消融导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种消融导管。

背景技术

脉冲电场消融手术是一种新兴的治疗房颤的方法，该手术通过不可逆电穿孔机制，利用高电压(≥1000V)和短持续时间的脉冲电场来造成组织损伤。目前脉冲电场消融的消融导管把放电电极裸露在消融导管的外部，施加脉冲高电压在不同的放电电极之间进行放电，放电电极贴靠在心肌组织上，放电过程中的脉冲高电压对心肌组织产生破坏达到消融效果。

但是，由于放电电极裸露在消融导管的外部，因此在电极放电产生的电场中，有一部分电场不经过心肌组织，耗散到外部环境当中去，因此其相应的消融灶深度也不会太深。目前大部分脉冲电场消融适用的都是肺静脉隔离治疗房颤的手术，除了因为房颤手术市场相对较大以外，也和脉冲电场消融产生的消融灶深度不够深有关。

发明内容

本发明的目的在于提供一种消融导管，以解决现有的消融导管的消融深度浅的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种消融导管，其包括：导管主体、头电极、绝缘层以及至少一个环电极；所述头电极用于与正极与负极中的一者连接，至少一个所述环电极用于与正极与负极中的另一者连接；

所述头电极设置于所述导管主体的内侧，并向所述导管主体的远端裸露；

所述绝缘层包覆于所述导管主体的外周，并且所述绝缘层至少在所述导管主体的轴向上覆盖所述头电极；

至少一个所述环电极设置于所述绝缘层的外侧。

可选的，所述消融导管包括多个所述环电极，多个所述环电极沿所述导管主体的轴向间隔地排布。

可选的，至少一个所述环电极设置于所述导管主体上，并位于所述绝缘层的近端一侧。

可选的，至少一个所述环电极被配置为心电信号检测端。

可选的，所有所述环电极沿所述导管主体的轴向的宽度相同。

可选的，所述消融导管包括4个所述环电极，其中自远端至近端排布的第1个、第3个和第4个所述环电极沿所述导管主体的轴向的宽度相同，并小于第2个所述环电极沿所述导管主体的轴向的宽度。

可选的，所述头电极呈环形、螺旋形或朝向远端凸起的曲面形。

可选的，所述消融导管还包括灌注腔管，所述灌注腔管穿设于所述导管主体，并于所述导管主体的远端开放。

可选的，所述消融导管还包括温度传感器。

可选的，所述消融导管还包括力传感器。

综上所述，本发明提供的消融导管包括：导管主体、头电极、绝缘层以及至少一个环电极；所述头电极用于与正极与负极中的一者连接，至少一个所述环电极用于与正极与负极中的另一者连接；所述头电极设置于所述导管主体的内侧，并向所述导管主体的远端裸露；所述绝缘层包覆于所述导管主体的外周，并且所述绝缘层至少在所述导管主体的轴向上覆盖所述头电极；至少一个所述环电极设置于所述绝缘层的外侧。

如此配置，可减少脉冲放电过程中的远处电场损耗，从而提高脉冲放电效率，通过改变放电电极之间的电场分布来达到增强心肌消融的效果，达到心室厚度级别的消融灶深度，使脉冲电场消融不仅适用于心房消融，也适用于心室消融。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是一种消融导管的双极脉冲放电电场分布示意图；

图2是图1所示的消融导管45度贴靠时，心肌组织内的电场分布示意图；

图3是图1所示的消融导管与本发明实施例的消融导管的放电电场对比示意图；

图4是本发明实施例的消融导管的示意图；

图5是本发明实施例的消融导管的主视图；

图6是本发明实施例的消融导管的左视图；

图7a是现有的消融导管≥100V/cm的电场分布图；

图7b是现有的消融导管≥400V/cm的电场分布图；

图8a是本发明实施例的消融导管≥100V/cm的电场分布图；

图8b是本发明实施例的消融导管≥400V/cm的电场分布图。

附图中：

01-消融导管；011-电极；02-心肌组织；03～05-曲线；

10-消融导管；11-导管主体；12-头电极；13-绝缘层；14-环电极。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”、“一者”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于消融导管定义，该消融导管具有用于介入人体的一端与伸出体外的操控端。术语“近端”是指更靠近消融导管之伸出体外的操控端的位置，术语“远端”是指更靠近消融导管之介入人体的一端且因此更远离消融导管之操控端的位置。可选的，在手动或用手操作的应用场景中，术语“近端”和“远端”在本文中相对于操作者诸如外科医生或临床医生来定义。术语“近端”是指更靠近操作者的位置，并且术语“远端”是指更靠近消融导管并且因此更远离操作者的位置。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。

本发明的目的在于提供一种消融导管，以解决现有的消融导管的消融深度浅的问题。以下参考附图进行描述。

请参考图1，其示出了一种消融导管01的双极脉冲放电电场。放电过程中两个电极011之间放电，其放电电场分布类似于正负点电荷之间向整个外部环境放电的电场分布。请参考图2，将图1示出的消融导管01大致沿45度贴靠心肌组织02，在双相放电模式下，两个电极011放电时产生的电场大部分都耗散到远处环境中，只有很少一部分电场经过心肌组织02，起到消融的作用。

请参考图4至图6，基于上述研究，为了减少脉冲放电过程中的远处电场损耗，从而提高脉冲放电效率，本发明实施例提供一种消融导管10，其包括：导管主体11、头电极12、绝缘层13以及至少一个环电极14；所述头电极12用于与正极与负极中的一者连接，至少一个所述环电极14用于与正极与负极中的另一者连接；所述头电极12设置于所述导管主体11的内侧，并向所述导管主体11的远端(图4中为右上端)裸露；所述绝缘层13包覆于所述导管主体11的外周，并且所述绝缘层13至少在所述导管主体11的轴向上覆盖所述头电极12；至少一个所述环电极14设置于所述绝缘层13的外侧。

请参考图3，其示范性地示出了曲线03、曲线04和曲线05，其分别对应于图1示出的消融导管01单相放电模式、消融导管01双相放电模式以及本实施例提供的消融导管10双相放电模式下，距离导管不同距离处的电场强度分布曲线。图3中的纵坐标为电场强度，横坐标为与消融导管的距离，可以看出，本实施例提供的消融导管10在双相放电模式下，距离消融导管一定距离处的电场强度最小，也就是说本实施例提供的消融导管10相比于现有的消融导管01，可以减少电场在远处的分布，从而可以提高电场在消融灶附近的电场密度，脉冲放电的有效范围相对更集中，提高消融效率。通过改变放电电极之间的电场分布来达到增强心肌消融的效果，达到心室厚度级别的消融灶深度，使脉冲电场消融不仅适用于心房消融，也适用于心室消融。

请参考图4至图6，在一个示范例中，导管主体11为具有一定柔性的管状结构，其材料、结构和厚度等可参考现有技术。头电极12呈环形，其设置在导管主体11的远端的内周，优选头电极12的远端不超出导管主体11的远端面。进一步的，头电极12向导管主体11的远端裸露，以实现对目标组织放电。需要说明的，环形的头电极12仅为头电极12的一个示范例而非对头电极12的限定，在其它的一些实施例中，头电极12也可以呈螺旋形或朝向远端凸起的曲面形等，本领域技术人员可参考现有技术，并根据消融导管10的应用场景对头电极12进行合理的配置。

绝缘层13优选呈筒状套设在导管主体11的外周，绝缘层13的内径与导管主体11的外径相匹配，两者优选紧密地贴合连接。进一步的，绝缘层13的远端面与导管主体11的远端面平齐，绝缘层13具有一定的轴向长度，至少大于头电极20的轴向长度，这样绝缘层13可以在轴向上完全覆盖头电极12。本领域技术人员可参考现有技术，并根据消融电压和消融频率等应用参数选择绝缘层13的材料和厚度。

至少一个环电极14套设在绝缘层13的外侧，并向外裸露。这样整个消融导管10相当于被绝缘层13分割为内侧和外侧两个相对绝缘的区间。

进一步的，消融导管10还包括若干导线，导线优选穿设于导管主体11，并分别与头电极12和环电极14电连接，导线例如在对应于环电极14的位置穿透导管主体11的侧壁而与环电极14连接，在对应于头电极12的位置与头电极12连接。导线的近端随导管主体11延伸，并与相应的消融装置或监测装置连接。其中，头电极12通过对应的导线与消融装置的正极与负极中的一者连接，至少一个环电极14通过对应的导线与消融装置的正极与负极中的另一者连接，这样头电极12与至少一个环电极14即构成了一组放电电极，可以实现双相放电。

优选的，所述消融导管10包括多个所述环电极14，多个所述环电极14沿所述导管主体11的轴向间隔地排布。在包含多个环电极14的消融导管10中，可以选择其中的一个、一些或全部环电极14作为放电电极。作为放电电极的环电极14均通过导线连接至消融装置上。另一些实施例中，至少一个所述环电极14被配置为心电信号检测端。作为心电信号检测端的环电极14通过导线连接至监测装置，其用于检测心电信号。可以理解的，多个环电极14中，作为放电电极的环电极14是首先需保证存在的，而作为心电信号检测端的环电极14是可选存在的。进一步的，不同的环电极14的作用是可以相互转换的，即某个或某些个环电极14在一些应用场景下可以作为放电电极，而在另一些应用场景下可以作为心电信号检测端。

可选的，至少一个所述环电极14设置于所述导管主体11上，并位于所述绝缘层13的近端一侧。绝缘层13的主要作用是对头电极12的外周进行隔离，因此在向近端延伸一段距离后即可，不需要覆盖整个导管主体11。而在一些应用场景中，可能需要在距离导管主体11的远端一定距离的位置上设置环电极14，此时这一个或一些环电极14已经超出了绝缘层13的覆盖范围，这一个或一些环电极14即可直接套设在导管主体11的外周壁上。

一些实施例中，所有环电极14沿所述导管主体11的轴向的宽度相同。另一些实施例中，一个或一些环电极14的宽度与其余的环电极14的宽度不同。例如在图4至图6所示出的示范例中，所述消融导管10包括4个所述环电极14(分别为环电极14a、14b、14c和14d)，其中自远端至近端排布的第1个(环电极14a)、第3个(环电极14c)和第4个所述环电极14(环电极14d)沿所述导管主体11的轴向的宽度相同，并小于第2个所述环电极14(环电极14b)沿所述导管主体11的轴向的宽度。

一个应用场景中，头电极12与正极连接，第2个较宽的环电极14b与负极连接，环电极14c和环电极14d被配置为心电信号检测端。另一个应用场景中，头电极12与负极连接，环电极14c和环电极14d与正极连接，环电极14b被配置为心电信号检测端。可以理解的，图4至图6所示出的消融导管10仅为一个示范例而非对消融导管10的限定。其它的实施例中，环电极14的数量、宽度、间距、作用等均可根据实际进行配置。

可选的，所述消融导管10还包括灌注腔管(未图示)，所述灌注腔管穿设于所述导管主体11，并于所述导管主体11的远端开放。一些实施例中，导管主体11例如可以是多腔管，导管主体11的一个或一些管腔被配置为灌注腔管。另一些实施例中，灌注腔管也可以是独立穿设于导管主体11中的管体，本实施例对此不限。灌注腔管的用途是供灌注液(如盐水)流通，以向导管主体11的远端进行灌注。

可选的，所述消融导管10还包括温度传感器(未图示)，温度传感器如可设置在导管主体11的内部，优选贴靠于头电极20或贴靠于导管主体11的内壁对应于设置环电极14的部位。进一步的，温度传感器通过导线与近端的温度监测装置连接，从而可实现对消融部位的温度进行监控。

可选的，所述消融导管10还包括力传感器(未图示)，力传感器如可设置在导管主体11的内部，优选贴靠于导管主体11的内壁靠近远端的部位，如对应于绝缘层13所包覆的区段。进一步的，力传感器通过导线与近端的压力监测装置连接，从而可实现对导管主体11与消融部位的贴靠压力进行监控。

为了验证本实施例的消融导管10的效果，用comsol进行二维模拟仿真，设置头电极12的电压为+1000V，环电极14的电压为-1000V,对比现有的消融导管01和本实施例的消融导管10的电场分布，结果如图7a至图8b所示，其中距离单位为mm，电场强度的单位为V/cm。其中图7a为现有的消融导管01≥100V/cm的电场分布图，图7b为现有的消融导管01≥400V/cm的电场分布图；

图8a为本实施例的消融导管10≥100V/cm的电场分布图，图8b为本实施例的消融导管10≥400V/cm的电场分布图。

通过图7a至图8b的仿真对比，可以发现现有的消融导管01和本实施例的消融导管10的电场分布均为椭球状，但是本实施例的消融导管10的椭球形状更扁一些，特别在≥400V/cm的电场分布图(图7b和图8b)中，该现象更加明显，说明本实施例的消融导管10的有效电场(≥400V/cm)分布更加窄小密集，更加靠近电极附近，因此相较于现有的消融导管01，本实施例的消融导管10的有效电场(≥400V/cm)分布更加集中于贴靠的靶点处，对靶点之外的组织影响相对较小。

为了进一步验证仿真模拟的结果，本实施例还通过实验方法对比测试现有的消融导管01和本实施例的消融导管10的土豆消融灶的深度，测试方法为在37℃恒温水浴槽中加入生理盐水，分别使用两种导管在土豆切片的不同部位各消融12次，消融电压均为±1000V,消融结束后，土豆切片静置24h可以看到明显的黑色消融灶。测试结果：现有的消融导管01的消融灶深度为3mm～4mm，本实施例的消融导管10的消融灶深度为6mm～7mm，可以看出本实施例的消融导管10比现有的消融导管01的消融灶深度有明显提高。

综上所述，本发明提供的消融导管包括：导管主体、头电极、绝缘层以及至少一个环电极；所述头电极用于与正极与负极中的一者连接，至少一个所述环电极用于与正极与负极中的另一者连接；所述头电极设置于所述导管主体的内侧，并向所述导管主体的远端裸露；所述绝缘层包覆于所述导管主体的外周，并且所述绝缘层至少在所述导管主体的轴向上覆盖所述头电极；至少一个所述环电极设置于所述绝缘层的外侧。如此配置，可减少脉冲放电过程中的远处电场损耗，从而提高脉冲放电效率，通过改变放电电极之间的电场分布来达到增强心肌消融的效果，达到心室厚度级别的消融灶深度，使脉冲电场消融不仅适用于心房消融，也适用于心室消融。

需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。