从而形成一体式无漏结构。

手术过程：让患者就位并布置好相关用品，用开睑器撑开其眼部，用聚维酮碘溶液和生理盐水冲洗。将本器械从无菌包装中取出，检查各部分完好，手柄18转动正常。将对接件8接上光源并开启光源，红光通过光纤9传递至球头导丝13的球头部14处，检查其发光正常。

用穿刺刀在患者眼球右方巩膜和虹膜交界处作辅助切口，同理，用穿刺刀在患者眼球下方与辅助切口呈90°位置作主切口。用27G针头从主切口进入，划开对侧小梁网和Schlemm管壁。

眼科镊将球头导丝13送入辅助切口，并穿入划开的Schlemm管破口处，此时囊袋体11尚未充气，其外径仅为300μm，可从主切口进入。用界膜镊夹持药物球囊体在Schlemm管内穿行360°，球头部14的自润滑特性使得整个穿行过程更加流畅，光纤9发出的红光能够清晰指示球头在眼内的位置。

退出界膜镊，转动手柄18对囊袋体11进行充气，手柄18带动自锁螺杆19转动，与传动螺母20配合形成螺纹传动，从而推动活塞22沿气缸21内壁运动，活塞22为软材质，依靠自身形变与气缸21之间形成密封。空气依次通过四通阀2、鲁尔接头5、气管6、中央接头7、集合管12，最终到达囊袋体11，使其膨胀。由于囊袋体11比人体Schlemm管略长，所以其几乎能全部占满Schlemm管的空间，实现Schlemm管的全方位均匀、稳定扩张。医生观察气压表3，将气压打到预期数值后停止打气，自锁螺杆19通过螺纹角实现自锁，不会再运动。维持一段时间使药物充分渗透在患者Schlemm管内壁。人体组织通过吸收药物来降低眼压，强化治疗效果。气压与药物球囊体外径关系、维持时间与药物渗透率关系见下表，医生可根据患者情况自行选择合适的气压和维持时间，实现订制化治疗。当本器械发生故障或者医生操作失误，使管路内气压超过2.4kPa时，泄压阀44动作，发挥安全阀作用，自动排气至2.4kPa以下，保障手术安全。

维持时间到达后，医生手动开启泄压阀4，将管路内空气排出，观察气压表3归零，然后将药物球囊体从患者眼中缓慢抽出，对患者眼部进行术后处理。本器械为一次性产品，使用完后即作废，不得二次使用。

一种上述任一项的治疗开角型青光眼的药物微球囊装置的制造方法，包括步骤如下，

S1，球头导丝13加工：取一根外径220μm、内径140μm的PA12导管将其裁切，再使用T2铜材材质加工一个加热块，并用φ0.25mm球头铣刀在加热块的中心加工出一个深度为0.13mm的凹坑，并对该加热块加热升温至145℃，手持镊子夹持导管在30倍放大镜下，使导管垂直加热块平面将头端缓慢靠近加热块的凹坑并在上方悬停10秒，观测其成型后，在30倍放大灯下进行操作，以200mm钢板尺为测量工具，使用刀片裁切前端1mm；

参照图5所示，S2，囊袋体11加工：使用材料ExxonMobil LDPE LD 655，将其挤出成型为外径φ0.3mm，内径φ0.24mm的管材，再裁切为长度30mm的毛坯，再使用中间带有小孔φ0.3mm的两个隔热板25，使得两个隔热板25间隔20.8mm，用直径φ0.16mm的钛丝24穿过毛坯，镊子夹持毛坯和钛丝24一起穿过两块隔热板25，使用热风枪对毛坯两端进行均匀受热，使得毛坯两侧端部收缩至与钛丝24贴合后利用冷风冷却并抽出钛丝24，最后，将液体药物加热至60℃均匀涂覆在囊袋体11的中段待其冷却至室温；

S3，装配：将光纤9穿入集合管12，集合管12的一端穿入中央接头73mm左右并涂覆光固化胶并固化，将光纤9穿入囊袋体11，囊袋体11的斜口一端穿入集合管12中并涂胶固化，囊袋体11的另一端和光纤9一起穿过隔热板25，使用热风枪均匀受热，使得囊袋体11收缩至与光纤9贴合，最后在放大灯下操作，将光纤9前端穿入球头导丝13，并在两者结合处涂覆光固化胶固化，气管6的一端与中央接头7的侧面相连通。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。