用于腹膜透析的透析设备

技术领域

本发明涉及用于执行自动腹膜透析(APD)治疗的透析设备。

背景技术

在执行自动腹膜透析治疗中，从WO 2013/000569 A1中已知，治疗在遵循预设的公差和时间方面以及在施用的透析液体体积方面进行优化。在所述构思的范围内，限定停留持续时间的所允许的缩短、限定流入体积的所允许的减小、限定所允许的剩余体积和限定所允许的患者体积是重要的。

不考虑未使用的透析溶液的潜在使用和施用。如果在治疗终止时还剩余新鲜的透析液体，所述新鲜的透析液体在排空溶液袋时输送到引流设备中。然而，在实践中通常出现，治疗的作为处方的总流入体积不能够完全施用给患者。对此原因尤其在于所允许的剩余体积和所允许的患者体积的不同的值范围。所允许的剩余体积相对于所允许的患者体积通常相对高地设定，由此患者在睡觉时不受流出干扰通知的干扰。

所述事实示意性在图1中阐述。所允许的患者体积在该处示出的实例中为120％，而所允许的剩余体积确定为50％。作为处方的总流入体积为5000ml(5个1000ml的循环)。但是，由于在剩余范围中的自动切换，能够仅施用4700ml溶液。即在达到流出体积的50％时已经允许切换到下一流入中，而由于所允许的流入体积的上限仅能够施用流入体积的另外20％。因此，透析溶液保持未使用，这一方面可能导致不适当的治疗结果而另一方面也是不经济的。

为了避免丢弃剩余液体、即所连接的透析液体积和对于治疗实际需要的体积之差，可考虑潮汐治疗的处方，其中，以体积控制的方式施用潮汐流出。由此，可以通过预设的所允许的剩余体积将透析溶液的损耗最小化。但是，因为不能够如通过压力控制的流出那样根据标准治疗排空患者，所以治疗的效率降低到最小。因此，潮汐治疗通常并非由于治疗原因而作为处方，而是仅仅用于将透析液体的干扰和损耗最小化。关于这一点，提及在WO2010/088360 A1中描述的方法，其中，在识别到不完全的流出的情况下，剩余治疗通过潮汐治疗替代，以便实施总体积来实现目标UF速率。作为处方的剩余流入体积在此均匀地分布到潮汐循环上，使得遵循总治疗时间。

此外可考虑的是，在治疗期间编辑处方。如果在治疗进行时通常在所允许的剩余体积的界限处切换，以便开始下一流入阶段，那么存在如下可行性：使用者借助于编辑器增大之后的流入体积。但是，编辑的可行性与使用者权利相关联，使用者必须在夜里设置闹钟并且调整是相对耗费的。

此外可考虑，降低所允许的剩余体积的界限。然而，这可能导致，患者在治疗期间由于干扰更频繁地被唤醒。所允许的剩余体积的参数值通常正好出于避免这种情况的原因而高地设置。

然而，由于所述缺点，所述构思中的任何构思都不引起令人满意的构思。此外，在对特异的(profiliert)处方进行建模的设备中实施这些构思是有问题的，其中，会在每个循环中给患者施用个体地调整的透析溶液的个体体积，如在图2中示意性示出的那样。

发明内容

本发明的目的是，提供用于使用剩余液体的改进构思。

在这种背景下，本发明涉及一种用于执行腹膜透析治疗的设备，所述设备包括用于新鲜透析液体的储存器、用于与患者的腹膜导管连接的接口、用于使用过的透析液体的出口以及与执行器连接的控制单元，其中，所述设备构成用于，基于保存在控制单元中的处方执行多个彼此跟随的流入-停留-流出循环以进行治疗，在所述流入-停留-流出循环中，从储存器给患者输送透析液体并且在患者的腹膜中在特定的停留时间结束之后又通过出口导出，并且其中，所述设备还构成用于，如果在至少一个先前循环中没有充分耗用根据处方针对先前循环所规定的新鲜透析液体的体积，那么在至少一个循环中在停留时间结束之前处于患者的腹膜中的透析液体的一部分已经由来自储存器的新鲜透析液体替代。

也就是说，根据本发明提出，使用根据处方可能不再使用的新鲜的透析溶液来在停留阶段期间更新处于患者腹膜中的透析溶液。

在提前进行的部分替换的范畴中，在一个实施方式中，整体上处于腹膜中的透析液体的体积的最多50％、优选最多30％和进一步优选最多20％被替代。也就是说，在本发明的范围内，不涉及其他的完全的流出和流入阶段的实际建立，而是更确切地说涉及替代处于腹膜中的透析液体的仅仅较小的部分量，以便略微更新所述透析液体。

优选地，停留时间、即相应循环的停留阶段的持续时间，不通过提前进行的部分替换延长或缩短。也就是说，停留时间保持恒定。如果关于这一点谈及停留时间，是指包括部分替换过程的停留时间。因此，总治疗持续时间保持不变。

在所述实施方式中，处于患者的腹膜中的透析液体的总体积不通过提前进行的部分替换改变。也就是说，提出，在部分替换过程之后处于患者的腹膜中的透析液体的总体积对应于在部分替换过程之前处于患者的腹膜中的透析液体的总体积。在部分替换过程期间，不产生偏差。

替选地也可以提出，例如尤其当部分替换过程随着新鲜透析溶液的进入步骤开始时，体积略微改变。

部分替换过程可以不仅随着进入步骤而且可以随着流出步骤开始，其中，尤其当处于患者的腹膜中的总体积接近所确定的最大体积时，随着流出步骤开始可以是优选的。另一方面，在随着进入步骤开始时，可以减小可能的流出问题，因为流出压力随后可能更高。

优选地，提前进行的部分替换在多个优选直接彼此跟随的进入和流出步骤中实现。通过将透析液体的对于部分替换而言必要的流出和进入划分到多个步骤中，可以将腹膜中的液体的总体积保持近似恒定。多个较小的部分替换体积也将流出问题的风险最小化。如果尽管如此还是出现有问题的流出或流入事件，那么可以中断部分替换方法并且必要时在之后的时间点继续。替选地，在出现流出问题时尝试随着流入继续进行部分替换循环，以便可以将可能吸住的导管冲开。

关于这一点，例如可以设置数量为三个或更多个、五个或更多个等等的流入步骤和/或随着每个流入步骤最大输送200ml。通过在部分替换过程期间的高数量的小体积的流入和流出步骤，可以增加有效的部分替换体积。

优选提出，提前进行的替代在所规定的停留时间的至少50％结束之后才执行，和/或提前进行的替代在所规定的停留时间的最多80％结束之前终止。在停留时间的一半结束之后，处于腹膜中的透析液体通常不再如在停留时间开始时那样有效，使得通过部分替换可以实现显著的效率提高。过迟的替代仅对治疗的质量有小的影响，因为更新的溶液于是不再能够在可冲洗的范围内发挥其作用。

在一个实施方式中，所述设备构成用于，在治疗过程中，在停留时间结束之前已经在多个循环中用来自储存器的新鲜透析液体替代处于患者的腹膜中的透析液体的一部分。一方面，这有效率方面的原因；另一方面，在治疗进行时，相对于现有的剩余体积的情况也可能改变。因此，如果出现干扰或重新定位泵，那么例如必要时必须丢弃透析溶液。

在一个实施方式中，所述设备构成用于，仅当根据处方对于相应的循环所规定的停留时间超过最小时间时，才开始部分替换循环。对于具有短停留时间的循环而言，由于停留时间短，产生部分替换循环可能没有任何意义。适合的最小时间例如可以确定为45分钟或60分钟。

确定是否进行部分替换由所述设备通常在停留阶段开始时做出，因为在所述时间点可以求取可用和需要的流入体积。此外，可以改变停留阶段。例如可以缩短预设的停留时间。随后，施用一个或多个具有小体积的流出和流入。在部分替换之后，跟随有另一最终的停留阶段。还应遵循对于随后流出所计划的时间点，由此不发生治疗延长。

在部分替换的范畴中，原则上也可以考虑，根据可用性施用与最初针对循环所规定的溶液相比具有不同的葡萄糖浓度的溶液，因为由于相对小的量总浓度仅略微变化。

作为附加的效果可以考虑的是，由于透析溶液通过腹膜中的部分替换而翻新

在部分替换循环期间的流入和流出速率通常可以对应于对于循环的流入和流出的速率来确定，或者更小或更大。关于这一点，可以设置非常小的流动速率，以便进行近乎连续的部分替换。

必要时，对于选择部分替换体积而言，不必观察适用于处方的任何最小体积，因为部分替换不涉及处方参数。更确切地说，对应的患者参数全面适用于所有处方。

本发明还涉及一种用于执行腹膜透析治疗的设备，包括用于新鲜透析液体的储存器、用于与患者的腹膜导管连接的接口、用于使用过的透析液体的出口以及与执行器连接的控制单元，其中，所述设备构成用于，基于保存在控制单元中的处方执行多个彼此跟随的循环，通常流入-停留-流出循环以进行治疗，在所述流入-停留-流出循环中，从储存器给患者输送透析液体并且在患者的腹膜中的特定的停留时间结束之后又通过出口导出，并且其中，所述设备还构成用于，如果在至少一个先前循环中不充分耗用根据处方针对所述先前循环所规定的新鲜透析液体的体积，那么在至少一个循环中增加总流入体积。

因此，根据本发明的所述变型方案提出，使用根据处方可能不再使用的新鲜的透析溶液以增加之后的循环。所述方法控制的所述变型方案可能对于经适配的处方是有利的，因为在所述治疗方式中，具有小的和大的流入体积的循环进行交替。具有小的流入体积的循环可以在例如10％的预设界限内提高。

根据本发明的方法控制的这两个变型方案可以组合。

通常可以提出，在控制单元中确定允许处于患者的腹膜中的透析液体的最大体积，并且针对先前循环所规定的新鲜透析液体的体积的不充分耗用因如下引起：充分的耗用可能导致超过最大体积。确定最大体积有助于患者可靠性。处方原则上当然设计成，使得不超过最大体积，但是其中并非总是能够充分考虑：在上游的流出阶段的过程中仅不完全地排空腹膜并且在处方中确定的流入体积与不可预测的剩余体积相加成总体积，所述总体积于是可以潜在地高于最大值。剩余体积由如下引起：流出尤其在患者夜间休息期间并非能够一直在理想情况下实现，但是容忍一定剩余体积，由此患者在睡觉时不受流出干扰通知的干扰。

在一个实施方式中，所述设备构成用于，在治疗过程中给患者输送按照处方规定的透析液体的总量，其中，未在常规流入阶段的过程中输送的可能的差异量，尤其由于考虑最大体积，在提前进行的替代的过程中在至少一个或多个循环期间完全地输送。因此，存在的或根据处方对于施用所确定的透析溶液总体上有意义地使用，这不仅从医学方面而且从经济方面是期望的。

附图说明

本发明的其他细节和优点从在下文中根据图描述的试验和实施例中得出。在图中示出：

图1示出自动腹膜透析治疗的流程的示意图，其中，所允许的剩余体积相对于所允许的患者体积相对高地设置从而透析溶液不充分地耗用；

图2示出具有特异的处方的自动腹膜透析治疗的流程的示意图，其中，对于流入1将溶液A作为处方，对于流入2将溶液B作为处方并且对于最后的流入将溶液C作为处方(特异溶液)，并且其中，流入体积和停留时间也对于两个循环改变(特异体积和特异停留时间)；

图3示出在患者的腹膜中现有的剩余溶液和新鲜溶液在流入期间会聚的示意图；

图4示出剩余溶液和新鲜溶液的混合的示意图；

图5示出用于在腹膜透析治疗期间更换的溶质的吸收曲线的示意图；

图6示出用于不同的溶质的不同的吸收曲线；

图7示出在借助于根据本发明的设备进行腹膜透析治疗时用于方法控制的填充体积-时间-图表；

图8示出如下视图，所述视图示出用于具有3.86％、2.27％和1.50％的葡萄糖浓度的溶液的UF生成的效果；

图9示出由新鲜的和使用过的透析溶液构成的混合溶液的效果的图解说明；

图10示出在借助于根据本发明的设备进行腹膜透析治疗时用于替选的方法控制的填充体积-时间-图表；

图11示出腹膜中的部分替换体积的份额的示例性视图；

图12示出在借助于根据本发明的设备进行腹膜透析治疗时用于另一方法控制的填充体积-时间-图表；以及

图13示出在借助于根据本发明的设备进行腹膜透析治疗时用于又一方法控制的填充体积-时间-图表。

具体实施方式

本发明的优点能够最好根据下文中的考虑来解释。如这由图3可看到的那样，在每个新的循环时在新鲜透析溶液10流入(英文：Inflow)期间，在患者1的腹膜2中现有的剩余溶液20和新鲜溶液10会聚。剩余溶液20通过先前循环的剩余液体形成并且由先前施用的透析和超滤液体组成。剩余溶液20的物质运输特性与新鲜溶液10的物质运输特性不同。以独立观察的方式甚至可考虑的是：剩余溶液20保证吸收。问题是这两个溶液10和20在腹腔中多快地彼此混合并且所述混合溶液具有何种特性。在流入期间，新鲜透析溶液10的一部分由于入流而与剩余溶液20混合。随后发生的扩散引起：在时间点x，这两个溶液10和20的浓度平衡已经发生。在相对短的持续时间之后，在腹膜2中可能存在均匀的混合溶液30，如在图4中示出的那样。

吸收曲线，如示例性在图5中示出的那样，提供关于在停留阶段(Dwell)期间的解毒效果的结论。吸收曲线的时间变化过程与患者是高运输者还是低运输者相关。高运输能力在此意味着，对应于开始时的陡峭的曲线变化过程以及快速达到稳态，在血液与透析液之间快速实现溶解的颗粒的浓度平衡。此外，吸收曲线的陡度与葡萄糖浓度或所使用的溶液的类型相关。如这从图6中所得知的那样，不同的物质具有不同的吸收曲线。对于诸如蛋白质和胰岛素大分子，所述吸收曲线通常平滑且近似线性地伸展。

对于较小的分子的所有吸收曲线通用的是，浓度梯度在停留阶段开始时相对高且线性地伸展。这意味着，有效的物质运输在起始时间中保持恒定。物质运输与所施用的流入体积的相关性在图6中未示出。更确切地说，在所述视图中认为，患者以新鲜溶液理想填充。但是，在实际中，也必须考虑剩余溶液20的特性及其量。无论如何都认为，由于剩余溶液的影响引起物质运输特性相对于图6的理想化观察的变差。

现在，根据本发明提出，使用不需要的流入体积，以便在停留阶段(Dwell)期间更换腹膜的使用过的溶液的小的部分，以便实现附加的物质运输。所述构思在图7的图表中可见，其中，y轴示出在患者的腹膜中的填充体积。在所示出的实例的范围中，所允许的剩余体积确定为1000ml(下部水平线)并且所允许的患者体积确定为3400ml(上部水平线)。处方通过理论的(较低的)治疗曲线示出并且不考虑剩余体积。在根据较高的治疗曲线的实际治疗的过程中，如果作为处方的流入体积与在相应流入阶段开始之前还存在于腹膜中的剩余体积共同引起超出所允许的患者体积的总体积，那么真正根据处方所计划的透析液体总是保持剩余。在所示出的实例中，在循环4、6和8中分别在停留阶段期间进行附加的部分替换，其中，在这种情况下，未使用的从而剩余的流入溶液被耗用。这通过锯齿线用符号表示。在奇数循环中不进行部分替换，因为停留时间相对较小，使得可用的过剩体积的使用在所述循环中不那么有效。在循环2中，还没有剩余体积可用。

在本发明的范围内，部分替换应总是在停留阶段(Dwell)期间进行。开始部分替换的优选的时间点在停留时间的大约一半结束之后开始并且在停留时间的大约80％结束之后终止，因为在该时间点在正常情况下透析液不再如治疗开始时那样有效，儿另一方面更新的溶液尚可以充分发挥其作用。

在一个实例中，作为处方的流入体积可以为3000ml并且剩余体积可以确定为50％、即1500ml。最大体积确定为110％、即3300ml。也就是说，如果在达到剩余体积时直接开始新的流入阶段，那么允许最多仅仅1800ml流入到患者中。因此，剩余溶液的百分比份额为(1500/3300)*100％＝45％。因为透析溶液的效果随着在腹膜中的停留持续时间降低，如从在图8中示出的关系中所看到的那样，这可能对治疗效率具有显著影响。

在认为剩余液体仅由平均从大约2小时起处于腹腔中的透析液组成(没有UF份额)的情况下，对于在实例中提到的状况得出混合溶液的处于总体上新鲜的透析溶液的效果和45/55-混合的效果之间的效果。这以图形的方式在图9中图解说明，在该处对于新鲜溶液示出提取UF体积(＝UF效果)的效果。剩余溶液的UF效果从新鲜溶液的以2小时向左移动的UF效果曲线中得出。混合溶液的效果通过添加的重叠在如下假定下得出：混合比例如在以上计算实例中那样大约为50％。在实际中，剩余溶液还包括具有零效果的超滤体积。也就是说，通过溶液的根据本发明的部分替换，提高血液-透析液-浓度梯度进而提升治疗的效果。

在图10中示出关于在图7中示出的流出的同样根据本发明的替选方案。在该处，部分替换循环以流入开始，以便一般避免流出压力问题。在所述变型方案中，先前的流入阶段的体积可以以用于部分替换循环的流入的体积减小，如在附图中所看到的那样。

部分替换在不仅图7的实施方式而且图10的实施方式中分布到多个循环上。一方面，这有效率方面的原因；另一方面，在治疗进行时，惯有现有的剩余体积的情况也可能改变。因此，如果出现干扰或重新定位泵，那么必要时例如必须丢弃透析溶液。

在本发明的范畴中，可以有意义的是，在部分替换过程期间有效的部分替换体积尽可能大地设计。在图11中，在使用以上计算实例的情况下，腹膜中的新鲜溶液的份额与部分替换循环的数量和体积相关地示出。在施用正常的流入之后，550ml新鲜溶液和450ml剩余溶液处于患者的腹腔中。交换体积越高，那么在终止时新鲜溶液的份额越高，如也可以从以下反映图11的图表的值的表1中所得知的那样。

表1

本发明的另一实施方式在图12中示出。在所述实施方式中，仅仅在两个循环的过程中进行部分替换过程。对于具有短停留时间的循环而言，由于停留时间短，产生部分替换循环可能没有任何意义。

在根据本发明的构思的一个变型方案中提出，替选地或附加地使用未使用的流入溶液，以便略微提高流入，如在图13的视图中所看到的那样。在此当然不允许超过最大允许的患者体积。所述方法控制的所述变型方案对于经适配的处方可以是有利的，因为在所述治疗方式中，具有小的和大的流入体积的循环进行交替。具有小的流入体积的循环可以在例如10％的预设界限内提高。

根据本发明的构思的优点包括，几乎没有或至少少量的液体引导到引流设备中。对于治疗可以有意义地施加所连接的总溶液体积。不再需要时间耗费的和知识密集的诸如创立潮汐处方或后来的编辑的应变措施。所述应变措施的缺点被补偿。非常动态地和情况相关地实现调整。治疗的效率被提高。患者不会被过度填充。不需要治疗的时间延迟。不需要预期附加的干扰，使得无需因为所述方法控制而唤醒患者。所述构思适用于特异的治疗。