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医用手覆盖物

文献发布时间:2023-06-19 09:46:20


医用手覆盖物

技术领域

本发明涉及用于包覆(enclose)握持医疗器械的手以防止和/或最小化检查时的感染原传播的医用手覆盖物(medical hand covering)、其制备方法、其使用方法、其包装方法、用于分配这样的覆盖物的装置、其分配方法及其套件(kit)。

背景技术

在医学领域,感染原和其他污染物的传播一直是令人关注的问题。为了解决健康护理环境中感染性疾病的传播,敦促使用防护性覆盖物,例如手套、口罩、隔离服和防护眼镜。当前已采取的许多预防措施防止了感染原从健康护理人员传播到患者,反之亦然。尽管采取了这些措施,但感染原仍可能通过用于检查患者的医疗器械(例如听诊器)从健康护理人员传播给患者。尽管在每次患者检查之间都有一些对医疗器械进行灭菌的建议,但并未严格执行这种做法。

仍然需要有效、方便并且易于使用的医疗覆盖物,以使其在健康护理人员中得到认可。

发明内容

本发明的一个目的是提供足够柔软、可拉伸并且适合于紧密包覆握持医疗器械的手的医用手覆盖物。

本发明的另一个目的是使感染原向被检查患者的传播最小化。

本发明的另一个目的是减轻用医疗器械检查的患者的焦虑。

上述目的和其他目的通过本公开内容得以实现,在一些实施方案中,本公开内容涉及医用手覆盖物,其包含限定了内腔的一种或更多种材料,所述内腔适于对握持医疗器械的成人手进行紧密包覆。所述医用手覆盖物还可以包含在覆盖物的一端的开口,所述开口适于允许手和医疗器械进入内腔。所述一种或更多种材料可以独立地包含一种或更多种热固性橡胶(例如乳胶、丁腈橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、氯丁橡胶),所有热塑性材料,例如热塑性聚氨酯(TPU)、乙烯基、低密度聚乙烯、纺丝编织聚乙烯(spun woven PE)或乙烯和乙酸乙烯酯(EVA)。所述一种或更多种材料可以包含热固性橡胶。材料厚度可以为约40至约125μm,通常约60μm。硬度可以为约30至约80Shore A。DIN EN ISO 527下的断裂伸长率可以>600%。当基于DIN ISO 34-1,B使用60μm材料时,抗撕裂扩展性KN/m可以>40。所述一种或更多种材料可以包含热塑性材料,优选地通过焊接型材(welding profiling)和切割制成。这样的热塑性材料可以具有约30至100μm、优选地约50μm的材料厚度。硬度可以为约40至约100Shore A。DIN EN ISO 527下的断裂伸长率可以>400%。基于DIN ISO 34-1,B,使用50μm材料的抗撕裂扩展性KN/m可以>40。这样的热塑性材料具有高滑移系数,以减少穿戴过程中的“粘着”。所述一种或更多种材料可以包含水溶性聚乙烯醇(PVOH)。所述一种或更多种材料可以包含基于生物的材料以改善生态信用(eco credit)和性能。热固性橡胶和热塑性材料的所有上述实例更易于使用约222Nm的远UVC进行在线清洁/灭菌。热固性橡胶和热塑性材料的所有上述实例比不属于上述实例的热固性橡胶和热塑性材料更透明。热固性橡胶和热塑性材料的所有上述实例显示出良好的UV稳定性、耐水解性和耐微生物性。在期望以高速生产热固性橡胶和热塑性材料的上述热实例的情况下,则优选提供牺牲性的PE载体膜以减少这种制造期间的拉伸。限定医用手覆盖物内腔的一种或更多种材料的一些特别优选的材料包含热塑性聚氨酯(TPU聚醚变体)、聚异戊二烯橡胶和/或乙烯基,因为所有这些材料同时具有柔软、可拉伸、低变应原性、抗撕裂、细菌阻隔性和半透明品质,因此特别地同时具有可拉伸性和传输声音。所述一种或更多种材料可以是传输声音的,特别是就作为所述医疗器械的听诊器的声学性能而言是传输声音的,优选地,与包覆在医用手覆盖物中的听诊器相比,裸露听诊器的声音曲线在约50Hz至约2kHz的医学上重要的频率范围内几乎完全重叠,其中几乎完全重叠意味着基于裸露听诊器在所述医学上重要的频率范围的分贝值,分贝降低小于约30%,或分贝降低小于约25%,或分贝降低小于约20%,或分贝降低小于约15%,或分贝降低小于约10%,或分贝降低小于约8%,或分贝降低小于约5%,或分贝降低小于约3%,或分贝降低小于约1%,或分贝降低小于约0.5%,或基本上没有分贝降低。所述一种或更多种材料可以是可拉伸的,特别地医用手覆盖物可以具有圆形或椭圆形的截面,并且优选地,从成年人手的手掌侧面到拇指所测量的围绕医用手覆盖物的未拉伸周长为约200mm至约260mm、或约210mm至约250mm、或约220mm至约240mm,并且当医用手覆盖物优选是双面的并且平放时,每个面的宽度优选为约100mm至约150mm、或约105mm至约125mm、或约110mm至约120mm,并且当所述医用手覆盖物是椭圆形时,其截面优选为约100mm至约130mm、或约105mm至约125mm、或约110mm至约120mm,所述截面为短轴加长轴,并且当医用手覆盖物是三维时,优选地在其通过模具浸渍和固化制备之后从模具中取出时,圆柱体截面优选为约65mm至约85mm、或约68mm至约82mm、或约70mm至约78mm,并且优选地,拉伸的周长为未拉伸的周长的约2倍、或约3倍、或约4倍、或约5倍、或约6倍、或约7倍、或约8倍、或约9倍、或约10倍、或约11倍、或约12倍、或约13倍、或约14倍、或约15倍。医用手覆盖物可以通过浸渍和固化的方法来制备。医用手覆盖物可以是双手通用的(ambidextrous)。内腔可以是无指的。内腔可以包含用于分开手的拇指的单独内腔。医疗器械可以是听诊器。通过与医用手覆盖物一起使用的听诊器获得的声音质量与通过不与医用手覆盖物一起使用的听诊器获得的声音质量可以基本上相同。声音质量可以包含振幅、频率或分贝水平中的一种或更多种。开口还可以包含袖口卷边(cuff bead)。

在一些实施方案中,本公开内容涉及医用手覆盖物,其包含对应于成年的手掌侧的第一表面和对应于成年人手的背侧的第二表面。第一表面和第二表面可以限定适于紧密包覆握持医疗器械的手的内腔。医用手覆盖物还可包含在医用手覆盖物的一端的开口,以允许手和医疗器械进入内腔。第一表面可以包含第一材料,并且第二表面包含第二材料。第一材料可以与第二材料不同。第一材料可以与第二材料相同。第一材料和第二材料可以独立地包含一种或更多种热固性橡胶(例如乳胶、丁腈橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、氯丁橡胶),所有热塑性材料,例如热塑性聚氨酯(TPU)、乙烯基、低密度聚乙烯、纺丝编织PE或乙烯和乙酸乙烯酯(EVA)。第一表面可以包含热塑性聚氨酯。第二表面可以包含乙烯基或低密度聚乙烯或纺丝编织PE。第一表面可以是透明或不透明的。第一表面可以包含传输声音的材料。第一表面可以包含可拉伸的材料。第一表面和/或第二表面可以包含印刷字符。第一表面和第二表面可以被热焊接和模切。医用手覆盖物可以是双手通用的。内腔可以是无指的。内腔可以包含用于分开手的拇指的单独内腔。医疗器械可以是听诊器。通过与医用手覆盖物一起使用的听诊器获得的声音质量与通过不与医用手覆盖物一起使用的听诊器获得的声音质量可以基本上相同。声音质量可以包含振幅、频率或分贝水平中的一种或更多种。第一表面和第二表面可以是无缝的。内腔可以适于对处于握拳姿势的握持医疗器械的手进行紧密包覆。内腔可以适于对握持医疗器械的手和被手抓握的医疗器械的至少一部分二者进行紧密包覆,在医疗器械是听诊器的情况下,所述部分是例如听诊器的胸件(chestpiece)。

在一些实施方案中,本公开内容涉及用于保护患者免于感染原传播的方法。所述方法可以包括将医疗器械握持在手中并且将握持医疗器械的手插入根据本文所述实施方案的医用手覆盖物中。医用手覆盖物可以包含(A)或(B),其中(A)可以包含:对应于手的手掌侧的第一表面;对应于手的背侧的第二表面;所述第一表面和第二表面限定了内腔,所述内腔适于对握持医疗器械的手进行紧密包覆;以及在覆盖物的一端的开口,所述开口适于允许手和医疗器械进入内腔;并且其中(B)可以包含:限定了内腔的一种或更多种材料,所述内腔适于对握持医疗器械的成人手进行紧密包覆;以及在覆盖物的一端的开口,所述开口适于允许手和医疗器械进入内腔。与未包覆在医用手覆盖物中的握持医疗器械的手接触的表面相比,可以传播到与包覆在医用手覆盖物中的握持医疗器械的手接触的表面的感染原更少。

在一些实施方案中,本公开内容涉及用于在用医疗器械检查时减轻患者焦虑的方法。所述方法可以包括用包覆握持医疗器械的手的医用手覆盖物检查患者。所述医用手覆盖物可以是在其上包含印刷字符的本文所述的任何一种。所述医用手覆盖物可以包含(A)或(B),其中(A)可以包含:对应于手的手掌侧的第一表面;对应于手的背侧的第二表面;所述第一表面和第二表面限定了内腔,所述内腔适于对握持医疗器械的手进行紧密包覆;以及在覆盖物的一端的开口,所述开口适于允许手和医疗器械进入内腔;并且其中第一表面和/或第二表面可以包含印刷字符;并且其中(B)可以包含:限定了内腔的一种或更多种材料,所述内腔适于对握持医疗器械的成人手进行紧密包覆;在覆盖物的一端的开口,所述开口适于允许手和医疗器械进入内腔,并且其中字符可以印刷在所述一种或更多种材料上。与用未包覆在医用手覆盖物中的握持医疗器械的手检查的患者相比,用包覆在医用手覆盖物中的握持医疗器械的手检查的患者的焦虑可更少。

在一些实施方案中,本公开内容涉及用于制造医用手覆盖物的方法。在一个实施方案中,所述方法可以包括将模具浸渍到液体形式的一种或更多种材料中,以及使涂覆在浸渍模具上的一种或更多种材料固化,以形成医用手覆盖物。所述方法可以包括旋转浸渍模具。所述方法可以包括倒置浸渍模具。所述方法可以包括在医用手覆盖物上印刷字符、徽标、图形、或其组合。所述方法可以包括在医用手覆盖物的开口处将过量的一种或更多种材料卷成卷起的袖口卷边。所述方法可以包括陶瓷和/或铝。在另一个实施方案中,所述方法可以包括焊接对应于手的手掌侧的第一表面与对应于手的背侧的第二表面之间的缝,以及模切该焊接缝以形成医用手覆盖物。所述方法可以包括:分别从第一膜和/或第二膜形成所述第一表面和/或所述第二表面,其中所述第一膜和/或所述第二膜可以包含预印字符、徽标、图形、或其组合。

在一些实施方案中,本公开内容涉及医用手覆盖物分配装置(dispensingdevice)。分配装置可以包含:容器,所述容器限定了用于储存一个或更多个医用手覆盖物的内部;以及孔,可以通过所述孔取出容器内的医用手覆盖物。医用手覆盖物的堆叠可以以菊花链构造(daisy chain configuration)连接。医用手覆盖物的堆叠可以储存在容器的内部,以使得医用手覆盖物之对应于被医用手覆盖物包覆的手的背侧的表面面向容器的外部。医用手覆盖物的堆叠可以储存在容器的内部,以使得医用手覆盖物的靠近开口的一端面向容器的外部。

在一些实施方案中,本公开内容涉及套件,所述套件包含医用手覆盖物的堆叠、分配装置和医疗器械(例如听诊器)中的一种或更多种。

在一些实施方案中,本公开内容涉及用于包装多个医用手覆盖物的方法。所述方法可以包括将多个医用手覆盖物堆叠在容器中;将多个医用手覆盖物卷绕在辊、卷筒(spool)或滚筒上;以菊花链构造连接多个医用手覆盖物,或其组合。所述方法可以包括压平多个医用手覆盖物并将其装到容器中。所述方法可以包括对医用手覆盖物进行灭菌。灭菌可以包括UV灭菌、伽马辐照、环氧乙烷灭菌(ETO)、或其组合。

在一些实施方案中,本公开内容涉及从分配装置分配医用手覆盖物的方法。所述方法可以包括:通过医用手覆盖物之对应于被医用手覆盖物包覆的手的背侧的表面或者通过医用手覆盖物的接近开口的一端从容器取出医用手覆盖物,从而不降低医用手覆盖物之对应于被医用手覆盖物包覆的手的手掌侧的表面的无菌性。

定义

如本文所用,未用数量词限定的名词指“一个/种或更多个/种”,除非上下文另外明确指出。因此,例如,提及“材料”包括单一材料以及两种或更多种不同材料的混合物;等等。

如本文所用,结合测量量的术语“约”是指该测量量的正常变化,如本领域普通技术人员在进行测量并且进行与测量目的和测量设备的精度相称的护理水平时预期的。在某些实施方案中,术语“约”包括所记载的数字±10%,以使得“约10”将包括9至11。

如本文所用,“患者”是指以下对象,特别是人(但也可以包括非人):已经表现出表明需要治疗的特定症状的临床表现,针对病症进行预防性治疗,或者被诊断患有待治疗病症。

术语“对象”涵盖术语“患者”的定义,并且不排除其他方面健康的个体。

术语“治疗”包括施用活性剂以减轻病症的严重程度或预防病症,例如延迟的移植物功能。

术语“预防”包括避免病症的发作,例如延迟的移植物功能。

“病症”是指可以通过向对象施用有效量的活性剂或采取预防措施(例如对医疗器械采用卫生的医用覆盖物)来治疗、缓解或预防的那些医学病症,例如焦虑或感染。

除非另有说明,否则本文中数值范围的记载仅旨在用作分别指代落入该范围内的每个单独值的速记方法,并且每个单独值都被并入说明书中,如同其在本文中被单独记载一样。除非本文另外指出或与上下文明显矛盾,否则本文描述的所有方法可以以任何合适的顺序执行。本文提供的任何和所有实例或示例性语言(如“例如”)的使用仅旨在阐明某些材料和方法,而并不构成对范围的限制。本说明书中没有语言应解释为表明任何未要求保护的要素对于实践所公开的材料和方法必不可少。

附图说明

通过结合附图考虑以下详细描述,本公开内容的上述和其他特征、其性质和各种优点将变得更加明显,其中:

图1A示出了根据一个实施方案的通过模具浸渍和固化制备的医用手覆盖物。

图1B示出了根据一个实施方案的通过焊接和模切制备的医用手覆盖物。

图2示出了根据一个实施方案的医用手覆盖物,其紧密包覆握持听诊器的手。

图3示出了根据一个实施方案的在其上印刷有字符的医用手覆盖物。

图4A至图4D示出了根据一个实施方案的用于制造医用手覆盖物的模具浸渍和固化过程。

图5示出了根据一个实施方案的用于制造医用手覆盖物的焊接和模切过程。

图6示出了与裸露听诊器和用现有商业产品包覆的听诊器相比,用根据一个实施方案的医用手覆盖物包覆的听诊器的声学性能。

图7A示出了通过裸露听诊器传输的声音的波形。

图7B示出了通过包覆在根据一个实施方案的医用手覆盖物内的听诊器传输的声音的波形。

图7C示出了通过包覆在现有商业听诊器盖中的听诊器传输的声音的波形。图8A-8E示出了对比于不使用覆盖材料的对照测试,测试覆盖听诊器头的5种不同材料的测试结果,以显示声学精度,旨在对比于心肺声音的标准文库(这里是3M Littmann听诊声音文库)使用频率分析来理解听诊声音质量的降低。图9按性能顺序示出了声音质量总结,该选择基于图8A-8E的测试显示的精度的定性评估。图10A-10F示出了对比于前述不使用覆盖材料的对照测试,测试没有材料和5种不同材料的覆盖听诊器头的测试结果,测试结果显示了声音振幅,旨在使用多种测试材料对比于没有材料覆盖听诊器头并且通过使用两种声音来源来理解音量的降低,第一种心音是正常心脏的声音,并且第二种声音来源是具有严重主动脉瓣狭窄的心脏的心音,两种心音均取自3M Littmann听诊声音文库。图11示出了使用来源1(即正常心音)的图10A-10F所示的测试结果的总结。图12示出了使用来源2(即具有严重的主动脉瓣狭窄的心脏的心音)的图10A-10F所示测试的总结。图13示出了用于图8-12所示的所有测试的测试设备。除非另有说明,否则本专利申请中的所有测试均在约23摄氏度的室温和约1013,25毫巴的正常大气压下进行。

具体实施方式

本发明涉及适于紧密包覆握持医疗器械的手(即,在手握持医疗器械时,包覆手和医疗器械二者)的医用手覆盖物、其制备方法、其包装方法、其分配方法、包覆医用手覆盖物的包装和/或分配容器、使用医用手覆盖物的方法以及包含医用手覆盖物的套件。

在一个实施方案中,本公开内容包括如图1A所示的医用手覆盖物,其包含限定了内腔的一种或更多种材料,所述内腔适于对握持医疗器械的成人手进行紧密包覆。所述医用手覆盖物还可以包含在覆盖物的一端的开口100,其适于允许手和医疗器械进入内腔。根据该实施方案的医用手覆盖物可还包含围绕开口的袖口卷边110。根据该实施方案的医用手覆盖物可以通过浸渍和固化方法制备,如以下关于图4A-4D更详细地描述的。

如图1A所示的医用手覆盖物可以具有沙漏形状,其特征在于在包覆握持医疗器械的手的内腔部分中的较宽宽度(部分120),靠近开口一端的较窄宽度(部分130),以及医用手覆盖物的开口所处位置的最末端的又一较宽宽度(部分140)。

在另一个实施方案中,本公开内容包括如图1B所示的医用手覆盖物,其包含对应于成年人手的手掌侧的第一表面210和对应于成年人手的背侧的第二表面220。第一表面和第二表面可以限定适于紧密包覆握持医疗器械的手的内腔。医用手覆盖物可还包含在覆盖物的一端的开口230,其适于允许手和医疗器械进入内腔。根据该实施方案的医用手覆盖物可以通过热焊接和模切来制备,如以下关于图5更详细地描述的。第一表面与第二表面之间的过渡可以是无缝的。

在某些实施方案中,第一表面210可以包含第一材料,并且第二表面220可以包含第二材料。第一材料和第二材料可以相同或不同。例如,第一表面可以包含热塑性氨基甲酸酯和/或第二表面可以包含乙烯基或低密度聚乙烯。

形成医用手覆盖物的材料可以独立地包含一种或更多种热固性橡胶(例如乳胶、丁腈橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、氯丁橡胶、聚氯丁二烯橡胶)、热塑性材料(例如聚氨酯(TPU)、乙烯基、低密度聚乙烯、纺丝编织PE或乙烯和乙酸乙烯酯(EVA))。热固性橡胶可特别适用于通过浸渍和固化方法制造的医用手覆盖物。热塑性材料可特别适用于通过焊接和模切方法制造的医用手覆盖物。在一些实施方案中,用于本文所述的医用手覆盖物的材料可以是摸起来温暖的并且对患者友好。

不同的考虑因素可决定最终为医用手覆盖物选择的材料,包括但不限于弹性、硬度、触觉敏感性、灵巧性、声音传输性、消费者需求(例如导致变态反应,例如乳胶变态反应,其影响总人群的约6.4%)、颜色、不透明性、厚度、易加工性、稳定性等。

合适的热塑性材料的硬度可以为约20Shore A至约100Shore A、约30Shore A至约90Shore A、或约40Shore A至约85Shore A。包含热塑性材料的医用手覆盖物的厚度可以为约5微米至约150微米、约15微米至约135微米、或约25微米至约125微米。

合适的热固性橡胶的硬度可以为约10Shore A至约90Shore A、约20 Shore A至约75Shore A、或约30Shore A至约60Shore A。包含热固性橡胶的医用手覆盖物的厚度可以为约20微米至约200微米、约35微米至约175微米、或约50微米至约150微米。

可以与本文所述的医用手覆盖物一起使用的医疗器械包括但不限于听诊器、超声探头、声探头、水扩张探头(hydro distention probe)、近红外探头等。要求使其性能降低最小化(例如,小于约10%、小于约8%、小于约5%、小于约4%、小于约3%、小于约2%或小于约1%的性能降低)的其他医疗器械可与本文所述的医用手覆盖物一起使用。

至关重要的是,使医用手覆盖物足够柔软和适应,以使其能够在医疗器械和握持医疗器械的手二者上伸展。例如,如图2所示,当医疗器械是听诊器时,医用手覆盖物200应当在听诊器头250上伸展而不限制听诊器头的旋转,以将听诊器头容易地定位在患者身上(通过医用手覆盖物)。医用手覆盖物被设计成能够使医师以对医师来说自然的方式来握持医疗器械(例如听诊器)。在一些实施方案中,医用手覆盖物可以被设计成适于医师以握拳姿势握持医疗器械(例如听诊器),其中手指抓握在胸件周围,第一和第二手指以类似于握雪茄在两个手指之间的姿势,或其组合。

当医疗器械是听诊器或用于检查声波的另一种医疗器械时,重要的是用传输声音的材料制作医用手覆盖物,以免损害声音的传输。如本文中使用,短语“传输声音”是指不削弱声音或仅最小程度地削弱声音的传输的材料,如可以通过基于声阻抗、频率、振幅、分贝水平、或其组合实验或定量测量。在一些实施方案中,医用手覆盖物不改变医学和诊断上重要的频谱中的声音的传导,如在图6中进一步示例的。

出于类似的原因,重要的是,医用手覆盖物由可拉伸的材料制成,其紧密包覆握持医疗器械的手并允许配合多种尺寸的手和/或器械。松的配合可产生破坏性的背景噪音。可拉伸的材料可以在医疗器械上以一定压力拉伸,以形成气密密封。在一些实施方案中,医用手覆盖物可以符合医疗器械(例如,符合听诊器隔膜并且当压在患者的皮肤上时可触摸隔膜)。紧密密封可允许医疗器械移动,而不会产生额外的背景声音(例如爆裂音(crackles)),而这可能导致潜在的误诊(在一些情况下,爆裂音可能是医学问题的指示)。

本公开内容的某些实施方案涉及医用手覆盖物,其中通过与医用手覆盖物一起使用的听诊器获得的声音质量与通过不与医用手覆盖物的听诊器获得的声音质量基本上相同。声音质量可以是振幅、频率或分贝水平中一种或更多种的量度。例如,通过与医用手覆盖物一起使用的听诊器获得的声音的振幅和/或频率和/或分贝水平可以在通过不与医用手覆盖物一起使用的听诊器获得的声音的振幅和/或频率和/或分贝水平的约30%以内、约25%以内、约20%以内、约15%以内、约10%以内、约5%以内、约1%以内、基本上相同或相同。

医用手覆盖物中的内腔可以是无指的,或者可以包含用于手的拇指的单独的内腔,并且可以适于对握持医疗器械的手进行紧密包覆(例如,适于对处于握拳姿势的握持医疗器械的手进行包覆)。在一个实施方案中,医用手覆盖物是双手通用的。

在一些实施方案中,医用手覆盖物之对应于手的手掌侧的表面是透明的或不透明的。在某些实施方案中,医用手覆盖物还可以在对应于手的手掌侧或手的背侧的表面上具有印刷字符(如图3所示)。

医用手覆盖物可以具有圆形或椭圆形的截面。围绕医用手覆盖物的未拉伸周长(从手掌侧面至拇指测量)可以为约200mm至约260mm、约210mm至约250mm、或约220mm至约240mm。当医用手覆盖物是双面的并且平放时,每个面的宽度260可以为约100mm至约150mm、或约105mm至约125mm、或约110mm至约120mm。在医用手覆盖物是椭圆形的实施方案中,截面(短轴加长轴)为约100mm至约130mm、约105mm至约125mm、或约110mm至约120mm。在其中医用手覆盖物是三维(即,在通过模具浸渍和固化制备后将其从模具中取出时)的实施方案中,圆柱体截面270为约65mm至约85mm、约68mm至约82mm、或约70mm至约78mm。拉伸的周长可以为未拉伸的周长的约2倍、约3倍、约4倍、约5倍、约6倍、约7倍、约8倍、约9倍、约10倍、约11倍、约12倍、约13倍、约14倍、或约15倍。

医用手覆盖物的长度280可以为约100mm至约600mm、约150mm至约550mm、约200mm至约500mm、约220mm至约480mm、约220mm至约240mm、约240mm至约480mm、约300mm至约480mm、约350mm至约480mm、或约400mm至约480mm长。可以设计医用手覆盖物的更长的长度以用于无菌应用等。

在一个实施方案中,本公开内容涉及根据图4A的通过将陶瓷或铝模具浸入液体形式的一种或更多种材料中来制备医用手覆盖物的方法。所述方法可以进一步包括根据图4B使涂覆浸渍模具的一种或更多种材料固化。所述方法可以进一步包括旋转浸渍模具和/或倒置浸渍模具。在一种或更多种材料已经固化之后,可以根据图4C向其移印(tampo(pad)printed)图形。因此,所述方法可以进一步包括在医用手覆盖物上印刷字符、徽标、图形、或其组合。

根据该实施方案制备的医用手覆盖物可包含限定了内腔的一种或更多种材料,所述内腔适于对握持医疗器械的成人手进行紧密包覆。所述医用手覆盖物还可包含在覆盖物的一端的开口,所述开口适于允许手和医疗器械进入内腔。可以将医用手覆盖物开口端的额外材料卷成围绕开口的袖口卷边。卷起的卷边袖口可以具有弹起成圆形或椭圆形(如模制的)的自然倾向,这使得可以方便抓取、分开手套以及插入手和/或医疗器械。

最终的医用手覆盖物可以根据图4D通过空气或手动从模具中取出。根据模具浸渍和固化过程制备的医用手覆盖物可以是三维的,并且可以在从模具中取出后进行平坦化,任选地堆叠和包装(即,装到容器中)。

在另一个实施方案中,本公开内容涉及通过焊接第一材料与第二材料之间的缝并模切医用手覆盖物形状来制备医用手覆盖物的方法。第一和第二材料可以源自第一和第二平坦或预印膜的两个卷轴(reel),例如图5中的510和520。例如,膜可以预印有字符、徽标、图形、或其组合。第一材料可以形成对应于手的手掌侧的第一表面。第二材料可以形成对应于手的背侧的第二表面。

根据图5中所示方法中的部分530,可以使用旋转和往复运动(reciprocating)工具将第一材料和第二材料的膜焊接在一起,并且型材切割医用手覆盖物形状。可以通过热焊接、RF焊接或超声焊接将第一材料和第二材料焊接在一起。本领域普通技术人员将认识到,可以使用多种合适的工具。

在一些实施方案中,根据图5中所示方法中的部分540,可以剥离在切割医用手覆盖物的形状之后留下的废弃膜材料并且再循环。

通过热焊接和模切制造方法生产的医用手覆盖物可以是平坦的,使得其适合于将多个医用手覆盖物有序堆叠在包装容器中,或者将多个医用手覆盖物卷绕在辊、卷筒、滚筒等上。在一些实施方案中,多个医用手覆盖物可以在包装之前以菊花链构造连接。

在某些实施方案中,本文描述的制造和/或包装方法可以进一步包括在包装之前对医用手覆盖物进行灭菌。可以利用多种灭菌方法,例如但不限于,UV灭菌、伽马辐照、环氧乙烷灭菌(ETO)、或其组合。

在一些实施方案中,本公开内容涉及医用手覆盖物分配装置。分配装置可以保持本文所述的多个医用手覆盖物的堆叠。分配装置可以包含:容器,所述容器限定了用于储存多个医用手覆盖物的内部;以及孔,可以通过所述孔手动取出容器内的医用手覆盖物。

容器可以具有与包装在其中的医用手覆盖物的占用空间(foot print)相对应的占用空间。例如,对于具有约100mm至约150mm的宽度和约100mm至约600mm的长度的医用手覆盖物,容器可以具有约100mm×100mm至约150mm×600mm的占用空间;对于具有约110mm至约120mm的宽度和约220mm至约240mm的长度的医用手覆盖物,容器可以具有约110mm×220mm至约120mm×240mm的占用空间。对于具有本文公开的任何宽度和长度组合的其他医用手覆盖物,可以类似地得出合适的容器占用空间。

容器的深度可以根据例如包装在其中的医用手覆盖物的数量而变化。在某些实施方案中,容器的深度可以为约50mm至约100mm,约55mm至约95mm,约60mm至约85mm,或约65mm至约75mm。

在某些实施方案中,为了易于使用,包装容器的占用空间和深度类似于目前市场上使用的容器。例如,容器可以是具有松散填充的医用手覆盖物的纸板箱,具有堆叠的多个医用手覆盖物的小袋,具有无菌医用手覆盖物的一次性密封小袋,装有医疗用手覆盖物的多用途塑料容器。一次性使用的密封袋可以是设计用于便携式检查的便携式的容器。

医疗用手覆盖物可以以多种构造包装在分配装置中,例如但不限于,彼此堆叠、以菊花链构造连接、松散填充、或其组合。

在一个实施方案中,将医用手覆盖物的堆叠储存在容器的内部,以使得医用手覆盖物之对应于被医用手覆盖物包覆的手的背侧的表面面向容器的外部。在该实施方案中,从分配装置分配医用手覆盖物的方法可以包括:通过医用手覆盖物之对应于被医用手覆盖物包覆的手的背侧的表面从容器中(通过孔)取出医用手覆盖物。

在另一个实施方案中,将医用手覆盖物的堆叠储存在容器的内部,以使得医用手覆盖物的靠近开口的一端面向容器的外部。在该实施方案中,从分配装置分配医用手覆盖物的方法可以包括:通过靠近医用手覆盖物的开口的表面(通过孔)从容器取出医用手覆盖物。

本文所述的分配方法旨在改善的后勤、卫生和智能分配,其保持了医用手覆盖物之在检查时将接触患者和/或最接近患者的表面(例如医用手覆盖物之对应于被医用手覆盖物包覆的手的手掌侧的表面)的无菌性。

在一个实施方案中,本公开内容涉及用于保护患者免于感染原传播的方法。所述方法可以包括将医疗器械握持在手中。所述方法可以进一步包括将握持医疗器械的手插入本文所述的任何医用手覆盖物中。在某些实施方案中,可以首先将手插入医用手覆盖物中(不握持医疗器械),然后可以将医疗器械插入医用手覆盖物中,以通过手将其保持在医用手覆盖物的内腔中。在这些实施方案中,可以想到,与未包覆在医用手覆盖物中的握持医疗器械的手接触的表面相比,传播到与包覆在医用手覆盖物中的握持医疗器械的手接触的表面的感染原更少。

在一个实施方案中,本公开内容涉及在用医疗器械检查时减轻患者焦虑的方法。所述方法可以包括用包覆握持医疗器械的手的本文所述的任何医用手覆盖物检查患者,所述医用手覆盖物包含在其上的印刷字符(例如,如图3所示)。在这些实施方案中,可以想到,与用未包覆在医用手覆盖物中的握持医疗器械的手检查的患者相比,用包覆在医用手覆盖物中的握持医疗器械的手检查的患者的焦虑更少。

在某些实施方案中,本公开内容涉及套件,其包含本文所述的任何医用手覆盖物分配装置、本文所述的任何医用手覆盖物(任选地包覆在分配装置中)和医疗器械(例如听诊器)中的一种或更多种。

实施例

阐述了以下实施例以帮助理解本发明,并且不应将其理解为具体限制本文描述和要求保护的发明。本发明的这些变化,包括现在已知或以后开发的任何或所有等同方案的替代都在本领域技术人员的能力范围内,并且制剂的改变或治疗设计的微小改变都被认为在本文所包含的本发明的范围内。

测试了与根据一个实施方案的医用手覆盖物一起使用的听诊器的声学质量。用以下来测试来自密歇根大学医学图书馆(Michigan University medical library)的心音传输:A)Littmann听诊器,B)包覆在根据一个实施方案的医用手覆盖物中的听诊器,以及C)包覆在作为提供卫生防护销售的覆盖物中的听诊器。与包覆在根据一个实施方案的覆盖物中的听诊器(B)相比以及与包覆在现有商业产品中的听诊器(C)相比,听诊器本身(A)的声学性能描绘在图6中。如图6所示,与包覆在本文所述的医用手覆盖物中的听诊器(B)相比,裸露听诊器(A)的声音曲线在约50Hz至约2kHz(或约50Hz至约100Hz)的医学上重要的频率范围内几乎完全重叠。“几乎完全重叠”意味着基于裸露听诊器(A)在给定频率值或频率范围的分贝值,分贝降低小于约30%,分贝降低小于约25%,分贝降低小于约20%,分贝降低小于约15%,分贝降低小于约10%,分贝降低小于约8%,分贝降低小于约5%,分贝降低小于约3%,分贝降低小于约1%,分贝降低小于约0.5%,基本上没有分贝降低,或没有分贝降低(即,0%)。相比之下,图6显示与裸露听诊器(A)相比,包覆在作为提供卫生防护销售的现有技术覆盖物(stethocap)中的听诊器(C)的分贝水平声音曲线在医学上重要的频率范围内降低。本文所述的医用手覆盖物在医学或诊断上重要的频率范围内不会改变声音的传导。

在图7A、7B和7C中分别示出了样本A、B和C的振幅。如图7A和7B所示,包覆在根据一个实施方案的覆盖物中的听诊器(样本B)相对于对照(即听诊器本身(样本A)的声学性能)没有明显改变。相反,包覆听诊器的现有商业产品(stethocap,由刚性、半刚性或多孔材料制成)(样本C)在正常指压下确实引入了爆裂音。用样本C中测试的产品检测到的声音污染在图7C所示的波形中可见。这种声音污染可导致误诊。图8A-8E示出了对比于不使用覆盖材料的对照测试,测试覆盖听诊器头的5种不同材料的测试结果,以显示声学精度,旨在对比于心肺声音的标准文库(这里是3M Littmann听诊声音文库)使用频率分析来理解听诊声音质量的降低。图8A示出了没有覆盖材料的对照测试(上方曲线)以及使用纺丝编织聚乙烯作为覆盖听诊器的覆盖材料的测试(下方曲线)。图8B示出了没有覆盖材料的对照测试(上方曲线)以及在下方曲线中利用乙烯基(PVC)的测试。图8C示出了没有覆盖材料的对照测试(上方曲线)以及热塑性聚氨酯(TPU)的测试(下方曲线)。图8D示出了没有覆盖材料的对照测试(上方曲线)以及聚乙烯(LDPE)作为听诊器的覆盖材料的测试(下方曲线)。图8E示出了在听诊器没有覆盖材料的对照测试(上方曲线)以及下方曲线中聚异戊二烯(无蛋白乳胶)作为覆盖听诊器的覆盖材料的测试。图9按性能顺序示出了声音质量总结,该选择基于图8A-8E的测试显示的精度的定性评估。图10A-10F示出了对比于前述不使用覆盖材料的对照测试,测试没有材料覆盖听诊器(图10A)和5种不同材料的覆盖听诊器头的测试结果,测试结果显示了声音振幅,旨在使用多种测试材料对比于没有材料覆盖听诊器头并且使用两种声音来源来理解音量的降低,第一种心音来源是正常心脏的声音,并且第二种心音来源是具有严重主动脉瓣狭窄的心脏的心音,两种心音均取自3M Littmann听诊声音文库。图10A示出了听诊器没有覆盖材料的对照振幅。图10B在左上角示出了对照振幅,并且在主图中示出了使用纺丝编织聚乙烯(例如Tyvek)作为听诊器的覆盖材料时的振幅。图10C在左上角示出了没有覆盖材料的对照振幅,并且在主图中示出了使用乙烯基(PVC)作为听诊器的覆盖材料时的振幅。图10D在左上角示出了没有使用材料覆盖听诊器时的对照振幅,并且在主图中示出了热塑性聚氨酯(TPU)作为听诊器的覆盖材料时测试的所得振幅。图10E在左上角示出了没有覆盖材料的测试的对照振幅,并且在主图中示出了使用聚乙烯覆盖材料覆盖听诊器进行测试时的振幅。图10F在左上角示出了没有覆盖材料的测试的对照振幅,并且在主图中示出了使用热固性聚异戊二烯覆盖听诊器时的所得振幅。图11示出了使用来源1(即正常心音)的图10A-10F所示的测试结果的总结。图12示出了使用来源2(即具有严重的主动脉瓣狭窄的心脏的心音)的图10A-10F测试的总结。图13示出了用于图8-12所示的所有测试的测试设备。从图8-13所示和所述的测试中,本发明可以证实一种或更多种材料的最优选材料是弹性热塑性聚氨酯膜(TPU)。关于图8-13所示和所述的前述测试表明,TPU材料比其他测试材料更准确地保留了可听见的诊断信息,并且还确保了很小的音量损失。在嘈杂的环境中,这可以是至关重要的优势。此外,TPU的柔软弹性表面提供了与身体的非磨蚀性接触。在测试柔性较差的材料如PE时,定位运动可能会引入爆裂音,这是心脏或肺部组织的症状,并且可导致误诊。当使用根据来源2的严重主动脉瓣狭窄样本的更温和、柔和(quitter)以及更复杂的声音时,TPU的性能要更好。

在前面的描述中,阐述了许多具体细节(例如具体的材料、尺寸、工艺参数等)以提供对本发明的透彻理解。在一个或更多个实施方案中,特定特征、结构、材料或特性可以以任何合适的方式组合。词语“实例”或“示例”在本文中用来表示充当示例、例子或说明。本文中被描述为“实例”或“示例”的任何方面或设计不必被解释为比其他方面或设计优选或有利。相反,词语“实例”或“示例”的使用仅旨在以具体方式呈现概念。如本申请中所使用的,术语“或”旨在表示包含性的“或”而不是排他性的“或”。也就是说,除非另有说明或从上下文可以清楚地看出,否则“X包含A或B”旨在表示任何自然的包含性排列。也就是说,如果X包含A,X包含B,或X包含A和B二者,则在任何前述情况下均满足“X包含A或B”。在整个说明书中,对“实施方案”、“某些实施方案”或“一个实施方案”的引用是指结合该实施方案描述的特定特征、结构或特性包含在至少一个实施方案中。因此,在整个说明书中各处出现的短语“实施方案”、“某些实施方案”或“一个实施方案”未必均指的是同一实施方案。

已经参考本发明的特定示例性实施方案描述了本发明。因此,说明书和附图应被认为是说明性的而不是限制性的。除了本文中示出和描述的那些之外,本发明的各种修改对于本领域技术人员将变得明显,并且旨在落入所附权利要求的范围内。

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