一种带可扩张臂和封堵编网的夹合器

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统，具体的为一种带可扩张臂和封堵编网的夹合器。

背景技术

二尖瓣即左房室瓣，又称“僧帽瓣”，附于左纤维房室环上。二尖瓣的功能取决于其自身结构的完整性。正常的二尖瓣由瓣环,瓣叶，腱索，乳头肌组成，二尖瓣功能的完整性要求二尖瓣瓣环大小合适，瓣叶结构完整，乳头肌收缩牵拉腱索发挥瓣叶的支撑作用，左心室肌肉收缩产生关闭力量适当，心室形态及功能正常。这些因素共同决定着二尖瓣的完整性，任何一个因素出现异常都会导致二尖瓣反流。所以二尖瓣反流(Mitral regurgitation，简称MR)是最常见的心脏瓣膜疾病。

近年来，随着科技的发展，国内外器械厂家研制出一批用于治疗二尖瓣反流的介入器械。主要有缘对缘修复技术，瓣环环缩技术，瓣环成形术，腱索置入技术等。其中缘对缘修复技术历史悠久，安全性更好，现阶段领跑于修复的其他技术，其中雅培MitraClip和爱德华PASCAL为典型的代表。MitraClip经导管股静脉穿刺通过房间隔穿刺将夹子从心房往下送至二尖瓣附近，将前后瓣叶的游离边缘夹持固定，用夹子将二尖瓣夹成双孔，使瓣叶在收缩末期对和良好，减少返流。爱德华PASCAL同样也是通过股静脉穿刺，经导管房间隔穿刺，使用夹子将二尖瓣夹成双孔，但是具有独特的分开捕获瓣叶。

然而，由于夹子夹合的范围有限，而病人二尖瓣反流范围经常较广，MitraClip、中国专利CN211325891U的缘对缘修复技术在使用夹子夹合二尖瓣后在夹子两侧和顶部仍然会出现反流泄露问题，且瓣叶应力大，使得临床使用时经常使用多个夹子才能起到良好效果，从而增加二尖瓣修复后瓣膜狭窄概率，这给增加了手术难度并提高了手术风险，也增加医疗费用。PASCAL虽然可以实现在夹合器两侧和中央顶部封堵防反流，但为弹性下夹组件、自锁定的夹合器，夹合器闭合力具有可变异度、不够牢固，植入体内容易发生脱落。

相比现有技术，本发明的有益效果在于：本方案的瓣膜夹合器，通过两侧扩张臂可以有效的封堵夹合器两侧的反流，通过中央区的封堵编网可以进一步降低中心反流，减少瓣叶应力，避免瓣叶损伤；采用机械锁定方式牢固的闭合下夹组件，使得夹合器植入体内后不易脱落。同时，该装置可以微创的方式经股静脉穿房间隔植入夹合器，对二尖瓣进行修复。该装置的特点是在心脏不停跳完成手术，形成有效双孔结构，该装置缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种带可扩张臂和封堵编网的夹合器，其能解决现有夹合器不能同时实现两侧和中央顶部封堵防反流的问题且实现牢固的锁定。

一种带可扩张臂和封堵编网的夹合器，所述夹合器包括上夹组件、下夹组件、底座、锁定机构、扩张臂和封堵编网；所述上夹组件和下夹组件数量相等且开合匹配形成夹合部；所述底座包括底座体和底座支杆，所述底座支杆垂直的设置在所述底座体的上表面；所述锁定机构活动的套接所述底座支杆上并且底部抵接支撑至所述底座体的上表面；所述上夹组件下部固定设置在所述锁定机构的一个侧面上，所述下夹组件活动连接至所述锁定机构且位于所述上夹组件的下方；所述扩张臂可拆卸的设置在所述下夹组件上部，向下夹组件的夹合底板两侧方向延伸；当上夹组件与下夹组件呈工作夹合状态时，所述扩张臂扩张外缘处于相邻或相对的两个下夹组件之间对夹合部两侧的瓣膜进行夹合，以增加夹合范围；所述扩张臂具有变形性，在输送时呈收缩状态，使得夹合器整体压缩进输送系统，减少手术时的损伤；所述封堵编网位于夹合器上部中央，并设置在所述锁定机构上；所述封堵编网与扩张臂联动由收缩状态变为扩张状态，从而降低中心反流，减少瓣叶应力，避免瓣叶损伤。

优选的，所述上夹组件包括具有形状记忆功能的弹性上夹板，在所述弹性上夹板的板体上开设至少一个穿线孔，在所述弹性上夹板的面向所述下夹组件的一面上设有粗糙结构，所述粗糙结构包括齿状结构、倒刺结构或凸起结构。

优选的，所述上夹组件还包括上夹连接底板，在所述上夹连接底板的两端分别设置一个所述弹性上夹板，所述上夹连接底板和两端的弹性上夹板一体的设置呈凹型结构，且在所述上夹连接底板的中间开设上夹贯通孔，在两个所述弹性上夹板的下部贯通的开设上夹导向限位孔，上夹导向限位孔在上夹热处理成型工艺过程中起应力释放作用；所述上夹连接底板的上表面与所述锁定机构的底面贴合设置，两个所述弹性上夹板的下部内侧面与所述锁定机构的外侧面贴合设置。

优选的，具有形状记忆功能的弹性上夹板具有预设扩张角α，且α＝30～135°。

优选的，所述下夹组件包括下夹底板和位于下夹底板两侧垂直设置的下夹侧板，由所述下夹底板和下夹侧板形成与上夹组件配合的容纳槽腔；所述下夹侧板的下部连接外扩板和铰接板，通过外扩后的铰接板活动的连接至所述锁定机构上。

优选的，在所述铰接板上贯通的开设铰接孔用于下夹组件与锁定机构的连接；在所述外扩板上开设联动孔。

优选的，在所述下夹底板和下夹侧板的上边沿内侧做圆角处理或向外圆弧延伸的翻边。

优选的，所述锁定机构包括锁定座，所述锁定座的下部开设中空的锁定容纳腔，在所述锁定容纳腔的一个侧壁上向腔内突出设置斜面凸台，所述斜面凸台用于嵌合所述底座支杆以使得锁定机构定位在所述底座上。所述锁定机构采用机械锁定，当下夹组件闭合时，锁定机构关闭，并紧抱底座支杆，从而限制扩张臂打开。

优选的，所述扩张臂包括条状或管状的扩张外框，所述扩张臂形式采用包括但不限于半圆环形、两半环连接的ω形、两非规则曲形对接半环形、两对接的梯形、或U形中的一种。

优选的，在所述扩张臂的扩张外框的内凹处设置扩张内编网。

优选的，所述扩张臂的扩张内编网的孔隙小于反流体的外径。

优选的，所述上夹组件包括两个弹性上夹板并相对的设置在所述锁定机构两侧，相应的设置两个下夹组件。

优选的，所述扩张臂与所述下夹组件连接，连接方式包括但不限于插接、铆接、焊接、或螺纹连接；其中，所述扩张臂是具有形状记忆功能的合金或可降解高分子材料。

优选的，所述合金包括但不限于具有形状记忆功能的镍钛合金、镁合金，所述高分子材料包括可降解左旋聚合乳酸。

优选的，所述粗糙结构为从所述弹性上夹板板体的两个侧边斜向形成的锯齿排或倒刺排，或者是两侧连续为一整条的锯齿排结构。

优选的，夹合器还包括连杆臂，所述连杆臂包括连杆底板和垂直于连杆底板侧边垂直设置的连杆侧板，所述连杆侧板的下部活动的连接在所述底座的底座体上，所述连杆侧板的上部活动的连接在所述下夹组件的联动孔处，以此形成四连杆联动机构，且由连杆底板和连杆侧板形成的容纳凹槽与所述下夹组件的下部外轮廓容纳匹配。

优选的，所述封堵编网扩张状态呈榛果形、椭球形、锥形、元宝形、枕状、喇叭形、马鞍形、球形、扁球形或非规则形；封堵编网的顶部设置便于输送系统配合的预留孔，所述封堵编网的底部通过各编网各端部与锁定机构的外周连接、或通过封堵编网的底部收缩端头与锁定机构的顶部连接。

所述的锁定机构，采用机械锁定方式。当下夹组件闭合时，锁定机构关闭，紧紧抱住底座低杆，从而限制下夹组件扩张臂打开。

优选的，在所述上夹组件、下夹组件、底座、锁定机构、扩张臂、连杆臂和封堵编网的外表面涂覆生物相容性PET覆膜。

相比现有技术，本发明的有益效果在于：本方案的瓣膜夹合器，通过两侧扩张臂可以有效的封堵夹合器两侧的反流，通过中央区的封堵编网可以进一步降低中心反流，减少瓣叶应力，避免瓣叶损伤。同时，该装置可以微创的方式经股静脉穿房间隔植入夹合器，对二尖瓣进行修复。该装置的特点是在心脏不停跳完成手术，形成有效双孔结构，该装置缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

附图说明

图1为本发明带可扩张臂和封堵编网的夹合器的结构示意图；

图2为夹合器的侧视图；

图3为不带封堵编网的夹合器部分结构示意图；

图4为不带封堵编网的夹合器原始状态俯视示意图；

图5为不带封堵编网的夹合器呈压缩状态的俯视示意图；

图6为扩张臂增加捕获面积的示意图；

图7为带半圆环形扩张臂和榛果形封堵编网的夹合器部分结构分解示意图；

图8为上夹组件打开接近90°时的不同实施例示意图；

图9为带有上夹组件的夹合器部分结构示意图；

图10为底座仰视图；

图11为扩张臂的不同实施例结构示意图；

图12为封堵编网的不同实施例结构示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应当理解，本说明书中所使用的“系统”、“装置”、“单元”和/或“模组”是用于区分不同级别的不同组件、元件、部件、部分或装配的一种方法。然而，如果其他词语可实现相同的目的，则可通过其他表达来替换所述词语。

如本说明书和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其它的步骤或元素。

本说明书中使用了流程图用来说明根据本说明书的实施例的系统所执行的操作。应当理解的是，前面或后面操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各个步骤。同时，也可以将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。

一种带可扩张臂和封堵编网的夹合器，参见图1-图12，夹合器包括上夹组件1、下夹组件2、底座3、锁定机构4、扩张臂5、连杆臂6和封堵编网7。该人工心脏瓣膜的夹合器经微创手术途径植入人体后可有效治疗二尖瓣反流(MR)，夹合器也可以用来治疗三尖瓣反流(TR)。

其中，所述上夹组件1和下夹组件2数量相等且开合匹配形成夹合部。优选的，上夹组件1和下夹组件2分别设置两组，且对称的活动连接在锁定机构4的两侧。当然也可以根据实际需要进行设置多个。

下夹组件2、底座3、锁定机构4、和连杆臂6构成四连杆机构，使得瓣膜夹合器的开合更易操作。

其中，所述底座3包括底座体31和底座支杆32，所述底座支杆32垂直的设置在所述底座体31的上表面。底座体31的侧面设置两个底座连接孔33，在底座31的底面设置底座螺纹孔34。

所述锁定机构4套接所述底座支杆32并且底部支撑在所述底座体31的上表面上；所述上夹组件1下部固定设置在所述锁定机构4的一个侧面上，所述下夹组件2活动连接至所述锁定机构4且位于所述上夹组件1的下方。所述锁定机构4采用机械锁定，当下夹组件2闭合时，锁定机构4关闭，并紧抱底座支杆32，从而限制扩张臂5打开。

其中，底座支杆32为螺纹杆或盘串式杆(图1和图7)等不同实施例。

扩张臂5可拆卸的设置在所述下夹组件2上部，向下夹组件2的夹合底板两侧方向延伸。当上夹组件1与下夹组件2呈工作夹合状态时，所述扩张臂5扩张外缘处于相邻或相对的两个下夹组件2之间对夹合部两侧的瓣膜进行夹合，以增加夹合范围。所述扩张臂5具有变形性，在输送时呈收缩状态，使得夹合器整体压缩进输送系统，减少手术时的损伤。

可替换的，扩张臂5也可以一体的设置在下夹组件2上。

所述封堵编网7位于夹合器上部中央，并设置在所述锁定机构4上。所述封堵编网7与扩张臂5联动由收缩状态变为扩张状态，从而降低中心反流，减少瓣叶应力，避免瓣叶损伤。

其中，上夹组件1包括具有形状记忆功能的弹性上夹板11，在所述弹性上夹板11的板体上开设至少一个穿线孔12，在所述弹性上夹板11的面向所述下夹组件2的一面上设有粗糙结构14，所述粗糙结构包括齿状结构、倒刺结构或凸起结构，可以为单齿(图3、7、8和9)并行也可为双齿并排结构(图6和图8)。选的案例中，粗糙结构14为间隔的多个从弹性上夹板11背面垂直向外凸出的平板状齿，从弹性上夹板11外侧面向外凸起形成并排的矩形片或矩形齿。等间隔设置，也可以从一端到另一端间隔逐渐变小或变大的设置。粗糙结构14为从所述弹性上夹板11板体的两个侧边斜向形成的锯齿排或倒刺排，或者是两侧连续为一整条的锯齿排结构。

一个实施例中，粗糙结构14为从所述弹性上夹板11板体的两个侧边斜向形成的锯齿排或倒刺排。粗糙结构14用于提高夹合时对目标组织的夹合力，增强手术中的捕获瓣叶稳定性。粗糙结构14的凸起可以自下而上依次边长、变短、不变等，也可设置间隔的一长一短设置。

其中，穿线孔12用于穿拉线(此处不再介绍)，在术中进行微调等。

所述上夹组件1包括两个弹性上夹板11并相对的设置在所述锁定机构4两侧，相应的设置两个下夹组件2。

上夹组件1还包括上夹连接底板13，在所述上夹连接底板13的两端分别设置一个所述弹性上夹板11，所述上夹连接底板13和两端的弹性上夹板11一体的设置呈凹型结构，且在所述上夹连接底板13的中间开设上夹贯通孔15，在两个所述弹性上夹板11的下部贯通的开设上夹导向限位孔16，上夹导向限位孔16在上夹热处理成型工艺过程中起应力释放作用。所述上夹连接底板13的上表面与所述锁定机构4的底面贴合设置，两个所述弹性上夹板11的下部内侧面与所述锁定机构4的外侧面贴合设置。

进一步的，具有形状记忆功能的弹性上夹板11具有预设扩张角α，且α＝30～135°，优选为90°角。

在工作应用时，弹性上夹板11通过两根分别独立的操控线，达到扩张角α，依次单独控制捕获瓣叶。

其中，所述下夹组件2包括下夹底板21和位于下夹底板21两侧垂直设置的下夹侧板22，由所述下夹底板21和下夹侧板22形成与上夹组件1配合的容纳槽腔。所述下夹侧板22的下部连接外扩板23和铰接板24，通过外扩后的铰接板24活动的连接至所述锁定机构4上。

进一步的，在所述下夹底板21和下夹侧板22的上边沿内侧做圆角处理或向外圆弧延伸的翻边。

在所述铰接板24上贯通的开设铰接孔25用于下夹组件2与锁定机构4的连接。在所述外扩板23上开设联动孔26。

在容纳槽腔中可以设置不限于条状的凸起，以使得夹合更稳定。

其中，底座3的底座体31形状可以为半球体、球冠、弹头形、对称扁尖头等结构。

其中，锁定机构4包括锁定座41，所述锁定座41的下部开设中空的锁定容纳腔，在所述锁定容纳腔的一个侧壁上向腔内突出设置斜面凸台42，所述斜面凸台42用于嵌合所述底座支杆32以使得锁定机构4定位在所述底座3上。进一步的，在所述锁定座41上竖直的贯通开设耦合通道，底座3的底座支杆32通过在锁定座41的底部的底板孔411插入所述耦合通道内。

进一步的，在所述锁定座41的与安装上夹组件1侧面的相邻侧面上开设锁定铰接孔412，以用于下夹组件2的铰接板24活动连接至锁定座41的对应侧面上。

在采用盘串式杆的底座支杆32时，锁定座41下端锁定容纳腔中相对平齐的设置两个斜面凸台42，也可以为平面凸台，用于嵌合底座支杆32上的盘串匹配定位，以使得锁定机构4定位在所述底座3上。

上述活动连接包括但不限于铰接、枢接等方式。

其中，扩张臂5包括条状或管状的扩张外框51，所述扩张臂形式(参见图11)采用包括但不限于半圆环形(图1-图7)、两半环连接的ω形(图5c)、两非规则曲形对接半环形(图5a)、两对接的梯形(图5b)、或U(图未示)形中的一种。

进一步的，参见图11d，在所述扩张臂5的扩张外框51的内凹处设置扩张内编网52。扩张外框的两个端部用于与下夹组件2、所述连杆臂6连接。

进一步的，所述扩张臂5的扩张内编网52的孔隙小于反流体的外径。

所述扩张臂5与所述下夹组件2连接，连接方式包括但不限于插接、铆接、焊接、或螺纹连接。其中，所述扩张臂5是具有形状记忆功能的合金或可降解高分子材料。

扩张臂材料：所述合金包括但不限于具有形状记忆功能的镍钛合金、镁合金，所述高分子材料包括可降解左旋聚合乳酸。

夹合器还包括连杆臂6，所述连杆臂6包括连杆底板61和垂直于连杆底板61侧边垂直设置的连杆侧板62，所述连杆侧板62的下部活动的连接在所述底座3的底座体31上，所述连杆侧板62的上部活动的连接在所述下夹组件2的联动孔26处，以此形成四连杆联动机构，且由连杆底板61和连杆侧板62形成的容纳凹槽与所述下夹组件2的下部外轮廓容纳匹配。

所述连杆臂6还包括在连杆侧板62下部开设的连杆铰接孔63，在连杆侧板62上部开设的连杆联动孔64。

两个所述连杆侧板62下部通过连杆铰接孔63与所述底座3的两个底座连接孔33活动连接，如铰接、枢接等。

同样的，连杆臂6的连杆底板61和连杆侧板62的上边沿内侧做圆角处理或向外圆弧延伸的翻边，以此降低板边或端部对组织的损伤。

其中，封堵编网7扩张状态呈榛果形(图1、图7和图12a)、椭球形、锥形(图12c)、元宝形、枕状(图12d)、喇叭形、马鞍形、球形(图12b)、扁球形或非规则形。封堵编网7的顶部设置便于输送系统配合的预留孔，便于采用输送系统输送、释放和解离。所述封堵编网7的底部通过各编网各端部与锁定机构4的外周连接、或通过封堵编网7的底部收缩端头与锁定机构4的顶部连接。

此处连接包括焊接、机械结构锁定等可想到的方式。

在未使用时，或输送时，封堵编网7可以压缩进入更小的鞘管，其张开后形状可以设置成各种不一样的扁形的或者椭球形状态，只要扩张开起到封堵作用即可。

其中，封堵编网7优选采用形状记忆金属编织，热处理成特定的形状，本身具有支撑的径向支撑力。

因此，中央设置的封堵编网有三个功能：①降低中央区域的反流；②降低二尖瓣瓣膜开放过程中瓣叶的应力；③扩大有效瓣口面积。

进一步的，在所述上夹组件1、下夹组件2、底座3、锁定机构4、扩张臂5、连杆臂6和封堵编网7的外表面涂覆生物相容性PET覆膜。

另一实施例中，上夹组件1、下夹组件2、底座3、和锁定机构4、扩张臂5、连杆臂6和封堵编网7至少部分的自身采用聚酯、硅树脂、不锈钢、钴合金、镍钛、钴铬合金或钛合金等生物相容性材料制成，优选为不锈钢或钴铬合金。

另一实施例中，上夹组件1、下夹组件2、底座3、和锁定机构4、扩张臂5、连杆臂6和封堵编网7采用金属材料或金属合金制成，金属材料或合金选自不锈钢、钴合金、钴铬合金、钛合金或镍钛合金等常用的植入用金属。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。