一种硬膜外麻醉导管

技术领域

本申请属于医疗器械技术领域，具体涉及一种硬膜外麻醉导管。

背景技术

硬膜外神经阻滞是临床广泛应用的一种麻醉方法，具有操作简单、成本低廉、术中易于管理、术后便于硬膜外镇痛等优点，这种麻醉方法所使用的主要部件是麻醉导管。

麻醉导管在使用时需要轴向刚性顺利进入硬脊膜外腔内，由于硬脊膜外腔内富有神经血管，留置在硬脊膜外腔的麻醉导管管壁越柔软，对神经和血管损伤越小，越容易改变方向到达指定位置，并且由于麻醉导管外径小需要通过连接器与注射器连接，导管外径越小越难与连接器配合。

传统的麻醉导管综合考虑可置入性、与连接器连接方便、适当减少损伤，大多选用直管型导管，然而，这种直管型结构的传统麻醉导管在插入较小损伤部位时，麻醉导管会压迫神经，病患不舒服，而且易产生并发症。

发明内容

为了解决上述问题，本申请提供了一种硬膜外麻醉导管，包括：

中空贯通的管体，所述管体包括头部段和尾部段，所述尾部段的管体内径均匀，所述头部段的管体内径自靠近所述尾部段的一端向远离所述尾部段的一端逐渐缩小变细；

所述管体的管壁内包裹有螺旋钢丝，所述螺旋钢丝在所述尾部段内的螺旋节距相等，在所述头部段内自靠近所述尾部段的一端向远离所述尾部段的一端的螺旋节距逐渐增大；

所述尾部段的端部具有进药口，所述头部段远离所述尾部段的一端具有出药口，所述出药口的口径为所述进药口的口径的1/10～1/2；

所述螺旋钢丝的螺旋节距在距离所述出药口1/2～4/5头部段管体长度时开始增大，所述螺旋钢丝在所述头部段内的最大螺旋节距为1～3mm。

优选的，所述出药口的口径为所述进药口的口径的1/5～1/3。

进一步地，所述螺旋钢丝的线径为0.05～0.15mm。

优选的，所述螺旋钢丝的线径可以是0.08～0.12mm，更优选0.1mm。

进一步地，所述螺旋钢丝在所述尾部段内的螺旋节距是所述螺旋钢丝的线径的0.8～1.2倍。

优选的，所述螺旋钢丝在所述尾部段内的螺旋节距与所述螺旋钢丝的线径相等。

进一步地，所述管体的头部段长度为3～10cm。

进一步地，所述管体的头部段管壁上开设有1-6个侧孔。

进一步地，所述管体的尾部段的内径为0.5～0.8mm。

进一步地，所述螺旋钢丝的材质为医用不锈钢。

可选的，螺旋钢丝的材质可以是304医用不锈钢或316医用不锈钢，且为一体成型。

进一步地，所述管体选自柔软透明的材质。

可选的，所述管体的材质可以是热塑性聚氨酯弹性体。

另一方面，本申请还提供了一种上述硬膜外麻醉导管的制备方法，包括：

步骤一、用绕簧机将医用不锈钢丝绕制成所述螺旋钢丝；

步骤二、将热塑性聚氨酯弹性体原料加入挤出机熔化，通过调整挤出机的挤出速度和塑化段的温度使其稳定挤出直筒型管体，送入共挤模具；

步骤三、将步骤一获得的螺旋钢丝自共挤模具的进气口轻轻送入共挤模具，并在共挤模具中将螺旋钢丝送入步骤二获得的直筒型管体内，升高温度使直筒型管体熔融附着在螺旋钢丝的外侧表面形成与螺旋钢丝贴合的管壁，进行阶梯式真空负压和降温处理；

步骤四、浸入冷却水槽进行冷却定型，即获得所述硬膜外麻醉导管。

进一步地，所述阶梯式真空负压处理包括：先降温2℃，同时抽真空至-0.02MPa，保持5～8s；再降温4℃，同时抽真空至-0.05MPa，保持10～12s；再降温8℃，同时抽真空至-0.1MPa，保持20s。

本申请能产生的有益效果包括但不限于：

1、本申请提供的硬膜外麻醉导管，相较于传统的直管型导管，其头部段的管体内径逐渐缩小变细，一方面使得麻醉导管的头部段在使用时更容易且顺利地进入硬脊膜外腔内，另一方面较细的管径可减少对神经和血管的压迫，减轻患者不适感；管体内还设有螺旋钢丝加强，一方面能够显著提高管体的管壁抗拉强度，另一方面，头部段的螺旋钢丝对管体还具有支撑作用，防止头部段柔软且太细而被压扁造成药液堵塞。

2、本申请提供的硬膜外麻醉导管，其渐细的头部段和头部段内螺旋钢丝逐渐增大的螺旋节距，使得麻醉导管的头端进一步渐软，在置入硬脊膜外腔时如果遇到阻力自动改变方向，置入后留置时因导管弯曲对硬脊膜的应力小，防止损伤神经、血管。

3、本申请提供的硬膜外麻醉导管，无需使用显影剂即可在X光下超强显影，同时螺旋钢丝支撑使麻醉导管抗折，即使对折180度，药液的流入依然通畅，并且头部段的断裂力提高至25N，相较于普通导管的10N具有显著提升。

4、本申请提供的硬膜外麻醉导管的制备方法，能够制备获得所述硬膜外麻醉导管，并且进一步增强了管体和螺旋钢丝的结合程度，特别是提高了麻醉导管头部段的断裂力。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本申请的进一步理解，构成本申请的一部分，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。在附图中：

图1为一种硬膜外麻醉导管的结构示意图；

图2为一种硬膜外麻醉导管的剖视图；

图3为一种硬膜外麻醉导管的右视图；

图中：1、管体；101、头部段；102、尾部段；103、进药口；104、出药口；105、侧孔；2、螺旋钢丝。

具体实施方式

为了更清楚的阐释本申请的整体构思，下面结合说明书附图以示例的方式进行详细说明。

了能够更清楚地理解本申请的上述目的、特征和优点，下面结合附图和具体实施方式对本申请进行进一步的详细描述。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本申请，但是，本申请还可以采用其他不同于在此描述的其他方式来实施，因此，本申请的保护范围并不受下面公开的具体实施例的限制。

另外，在本申请的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本申请的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不是必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

实施例1

本实施例提供了一种硬膜外麻醉导管，该麻醉导管在使用时能够有效减少对神经和血管的损伤。如图1-3所示，该硬膜外麻醉导管包括：

中空贯通的管体1，其中，管体1选自柔软透明的材质，柔软可使其进入硬脊膜外腔内能弯曲，透明以便于观察药液是否流入。例如，管体1的材质可以是热塑性聚氨酯弹性体，且材质均一。

如图1所示，管体1包括一体成型的头部段101和尾部段102，其中，尾部段102的管体内径均匀，头部段101的管体内径自靠近尾部段102的一端向远离尾部段102的一端逐渐缩小变细。如此设置，相较于传统的直管型麻醉导管，一方面使得麻醉导管的头部段102在使用时更容易且顺利地轴向进入硬脊膜外腔内，另一方面，头部段102较细的管径可减少对神经和血管的压迫，在滞留时减轻患者不适感。

参阅图1-图3，管体1的管壁内包裹有螺旋钢丝2，其中，螺旋钢丝2在尾部段102的管壁内的螺旋节距相等，在头部段101的管壁内自靠近尾部段102的一端向远离尾部段102的一端的螺旋节距逐渐增大。

螺旋钢丝2的引入，一方面能够显著提高管体1的管壁抗拉强度，另一方面，头部段101管壁内的螺旋钢丝2对管体还具有支撑作用，防止头部段101柔软且太细而被压扁造成药液堵塞。与此同时，渐细的头部段101和头部段内螺旋钢丝2逐渐增大的螺旋节距，使得麻醉导管的头端在保证导管不被压扁的条件下进一步渐软，在置入硬脊膜外腔时如果遇到阻力自动改变方向，置入后留置时因导管弯曲对硬脊膜的应力小，防止损伤神经、血管；此外，螺旋钢丝2的引入使得麻醉导管在无需使用显影剂的条件下即可在X光下超强显影。

在一种实施方式中，螺旋钢丝2的线径为0.05～0.15mm。优选的，螺旋钢丝2的线径可以是0.08～0.12mm，更优选0.1mm。

在一种实施方式中，螺旋钢丝2在尾部段102内的螺旋节距是螺旋钢丝2的线径的0.8～1.2倍。优选的，螺旋钢丝2在尾部段102内的螺旋节距与螺旋钢丝2的线径相等。

如图1所示，管体1尾部段102的端部具有进药口103，头部段101远离尾部段102的一端具有出药口104，出药口104的口径为进药口103的口径的1/10～1/2。优选的，出药口104的口径为进药口103的口径的1/5～1/3。

在优选的实施方式中，螺旋钢丝2的螺旋节距在距离出药口104一定长度时开始增大，该长度优选为1/2～4/5头部段管体的长度，螺旋钢丝2在头部段103内的最大螺旋节距为1～3mm。

在优选的实施方式中，管体1的头部段101长度为3～10cm，管体1的尾部段102的内径为0.5～0.8mm，螺旋钢丝2的材质为医用不锈钢，可选的，螺旋钢丝2的材质可以是304医用不锈钢或316医用不锈钢，且为一体成型。

可选的，管体1的头部段101管壁上还可以开设有1-6个侧孔，在图中未示意出。

上述实施例提供的麻醉导管能够有效抗折，即使对折180度，药液的流入依然通畅。

实施例2

本实施例提供了实施例1提供的硬膜外麻醉导管的制备方法，具体步骤如下：

步骤一、用绕簧机将304医用不锈钢丝绕制成实施例1中提供的螺旋钢丝，其中螺旋钢丝的线径为0.1mm，设计麻醉导管管体的头部段长度为5cm，尾部段20cm，尾部段处的螺旋钢丝的螺旋节距为0.1mm，头部段处的螺旋钢丝在距离出药口4cm处开始增大螺旋节距，直至出药口处的螺旋节距达2.5mm；

步骤二、将热塑性聚氨酯弹性体原料加入挤出机熔化，通过调整挤出机的挤出速度和塑化段的温度使其稳定挤出直筒型管体，送入共挤模具；

步骤三、将步骤一获得的螺旋钢丝自共挤模具的进气口轻轻送入共挤模具，并在共挤模具中将螺旋钢丝送入步骤二获得的直筒型管体内，升高温度使直筒型管体熔融附着在螺旋钢丝的外侧表面形成与螺旋钢丝贴合的管壁，进行阶梯式真空负压和降温处理，包括：先降温2℃，同时抽真空至-0.02MPa，保持5～8s；再降温4℃，同时抽真空至-0.05MPa，保持10～12s；再降温8℃，同时抽真空至-0.1MPa，保持20s；

步骤四、浸入冷却水槽进行冷却定型，即获得所述硬膜外麻醉导管。

实施例3

实施例3的制备方法与实施例2大致相同，区别仅在于，在步骤三中未经过阶梯式真空负压和降温处理，直接浸入冷却水槽中进行冷却定型。

对实施例2制备获得的硬膜外麻醉导管与实施例3获得的麻醉导管以及申请人在先研发的麻醉导管，分别进行头部段和尾部段断裂力的测试，并通入等量药液后将药液流出，观察是否有药液残留，结果见表1。

表1

由表1中的数据可知，本申请提供的硬膜外麻醉导管，其断裂力相较于传统导管得到了显著提升，特别是经过本申请提供的方法制备后，其头部段的断裂力得到了进一步改善，说明螺旋钢丝和管体的结合程度明显提高。而改进前的方法获得的螺旋钢丝和管体之间包裹不紧密，导管内部与药液接触面积大，不仅阻碍药液的流速，而且螺旋钢丝夹缝中易渗入药液形成药液残留且无法控制残留量。

以上所述仅为本申请的实施例而已，并不用于限制本申请。对于本领域技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的权利要求范围之内。