柔性微阵列非侵入电极及可穿戴设备

技术领域

本发明涉及生理电电极技术领域，尤其涉及柔性微阵列非侵入电极及可穿戴设备。

背景技术

生理电信号是生物体最基本的生理现象之一，其中包括肌电(EMG)、心电(ECG)、脑电(EEG)、皮电(EDA)、眼电(EOG)、胃电(EGG)信号等常见的可监测的生理电信号，测量这些人体生理电信号常常需要用到生理电电极。这种生理电电极，实际上是通过将生物体内由电化学活动产生的离子电位转换成测量系统可以识别并表征的电流，起到换能器的作用，本质上是一种传感。具体来说，电流在生物体内靠离子传导，在电极和导线中靠电子传导，而在电极和人体皮肤的接触界面上，则是将离子电流转换成电子电流，从而使生物体和测量仪器体系共同构成电流回路。

随着经济社会和医疗技术的发展，人们对身体健康越来越关注。现代医学早已证实ECG、EMG、EEG等各种人体生理电信号是反映人体健康程度的重要指标。因此，研究制备与改进生理电电极具有重要的科研意义和实际的应用价值。根据导电材料，生物电电极主要可以分成硬质电极和柔性电极，也可以分成干电极和湿电极两种。目前主流的生理电电极包括但不限于金属电极、Ag/AgCl凝胶湿电极、微针电极以及织物电极等。

近年来，微针电极作为一种重要的生理电电极得到了广泛的发展。其主要结构包括表面的导电微针(或导电微阵列)部分和底部的衬底部分，相关技术中如中国专利CN113652758 A和CN115312332 A中均公开了相应的微针电极方案。然而现有的微针电极仍存在着佩戴时与皮肤贴合不够紧密以及佩戴舒适性不佳的问题，从而影响持续测量的用户体验。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术中的上述问题，提供柔性微阵列非侵入电极及可穿戴设备，电极的衬底和导电层的性能更好，可长期佩戴，舒适度高。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

柔性微阵列非侵入电极，包括柔性导电基底、柔性导电层和填充层；所述柔性导电层包括本体和导电微阵列，所述导电微阵列凸起设于本体的上表面，所述本体的下表面内凹形成有容纳腔；所述柔性导电基底设于柔性导电层的底部并将填充层封装于容纳腔内。

所述柔性导电层的本体向周边延伸形成有边沿结构。

所述柔性导电层的本体厚度为50nm～0.035mm，本体厚度过高会导致其柔软度变差，过低会导致其强度降低，因此设置上述厚度可保证其柔软度和强度。

所述导电微阵列的凸起高度为0.5～6mm，直径为0.5～2.5mm，相邻微阵列间距为0.8～4mm。

所述导电微阵列的接触端呈圆滑状，如此，柔性微阵列非侵入电极与皮肤接触时，对表皮电位的采集信号更灵敏、舒适度更高。

所述柔性导电基底和柔性导电层所采用的原料包括高分子聚合物和/或天然蛋白材料和导电组分；所述高分子聚合物包括聚氨酯、聚酰亚胺、硅橡胶；所述天然蛋白材料包括丝素蛋白、羊毛角蛋白或其他类似材料的一种或多种。

所述导电组分包括碳纳米管、金属纳米线或其他介观导电材料的一种或多种；所述金属纳米线包括金纳米线、银纳米线、铜纳米线的一种或多种。

所述填充层采用的原料为硅橡胶或者聚氨酯。

一种可穿戴设备，包括所述的柔性微阵列非侵入电极，所述可穿戴设备用于生理电信号监测。

需要说明的是，皮肤由表皮、真皮和皮下组织组成。表皮层总的深度为1.7mm(0.1mm、0.6mm、1.0mm)，所述导电微阵列上微阵列的凸起高度过高会导致其直至真皮层，过低会导致其稳定性较差，为了保证微阵列电极的灵敏度和舒适性，所以选择微阵列的凸起高度为0.5～1mm，直径为0.75～1mm，相邻微阵列间距为0.8～2mm。

可选地，当本发明电极所采集的为心电或肌电等生理电信号时，所述导电微阵列上的微阵列凸起高度为0.5mm，直径为750μm，相邻微阵列间距为1mm。

需要说明的是，由于头发的存在，较短的凸起可能会被阻隔，使电极无法充分接触到头皮。因此，为了能够穿过头发并与头皮充分接触，脑电极需要设计更长的凸起阵列。这样的设计可以确保电极凸起能够穿过头发层，并紧密贴合头皮，以准确记录脑电活动。这种更长的凸起可确保信号的稳定性和准确性，从而提高脑电信号的质量和可靠性。所以选择微阵列的凸起高度为1～6mm，直径为1～2.5mm，相邻微阵列间距为2～4mm。

可选地，当本发明电极所采集的为脑电等生理电信号时，所述导电微阵列上的微阵列凸起高度为6mm，直径为2.3mm，相邻微阵列间距为3mm。

所述的柔性微阵列非侵入电极的制备方法，包括以下步骤：

1)将高分子聚合物溶液和/或天然蛋白水溶液与导电组分分散液混合而成的混合溶液倒入微阵列模具，烘干后得到柔性导电层；

2)在柔性导电层的容纳腔内加入填充层，进行固化；

3)将高分子聚合物溶液和/或天然蛋白水溶液与导电组分分散液混合而成的混合溶液覆盖在填充层上方，进行封装，烘干后得到一种柔性微阵列非侵入电极。

所述高分子聚合物溶液和导电组分分散液可以是水作为溶剂，也可以是有机液体作为溶剂。

采用高分子聚合物和/或天然蛋白材料和导电组分制作而成的复合膜具有更为优异的电信号探测灵敏度，且透气亲肤性好。

相对于现有技术，本发明技术方案取得的有益效果是：

本发明通过采用柔性和透气性好的材料并合理设计结构，可以有效控制最终的柔性微阵列非侵入电极的整体硬度，从而确保在静态与动态情况下与人体皮肤保持良好接触，同时也保证了其在用于人体生理电信号检测时的舒适度，特别是长期佩戴舒适性和稳定性。

附图说明

图1为本发明的整体结构示意图；

图2为本发明的剖面结构示意图；

图3为柔性导电层和柔性导电基底在丝素蛋白的作用下的表面介观重构机制示意图；

图4为实施例1柔性微阵列非侵入电极用于心电信号(ECG)测试示意图；

图5为实施例1柔性微阵列非侵入电极和商业湿电极以及米家运动心电衣在平静状态和运动状态下采集的心电信号(ECG)对比图；

图6为实施例2柔性微阵列非侵入电极用于脑电信号(EEG)测试示意图；

图7为实施例2柔性微阵列非侵入电极和商业湿电极采集的脑电信号(EEG)对比图。

具体实施方式

为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚、明白，以下结合附图和实施例，对本发明做进一步详细说明。

实施例1

参见图1～2，本实施例一种柔性微阵列非侵入电极包括柔性导电层10、柔性导电基底20、填充层30；

所述柔性导电层10包括本体11、导电微阵列12和边沿结构13；所述导电微阵列凸起设于本体的上表面，所述本体的下表面内凹形成有容纳腔；所述柔性导电基底设于柔性导电层的底部并将填充层封装于容纳腔内。

所述柔性导电层的本体向周边延伸形成有所述边沿结构，可以方便将柔性微阵列非侵入电极固定到不同类型的柔性导电基底上，使本实施例在应用于可穿戴设备时在受力情况下与皮肤实现更紧密的贴合，增强可穿戴设备的稳定性。

所述导电微阵列的接触端121呈圆滑状。例如，如图2所示，所述导电微阵列12的接触端121可呈半球状，通过在接触端121进行圆滑处理，导电微阵列12的接触端121不会刺入皮肤内，因此接触端121即使在经历上千次的摩擦后仍不会发生断裂，如此有效的提高使用寿命。

所述柔性导电层本体11的截面形状可以是圆形，也可以是矩形等各种形状，具体视实际需要而定，本发明不做具体限定。

本实施例所述柔性微阵列非侵入电极的制备，包括以下步骤：

1)将高分子聚合物的水溶液和丝素蛋白水溶液与金属纳米线水分散液混合而成的混合水溶液倒入微阵列模具，烘干后得到柔性导电层；

2)在柔性导电层的的容纳腔内加入填充层，进行固化；

3)将高分子聚合物的水溶液和丝素蛋白水溶液与金属纳米线水分散液混合而成的混合溶液覆盖在填充层上方，进行封装，烘干后得到一种柔性微阵列非侵入电极。

所述高分子聚合物材料可为聚氨酯、聚酰亚胺或者硅橡胶等，本实施例不做具体限定。本所述金属纳米线可为银纳米线、金纳米线、铜纳米线，不做具体限定。

所述填充层可为柔性高分子聚合物，如可为硅橡胶或者聚氨酯等。其中，通过选择不同模量、高度、组分的填充层，可以有效控制最终的柔性微阵列非侵入电极的整体硬度，提高柔性微阵列非侵入电极在长期用于人体皮肤时的舒适度，如减少压硌感和刺痛感等等。例如填充有柔性更好的填充材料，可以优化电极的佩戴，特别是长期佩戴舒适性。

需要说明的是，在所述柔性导电层和柔性导电基底中，所述金属纳米线是丝素蛋白纳米纤维向外生长的中心，由此形成了丝素蛋白与金属纳米线的表面介观重构，如图3所示。在模板效应及成核动力学的影响下，金属纳米线作为成核模板，促进丝素蛋白成核并向外生长。由于金属纳米线积累电子的能力要比蛋白质分子强，因此其在丝素蛋白再折叠过程中触发了成核使柔性导电层和柔性导电基底表面导电。由于丝素蛋白纳米微纤与金属纳米线的联系，丝素蛋白纳米微纤作为金属纳米线之间的结构“分子连接”，产生了稳定的基于金属纳米线的丝素蛋白表面介观重构层。当然，所述导电组分也可以采用介观导电材料，如碳纳米管或其他介观导电材料，也会产生表面介观重构的作用。

本实施例中，所述柔性导电层本体11的厚度50nm～0.035mm；所述导电微阵列12的凸起高度为0.5～1mm，直径为0.75～1mm，相邻微阵列间距为0.8～2mm；优选地，所述导电微阵列上的微阵列凸起高度为0.5mm，直径为750μm，相邻微阵列间距为1mm。

通过所述柔性导电基底20可以方便地将柔性微阵列非侵入电极固定于可穿戴设备上，且实现生理电信号的传输。

所述柔性微阵列非侵入电极主要用于包括心电信号的长期测量。如图4所示的心电测试方法，在实际的应用场景中，首先将本实施例的柔性微阵列非侵入电极与相对应的待检测位置进行贴合，测试心电信号时，采取3个柔性微阵列非侵入电极，分别贴于左、右锁骨下方(2个)和脐线右侧(1个)。通过在电极背面引出导线，将测量的生理电信号进行传输，再用无线或有线的方法，将信号传输入分析装置即可。为了测试人体不同运动姿态(如静坐，站立，躺卧，行走，慢跑等)时的生理电信号，还可以在电极的周围一圈加上医用胶布，通过胶布与皮肤紧密贴合即可。

如图5所示，平静状态下，相比于商业湿电极，本实施例的柔性微阵列非侵入电极具有信号强度更大的采集心电信号；在运动状态下，相比于商业化运动心电衣和商业湿电极，本实施例的柔性微阵列非侵入电极能够获取信号强度更高，并且在更快的跑步速度下保持心电信号的采集。

综上所述，本发明实施例的柔性微阵列非侵入电极具有如下优点：

1、通过容纳腔和填充层30的结构，可以有效控制最终的柔性微阵列非侵入电极的整体硬度，提高柔性微阵列非侵入电极在长期用于心电测试时的舒适度，如减少压硌感和刺痛感等等，优化电极的佩戴，特别是长期佩戴舒适性；

2、通过边沿结构13柔性导电基底的配合，可以方便将柔性微阵列非侵入电极固定到不同类型的柔性导电基底20上，使本实施例在应用于可穿戴设备时在运动情况下与皮肤实现更紧密的贴合，从而获取更稳定的心电信号。

实施例2

与实施例1不同的是，本实施例的柔性导电层和柔性导电基底由高分子聚合物和导电组分组成。

本实施例所述柔性微阵列非侵入电极的制备，包括以下步骤：

1)将高分子聚合物的有机溶液和金属纳米线有机分散液混合而成的有机混合溶液倒入微阵列模具，烘干后得到柔性导电层；

2)在柔性导电层的的容纳腔内加入填充层，进行固化；

3)将高分子聚合物的有金属纳米线有机分散液混合而成的有机混合溶液覆盖在填充层上方，进行封装，烘干后得到一种柔性微阵列非侵入电极。

本实施例中，所述柔性导电层本体11的厚度50nm～0.035mm；所述导电微阵列12的凸起高度为1～6mm，直径为1～2.5mm，相邻微阵列间距为2～4mm；优选地，所述导电微阵列上的微阵列凸起高度为6mm，直径为2.3mm，相邻微阵列间距为3mm。

本实施例所述柔性微阵列非侵入电极主要用于包括脑电信号的长期测量。在实际的应用场景中，如图6所示的脑电测试方法，首先将本实施例的柔性微阵列非侵入电极与相对应的待检测位置进行贴合，测试脑电信号时，采取3个柔性微阵列非侵入电极，分别贴于前额叶(2个)和后颞叶(1个)。通过在电极背面引出导线，将测量的生理电信号进行传输，再用无线或有线的方法，将信号传输入分析装置即可。为了测试人体眨眼时的脑电信号，还采取更长的凸起阵列，以确保电极凸起能够穿过头发层，并紧密贴合头皮。

如图7所示，相比于商业湿电极，本实施例的柔性微阵列非侵入电极能够快速捕捉到脑电信号。

综上所述，本发明实施例2的柔性微阵列非侵入电极具有如下优点：

1、通过容纳腔和填充层30的结构，可以有效控制最终的柔性微阵列非侵入电极的整体硬度，提高柔性微阵列非侵入电极在长期用于人体头部时的舒适度，如减少压硌感和刺痛感等等，优化电极的佩戴，特别是长期佩戴舒适性；

2、通过边沿结构13柔性导电基底的配合，可以方便将柔性微阵列非侵入电极固定到不同类型的柔性导电基底20上，使本实施例在应用于可穿戴设备时在头发影响情况下与头皮实现更紧密的贴合，从而获取更眨眼时的脑电信号。