一种隔离器用一次性无菌传递管路系统和液体无菌传递的方法

技术领域

本发明涉及无菌传递技术领域，具体涉及一种一次性无菌传递管路系统及应用于制药、生物等行业将液体从隔离器无菌传入传出的方法。

背景技术

目前，制药和生物行业中，液体无菌传递的方法主要有三种，一是采用RTP(RapidTransfer Ports)快速转移技术；二是赛多利斯SART无菌传递系统；三是过氧化氢蒸汽灭菌传递窗。

RTP(Rapid Transfer Ports)快速转移技术存在如下缺陷：1)RTP尺寸较大，安装所需空间较大，影响RTP的安装和操作；2)RTP本身的成本较高，且每次传递所需的安装RTP被动阀接口的一次性传递系统的成本也较高。赛多利斯SART无菌传递系统同样成本较高，单次传递所需的一次性传递系统的成本也较高。过氧化氢蒸汽灭菌传递窗则存在以下缺陷：1)过氧化氢蒸汽灭菌传递窗结构复杂，成本高，占用空间大；2)每次传递时都需要进行过氧化氢蒸汽灭菌，灭菌时间一般至少10分钟以上，对一些不能耐受长期灭菌的物料无法使用；3)过氧化氢蒸汽对一些包装材料有一定的穿透性，使采用过氧化氢蒸汽灭菌传递窗进行传递的物料的包装材料受到一定的限制；4)无法用于一些需要连续进行传递的物料。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种隔离器用一次性无菌传递管路系统和液体无菌传递的方法,以实现低成本且可连续的液体无菌传递。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种隔离器用一次性无菌传递管路系统和液体无菌传递的方法，包括无菌隔离器和一次性无菌传递管路系统。所述无菌隔离器包含隔离器腔体、连接在隔离器腔体上的卡盘接口、卡盘密封圈和卡盘闷板；所述一次性无菌传递管路系统包含内端接头、软管、卡盘穿管闷板、外端接头以及装在软管上的管夹。

优选的，所述无菌隔离器操作腔体内部达到GMP要求的A级洁净度要求，并配备灭菌系统，在使用前可以对操作腔体内部进行灭菌。

优选的，所述一次性无菌传递管路系统的软管的两端为密闭接头，且在使用前，可对一次性无菌传递管路系统进行灭菌。

优选的，所述一次性无菌传递管路系统的软管的外侧端口可以采用焊接接头，也可安装封闭式无菌接头。

优选的，所述一次性无菌传递管路系统的软管的内侧端口可以采用焊接接头，也可安装封闭接头或采用密闭软袋进行封闭。

优选的，所述无菌隔离器在生产过程中需要进行液体的无菌传递时，在生产前，可将闷板打开，然后将一次性无菌传递管路系统的穿管闷板安装到连接在隔离器腔体上的卡盘上，中间通过卡盘密封圈连接。安装后，可对隔离器腔体内部，连同一次性无菌传递管路系统的暴露在隔离器腔体内部部份的外表面，一起进行灭菌。之后即可将管路剪开或把软袋解开，进行使用。

其中，整套一次性无菌传递管路系统可以通过辐照灭菌、蒸汽灭菌或其他灭菌方式进行灭菌，使其在使用前，内部达到无菌要求。

一次性无菌传递管路系统的液体无菌传递的方法：

包含以下步骤：

步骤1:无菌隔离器在需要进行药液无菌传递前，将卡盘闷板取下；

步骤2:将一次性无菌传递管路系统的内端接头、内端接头与卡盘穿管闷板之间的软管、管夹等从无菌隔离器的卡盘接口伸入隔离器内；

步骤3:将一次性无菌传递管路系统的卡盘穿管闷板安装到原来卡盘闷板的位置，使无菌隔离器的隔离器腔体重新形成密闭，并使一次性无菌传递管路系统的外端接头在无菌隔离器外部，内端接头在隔离器内部；

步骤4:开启无菌隔离器的灭菌系统，对隔离器腔体内部和伸入到隔离器腔体内部的一次性无菌传递管路系统的外表面一起进行灭菌，使其达到无菌状态；

步骤5:确认一次性无菌传递管路系统的软管上的管夹使软管处于关闭状态；

步骤6:将一次性无菌传递管路系统的处于无菌隔离器外部的软管与药液袋的出液管通过无菌接管机进行焊接连接，或者通过无菌接头进行连接，此时处于无菌隔离器外的药液袋内的液体通过一次性无菌传递管路系统的软管，与无菌隔离器内部空间连接，然后可将内端接头剪开或用鲁尔接头连至需要用液体的位置，至此，实现液体从无菌隔离器外部至无菌隔离器外部内部的无菌传递。

进一步的，一种隔离器用一次性无菌传递管路系统的液体无菌传递的方法：

包含以下步骤：

步骤1:重复上述的第1步骤；

步骤2:将一次性无菌传递管路系统的内端接头、内端接头与卡盘穿管闷板之间的软管、管夹及包裹这部份的塑料软袋等一起从无菌隔离器的卡盘接口伸入隔离器内；

步骤3:重复上述的第3步骤；

步骤4:开启无菌隔离器的灭菌系统，对隔离器腔体内部和伸入到隔离器腔体内部的一次性无菌传递管路系统的塑料软袋外表面一起进行灭菌，使其达到无菌状态；

步骤5:重复上述的第5步骤；

步骤6:将一次性无菌传递管路系统的处于无菌隔离器外部的软管与药液袋的出液管通过无菌接管机进行焊接连接，或者通过无菌接头进行连接，此时处于无菌隔离器外的药液袋内的液体通过一次性无菌传递管路系统的软管，与无菌隔离器内部空间连接，然后可将处于隔离器腔体内部的一次性无菌传递管路系统的塑料软袋剪开，然后将里面的软管连至需要用液体的位置，至此，实现液体从无菌隔离器外部至无菌隔离器外部内部的无菌传递。

进一步的，一次性无菌传递管路系统，还可用于将无菌隔离器内部的液体传递至无菌隔离器外部，其无菌传递的方法,包含以下步骤：

重复上述的1至5步骤；

步骤6:将一次性无菌传递管路系统的处于无菌隔离器外部的软管与收液袋的进液管通过无菌接管机进行焊接连接，或者通过无菌接头进行连接，此时处于无菌隔离器外的收液袋内部空间通过一次性无菌传递管路系统的软管，与无菌隔离器内部空间连接，然后可将处于隔离器腔体内部的一次性无菌传递管路系统的内端接头剪开，或通过软管接头，与无菌隔离器内部的液体容器连接，然后通过蠕动泵或其他泵，传送至无菌隔离器外部的收液袋内，实现将无菌隔离器内部的液体无菌传递至无菌隔离器外部。

本发明的有益效果为：

1)本发明提供的技术方案，在无菌隔离器上，只需要焊接普通的卡盘即可实用无菌传递，实现成本低廉。

2)本发明提供的技术方案中所述的一次性无菌传递管路系统，所使用的也是卡盘闷板、软管、管夹、无菌接头等也都是普通的部件，不需要特殊的材料，整体成本较低。

3)本发明提供的技术方案所用的卡盘接口、一次性无菌传递管路系统，尺寸较小，安装方便，操作也简单。

附图说明

图1A为本发明提出的无菌隔离器的示意图；

图1B为本发明提出的一种无菌传递管路系统的示意图；

图1C为本发明提出的无菌隔离器与一种无菌传递管路系统组装好后示意图；

图1D为本发明提出的一种无菌传递管路系统传递药液的示意图；

图2为本发明提出的无菌隔离器与一种带塑料软袋的无菌传递管路系统的示意图；

图3A为本发明提出的无菌隔离器与一种带塑料软袋与无菌接头的无菌传递管路系统的示意图；

图3B为本发明提出的无菌隔离器与一种带塑料软袋与无菌接头的无菌传递管路系统进行药液无菌传递的示意图；

图4A为本发明提出的无菌隔离器与一种带塑料软袋与灌装针头的无菌传递管路系统的示意图；

图4B为本发明提出的无菌隔离器与一种带塑料软袋与灌装针头的无菌传递管路系统进行药液无菌传递的示意图；

图5为本发明提出的无菌隔离器与一种的无菌传递管路系统进行废液无菌传出的示意图；

图中：10、无菌隔离器；101、隔离器操作腔体；102、卡盘接口；103、卡盘密封圈；104、卡盘闷板；105、卡盘穿管闷板；20、一种无菌传递管路系统；210、软管；211、外端焊接接头；212、软管；213、第一管夹；214、第二管夹；215、内端焊接接头；225、鲁尔接头；226、塑料软袋；231、无菌接头(公)；244、三通接头；245、灌装针头；30、药液袋；301、药液袋出液管；302、软管焊接接头；303、无菌接头(母)；40、收液袋；401、收液管；403、泵；50、废液筒。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。

实施例1：

参照图1A，为无菌隔离器10在不需要进行药液无菌传递时的状态，隔离器操作腔体101的腔体上，连接有卡盘接口102，在不需要进行药液无菌传递时，卡盘接口102通过卡盘密封圈103与卡盘闷板104实现密封，使整体隔离器腔体101处于密闭状态。

参照图1B，为一次性无菌传递管路系统20的示意图，包括外端焊接接头211，软管212，第一管夹213，第二管夹214，内端焊接接头215，卡盘穿管闷板105。

参照图1C，为一次性无菌传递管路系统20安装到无菌隔离器10后的状态，在需要进行药液传递的使用前，将安装在无菌隔离器10上的卡盘闷板104取下，然后将一次性无菌传递管路系统20的卡盘穿管闷板105左边的管路部份，通过卡盘接口102传入隔离器腔体101内部，然后卡盘穿管闷板105取代原卡盘闷板104安装在原来的位置，使隔离器腔体101重新达到密闭状态。此后，隔离器腔体101内部开启灭菌系统，对隔离器腔体101内部表面及与一次性无菌传递管路系统20暴露在隔离器腔体101内部的外表面一起进行灭菌，灭菌后，隔离器腔体101内部和一次性无菌传递管路系统20在隔离器腔体101内部的部份的表面都达到无菌状态，可以开始使用。

参照图1D，为药液无菌传递示意图。在隔离器腔体101灭菌后，一次性无菌传递管路系统20即可开始使用。此时，可将需要传递入隔离器的药液袋30的出液管301，通过无菌接管机，与一次性无菌传递管路系统20的软管302通过焊接的方式实现无菌连接，同时一次性无菌传递管路系统20的内端焊接接头215，可用无菌剪刀剪掉，使一次性无菌传递管路系统20两端都打通。之后，药液袋30内的药液，即可通过一次性无菌传递管路系统20，传入无菌隔离器10内。传递过程中，可以通过第一管夹213、第二管夹214控制药液传递的通断。

实施例2：

参照图2，在实施例1的基础上，一次性无菌传递管路系统20的内端接头，采用鲁尔接头225，一次性无菌传递管路系统20在无菌隔离器10内部的部份管路，采用塑料软袋216进行密闭，并在与隔离器腔体101内部一起进行灭菌后，将塑料软袋216剪掉，之后将鲁尔接头225与需要连接的容器进行连接，再将一次性无菌传递管路系统20在无菌隔离器10外部的部份管路与药液袋30的出液管301采用无菌接管机进行焊接连接，之后即可实现药液的无菌传递。

实施例3：

参照图3A、3B，在实施例2的基础上，一次性无菌传递管路系统20的外端接头，采用无菌接头(公)231，药液袋30的药液袋出液管301的出口，采用无菌接头(母)303。在进行药液传递时，一次性无菌传递管路系统20可通过无菌接头(公)231、无菌接头(母)303进行无菌连接，之后实现药液袋30与一次性无菌传递管路系统20的连接。

实施例4：

参照图4A、4B，在实施例2的基础上，一次性无菌传递管路系统20在无菌隔离器10内部的部份管路，通过三通接头244分为多个管路，管路的另一端再连接灌装针头245，之后再整体外套塑料软袋216。之后，在一次性无菌传递管路系统20在无菌隔离器10内部的部份管路与隔离器腔体101内部一起灭菌后，将塑料软袋216剪掉，再将一次性无菌传递管路系统20在无菌隔离器10外部的部份管路与药液袋30的出液管301进行无菌连接后，即可将药液袋30中的药液与灌装针头连接，之后即可通过灌装设备进行灌操作。

本发明中，解决了传统液体在隔离器内外间通过RTP、SART或过氧化氢蒸汽灭菌传递窗等方案进行传递时，需要安装空间大、成本高等缺点，实现了液体在隔离器内外间的低成本无菌传递。

实施例5：

参照图5，在实施例1的基础上，一次性无菌传递管路系统20的外端接头，通过无菌接管机焊接与收液袋40的收液管401连接，一次性无菌传递管路系统20的内端接头，在灭菌后剪开与废液筒连接，之后即可利用泵402的动力，将废液排至收液袋40内，实现废液的无菌传出。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。