一种心脏瓣膜测试夹具及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械测试设备技术领域，具体涉及一种心脏瓣膜测试夹具及其使用方法。

背景技术

心脏瓣膜位于心房与心室之间以及心室与动脉之间，主要作用是保证血液的单向流动。当瓣膜发生病变时，常出现狭窄或关闭不全，进而引发一系列的心脏疾病。心脏瓣膜疾病是常见的心脏疾病，目前，主要的治疗方案为置换人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜的材料性质、形态结构等都对其功能性和耐久性有着重要的影响，因此需要不断通过瓣膜的体外测试实验对其功能性和疲劳性进行测试，以评价人工瓣膜的性能指标。

目前，现有的心脏瓣膜测试夹具一般只适用于加工成型后的人工心脏瓣膜，瓣膜材料需要经过裁剪、缝合、固定等一系列加工步骤后，才能安装在瓣膜测试设备上进行测试。瓣膜的缝制、固定等工艺需要特殊的技术人员花费数天至数周完成，因此大大增加了人工心脏瓣膜前期测试的周期和成本，不利于人工心脏瓣膜的研发和优化。

发明内容

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，而不超出本发明的构思与保护范围。

为了解决上述的技术问题，本发明的第一个方面提供了一种心脏瓣膜测试夹具，由下至上依次包括夹具底座1、固定座2；

所述夹具底座1包括导向内衬11、法兰12，所述导向内衬11的顶部侧壁上设置有连续的导向内衬弧形开口15，所述法兰12的内侧圆环与导向内衬11的底部固定连接；所述法兰12上设置有若干个卡槽13；

所述固定座2为圆筒结构，所述固定座2的顶部侧壁上设置有连续的若干固定座弧形开口24，所述固定座弧形开口24之间分别设置有立柱21；所述立柱21上设置有连接间隙22，所述固定座2的底部侧壁上设置有若干个卡扣23；所述卡扣23与卡槽13相匹配。

作为一种优选的技术方案，本发明中所述导向内衬弧形开口15两端之间的位置分别设置有支撑柱14。

作为一种优选的技术方案，本发明中所述导向内衬弧形开口15、固定座弧形开口24的个数分别至少为3个。

作为一种优选的技术方案，本发明中所述卡扣23与卡槽13之间的固定方式选自卡接、弹簧扣合。

作为一种优选的技术方案，本发明中所述立柱21上的连接间隙22为从内向外贯通的长槽，所述连接间隙22向下延伸到固定座2的底部。

作为一种优选的技术方案，本发明中所述卡扣23与卡槽13的数量为2-8个。

作为一种优选的技术方案，本发明中所述夹具底座1、固定座2的材质分别选自金属、塑料中的至少一种。

本发明的第二个方面提供了一种本发明中所述的心脏瓣膜测试夹具的使用方法，步骤包括：

步骤(1)：将心脏瓣膜4放置于所述夹具底座1的导向内衬11的外壁，使其心脏瓣膜4的附着边缘43与导向内衬弧形开口15对齐放置；

步骤(2)：将固定座2与夹具底座1同轴对齐后，通过卡扣23固定在卡槽13内，所述固定座弧形开口24与心脏瓣膜4的附着边缘43对齐放置，使得心脏瓣膜4处于导向内衬弧形开口15、固定座弧形开口24之间，且附着边缘43与导向内衬弧形开口15、固定座弧形开口24三者位置对齐，所述心脏瓣膜测试夹具与心脏瓣膜4完成装配。

作为一种优选的技术方案，所述的心脏瓣膜测试夹具的使用方法，还包括步骤(3)：将装配好的心脏瓣膜测试夹具与心脏瓣膜4，放置到连接管道内，所述连接管道的两侧端口接头与瓣膜体外流体动力学测试设备相连接，即可进行心脏瓣膜的体外性能测试。

作为一种优选的技术方案，所述连接管道包括第一连接管51、第二连接管52；所述第一连接管51、第二连接管52之间为法兰连接；所述第一连接管51、第二连接管52的连接端分别设置有内部扣合位置，所述法兰12的外侧圆环放置于内部扣合位置，将第一连接管51、第二连接管52通过法兰进行固定装配。

本发明相对于现有技术具有如下的显著优点及效果：

本发明提供的心脏瓣膜测试夹具，包括夹具底座和固定座。夹具底座为一中通、冠状带法兰的帽状结构，固定座为对应形状的冠状带槽套筒，夹具底座和固定座之间嵌套连接固定。心脏瓣膜夹持固定在夹具底座与固定座之间。本心脏瓣膜测试夹具可通过底座上的法兰与瓣膜体外流体动力学测试设备管路快速装夹。该心脏瓣膜测试夹具用于瓣膜体外流体动力学测试，无需缝合即可将瓣膜快速固定在工装上，通过连接管道还可与各类体外流体力学测试设备相匹配，实现瓣膜的快速装卸及测试验证，缩短从设计到体外测试的周期，加快人工心脏瓣膜的迭代优化进程。本发明的心脏瓣膜测试夹具避免了当前瓣膜测试中通常需要将瓣膜材料缝制在瓣架上再装配到定制夹具上的繁琐操作，可通过定位、嵌套固定的简单步骤实现体外流体动力学测试中心脏瓣膜的快速装卸及测试验证。该夹具的使用可大幅简化瓣膜材料性能测试的流程和准备时间，有助于心脏瓣膜材料的研发和优化。本发明结构简单，各特征都可以定制化设计。本心脏瓣膜测试夹具可根据测试瓣膜加工定制化和差异化不同特征,兼容不同形态尺寸、对称或非对称的瓣膜结构。通过可定制的连接管道，该夹具还可直接与瓣膜的体外流体动力学测试设备连接。该心脏瓣膜测试夹具可直接用作瓣膜体外流体动力学测试设备的瓣膜夹具，结构简单，装配容易，可实现心脏瓣膜的快速装卸及测试验证，加快瓣膜功能测试与迭代优化的流程。

附图说明

图1是本发明实施例1公开的心脏瓣膜测试夹具的结构示意图。

图2是本发明实施例1公开的心脏瓣膜测试夹具的爆炸视图。

图3是本发明实施例1公开的夹具底座的等轴视图。

图4是本发明实施例1公开的夹具底座的俯视图。

图5是本发明实施例1公开的固定座的等轴视图。

图6是本发明实施例1公开的心脏瓣膜的示意图。

图7是本发明实施例1公开的心脏瓣膜安装的示意图。

图8是本发明实施例1公开的心脏瓣膜测试夹具与连接管道装配的爆炸视图。

图9是本发明实施例1公开的心脏瓣膜测试夹具与连接管道装配的剖视图。

图10是本发明实施例2公开的心脏瓣膜测试夹具示意图。

图11是本发明实施例2公开的夹具底座的等轴视图。

图12是本发明实施例2公开的心脏瓣膜的示意图。

图13是本发明实施例2公开的心脏瓣膜安装的示意图。

图14是本发明实施例2公开的心脏瓣膜成形的示意图。

附图标记说明：

1-夹具底座；2-固定座；4-心脏瓣膜；11-导向内衬；12-法兰；13-卡槽；14-支撑柱；15-导向内衬弧形开口；21-立杆；22-连接间隙；23-卡扣；24-固定座弧形开口；41-瓣叶；42-联合边缘；43-附着边缘；44-瓣膜固定区域；51-第一连接管；52-第二连接管。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明的技术方案进行详细描述，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。为了克服现有瓣膜测试夹具大多只适用于加工装配成形的人工心脏瓣膜的缺陷，本发明提出了一种用于瓣膜体外流体动力学测试的心脏瓣膜测试夹具，用于实现人工心脏瓣膜新材料、新结构的快速装卸及测试验证。本发明提供的所述的心脏瓣膜测试夹具，主要用于瓣膜的体外流体动力学测试(包括但不限于脉动流测试、稳态流测试、疲劳测试等)。

本发明的第一个方面提供了一种心脏瓣膜测试夹具，由下至上依次包括夹具底座1、固定座2；

所述夹具底座1包括导向内衬11、法兰12，所述导向内衬11的顶部侧壁上设置有连续的导向内衬弧形开口15，所述法兰12的内侧圆环与导向内衬11的底部固定连接；所述法兰12上设置有若干个卡槽13；

所述固定座2为圆筒结构，所述固定座2的顶部侧壁上设置有连续的若干固定座弧形开口24，所述固定座弧形开口24之间分别设置有立柱21；所述立柱21上设置有连接间隙22，所述固定座2的底部侧壁上设置有若干个卡扣23；所述卡扣23与卡槽13相匹配。

在一些实施方式中，所述导向内衬11为中通的圆筒结构，所述导向内衬11的顶部侧壁上沿导向内衬11圆周方向排布设置有连续的导向内衬弧形开口15。

在一些实施方式中，所述导向内衬弧形开口15与心脏瓣膜4的附着边缘43形状相一致。

在一些实施方式中，所述法兰12一般呈圆环状，大小、厚度、形状等与目标测试设备安装区域相匹配，法兰12的圆环内侧与导向内衬11底部固定连接；所述法兰12在靠近圆环内侧设置有若干个卡槽13，若干个卡槽13沿法兰12圆周方向排布。

在一些实施方式中，所述固定座2为中通的冠状圆筒。

在一些实施方式中，所述固定座弧形开口24沿固定座2顶部的圆周方向分布。

在一些实施方式中，固定座2底部设置有多个凸出的卡扣23，卡扣23数量和所在位置与夹具底座上的卡槽相同，卡扣23可卡接于夹具底座1中的卡槽13内。

作为可选方式，卡扣23与卡槽13之间可通过卡接、弹簧扣合等方式进行连接。

在本发明中，夹具底座包括导向内衬和法兰，底座导向内衬为中通的圆筒，导向内衬侧壁上有三个弧形开口。夹具底座法兰可与瓣膜体外流体动力学测试设备相匹配，法兰上设置有卡槽。固定座横截面为圆形，沿圆周方向设置有三根立杆，立杆内设有长条状的连接间隙，立杆之间为固定座弧形开口，形状与夹具底座导向内衬一致。固定座底部设置有凸出的卡扣。心脏瓣膜放置于夹具底座导向内衬外壁与固定座内壁之间，卡扣与夹具底座法兰的卡槽装配，瓣叶的联合边缘通过连接间隙进行连接，完成心脏瓣膜的固定。

在一些优选的实施方式中，所述法兰一般呈圆柱形，适配瓣膜功能测试设备或瓣膜疲劳测试设备安装需求。所述法兰上设置有三个弧形卡槽，所述卡槽沿圆周方向分布。所述导向内衬横截面呈圆形，环面上有分布的三个弧形开口。所述弧形开口与测试瓣膜的附着边缘形态相匹配。

在本发明中，将心脏瓣膜安装于所述底座与固定座之内。瓣膜根部的附着边缘贴合定位于所述固定座冠状卡槽内侧面，瓣膜的联合边缘贴合在固定座立杆内侧，也可以通过立杆上的长槽穿出定位在固定座外侧，然后通过夹具底座和固定座嵌套把瓣膜牢固卡在内外圆筒结构之间，完成心脏瓣膜的安装。

在本发明中，所述心脏瓣膜测试夹具可根据具体瓣膜测试需求定制化设计。根据需要测试的心脏瓣膜的形态、大小，所述导向内衬弧形开口、固定座弧形开口，可沿圆周方向均匀或非均匀、对称或非对称分布，所述导向内衬弧形开口、固定座弧形开口大小、形状与所测试瓣膜相匹配。所述夹具底座的法兰一般呈环状，通过形状匹配的连接管道与目标的瓣膜体外流体动力学测试设备相匹配。

在一些实施方式中，所述导向内衬弧形开口15两端之间的位置分别设置有支撑柱14。

在一些实施方式中，所述导向内衬弧形开口15、固定座弧形开口24的个数分别至少为3个；优选的，所述导向内衬弧形开口15、固定座弧形开口24的个数分别为3个。

在一些实施方式中，所述卡扣23与卡槽13之间的固定方式选自卡接、弹簧扣合；优选的，所述卡扣23与卡槽13之间的固定方式选自卡接。

在一些实施方式中，所述立柱21上的连接间隙22为从内向外贯通的长槽，所述连接间隙22向下延伸到固定座2的底部。

在一些实施方式中，所述卡扣23与卡槽13的数量为2-8个；优选的，所述卡扣23与卡槽13的数量为3个。

本发明中所述的卡扣23与卡槽13可沿圆周方向均匀或非均匀排布。

在一些实施方式中，所述夹具底座1、固定座2的材质分别选自金属、塑料中的至少一种；优选的，所述夹具底座1、固定座2的材质分别选自塑料。

本发明中所述的夹具底座、固定座的加工方式可选择工业加工或者3D打印。

本发明中，所述心脏瓣膜测试夹具在使用时，先将心脏瓣膜4放置于夹具底座1中导向内衬11的外壁，与导向内衬11外壁紧密贴合。调整心脏瓣膜4的位置，使其附着边缘43与导向内衬弧形开口15对齐放置。

在本发明中，第二个方面提供了一种本发明中所述的心脏瓣膜测试夹具的使用方法，步骤包括：

步骤(1)：将心脏瓣膜4放置于所述夹具底座1的导向内衬11的外壁，使其心脏瓣膜4的附着边缘43与导向内衬弧形开口15对齐放置；

步骤(2)：将固定座2与夹具底座1同轴对齐后，通过卡扣23固定在卡槽13内，所述固定座弧形开口24与心脏瓣膜4的附着边缘43对齐放置，使得心脏瓣膜4处于导向内衬弧形开口15、固定座弧形开口24之间，且附着边缘43与导向内衬弧形开口15、固定座弧形开口24三者位置对齐，所述心脏瓣膜测试夹具与心脏瓣膜4完成装配。

在一些优选的实施方式中，所述的心脏瓣膜测试夹具的使用方法，还包括步骤(3)：将装配好的心脏瓣膜测试夹具与心脏瓣膜4，放置到连接管道内，所述连接管道的两侧端口接头与瓣膜体外流体动力学测试设备相连接，即可进行心脏瓣膜的体外性能测试。

在一些优选的实施方式中，所述连接管道包括第一连接管51、第二连接管52；所述第一连接管51、第二连接管52之间为法兰连接；所述第一连接管51、第二连接管52的连接端分别设置有内部扣合位置，所述法兰12的外侧圆环放置于内部扣合位置，将第一连接管51、第二连接管52通过法兰进行固定装配。

在本发明中，所述附着边缘43下方的瓣膜固定区域44，可采用粘贴、热塑等方式固定于导向内衬11外壁，或仅通过导向内衬11与固定座2的夹合固定。瓣叶41向内侧翻折，即得到最后的瓣膜形态。心脏瓣膜4的联合边缘42经连接间隙22从内往外穿出，可选用缝合、粘贴等方式固定在立杆21上，完成心脏瓣膜4的安装。立杆21处于心脏瓣膜4的外侧，不影响心脏瓣膜4的运动和变形。

本发明所述的瓣膜测试夹具可通过可以变换形状的连接管道5与体外流体力学测试设备连接。如图8、图9所示的连接管道5，可以通过端面密封固定的方式与测试夹具主体连接，在实现密封的同时保证瓣膜测试夹具不会在测试过程中被水流冲走。连接管道5内部扣合位置与法兰12相适配。心脏瓣膜4安装完成后，心脏瓣膜测试夹具底座的法兰12与连接管道5扣合装配，可通过螺栓进行固定，连接管道5左右两侧端口接头与瓣膜体外流体动力学测试设备相连接，即可快速进行心脏瓣膜的体外性能测试。作为可选方式，连接管道5端口连接可采用宝塔接头、卡套接头等连接方式与体外流体力学测试的各种接口对接。

作为另外一种实施方式，所述导向内衬弧形开口15两端之间的位置分别设置有支撑柱14。在导向内衬弧形开口15两端位置处一共设置有3根支撑柱14，支撑柱14沿导向内衬圆周方向排布。

在一些优选的实施方式中，所述心脏瓣膜测试夹具装配完成时，心脏瓣膜4处于导向内衬11与固定座2之间的位置。装配完成后，人工心脏瓣膜4裸露的部分为瓣叶41区域，通过在该区域施加轻微的向内的压力，使心脏瓣膜4向内弯折，弯折边缘正好与固定座弧形开口24对齐，形成心脏瓣膜4的附着边缘43。弯折时由于支撑柱14的阻碍，心脏瓣膜4在与支撑柱14接触的位置无法向内移动，从而形成联合边缘42。通过弯折的方式可快速把心脏瓣膜4成形为测试的瓣膜形态。

下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。本发明所用试剂和原料均市售可得。

一种心脏瓣膜测试夹具，如图1-9所示，由下至上依次包括夹具底座1、固定座2；

夹具底座1包括导向内衬11和法兰12。导向内衬11为中通的圆筒，导向内衬11侧壁上设置有3个沿导向内衬11圆周方向排布的导向内衬弧形开口15，法兰12一般呈圆环状，大小、厚度、形状等与目标测试设备安装区域相匹配，法兰12的圆环内侧与导向内衬11底部固定连接。法兰12在靠近圆环内侧设置有3个卡槽13，3个卡槽13沿法兰12圆周方向排布。

固定座2为中通的冠状圆筒，固定座2侧壁上设置有3个固定座弧形开口24，3个固定座弧形开口24沿固定座2圆周方向分布。固定座弧形开口24之间设置有3根立杆21，3根立杆21沿固定座2圆周方向排布。立杆21内设置有从内向外贯通的长槽，该长槽为连接间隙22，连接间隙22延伸至固定座2的底部。固定座2底部设置有3个凸出的卡扣23，卡扣23数量和所在位置与夹具底座上的卡槽相同，卡扣23可卡接于夹具底座1中的卡槽13内。卡扣23与卡槽13之间可通过卡接方式进行连接。

本实施例公开的心脏瓣膜测试夹具在使用时，先将心脏瓣膜4放置于夹具底座1中导向内衬11的外壁，与导向内衬11外壁紧密贴合。调整心脏瓣膜4的位置，使其附着边缘43与导向内衬弧形开口15对齐放置。固定座2与夹具底座1同轴对齐后，通过旋转固定座2使卡扣23的位置与夹具底座1上的卡槽13对齐，将固定座2沿轴向靠近夹具底座1移动。卡扣23卡接于卡槽13内，固定座弧形开口24正好与心脏瓣膜的附着边缘对齐，夹具底座1与固定座2完成装配。心脏瓣膜测试夹具装配完成时，心脏瓣膜4处于导向内衬11与固定座2之间的位置，附着边缘43、导向内衬弧形开口15、固定座弧形开口24三者位置对齐。附着边缘43下方的瓣膜固定区域44，可采用粘贴、热塑等方式固定于导向内衬11外壁，或仅通过导向内衬11与固定座2的夹合固定。瓣叶41向内侧翻折，即得到最后的瓣膜形态。心脏瓣膜4的联合边缘42经连接间隙22从内往外穿出，可选用缝合、粘贴等方式固定在立杆21上，完成心脏瓣膜4的安装。立杆21处于心脏瓣膜4的外侧，不影响心脏瓣膜4的运动和变形。

本发明所述的瓣膜测试夹具可通过可以变换形状的连接管道5与体外流体力学测试设备连接。如图8、图9所示的连接管道5，可以通过端面密封固定的方式与测试夹具主体连接，在实现密封的同时保证瓣膜测试夹具不会在测试过程中被水流冲走。连接管道5内部扣合位置与法兰12相适配。心脏瓣膜4安装完成后，心脏瓣膜测试夹具底座的法兰12与连接管道5扣合装配，可通过螺栓进行固定，连接管道5左右两侧端口接头与瓣膜体外流体动力学测试设备相连接，即可快速进行心脏瓣膜的体外性能测试。作为可选方式，连接管道5端口连接可采用宝塔接头、卡套接头等连接方式与体外流体力学测试的各种接口对接。

本实施例公开的心脏瓣膜测试夹具，可快速完成心脏瓣膜的装配与固定，使用操作简便，可实现心脏瓣膜的快速装卸及测试验证。

基于实施例1所描述的实施方式，实施例2公开了本发明的另外一种的实施方式，本实施例提供了一种心脏瓣膜测试夹具，如图10-12所示，由下至上依次包括夹具底座1、固定座2；所述固定座2与实施例1中描述相一致。

本实施例与实施例1的区别在于，所述夹具底座1包括导向内衬11和法兰12。导向内衬11侧壁上设置有3个沿导向内衬11圆周方向排布的导向内衬弧形开口15。在导向内衬弧形开口15两端位置处一共设置有3根支撑柱14，支撑柱14沿导向内衬圆周方向排布。

本实施例公开的心脏瓣膜测试夹具在使用时，将心脏瓣膜4卷曲成圆筒状，人工心脏瓣膜4嵌套于夹具底座1中导向内衬11的外壁上，与导向内衬11外壁紧密贴合。将固定座2与夹具底座1同轴对齐后，通过旋转固定座2使卡扣23的位置与夹具底座1上的卡槽13对齐，将固定座2沿轴向靠近夹具底座1移动。卡扣23卡接于卡槽13内，夹具底座1与固定座2完成装配。心脏瓣膜4与导向内衬11外壁通过粘贴、热塑等方式固定于导向内衬11外壁，或仅通过导向内衬11与固定座2的夹合固定。心脏瓣膜测试夹具装配完成时，心脏瓣膜4处于导向内衬11与固定座2之间的位置。装配完成后，人工心脏瓣膜4裸露的部分为瓣叶41区域，通过在该区域施加轻微的向内的压力，使心脏瓣膜4向内弯折，弯折边缘正好与固定座弧形开口24对齐，形成心脏瓣膜4的附着边缘43。弯折时由于支撑柱14的阻碍，心脏瓣膜4在与支撑柱14接触的位置无法向内移动，从而形成联合边缘42。通过弯折的方式可快速把心脏瓣膜4成形为测试的瓣膜形态。

本实施例公开的心脏瓣膜测试夹具，可快速将心脏瓣膜4成形为瓣膜形态，实现瓣膜的成形和安装，并用于瓣膜体外流体动力学测试设备进行测试，从而大幅缩短心脏瓣膜材料的体外测试流程。

上面结合附图对本发明的实施方式作了详细的说明，但是本发明不限于上述实施方式，以上仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明。在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。