用于填充有生物制药流体的柔性袋的储存/密闭单元，以及使用保护主体组装冷冻/解冻密闭系统的方法

技术领域

本发明大体上涉及对专门设计用于容纳生物制药流体的柔性袋的保护，并且更广泛地涉及用于容纳生物制药流体的系统。本发明还涉及用于制造/组装此种系统的方法，所述系统适用于在系统内冷冻和解冻生物制药流体。生物制药流体意指生物技术衍生流体，例如衍生自培养基、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液、血液分数、血源性组分或制药流体的流体，或者更广泛地说，是专门设计用于医学领域的流体。当然，流体在冷冻(通常在远低于0℃的温度下)之后可能变成固体或部分固体。

背景技术

已知使用柔性袋来容纳生物制药流体。柔性袋能够承受低机械应力而不会损坏。因此，降低了泄漏风险。此外，柔性袋是有利的，因为当内部没有生物制药流体时，它可以折叠或平放。因此，柔性袋占据的体积小。

柔性袋通常设计为单次使用并且容纳体积在1升到500升之间的生物制药流体。

然而，具体来说，为了装满流体的柔性袋例如在几个工厂区域之间或从流体供应商到将使用它的客户的运输以及为了储存，必须保护柔性袋，尽管泄漏风险很小。

文档EP-2 322 442公开一种用于柔性袋的容器。容器包括下部部分和上部部分，它们是刚性的并且沿着共同边缘接合且形成单件容器。容器的体积比柔性袋的体积重要得多。因此，容器具有无用体积。此外，如果设置在容器中的合适定位构件未保持柔性袋，则所述柔性袋可以在容器内移动，尤其是在运输期间。因此，泄漏风险增加。

一次性聚合物容器(以下称为袋子或袋)已成功地用于储存液态生物药品。如今，已发现由乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或低密度聚乙烯(LDPE)制成的袋子适合在环境温度或低温(2至8℃)下储存和运输生物散装物品。然而，当前配置的袋子在冻结应用中存在问题。在低温下，塑料材料的物理特性可能会充分地变化以引入脆性，从而会降低袋子吸收外力的能力，即在不发生破裂的情况下吸收冲击的能力。另外，冰体积膨胀可能会引起显著的机械应力，从而导致袋子、端口、管道或连接器破损。众所周知，目前市售的无保护袋不能充分保护冷冻产品。

为了消除与袋子破损相关的问题，Sartorius Stedim Biotech开发了Celsius

文档US 2018/125757提供一种保护主体，使得柔性袋由保护主体的两个板夹在中间，具有约束效果。通过将由这种保护主体包裹的一次性柔性容器和保护壳组合，可以获得冷冻/解冻保护系统。然而，均匀的流体分布可能是困难的，因为在柔性容器的填充状态下，在中间形成显着的凸起(大鼓起)。在冷冻状态下，冰膨胀因此相对显著，并且需要更多的时间来冷冻袋的内部体积中间的这个大块。

文档WO 2015/200218公开一次性容器(柔性容器)和外壳的组合，其中提供簇绒联轴器，以便将容器的空腔分成多个区。这有助于限制具有显著凸起的风险，从而阻止在柔性容器的中间部分中的液体质量浓度。这种设计无法广泛使用，尤其是因为容器设计更复杂，这样会增加一次性容器的成本。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于获得稳固的冷冻/解冻密闭和保护系统的储存单元，所述系统有效地调节柔性设计的柔性袋(通常比在填充状态下膨胀的2D袋)中的大量生物制药材料，同时保持柔性袋设计的柔性。

此外，将有助于使储存单元适合于有效地适应袋的各种状态(例如，未填充状态、具有多于50或70升的填充状态)和各种温度(在冷冻时引起袋体积的显著差异)。

为此目的，本发明的实施例提供一种用于调节生物制药组合物的系统，用于冷冻、储存和解冻包含在柔性袋中的生物制药组合物，所述系统包括：

-保护主体，其包括用于保护袋的两个板，所述保护主体包括纵轴和四个侧面，四个侧面包括平行于纵轴延伸的两个纵向侧以及两个其它侧面，

-用于紧固两个板的附接系统，所述保护主体包括在保护主体参考平面中环形地延伸的外围边际，所述外围边际具有能够接纳袋的至少一个端口的至少一个开口，

-多个定位部件，其固定到外围边际或形成于外围边际上，以及

-框架，其围绕袋在其中延伸的中空空间延伸并且具有与定位部件分离的两个纵向支撑部分，

其中所述框架包括邻接表面，所述邻接表面包含并分布在两个纵向支撑部分中，多个定位部件将外围边际连接到框架，使得框架保持并支撑：

-保护主体；以及

-袋，所述袋夹在约束袋的两个板之间，

其中形成多个定位部件中的定位部件的滑块可滑动地安装在两个纵向支撑部分上或两个纵向支撑部分中，以便沿着横向于纵轴的方向在以下两者之间移动：

-在袋的未填充状态下的第一位置，其中保护主体向外推动滑块或维持滑块远离邻接表面，使得滑块可以向内移位(由于保护主体的构形变化)，

-以及在袋的填充状态下的第二位置，其中滑块各自抵靠着邻接表面中的一个接合。

通过这种布置，随着袋的高度增加，可以允许保护主体由于填充操作而收缩(在保护主体参考平面内/沿着保护主体参考平面)，同时由于控制安装在外围边际的滑块的行程，可以控制保护主体的收缩。保护主体可以包含两个零件(形成板)以约束基本上由两个塑料片制成的袋。所述系统可以包括柔性袋，所述柔性袋最初是平坦的(在未填充状态下)并且被配置成在袋的膨胀状态下含有生物制药组合物。

随着保护主体在保护主体参考平面中的收缩，填充袋导致保护主体的构形变化，保护主体的这种收缩由滑块从第一位置传递到第二位置产生。在空状态或低填充状态下(例如小于5％或小于1或2kg)，保护主体的相对刚度足以使流体质量(如果是均质流体)的重心基本上置于参考平面中。通常，下部板的变形可以与上部板的变形类似或相同。在高填充水平下，应理解，下部板可以以与上部板向上变形时基本相同的幅度向下变形。

在填充操作期间，滑块可以朝向邻接表面逐渐地向内移位。滑块被配置成允许保护主体外圆周在保护主体参考平面中受控收缩。

归功于通常固定到外围边际的滑动定位部件(滑块)，冷冻/解冻密闭系统允许外围边际安装在固定框架中，使得在填充袋期间引导外围边际且允许外围边际向内移位。发生此种移位，同时保护主体大体平面地延伸以将袋夹住并约束在袋的空状态和低填充状态中。这种固持和保持保护主体的方式允许由于袋的体积变化而导致保护主体的逐步构形变化，同时有助于在排放操作期间外围边际的反向移位。外围边际附近的约束效应可以通过滑块的移位而逐渐且轻微地释放，从而改进袋边缘附近的填充。此布置还例如通过控制滑块的滑动行程与收缩管理兼容。当袋较大且适于用至少70或75升的生物制药组合物填充时，在冷冻状态之前或之后，这有助于使保护主体保持尽可能平坦，例如保持保护主体的覆盖部分的最大高度/厚度小于24或25cm。

通常，两个纵向支撑部分是刚性的，例如由铝件或合金件制成。更一般来说，纵向部分的密度远高于1，例如高于2g/cm

纵向支撑部分的材料的杨氏模量任选地包括在60GPa与80GPa之间。更一般来说，应理解，纵向支撑部分的杨氏模量使得这些部分比保护主体的板更刚性，而保护主体的板又比形成袋的两个片材的材料更刚性。

铝非常适合寒冷的环境。任选地，对于由长度超过1200mm的零件制成的纵向支撑部分，纵向部分的向内偏转(如垂直于纵轴测量)无法超过5mm，因此这些纵向部分显然是刚性的(非常有限的偏转)。

由保护主体和填充袋形成的储存单元可以通过滑块(例如用作止动件)和刚性部分以受控方式收缩，所述刚性部分可以形成C形截面框架或在内侧开口的任何类似截面。由于由滑块形成的止动件附接到边缘，因此在外围边际中，它们可以容易地封装到由纵向支撑部分限定的相应外壳中。C形框架可能受到关注，特别是为了在止动件与邻接表面之间增加间隙，以便允许滑块/止动件移动。

通常，保护主体可以具有矩形形状的外围侧(即，具有两个平行的长边和垂直于长边的两个短边)。此外，系统可以具有在一个方向上移动的滑块：

-其限定位于保护主体的长边上的滑块/止动件的X方向；

-其限定位于保护主体的短边上的滑块/止动件的Y方向；

其中X对应于纵轴X1的方向且Y对应于横向方向，这些方向沿着保护主体参考平面。

这两个轴的运动自由度将允许保护主体收缩和垂直伸展(即，沿着Z方向，以便以所需的体积填充袋，而不允许在一些中间区中太大的收缩)。这种控制效果也可以通过使用仅位于保护主体的长边上的滑块在外围边际中有效地限制保护主体的最大高度并限制凸起效应而获得。

应理解，两个板具有足够的柔性，以允许保护主体关于保护主体参考平面在中心区域中具有大于在周向区域中的厚度，所述厚度沿着垂直于保护主体参考面的方向在下表面与上表面之间测量。

根据实施例，柔性袋直接夹在约束柔性袋的两个板之间。柔性袋通常比保护主体的材料更柔性。约束效应有助于排空柔性袋的步骤，并且有利于限制流体的膨胀(当保护主体大体上水平延伸时的垂直膨胀，使得保护主体参考平面基本上水平延伸)，特别是在冷冻期间。

两个板可以通过在外围边际的两个边际部分之间延伸的相应覆盖部分来约束柔性袋。

通常，安装保护主体以覆盖柔性袋的两个主相对面并且充当适合于在膨胀状态下体积展开的膨胀引导元件，使得保护主体所覆盖的由保护主体和柔性袋组成的组合件可以填充由两个保护部分界定的内腔或在两个保护部分之间界定的间隙，而不会在与柔性袋的前后边缘等距设置的覆盖部分中间部分中更多地凸出并且将与中间部分的所确定纵向大小具有相同纵向大小的两个其它互补部分分开(因此确定的大小基本上等于柔性袋的纵向大小的三分之一，因为覆盖部分的长度与柔性袋相同)。

板通过附接系统以可拆卸方式彼此固定，所述附接系统(选择性地)分布在外围边际中。

纵向地设置在外围边际中的两个相对边际部分是紧固组合件的一部分，从而一旦它们至少在两个边际部分中以用于形成保护主体的预定叠加配置相互紧固，就防止两个板之间的任何位置偏移。

在两个相对的边际部分中，提供板的突出部分，所述突出部分在单个方向上或在两个相反的方向上突出。突出部分可以形成接合、搭扣紧固、装配或松散地装配/接纳在定位部件的空腔中的第一互锁元件。另外或替代地，可以在定位部件中设置舌片，所述舌片插入边际部分的凹陷中，这种凹陷通常由突出部分(其为中空突出部分)在内部界定。

定位部件的一个或多个舌片和一个或多个空腔可以形成于同一零件中，所述零件是布置在保护主体的外围边际下方(在参考平面下方)的下部部分，或者布置在保护主体的外围边际上方(在参考平面上方)的上部部分。

任选地，两个板中的每一个包括凸起或凸台部分，在板的组装状态下(以形成保护主体)，所述凸起或凸台部分限定在垂直于保护主体参考平面的第一方向上突出的几个保护主体凸起。它们可以是中空的，以便形成在与第一方向相反的第二方向上开口的对应空腔。此凸起或凸台部分选择性地分布在外围边际中。

可以提供两组凸台部分，其中第一组的凸台部分在第一方向上突出，而第二组的凸台部分在第二方向上突出。

定位部件可以具有一个或两个凹口，所述凹口配置用于插入，优选地装配插入或夹持板的凸台部分。定位部件还可以具有舌片，用于装配插入或夹持在外围边际的凹陷或空腔中。

通常，定位部件通过沿着横向于保护主体参考平面的方向的简单推动而通过插入动作固定。这种插入可以在将两个板组装在一起之前或之后执行。

或者，在两个相对边际部分的每一个中提供且纵向地分布几个保护主体通槽。

附接装置可以与一些保护主体通槽相互作用，或者可以分布在相对于保护主体通槽的交替位置中。

通常，框架与保护主体参考平面相交并且平行于保护主体参考面延伸，框架被配置成直接地或间接地固持保护主体。

在变体中，抑制四个侧面中的一个，使得框架包括平行于保护主体参考平面延伸的三个型材。

根据特定特征，两个板中的至少一个具有向外突出的肋部，以至少在围绕保护主体的中间部分的外围区中局部地构造保护主体。板可以各自具有没有任何肋部的一个或两个面板部分，外部由具有U形设计的肋部界定，如在俯视图中观察到(远离保护主体参考平面)。

在系统的各种实施例中，还可以任选地求助于以下处置中的一个或多个：

-两个板是各自具有四个边缘的两个零件(不同零件)，每个零件具有平面内表面(每个平面内表面完全覆盖处于未填充状态的袋的两个外表面中的一个)。

-两个板可以具有小于2mm的相同厚度，两个板中的每一个具有高于1.10g/cm

-两个板由优选地透明或半透明的相同塑料材料制成

-保护主体由在约25℉或-4℃下不易碎的抗冻聚酯或共聚酯材料制成。

-保护主体的材料是PET。

-保护主体的材料是TRITAN(即，称为TRITAN

-保护主体的材料是由以下单体组合而成的非晶体共聚酯：对苯二甲酸二甲酯、2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇和1,4-环己烷二甲醇。

-保护主体由属于附接装置的定位部件直接接合，以便在保护主体圆周处具有收缩型材，可选地，由于在边际部分处接合在保护主体的中间区中的定位部件的直接接合，几乎没有减少收缩或具有更少收缩。

-定位部件分布在覆盖部分周围。

-通过延伸穿过形成于两个边际部分中的一个中的至少一个切口或凹口，接合定位部件中的每一个以延伸穿过两个相对边际部分中的一个。

-保护主体参考平面与以矩形形状分布且各自与壳体的两个保护部分接触的四个边际部分相交，四个边际部分围绕覆盖部分布置，两个相对边际部分是此组四个边际部分的一部分。

-与袋和板不同并分离的定位部件被配置成在所述外围边际中各自从保护主体的下表面和上表面中的至少一个突出。

-保护主体沿着保护主体参考平面在袋的空状态下平面地延伸；

并且其中两个板具有足够的柔性，以允许保护主体关于保护主体参考平面在中心区域中具有大于在周向区域中的厚度，所述厚度沿着垂直于保护主体参考平面的方向在保护主体的下表面与上表面之间测量；

-袋直接夹在约束袋的两个板之间。

-定位部件是附接系统的一部分。

-定位部件具有一个或多个插塞部分，以便以可拆卸方式插在外围边际上。

-外围边际具有矩形形状并且具有分布在两个纵向边际部分中的多个凹陷，所述两个纵向边际部分是外围边际的两个较长部分。

-多个凹陷包含在外围边际的一个或多个较短边际部分中的至少一个凹陷，每个较短边际部分沿着横向方向伸长。

-定位部件中的每一个填充(和覆盖)设置在外围边际中的凹陷中的至少一个。

-定位部件中的至少一个与附接系统的一部分重叠。

-任选地，定位部件不延伸超过保护主体的外圆周(限定外周边)。

-定位部件各自包括下部部分和上部部分，它们是配置成将保护主体包夹在外围边际的区中的两个单独零件。

-定位部件各自包括下部部分和上部部分，它们是配置成将保护主体包夹在外围边际的包夹区中的两个单独零件，每个包夹区平行于保护主体边缘伸长并且优选地比定位部件的最大宽度长至少四倍。

-滑块是附接系统的一部分。

-滑块各自支撑或包含通过外围边际的厚度接合在保护主体中的插入件。

-定位部件沿着纵轴分布在不同纵向位置处。

-两个纵向支撑部分可以覆盖或重叠外围边际的两个相对边际部分。

-外围边际可以接纳在框架结构的四个相应外壳中，所述框架结构包含两个纵向支撑部分。

-两个纵向支撑部分是固持和保持装置的一部分，通常构造为具有框架，定位部件各自具有互锁的两个单独部分(上部部分和下部部分)，以便使保护主体夹在两个单独部分之间并且布置在由两个单独部分界定的间隙中。

-框架包括例如具有U形或C形截面的型材，每个型材界定内部空腔，定位部件各自布置在框架的相应空腔中的一个内，以便使定位部件根据取决于设置在空腔内的间隙的行程选择性地向内移动，当属于给定定位部件的邻接表面邻接包含在型材(其容纳给定定位部件)中的邻接边缘或邻接表面时，定位部件充当限制保护主体膨胀的止动件。

-邻接表面包含在相对于保护主体参考平面横向地延伸的邻接部件中(邻接表面与可沿着横向方向移动的滑块协作)。

-邻接部件中的每一个被配置成将中空空间与其中至少一个滑块延伸的空腔分开。

邻接表面可以在形成储存单元之后形成，所述储存单元包括或在于袋、保护主体、具有定位部件的附接系统。

一旦定位部件耦合到外围边际，就可以将滑块封装(通过保护主体边缘，通常涉及整个外围边际)到框架结构/框架的C形型材中或框架的任何合适的外壳中。两个纵向部分可以形成框架的两个型材。

这种封装允许选择性地将保护主体更好地维持在外围边际处，同时安全地保护袋。另外，封装将允许在填充操作和温度变化(通过冷冻操作)期间根据需要管理储存单元的构形变化。

应理解，用生物制药组合物填充袋导致沿着垂直于保护主体参考平面的方向膨胀，这意味着保护主体(在保护主体参考平面中)收缩，直到达到邻接配置(滑块的第二位置)。

在一些实施例中，邻接表面可以形成为分布在两个纵向滑块/型材/支撑部分中的任何合适的止动部分，并且它们被配置成通过邻接由滑块包含或支撑的前邻接表面来止动滑块。

在两个纵向支撑部分中选择的第一纵向支撑部分可以限定第一外壳，所述滑块包括装配在由第一外壳界定的至少一个空腔中的第一滑块。

另外，两个纵向支撑部分可以包括限定第二外壳的第二纵向支撑部分，滑块还包括装配在由第二外壳界定的至少一个空腔中的第二滑块。

在一些选项中，滑块包含细长的模制塑料材料件，其具有基本上平行(并且当耦合到边际部分时平行于保护主体侧)的第一长边和第二长边。可以具有矩形形状的滑块具有互锁构件或插塞部分，它们布置成从第一侧比从第二侧更靠近，滑块通过互锁构件或者插塞部分耦合到保护主体。通常，当第二侧对邻接表面时，第二侧形成用于与邻接表面早期接触的偏移接触面。

细长件的定向使得定位部件(通常布置在框架的型材空腔或类似空腔中)在柔性袋的初始未填充状态下或多或少地靠近邻接表面。在填充操作期间，具有面向邻接表面的第二侧的定位部件将由邻接表面提前停止。换句话说，具有这种不对称性的相同细长件可以用于形成定位部件，当安装(和接合)在属于框架的纵向支撑部分中/内时，所述定位部件可以或多或少地限制板的收缩。优选在保护主体的中间横向平面(中间区)处或附近对这种收缩进行更高的限制。在一些实施例中，框架进一步具有一个或两个横向支撑部分，这些横向支撑部分是刚性的并且与定位部件分离。通常，一个或两个横向支撑部分中的每一个容纳额外滑块，所述额外滑块：

-各自形成多个定位部件中的定位部件，

-各自可滑动地安装在对应横向支撑部分上或对应横向支撑部分中，以便可沿着纵轴的方向移动。

由于两个纵向支撑部分和横向支撑部分，框架具有矩形形状。外围边际也是矩形的(对应于矩形外围侧/周边)。为了紧凑，邻接表面可以设置在相对于外围边际的重叠配置的区中。因此，此邻接表面不径向地延伸超过保护主体的外周边。

框架包括包含并分布在两个横向支撑部分中的额外邻接表面，额外滑块可沿着纵轴的方向在以下两者之间移动：

-在袋的未填充状态下的第一位置，其中保护主体向外推动额外滑块或维持额外滑块远离额外邻接表面，使得额外滑块可以由于保护主体的构形变化而向内移位，

-以及在袋的填充状态下的第二位置，其中滑块各自抵靠着额外邻接表面中的一个接合。

支撑部分属于固持和保持组合件，所述固持和保持组合件允许两个板在属于保护主体参考平面的横向方向上移动、延伸和收缩。

保护主体具有矩形形状，其中四个隅角区远离保护主体的中间区，其中在滑块和额外滑块中选择的至少四个隅角滑块，优选至少六个隅角滑块分布在两个纵向支撑部分的相应端部处和两个横向支撑部分的相应端部处，以便在填充袋期间增加保护主体在四个隅角区中的每一个中在保护主体参考平面中的收缩。

在一些选项中，保护主体具有矩形形状，其中四个隅角区远离保护主体的中间区，

并且其中滑块包括分布在两个纵向支撑部分的相应端部处的滑块，优选地四个滑块，以便增加保护主体在四个隅角区中的至少一个中在保护主体参考平面中的收缩。

在一些选项中，系统进一步包括偏置部件，所述偏置部件被配置成施加返回动作，以朝向第一位置向外移位滑块，所述第一位置是在袋的未填充状态和清空状态下的默认位置。

在填充操作期间，袋的填充导致保护主体逐渐变形，以便在保护主体参考平面中产生向内拉动滑块的拉动动作，所述拉动动作随着袋的填充水平增加而增加并且与返回部件的偏置动作相反。

偏置部件可以包含片簧、压缩弹簧和拉伸弹簧中的每一个。

在一些选项中，偏置部件是具有一个或多个磁性部件的返回部件。磁性部件中的相应可移动磁性部件(所谓的驱动部件)固定到对应/相关联滑块或与对应/相关联滑块成一体，并且被配置成可与相关联滑块一起移动。

滑块的全部或部分具有在第二位置中与邻接表面接触的接触部分，所述接触部分是配置成施加返回动作以朝向第一位置向外移位滑块的偏置部件，所述第一位置是在袋的未填充状态和清空状态下的默认位置。

接触部分可以在与滑块的第一位置兼容的非活动构形与活动弹性压缩的构形之间变形，其中接触部分与邻接表面接触。由于外围边际在保护主体参考平面中向内收缩/移位，因此在袋的填充状态下获得活动构形。

接触部分可以是多孔部分，可能包含可弹性压缩的泡沫或肺泡材料，接触部分在第二位置中处于压缩状态。

在一些选项中，接触部分在第一位置和第二位置中都压在邻接表面上，所述接触部分属于在第二位置中更变形/压缩(且因此被激励以形成返回部件)的片簧或类似弹簧。

偏置部件可以是或形成与邻接表面接触的滑块的前部部分。

偏置部件可以机械地耦合到滑块，使得当其中包含生物制药组合物的袋的重量低于阈值时，滑块由偏置部件朝向第一位置偏置或向外推动(以返回到默认位置)。

在一些实施例中，保护主体具有定位部件，所述定位部件是在外围边际与框架结构之间的接口元件。这种定位部件具有允许滑动的可压缩接触部分，所述接触部分任选地具有沿着径向方向测量的不同大小。由于这种不同尺寸，一组中间区定位部件可以被较少地压缩并且局部地限制保护主体的收缩。

更一般来说，几个定位部件或类似接口元件可以具有用于与刚性框架的邻接表面接触的可变形部分，所述可变形部分与邻接表面接触，或集成在接触端与保护主体的外围边际之间的中间位置。

板可以直接地或间接地支撑可变形部分，使得可变形部分围绕保护主体的覆盖部分延伸。弹性返回部件或可压缩部件可以是此类可变形部分。

在一些实施例中，系统包括可相对于两个纵向支撑部分横向地移位并且耦合到外围边际的部分的拉动元件。当拉动元件从缩回位置移位到扩展位置时，拉动元件可以被配置成向外拉动外围边际的全部或部分。拉动可以手动操作或通过驱动部件执行。

拉动元件可以被松散地引导通过相应窗口或设置在包含两个纵向支撑部分的框架中的其它引导元件。

本发明的一些实施例还提供一种组装根据本发明的系统的方法，所述系统是用于储存和承受包含在冷冻/解冻密闭系统的袋中的生物制药组合物的冷冻和解冻的保护系统，所述方法包括：

-选择性地通过分布在两个板中的用于覆盖柔性袋的覆盖部分将柔性袋夹在保护主体的两个板之间，所述保护主体被配置用于保护柔性袋并且包括两个板，所述保护主体进一步具有纵轴并且包括四个侧面，所述四个侧面包括平行于纵轴延伸的两个纵向侧以及两个其它侧面；

-使用用于紧固两个板的附接装置，使得在两个板的组装状态下，保护主体包括围绕覆盖部分在保护主体参考平面中环形地延伸的外围边际，所述外围边际具有：

-接纳柔性袋的至少一个端口的至少一个开口，以及

-多个定位部件，其固定到外围边际或形成于外围边际上，

其中在两个板的组装状态下，通过将与定位部件分离的两个纵向支撑部分耦合到外围边际，框架围绕保护主体安装，所述两个纵向支撑部分在耦合到外围边际时平行于纵轴延伸以形成框架的两个相对侧，所述多个定位部件将外围边际连接到所述框架，

其中邻接表面包含并分布在两个纵向支撑部分中，使得框架保持并支撑：

-保护主体；以及

-袋，所述袋夹在约束袋的两个板之间，

并且其中形成多个定位部件中的定位部件的滑块在安装框架期间可滑动地安装在两个纵向支撑部分上或两个纵向支撑部分中，以便可沿着横向于纵轴的方向在以下两者之间移动：

-在袋的未填充状态下的第一位置，其中保护主体向外推动滑块或维持滑块远离邻接表面，

-以及在袋的填充状态下的第二位置，其中滑块各自抵靠着邻接表面中的一个接合。

利用这种方法，在安装框架之前，以平面配置获得形成盒的有效储存单元。对于高于50或70升的高容量柔性袋，这是有意义的，因为框架可以由可拆卸的侧面部件制成，所述侧面部件可以在拆卸状态下储存在减少的空间中。

例如，可以使用以下步骤执行框架的组装：

-通过在具有定位部件的储存单元的对应边际区域上或周围滑动(使得一个或两个框架侧面在外围边际处布置在保护主体下方)来组装一个侧面或两个平行侧面，优选地是短边(其各自可以具有C形截面或用于保持动作的任何合适的截面)；以及

-通过在储存单元的对应边际区域上或周围滑动(使得两个框架侧面在外围边际处布置在保护主体下方)来组装两个其它侧面，优选地长边(其也可以具有C形截面或用于保持动作的任何合适的截面)，从而获得沿着保护主体参考平面延伸的框架。

利用这种框架结构，可以快速地执行组装和拆卸。可以获得几个系统的堆叠，可能添加并紧固在框架之间形成垂直间隔物的支脚(可能有额外步骤用于通过在框架的隅角紧固四个支脚来形成系统)。

在以下参考附图借助于非限制性实例给出的描述期间，所属领域的技术人员将明白本发明的其它特征和优点。

附图说明

图1是在组装保护主体的两个板之前的根据本发明的第一实施例的储存单元的透视图；

图2A是示出组装的图1的储存单元的俯视图，其中在保护主体顶表面上提供棱纹图案，所述储存单元包含用于直接或间接固定袋子的紧固部件；

图2B是说明两个板之间的示例性互锁并且示出根据优选实施例的定位部件的侧视图，其中定位部件在外围边际处通过互锁形式耦合到保护主体；

图3说明冷冻/解冻密闭系统，其中在袋的空状态下，柔性袋夹在形成保护主体的两个板之间，而保护主体的外围边际夹在定位部件指间；

图4A是使用容纳内部定位部件的外围框架示出处于填充配置的冷冻/解冻系统的透视图，其中定位部件不活动以限制包夹柔性袋的板的向内移动和收缩；

图4B是说明定位部件在框架型材内的示例性集成的竖直剖视图，所述定位部件形成为可相对于固定框架部分向内移动的滑块；

图4C是例如图4A中所示的冷冻/解冻系统的细节视图，说明使定位部件的下部部分和上部部分耦合到外围边际的区(此处为横向区)，而无需额外的紧固件的任选方式；

图4D示出当耦合到外围边际的浮凸时能够提供保护主体的保持功能的不对称件；

图4E示出额外定位部件，所述定位部件被配置成在耦合到保护主体外围边际的浮凸时围绕设置在柔性袋中的端口的管状部分延伸；

图4F说明图4A的系统的前部部分，而不具有框架的前部部分，以便示出耦合到外围边际前部部分的定位部件；

图4G是图4A的系统的细节的俯视图，但处于袋的未填充状态并且与其它定位部件相比，一些内部定位部件以修改的配置进行调整，以选择性地限制保护主体的中间区中的板位移和收缩；

图5A是说明形成为滑块的定位部件的示例性集成的透视图，所述滑块在由保护主体的板包夹的袋的填充状态下可相对于静止框架部分向内移动；

图5B是类似于图5A的透视图，说明形成为滑块的定位部件的第一位置，所述第一位置可以是用于由保护主体包夹的袋的未填充状态的默认位置，此第一位置在填充操作之前或在袋的内容物的排放操作之后获得；

图6A是能够支撑和附接样本单元的冷冻/解冻密闭系统的透视图，其中此处调整一些内部定位部件，以选择性地限制保护主体的中间区中的板位移和收缩，板具有棱纹图案；

图6B是系统的细节的竖直截面图，示出设置在框架的邻接表面与固定到保护主体的外围边际部分的滑动定位部件之间的接口处的任选偏置部件；

图6C是设置在框架的邻接表面与固定到保护主体的外围边际部分的滑动定位部件之间的接口处的另一任选偏置部件的侧视图；

图6D说明当使用与图6A中所示的框架相同或相似的框架时定位部件围绕保护主体的示例性分布；

图6E说明图6A的冷冻/解冻密闭系统的一部分的俯视图，其中样本单元附接到系统；

图7A是示出适合于形成止动件的定位部件的竖直剖视图，所述定位部件被配置成以有限的行程在型材空腔中向内滑动，同时保持保护主体的外围边际的部分；

图7B是与图7A相同的竖直剖视图，示出邻接位置，使得定位部件停止保护主体的对应外围边际部分的向内移动；

图8说明定位部件的示例性分布的细节，所述定位部件提供用于固持/维持保护主体的外围边际的相同纵向侧，从而允许在柔性袋的填充状态下限制储存单元的中间区中的凸起效应；

图9A是在图8的系统内的填充有液体的柔性袋的俯视图，而未说明保护主体和定位部件；

图9B是示出图6A或8的系统内部的框架状支架和填充有液体的柔性袋的示意性侧视图，而未说明保护主体和定位部件；

图10说明如图4所示的分别在填充袋之前和在袋的填充状态下的堆叠系统，以示出袋保持相对平坦并且由于其内容物的冻结仍然可以膨胀；

图11A、11B、11C示出当形成用于处理和储存包含定位部件的储存单元的框架时执行的相应步骤，以及紧固支脚以限定可堆叠架子模块的任选步骤；

图12A和12B示出固持和保持组合件的相应安装状态，所述固持和保持组合件此处形成矩形框架以用于固持储存单元，同时允许保护主体的受控收缩。

具体实施方式

在各个图中，相同的参考标号用于表示相同或相似的元件。

在不同图中，竖直方向、纵向方向和横向方向基于水平地储存在架子中的冷冻/解冻密闭系统。垂直于纵向方向的方向是横向方向。根据冷冻/解冻密闭系统1的高度的一个方向是竖直方向，特别是由图4A中的方向Z反射。

在本发明的实施例中，冷冻/解冻密闭系统1可以如图4A和6A中说明，以便包含覆盖用于生物制药材料(下文称为生物制药组合物Q)的柔性袋2的两个面的保护主体(12、112、212)。

参考图1到2A或3，保护主体12或112包括用于保护柔性袋2的两个板12A、12B。两个板12A和12B可以制成分开的。保护主体12或112包括通常在每个板12A、12B上的肋部，而图4A中所示的保护主体包括不具有任何肋部的至少一个外表面S。

通过将两个板12A、12B紧固在包围属于保护主体12的覆盖部分8的周向部分中来获得保护主体12、112、212。例如，通过将板12A和12B的周向部分固定在一起，当由覆盖部分包夹空袋2时，组装保护主体12、112、212。为此，提供附接装置或附接系统18，以便紧固两个板12A、12B。在两个板12A、12B的组装状态下，保护主体12、112、212包括外围边际80。通过固定板的相应边际部分8a、8b来获得外围边际80。每个板环形边际可以由板12A和12B的四个外部带区组成。

具有或不具有肋部的保护主体12、112、212沿着保护主体参考平面P平面地延伸，并且不能像薄橡胶气球那样膨胀，因为板12A、12B相对刚性以约束袋2。保护主体12、112、212通常与用于容纳苏打水的PET瓶一样刚性或比PET瓶更刚性，因此与柔性袋2的材料相比允许非常有限的变形。

冷冻/解冻密闭系统1具有固定到此外围边际80或形成于此外围边际80上的几个定位部件PM。此外围边际80可以视为与覆盖部分8互补的保护主体的一部分，其中取决于袋2的填充水平，袋构形变化。系统1还包括框架15，所述框架被构造成围绕袋2延伸的中空空间。框架15可以具有两个纵向支撑部分31，所述纵向支撑部分被构造成与定位部件PM不同/分离。

参考图4B到4G、5A到5B、6A到6D、7A到7B和8，定位部件PM、PM'可以是附接系统18的部分和/或可以参与在外围边际80处包夹保护主体的两个板12A、12B。定位部件PM、PM'可以由与袋2和板12A、12B不同且分离的至少两个零件组成。此处，它们包括若干对扁平杆UP、LP或UP'、LP'，当使用与杆或插入件IP(例如螺纹元件)(这种螺纹元件与保护主体分开提供)一体形成的插入突起IP1、IP'时，可能会夹住板12A、12B。通常，杆UP、LP或UP'、LP'分组成相应的对，用于在外围边际80的相同区的上方和下方组装扁平杆，从而形成定位部件PM、PM'。更一般来说，定位部件PM、PM'可以是刚性部分，通常由塑料材料(例如HDPE)制成，具有紧固件或集成的紧固构件。

定位部件PM、PM'被配置成各自在外围边际80中从保护主体12、112、212的下表面S'和上表面S中的至少一个突出。通常，定位部件PM各自包括下部部分LP和上部部分UP，它们是两个独立的扁平杆或任何合适的一对零件，所述零件被配置成在外围边际80的区中在袋2延伸的框架的中空空间外部包夹保护主体。如在图4C、4D和4F的非限制性实施例中，下部部分和上部部分可以是形成杆的相同零件。每一对杆LP、UP形成可以容纳或接合在框架中的定位部件PM，如下文所描述。在图4E到4F中说明不同于其它定位部件PM的额外定位部件PM'，从而允许端口24水平地延伸通过定位部件PM'。更一般来说，特定定位部件PM'可以包夹至少一个端口24延伸的外围边际80的一部分，如图4G、11A中所示。在一些变型中，定位部件可以仅包含远离端口24的部件PM，或者不具有围绕端口24延伸的任何特定部件。

参考图4E到4F，可以在将板12A、12B附接在一起之后安装定位部件PM'的上部部分LP'和下部部分UP'。这同样适用于定位部件PM。

每个部分LP'和UP'的插入突起IP'远离端口24的连接器部分分布，此处远离安置在两个开口OP1和OP2之间用于通过两个端口24的中心开口OPC分布。另一端口可以延伸穿过中心开口OPC。在定位部件PM和PM'中，插入突起IP1、IP'可以充当与形成于外围边际80中的对应浮凸协作的互锁部件或插塞部分。

可以看出，定位部件PM、PM'通常仅围绕保护主体12、112或212的覆盖部分延伸。

在图6A或6D中所示的系统中，应理解，由于提供用于相对于框架15的相应部分或型材91、92、93、94固持和维护定位部件PM、PM'的紧固，因此可以获得具有无法从框架15分离的保护主体112的储存单元10。此处，紧固适于允许保护主体沿着保护主体参考平面P移动、延伸和收缩，即沿着图1和4A中所示的轴线X和Y方向中的至少一个提供自由度。

当定位部件PM、PM'是附接系统18的一部分时，附接系统18可以被视为可以相对于框架15向内移动的几个可移位部分的组合件。此处，框架15包括由两个零件或型材93、94形成的两个细长纵向支撑部分，所述零件或型材各自限定用于容纳相应定位部件PM的外壳。定位部件PM中的至少一个构成可在对应外壳内部向内移动的滑块。

参考图3、4B到4G、6B到6C、7A到7B、8和11A，可以看到示例性实施例，其中每个下部部分LP和上部部分UP是配置成将保护主体包夹在外围边际80的包夹区中的两个单独零件。具体来说如图11A的非限制性实施例中所说明，每个包夹区可以通过纵向延伸至比定位部件PM的最大宽度W8长至少四倍(具有长度L8)而平行于保护主体边缘伸长。

参考图4A、5A到5B和7A到7B，框架15的全部或部分形成固持和保持组合件HR。此组合件HR具有此处设置在两个型材93、94中的邻接表面AB1、AB2，所述型材是形成用于支撑具有紧固系统18的保护主体的纵向支撑部分的示例性零件。

更一般来说，应理解，框架15通常包括包含并分布在两个纵向支撑部分中的邻接表面AB1、AB2，定位部件PM的全部或部分将外围边际80连接到框架15，使得框架15保持并支撑：

-保护主体12、112、212；以及

-袋2，所述袋夹在两个板12A、12B之间。

定位部件PM中的一些或全部构成可滑动地安装在两个纵向支撑部分上或两个纵向支撑部分中的滑块，以便沿着横向于纵轴X1(保护主体的轴线，其可以与袋2的纵轴A合并)的方向可在以下两者之间移动；

-在袋2的未填充状态下的第一位置，其中保护主体12、112、212向外推动滑块或维持滑块远离邻接表面AB1、AB2(当具有最大周长的平坦矩形形状时)，使得滑块能够进一步向内移位，

-以及在袋2的填充状态下的第二位置，其中滑块各自抵靠着邻接表面AB1、AB2中的一个接合。

在一些选项中，定位部件PM可以形成用于接纳一个或多个主体横向部件的引导部分。参考图5B，孔18o可以设置在定位部件PM中以用于引入与锁定部分、螺母或螺栓协作的杆状横向部件。当然，可以在保护主体12、112或212中提供狭槽，以允许主体横向部件在多个位置处跨过外围边际80。然而，在优选选项中，具体来说如图2B和4B到4F中所说明，定位部件PM、PM'可以以不连续的分布简单地包夹外围边际80，而一旦将它们引入框架15(在框架15的任何细长空腔CP中)就无法拆卸，通常在型材91、92、93、94内部。因此，不需要任何额外插入件IP，并且边际部分8a、8b可以具有凸起或凸台部分B12、B12'以与定位部件PM、PM的对应浮凸(空腔CF1)接合。

参考图2到3，外围边际80可以在保护主体参考平面P中环形地延伸，外围边际80具有能够接纳柔性袋2的至少一个端口24的至少一个开口80a。可以提供两个前部端口24。例如，开口或端口可以形成为可封闭管道，并且可以设置在焊接接头的对向部分之间，其中袋的两个构成片材接合。此开口可能有助于允许填充或清空袋。例如，一个端口形成柔性袋2的入口且另一端口形成柔性袋2的出口。

在袋2的未填充状态下，保护主体12、112、212可以沿着保护主体参考平面P平面地延伸。在所说明的实例中，板12A、12B形成覆盖部分8，所述覆盖部分能够就中间区MR而言在填充柔性袋2的步骤期间通过袋2的壁W1、W2的推动作用而远离保护主体参考平面P弹性地移位。因此，覆盖部分8可以具有膨胀构形，当袋2处于非填充状态时，这些构形不是保护主体12、112、212的稳定构形。保护主体12的塑料材料(通常是非多孔塑料材料)被配置成弹性地返回到稳定的平面配置，其中板12A、12B之间的间隙是平面的，即板12A、12B之间没有任何间距增加。此处，每个板12A、12B是非多孔塑料材料的单个模制件。

系统1适合于容纳、冷冻/解冻生物制药组合物Q(参见图7B)。参考图4A和6A，此系统1此处是水平的，使用水平框架。然而，此系统在变体中也可以是竖直的，使得袋2可以竖直地存储在竖直框架状固持器的空腔中(例如参见WO 03037082中描述的通过使用刚性开槽框架竖直地接纳的袋)。使用具有向内开口的狭槽或空腔CP的矩形框架15可能是有意义的，以便形成能够容纳储存单元10的相应边际部分的紧凑固持器。

柔性袋2通常是2D类型袋，其由两个纵向侧LS1、LS2界定并且在其两个主外表面上具有基本上矩形形状而没有预定义折叠，如图1中所说明(空袋)。因此，袋2在未填充状态下基本上平面地延伸。袋2可以具有两个主要壁W1、W2。这些壁W1、W2可以在焊缝或外围密封件J处彼此直接焊接以界定用于容纳生物制药流体Q的内部体积。更一般来说，柔性袋2可以具有用于容纳生物制药组合物Q的任何合适材料，并且形成可以具有通常大于或等于5L的大容量的冷冻袋。更一般来说，柔性袋2具有第一容量，并且袋2可以至少在远离四个袋隅角的中间区中膨胀以增加厚度，这种厚度随着袋2的填充水平增加而增加。

参考图1，柔性袋2在主要平面XY中延伸，所述主要平面此处为水平平面。袋2具有平行于其长边的纵轴A，在非限制性的所说明实施例中，所述长边此处是两个纵向侧LS1、LS2。柔性袋2由板12A、12B包夹，并且在不分离两个板12A、12B中的至少一个的情况下无法移除，此处通过将环形形状的板边际部分与相同环形形状的板边际部分断开连接(板彼此固定，而袋2与板中的任一个之间没有特定的固定)。除了附接系统18之外，还可以提供固持和保持组合件HR以用于固持由保护主体12和附接系统18组成的单元。组合件HR此处具有框架15，所述框架包含滑动件、框架型材93、94或用于将储存单元10固持在其外围边际80处的类似开槽结构。图4A到4B示出此组合件HR的示例性框架15。

通常，由于保护主体12、112或212，因此用于接纳生物制药组合物Q的容纳袋2的接纳部分2r无法与固持和保持组合件HR的刚性结构接触。在组装状态下，保护主体12、112、212完全覆盖袋2的接纳部分2r。

储存单元10在冷冻、储存和解冻操作中提供有效保护，而生物制药组合物Q包含在柔性袋2的接纳部分2r中。由于材料的差异(对于形成板12A、12B的两个零件来说更刚性)，保护主体12的覆盖部分8不像柔性袋2的接纳部分2r那样柔性。当水平放置并且由固持和保持组合件HR维持时，两个板12A、12B分别形成保护主体12、112、212的下表面和上表面。下表面和上表面中的至少一个是储存单元外表面，其可以任选地具有紧固部件以允许直接地或间接地紧固袋子2'。在所说明的实施例中，用于固定袋子2'的此紧固部件146、147、148选择性地设置在框架15上，例如设置在属于框架15的隅角部分15c上。隅角部分15c可以呈以下形式：

-插入框架15的两个垂直型材92、93、94之间的零件(具体来说，如图6A和6E中所示)，

-此型材的末端部分，或

-安装在一些型材上的额外零件。

参考图6A和6E，在一些变体中，由于固持和保持组合件HR，或独立于固持和保持组合件HR，或者通过将保护主体12的紧固部件和组合件HR的紧固部件组合在一起，储存单元10也可以支撑袋子2'。此袋子2'可以包含表示生物制药组合物Q的组合物。袋子2'容量是比第一容量低的第二容量，优选具有较低数量级(即，低至少10倍)。袋子2'可以具有可以相对刚性的壳体130。此壳体130可以覆盖形成袋子2'的容纳部分200的袋。

袋子2'可以具有与紧固部件146、147、148协作的紧固元件132、133、134，以便使袋子2'紧固(直接或间接)到保护主体12、112、212和/或框架15。为了使壳体130固定以沿着储存单元10的外表面S、S'中的一个延伸，紧固元件132、133、134可以围绕袋子2'的容纳部分200，此处围绕可以包含用于收纳容纳部分200的隔室的壳体130分布。袋子2'的容纳部分200是限定第二容量的袋子2'的一部分。

如图1到4B中所说明，柔性袋2可以直接由保护主体12的两个板12A、12B保护(通过直接接触包夹)。在外围边际80处提供定位部件PM，以便不干扰保护主体12、112、212的覆盖部分8的构形变化。

每个袋2可以填充有待冷冻的溶液、流体组合物Q，并且在充当热交换表面的两个板12A、12B之间保持轻微压缩。为此目的，板12A、12B至少在流体接纳部分2r中，即限定袋2的内部体积的区(即，通常可能除了环形密封件J和任选的外部延伸部之外的所有壁W1、W2)中完全覆盖袋2，具体来说如图1中所示。在所说明的实施例中，由两个板12A、12B形成的保护主体12、112、212完全覆盖袋2。在冷冻/解冻操作期间，通过例如从外部可编程制冷单元循环传热流体而冷却/加热板12A、12B。轻微压缩(密闭效应)提供改进的接触和热传递，从而产生具有枕头的一般形状的冷冻袋具体来说参见图4A和6A)。

夹在板12A、12B之间的袋2可以放置于框架15中，此处放置于与低于0℃的温度兼容(优选不会变脆)的刚性框架中。框架15是有意义的，以免在搬运和运输期间损坏内部材料。参考图4A和6A，框架15可以是支撑结构的一部分。此处，框架15是可以位于冷冻设备中的装置或架子(参见图10)的模块化部分。在一些选项中，可以提供滚轮(未示出)以便于运输。框架15通常是矩形保护框架，使保护主体12的外表面S、S'暴露，但形成储存单元10的四个保护侧。框架15可以包含在固持和保持组合件HR中，所述固持和保持组合件还包含或容纳紧固到保护主体12、112或212的外围边际80的定位部件PM，具体来说如图4C到4D、4F和8所说明。组合件可以包括可能管状形状且适合于堆叠的多个支脚115。图4A和11c说明适合于获得例如图10中所示的架子结构的支脚115的集成的非限制性实例。

在一些选项中，在两个连续框架15之间，至少在框架长边之间的间距形成单元间开放空间，以改进用于冷冻/解冻袋2的内容物的气流。如图10中所说明的此竖直间隙还可接近保护主体以及其边缘以便擦拭。

如图6A和图6E的非限制性实例中所说明，它还可接近袋2'或可以固定在保护主体2、112、212的外表面上的类似样本单元SU。

更一般来说，袋2、保护主体12、袋子2'或类似样本单元SU紧固到保护主体，并且框架15可以限定冷冻/解冻密闭系统1，其中外表面S、S'(此处对应于下部板12A的下表面S'和上部板12B的上表面S)保留暴露(未覆盖)，而柔性袋2放置在i储存单元10内部，由两个板12A、12B覆盖。保护主体12具有接合在固持和保持组合件HR的间隙中的外围边际80。储存单元10适合用于冷冻、储存和解冻包含在柔性袋2中的生物制药流体/组合物Q，所述流体通常在将储存单元10与柔性袋2组装在一起之后引入，所述柔性袋通常是容纳在保护主体12中的一次性袋。

在图4B、6A和7B中，可以看到袋2在由框架型材91、92、93、94保持的保护主体内部。使用四个刚性型材有助于形成矩形框架15。任选地，袋2可以具有

在一些选项中，固持和保持组合件HR可以具有少于四个部件，以免形成矩形框架。例如，仅三个部件可能是足够的，其中横向部件将平行于袋2的纵轴A的两个纵向覆盖部分31、32相互连接。图3仅示出可以与支脚成一体或可以与横向结构部件相关联的两个覆盖部分31、32。在一些选项中，覆盖部分31、32可以竖直地延伸。在所说明的实施例中，覆盖部分31、32水平地延伸，当袋含有多于50L，例如约75L或至少100L时，这可能是优选的。

参考图3、4B、5A到5B和7A到7B，袋2可以具有在空状态下最初平面的形式或形状。袋2是柔性的以便充气，并且可以由一对柔性片材(其形成相应壁W1、W2)制成，具有矩形或其它平面形状，并且在四个外围边缘处接合在一起，以在片材21、22之间提供密闭体积(用于组合物Q的内部体积)，所述片材在填充状态下以一定间隔隔开。可以提供一个或多个开口或端口24，例如形成为在片材的所述外围边缘的对向部分之间的可封闭管道以允许填充或清空袋2。

袋2还被设计成在薄的厚度或间隔下提供高表面积/体积比。借助于非限制性实例，袋2可以具有约600mm×约1300或1400mm的矩形尺寸，和/或约10升与约120或200升之间(优选地在50与120升之间)的固持体积，和/或约8或10mm至约25或30mm之间的间隔或袋厚度(沿着Z方向的高度)。

每个袋2可以由任何合适的生物相容材料制成，并且优选地促进袋2的内部与外部之间的热传递。为了减少或避免在低温保存期间由于生物制药材料的膨胀而损坏袋2，优选的是材料将具有低于生物制药材料的玻璃化转变温度。借助于非限制性实例，每个袋2可以由仅由热塑性材料制成的多层复合材料制成，例如包含聚乙烯(至少一层PE)。

保护主体12和柔性袋2包括纵向方向X和横向方向Y。保护主体12和柔性袋2各自包括纵向侧和横向侧。保护主体12的纵轴X1可以放置在中间竖直平面中，所述中间竖直平面将保护主体的每个板12A、12B的两个对称半部分开。

袋2任选地包含接合到前端(在横向侧处)的一个或多个管道T，所述管道相对于纵向侧LS1、LS2横向地延伸。更一般来说，袋2可以包括一个软管/管道或连接到袋2的有用部分的外围的任何合适数目的管道。此处，此有用部分由两个主要壁W1、W2形成。

保护主体

参考图1和图3到4A，保护主体12或112包括或在于用于保护柔性袋2的两个板12A、12B。板12A、12B是完全分开的，此处不具有铰接或连接部分。通常，板12A、12B是两个可分离零件。这些零件是相对刚性的，例如足够刚性，因此它们无法形成弯曲角度超过45°的折叠线。因此，板12A、12B被配置成保持相对平坦。保护主体12、112、212包括纵轴X1并且具有四个侧面120a、120b、120c、120d，所述四个侧面包括平行于纵轴X1延伸的两个纵向侧120c、120d和两个其它侧面，所述两个其它侧面包含各自垂直于纵轴X1的第一端侧120a和第二端侧120b。

参考图1到3的实施例，在每个板12A、12B中，第一组肋部具有靠近外围边际80布置的肋部R1、R2、R2'、800。任选的第二组肋部可以具有布置在距外围边际80更大的距离处的肋部R3、R4、83、84、85、86。第二组中的此肋部可以围绕保护主体12、112的每个外表面S、S'中的一个或两个面板部分PP、PP1、PP2，这些面板部分通常形成矩形面板。

在一些变体中，可以减少肋部的数目或者可以移除肋部。

在所说明的实施例中，保护主体12、112、212优选地具有用于紧固两个板12A、12B的附接装置/系统18，使得在两个板的组装状态下，保护主体12、112包括在保护主体参考平面P中环形地延伸的外围边际80，如在图2A、3和4A到4B中所说明。在一些选项中，在由框架15界定的内部间隙中延伸的外围边际80通常是不具有肋部的边际。在变体中，与用于板12A、12B的相互附接的边际部分相邻的一个或多个肋部R1可以在此间隙中延伸。与形成平坦的环形边际，而没有任何肋部或浮凸的柔性袋2的焊接密封件不同，外围边际80可以包括形成附接系统18的全部或部分的浮凸。如所说明，浮凸与设置在保护主体12、112的覆盖部分8中的细长肋部R1、R2、R2'、R3、R4、83、84、85相比较窄。

保护主体可以具有：

-第一端侧120a，其在保护主体12、112、212的组装状态下由两个板12A、12B的端部E1组成，以及

-第二端侧120b，其在保护主体12、112的组装状态下由两个板的端部E2组成。

一个或多个端口24可以从第二端侧120b轴向向外突出。此处，袋前边缘的一部分因此是可接近的。

在袋2的空状态下，两个板12A、12B分别形成覆盖袋2的保护主体12、112的第一表面S'和第二表面S。当具有基本上水平配置时，第一表面是下表面且第二表面是上表面。在一些选项(未说明)中，紧固部件146、147、148的全部或部分可以设置在接近在第一端侧120a和第二端侧120b之间选择的端侧的这些表面S、S'中的一个表面上。

下表面S'和上表面S中的至少一个可以是具有分布在表面的两个相对部分中的多个肋部的表面，所述两个相对部分是纵向相对部分。优选地，此多个肋部包含在第一端侧120a近侧的第一横向肋部部分4和在第二端侧120b近侧的第二横向肋部部分6。

由于由肋部形成的对应凹槽G1、G2的宽度和/或肋部的高度(凹槽G1、G2的深度)，这种横向肋部提供折叠式效应。这有助于板12A、12B的局部膨胀，不管形成保护参考平面P的外围边际80的平面结构如何。通常，在隅角区CR中，第一横向肋部部分4和第二横向肋部部分6的高度随着从具有此肋部部分4和6的板的隅角顶点起的空间减小而减小。因此，当在隅角区CR中延伸的隅角肋部部分的高度减小时，可以限制或防止可能产生不希望折叠(沿着对角线)的过大膨胀。换句话说，在每个板12A、12B的四个隅角区CR中，折叠式效应实际上可以减小。更一般来说，当填充夹在板12A和12B之间的柔性袋2时，使用第一横向肋部部分4和第二横向肋部部分6构造板12A、12B是有帮助的，以便有助于流体朝向边际80和保护主体12、112的隅角扩散。

这是有意义的，以便具有或改进鼓起保持效果。实际上，流体可以朝向四个隅角分布得越多，袋2在中间区中的凸出就越小。保护主体12、112通常能够在固持和保持组合件HR的间隙中移动，如下文更详细地描述。此外，当包含保护主体的中心C的中间区与覆盖部分边缘之间的厚度/膨胀差异太大时，肋部的结构化效果可以防止折叠线基本上沿着对角线DL1、DL2形成。

下文将描述具有肋纹图案的保护主体12或112的一些详细实施例。

如图1、2A到2B、4A到4C、4F到4G和8中所说明的板12A、12B对应于其中提供几个肋部的保护主体12的第一实施例。在板的每个外表面中，提供肋部，使得内表面具有凹槽。例如图1中所示的一些凹槽G1、G2包含垂直于纵轴X1延伸并且靠近保护主体的相对端侧120a、120b的横向槽部分。可以提供在外表面S或S'中向上突出的环形肋部R1，以限定在板内表面上具有环形形状的凹槽G1。可以提供在外表面S或S'中向上突出的两个单独肋部R2、R2'，以限定在板内表面上各自具有环形形状或部分环形形状的一个或两个凹槽G2。

由于肋部R1和R2、R2'，因此此处平行于Y轴方向(垂直于纵轴X1)的一对横向肋部部分4、6可以靠近相应端侧120a、120b布置。换句话说，这些肋部形成在第一端侧120a近侧的第一横向肋部部分4和在第二端侧120b近侧的第二横向肋部部分6。

参考图1到2A，可以看出，每个板12A、12B可以是矩形的，具有四个隅角区CR，两个虚拟对角线DL1、DL2(板的对角线)与四个板隅角的每个一对隅角顶点相交。更精确地说，两个虚拟对角线DL1、DL2中的每一个与以下项相交：

-第一系列的隅角肋部C1、C2，其在第一端侧120a的近侧且沿着垂直于保护主体参考平面P的方向向外突出，以及

-第二系列的隅角肋部C1、C2'，其在第二端侧120b近侧且沿着垂直于保护主体参考平面P的方向向外突出。

隅角肋部C1、C2、C1'、C2'中的每一个弯曲并且连接彼此垂直的两个肋部部分。此处，环形肋部R1因此可以分别包含两对隅角肋部C1、C1'。

虽然图1、2A到2B、4A的实施例示出肋纹模式，其中肋部可以被视为围绕板12A、12B的中心面板部分PP布置的外围肋部，但是图3和6A示出肋部可以设置在中间区MR中，可能横向于相同板的单独两个面板PP1、PP2延伸。

虽然在图1到3和4A到4B、6A的实施例中，在两个互补板12A、12B中提供相同肋纹图案，但是在变体中可以提供一些差异。任选地，板中的一个或两个可能缺乏肋部。

板12A、12B在重叠且优选地完全覆盖主要壁W1、W2时各自形成硬化层。每个板12A、12B在热成形之前的厚度约为1.27mm和/或可以低于2mm，前提条件是板的塑料材料的密度高于1.10g/cm

虽然所说明实施例示出保护主体12通过覆盖部分8完全覆盖两个主要壁W1、W2，但是其它大小可以用于覆盖部分8。例如，保护主体12可以在距两个袋相对边缘的某一距离处仅覆盖每个壁W1、W2的横向带部分。此外，一个或多个互补保护主体可以用于覆盖壁W1、W2的端部部分中的至少一个。

用于将板附接在一起的附接系统的实施例的细节

保护主体12可以具有用于覆盖袋2的覆盖部分8以及在保护主体12的两个纵向侧120c、120d处的两个相对边际部分8a、8b。在袋2的未填充状态下，保护主体12沿着保护主体平面P平面地延伸且保持平坦。由于附接系统18，板12A、12B在处理系统1期间保持附接在外围边际80的几个位置处。

保护主体12可以是透明的，例如袋2也是透明的。板12A、12B可以具有一般曲率，但无法容易地折叠(柔性基本上与PET一样低)。外围边际80可以形成其中不允许折叠的环形附接区域。

参考图2，保护主体12还具有用于围绕覆盖部分8将两个板12A、12B彼此固定的附接系统18。板12A、12B可以通过分布在外围边际80中的附接系统18可拆卸地固定到彼此。

任选地，附接系统18可以包括多个按扣。板12A、12B具有几个互锁构件，例如与两个板12A和12B中的一个板成对布置，所述一个板包括一个按扣的第一元件，而另一板包括一个按扣的第二互补元件。参考图2A，第二元件18b(可能凸形元件)在平行于竖轴Z的方向上与第一元件18a(可能凹形元件)接合。更一般来说，应理解，形成为外围边际80中的浮凸的任何互锁构件可以分布在板12A、12B中。朝向另一板12B突出的给定板12A的每个浮凸可以装配(可能松散地装配)在远离板12A突出的对应中空浮凸中；且反之亦然。

或者，附接系统18是不可拆卸系统，这意味着一旦两个板12A、12B固定到彼此，就不再有可能将两个板12A、12B彼此分离。

在附接系统18中具有仅包含在外围边际80中的浮凸对于覆盖大尺寸袋的保护主体来说可能是有利的，从而使零件最小化并且有助于紧固操作。此外，由此种一体式附接系统18形成的浮凸可以充当离散锚定部分，以用于容易地放置和固定定位部件PM，如将在参考图2B和4B到4G时进一步描述。

在图1到2A的非限制性实施例中，保护主体12可以包括：

-在横向侧120a、120b上以及在两个边际部分8a、8b上的按扣18a、18b；

-和/或用于接纳插入件IP或不包含在板12A、12B中的类似锚定部件的孔口102(参见图5A到5B和7A)。

在使用按扣或包含在板12A、12B中的类似紧固部分的选项中，此类紧固部分可以对称地布置在两个板12A、12B的横向端部上。或者，保护主体12可以在前侧120a上比在后侧120b上包括更多按扣。

更一般来说，附接系统18通常可以包括布置在覆盖部分8与纵向侧121、122之间的任何合适的机械紧固件。通常，两个相对边际部分8a、8b可以被视为紧固组合件的一部分，所述紧固组合件提供为一旦它们至少在两个边际部分8a、8b中相互紧固，就防止两个板12A、12B之间的任何位置移位。

参考图1、2A到2B和4B到4C，附接系统18具有第一元件18a和第二元件18b，它们可以相同或相似并且分别分布在下部板12A和上部板12B中。通过此配置，板12A、12B可以相同。第一元件18a此处属于第一板12A，而第二元件18b属于第二板12B。互锁构件可以在外围边际80中形成，其中向外突出的凸台部分B12和向内突出的凸台部分B12'交替。

此凸台部分B12、B12'可以是中空的，使得它可以同时充当凸形部件和凹形部件。对于这些凸台部分的至少一部分，每个凸台部分可以同时涉及为：

-用于引导并固定定位部件PM、PM'的部分LP、UP的凸形部件，

-以及用于附接系统18中的互锁功能的凹形部件。

和/或，对于凸台部分的至少一部分，每个凸台部分可以各自涉及为：

-装配接纳在(另一板的)对应凸台部分中的中空部中的凸形部件，

-以及用于引导并固定定位部件PM、PM'的部分LP、UP的凹形部件。

可以看出，凸台部分B12'比凸台部分12薄。它们可以可拆卸地装配在凸台部分B12'内。在给定板12A或12B中，凸台部分B12'向内定向以在与板外表面相对的位置处突出。凸台部分B12'可以卡扣配合在凸台部分B12的中空部内，使得它们可以突出超过参考平面，而不突出超过另一板(不需要在板12A、12B中的通孔)。更一般来说，第一元件18a和第二元件18b可以被配置成使得保护主体12是两件式主体，能够在不需要任何额外紧固构件的情况下沿着其参考平面P延伸而不会意外分离以保护袋2。定位部件PM、PM'可以被视为用于将保护主体12与框架15互连的中间零件。

将定位部件PM、PM'插入外围边际80上足以使部分LP、LP'、UP、UP'通常使用形成于凸台部分B12的侧壁上的夹持外部浮凸RS通过由于凸台部分12产生的夹持效果固定到对应板12A或12，如在图2B的非限制性实例中所说明。换句话说，在将板12A、12B紧固在一起之前，下部部分LP、LP'可以任选地固定到下部板12A，并且上部部分UP、UP'可以任选地固定到上部板12B。

此处，随后可以将凸台部分B12'插入凸台部分B12的中空部中，以形成保护主体参考平面P。界定凸台部分的中空部的内壁可以朝向进入开口略微变细，从而在不阻止凸台部分B12'充分插入的情况下提供保持效果。外部夹持浮凸RS可以轴向地和径向地接合到内壁的锥形部分上。

虽然附图示出形成定位部件PM、PM'的零件通过使用两个插入区域由基本上线性的插入动作的附接，但是可以涉及其它耦合，例如可能在首先围绕形成于外围边际80中的耦合浮凸接合此零件的枢轴轴承或枢轴插入件之后，围绕平行于Z方向的轴线旋转此零件。可以使用夹子和/或邻接部分锁定枢转定位部件的最终位置。

此处，提供凸台部分B12、B12'以使板12A、12B通过可拆卸方式彼此固定，凸台部分B12'在互锁附接系统18时充当凸形部件以与凸台部分B12的对应中空部协作。通常，第一凸台部分B12界定中空部，使得以塑料保持接触接纳第二凸台部分B12'。此处，第二凸台部分B12'是垂直于平面P从对应板12A或12B向内突出的凸起(优选地中空凸起)。

更一般来说，板12A、12B可以通过任何合适的附接系统18可拆卸地固定到彼此。此系统18还可以具有可以在图3、5A到5B和6C中具体地看到(示意性地说明)的类型。在一些选项中，板12A、12B支撑与由附接系统18限定的附接区重叠的接口零件，而不干扰两个板12A和12B之间的附接。可能包含可弹性变形部分或用于与邻接表面接触的不连续面的此接口零件可拆卸地安装在外围边际80上。在其它选项中，将外围边际80和固持和保持组合件HR的覆盖部分介接的这些接口零件的全部或部分充当用于将板12A、12B保持在覆盖部分8周围的平面状态的紧固件。

如可以在图2A到4G、6A到6B和7A到7B中看到，当两个板12A、12B固定到彼此时，它们包夹柔性袋2。形成保护主体12的下表面S'的平面板12A相对于竖轴Z按压柔性袋2的下表面。类似地，形成保护主体12的上表面S的平面板12B相对于竖轴Z按压柔性袋2的上表面。两个板12A、12B可以具有与柔性袋2中的一个基本上相同的平面尺寸。

固持和保持组合件

参考图3、4A到4B、4F和6A到6E，固持和保持组合件HR包括与附接系统18协作或作为附接系统18的一部分的框架15和定位部件PM、PM'。此处通过包夹外围边际80的部分覆盖附接系统18的定位部件PM、PM'能够相对于充当固持和保持组合件HR的静止部分的框架15移动。在一些实施例中，两个纵向覆盖部分31、32包括型材并且可以被视为属于固持和保持组合件HR。定位部件PM、PM'可以引入框架15的型材中或者可以在组装组合件HR之前(通常在组装框架15之前)附接到类似覆盖部分31、32。

在图5A到5B、7A到7B和8的选项中，定位部件PM可以包含插入部分或与插入件IP相关联，使得它们属于附接系统18以将保护主体12维持在组装状态中。在此类选项中，板12A、12B具有通孔。在一些变体中，板12A、12B可以包含与外围边际80成一体的包覆模制部分，以便形成定位部件，所述定位部件在容纳在组合件HR的覆盖部分31、32中或以任何合适的方式与组合件HR的覆盖部分31、31接合时具有保持效果。

更一般来说，例如图3中所示的两个覆盖部分被布置成维持外围边际80的两个纵向边际部分8a、8b，同时允许两个板12A、12B在属于保护主体参考平面P的横向方向上移动、延伸和收缩。如图4A、6D到6E中所说明，两个纵向覆盖部分31、32可以包括两个型材93、94，每个型材界定内腔CP。在非限制性实施例中，间隙可以是此类覆盖部分的相应内腔CP。两个纵向覆盖部分31、32中的每一个可以包含基本上C形或U形的型材，以界定内腔CP中的一个。

参考图2A到2B和6A，应理解，袋2夹在板12A、12B之间，但是不干扰各自具有末端连接器17的软管或管道T。可以首先组装保护主体12、112、212，然后组装两个保护部分31、32以完成或覆盖附接装置18。

通常，固持和保持组合件HR包括具有四个侧面的框架15，所述框架此处具有矩形形状。纵向覆盖部分31、32可以在形成框架15的两个纵向侧的型材93、94中受到保护。沿着保护主体12、112、212的横向侧设置的其它覆盖部分还可以包含在附接系统18中。任选地，此类其它覆盖部分可以容纳/保护于形成框架15的两个横向侧的型材91、92中。

更一般来说，几个型材可以形成框架侧面的全部或部分。优选地，以矩形方式布置的至少四个刚性型材91、92、93、94形成四个侧面。四个型材中的两个包含在两个纵向覆盖部分31、32中或形成两个纵向覆盖部分31、32。这两个型材93、94形成为两个纵向滑动件，用于各自接纳定位部件PM中的至少三个，所述定位部件是分开的且沿着框架15的长度分布。任选地，两个其它型材91、92还可以形成滑动件(此处横向滑动件)，以容纳保护主体12、112、212的横向侧120a、120b。类似定位部件PM、PM'可以可滑动地安装在轨道状型材91、92中。

固持和保持组合件HR可以水平地或竖直地维持保护主体，框架15也有助于围绕保护主体12、112、212形成外围保护。外围框架15容纳内部定位部件PM、PM'，所述内部定位部件沿着Z方向的大小大于在型材91、92、93、94的开口侧处的开口的对应大小(沿着相同方向)。虽然此处提供四个类似地构造的型材91、92、93、94以将定位部件PM容纳在四个侧面中的每一个上，但是可以提供具有一个或两个侧面而没有此类定位部件PM的变体。此外，可以提供具有另一种覆盖部分31、32的变体，其能够对保护主体12、112、212的一些侧面进行收缩管理，或者不可能进行这种收缩管理(例如，如果袋2的容量相对较低)。

图4A中所示的结构有助于相对大容量的袋2，所述袋可能具有显著的凸起B，而在外围边际80处没有任何收缩管理。

现在参考图4A到4G、5A到5B、6A到6D和7A到7B，将描述用于将定位部件PM形成为止动件的示例性实施例，当袋2越来越充满时，所述止动件防止外围边际80的一些区的过大向内移位。此处，框架15具有包含在邻接部件或边沿BS1、BS2中的邻接表面AB1、AB2。每个邻接部件可以界定外壳的内部通道，其中定位部件PM、PM'延伸。此处，形成框架15的侧面的每个型材91、92、93、94可以具有开口端，所述开口端适合于将保护主体12、112、212的相应侧引入外壳内部(从四个侧面中选择的侧面)。这些开口端可以各自由紧固到型材端部支撑件的隅角区段15c封闭。由框架15的内部开口区段15a形成的内部开口侧不用于组装或拆卸步骤，这是因为存在邻接部件BS1、BS2，所述邻接部件防止定位部件PM通过内部开口侧插入型材内部或从型材外部抽出的任何可能性。实际上，在每个型材91、92、93、94的内表面处，存在相对于保护主体参考平面P横向地延伸的至少一个邻接部件BS1、BS2。

此处，在所说明实施例中，安装在外围边际80的长边际部分8a、8b中的定位部件PM至少沿着X和Z方向具有恒定的大小。在一些变体中，内部开口侧可以具有至少一个通道开口，所述通道开口允许定位部件PM插入，所述定位部件PM具有第一紧凑配置，其中它们固定到外围边际80。在此插入之后，定位部件膨胀以具有防止定位部件通过内部开口侧抽出的第二配置。在此第二配置中，定位部件通过通常为静止部分的紧固部分保持固定到外围边际80。可以使用定位部件的伸缩配置(可沿着X或Z轴方向伸缩膨胀)、可膨胀材料或铰接结构以具有这种膨胀效果。在它们的第二配置中，定位部件PM可以由邻接部件BS1、BS2保持。框架15可以具有另一个开口区段，以用于获取和致动(优选地可逆地)膨胀效果。

定位部件PM、PM'可以适合于覆盖例如图2A到2B和4C中说明的凸台部分B12、B12'以及类似凸起。例如，定位部件可以包含几个空腔，每个空腔具体来说容纳如图4C到4G中所示的实例中的相应的一对凸台部分B12、B12'。通过此布置，在板的边际部分8a、8b中不需要孔口或通孔(在保护主体的前端处，可以仅为至少一个端口24提供一个孔)。

通常，框架15可以容纳由多个不连续定位部件PM包夹的边际部分8a、8b。沿着Z方向(参见图1和4A到4B)，由凸台部分B12或B12'界定的每个中空部的深度(此深度限定互补凸台部分B12和B12'之间的脱离行程)可以高于沿着Z方向测量的在框架15与定位部件PM中的任一个之间的最大间隔。在此选项中，框架15因此在每个定位部件PM、PM'的上方和下方延伸，并且防止作为附接系统18的部分的相应对凸台部分B12、B12'的意外拆卸。利用此配置，定位部件PM、PM'的安装和拆卸可以很容易，其中在获得保护主体12、112、212的组装配置后执行快速安装。

图4A到4D、4F和12A到12B说明具有型材91、92、93、94的框架15，每个型材具有一个或多个细长空腔。每个空腔CP竖直地界定在优选地由水平壁形成的下部区段HP1与优选地由水平壁形成的下部区段HP2之间。空腔CP还界定在可以形成框架15的外表面的内部开放区段15a与外部区段15b之间。

外部区段15b可以形成框架15的侧壁(此处是矩形侧壁)的一部分。用于将细长型材的两个相邻者互连的四个细长型材91、92、93、94和任选隅角区段15c可以形成框架15的外侧壁，由此限定框架15的外圆周(此处连续圆周)。

此处，每个型材91、92、93、94具有或包括C形区段，其中在区段15a处，内部开口侧的开口界定在两个竖直间隔开的邻接部件BS1、BS2之间。每个邻接部件此处是沿着对应型材的长度伸长的连续部件。但是在变体中，邻接部件BS1、BS2可以分成分离的邻接区或以任何合适的方式构造，而不干扰保护主体参考平面P。在图4A和12A到12B的实施例中，型材具有在细长空腔CP上方和/或下方的额外空腔，使得型材91、92、93、94的高度可以比空腔CP的高度高得多，例如至少高两倍。定位部件PM、PM'可以在高度上紧凑以容纳在此空腔CP中，所述空腔的高度可能低于它们的径向延伸(对于较长型材93、94，垂直于轴线X1的横向延伸)。每个定位部件PM、PM'的长度可以比定位部件PM、PM'的任何其它尺寸长，优选地至少长三倍。

此处，具体来说如在图11A和11B或12A中所说明，定位部件PM可以围绕覆盖部分8可拆卸地紧固到外围边际80。随后，安置于后侧(此处与至少一个端口24相对)上的定位部件PM和安置于两个边际部分8a、8b上的定位部件PM插入型材91、93、94的对应空腔CP中。

在安装定位部件PM；PM'之后，第一型材91可以通过滑动移位定位成容纳保护主体12的后边际部分。随后，通过沿着与其中容纳在两个边际部分8a、8b处的定位部件PM的型材93、94的长边平行的方向滑动插入而在细长空腔CP中接纳所述定位部件。相应部分LP和UP或定位部件PM的任何合适零件因此可以插入邻接部件BS1、BS2的后部并且在框架15围绕保护主体12、112、212的组装配置中保持在邻接部件BS1、BS2的后部。换句话说，邻接部件BS1、BS2中的每一个可以被配置成将(用于袋2的)中空空间与其中可以容纳每个定位部件PM的空腔CP分离。

如在图12A到12B的实施例中所说明，可以使用隅角区段15c。在放置较长型材93、94之前或之后，至少两个隅角区段15c可以紧固到横向型材91(此处是后部型材)。定位部件PM、PM'可以布置在隅角区段15c外部。

关于接纳在最后一个型材92(待组装的最后一个型材，此处为前部型材92)中的定位部件PM、PM'，图4F、6A和12B示出特定定位部件PM'在其中间部分中修改为没有用于接纳凸台部分B12的插入部分IP1或空腔CF1。实际上，沿着此中间部分，保护主体12在邻近于定位部件PM'的窄区中具有开口80a，并且袋2的端口24远离保护主体12的覆盖部分8、跨越此开口80a且跨越此中间部分、通过图4E中所示的通道开口OP1、OP2纵向地延伸。

此外，可以通过组装至少两个成型零件来获得型材的全部或部分：例如，图12B示出两个零件92a、92b叠加以界定用于接纳定位部件PM和定位部件PM'(此处是由保护主体12的纵轴X1相交的中心定位部件)的空腔CP。组装两个零件92a、92b以形成框架15的型材92(如图4A中所示的型材92)。由零件92a、92b组成的型材91的内部区段15a可以包含零件92a的最内壁和零件92b的最内壁。外部区段15b可以由简单壁或双层壁形成，任选地具有窗口9d以供夹持部件C9通过。每个夹持部件C9可以用于固持连接到端口24中的一个的软管T的管状部分。参考图11A到11C和6A到6D，通常呈型材93、94或类似零件形式的每个纵向支撑部分界定一个或多个外壳并且与也可能呈型材91、92形式的至少一个相邻支撑部分(例如两个横向支撑部分)组装在一起。当可能使用用于支撑另一框架15(还参见图10)的下支脚115和/或上支脚116组装型材91、92、93、94时，环形外壳可以包含在框架15中。例如，两个型材93、94分别限定其中安装滑块的第一外壳和第二外壳。

此处，可以看到滑块可以包括：

-第一滑块，其装配在由第一外壳界定的至少一个空腔CP中；以及

-第二滑块，其装配在由第二外壳界定的至少一个空腔CP中。

参考图8和11A，可以看出在第一和第二外壳中的滑块将充当止动件，更具体来说，在以向内移位方式安装在外围边际80上的情况下的早期止动件41，或者在填充袋2期间的稍后阶段接合邻接部件BS1、BS2的延迟止动件41'、42。对于袋2的未填充状态，早期止动件的前表面BS可能已经接合到设置在框架15中，此处如在图3的选项中设置在中间区MR中的邻接部件或边沿BS1、BS2中的一个或多个上。

参考图11A，此处形成为型材91或92的每个横向支撑部分被配置用于容纳额外滑块，所述额外滑块的至少一部分充当早期止动件。对于袋2的未填充状态，早期止动件(朝向袋2定向)的前表面BS'可能已经接合到设置在框架15中，此处设置在框架15的横向型材91、92或类似横向支撑部分中的邻接表面中的一个或多个上。

在所说明的实施例中，定位部件PM的全部或部分被配置成滑动并且因此形成能够随着袋2的填充水平增加而向内移位的滑块。第一组这些定位部件PM纵向地分布在框架长边中，而第二组定位部件PM沿着外围边际80的横向区域放置并且分布在框架短边中。容纳在型材91、92中或安装在类似横向支撑部分上的滑块各自可滑动地安装，以便可沿着纵轴X1的方向移动。

由于两个纵向支撑部分和横向支撑部分，框架15此处具有矩形形状。因此应理解，框架15包括邻接表面，所述邻接表面包含并分布在两个纵向支撑部分中以及横向支撑部分中的至少一个中。

管道固持器

参考图6A，一个或两个软管或管道T通常连接到柔性袋2的前边缘。在与前纵向边缘相对的纵向端处，柔性袋2的后边缘可以基本上平行于前边缘延伸。虽然每个管道T可以弯曲并且具有比袋2的纵向侧LS1、LS2的长度更长的长度，但是可以使用任何大小的软管。每个管道T可以通过附接到设置在组合件HR的框架15中或附接到所述框架的管道固持器而维持基本上平行于保护主体参考平面P。

每个软管/管道T具有用于流体连接，通常与另一生物制药装置的连接的连接器17。因此，连接器17使得可以将柔性袋2流体连接到另一元件，例如罐。在通过使用固定构件MF1、MF2的管道的储存位置中，每一连接器17可以位于保护主体12的纵向后侧120b与中间区MR之间。

参看图4A，细长型材(此处为型材94)中的一个或多个可以具有一个或多个固定构件MF1、MF2，以用于支撑连接到端口24或作为限定端口24的延伸部包含在袋2中的至少一个管道T。包含固定构件MF1、MF2的管道固持器可以在系统1的外围区域中沿着框架15的一侧分布在至少两个间隔的位置中。

在示例性实施例中，隅角区段15c各自具有形成为内部部分的横向延伸部15d，所述横向延伸部适合于插入具有用于端口24的开口92o的型材92内部。此类延伸部15d从隅角区段外部部分朝向开口92o线性地延伸并且包含形成为相应托架以固持软管/管道T的夹持部件C9。每个夹持部件C9可以安置于端口24与前隅角区段15c的外部部分之间。每个夹持部件C9通过形成于型材92的外部区段15中的对应窗口9d从外部区段15b向外突出。参考图4F、4G和12B，此处型材92包含具有用于其外壁的重叠区的两个部分92a、92b，所述两个部分形成外部区段15b。延伸部15d可以沿着此外部区段15b延伸，以还界定前部型材92的细长空腔CP的后部部分。

夹持部件C9的每个托架具有限定适合于软管插入的间隔的两个柔性分支，使得夹持部件C9可以用于固持连接到端口24中的一个的软管T的管状部分。

更一般来说，框架15可以具有夹持部件C9和/或凹槽G9，以用于经由端口24固持连接到袋2的一个或两个软管/管道T，由此形成管道固持器。此管道固持器具有分布在至少两个或三个型材92、93、94和任选地一个或两个隅角区段15c上的固持部分。此处，垂直于前部型材92布置的一个或两个型材包含此类固持构件的一部分，以用于在优选选项中将软管T固持在保护主体12上方。取决于接近保护主体的顶部或底部的简易性，在一些变体中，管道固持器还可以使用布置在保护参考平面P下方的凹槽G9在保护主体12下方延伸。

应理解，管道固持器完全布置在空腔CP外部，以免干扰外围边际80，因此不干扰一些定位部件PM、PM'的运动自由度。当凹槽G9设置在较长型材92、94中时，凹槽G9可以基本上与柔性袋2和/或与界定在相对横向型材91、92之间的空间一样长。这允许在使用凹槽G9定位具有锚定件的固定构件MF1时具有灵活性。

在第一选项中，管道固持器的固定构件MF1包含具有锚定浮凸160的一个或多个锚定件，所述锚定浮凸具有相对于较长型材93、94中的一个的接纳凹槽G9互补的形状。每个锚定件还可以具有与内部区段15a的表面(此处基本上竖直表面)接触的邻接端162。锚定件可以从接合锚定浮凸160和邻接端162的接头部分向上地延伸，此接头部分任选地是中空部分或凹入部分以改进可以夹持在凹槽G9中的锚定浮凸的变形。锚定件在其上端处进一步包含紧固部件147以用于保持样本单元SU平行于框架15，因此在所说明的实施例中基本上平行于参考平面P。此固定构件MF1的单件式结构简化安装步骤。这也可能有助于接纳多于一个组件，特别是当还具有由固定构件MF1支撑的样本单元SU时，所述固定构件的定位可沿着型材93或94的长度容易地调整。

可以看到，样本单元SU距后部隅角区段15c一定距离附接在两个较长型材93、94上方，同时还附接在布置在框架15的后端处的一个或多个紧固部件146处。在一些选项中，此额外紧固部件可以形成于保护主体后端附近，通常外围边际80外部。

参考图4C和6E中所说明的选项，软管/管道T可以同时接纳和/或引导在以下项中：

-凹槽G9(在远离后部型材91并且靠近前部型材92的凹槽G9的一部分中)，以及

-锚定件的阻挡凹槽BG。

这有助于具有整个系统1的紧凑布置，其中系统的外圆周仅由型材，此处由框架15的外部区段15b界定，有效地充当对已经夹在两个板12A、12B之间的袋2的保护。

固定构件MF1可容易地拆卸，因为锚定件的简单旋转可能足以将此零件从凹槽G9松开。不需要用于从引导凹槽G9移除软管/管道T的工具，因为管道端通过夹持在相较于细长凹槽G9非常短的阻挡凹槽BG中已经可用/因此在凹槽G9外部。

参考在图10和11C中说明的另一选项，固定构件MF1、MF2可以包括至少一个固定元件110，所述固定元件可以在此处通过接合在框架15的轨道状型材的外部部分上而搭扣在框架15上。例如，固定元件110是部分地环绕接纳型材的托架，所述接纳型材可以是纵向型材93、94或另一型材91、92中的一个。型材(参见图6C)中的一些孔94a可以接纳销或托架的类似保持内部突出部分，例如用于实现防滑效果。

托架可以是可弹性变形的，从而例如通过使托架的臂间隔得更远而允许固定元件110相对于框架15移除。在一些选项中，还可以铰接托架。因此，一旦使用管线，就可以移除由固定构件MF1、MF2形成的管道固持器(在填充管线断开连接之后入口管线不再有用)。

固定元件110此处在截面图中为C形或U形，因此形成托架。托架界定用于容纳型材94的部分的内部空间或凹口。参考图10或图6E，管道T可以是出于填充操作的目的连接到袋2的填充管线。例如，管道T由固定构件MF1、MF2接纳和固持/定位，同时经由连接器保持连接(永久连接)到袋2。作为无菌连接器的另一连接器可以在管道的另一端(在与永久连接相对的位置)具有两个互补部分Cli。这允许在生物制药制造工艺中管道的无菌断开连接。

固定元件110还可以包括形成由凹入内表面界定的接纳腔的夹持部分113。可以为圆柱形的管道外壁的部分可以插入并装配在此接纳腔中(与阻挡凹槽BG中的方式相同)。当保护主体和袋2水平地延伸时，分别接纳在固定元件110的一个或两个空腔中或阻挡凹槽BG中的管道T的部分可以完全在平面XY上方延伸。

柔性管T距系统1的外围越远，则例如在运输步骤期间意外地搬运并断开此软管或管道T的风险越低。但是，此管道T在此处保持可容易供操作者使用。

管道固持器可以是用于固持两个管道T以便相对于纵向方向X(即，袋纵轴A)对称地布置的组合件。每个对称部分能够固持一个软管/管道T。

虽然图4A、6A和10各自示出用于水平储存的解决方案，但是应理解，由于储存单元10，袋2也可以竖直或沿着任何合适的方向储存。滑动结构可以用于使受保护的袋(处于冷冻状态)由环形框架或类似的固持构件承载，所述固持构件可以竖直地延伸以用于储存目的。

袋的填充

可以在系统1中填充和保护几个柔性袋2。架子可以由几个叠加系统1形成，如图10中所示。当将这些系统1中的柔性袋2储存在此种壳体装置上时，它们可以同时被冷冻、解冻、填充或清空。当储存柔性袋2时，可以冷冻或解冻生物制药流体/组合物Q。当运输柔性袋2时，通常来说，即使生物制药流体也可以进行解冻，也可以冷冻生物制药组合物Q。

柔性袋2可以在填充操作期间膨胀，这意味着在袋平面(对应于保护主体参考平面P)中考虑的两个主要壁W1、W2的圆周由于不同侧面的向内移动(也称为收缩行程)而减小。此处，在如图4A或6A中所说明的系统1的水平配置中，四个袋侧面可以由于竖直膨胀(沿着Z轴)而向内移位。

参考图1到3，由于任选地具有外肋部的两个板12A、12B的材料的较低柔性，袋膨胀由保护主体12、112限制和控制。保护主体12、112、212由在约25℉或-4℃下不易碎的抗冻聚酯或共聚酯材料制成。这种材料例如是PET或TRITAN

参考图3、5A和7A到7B，通常呈框架15形式的支撑结构可以接纳并引导定位部件PM、PM'，使得在填充操作期间，系统1适合于容纳袋2的保护主体12、112、212的收缩管理。

保护主体收缩通过充当止动件的定位部件PM、PM'和刚性覆盖部分管理，所述刚性覆盖部分此处形成为维持/紧固在框架结构中的细长型材91、92、93、94。可能使用与型材91、92、93、94分开制造的特定前部和后部隅角区段15在框架15中提供四个隅角，以确保：

-型材93、94保持平行并且无法相对于纵轴X1移动；以及

-型材91、92保持垂直于纵轴X1。

由于止动件状定位部件PM附接到外围边际80处的边缘并且还包封或保持在包含于框架15中的环形外壳中，因此增加滑动定位部件PM与邻接表面AB1、AB2之间的间隙将允许这些滑动定位部件PM在一个方向上移动，更精确地说：

-针对位于外围边际80的长边上的止动件/定位部件PM，在X方向上；

-针对位于外围边际80的短边上的止动件/定位部件PM、PM'中的每一个，在Y方向上。

这种两轴运动自由度将允许保护主体12、112、212在保护主体参考平面P中收缩并竖直地膨胀以便以所需体积填充袋2。

参考图11A或图4D、4G和12A，说明相同地构造的定位部件PM，例如使用相互紧固的下部部分LP和上部部分UP(分别在外围边际80下方和上方)。由于位置差异或由于邻接接触部分的安装，一些定位部件PM随后可以被区分并且具有特定前表面BS，所述特定前表面可能分布为与作为早期止动件区分的给定定位部件PM的下部部分LP和上部部分UP成一体。

图4D示出定位部件PM的一半，其可以是图4C中所示的上部部分。此处，定位部件PM由两个相同的半部组成：形成上部部分UP的一半，形成下部部分LP的另一半。每个定位部件PM是细长的并且在两个相对端9c、9d之间延伸。定位部件PM具有在组装配置(此处为水平面)中大体上平行于保护主体12的两个相对侧9a、9b，这些侧面中的一个对应于或包含面F9：

-具有插塞部分(IP1、CF1)，以及

-面向外围边际80以具有匹配(完全匹配)包含在边际80中的紧固系统18的几个元件(此处是四个浮凸元件)的型材的插塞部分(IP1、CF1)。

此外，定位部件PM具有两个平行的细长面，所述面在组装状态下垂直于参考平面P延伸。定位部件PM的内部面是这两个平行细长面中的一个并且适合于接合在设置于框架结构中的一个或多个邻接表面AB1、AB2上，此接合取决于由板12A、12B包夹的袋2的填充水平。

在一些选项中，定位部件PM、PM'具有能够插入外围边际80上的一个或两个部分LP、UP、LP'、UP'。每个部分具有面向邻接表面AB1或AB2的内部面以及外部面。相对于设置在与保护主体12接触的接触面中的插塞部分，内部面和外部面中的一个是比另一面偏移更多的面DF9，沿着径向方向(对应于收缩方向)的此偏移有助于使定位部件PM、PM'的一部分能够比其它定位部件滑动更多。这允许收缩管理，例如具有图9A到9B中示意性地说明的效果(在保护主体12的中间区域中具有更高密闭水平，从而最小化袋2的中间区段MS中的凸起大小)。

参考图4G，可以看到部分UP、LP的不对称零件结构可能有利的，以在外围边际80上具有有效的插入或类似安装，并且能够将定位部件PM或多或少地定位在框架15的内部区段15(其中形成邻接表面AB1、AB2)附近。与其中通常具有用于将板12A固定到板12B的附接功能的定位部件的部分必须安置在不规则预定位置处的图8的组装相比，示为具有偏移面DF9的配置还使得能够具有外围边际80，所述外围边际没有通孔和/或具有用于改变定位部件PM的布置的低柔性。

虽然偏移面DF9此处具有浮凸或肋部部分90，但是可以获得用于使面DF9比相对面更远离插入区域的任何其它表面。这种不对称件中的偏移或移位距离SD可以大于或等于2或3mm，可能约为6或7mm(通常小于10mm)。

在图4F到4G的实施例中，靠近隅角区段15c，相应偏移面DF9是在下部部分LP和上部部分UP中的外部面。相比之下，沿着相同框架侧在后部隅角区段与前隅角区段之间的中间距离处，至少一个或两个定位部件在不同位置中，相较于安装在相同边际部分8a或8b处的其它定位部件PM围绕Z方向旋转180°。此配置可以在两个边际部分8a、8b中获得，其中仅保护主体12的中间部分82由定位部件PM插入，所述定位部件的内部面是用于在袋填充操作期间形成早期止动件的偏移面DF9。

参考图4E，围绕端口24的一部分的定位部件PM'也可以是细长的，优选地具有与示例性实施例中的定位部件PM基本上相同的长度。与具有径向面向内的偏移面DF9的一些定位部件PM相比，此特定的中心开口定位部件PM'还具有半部，优选地相同半部，每个半部在两个相对端9c、9d之间延伸并且具有此处具有浮凸90的偏移面，从而在偏移面径向面向外时允许更大的收缩行程(在型材空腔CP中)。

虽然就外围边际长边而言可以对称地分布止动件，但是短边中的分布可以是对称的，或在短边中不对称。图11A说明具有三个前表面BS'的选项，所述前表面分布在布置在外围边际80的两个相对短边中的三个对应定位部件PM中。虽然在前部型材92内部，两个早期止动件可以在隅角区CR附近并且远离其中为端口24提供开口80a的中间区形成，但是其它分布也是可用的。

在一些变体中，附接装置或系统18包括被配置成将定位部件PM维持在组装状态中的一个或多个横向部件。此横向部件可以包含插入件IP(图5A)和相关联紧固锁(例如，例如螺母、螺栓等的机械锁)。参考图5A到5B，此类横向部件通过孔18o以保持效果接合，所述孔与设置在板12A、12B中的一对狭槽或孔口102匹配。

横向部件是可以处于锁定状态的附接构件的一部分。在锁定状态中，横向部件无法沿着Z方向移动或滑动通过保护主体12、112、212，以便防止定位部件PM的部分UP、LP竖直地分离。参考图7A，上部部分UP和下部部分LP通常在袋2的包夹外部的区域中包夹外围边际80。图7A说明在袋2的空状态下定位部件PM的初始位置。在部件UP、LP中的每一个与对应接纳型材的内侧或内部区段15a之间提供间隙，从而允许收缩。此处可以提供在定位部件PM的外部面与外部区段15b之间的间隙。当突出或浮凸90面向外部时(例如，部件PM远离相应边际部分8a、8b的中间部分布置的情况)，内部区段15a与定位部件PM的内部面之间最初存在更大的间隙，从而允许袋2的片材21、22之间的更大滑动行程和更大角度。

参考图7B，通过使用刚好穿过内部区段开口(细长开口O)的浮凸90'，也可以获得此教高的滑动行程。因此，可以在不使浮凸90'紧靠邻接表面AB1、AB2的情况下获得移位距离SD'。不对称特征集成于定位部件中的方式不限于所说明的实例。

参考图7B，可以看到已经将生物制药组合物Q引入柔性袋2中，并且每个定位部件PM可以向内移位，可能处于其中定位部件PM向内紧靠框架型材的邻接边沿BS1、BS2的最终位置。部分UP和LP中的每一个可以包含在袋2的填充配置中接合/延伸穿过型材的细长开口O的前突出部分或浮凸90'。

这些部分UP、LP的每个前突出部分或浮凸90、90'可以具有到达与保护主体2接触的按压面的倾斜表面，以便形成向内开口的V形区段凹槽GS(分布在主体外围边际80的两侧上)。此凹槽GS可以引导外围边际80附近保护主体的膨胀，以便防止表面S、S'直接接触框架15(因此防止抵靠着任何型材边缘/表面的任何接触)。此有助于保护所述保护主体材料，因为型材91、92、93、94通常采用例如钢、金属、铝或刚性塑料的更刚性材料。

参考图1，两个板12A、12B具有足够的柔性，以允许主体12在中心区域内或附近局部地具有大于周向区域的厚度。因此，当冷冻生物制药流体时，柔性袋2的容纳区/接纳部分2r或有用部分，即相对于外围密封件J的内部区可以略微弯曲。因此，保护主体12的纵向方向X上的尺寸略微减小。在这种情况下，生物制药流体略微受到两个板12A、12B的约束。

袋的排放

参考图6D(还参见图11A或12A)，定位部件PM可以组装在由外围边际80限定的整个外围中，使得外围边际80的大于80％的外围用定位部件PM、PM'覆盖。此处，定位部件PM之间的空间较小，例如小于5cm或小于保护主体的长度的5％，可能除了在保护主体的各个角度处和/或在型材91中包含的与开口80a匹配的开口91a处。

通过此布置，覆盖部分8下方的保护主体所包含的有用体积具有受限变形(非显著的波形变形)。此外，在填充期间以及在排放期间执行此滑动。在排放之后，滑块/滑动定位部件PM、PM'可以在保护主体恢复其最大周长(即初始周长)的情况下向后滑动，而不会由于框架15而受到干扰。

为了防止在外表面S、S'处形成不合需要的波或类似浮凸，一些滑块41被配置成允许在中间区MR中产生皮带效应，如下文将更详细地描述(例如，参见图9A)。在排放之后，由于板12A、12B无法在内侧开口处与框架15卡住，因此没有波是有利的：这使排放操作之后的残余体积(滞留体积)最小化。

此外，在袋2未以其全部容量填充的情况下，例如对于100L袋为75L，在一些选项中，可以使用偏置部件BM、BM'获得排放优化，所述偏置部件用于使板12A、12B具有适当的张力，从而防止外表面S、S'上出现不合需要的的波或类似明显不规则处/浮凸。

参考图6B到6C，偏置部件BM、BM'被配置成施加返回动作，以使滑块/滑动定位部件PM朝向第一(初始)位置向外移位，所述第一初始位置是在袋2的未填充/清空状态下的默认位置。图6B说明定位部件PM的实例，所述定位部件具有由泡沫材料和/或硅酮(可能具有栅格或挤出硅酮)制成的接触面或部分。这可以是具有形状记忆或足够弹性的任何合适的可压缩材料。此处在定位部件PM的前部处的此接触部分拉回外围边际80的对应区。

当具有设置有上部部分UP以及通过外围边际80与上部部分UP分离的下部上部部分LP的定位部件时，由可压缩材料制成的偏置部件BM也可以分成两部分：上部偏置部分UBM和下部偏置部分LBM，每一部分在空腔CP中或分别在部件部分UP的前表面或部件下部部分LP的前表面与邻接表面AB1、AB2之间的类似间隙中延伸。

偏置部件或类似零件拉紧塑料板12A、12B以压缩和维持袋，即使袋的填充量远低于其容量。此返回力解决方案通常用于：

-维持袋2与板12A、12B之间尽可能连续的接触；

-在部分排放(等分试样)之后或当袋未充满时，拉紧板12A、12B以保护袋(通过减少袋2的运动自由度)；

-保护填充不足的袋免受由搬运或运输应力引起的止动件/定位部件PM、PM'与框架15之间的最终冲击。

当然，袋2的填充仍然导致保护主体12、112、212逐渐变形，以便产生(在保护主体参考平面P中)向内拉动滑块的拉动动作，所述拉动动作随着袋2的填充水平增加而增加并且与偏置部件BM、BM'的返回力/动作相反。

在图6C的实施例中，偏置部件BM'还提供对于袋2的填充状态在第二位置中与邻接表面AB1、AB2接触的一个或多个接触部分。在此实例中，提供片簧或类似弹簧部分以拉紧塑料板12A、12b，以便压缩并维持袋2。每个偏置部件BM'被配置成施加返回动作，以用于在袋的未填充状态下朝向第一位置向外移位滑块/滑动定位部件PM。

偏置部件BM'可以任选地具有两个分支75a、75b，每个分支形成抵靠着此处在边际部分80上方和下方的对应邻接表面AB1、AB2的接触端。偏置部件BM'可能是形成片簧的单件75。此偏置部件BM'可以具有可能在使用期间不变形的紧固部分，所述紧固部分经由一个或多个插入引脚78紧固到定位部件PM。在一些选项中，定位部件BM'可以包夹相关联定位部件PM，例如使用托架作为紧固部分，同时提供一个或多个可变形部分76作为附接到托架的延伸部。每个可变形部分可以部分地或完全地与定位部件PM间隔开并且相对于定位部件正面向前突出。

现在参考图5A到5B，一些挂钩HK可以具有用于操纵和拉动定位部件PM(向外)的手柄部分。此处，挂钩HK直接地或间接地附接到定位部件，优选地在与邻接表面AB1、AB2相对的位置处。这些钩HK将接近保护主体边缘，以便允许使用者手动地拉动这些边缘，以便在需要时完全排空袋2。可以在集成或不集成偏置部件BM、BM'的情况下提供这种解决方案。

更一般来说，系统1的框架15可以具有任何合适的拉动元件。在所说明的实施例中，拉动元件包含可相对于两个纵向支撑部分横向地移位并且耦合到外围边际80的部分的引导部件T1。一些窗口O9可以设置在框架15的至少一个外部面中，以用于使拉动部件的引导部件T1可从空腔CP朝向框架的外部移位。当拉动元件从缩回位置移位到扩展位置(如图5B中所说明，拉动部件的操作部分远离框架15的位置)时，拉动元件被配置成将外围边际80的全部或部分从此处图5A中所示的位置向外拉动到图5B中所示的位置。

用于控制袋膨胀的示例性实施例的细节

在图8的实施例中，通过收缩行程的型材获得板尺寸减小(如在XY平面中考虑)，为了控制收缩行程，这种减小被调整为不同，这取决于局部防止或限制这种尺寸减小的一些定位部件PM的纵向位置。

此处，定位部件PM(其固定到外围边际80，如图7A到7B中所说明)纵向分布，且其中一些被配置成通过归因于定位部件PM抵靠着邻接边沿BS1、BS2的内表面啮合而产生的止动效应而限制保护主体的纵向侧的收缩行程。

定位部件PM的全部或部分是用于提供止动件41、41'、42与包含在固持和保持组合件HR的框架15中的邻接表面AB1、AB2之间的行程限制的止动件。参考图8和9A，涉及布置在袋2的中间区段MS处或附近的止动件41、41'以产生皮带效应。在一些实施例中，此皮带效应分离两个鼓起或凸起B1、B2。

参考8和9A到9B，定位部件可以仅在保护主体12的两个中间部分82中充当止动件41或41'。因此，由于在靠近隅角区CR的区中(此处在末端部分81中)允许行程，因此由密闭保护主体12、112或212覆盖的袋2无法在其中间形成单个鼓起或凸起。

此外，任选的肋部R1、R2、R2'、R3、R4防止板外表面S、S'形成限制隅角区中生物制药组合物Q的良好填充的折叠线或中空部。可能具有较低高度的区或部分(例如仅在对角线DL1、DL2处，因为已经沿着矩形保护主体12、112的四个侧面实现引导和折叠式效应)的此类肋部可以有助于保护主体12、112从内部膨胀，而不会形成对于隅角区CR处的填充不利的中空部或不当的折叠线。

应理解，在给定填充水平下，袋隅角和保护主体隅角可以在填充操作期间继续向内移动，而中间部分82由止动件41、41'阻挡。在隅角区CR处，收缩行程比中间更长，并且与不保持鼓起/凸起的情况相比，将允许储存至少相同的液体容量。

仍参考图8，止动件41、41'、42可以处于预定义位置以便形成定位部件PM。此处，相比于止动件42的距离，仅远离端侧120a、120b定位的止动件41、41'具有距保护主体12的中间对称平面相对较近的距离。在图8中所示的此选项中，此类止动件41、41'、42遵循外围边际80的移位(收缩)。

可以观察到，图4D、4F到4G和12A的定位部件PM还可以包含此类止动件，这对应于移位面DF9面向内的配置，使得类似中间部分82可以具有略微更远离板的长边的定位部件，如图8的实例中的情况。图4G还示出第一止动件41由沿着Y方向向外延伸较少的部件形成，而第二止动件42由其它部件PM、PM'形成。

在填充操作期间，随着设置在纵向边际部分8a、8b的中间部分82中的止动件41、41'(初始地)归因于附接系统18的布置和/或归因于不对称安置而向内移位，且因为邻接表面AB1、AB2平行于X方向对准，所以这些止动件41、41'在邻近于/面向对应隅角区CR的止动件42之前就抵靠着邻接表面AB1、AB2处于邻接状态。实现保护主体12、112的中间处的鼓起保持效应。

在选项中，肋部R1、R2、R3、R4设置在板12A、12B中，可能具有朝向与对角线DL1、DL2的相交区高度减小的型材的隅角肋部C1、C2。在此类选项中，通过面板PP或PP1、PP2周围的区的规则膨胀来实现保持效应(减少中间区MR中的在中心C附近的凸起效应)，从而防止不合需要地形成明显的折叠线。

当然，图8仅为用于管理板12A、12B的收缩的示例性实施例。更一般来说，保护主体12可以安装成包夹柔性袋2并且可以接纳/固持在任何合适的固持和保持组合件HR的间隙中，所述固持和保持组合件是刚性的且界定系统1的外圆周。根据由板12A、12B包夹的袋2的填充水平，保护主体12可以包括具有最大厚度的一个或多个区域。为了适应这种厚度变化，固持和保持组合件HR可以具有环形形状。

如图9A到9B中所说明的一个或多个凸起/鼓起B1、B2可以由于中间部分处的膨胀控制和早期止动效应(例如，由于早期阻挡止动件41和/或41')而形成，使得中间区段MS的移动比由保护主体12的位于第一端侧120a和第二端侧120b附近的部分覆盖的互补区段少得多。

更一般来说，可以提供具有能够远离隅角区CR形成止动件的定位部件的任意配置，使得可以在袋2的中心处实现较高约束效应，具体来说如在图9A到9B中所说明。这有助于管理袋2中包含的生物制药材料的冷冻/解冻操作。这还有助于以较高的紧凑性(两个相邻储存单元10之间的竖直空间较小)较好地堆叠例如图4A和6A中所说明的系统，因此提供将较多袋2储存在冷冻室中的机会。

图9B中的虚线示出通常在类似地允许外围边际80的每一区中的显著行程时实现的这种鼓起。这因此有助于限制或防止保护主体12、112、212的中间部分的移位，以便限制可能难以解冻的(具有重要厚度的)累积质量块。

图9A示出框架15或组合件HR的任何种类的固持部分适合于允许保护主体12、112、212改变其构形(主体宽度和主体长度减小)，因此允许减小：

-袋2的宽度(w'

-袋2的长度(L'

在一些变体中，定位部件PM可以定位于通槽中且例如通过固定到刚性框架15或类似的固持和保持组合件或与刚性框架15或类似的固持和保持组合件成一体而维持固定。保护主体中的狭槽可以仅在端侧120a、120b附近具有较大大小，因此允许仅隅角区CR处较大的收缩，且防止在中心C附近形成太大的凸起(由于中间部分中的鼓起效应/保持，其中定位部件为早期止动部件)。

固持和保持组合件HR可以包括分布在纵向侧120c、120d中的每一个上的至少三个定位部件PM，其中通常一个或两个中心止动件41对应于远离隅角区CR布置的定位部件PM。

除了或独立于具有此种鼓起保持效应，系统堆叠中的每个系统或至少一个系统可以具有包含袋2'的样本单元SU，其中可以储存表示生物制药组合物Q的较少量。在解冻阶段，有助于使样品单元SU提供少量生物制药组合物Q，所述生物制药组合物已与大容量袋2中包含的组合物进行相同的处理、相同的冷冻操作。少量的加热速度更快，从而对样品单元SU的内容物进行快速解冻操作。

系统1非常适合于冷冻、储存和解冻容纳在具有简单概念的柔性袋2中的生物制药材料。出于以下原因中的至少一个，上述储存单元10受关注：

-容纳和处理超大容量的袋，其中将储存单元10的三个维度(沿着Z方向)中的一个最小化，

-获得可预测的袋膨胀，同时也增加解冻和/或排放操作的时间

-以优化的体积通过高水平的保护调节生物制药组合物Q。

在具有可调整定位部件PM的实施例中，袋2的填充可以以受控和受限的膨胀执行，使得在一个或多个区域中限制膨胀，其中如果不进行膨胀控制，流体厚度将达到最大值。由主要壁W1、W2界定的内部体积或空腔膨胀，从而防止这些壁W1、W2的中间区域自由膨胀。如图9A中所说明，尤其可以沿着接合两个中间部分82的一条或多条腰线BL限制膨胀。

由于中间部分82中的收缩行程低或不存在，因此沿着此腰线BL的凹陷通常产生至少一个凹口。在如此填充的袋2中以及在储存单元10的密闭中，因此在两个凸起B1、B2之间的填充袋2中形成至少一个凹口。由于获得更均匀的厚度分布，这允许流体大致相等分布，而不降低袋2的容量。

袋2和保护主体12可以暴露于约-70℃或更低的温度以冷冻生物制药流体/组合物Q。固持和保持组合件HR的框架15的环形形状对于提供冷空气可以在系统1(即使它们被固定)之间循环和流动的凹入区域很有意义。但是，可以使用其它形状和结构来形成用于受控膨胀的固持和保持组合件，以消除或减少冷冻期间形成过大突起。

已结合优选实施例描述本发明。然而，这些实施例仅为实例且本发明不限于此。

当然，本发明的袋2不以任何方式限于具有四个侧面的袋和/或大于宽度的袋。袋2可以具有设置有两个大致平行的侧面的其它形状，由一对板12A、12B或包含两个平坦部分的类似保护主体覆盖。虽然将每个板12A或12B说明为整体式元件，但是选项可用于组合能够约束袋2膨胀的两个或更多个平坦密闭零件，同时可更多或更少地移位以调整收缩行程。

本领域的技术人员应理解，在所要求保护的本发明的范围内可以容易地进行其它变化和修改。

在以下权利要求中的任何参考符号不应被解释为限制权利要求。将明白，动词“包括(to comprise)”及其变位的使用并不排除任何权利要求中定义的元素之外的任何其它元素的存在。在元件之前的单词“一(a)”或“一个(an)”不排除多个此类元件的存在。