一种泵血导管及血泵装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种泵血导管及血泵装置。

背景技术

血泵装置是一类循环辅助装置，基于所处的位置可分为心脏内或血管内血泵，其可以经皮方式或外科方式植入患者的心脏或血管系统(如静脉或动脉)中，用于帮助从心脏的左侧或右侧排出血液。这一类的血泵装置通常包括转子或叶轮，以及位于转子或叶轮外部的导管，导管能够形成血液流入和流出的通路，转子或叶轮可以通过机械连接和驱动或者例如磁连接和驱动来施加。

该血泵装置在进入血管或心脏时，由于人体的个体差异导致血管内壁和心脏大小的差异，以及心脏的搏动引起导管的位移，都有可能引起导管过渡贴近血管内壁和心脏，从而造成血管内壁和心脏的内壁刮伤、形成血栓以及血液流入通道过窄引起溶血等不良情况的发生，这一情况亟待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种泵血导管及血泵装置，能够解决该装置在进入血管或心脏时容易引起血管内壁或心脏内壁刮伤的问题，避免吸入通道贴壁造成的血液阻塞，进而容易形成血栓或溶血的问题。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种泵血导管，包括依次相连的前部导入管、吸入通道、连接软管和流出通道，所述前部导入管用于引导导管进入人体血管或心脏，其中，所述前部导入管具有沿径向突起的抵接部，所述抵接部在植入配置时的径向尺寸小于所述连接软管的外径尺寸，所述抵接部在植入完成后的径向尺寸为所述前部导入管的最大径向尺寸。

上述的泵血导管，其中，所述抵接部为突起的球状体，所述球状体任一截面处的外径小于等于所述连接软管的外径。

上述的泵血导管，其中，所述球状体为自膨胀球体。

上述的泵血导管，其中，所述抵接部为前部导入管的末端沿轴向延伸形成的预卷曲的前端圆盘。

上述的泵血导管，其中，所述前端圆盘在植入配置时，在导引导丝或导引鞘管的作用下呈拉直状态，并在导引导丝或导引鞘管撤出后恢复呈圆盘状，且恢复后的圆盘外直径为所述前部导入管的最大外径。

上述的泵血导管，其中，所述前端圆盘所在的平面与前部导入管未弯曲的直管部分的中心轴线大致垂直。

上述的泵血导管，其中，所述抵接部为前部导入管的末端沿轴向延伸形成的螺旋体结构。

上述的泵血导管，其中，所述螺旋体结构在植入配置时，在导引导丝或导引鞘管的作用下呈拉直状态，并在导引导丝或导引鞘管撤出后恢复呈螺旋体，且恢复后的螺旋体的外直径为所述前部导入管的最大外径。

上述的泵血导管，其中，所述螺旋体结构的中心轴线与前部导入管未弯曲的直管部分的中心轴线大致重合。

上述的泵血导管，其中，所述前端圆盘或螺旋体结构至少包括两种不同的材料制成的硬质部和柔性部，所述硬质部与所述连接软管连接，所述柔性部与所述硬质部连接。

上述的泵血导管，其中，所述抵接部包括多根沿前部导入管的周向分布的金属丝，所述多根金属丝在植入配置时在导引鞘管内呈束状收拢，并在植入完成脱离导引鞘管后呈伞状撑开。

上述的泵血导管，其中，所述金属丝的材质为记忆合金。

上述的泵血导管，其中，当泵血导管为可扩张导管泵时，所述前部导入管的抵接部外径与扩张后的连接软管最大外径之比为1.5：1-2.5：1。

本发明为解决上述技术问题还提供一种血泵装置，包括泵和驱动部件，所述泵和驱动部件之间通过柔性传动结构连接，所述泵包括叶轮和位于叶轮外部的导管，其中，所述导管为上述的泵血导管。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的泵血导管及血泵装置，前部导入管具有沿径向突起的抵接部，当泵血导管进入心脏或血管指定位置时，该抵接部结构能够预先抵住心脏内部的肌肉群或血管内壁，从而使得吸入通道与心脏或血管内壁保持一定的距离，避免吸入通道贴壁造成的血液阻塞，进而形成血栓或溶血的问题。

附图说明

图1为现有泵血导管结构示意图；

图2为泵血导管进入心脏的位置状态示意图；

图3为泵血导管进入血管的位置状态示意图；

图4为泵血导管进入血管的贴壁状态示意图；

图5为本发明第一种泵血导管结构示意图；

图6为图5中的泵血导管进入心脏的位置状态示意图；

图7为现有泵血导管无球状体进入心脏造成的贴壁示意图；

图8为图5中的泵血导管的球状体与心脏内壁接触示意图；；

图9为本发明第二种泵血导管结构示意图；

图10为图9中的泵血导管进入心脏的位置状态示意图；

图11为本发明第三种泵血导管结构示意图；

图12为图11中的泵血导管进入心脏的位置状态示意图；

图13为本发明第四种泵血导管的抵接部收拢状态下的结构示意图；

图14为本发明第四种泵血导管的抵接部展开状态下的结构示意图；

图15为图13中的泵血导管进入心脏的位置状态示意图。

图中：

1前部导入管 2吸入通道 3连接软管

4流出通道 5球状体 6前端圆盘

7螺旋体 8导引鞘管 9金属丝

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

以心脏内血泵装置为例，该血泵装置是一类左心或右心室辅助装置，能够帮助人体心脏在非正常状态下泵送更多的血液，该血泵装置包括泵部分和驱动部分，泵部分和驱动部分可以同时位于人体内，或者泵部分位于体内，驱动部分位于体外，两者之间通过柔性传动结构连接。

泵部分包括叶轮和位于叶轮外部的导管，导管的结构如图1所示，整个导管最下端是软性的前部导入管1，具有引导导管进入人体血管或心脏的功能，后面依次是吸入通道2、连接软管3和流出通道4，导管进入心脏基本处于图2所示的位置状态，插入血管的状态如图3所示。由于人体的个体差异导致血管内径和心脏大小差异，以及心脏的搏动引起导管的位移，都有可能引起吸入通道过度贴近心脏和动脉内壁，如图4所示，从而造成心脏和动脉内壁刮伤、形成血栓以及血流通道过窄引起溶血等不良情况的发生。

这一现象在动物试验中能够被非常明显地观察到，在导管吸入通道所对应的心室壁存在明显的压痕和皮下淤血，应为吸入通道与组织贴壁所致。一旦吸入通道2贴壁，液体流动形成的负压将组织向窗口内吸，产生局部皮下淤青，淤青形成的疤痕可能会导致心律失常；另外，贴壁后减少了流入面积，增加了流速和剪切力，导致机械溶血的发生。

本发明提供的泵血导管，前部导入管1具有沿径向突起的抵接部，所述抵接部在植入配置时的径向尺寸小于等于连接软管3的外径尺寸，以避免增加导管整体外径尺寸而影响植入过程；所述抵接部在植入完成后的径向尺寸大于前部导入管1的外径尺寸，即抵接部在植入完成后的径向尺寸为前部导入管1的最大径向尺寸。植入后的抵接部的外径可以小于连接软管3的外径，也可以大于连接软管3的外径；只要当泵血导管出现贴壁情况时，在前部导入管1处径向具有最大外径的抵接部可以预先与心脏或血管内壁接触即可，从而使得后面的吸入通道2与心脏或血管内壁保持一定的距离。

具体地，前部导入管1为中空管，其管腔与连接软管的管腔相通，这种导管结构适合利用导丝引入人体，当然对于一些特殊的应用场合，也可使用导引鞘管输送进入体内。

抵接部可以是由中空管的管径沿径向突起形成球状体，使得中空管包含有不同直径的区段，抵接部也可由中空管沿自身卷曲形成一种圆盘状或螺旋状，此时中空管本身的直径可选相同或不同。

本发明提供一种血泵装置，包括泵和驱动部件，所述泵和驱动部件之间通过柔性传动结构连接，所述泵包括叶轮和位于叶轮外部的导管，其中，所述导管为上述的泵血导管。

叶轮可以被构造成不可压缩的固定形状的结构，也可以是构造成可膨胀的结构，无论那种结构均可适用于上述的泵血导管。

本发明的第一种方案提供的泵血导管如图5所示，在前部导入管1上有一个突起的球状体5，这个球状体5可以预先与心脏或血管内壁接触，可以使后面的吸入通道1与心脏或血管内壁保持一定的距离。该方案简单易行，但由于导管需要通过可撕开鞘管的限制，沿导管上任一截面处的外径尺寸均不得大于连接软管3的外径，所以球状体5的外径受到一定的限制，且在主动脉血管内的流出通道处没有形成保护，故该方案有一定的局限性。为了解决球状体的外径受限问题，球状体5优选采用自膨胀球体，材料可采用硅胶，膨胀前球状体5的径向尺寸小于等于连接软管3的外径尺寸。本发明的第一种方案提供的泵血导管在心脏内的状态如图6，原方案因为无球状体，导管可能贴壁，如图7所示；有了突起的球状体5，球状体5的存在使得吸入通道2与心脏内壁保持一定的距离，如图8所示。

本发明的第二种方案提供的泵血导管如图9所示，插入心脏内的状态如图10所示。前部导入管1的前端为一个预卷曲的前端圆盘6，由前部导入管1的末端沿轴向延伸形成，其最大外直径可以按照一定的比例，比导管最大的外径更大一些，前端圆盘6的中性圆直径推荐8－12毫米，比较适合为9－11毫米。

前端圆盘6至少包括两种不同的材料制成的硬质部和柔性部，硬质部与连接软管连接，柔性部与硬质部连接。硬质部采用尼龙、聚酰胺、嵌段聚醚酰胺等制成，具有一定的支撑强度；柔性部采用柔顺性好的弹性体材料制成，如硅橡胶、聚氨酯、PTFE等。

在导管沿主动脉血管插入过程中，由于导引导丝的作用，前端圆盘6被强制拉直，当导管前部进入预定位置时，导引导丝撤出，前端圆盘6回复盘状形态，当前端圆盘6与心脏或血管内壁接触时，吸入通道与心脏或血管内壁保持了一定距离，该方案对第一种方案的缺陷有一定的弥补作用。

针对可扩张导管泵即叶轮被构造成可膨胀的结构，前端圆盘6也可在导引鞘管的作用下呈拉直状态，导引鞘管撤出后，前端圆盘6回复盘状形态。对于可扩张泵体，其前端的抵接部外径与扩张后的连接软管最大外径之比，推荐1.5-2.5比1之间，比较合适为1.8-2.2比1之间。

在一具体的实施方式中，连接软管可选为一种可收缩和扩张的泵壳，泵壳由形状记忆材料或合适的记忆合金制成格构形状，格构形成有吸入通道和流出通道。

前端圆盘6所在的平面与前部导入管1的未弯曲的直管部分的中心轴线大致垂直，由于前端圆盘6的外径为前部导入管1的最大外径，当泵血导管出现贴壁情况时，保证前端圆盘6可以预先与心脏或血管内壁相贴合，从而使得吸入通道2与心脏或血管内壁保持一定的距离。本发明的第三种方案提供的泵血导管如图11所示，插入心脏内的状态如图12所示。该方案前部导入管在最前端位置的形状为螺旋体7，由前部导入管1的末端沿轴向延伸形成，螺旋体7在植入配置时，在导引导丝的作用下呈拉直状态，并在导引导丝撤出后恢复呈螺旋体，且恢复后的螺旋体7的外直径为前部导入管1的最大外径。

同样地，针对可扩张导管泵，螺旋体7也可在导引鞘管的作用下呈拉直状态，导引鞘管撤出后，螺旋体7回复盘状形态。螺旋体7的中性圆直径推荐8－12毫米，比较合适为9－11毫米；圈数为1－4圈，比较合适为1－3圈。

螺旋体7至少包括两种不同的材料制成的硬质部和柔性部，硬质部与连接软管连接，柔性部与硬质部连接。硬质部采用尼龙、聚酰胺、嵌段聚醚酰胺等制成，具有一定的支撑强度；柔性部采用柔顺性好的弹性体材料制成，如硅橡胶、聚氨酯、PTFE等。

采用第三种方案相同的方法将导管插入心脏或动脉血管，其支承作用更为稳定。螺旋体7的中心轴线与前部导入管1的未弯曲的直管部分的中心轴线大致重合，由于螺旋体7的外径为前部导入管1的最大外径，当泵血导管发生出现贴壁情况时，保证螺旋体7可以预先与心脏或血管内壁相贴合，从而使得吸入通道2与心脏或血管内壁保持一定的距离。

本发明的第四种方案提供的泵血导管，其前部导引管1外围沿圆周方向分布有多根金属丝9形成突起的抵接部，材料为记忆合金，该方案在插入人体血管或心脏时需要导引鞘管的帮助，在导引鞘管8内的呈束状收拢状态，如图13所示；当脱离导引鞘管8约束打开后呈伞状撑开状态，如图14所示。当工作结束撤出导管时，需要将导引鞘管8再次插入，将金属丝9收拢，然后将导管撤出；该方案插入心脏内的状态见图15。当泵血导管发生贴壁风险时，呈伞状撑开的多根金属丝9可以预先与心脏或血管内壁相贴合，从而使得吸入通道2与心脏或血管内壁保持一定的距离。

上述实施方式的泵血导管位于血管中，实现泵血功能时，前部导入管1的抵接部抵靠血管内壁，能够起到一定的固定作用，有助于泵血导管在血管中的稳定和定位。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。