口腔肌肉训练

本发明总体上涉及口腔肌肉训练，特别地涉及口腔肌肉训练设备、方法、系统以及控制软件。更具体地，但是并非排他地，本发明涉及用于治疗睡眠障碍性呼吸(sleepdisordered breathing)的对嘴的肌肉的训练。

打鼾和睡眠呼吸暂停被认为是通常被称为睡眠障碍性呼吸(SDB)的一序系列疾病的一部分，其症状与睡眠期间障碍性呼吸模式有关。SDB不仅令人生厌，而且还会导致健康问题，例如，频繁从睡眠中醒来、轻度睡眠、心脏劳损、血液中氧含量低、头痛以及疲劳。

在人的喉部、鼻子的后部和嘴之间的趋近于喉部的呼吸通道是一个可收缩的管子。据观察，呼吸通道的收缩(collapse)对于打鼾和/或患有睡眠呼吸暂停综合征的个体来说在正气道压力下发生，而对于没有打鼾和/或患有睡眠呼吸暂停综合征的个体来说在负气道压力下发生。

为了解决这个现象，已经开发了治疗方法，这些治疗方法包括使用连续的正气道压力设备来保持呼吸通道打开，或者佩戴下颌前移设备(mandibular advancementdevice)以向前保持颌和舌，从而增加喉部的后部的空间。

这些设备可能会引起不适(例如喉部干燥)，它们只能暂时性解决症状，而不是解决潜在的病因，并且必须在睡眠期间持续使用这些设备。因此，使用者会觉得很难入睡或保持沉睡，因此依从性很低。因此，将期望的是提供一种治疗，该治疗不需要在睡眠期间规则地使用这样的设备并且能解决疾病的潜在的病因。

最近的研究已经表明，将电神经刺激器植入嘴中可有效治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。这涉及侵入性手术，以将传感器和电极植入到这些区域中的神经上。该设备使用传感器识别阻塞发作，并刺激舌神经引起收缩以减轻阻塞性事件。与起搏器一样，这种方案导致维护费用和其它并发症，例如，电池更换、与电场相关的风险以及与外部安全检测设备相关的问题。此外，刺激仅在睡眠期间的阻塞性发作过程中发生；它没有解决疾病的潜在的病因。

还已知的是，提供口内电刺激设备，其包括设置在嘴件上的电极，例如，如US2014/0135868中所述。该设备设置有用于朝向口底接触颏舌肌的电极构造。该设备旨在用于在睡眠期间持续刺激肌肉，或与本身的呼吸周期同步使用，或对呼吸暂停发作作出响应。因为该设备旨在在夜间佩戴者睡觉时佩戴，所以需要提供保持器来确保该设备被保持在适当的位置。

US2014/0135868和类似的设备是被动式的(reactive)，而不是主动式的，这意味着它们要当睡眠障碍性呼吸(如打鼾)发生时才会被启动。因此，这些现有技术的设备并不是针对训练肌肉紧张度(muscle tone)的。

要求患者在夜间佩戴设备的一个主要问题是依从性。这些设备不美观，佩戴起来可能不舒服，并且佩戴者可能难以察觉其功效。此外，通常情况下，保持器设备必须被制造成符合特定使用者的嘴的几何形状，例如，通过取得牙齿印模以产生可制造该设备的铸件或模型。这是一个繁琐而耗时的过程。

在其他被动式设备中，电极可以植入患者的嘴的组织中，如US2007/0173893中所述。这种外科手术昂贵、持久、而且很可能会不舒服。

在我们的早期专利US9833613中，我们公开了一种用于治疗SDB的设备，其中使用者能够训练嘴的肌肉以改善肌肉紧张度，从而停止或至少抑制SDB事件。使用者通常在清醒状态下使用该设备来改善肌肉紧张度。在一个实施例中，该设备具有用于在上部下颌弓和下部下颌弓之间定位的嘴件和用于接合舌的上表面或舌背表面的一对凸缘以及用于接合舌的舌下表面的一对凸缘，每个凸缘包括电极。使该设备通电会使电流施加到舌上，以改善舌肌肉紧张度。

本发明的第一个非排他性目的是提供一种“非处方(over-the-counter)”治疗系统，该治疗系统优选地在清醒的状态下使用，这提供了在睡眠期间障碍性呼吸模式的可持续减少。显然，对于“非处方”治疗系统来说，重要的是部件不需要针对每个患者定制制造。本发明的另一个更一般的目的是提供一种治疗系统和设备，该治疗系统和设备在至少一个方面比用于治疗SDB的现有系统和设备更有效。

因此，本发明的第一方面提供了一种用于训练口腔肌肉紧张度的无保持器的(retainer-less)设备，该设备包括嘴件，该嘴件具有彼此岔开的第一臂和第二臂，每个臂承载至少一个电极装置，该至少一个电极装置从臂的相邻的部分，电路可操作地连接到电极装置，至少一个电极装置包括导电塑料材料。优选地，该设备被配置成在使用中通过电极装置向一个或更多个口腔肌肉提供电刺激，以增加静息肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

在实施例中，塑料材料可以包括聚合物材料或由聚合物材料，例如硅树脂和/或聚氨酯聚合物构成。可以使用其他塑料或聚合物材料。

臂可以接合。所述臂中的每一个可以具有纵向轴线，并且包括凸缘，该凸缘作为纵向轴线的延续从臂的自由端延伸。优选地，每个凸缘可以承载所述至少一个电极装置。

本发明的另一方面提供了一种用于训练口腔肌肉紧张度的设备，该设备包括嘴件，该嘴件具有彼此岔开的接合的第一臂和第二臂，所述第一臂和第二臂中的每一个具有纵向轴线，并且具有凸缘，该凸缘作为纵向轴线的延续从臂的自由端延伸，每个凸缘承载至少一个电极装置，该至少一个电极装置中的至少一个从所述凸缘的相邻的部分突出，电路可操作地连接到电极装置，所述至少一个电极装置中的至少一个包括导电塑料材料。

优选地，凸缘朝向彼此延伸。应当理解，使凸缘从每个臂的自由端延伸，可以接触舌的舌背表面，优选接触舌背表面的后部部分。当凸缘朝向彼此延伸时，效果增强。

该设备优选地是自由的，或是保持器，或是无保持器的。

在本说明书中，保持器是固定或可固定到人的下颌弓或下颌弓一部分的部件。保持器可以是例如牙托或印模托的形式，牙托或印模托可以设置有丝线或夹子、或者布置成允许固定在口腔内的丝线。简单的保持器可以包括嘴件，该嘴件具有顶壁和从顶壁延伸的两个相面对的壁，以包围人的牙齿，从而实现在佩戴者的嘴内的固定。

已经发现，通过将电极装置设置成从相邻的嘴件突出，可以实现电极装置和使用者的嘴的内表面之间的改善的接触。在这种情况下，电极装置不会受到嘴件阻碍，或者阻碍程度将较低。

电路可以由导电塑料材料形成。可替代地，电路可以由金属丝线形成。

所述一个或更多个电极和/或电路可以由导电硅树脂塑料材料形成。

在实施例中，该对臂可以在它们的一端(例如近端)处接合。该对臂中的每一个可以朝向第二端(例如远端)岔开。

臂是长形的，并且在使用过程中，位于使用者的上部下颌弓和下部下颌弓之间。沿着使用者的牙齿或在牙齿上没有从臂外伸的部分。

电路可以沿着臂延伸。臂可以由柔性材料形成，例如聚合物或塑料材料，例如硅树脂塑料材料。

还发现，通过提供由柔性材料制成的臂，和/或通过提供作为导电塑料材料的电极装置和/或电路，赋予了该设备增强的柔性/适应性。在这种情况下，该设备可以更容易地符合使用者嘴的几何形状。通过具有更舒适和/或更灵活的设备，以“非处方”提供该设备是可能的，因为它是“通用式的(one-size-fits-all)”(或至少“一种尺寸适合许多人”)的设备。如果该设备是“非处方”(例如在互联网上或从大街上的商店)出售的，则这样是有益的，因为该设备可以以例如小、中、大尺寸提供，并且每个都可以被许多使用者使用，甚至是具有不同形状的嘴/下颌弓/牙齿等。相比之下，那些现有技术的需要保持器(该保持器环抱住牙齿)的设备(或那些固定在使用者牙齿上的设备)需要训练有素的牙医或其他训练有素的人的介入，以调整大小和/或安装该设备和/或承受适应性问题。

此外，当该设备的臂由柔性材料(例如硅树脂材料)形成时，该设备在治疗期间佩戴可能更舒适。因为电极由突出超过相邻臂部分的导电塑料材料形成，所以在使用中，它们能够以提供有效接触所需的弹性来适应使用者。

这对臂中的每一个可以包括从臂延伸(例如彼此相对)的一个或更多个凸缘或附肢(appendages)。

一个或更多个附肢或凸缘可以从一对臂向内延伸，例如，从一个臂向另一个臂延伸。在实施例中，每个臂包括两个或更多个附肢或凸缘，例如，从每个臂的自由端延伸的附肢或凸缘，和/或从每个臂的中间部分延伸的附肢或凸缘。

附肢或凸缘中的至少一个或每个可以包括或承载所述一个或更多个电极装置，例如一个或更多个电极或它们的串联。至少一个电极装置或电极的序列可以邻近和/或相关联于和/或暴露于该至少一个附肢或凸缘的表面(例如，主要表面)处。在实施例中，附肢或凸缘中的至少一个包括与其主要表面中的每一个相关联的电极装置。一个或更多个凸缘或附肢可以承载至少一个电极装置，该电极装置可以从相邻或相关的附肢或凸缘(例如其周围区域)突出或突置。

在实施例中，这对臂中的每一个可以包括一对凸缘或附肢，例如第一凸缘或附肢和从臂延伸的第二凸缘或附肢。

该对凸缘中的每一个(例如第一凸缘或附肢和第二凸缘或附肢)可以包括从相应凸缘或附肢的周围区域突出的相应电极装置。第一凸缘或附肢可以包括从第一凸缘的周围区域突出的第一电极。第二凸缘或附肢可以包括从第二凸缘的周围区域突出的第二电极。

因为电极装置从设备的相邻部分突置，所以接触表面积可以很高。这意味着即使电极的电阻高于金属电极的电阻，电极也是有效的。

可选地，在使用中，每个相应臂或凸缘的至少一个电极装置，例如每个相应相对的凸缘，可以被布置成位于或可位于使用者的面部的中线的两侧。

该对臂可以一起描述为马蹄形或V形或U形。该对臂可以至少部分地在彼此并排延伸，和/或相对于彼此以一定的角度延伸，和/或平行于彼此延伸。

至少一个附肢、凸缘或电极装置可以是弯曲的，例如，平坦的弯曲形状或构件，和/或朝上或朝下延伸，或延伸超出嘴件的平面或其至少一个臂。至少一个附肢、凸缘或电极装置可以被成形为配合或接近或适应舌表面，例如，舌背表面或舌下舌表面(sublingualtongue surface)。在实施例中，嘴件包括成形为配合或接近或适应舌背表面的至少一个附肢、凸缘或电极装置以及成形为配合或接近或适应舌下舌表面的至少一个附肢、凸缘或电极装置。

在具有一对凸缘或附肢的实施例中，该对凸缘或附肢中的一个的形状可设置成配合或近似或容纳舌背表面，而另一对凸缘或附肢的形状可配合或接近或适应舌下舌表面。

在实施例中，至少一个凸缘或附肢(例如一对凸缘或附肢)可以由柔性材料(例如塑料材料，例如硅树脂塑料材料)形成。

有利的是，由柔性材料制成的至少一个凸缘或附肢的设置使得该设备适合于提供“通用式的”设备。

在一个实施例中，该设备在俯视图中的总尺寸为：长度70mm至95mm，例如75mm至85mm；宽度45mm至65mm，例如50mm至60mm；高度15mm至30mm，比如18mm至26mm。在实施例中，该设备的尺寸为：A＝15mm至18mm，B＝50mm至55mm，C＝25mm至28mm，D＝18mm至22mm，E＝15mm至25mm，F＝50mm至60mm(字母A到F如图所示)。因此，该设备的最大宽度尺寸(F)可以是从45mm到65mm。臂及相关凸缘的最大长度覆盖区(B)可以是从45mm到65mm。一些或每个电极将典型地从嘴件的周围的相邻表面突出，例如从凸缘的周围的相邻表面突出0.5-5mm，比如1mm到4mm。臂可以足够柔性以允许凸缘(例如臂的末端处的终端凸缘)进入邻接和接触状态。

与主要表面中的一个相关联的电极装置、凸缘或附肢可以与另一个电极或其另一个主要表面隔离，和/或可控制地独立于另一个电极或其另一个主要表面。另外地或替代地，一个附肢或凸缘的电极装置或与一个附肢或凸缘相关联的电极可以与至少一个其它附肢或凸缘隔离，和/或可控制地独立于至少一个其它附肢或凸缘。

在实施例中，嘴件由不导电(例如电绝缘)的聚合物或塑料材料(例如硅树脂塑料材料，例如不导电的硅树脂塑料材料)形成。硅树脂塑料材料可以包括硅树脂橡胶。

在实施例中，嘴件至少部分地包围或封装至少一个电极装置和/或电路。在一些实施例中，嘴件，例如塑料材料嘴件，完全包围或封装电路。嘴件，例如聚合物或塑料材料嘴件，可以部分地包围或封装至少一个电极装置，例如使得至少一个电极装置的主要表面暴露出来。

除了导电塑料材料的至少一个电极装置之外，提供由合适的非导电聚合物或塑料材料(例如硅树脂聚合物或塑料材料)形成的嘴件减少了嘴件和一个或更多个电极装置之间材料不相容的可能性。降低材料不相容性也降低了嘴件和电极装置之间材料分离或分层(delamination)的可能性。当电路也由聚合物或塑料材料制成时，这一点得到进一步增强。电极和/或电路和/或嘴件主体的材料将优选由相容性材料形成，使得界面表面没有分层或失效的风险。

此外，由具有一定程度弹性的柔性聚合物或塑料材料(例如橡胶材料)形成的嘴件，由于材料的弹性，可以使使用者舒适地保持在使用者的牙齿之间。

在一些实施例中，嘴件包括例如在电极装置的一侧上的屏蔽件或屏蔽装置，例如用于抑制或防止电刺激或电流由嘴件的一侧施加或提供，或在嘴件的一侧施加或提供，或从嘴件的一侧施加或提供。非导电聚合物或塑料材料，例如硅树脂聚合物或塑料材料，可以形成或提供屏蔽件或屏蔽装置。

导电聚合物或塑料材料(例如硅树脂聚合物或塑料材料)可以包括导电硅树脂橡胶。导电聚合物或塑料材料可以包括导电颗粒，例如碳、银、铜、金颗粒中的一种或更多种。在实施例中，导电聚合物或塑料材料可以包括位于聚合物材料基质或塑料材料基质(优选为硅树脂塑料材料基质)内的导电颗粒。导电颗粒被足够接近地放置，以提供导电性。导电颗粒可以包括涂覆在导电涂层中的颗粒。在一个实施例中，颗粒可以包括涂覆有金、银、铜中的一种或更多种的碳、铜、银或金颗粒中的一种或更多种。在特定实施例中，导电颗粒是镀银铜颗粒。镀银铜颗粒可以位于聚合物或塑料材料基质(例如硅树脂塑料材料基质)内。颗粒可以是球形、圆形、椭圆形、菱形、梯形或其他形状。颗粒可以具有低的纵横比(例如纵横比<3)或高的纵横比(例如纵横比≥3)。在实施例中，导电颗粒可以是纤维。

有利的是，已知一些金属具有抗菌性能。事实上，银和铜也都被认为具有抗菌性能。因此，包括银和/或铜的所述一个或更多个电极装置可以提高设备的抗菌性能。这样的特性是有利的，因为抗菌物质的提供将至少有助于防止电极上细菌的发展，这将有利于改善设备和使用者的嘴的内部之间的接触。

嘴件可以包括夹持基部，该夹持基部可以包括扩大的端部，例如，扩大的自由端部，该自由端部可以例如通过颈状部分连接或固定到嘴件或其主体或其一个或更多个臂或每个臂(例如，与嘴件、或其主体或其一个或更多个臂或每个臂一体地形成)。

夹持基部可以提供用于将嘴件电连接到控制器的连接装置。夹持基部可以包括印刷电路板组件(PCBA)。PCBA可以是柔性的或是刚性的。PCBA可以封装在塑料材料(例如硅树脂塑料材料)中。

电极装置或每个电极装置优选地包括至少一个阳极和至少一个阴极，例如，两个或更多个阳极和/或两个或更多个阴极，例如，多个阳极和多个阴极。电极装置的至少一部分，例如，电极中的一个或更多个电极或每个电极或全部电极可以安装到嘴件或安装在嘴件上或安装在嘴件内，和/或至少部分地容纳或包含在嘴件内。

嘴件可以插入嘴中并保持在合适的位置，例如手动地插入嘴中并保持在合适的位置。嘴件可以是至少部分地平坦的和/或大体上平坦的和/或桨形的，例如，具有至少一个平坦的和/或主要的表面，优选两个平坦的主要表面。在一些实施例中，该设备可以包括手柄，嘴件可以例如刚性地和/或可释放地连接或安装或附接到该手柄，例如以使得嘴件能够在使用中插入和/或保持在嘴内的一个或更多个部位或位置和/或定向内。在实施例中，嘴件不具有用于将其安装或固定到使用者的嘴或固定在使用者的嘴中或使用者的嘴内的任何安装装置。

在实施例中，嘴件可以包括安装装置。该安装装置可以用于将嘴件安装到嘴的上部或上部部分，例如使得嘴件或其第一侧或第一表面接触或可以接触和/或邻近嘴的一个或更多个腭肌和或嘴顶，和/或嘴件或嘴件的第二侧或第二表面接触或可以接触和/或邻近一个或更多个舌肌，例如，舌背表面。另外地或替代地，安装装置可以用于将嘴件安装到嘴的下部或下部部分，例如使得嘴件或其第一侧或第一表面接触或可以接触和/或邻近一个或更多个舌肌，例如，舌下舌表面。在实施例中，设备包括第一嘴件和第二嘴件，第一嘴件具有用于将其安装到嘴的上部或上部部分的安装装置，第二嘴件用于将其安装到嘴的下部或下部部分。

该设备优选地被配置成提供电流，例如电流或脉冲电流，该电流可以选自俄式电流(Russian current)、干扰电流、预调制电流、DC电流、双相电流或脉冲电流中的一种或更多种。也可以使用其他电流形式。

在本发明的另一方面，还提供了一种器械(apparatus)，该器械包括如上所述的设备和控制器。

控制器可以包括输入装置或激活器，输入装置或激活器可以包括一个或更多个输入设备、按钮和/或按动按钮和/或开关和/或拨盘等，例如，用于启用或激活或启动电刺激或电流。设备或手柄可以包括电源和/或可连接到电源的缆线。在一些实施例中，该设备包括主要主体，该主要主体包括或包含或提供手柄，和/或该设备包括或容纳电源，该电源可以包括可再充电的电源或可再充电的一个或更多个电池，和/或该设备可以包括缆线或可操作地(例如，感应地)连接到包括或包含缆线的充电站，例如，以使电源能够被再充电。该设备可以包括充电站或者可以连接到充电站。

控制器可以被布置成给所述至少一个电极装置通电。

该器械可以包括控制装置，例如控制器，该控制装置可以是编程的或可编程的，例如以(例如根据预定的治疗方案)控制电刺激或电流或多个电流的一个或更多个特征。控制装置可以包括控制系统和/或控制器和/或可以包括电路或者被至少部分地包括在电路中。控制装置可以包括调节装置或调节器的至少一部分，例如频率和/或脉冲持续时间和/或强度和/或幅度和/或治疗持续时间调节装置或调节器中的一个或更多个。

本发明的另外的方面提供了一种形成用于训练一个或更多个口腔肌肉的设备的方法，所述方法包括由导电塑料材料形成一个或更多个电极，并且在一对臂的至少一个臂上提供所述一个或更多个电极，使得所述一个或更多个电极突出超过所述臂的相邻表面。

该方法可以包括由导电塑料材料形成电路。在实施例中，该方法包括由导电塑料材料一体地形成电路和所述一个或更多个电极装置。

该方法可以进一步包括至少部分地将所述一个或更多个电极和/或所述电路封装在不导电的塑料材料内。

该方法可以包括提供第一层不导电的塑料材料。该方法可以包括在第一层上提供导电塑料材料，该导电塑料材料包括电极，并且在实施例中包括电路。

该方法还可以包括在导电塑料材料上提供第二层不导电的塑料材料。

该方法可以包括形成主体，该主体包括由导电塑料材料形成的至少一个或更多个电极和电路。该方法可以进一步包括将主体封装在不导电的塑料材料中，保持所述至少一个或更多个电极暴露。

在实施例中，电路连接到PCB或PCBA。

PCBA的PCB可以被封装。

在本发明的另一方面，该方法包括：由导电塑料材料形成一对电极和电路；和通过例如嵌入模制(insert moulding)将电极和电路封装在非导电塑料材料中，以提供一对臂，每个臂包括电极，并且其中电极中的每一个都从臂的相邻的部分突出。

为了避免疑问，本文所描述的任何特征同样适用于本发明的任何方面。

本发明的另一方面提供了一种计算机程序元件，其包括和/或描述和/或定义三维设计，该三维设计用于模拟装置或三维增材或减材制造装置或设备，例如三维打印机或CNC机床，该三维设计包括上述器械的实施例。

本发明的又一方面提供了计算机可读介质，该计算机可读介质在其上存储有程序，其中程序被设置成使计算机执行程序以实现上述方法的一个步骤或更多个步骤。

该器械可以包括控制装置，该控制装置可以被编程或是可编程的，以例如根据预定的治疗方案来控制电刺激或电流或多个电流的一个或更多个特征。控制装置可以包括控制系统和/或控制器和/或可以包括电路或者被至少部分地包括在电路中。控制装置可以包括调节装置或调节器的至少一部分，例如频率和/或脉冲持续时间和/或强度和/或幅度和/或治疗持续时间调节装置或调节器中的一个或更多个。

现在将仅通过示例的方式参考附图描述本发明的实施例，在附图中：

图1A、图1B和图1C分别是根据本发明的实施例的器械的透视图、平面图和侧视图；

图2是人嘴的示意图，示出了腭舌肌和舌的表面；

图3是示出人舌的舌外肌的示意图；

图4是示出人舌的舌内肌的示意图；

图5是人嘴的另一个示意图，示出了腭的肌肉；以及

图6是示出腭的其它的肌肉的示意图。

现在参考图1A至图1C，示出了根据本发明的器械100，该器械100包括嘴件103，嘴件103包括具有基本一致的宽度的夹持基部130，其中悬垂部分(depending portion)134布置成在使用者的下唇上延伸。器械100还包括一对弯曲臂131，该弯曲臂131与基部130的一端一体地形成以形成马蹄形状。每个臂131具有第一凸缘132和第二凸缘133，在该第一凸缘132和第二凸缘133内设置有电极(132a、132b；133a、133b)。电极(132a、132b；133a、133b)突出于相关凸缘132、133的相邻部分，以便于与使用者的舌的相面对的部分(facingportion)良好连接，即最大化电极(132a、132b；133a、133b)和使用者的舌之间的接触面积和接触压力。电极(132a、132b；133a、133b)从由嘴件的材料形成的相应凸缘132，133突出，从而成为器械100和使用者嘴内部之间的第一接触点。

第一凸缘132和第二凸缘133中的每一个都是平面的并且具有从其第一主表面突出的相应的电极(132a、132b；133a、133b)。第一凸缘132从相应的臂131中的相应的臂的自由端朝向彼此向内延伸，并且基本上与相应的臂131在同一平面上。在使用中，凸缘132接合舌的舌背表面57。第二凸缘133从臂131中的相应的臂的中间部分朝向彼此向内地且朝下地延伸以适应舌下舌表面。从透视图(图1A)来看，第一凸缘132上的电极132a、132b将面朝下，而那些在第二接触凸缘133上的电极133a、133b将大致面朝上。这样，当使用者的舌位于第一凸缘132和第二凸缘133之间时，电极132a、132b；133a、133b将向使用者的舌的舌背表面和舌下表面施加电场，并且将特别地针对颏舌肌施加电场。

嘴件103还包括电路140，该电路140向相应的电极(132a、132b；133a、133b)供电。这些电极(132a、132b、133a、133b)中的每一个通过屏蔽材料与其它电极电隔离，从而使所有周围的肌肉能够同时或以任何所需的顺序被刺激。在本实施例中，屏蔽材料是嘴件130的材料，并且由屏蔽材料提供的屏蔽由嘴件130的主体来描述。

如图所示，电路140以示意形式示出。

在该实施例中，嘴件103以及进而屏蔽材料由食品级或生物相容级塑料材料形成，例如由硅树脂塑料材料制成。在该实施例中，电极132a、132b；133a、133b和电路140由导电硅树脂塑料材料形成。导电硅树脂塑料材料由嵌入在硅树脂基质内的导电颗粒形成。在本实施例中，导电颗粒是镀银的铜颗粒。这些导电颗粒除了提供抗菌性外，还提供导电性。

电极132a、132b；133a、133b被嘴件130的材料部分地包围，使得每个电极132a、132b；133a、133b的接触表面保持暴露。电路140完全由嘴件的材料包裹起来。

在该实施例中，每个电极132a、132b；133a、133b是单个垫(pad)的形式，因为它提供了大的表面积。对于尺寸为A＝15-18mm、B＝50-55mm、C＝25-28mm、D＝18-21mm的嘴件103，电极将典型地从凸缘的周围的相邻表面突出0.5-5mm。

电路140连接到印刷电路板(PCB)141。

悬垂部分134的终端部分包括电连接器或接口135，用于与控制器和/或电源单元(未示出)连接，该控制器和/或电源单元被设置为向电极(132a、132b；133a、133b)提供电力。连接器135可以包括USB、微型USB、USB-C、火线接口(FireWire，RTM)、雷电接口(Thuderbolt，RTM)或任何其它合适类型的有线连接器。电连接器或接口135可操作地连接到PCBA 141。

在其它实施例中，连接器135被无线连接装置替代。无线连接装置可以设置在PCBA141上，或者可以与PCBA 141分开。

在一些实施例中，嘴件103包括电源，诸如电池。如果是电池，电池将可操作地连接到PCBA 141。

在使用中，嘴件103被放置在患者的口腔中，使得教导支撑在臂131的上表面和下表面上，并且患者的舌被接收在嘴件103内，使得舌背表面57与电极132a、132b接触，并且舌下舌表面与电极133a、133b接触。本领域技术人员将会理解，电极132a、132b将接触舌背表面57的后面部分或后部部分，且电极133a、133b将接触舌下舌表面的前面部分或前部部分。当患者的嘴闭合时，凸缘132、133还能够刺激舌的另一侧上的相邻的肌肉，例如，腭肌。嘴件103能够同时刺激舌两侧的肌肉。应理解，通过这种设计，可以刺激基于舌内部和舌周围的肌肉，包括在硬腭区域和软腭区域中的肌肉。

为了训练口腔肌肉，控制单元(未示出)被编程(或者选择预编程的程序)，并且嘴件103和电极(132a、132b；133a、133b)连接到控制单元(未示出)。一旦程序开始，控制单元(未示出)将根据所需或所期望的致动曲线给电极通电，以向肌肉施加电信号。

有益的是，电极(132a、132b；133a、133b)将向舌的肌肉，即下颔舌骨肌、颏舌骨肌和二腹肌前腹中的一个或更多个施加电信号，而嘴件103的电极将向颏舌肌和舌的主体施加电信号。

控制单元(未示出)可以包括电池(未示出)以及逻辑和控制电路(未示出)，以控制向各个电极施加电流。

现在转到图2至图6，示出了各种舌肌和腭肌。图2至4所示的嘴的特征更清楚地示出了舌肌，其中，示出了咽腭弓51、腭扁桃体52、腭舌肌53、颊肌54、轮廓乳头55、菌状乳头56、舌背表面57、茎突舌肌58、舌骨舌肌59、下颌骨60、颏舌肌61，纵向、横向以及竖直的内在肌62、63、64以及颏舌骨肌65。

已经确定的是，颏舌肌61的紧张度最大程度上影响舌的收缩性，这是由于它是外在肌中最大的，并且负责向前拉动舌并增加喉部中的气道开口。内在表面肌肉的紧张度，例如纵向和横向的内在肌62、63也有助于降低气道的收缩性。

图5和图6所示的嘴的特征更清楚地示出了腭肌，其中，示出了牙弓66、前颌骨67、切牙孔68、腭突69、腭骨70、后鼻棘71、腭孔72、钩状突起73、腭帆张肌(tensor palatinimuscle)74、腭帆提肌75、腭帆张肌(tensor veli palatini muscle)76、悬雍垂肌77以及腭咽肌78。

在不同程度上，腭的缩肌和扩张肌也促成打鼾和睡眠呼吸暂停。治疗的目的是扩张喉部，因此电刺激是针对中线的扩张性腭肌，例如悬雍垂肌77、腭帆提肌75和腭咽肌78。

我们现在已经发现，嘴底肌肉，特别是下颔舌骨肌、颏舌骨肌和二腹肌前腹中的一个或更多个通常也对睡眠呼吸暂停、打鼾和SDB的发生率有影响。我们已经发现横跨下巴横向施加电流能够增强嘴底肌肉，这对于肌肉紧张度具有令人惊讶的积极效果，并有助于进一步降低SBD的发生率。事实上，我们已经发现调节下颔舌骨肌、颏舌骨肌可以改善舌骨和下咽气道的位置，从而总体上显著降低OSA、打鼾和SDB的发生率。

由于使用了柔性聚合物或塑料材料，嘴件103能够符合许多使用者的嘴形。此外，臂使用柔性非导电聚合物或塑料材料确保了所述柔性。通过对电路140的至少大部分使用导电聚合物或塑料材料，臂131在使用中的弯曲不会导致电路140的损坏。此外，其上定位有相应的电极(132a、132b；133a、133b)的第一凸缘132和第二凸缘133也能够从它们的平衡位置弯曲，从而在使用过程中对佩戴者的舌提供弹性推动。嘴件臂131和电极132a、132b；133a、133b以及电路140使用相容性材料确保在使用过程中没有分层，或者材料应力不会在它们之间的界面上累积或建立。

本领域技术人员应理解，在不脱离本发明的范围的情况下，设想了对上述实施例的几种变型。例如，尽管示出凸缘132、133具有从其单个主表面突出的相应的电极(132a、132b；133a、133b)，但情况不必如此。可以设想，凸缘132、133中的一个或更多个可以具有从其两个主表面突出的相应的电极，即增加了使用者的嘴与电极(132a、132b；133a、133b)接触的面积。

此外，尽管注意到嘴件103的电极(132a、132b；133a、133b)示出为单个垫，但情况不必如此。相反，它们可以是多个垫或接触点。

尽管导电硅树脂塑料被描述为具有镀银的铜颗粒，但是可以设想，任何金属，例如金、银或铜或复合材料或任何其他合适的导电材料可以嵌入硅树脂基质中。在实施例中，导电硅树脂塑料材料可以是如上所述的，但是也可以用导电纤维代替颗粒。此外，硅树脂聚合物或塑料材料可以全部或部分被其他聚合物或塑料材料替代。

本领域的技术人员还应理解的是，前述特征和/或附图中所示的那些特征的任何数量的组合提供了优于现有技术的明显优点，并且因此处于本文所描述的本发明的范围内。