一种多人使用抗原检测装置及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体是一种多人使用抗原检测装置及其使用方法。

背景技术

现有的抗原检测试剂都是单人单用，无法满足多人共同使用实现混检的需求，尤其是对家庭以及公司等场所进行核酸检测时，如果单人单用检测抗原试剂，不仅需求量大而且还会产生大量的医疗垃圾。

对于现有的抗原检测试剂，一般是包括检测卡、拭子、采样管、医疗垃圾密封袋、说明书，不仅零件众多而且包装成本高昂，而且现有的抗原检测试剂在使用时，需要将拭子放入到采样管的稀释液中进行稀释一段时间，而后将稀释液滴入到抗原检测试剂内。采样管内的稀释液一般为4—6ml，因为采样管内的稀释液需要没过拭子的头部，但是稀释液的使用量一般为0.5ml，剩余的稀释液一般都保留在采样管内，而且现有的采样管为了将稀释液方便地滴入到检测卡内，采样管一般连接设有一个滴管头，所有并没有对采样管进行密封，这就会导致稀释液在使用完后会出现撒漏的现象，如果将放入拭子的稀释液随意丢弃，如果是阳性患者会进一步增加疫情传播的风险，即使是将稀释液的试管放入到医疗垃圾密封袋内丢弃，也可能会导致密封袋破碎使得新冠病毒进行传播。而且现有的采样管在使用滴管头向检测卡内滴入浸泡过拭子的稀释液时，由于缺少密封，一但出现撒漏或脱手的情况，直接导致此次抗原检测无法使用，从而使得检测试纸的浪费，所以说需要一种多人使用的抗原检测装置。

发明内容

本发明的目的在于提供一种多人使用抗原检测装置及其使用方法，它用于对多人的抗原进行同步混合检测，能够解决目前大量的抗原检测的需求，在多人进行抗原检测时，减少产生大量的医疗垃圾，而且本装置将检测件和采样管为一个整体，能够避免放入拭子的稀释液出现撒漏造成疫情传播的风险，而且在采样后将盖体拧紧关闭即可对试管内的样本溶剂进行密封，防止在丢弃和处理时，导致样本溶剂撒漏进而造成疫情传播的问题。本装置操作步骤简单方便快捷，而且生产包装时，由于部件较少所以包装成本进一步降低。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：

一种多人使用抗原检测装置，包括拭子、检测试管、穿刺件、盖体、设置在检测试管内的检测区；所述盖体内部设有容纳腔，所述容纳腔内设有稀释液，所述容纳腔设有凸缘，所述凸缘上设有封膜，所述穿刺件与盖体本体之间相对位移刺破封膜，刺破封膜后的所述容纳腔与检测试管连通；所述检测区与检测试管连通，所述检测区内设有检测试纸，所述检测试纸与检测试管之间设有阻隔件。

所述盖体与穿刺件之间设有安全扣，且所述安全扣易于从盖体上撕除，所述安全扣的厚度大于穿刺件与封膜之间的最小间距，所述安全扣上设有拉环，所述拉环与安全扣之间设有开口。

实施例1：所述盖体与检测试管螺纹连接，且所述检测试管直径小于盖体内凸缘直径，所述穿刺件为检测试管的上缘。

实施例2：所述穿刺件设置在检测试管管口，所述穿刺件顶部设有穿刺尖端，所述穿刺件中心设有开口。所述穿刺件的中心开口直径大于拭子头部直径，所述穿刺件的中心开口连接设有折断口。

实施例3：所述穿刺件设置在盖体顶部，所述盖体顶部设有中心孔，所述穿刺件与中心孔配合，所述穿刺件包括穿刺段和凸台，所述穿刺段位于容纳腔内部，所述凸台直径大于中心孔直径。

所述检测试管与检测区之间设有连通孔，所述阻隔件可拆卸连接设置在连通孔处。所述阻隔件为栓塞，所述栓塞设有与连通孔大小相适配的塞柱，所述塞柱一端设有塞盖，所述塞盖设有插入孔，所述插入孔大小与拭子手持端大小相适配。

所述阻隔件为分隔膜，所述分隔膜粘接在连通孔处，分隔膜的外圆设有标识。

一种多人使用抗原检测装置的使用方法，S1，通过拭子采集鼻腔或者是喉咙处的样本，将采集后的拭子端头放入到检测管中，直至全部待检人员采集且放置完成；

S2，撕掉安全扣，使得穿刺件与盖体本体之间相对位移后刺破封膜，所述容纳腔内的稀释液流入到检测管中与拭子样本融合；

S3，融合静置一分钟，用拭子棒打开阻隔件，使得检测管中的样本溶剂流入到检测区的试纸中；

S4，静置5—10分钟后观察检测试纸的结果。

对比现有技术，本发明的有益效果在于：

用于对多人的抗原进行同步混合检测，能够解决目前大量的抗原检测的需求，在多人进行抗原检测时，减少产生大量的医疗垃圾，而且本装置将检测件和采样管为一个整体，能够避免放入拭子的稀释液出现撒漏造成疫情传播的风险，而且在采样后将盖体拧紧关闭即可对试管内的样本溶剂进行密封，防止在丢弃和处理时，导致样本溶剂撒漏进而造成疫情传播的问题。本装置操作步骤简单方便快捷，而且生产包装时，由于部件较少所以包装成本进一步降低。

附图说明

附图1是本发明实施例1整体视图。

附图2是本发明中实施例1剖视图以及局部放大图。

附图3是本发明中实施例2剖视图。

附图4是本发明中实施例2装置整体视图。

附图5是本发明中实施例2剖视图。

附图6是本发明中实施例3整体视图以及剖视图。

附图7是本发明中实施例5局部放大图。

附图8是本发明中实施例4局部放大图。

附图9是本发明中检测试纸视图。

附图中所示标号：

1、检测试管；2、穿刺件；3、盖体；4、检测区；5、容纳腔；6、凸缘；7、封膜；8、检测试纸；9、安全扣；10、拉环；11、穿刺尖端；12、中心开口；13、折断口；14、中心孔；15、穿刺段；16、凸台；17、连通孔；18、塞柱；19、塞盖；20、插入孔；21、分隔膜；22、连接柱；23、样品垫；24、结合垫；25、硝酸纤维素吸水膜；26、吸水垫；27、检测线；28、质控线。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所限定的范围。

本发明所述是一种多人使用抗原检测装置及其使用方法，多人使用抗原检测装置主体结构如说明书附图图1和图2，包括拭子、检测试管1、穿刺件2、盖体3、设置在检测试管1内的检测区4；

根据使用的过程进行叙述，首先通过拭子采集鼻腔或者是喉咙处的样本，将采集后的拭子端头折断后放入到检测管中，直至全部待检人员采集且放置完成；

盖体3内部设有容纳腔5，容纳腔5内设有稀释液，稀释液用于将拭子采集的样本融合，容纳腔5设有凸台16，凸台16上设有封膜7，封膜7用于将稀释液储存在容纳腔5内，封膜7有多种可以实现的形式例如塑料薄膜、铝薄膜等，为了提高封膜7封装的稳定性选用铝薄膜。而后通过穿刺件2与盖体3本体之间相对位移刺破封膜7，刺破封膜7后的所述容纳腔5与检测试管1连通，使得稀释液流入到检测试管1与拭子样本融合。对于穿刺件2的结构和形式将在下文以实施例的方式叙述。

检测区4与检测试管1连通，检测区4内设有检测试纸8，检测试纸8与检测试管1之间设有阻隔件，融合静置一分钟，用拭子棒打开阻隔件(下文详述)，使得检测管中的样本溶剂流入到检测区4的试纸中，静置5—10分钟后观察检测试纸8的结果。

对于上文所述穿刺件2与盖体3之间相对位移的形式，有多种但是考虑到装置整体的安全性和稳定性，如说明书附图图2所示，所以进一步设置：盖体3与穿刺件2之间设有安全扣9，且所述安全扣9易于从盖体3上撕除，安全扣9就是防盗扣，用在矿泉水瓶或者是药品瓶口的，安全扣9与盖体3之间都有小的连接柱22，通过观察连接柱22是否断裂来判断盖体3是否开启过。安全扣9上设有拉环10，所述拉环10与安全扣9之间设有开口，通过拉住拉环10将安全扣9从盖体3上撕除。但是需要特别注意的是：安全扣9的厚度大于穿刺件2与封膜7之间的最小间距，此处最小间距是指穿刺件2与封膜7之间最近的端面至封膜7之间的距离，将安全扣9撕除后位移此段距离将封膜7刺破，下文实施例有多种位移形式，而且不仅仅是盖体3或者穿刺件2均可以位移。以下为穿刺件2具体实施例：

实施例1：

如说明书附图图2所示，所述盖体3与检测试管1螺纹连接，所述穿刺件2为检测试管1的上缘。在待检人员的采样后的拭子全部折断落入检测试管1中后，此时需要将稀释液的封膜7刺破，撕除安全扣9撕除后向下旋拧盖体3，盖体3向下位移时，检测试管1的上缘作用于盖体3内部的封膜7，从而将封膜7刺破，使得容纳腔5内的稀释液流入到检测试管1中。但是检测试管1直径小于盖体3内凸台16直径，防止盖体3内凸台16被检测试管1上缘卡住无法向下旋拧，导致无法刺破封膜7。

实施例2：

如说明书附图图3所示，穿刺件2设置在检测试管1管口，穿刺件2可以是固定连接设置在检测试管1的管口，也可以是可拆卸连接设置在试管管口，以上两种方式均可以，穿刺件2顶部设有穿刺尖端11，穿刺件2中心设有开口。

当待检人员的采样后的拭子全部折断落入检测试管1中后，此时需要将稀释液的封膜7刺破，撕除安全扣9撕除后向下旋拧盖体3，盖体3向下位移时，检测试管1的穿刺尖端11作用于盖体3内部的封膜7，从而将封膜7划破，使得容纳腔5内的稀释液从开口流入到检测试管1中。

如说明书附图图4和图5所示，对于穿刺件2是可拆卸连接设置在检测试管1管口而言，在折断拭子头部时，可以盖体3将拭子折断，但是对于穿刺件2固定连接设置在检测试管1的管口时，在折断拭子头部时，不便于折断，所以进一步改进：穿刺件2的中心开口12直径大于拭子头部直径，所述穿刺件2的中心开口12连接设有折断口13，折断口13宽度小于拭子头部直径。在需要折断拭子时，先将拭子头部放入管道中心开口12处，而后向折断口13移动，由于折断口13宽度小于拭子头部直径，将拭子的头部折断，折断后拭子头部落入检测试管1内。而且穿刺件2整体形状为内凹形，穿刺件2刺破封膜7后便于稀释液流入到检测试管1内。

实施例3：

如说明书附图图6所示，对于实施例3而言，穿刺件2直接设置在盖体3顶部，盖体3与检测试管1可拆卸的密封连接，防止全部检测完成后稀释液样本洒出，造成疫情传播扩散。所述穿刺件2设置在盖体3顶部，所述盖体3顶部设有中心孔14，所述穿刺件2与中心孔14配合，所述穿刺件2包括穿刺段15和凸台16，所述穿刺段15位于容纳腔5内部，所述凸台16直径大于中心孔14直径。

实施例3的安全扣9位于盖体3和穿刺件2的凸台16底面之间，此处的安全扣9对于穿刺件2而言是起到一个限位的作用，防止穿刺件2向下位移刺破封膜7。待全部受检者检测完成(拭子端头落入检测试管1)后，将安全扣9撕除向下按动穿刺件2的凸台16，使得穿刺段15刺破封膜7，而后再将穿刺件2向上抬起，样本溶剂流入到检测试管1中。穿刺件2与盖体3的中心孔14之间设有密封垫，防止稀释液和样本溶剂洒出。对于成本和便捷性而言，可以在凸台16下方增设一个弹簧，使得向下按压凸台16穿刺段15刺破封膜7后，穿刺件2能够自动向上抬起，使用者手动抬起也可以。

以上三个实施例简单概述：在使用上述三个实施例的使用过程中，不一定是非得将每个人拭子样本采集完成后，再通过穿刺件2刺破容纳腔5使得稀释液流入到检测试管1中，为了避免采集时间过长，导致部分拭子端头的样本失效，也可以现将稀释液先放入到检测试管1中。

对于以上三个实施例而言，仅仅是做到使用步骤中的样本采集融合，因为阻隔件将检测区4和检测试管1之间阻隔，所以需要用拭子棒将阻隔件打开，使得检测管中的样本溶剂流入到检测区4的试纸中，静置5—10分钟后观察检测试纸8的结果。因为上述过程将拭子端头放入到检测试管1中时都需要将拭子折断，所以利用折断后的拭子棒将阻隔件弄出。

如说明书附图图7和图8所示，所述检测试管1与检测区4之间设有连通孔17，所述阻隔件可拆卸连接设置在连通孔17处。上述的连通孔17直径为0.5—1.5mm，通过连通孔17直径大小来控制进入检测区4样本溶剂的剂量。防止一下进入到检测区4的样本溶剂过多，导致检测试纸8未与样本溶剂结合，导致检测试纸8浸透，使得检测线27被稀释，影响最终测量结果。对于阻隔件的具体结构而言，同样也有多种实施例，以下列举两种进行阐述：

实施例4：

如说明书附图图8，所述阻隔件为栓塞，所述栓塞设有与连通孔17大小相适配的塞柱18，所述塞柱18一端设有塞盖19，为了便于使用者使用拭子棒将栓塞拨出，所以塞盖19设有插入孔20，所述插入孔20大小与拭子手持端大小相适配。在向外拨出时，将拭子棒深入插入孔20内，向任意方向拨动即可，为了防止塞柱18断裂堵塞连通孔17，所以塞柱18是软橡胶材料制成，在拨动时可以轻易拨出同时还能够避免塞柱18断裂。

实施例5：

如说明书附图图7所示，所述阻隔件为分隔膜21，所述分隔膜21粘接在连通孔17处。分隔膜21为防水材料制成的薄膜，粘接在连通孔17的位置处，分隔膜21的外圆处设有标识。在患者使用拭子棒将分隔膜21捅落即可实现检测区4与检测试管1连通。

对于实施例4和实施例5而言均可以与实施例1、实施例2、实施例3组合形成新的技术方案，对于以上实施例组合形成的技术方案，均能够实现在核酸检测完成后，还能够实现产品包装的完整性，而且所需要的检测部件大大减少。在将阻隔件剥落后，检测试管1中的样本溶剂流入到检测区4的试纸中，为了便于使用者观察抗原检测的结果，所以检测试管1的检测区4为透明的。对于检测试纸8的原理如下：

如说明书附图图9所示，检测试纸8内部从下到上以此分为，样品垫23、结合垫24、硝酸纤维素吸水膜25和吸水垫26，并通过带有PVC背衬固定在一起，外部作防水处理，在样品垫23出开一细微小孔与杯中试剂相通，并控制进入测试条的样本溶剂剂量，利用吸水垫26的毛细作用，将样本溶剂逐渐浸润检测试纸8。

在结合垫24处预先喷涂上胶体金标记的新冠病毒抗原,新冠病毒抗原为胶体金与新冠病毒抗原结合体，胶体金中心为金原子凝聚成的金颗粒，周围吸附一层负离子，使得胶体金带负电，抗原结合在蛋白质上作为标记，且不影响蛋白质活性，同时还喷涂有胶体金标记的鼠IgG为胶体金与鼠IgG结合体。硝酸纤维素膜处包被有两条线，下部线为检测线27，包被有鼠抗人IgG抗体，上部线为质控线28，包被有羊抗鼠IgG抗体，拭子端头样品与稀释液通过连通孔17进入检测区4后，样本在毛细作用下沿试纸从下到上移动,如果样本中含有新冠病毒样本抗体IgG将在结合垫24与胶体金标记的新冠病毒抗原结合之后继续上行，在检测线27处IgG与鼠抗人IgG抗体结合，形成夹心复合物，由于鼠抗原IgG抗体被吸附在检测线27上，胶体金会在此发生聚集沉淀而显示红色,这是由于聚集而颗粒变大的光学效应，在质控线28处胶体金标记鼠IgG与羊抗鼠IgG抗体结合，同样由于羊抗鼠IgG抗体被吸附在质控线28上胶体金会在此发生聚集沉淀而显示红色，证明层析过程顺利完成，检测区4工作正常。

如果样本中不含有新冠病毒抗体IgG,检测线27上并不会有胶体金截留而显色，但质控线28处依然会显示红色。当检测对象为新冠病毒IgM时，只需将检测线27处的包被物换成鼠抗人Igm即可。当同时检测Igm/IgG时，同时设立Igm/gG两条检测线27即可。

对于本发明的整体结构大小和型号而言，可以根据混检人数的不同来进行设置，例如设置5人份、10人份、15人份等不同型号的，对应的稀释液的剂量也不同。如果对检测试纸8进行更换的话，可以不仅仅用来进行新冠病毒的抗原检测，还可以用来其他抗原检测。

使用方法详解：

S1，通过拭子采集鼻腔或者是喉咙处的样本，将采集后的拭子端头放入到检测管中，直至全部待检人员采集且放置完成；

S2，撕掉安全扣9，使得穿刺件2与盖体3本体之间相对位移后刺破封膜7，所述容纳腔5内的稀释液流入到检测管中与拭子样本融合；

S3，融合静置一分钟，用拭子棒打开阻隔件，使得检测管中的样本溶剂流入到检测区4的试纸中；

S4，静置5—10分钟后观察检测试纸8的结果。

综上所述，本装置用于对多人的抗原进行同步混合检测，能够解决目前大量的抗原检测的需求，在多人进行抗原检测时，减少产生大量的医疗垃圾，而且本装置将检测件和采样管为一个整体，能够避免放入拭子的稀释液出现撒漏造成疫情传播的风险，而且在采样后将盖体3拧紧关闭即可对试管内的样本溶剂进行密封，防止在丢弃和处理时，导致样本溶剂撒漏进而造成疫情传播的问题。本装置操作步骤简单方便快捷，而且生产包装时，由于部件较少所以包装成本进一步降低。