一种植入式医疗设备的随访系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种植入式医疗器械设备的随访系统。

背景技术

随着科学技术和医疗技术的发展，植入式医疗设备在人体内工作的时间越来越长，比如植入式心脏起搏器和除颤器等设备一次植入一般可以在人体内工作15到20年。为了监测这些设备的工作状态及植入式医疗设备的患者的生理状态，必须定期对植入式医疗设备和植入式医疗设备的患者进行随访。因此患者需定期到医院进行随访，随访时医生一般通过程控仪读取设备的工作参数及患者自身的生理参数，来判断设备工作状况和患者生理状况是否正常，同时医生根据需要对植入式医疗设备的工作参数进行调整以达到对患者最好的治疗效果。

由于医疗资源的缺乏，患者的植入治疗一般由医院经验丰富的主治医生完成，而患者的术后随访一般由医生助理或随访医生完成。医生助理和随访医生由于缺乏丰富的程控经验和专业的技术指导，在随访时往往需要求助专业的医生来完成，这就给随访带来极大的不便。同时，在一些偏远地区或城市，由于医疗技术水平落后，患者不能在当地医院接受植入治疗和术后随访，需要前往发达城市进行治疗和随访。

心脏植入患者每三到六个月需要到医院进行一次随访，对植入式医疗设备的主要工作参数进行监测和调整，如起搏频率，起搏阈值和感知灵敏度等参数。但随着心脏植入患者逐渐增多，医院的随访负担也逐渐增大，尤其是在发达城市的大医院。

目前，各大植入式医疗设备厂家为了缓解医生和患者的随访负担，也推出相应的产品，如远程随访，远程监测和远程协助等系统，这些系统在一定程度上解决了医生和患者的随访负担，如偏远地区的患者不需要去发达城市进行随访，当地医院的随访医生可以通过远程协助请求远端随访专家和医生来完成随访。但都需要依赖经验丰富的随访医生和专家进行随访，同时需提前预约远端的专家和医生，具有一定的局限性。

发明内容

鉴于上述，本发明的目的是提供一种植入式医疗设备的随访系统，远程基于采集的历史生理数据和设备的工作参数推算出各项工作参数的程控建议值，依据该程控建议值对植入式医疗设备进行管理和维护，提高随访效率和质量。

为实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

一种植入式医疗设备的随访系统，包括患者客户端、医生客户端以及服务器，所述患者客户端和所述医生客户端均与所述服务器通信连接；所述患者客户端与植入式医疗设备通信连接，接收植入式医疗设备采集的设备参数数据和患者的生理参数数据，并传输至服务器；

所述服务器对接收的设备参数数据和生理参数数据进行预处理后提取参数特征值，基于生理参数特征值和/或设备参数特征值评估得到工作参数程控建议，所述工作参数程控建议包括生理参数程控建议、设备参数程控建议；

所述医生客户端从所述服务器获取工作参数程控建议后，依据工作参数程控建议通过程控仪更新植入式医疗设备的工作参数程控值。

与现有技术相比，本发明具有的有益效果至少包括：

本发明提供的植入式医疗设备的随访系统，通过收集并存储植入式心脏设备的工作参数数据及患者的生理参数数据，并对历史各项参数数据进行归纳分析，提取出各项参数特征值后，根据参数特征值和当前程控值评估出各项参数合理的程控建议值，随访医生在随访时可以通过医生客户端远程获取各项参数的程控建议值，根据选择对植入式心脏设备进行程控。这样可以辅助随访医生进行术后随访，使随访程控变得更简单，更具指导性，同时减少了医生和患者的随访时间，以提高随访效率和随访质量。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动前提下，还可以根据这些附图获得其他附图。

图1是本发明实施例提供的植入式医疗设备的随访系统的结构示意图；

图2是本发明实施例提供的随访系统中患者客户端的功能模块示意图；

图3是本发明实施例提供的随访系统中服务器的功能模块示意图；

图4是本发明实施例提供的随访系统中医生客户端的功能模块示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例对本发明进行进一步的详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅仅用以解释本发明，并不限定本发明的保护范围。

为了解决大多数随访医生由于缺乏专业的随访知识和丰富的随访经验，导致心脏植入设备患者术后随访困难的问题，本发明实施例提供了一种植入式医疗设备的随访系统，通过植入式心脏设备收集设备的工作参数及患者的生理参数，并且每天定时传输收集的数据到患者终端，患者终端把数据传输到服务器。服务器存储每天收到的数据并对过去一段时间内的存储数据进行归纳分析，提取出各项参数的特征值，并根据特征值和当前程控值评估出各项参数的程控建议值，并反馈给随访医生。这样来提升使用植入式医疗设备患者的随访效率和质量。

图1为本发明实施例提供的植入式医疗设备的随访系统的结构示意图。如图1所示，实施例提供的植入式医疗设备的随访系统包括植入式医疗设备100、患者客户端200、服务器300、医生客户端400以及程控仪500，虚线框表示部件不可见，实线框表示部件可见。

植入式医疗设备100通过植入到患者体内，在患者需要时辅助患者正常生理需求。植入式医疗设备100可以是用于心率起搏的起搏发生器等医疗设备，这些植入式医疗设备可以实时采集设备工作时的各项设备参数数据，例如电池电压量、内阻，电极阻抗、起搏电压等，还可以实时采集患者的各项生理参数数据，例如心率、心脏事件、房室传导间期、房室阻滞事件、感知灵敏度、起搏阈值、早搏事件、心房高频、心室高频、腔内心电图、运动信息等。植入式医疗设备100还具有蓝牙通信功能，每天定时打开蓝牙通信功能，主动与患者随身携带的患者客户端200建立蓝牙通信连接并传输采集数据到患者客户端200。

患者客户端200作为设置在患者端的随时携带终端，一般是带低功耗蓝牙、5G或WI-FI功能的通用或定制的移动手机，可以同时与植入式医疗设备100和服务器300进行通信，接收植入式医疗设备100上传的设备参数数据和生理参数数据并存储后上传至服务器300，在上传数据前，还需要进行数据校验并确认，确认没问题后才上传至服务器300。

图2是实施例提供的患者客户端200的功能模块示意图。如图2所示，实施例提供的患者客户端200包括蓝牙通信模块201、第一网络通信模块202、第一授权认证模块203以及第一本地存储模块204。

其中，所述蓝牙通信模块201用于与植入式医疗设备建立通信通道，对植入式医疗设备进行广播和接收植入式医疗设备上传的设备参数数据和患者的生理参数数据。

所述第一网络通信模块202用于与服务器300建立通信通道，上传接收的设备参数数据和患者的生理参数数据至服务器300。其中，第一网络通信模块202采用公共网络接口，可以采用如4G、5G等蜂窝网络，WI-FI等局域网络与服务器300传输数据。

所述第一授权认证模块203用于验证用户信息和植入式医疗设备标识。其中，用户信息包括患者的用户名和密码，该用户名和密码约束了患者客户端200与服务器300之间的用户对应关系，当验证用户名和密码对应正确后，患者客户端200与服务器300之间才会进行采集数据的传输；植入式医疗设备标识一般为设备序列号，约束了患者客户端200与植入式医疗设备100之间的绑定关系，当验证患者体内的植入式医疗设备100与当前用户客户端200绑定后，患者客户端200与植入式医疗设备100之间才会进行采集数据的传输。

所述第一本地存储模块204用于存储接收的设备参数数据和患者的生理参数数据、数据传输记录。该第一本地存储模块204一般作为缓存存储模块，存储距离当前最近的设定周期内的部分历史设备参数数据和患者的生理参数数据、数据传输记录，举例说明，该设定周期可以为1周或者2周。

随访系统中，所述患者客户端200与植入式医疗设备100、服务器300之间均采用加密传输的方式传输数据。患者客户端200与服务器300之间一般还采用定周期方式传输数据。一般选择7天为一个周期，患者客户端200每周定期上传7天的采集数据至服务器300。

植入式医疗设备100与患者客户端200通过蓝牙通信模块201建立蓝牙连接之后，首先需发送自身的设备标识给患者客户端200，患者客户端200通过第一授权认证模块203对植入式医疗设备100的设备标识进行验证，验证通过后接收植入式医疗设备100上传的采集数据。患者客户端200在验证植入式医疗设备100的设备标识之前，需要从服务器300请求当前用户的设备信息，设备信息中含有设备标识，依据该设备标识对植入式医疗设备100进行验证。

服务器300作为后台处理和管理平台，具有公共网络接口，通过蜂窝网、局域网同时与患者客户端200和医生客户端400建立通信，接收患者客户端200上传的设备参数数据和生理参数数据后，结合当次接受的数据和过去一段时间内存储的历史数据提取各项参数特征值，基于各项参数特征值与当前参数程控值评估得到工作参数程控建议并保存以供医生客户端400下载。

图3是本发明实施例提供的随访系统中服务器的功能模块示意图。如图3所示，实施例提供的服务器300包括第二网络通信模块301、数据处理模块302、第二授权认证模块303、数据库模块304、数据评估模块305以及日志记录模块306。

所述第二网络通信模块301用于与患者客户端200和医生客户端400构建通信通道，接收患者客户端200上传的设备参数数据和患者的生理参数数据，发送工作参数程控建议至医生客户端400。其中，第二网络通信模块301同样采用公共网络接口，可以采用如4G、5G等蜂窝网络，WI-FI等局域网络与患者客户端200和医生客户端400传输数据。

所述数据处理模块302用于数据解析、组装并储存至数据库模块304。数据被封装后随通信信号传输至服务器300，在获取封装的数据包后，一般会经过数据解析和数据分类重组等处理操作，以便进行分类保存。

所述第二授权认证模块303用于用户管理和数据访问权限管理。其中，用户管理用于验证用户的用户名和密码，该用户名和密码约束了患者客户端200与服务器300之间的用户对应关系，当验证用户名和密码对应正确后，患者客户端200与服务器300之间才会进行采集数据的传输；数据访问权限管理用于管理用户读写数据的权限，如参数程控建议值仅允许用户读取，不允许用户写入。

所述数据库模块304用于存储用户信息、植入式医疗设备信息、接收的设备参数数据和患者的生理参数数据、工作参数程控建议。也就是整个随访系统的采集数据、计算生成数据均要存储到数据库模块。

所述数据评估模块305，用于依据设备参数数据和生理参数数据提取参数特征值后，分析生理参数特征值和/或设备参数特征值得到工作参数程控建议，所述工作参数程控建议包括生理参数程控建议、设备参数程控建议。

其中，参数特征是可以是根据植入式医疗设备100过去一段时间内的实际工作值预测或推导出一个在正常工作情况下合理稳定的值。在评估生理参数程控建议时，可以根据各项生理参数特征值和当前参数程控值评估得到生理参数程控建议，例如针对心脏起搏医疗时，可以根据心脏事件、心率区间以及当前起搏频率程控值来评估得到起搏频率程控建议。当然，还可以根据各项生理参数特征值、各项设备参数特征值以及当前参数程控值评估得到生理参数程控建议，例如针对心脏起搏脉冲治疗时，可以根据心脏设备的起搏电压值和心脏夺获情况以及当前的起搏阈值程控值来评估起搏阈值程控建议。

在评估设备参数程控建议时，可以根据各项设备参数特征值和当前参数程控值评估得到设备参数程控建议。当然，还可以根据各项生理参数特征值、各项设备参数特征值以及当前参数程控值评估得到设备参数程控建议。

在一种可能的实施方式中，所述数据评估模块305中，通过分析设备参数数据和生理参数数据的分布状态来提取参数特征值；实现时，可以采用基于机器学习的方式分析设备参数数据和生理参数数据的分布状态，进而提取参数特征值，其中，机器学习可以是由神经网络和全连接网络组成的各深度学习，针对不同项的参数，采用的深度学习模型不同；当然还可以采用传统的特征提取方式来提取参数特征值，例如采用小波变换等。

以参数特征值为基准，利用行业内参数设置标准推导得到工作参数程控建议值，该工作参数程控建议值与参数特征值的分布情况组成所述工作参数程控建议。针对不同的工作参数给出的生理参数程控建议也会有所差异。

所述日志记录模块306用于存储用户访问记录和数据传输记录。一般情况下，日志记录模块306用来存储距离当前最近的设定周期内的部分历史用户访问记录和部分历史数据传输记录，举例说明，该设定周期为7天，则记录7天内的用户访问记录数据传输记录。

医生客户端400可以是设置在医生端，具有5G或WI-FI功能的PC客户端和移动客户端。通过与服务器300建立通信下载服务器300评估得到的工作参数程控建议，依据该工作参数程控建议通过程控仪更新植入式医疗设备的工作参数程控值。

图4是本发明实施例提供的随访系统中医生客户端的功能模块示意图。如图4所示，实施例提供的医生客户端400包括第三通信模块401、程控仪显示模块402以及第三授权认证模块403第二本地存储模块404。

所述第三通信模块401用于与服务器建立通信通道，基于发送的数据请求从服务器获取工作参数程控建议。实施例中，医生客户端400与服务器300之间采用加密传输的方式传输数据。

所述程控仪显示模块402用于显示获取的工作参数程控建议。该模块为医生提供一个友好的数据查看界面，通过该和数据查看界面显示从服务器300获取的工作参数程控建议。

所述第三授权认证模块403用于验证用户信息。其中用户信息包括医生的用户名和密码，该用户名和密码约束了医生客户端400与服务器300之间的用户对应关系，当验证用户名和密码对应正确后，医生客户端400与服务器300之间才会进行采集数据的传输。

所述第二本地存储模块404用于存储工作参数程控建议和数据请求记录。该第二本地存储模块404一般作为缓存存储模块，存储距离当前最近的设定周期内的部分工作参数程控建议和部分数据请求记录。举例说明，该设定周期可以为7天，即存储7天的历史工作参数程控建议和历史数据请求记录。

医生客户端400还可以集成到程控仪500中，医生可以通过程控仪直接从服务器300获取工作参数程控建议。

程控仪500是用于管理植入式医疗设备100的外界设备，医生可以通过程控仪500重新设置植入式医疗设备100的工作参数程控值。

实施例中，应用上述植入式医疗设备的随访系统的随访过程为：

1、医生客户端设备随访前准备。打开医生客户端设备的网络功能，确保网络通信正常；运行医生客户端软件，输入医生用户名和密码，确保医生用户登录成功。

2、程控仪准备。医生使用程控仪与患者体内植入式医疗设备建立会话连接，读取植入式医疗设备的工作参数和数据。

3、医生通过医生客户端获取并查看工作参数程控建议。

4、医生根据需要通过程控仪把参数程控到患者体内的植入式医疗设备内。

下面对上述植入式医疗设备的随访系统应用在心脏起搏时进行详细说明。

当植入式医疗设备用于心脏起搏时，植入式医疗设备为起搏器。起搏频率是指起搏器在正常工作状态下患者的最低心率(具有起搏迟滞功能的起搏器除外)，当患者的自身心率高于起搏频率时起搏器不会发送起搏脉冲，只有当患者的自身心率低于起搏频率时起搏器才会发送起搏脉冲。对于自身心率时有时无的患者，应根据患者的自主的心率来程控起搏频率，从而使得患者在自身心率不足的情况下也能通过发放脉冲保证患者的供血功能，又能使患者在自身心率正常的情况下不发脉冲鼓励患者的自身心率，所以如何通过跟踪和确认患者的自主心率来指导起搏频率参数的程控尤为重要。

实施例给出了起搏器在单腔模式下起搏频率的特征值提取方法和程控建议评估方法。当植入式医疗设备用于心脏起搏时，采集的生理参数数据为心脏事件数据，服务器依据心脏事件数据在心率区间的分布状态确定心脏事件特征值后，依据心脏事件特征值与预设起搏占比上下限值确定起搏频率程控建议。

具体地，起搏器每天统计并记录患者的心脏事件数据，并在每天固定的时间把过去24小时内的心脏事件数据传输到服务器。服务器对过去一段时间内的心脏事件数据进行特征值提取，时间周期一般跟患者的随访周期相同。服务器13成功提取心脏事件的特征值之后，根据心脏事件的特征值评估出患者的起搏频率程控值。

在单腔的VVI模式下，起搏器统计的心脏事件包括心室起搏事件(VP)，心室感知事件(VS)和不应期内心室感知事件(VR)。起搏器为了节省存储空间和减少数据传输，只统计不同心率区间每种心脏事件产生的总个数。实施例中，按照固定步长将心率范围划分为多个心率区间。采集生理参数数据时，分别记录每个心率区间内的VP、VS和VR事件的总数，故一共统计的数据有3*16维数据。实施例中，起搏频率取值范围一般为30-175ppm，间隔为5ppm。

特征值提取时用到的心脏事件为有效心脏事件，有效心脏事件是指患者正常自主心率和起搏心率下产生的心脏事件。VR为不应期内的心室感知事件，不影响患者的心率，不作为有效心脏事件。VP事件只会出现在起搏频率程控值对应的心率分组区间，VS事件只会出现在高于起搏频率程控值对应的心率分组区间。超过起搏频率程控值一定比例心率分组内的VS事件也不认为是有效心脏事件，该比例定义为心率浮动值，此类情况下虽是患者的自主心率，但此时的心率不认为是患者的正常心率。

基于此，依据心脏事件数据在心率区间的分布状态确定心脏事件特征值包括：

根据当前起搏频率和预设的心率浮动比例值确定有效心脏事件的起始心率区间和终止心率区间，依据起始心率区间和终止心率区间构建有效心脏事件时期，以有效心脏事件时期内的心室起搏事件和心室感知事件为有效心脏事件；

计算有效心脏事件时期内每类有效心脏事件在有效心脏事件中的占比作为心脏事件特征值。

在一种可能的实施方式中，构建有效心脏事件时期的过程为：

将心率范围按照固定步长分为多个心率区间；举例说明，将心率范围划分为16个心率区间时，分别为：<＝40,40-50,50-60,60-70,70-80,80-90,90-100,100-110,110-120,120-130,130-140,150-160,160-170,170-180,>180。

以当前起搏频率LR所在的心率区间为有效心脏事件的起始心率区间SHRD，以根据当前起搏频率LR和心率浮动比例值HF确定的浮动起搏频率所在的心率区间为有效心脏事件的终止心率区间EHRD；实施例中，可以根据公式LR*(1+HP)确定终止心率区间EHRD。

将有效心脏事件的起始心率区间SHRD为起始，以有效心脏事件的终止心率区间EHRD为终止，连同中间经历的所有心率区间组成有效心脏事件时期。在该有效心脏事件时期内所有心室起搏事件VP和心室感知事件VS均为有效心脏事件。

在确定有效心脏事件和有效心脏事件时期的基础上，计算有效心脏事件时期内每类有效心脏事件在有效心脏事件中的占比作为心脏事件特征值包括：

将有效心脏事件时期内心室起搏事件在所有有效心脏事件的占比为第一特征值，即第一特征值T＝N

将有效心脏事件时期中每个心率区间内的心室感知事件在有效心脏事件时期内所有心室感知事件的占比作为每个心率区间对应的第二特征值，即第i个心率区间对应的第二特征值

计算得到的第一特征值和第二特征值均作为评估起搏频率程控建议数据基础。基于此，依据心脏事件特征值与预设起搏占比上下限值确定起搏频率程控建议包括：

比较第一特征值T与起搏占比下限值LP，当第一特征值T大于起搏占比下限值LP时，保持当前起搏频率程控值不变。实施例中，当第一特征值T大于起搏占比下限值LP时，则可以认为患者的自身心率较低，患者平时心率主要以起搏为主，建议起搏频率保持当前起搏频率程控值LR。起搏占比下限值LP可由医生通过程控仪程控到心脏起搏器，心脏起搏器把LP传输至服务器，医生也可通过医生客户端程控到服务器中，如设为80％。

当第一特征值小于起搏占比上限值时，以最大第二特征值对应的心率区间为基准心率区间，取基准心率区间内某个心率值为起搏频率程控值。当第一特征值T小于起搏占比上限值HP时，患者平时心率主要以自主心率为主，建议起搏频率调高。起搏占比上限值HP可由医生通过程控仪程控到心脏起搏器，心脏起搏器备把LP传输至服务器，医生也可通过医生客户端程控到服务器中，如设为20％。

起搏频率如何调，调高几档，具体参考第二特征值，取第二特征值F

当第一特征值T大于起搏占比上限值HP且小于起搏占比下限值LP时，将此情况作为起搏频率程控建议。当T大于HP且小于LP，说明患者起搏心率和自身心率差距不大，此类情况下，把患者的起搏频率所占比例HF和自身心率区间分布情况推荐给医生，由医生根据患者的实际情况来调整起搏频率程控值。

在单腔的AAI模式下，起搏器统计的心脏事件包括心房起搏事件(AP)，心房感知事件(AS)和不应期内心房感知事件(AR)，针对该AAI模式下，植入式医疗设备的随访系统基于心房起搏事件进行心脏起搏频率的程控过程与VVI模式下类似的，可以理解为，直接将AP、AS和AR分别替换VP、VS和VR后，采用相同的心脏事件特征值提取方式和依据心脏事件特征值与预设起搏占比上下限值确定起搏频率程控建议的方式具体实现过程和效果详见在VVI模式下，植入式医疗设备的随访系统基于心房起搏事件进行心脏起搏频率的程控过程，在此不再赘述。

以上所述的具体实施方式对本发明的技术方案和有益效果进行了详细说明，应理解的是以上所述仅为本发明的最优选实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的原则范围内所做的任何修改、补充和等同替换等，均应包含在本发明的保护范围之内。