膜式氧合器及制作方法

技术领域

本公开涉及氧合器技术领域，具体涉及一种膜式氧合器及制作方法。

背景技术

膜式氧合器是心脏停跳代替肺的医疗器械，具有调节血液内氧气和二氧化碳含量的功能，是心血管手术的必备的医疗设备。膜式氧合器的原理是将从机体引流出来的静脉血，在膜式氧合器中进行氧合和排出二氧化碳，变成动脉血后，再回输患者体内，以维持人体脏器组织氧合血的供应。

现有的氧合器从形状上可以分为圆柱状氧合器和平板状氧合器。圆柱状氧合器，血液是从内芯向圆柱形外壳扩散，若要实现氧合功能，并满足临床应用，对氧合器的结构设计要求很高。而对于平板状氧合器，其对设计要求不高，但平板状氧合器的血液流路靠近边角位置，容易形成流动性死区，影响氧合效果。

发明内容

为了解决相关技术中的问题，本公开实施例提供一种膜式氧合器及制作方法。

第一方面，本公开实施例中提供了一种膜式氧合器。

具体地，所述膜式氧合器，包括：

壳体；

氧合室，所述氧合室置于所述壳体内，所述氧合室的两侧为气道；

位于所述氧合室内的氧合元件，两端具有封胶段；

两个通液管，位于所述封胶段之间，且所述通液管的侧壁具有与所述氧合室导通的液流通道。

可选地，所述液流通道从所述通液管的首端延伸至所述通液管的尾端。

可选地，所述通液管的首端为入口或者出口，尾端为封闭端；

所述通液管的尾端的管径小于所述首端；优选地，所述通液管的管径由所述首端至所述尾端逐渐缩小。

可选地，所述液流通道的一侧边沿与所述封胶段的胶面接触，另一侧边沿与所述氧合元件形成液流通道；优选的，所述接触面形成连续平滑曲面。

可选地，所述胶面为具有坡度的胶面，优选的，所述坡度选自10-80度。

可选地，所述具有坡度的胶面经离心式灌胶形成。

可选地，所述壳体包括两个端盖，分别固定于所述壳体两侧；和/或所述端盖上设置有通气管；所述通气管与所述通液管平行设置。

可选地，所述端盖上还设置有液体排放口。

可选地，所述氧合元件为氧合膜丝布编织而成；或者

所述氧合元件为氧合膜丝编织而成。

可选地，所述氧合膜丝布的层间隙相同或者不同。

可选地，同一层的所述氧合膜丝的间隙相同或者不同；或者，不同层的所述氧合膜丝的层间隙相同或者不同。

第二方面，本公开实施例中提供了一种膜式氧合器的制作方法。

具体地，所述膜式氧合器的制作方法，包括如下步骤：

将氧合元件置入壳体内固定，所述壳体上设置有两个通液管，两个通液管的侧壁各自具有与壳体的内腔导通的液流通道；

对固定后的氧合元件进行灌胶，在氧合元件的两端形成封胶段；

切削封胶段露出氧合元件的端孔；

在氧合元件的两端分别设置端盖得到膜式氧合器。

可选地，所述对固定后的氧合元件进行灌胶，在氧合元件的两端形成封胶段，包括：

将固定后的氧合元件置入离心机，壳体上设置通液管的一侧更靠近离心机的中心；

在壳体设置通液管的相对侧上开设溢胶孔；

开启离心机分别对氧合元件的两端进行离心式灌胶，多余的胶液从溢胶孔流出进入离心机上设置的溢胶池中，从而在氧合元件的两端形成封胶段。

可选地，还包括：

以氧合膜丝布或者氧合膜丝为原料编织得到氧合元件。

可选地，所述以氧合膜丝布为原料编织得到氧合元件，包括：

将氧合膜丝布铺设在矩形编织框架的支撑板上，使中空纤维管的轴向与支撑板垂直；

在矩形编织框架的拉线板上，将尼龙线在第一点固定，然后进行S形走线，至第二点固定；

在尼龙线上再次铺设一张氧合膜丝布，重复上述编织过程，得到氧合元件；

进一步的，调整S形走线的松紧度和/或尼龙线对氧合膜丝布的压紧度来调整氧合膜丝布的层间隙。

可选地，所述以氧合膜丝为原料编织得到氧合元件，包括：

利用缠绕机在矩形编织框架的支撑板上缠绕一层氧合膜丝，使中空纤维管的轴向与支撑板垂直；

在矩形编织框架的拉线板上，将尼龙线在第一点固定，然后进行S形走线，至第二点固定；

在支撑板上再次缠绕一层氧合膜丝，重复上述编织过程，得到氧合元件；

进一步的，调整缠绕的氧合膜丝的间隙；和/或

调整S形走线的松紧度和/或尼龙线对氧合膜丝的压紧度来调整氧合膜丝的层间隙。

本公开实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：

(1)本公开的膜式氧合器，通过液流通道实现了氧合室内穿过中空纤维管外表面的均匀血流路径，相比于平板状氧合器通常采用的血液进出口的设计方式，改善了血液流向靠近边角的位置时容易形成的流动性死区的问题，提升了氧合效果。

(2)本公开的膜式氧合器，血液从通液管的首端流向尾端，通过缩小尾端的管径，减少了流向尾端的血流量，能够防止血液在尾端发生堵塞，减少了血栓的形成，提升了氧合效果。

(3)本公开的膜式氧合器，可以控制部分胶液进入到通液管内，形成覆盖液流通道的一侧边沿的胶面，从而消除血液流经液流通道T的边沿可能产生的有害涡流。在覆盖液流通道的一侧边沿的基础上，形成的胶面还可以具有坡度，一方面可以增加血液与氧气的接触面积，进一步提升氧合效果，另一方面血液由液流通道沿胶面向下流动，可以改善氧合室区域内的压力分布。

(4)本公开的膜式氧合器，氧合元件可以采用氧合膜丝布编织而成，编织时可以调整氧合膜丝布的层间隙，从而改善不同层之间的压力分布，使得血液流速在各层之间平稳、均匀，以提升氧合效果。

(5)本公开的膜式氧合器，氧合元件可以直接采用氧合膜丝编织而成，编织时可以调整同一层氧合膜丝的间隙，以及不同层的氧合膜丝的层间隙，从而从两方面改善不同层之间的压力分布，使得血液流速在各层之间平稳、均匀，以提升氧合效果。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本公开。

附图说明

结合附图，通过以下非限制性实施方式的详细描述，本公开的其它特征、目的和优点将变得更加明显。在附图中：

图1示出根据本公开实施例的膜式氧合器的主视图。

图2示出图1中A-A面的剖视图。

图3示出根据本公开实施例的出入缝的示意图。

图4示出编织氧合膜丝布的矩形编织框架的示意图。

图5示出在矩形编织框架上进行走线的示意图。

图6示出根据本公开实施例的膜式氧合器的制作方法的流程图。

图7a、图7b示出根据本公开实施例的离心式灌胶的原理示意图。

图8示出缠绕氧合膜丝的缠绕机的示意图。

图9示出出入缝边沿对血流流场影响的示意图。

图10示出氧合室内压力分布的仿真结果的示意图。

具体实施方式

下文中，将参考附图详细描述本公开的示例性实施例，以使本领域技术人员可容易地实现它们。此外，为了清楚起见，在附图中省略了与描述示例性实施例无关的部分。

在本公开中，应理解，诸如“包括”或“具有”等的术语旨在指示本说明书中所公开的特征、数字、步骤、行为、部件、部分或其组合的存在，并且不欲排除一个或多个其他特征、数字、步骤、行为、部件、部分或其组合存在或被添加的可能性。

另外还需要说明的是，在不冲突的情况下，本公开中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本公开。

为至少部分地解决发明人发现的现有技术中的问题而提出本公开。

图1示出根据本公开实施例的膜式氧合器的主视图。图2示出图1中A-A面的剖视图。图3示出根据本公开实施例的出入缝的示意图。

如图1、2所示，膜式氧合器1为平板状，它包括壳体10，所述壳体10包括上壳体11、下壳体12和两个端盖13，上壳体11与下壳体12组成开口体，开口体为半包围结构并且仅在两侧具有开口，两个端盖13分别固定于开口体的一侧。

上壳体11设置两个通液管21/22，通液管21/22作为血液流经的通道，血液从一个通液管21流入，从另一个通液管22流出，本公开方式中，通液管21/22中的任一个均可以作为进液管，在下面的实施例中，仅以通液管21为例进行示意性说明。

壳体10的中部为氧合室，在此区域进行血液内氧气和二氧化碳的交换，氧合室内设置有氧合元件40，氧合元件40通常为中空纤维管，或称为氧合膜丝，氧气从中空纤维管的内通道通过，血液则从中空纤维管的外表面通过，在中空纤维管的内外表面进行气体交换。对中空纤维管的两端进行灌胶形成封胶段41，封胶段41起到气液隔离的作用。封胶段41与两个端盖13之间形成气道31/32。进一步地，封胶段41朝向气道31/32的一侧在灌胶后切削露出中空纤维管的端孔，从而将中空纤维管的内通道与气道31/32导通。

端盖13上设置有两个通气管131/132，通气管131连通气道31，通气管132连通气道32。本公开方式中，通气管131/132与通液管21/22平行设置，通液管21作为进液管时，通气管131作为进气管，从而保证氧合室内气体流向与血液流向同向，有利于气体交换。可以理解，当通液管22作为进液管时，可以将通气管132作为进气管，本公开在此不予赘述。

封胶段41为两部分，左侧的封胶段41隔离通液管21与气道31，右侧的封胶段41隔离通液管22与气道32。通液管21/22的侧壁具有与氧合室导通的液流通道T(参照图3)，通过液流通道T实现了氧合室内穿过中空纤维管外表面的均匀血流路径，相比于平板状氧合器通常采用的血液进出口的设计方式，改善了血液流向靠近边角的位置时容易形成的流动性死区的问题，提升了氧合效果。

本公开方式中，液流通道T可以从通液管21/22的首端延伸至通液管21/22的尾端，以减少血液沿通液管21/22的管壁向氧合室两侧回流对血流路径的影响，进一步提升了氧合效果。

请参照图3，本公开方式中，进一步地，通液管21/22的尾端的管径可以小于首端，其中首端为入口或者出口，尾端为封闭端。考虑到血液流向尾端的过程中，流速会降低，因此通过缩小尾端的管径，以减少流向尾端的血流量，能够防止血液在尾端发生堵塞，减少了血栓的形成，提升了氧合效果。作为一种优选方式，通液管21/22的管径可以由首端至尾端逐渐缩小。

本公开方式中，液流通道T的一侧边沿与封胶段41的胶面接触，另一侧边沿与氧合元件40形成液流通道T，以减少血液沿通液管21/22的管壁向封胶段回流对血流路径的影响；优选的，接触面形成连续平滑曲面，以利于血液流动。

本公开方式中，在灌胶形成封胶段41的过程中，可以控制部分胶液进入到通液管21/22内，形成覆盖液流通道T的一侧边沿的胶面，从而消除血液流经液流通道T的边沿可能产生的有害涡流。图9示出液流通道T的边沿对血流流场影响的示意图，从图9中可以看出本公开形成的胶面(右侧)可以消除边沿产生的有害涡流。

本公开方式中，在覆盖液流通道T的一侧边沿的基础上，形成的胶面还可以具有坡度，例如可以是与下壳体12呈10-80°的胶面，优选呈45°的胶面，一方面可以增加血液与氧气的接触面积，进一步提升氧合效果，另一方面血液由液流通道T沿胶面向下流动，可以改善氧合室区域内的压力分布，图10示出氧合室内压力分布的仿真结果的示意图，从图10可以看出，整个区域压力分布均匀(左图)，各部位不存在流动性死区，血流流线平稳、均匀，流速趋于一致(右图)。

本公开方式中，具有坡度的胶面可以采用离心式灌胶形成，具体在后文进行说明。

本公开的膜式氧合器使用时，通气管131连通气源例如氧气瓶，氧气从气道31进入中空纤维管的内通道，通液管21/22与从患者身上引出的引流管连接，血液从通液管21进入，并从液流通道T沿着具有坡度的胶面进入氧合室，在氧合室内与从中空纤维管的内通道进入的氧气进行气体交换，之后，血液从通液管22流出，并导向至患者体内，经过交换的废气则从通气管132排出。

本公开方式中，端盖13上设置有液体排放口133，用于排出流入气道31/32中的废液。

本公开方式中，氧合元件40为氧合膜丝布编织而成的，氧合膜丝布可以是商业可购得的且经线间距为10-12mm，纬线(氧合膜丝)间距平均为0.3mm。

图4示出编织氧合膜丝布的矩形编织框架的示意图。图5示出在矩形编织框架上进行走线的示意图。请参照图4、图5，矩形编织框架由对称设置的支撑板a以及对称设置的拉线板b围成，编织时，将氧合膜丝布铺设在矩形编织框架的支撑板a上，使中空纤维管的轴向与支撑板a垂直，在矩形编织框架的拉线板上，将直径为20D的尼龙线在A点固定(例如用速干胶固定)，然后进行S形走线，至B点再次固定，需要注意的是，尼龙纱线要绷紧，并紧贴氧合膜丝布，不留缝隙，但不要向氧合膜丝布方向勒紧，之后对氧合膜丝布适度压紧，并在拉线板上下外侧涂微量速干胶，对尼龙纱线进行固定，避免其滑脱，然后在尼龙线上再次铺设一张氧合膜丝布，重复上述编织过程，得到氧合元件。

本公开方式中，氧合元件采用氧合膜丝布编织而成，编织时可以调整氧合膜丝布的层间隙，从而改善不同层之间的压力分布，使得血液流速在各层之间平稳、均匀，以提升氧合效果。

本公开还提供一种由氧合膜丝编织得到的氧合元件40。具体地，请继续参照图4，可以将一根氧合膜丝在两个支撑板a上均匀缠绕，形成一层氧合膜丝，然后采用上述尼龙线的走线方式，逐层编织得到氧合元件。

本公开方式中，氧合元件直接采用氧合膜丝编织而成，编织时可以调整同一层氧合膜丝的间隙，以及不同层的氧合膜丝的层间隙，从而从两方面改善不同层之间的压力分布，使得血液流速在各层之间平稳、均匀，以提升氧合效果。

基于相同或者相似的设计思路，本公开还提供一种上述膜式氧合器的制作方法。图6示出根据本公开实施例的膜式氧合器的制作方法的流程图。如图6所示，膜式氧合器的制作方法，包括如下步骤：

步骤一：将氧合元件置入壳体内固定，所述壳体上设置有两个通液管，两个通液管的侧壁各自具有与壳体的内腔导通的液流通道；

步骤二：对固定后的氧合元件进行灌胶，在氧合元件的两端形成封胶段；

步骤三：切削封胶段露出氧合元件的端孔；

步骤四：在氧合元件的两端分别设置端盖得到膜式氧合器。

本公开方式中，步骤二中对固定后的氧合元件进行灌胶，在氧合元件的两端形成封胶段，包括：将固定后的氧合元件置入离心机，壳体上设置通液管的一侧更靠近离心机的中心；在壳体设置通液管的相对侧上开设溢胶孔；开启离心机分别对氧合元件的两端进行离心式灌胶，多余的胶液从溢胶孔流出进入离心机上设置的溢胶池中，从而在氧合元件的两端形成封胶段。

例如图7a-7b所示，离心机(图中未示出)固定于离心机转盘10a上，氧合元件置入壳体10固定后，将壳体10置入夹紧组件10b内并固定于离心机转盘10a上，夹紧组件10b上设置有夹子10c，夹子10c一端夹紧灌胶盒10d(内部盛放胶液)，另一端夹紧壳体10的一侧开口，夹子10c具有连通灌胶盒10d与壳体10的通道，在离心力作用下，胶液由该通道进入壳体10内，从而实现对氧合元件一端的灌胶。之后采用同样的方式，将壳体10的另一侧开口固定于夹具10c上，实现对氧合元件另一端的灌胶。

需要说明的是，壳体10上设置通液管的一侧更靠近离心机中心(离心机转盘10a)，为了形成具有坡度的胶面，需要在开口体设置通液管的相对侧上开设溢胶孔10f，溢胶孔10f的位置与图中固定于夹紧组件10b上的溢胶池10e的位置适配，在离心力作用下，胶液从灌胶盒10d内经夹子10c的通道进入壳体10内，在壳体10内形成具有坡度的胶面，多余的胶液从溢胶孔10f流出并流入溢胶池10e中，溢胶孔10f的位置可以灵活设置，例如溢胶孔10f的位置上移则可以抬高灌胶液面，下移则可以降低灌胶液面，利用溢胶孔来调整胶面的坡度，进而控制通液管一侧的胶液伸入通液管内，并能覆盖液流通道T的一侧边沿，同时还能与液流通道T的另一侧边沿形成供血液通过的通道。灌胶后，溢胶孔用腻子胶进行填塞，以保证氧合室的密封性。腻子胶由医用环氧树脂混合原子灰构成，所用原子灰的材料有可能与血液接触，因此必须是生物兼容的。

本公开方式中，膜式氧合器的制作方法还包括：

以氧合膜丝布或者氧合膜丝为原料编织得到氧合元件。

具体地，以氧合膜丝布为原料编织得到氧合元件，包括：将氧合膜丝布铺设在矩形编织框架的支撑板上，使中空纤维管的轴向与支撑板垂直；在矩形编织框架的拉线板上，将尼龙线在第一点固定，然后进行S形走线，至第二点固定；在尼龙线上再次铺设一张氧合膜丝布，重复上述编织过程，得到氧合元件。

请参照图4、图5，矩形编织框架由对称设置的支撑板a以及对称设置的拉线板b围成，编织时，将氧合膜丝布铺设在矩形编织框架的支撑板a上，使中空纤维管的轴向与支撑板a垂直，在矩形编织框架的拉线板上，将直径为20D的尼龙线在A点固定(例如用速干胶固定)，然后进行S形走线，至B点再次固定，需要注意的是，尼龙纱线要绷紧，并紧贴氧合膜丝布，不留缝隙，但不要向氧合膜丝布方向勒紧，之后对氧合膜丝布适度压紧，并在拉线板上下外侧涂微量速干胶，对尼龙纱线进行固定，避免其滑脱，然后在尼龙线上再次铺设一张氧合膜丝布，重复上述编织过程，得到氧合元件。

本公开方式中，步骤一中置入壳体内固定前，先用腻子胶将拉线板b的梳齿缝进行填塞，避免血液流经氧合膜丝布时从梳齿缝的间隙泄露。

本公开方式中，步骤一中利用壳体将支撑板a连通氧合元件进行固定，相应地，步骤三中切削封胶段露出氧合元件的端孔时，将支撑板a、连同部分壳体一起切削，露出氧合元件的端孔。

本公开方式中，膜式氧合器的制作方法还包括：

调整S形走线的松紧度和/或尼龙线对氧合膜丝布的压紧度来调整氧合膜丝布的层间隙，从而改善不同层之间的压力分布，使得血液流速在各层之间平稳、均匀，以提升氧合效果。

本公开方式中，以氧合膜丝为原料编织得到氧合元件，包括：利用缠绕机在矩形编织框架的支撑板上缠绕一层氧合膜丝，使中空纤维管的轴向与支撑板垂直；在矩形编织框架的拉线板上，将尼龙线在第一点固定，然后在氧合膜丝布上进行S形走线，至第二点固定；在支撑板上再次缠绕一层氧合膜丝，重复上述编织过程，得到氧合元件。

请参照图4，将一根氧合膜丝在两个支撑板a上均匀缠绕，形成一层氧合膜丝，其中相邻的氧合膜丝之间的间距根据需要可以灵活调整，本公开对此不做限制，然后采用图5中尼龙线的走线方式，在氧合膜丝上编织尼龙线，重复缠绕氧合膜丝与编织尼龙线的方式，逐层编织得到氧合元件。

图8示出缠绕氧合膜丝的缠绕机的示意图。如图8所示，缠绕机主轴20a通过皮带20b与排线器20c连接，使排线器20c与缠绕机同步运动。排线器轴20d匀速转动时，排线器20c能够沿轴向匀速运动，从而将氧合膜丝等间距的缠绕在支撑板a上。

本公开方式中，膜式氧合器的制作方法还包括：

调整缠绕的氧合膜丝的间隙，和/或调整S形走线的松紧度来调整氧合膜丝的层间隙，和/或调整尼龙线对氧合膜丝的压紧度来调整氧合膜丝的层间隙，从而从两方面改善不同层之间的压力分布，使得血液流速在各层之间平稳、均匀，以提升氧合效果。

上文中已经参考附图详细描述了本申请的方案，本公开实施例中没有详细描述的部分，可以参见其他实施例的相关描述，在此不予赘述。

以上描述仅为本公开的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本公开中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本公开中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。