股骨柄假体及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种股骨柄假体及其制备方法。

背景技术

随着人们生活水平的不断提高，人口老龄化程度逐渐增大，髋关节功能障碍患者与日俱增，人工髋关节置换的需求也随之剧增。其中，多孔表面设计与制造质量是生物型髋关节股骨柄固定的成败所在，一个好的表面可保证正常人在6～12周达到生物学固定，且远期固定效果良好。目前在髋关节假体上，广泛使用的表面生物涂层体系主要有两种，一种是在股骨柄全部柄体表面涂覆具有良好生物活性和生物相容性的羟基磷灰石(英文简称HA，英文全称Hydroxyapatite)涂层，另一种是在股骨柄柄体近端表面涂覆具有高粗糙度和生物相容性的钛(Ti)涂层或者制备双层涂层(Ti/HA)。

无论采用哪种涂层体系，都存在一些潜在的弊端。其中对于单层的HA涂层而言，由于股骨柄基体所使用的Ti6Al4V钛合金与HA的热膨胀系数相差较大，因此近端涂层容易产生脱落，且HA涂层孔隙率低，表面粗糙度小，体内降解速度较慢，限制了其作为生物活性涂层的应用。另外，对于近端覆盖的钛涂层而言，钛涂层不具有生物活性，且远端还存在纤维组织生长的问题，即使近端覆盖Ti/HA双层涂层，也难以避免远端纤维组织生长造成的大腿疼痛。

发明内容

基于此，有必要针对现有的股骨柄假体的羟基磷灰石涂层易脱落且远端还存在纤维组织生长的问题，提供一种股骨柄假体及其制备方法。

一种股骨柄假体包括：柄体、钛涂层及羟基磷灰石涂层；

所述钛涂层覆设于所述柄体的近端及中部上，所述羟基磷灰石涂层覆设于所述柄体的近端、中部的所述钛涂层上及所述柄体的远端。

在其中一个实施例中，所述钛涂层的厚度无突变。

在其中一个实施例中，位于所述柄体的近端上的所述钛涂层的厚度一致，和/或位于所述柄体的中部上的所述钛涂层与位于所述柄体的近端上的所述钛涂层间平滑过渡或圆滑过渡。

在其中一个实施例中，位于所述柄体的中部上的所述钛涂层的厚度沿所述柄体的近端至远端的方向逐渐减小。

在其中一个实施例中，位于所述柄体的中部上的所述钛涂层的末端与所述柄体平滑接触或圆滑接触。

在其中一个实施例中，位于所述柄体的近端上的所述钛涂层的厚度不变，为100μm～1000μm；

位于所述柄体的中部上的所述钛涂层初始厚度与所述柄体的近端上的所述钛涂层的厚度相同，位于所述柄体的中部上的所述钛涂层的末端厚度逐渐减小为零。

在其中一个实施例中，位于所述柄体的近端上的所述羟基磷灰石涂层、位于所述柄体的中部上的所述羟基磷灰石涂层与位于所述柄体的远端上的所述羟基磷灰石涂层的厚度相同。

在其中一个实施例中，所述羟基磷灰石涂层的厚度为50μm～200μm。

本申请的股骨柄假体，高粗糙度(例如100μm)及多孔结构的钛涂层与具有生物活性的羟基磷灰石涂层相结合，既提高了钛涂层、羟基磷灰石涂层的结合强度，也增加了羟基磷灰石涂层的表面粗糙镀，增强了股骨柄假体的中远期固定稳定性；另外，羟基磷灰石涂层也延伸于柄体的远端上，既改善了股骨柄假体中远期的远端微动问题，抑制远端纤维组织生长，极大降低患者大腿的疼痛感，也使得柄体的中端远期使用过程中产生的磨屑进入髓腔，减少骨溶解风险，进一步改善股骨柄假体远期无菌松动问题。

本申请另一方面钛涂层的厚度无突变。通过将钛涂层的厚度设置为无突变，钛涂层与羟基磷灰石涂层以及柄体相贴合的面整体比较平滑，无明显阶梯式厚度变化，钛涂层的厚度保持不变或者渐变或者平滑过渡或者圆滑过渡，如此可以避免钛涂层与羟基磷灰石涂层应力集中，消除了钛涂层、羟基磷灰石涂层出现裂纹扩展的风险。

一种股骨柄假体的制备方法，所述制备方法包括：

在所述柄体的近端及中部上覆设钛涂层；

在所述柄体的远端及所述钛涂层上覆设羟基磷灰石涂层。

在其中一个实施例中，所述在柄体的近端及中部上覆设钛涂层，包括：

将喷枪按照第一预设行走速度对所述柄体的近端进行喷涂，其中第一预设行走速度保持不变；

将所述喷枪按照第二预设行走速度在所述柄体的中部进行喷涂，其中所述第二预设行走速度相比于所述第一预设行走速度沿所述柄体的近端至远端的方向逐渐增加，以使位于所述柄体中部的所述钛涂层的厚度沿所述柄体的近端至远端的方向逐渐减小；

所述在所述柄体的远端及所述钛涂层上覆设羟基磷灰石涂层，包括：将喷枪按照第三预设行走速度对所述柄体的远端及所述钛涂层进行喷涂，其中第三预设行走速度保持不变。

上述制备方法所制备的股骨柄假体，高粗糙度(例如100μm)及多孔结构的钛涂层与具有生物活性的羟基磷灰石涂层相结合，既提高了钛涂层、羟基磷灰石涂层的结合强度，也增加了羟基磷灰石涂层的表面粗糙镀，增强了股骨柄假体的中远期固定稳定性；另外，羟基磷灰石涂层也延伸于柄体的远端上，既改善了股骨柄假体中远期的远端微动问题，抑制远端纤维组织生长，极大降低患者大腿的疼痛感，也使得柄体的中端远期使用过程中产生的磨屑进入髓腔，减少骨溶解风险，进一步改善股骨柄假体远期无菌松动问题。

附图说明

图1为本发明一实施例提供的股骨柄假体从第一角度看的剖面图；

图2为本发明另一实施例提供的股骨柄假体从第二角度看的剖面图。

其中，附图中的标号说明如下：

100、柄体；110、近端；120、中部；130、远端；140、股骨颈头；150、股骨颈；200、钛涂层；300、羟基磷灰石涂层。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

如图1及图2所示，本发明一实施例提供一种股骨柄假体，该股骨柄假体包括：柄体100、钛涂层200及羟基磷灰石涂层300；钛涂层200覆设于柄体100的近端110及中部120上，羟基磷灰石涂层300覆设于柄体100的近端110、中部120的钛涂层200上及柄体100的远端。需要说明的是，柄体100的近端110是指柄体100的靠近患者心脏的一端，柄体100的远端130是指柄体100的远离患者心脏的一端，柄体100的中部120是指柄体100中位于柄体100的近端110与远端130之间的部位。

作为一种示例，如图1所示，上述股骨柄假体还包括：股骨颈头140以及将股骨颈头140与柄体100的近端110相连的股骨颈150。其中，股骨颈头140、股骨颈150及柄体100的材质均为具有生物相容性的材质，示例地，可以为钛合金或钴铬合金。

作为一种示例，柄体100的近端110、中部120及远端130的外壁均为平面结构。可选地，柄体100的近端110的外壁与柄体100的中轴线之间的距离沿柄体100的近端110至远端130的方向逐渐减小，柄体100的中部120及远端130的外壁与柄体100的中轴线之间的距离沿柄体100的近端110至远端130的方向保持一致。

如上所述的股骨柄假体，高粗糙度(例如100μm)及多孔结构的钛涂层200与具有生物活性的羟基磷灰石涂层300相结合，既提高了钛涂层200、羟基磷灰石涂层300的结合强度，也增加了羟基磷灰石涂层300的表面粗糙镀，增强了股骨柄假体的中远期固定稳定性；另外，羟基磷灰石涂层300也延伸于柄体100的远端130上，既改善了股骨柄假体中远期的远端微动问题，抑制远端纤维组织生长，极大降低患者大腿的疼痛感，也避免柄体200的中端220远期使用过程中产生的磨屑进入髓腔，减少骨溶解风险，进一步改善股骨柄假体远期无菌松动问题。

在本发明的一些实施例中，如图2所示，钛涂层200的厚度无突变。需要说明的是，钛涂层200的厚度无突变是指钛涂层200与羟基磷灰石涂层300以及柄体100相贴合的面整体比较平滑，无明显阶梯式厚度变化，钛涂层200的厚度保持不变或者渐变或者平滑过渡或者圆滑过渡，如此可以避免钛涂层200与羟基磷灰石涂层300应力集中，消除了钛涂层200、羟基磷灰石涂层300出现裂纹扩展的风险。

可选地，如图2所示，位于柄体100的近端110上的钛涂层200的厚度一致，和/或位于柄体100的中部120上的钛涂层200与位于柄体100的近端110上的钛涂层200间平滑过渡或者圆滑过渡。可以理解的是，此处的平滑过渡是指位于柄体100的中部120上的钛涂层200与位于柄体100的近端110上的钛涂层200间厚度没有阶梯式突变，位于柄体100的中部120上的钛涂层200初始厚度与柄体100的近端110上的钛涂层200的厚度相同，如此可以避免位于柄体100的中部120上的钛涂层200与位于柄体100的近端110上的钛涂层200的交界处应力集中，防止该交界处的钛涂层200、羟基磷灰石涂层300出现裂纹扩展的现象。可以理解的是，此处的圆滑过渡是指位于柄体100的中部120上的钛涂层200与位于柄体100的近端110上的钛涂层200间无棱角，例如可采用倒圆角切线式过渡，如此可以避免位于柄体100的中部120上的钛涂层200与位于柄体100的近端110上的钛涂层200的交界处应力集中，防止该交界处的钛涂层200、羟基磷灰石涂层300出现裂纹扩展的现象。另外，位于柄体100的近端110上的钛涂层200的厚度一致，既可便于钛涂层200的制备，也可避免位于柄体100的近端110上的钛涂层200应力集中。

在本发明的一些实施例中，如图2所示，位于柄体100的中部120上的钛涂层200的厚度沿柄体100的近端110至远端130的方向逐渐减小。钛涂层200的厚度平滑递减，避免了钛涂层200突然终止而导致应力集中，消除了钛涂层200出现裂纹扩展的风险。

进一步地，在本发明的一些实施例中，位于柄体100的中部120上的钛涂层200的末端与柄体100平滑接触或圆滑接触。可以理解的是，此处的平滑接触是指位于柄体100的中部120上的钛涂层200的末端与柄体100之间无明显的高度差，可看作高度差为0，如此可有效避免钛涂层200的远端面应力集中。可以理解的是，此处的圆滑接触是指位于柄体100的中部120上的钛涂层200的末端与柄体100之间无棱角，例如可采用倒圆角切线式过渡接触，需要说明的是，位于柄体100的中部120上的钛涂层200的末端是指该部分钛涂层200的远离股骨颈头140的端部。

具体在本发明的一些实施例中，位于柄体100的近端110上的钛涂层200的厚度不变，为100μm～1000μm(例如设置100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、600μm、700μm、800μm、900μm、1000μm等)；位于柄体100的中部120上的钛涂层200初始厚度与所述柄体100的近端110上的钛涂层200的厚度相同，位于柄体100的中部120上的钛涂层200的末端厚度逐渐减小为零。可以理解的是，位于柄体100的中部120上的钛涂层200初始厚度是指位于柄体100的中部120上的钛涂层200中靠近股骨颈头140的一端厚度。

在本发明的一些实施例中，如图2所示，位于柄体100的近端110上的羟基磷灰石涂层300、位于柄体100的中部120上的羟基磷灰石涂层300与位于柄体100的远端130上的羟基磷灰石涂层300的厚度一致。将羟基磷灰石涂层300设置成等厚结构，既便于整个羟基磷灰石涂层300的制备，也使得整个羟基磷灰石涂层300的应力均匀分布，有效防止羟基磷灰石涂层300脱落。可选地，羟基磷灰石涂层300的厚度为50μm～200μm，例如设置为50μm、100μm、150μm、200μm等。可以理解的是，位于柄体100的近端110上的羟基磷灰石涂层300、位于柄体100的中部120上的羟基磷灰石涂层300与位于柄体100的远端130上的羟基磷灰石涂层300这三个部分的羟基磷灰石涂层300厚度一致，均在50μm～200μm这个厚度范围之内。

在本发明的一些实施例中，柄体100的横截面呈楔形结构，即横截面一端较尖、另一端较宽。柄体100的横截面呈楔形结构，柄体100的正位与侧位均呈上大下小的结构，通过该类结构的横截面与该类结构的正、侧位之间的配合，股骨柄假体下沉时可实现三维空间的嵌紧。

进一步地，在本发明的一些实施例中，柄体100的前端具有2％～5％的锥度，该锥度可以设置为2％、3％、4％、5％等。如此提供了髓腔适度的相变空间，柄体100即便下沉也能达到良好的压配效果。

可见，本发明实施例所提供的股骨柄假体，柄体100全涂层覆盖，不同区域不同涂层设计，既实现近端固定的远期稳定性，同时还大幅减少患者大腿疼痛。

本发明另一实施例提供了一种股骨柄假体的制备方法，该制备方法包括：

步骤100、在柄体100的近端110及中部120上覆设钛涂层200；

步骤200、在柄体100的远端130及钛涂层200上覆设羟基磷灰石涂层300。

通过上述制备方法所制备的股骨柄假体，高粗糙度(例如100μm)及多孔结构的钛涂层200与具有生物活性的羟基磷灰石涂层300相结合，既提高了钛涂层200、羟基磷灰石涂层300的结合强度，也增加了羟基磷灰石涂层300的表面粗糙镀，增强了股骨柄假体的中远期固定稳定性；另外，羟基磷灰石涂层300也延伸于柄体100的远端130上，既改善了股骨柄假体中远期的远端微动问题，抑制远端纤维组织生长，极大降低患者大腿的疼痛感，也可以避免柄体200的中端220远期使用过程中产生的磨屑进入髓腔，减少骨溶解风险，进一步改善股骨柄假体远期无菌松动问题。

在本发明的一些实施例中，在步骤S100之前，该制备方法还包括：步骤S300、获取柄体100。针对于步骤S300而言，可采用铸造或锻造方式制备股骨柄假体的柄体100。其中，柄体100所用的材料为具有生物相容性的材质，示例地，可以为钛合金或钴铬合金。

作为一种示例，如图1所示，上述股骨柄假体还包括：股骨颈头130以及将股骨颈头130与柄体100的近端110相连的股骨颈140。其中，股骨颈头130、股骨颈140及柄体100的材质均为具有生物相容性的材质，示例地，可以为钛合金或钴铬合金。

针对于步骤S100而言，采用等离子喷涂的方式在柄体100的近端110及中部120上覆设钛涂层200。在喷涂之前，先采用工装夹具将股骨柄安装于行星转台之上，股骨柄既可以自转，也可以保持公转。之后采用遮蔽胶带或者遮蔽工装对柄体100的远端130与股骨颈部150保护起来。

在喷涂时，可先将喷枪按照第一预设行走速度对柄体100的近端110进行喷涂，其中第一预设行走速度保持不变；然后将喷枪按照第二预设行走速度在柄体100的中部120进行喷涂，其中第二预设行走速度相比于第一预设行走速度沿柄体100的近端110至远端130的方向逐渐增加，以使位于柄体100中部120的钛涂层200的厚度沿柄体100的近端110至远端130的方向逐渐减小。如此，第一预设行走速度保持不变，可以使得位于柄体100的近端110上的钛涂层200的厚度一致，既便于位于柄体100的近端110上的钛涂层200的制备，也避免位于柄体100近端110上的钛涂层200应力集中；第二预设行走速度相比于第一预设行走速度沿柄体100的近端110至远端130的方向逐渐增加，使得位于柄体100的中部120上的钛涂层200的厚度平滑递减，避免了钛涂层200突然终止而导致应力集中，消除了钛涂层200出现裂纹扩展的风险。需要说明的是，第一预设行走速度及第二预设行走速度可根据具体情况进行设置。可选地，第二预设行走速度相比于所述第一预设行走速度以预设倍率均匀增加。如此，可以保证位于柄体100的中部120上的钛涂层200的外壁为平面结构，减小应力集中。

在本发明的另一实施例中，在柄体100的中部120喷涂钛涂层200时，也可同时控制喷枪的第二预设行走速度和股骨柄的转速。示例地，喷枪的第二预设行走速度沿柄体100的近端110至远端130的方向逐渐增大，且股骨柄的转速在喷枪沿柄体100的近端110至远端130的方向行走过程中逐渐增大。通过同时控制喷枪的第二预设行走速度和股骨柄的转速使得位于柄体100的中部120上的钛涂层200的厚度平滑递减，避免了钛涂层200突然终止而导致应力集中，消除了钛涂层200出现裂纹扩展的风险。需要说明的是，第二预设行走速度和股骨柄的转速可根据具体情况进行设置。

在本发明的另一实施例中，在柄体100的中部120喷涂钛涂层200时，也可控制喷枪的第二预设行走速度和喷涂嘴的喷涂量，并控制股骨柄的转速。

在一个实施例中，喷枪的第二预设行走速度及股骨柄的转速可同步增大，同时喷涂嘴的喷涂量减小，以保证柄体100中部120的钛涂层200的厚度由柄体100近端110至远端130逐渐减小。当然，在另一个实施例中，第二预设行走速度及转速可保持不变，只控制喷涂量，以保证柄体100中部120的钛涂层200的厚度由柄体100近端110至远端130逐渐减小。可以理解的是，喷涂嘴的喷涂量指的是单位时间内从喷涂嘴内喷出的涂覆材料，在本申请实施例中，可以为钛涂层材料和羟基磷灰石涂层材料。股骨柄的转速指的是股骨柄绕中轴线旋转的速度。

针对于步骤S200而言，采用等离子喷涂的方式在柄体100的远端130及钛涂层200上覆设所述羟基磷灰石涂层300。在喷涂之前，取下柄体100的远端130上的遮蔽胶带与喷涂工装，对其表面进行酒精清洗，压缩空气吹扫。

在喷涂时，将喷枪按照第三预设行走速度对柄体100的远端130及钛涂层200进行喷涂，其中第三预设行走速度保持不变。如此可以使得位于柄体100的近端110上的羟基磷灰石涂层300、位于柄体100的中部120上的羟基磷灰石涂层300与位于柄体100的远端130上的羟基磷灰石涂层300的厚度相同，既便于整个羟基磷灰石涂层300的制备，也使得整个羟基磷灰石涂层300的应力均匀分布，有效防止羟基磷灰石涂层300脱落。

在本发明的另一实施例中，股骨柄的转速不变，同时控制第一预设行走速度、第二预设行走速度和第三预设行走速度和喷涂嘴的喷涂量，喷涂嘴的喷涂量还根据股骨柄的横截面的尺寸大小来控制。

在本发明的一个实施例中，柄体的横截面呈楔形结构，即横截面一端较尖、另一端较宽。即柄体近端朝远端方向横截面尺寸逐渐变小。控制第一预设行走速度、第二预设行走速度和第三预设行走速度不变，喷涂嘴的喷涂量在柄体100近端110朝远端130方向逐渐变小。当然，在喷涂柄体100的中部上的钛涂层200时，可以控制喷涂嘴的喷涂量减小的更快。通过同时控制第一预设行走速度、第二预设行走速度和第三预设行走速度和喷涂嘴的喷涂量，使得位于柄体100的中部120上的钛涂层200的厚度平滑递减，其它部分的钛涂层200以及羟基磷灰石涂层300厚度保持不变。

当然，在另一实施例中，也可以控制第一预设行走速度、第二预设行走速度和第三预设行走速度变化，并根据第一预设行走速度、第二预设行走速度和第三预设行走速度同时控制股骨柄的转速，保持喷涂量不变或者适应性变化，使得位于柄体100的中部120上的钛涂层200的厚度平滑递减，其它部分的钛涂层200以及羟基磷灰石涂层300厚度保持不变。在此不再一一举例说明。

可见，通过本发明实施例所提供的制备方法所制备的股骨柄假体，柄体100全涂层覆盖，不同区域不同涂层设计，既实现近端固定的远期稳定性，同时还大幅减少患者大腿疼痛。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。