悬空弹性骨折固定器

技术领域

本发明属于一种骨科医疗器械，特别涉及一种悬空弹性骨折固定器。

背景技术

根据骨外科学的Wolff定律，骨骼的生长会受到力学刺激影响而改变其结构，用之则强，废用则弱。通常认为，骨折愈合早期，固定需要足够的强度和刚度，但是，由于钢性材料长期固定，使骨结构变弱、萎缩，有继发性骨折的危险。国内最新版的《外科学》教材和国内顶级的专著《实用骨科学》中，认为骨折断端存在旋转、弯曲和剪切应力是影响骨断端组织顺利生长的重要因素。我们通过回顾性研究，发现可控的间断的旋转、弯曲和剪式应力，同轴向应力一样，有利于骨折愈合，同时可以加速骨折愈合。因此，我们开始研究。

弹性髓内钉的初期是高尔夫球杆头、光杆有弹性的弹性髓内钉，是临床常用的弹性髓内钉，完全髓内固定，但微创手术相对复杂，易退订、无抗骨折短缩功能。

2000年，我们研制出了锁骨弹性髓内钉，其近端设计为正圆锥形头，其后为高出钉体的螺纹锁，引导弹性髓内钉沿髓腔壁行走不易穿出皮质骨；远端为正三角形尖，利于逆行穿出骨折远侧端皮质骨。完全髓内固定，微创或闭合手术，防止退钉，一定程度促进骨折提前愈合，但无抗骨折短缩功能。

2016年对上述锁骨弹性髓内钉进行了改进，设计了弹性带锁髓内钉，近端为正圆锥形头，其后为高出钉体的螺纹锁，引导弹性带锁髓内钉沿髓腔壁行走不穿出皮质骨；远端为正三角形尖，利于逆行穿出骨折远侧端皮质骨；中间有高出钉体的螺纹锁，其螺距与尖端螺纹的螺距不同；两个螺纹锁跨过骨折端，维持骨长度和断端的稳定。完全髓内固定，微创或闭合手术，防止退订，可以撑开和加压骨折断端，一定程度促进骨折愈合。

但是，这种弹性带锁髓内钉虽然是骨髓腔内固定，由于其具有弹性，在髓腔内根据髓腔的形状会发生弹性形变，髓内钉会与骨髓腔内壁有较广泛的接触固定，而非真正的髓内轴心固定，这样，弹性带锁髓内钉和骨折断端均存在承受不均应力，故髓内钉抗疲劳性减弱，导致断钉发生，一定程度上干扰骨折的愈合。另外，由于其具有弹性，在髓腔内根据髓腔的形状会发生弹性形变，髓内钉会与骨髓腔内壁有较广泛的接触固定，而非真正的髓内轴心固定，造成骨折断端错位，还须要钢丝或线绳来辅助固定，以达到骨折断端复位状态，这样在骨折断端产生应力和损伤不利于骨愈合。

发明内容

本发明的目的在于克服上述的缺陷，提供一种悬空弹性骨折固定器，其钉体不与骨髓腔的内壁接触固定，将钉体悬空支撑于骨髓腔的轴心位置，于是抗疲劳性最强、应力遮挡最小；同比此前的各种髓内钉，骨折可以自动复位；钉体、骨折断端和骨痂承受均应力；在弹性应变固定平衡时悬空弹性骨折固定器应力遮挡为零，骨折愈合不受干扰，骨折断端可以接受前的原始应力刺激，触动了骨折部位的成骨细胞的基因强烈表达，骨骼形成的相应蛋白质合成加速，骨细胞快速演变、增殖骨化和骨痂快速钙化，进而促使骨折向其原来的形态和结构加速愈合。大量的临床资料询证了骨折得到了快速康复。

本发明的目的通过以下技术方案实现的：一种悬空弹性骨折固定器，它包括弹性钉体，所述弹性钉体为圆柱形,两端均设有尖部，其特征在于：它还包括悬空固定叶片，所述悬空固定叶片为单个的螺旋叶片，弹性钉体上同轴设置多个悬空固定叶片。

所述弹性钉体为317L不锈钢或钛合金或镍钛合金材料制成。

所述弹性钉体直径为1-8mm。

所述悬空固定叶片在弹性钉体上的轴向宽度为0.4-8mm。

所述悬空固定叶片与弹性钉体连接的叶片根部到叶片刃部的距离为0.5-8mm。

所述悬空固定叶片与弹性钉体连接的根部宽度为0.5-5mm。

所述悬空固定叶片与弹性钉体轴线的倾角为10-70度。

所述弹性钉体上同轴设置2-20个悬空固定叶片。

所述尖部可以是园锥尖部、棱锥尖部。

本发明的优点和有益效果是：

1、从悬空固定原理看，悬空弹性骨折固定器是微创复位和髓内悬空分段锁定的弹性固定，是真正的轴心固定。根据固定骨折部位的需要，设计悬空固定叶片数量、位置、宽度、倾斜角度和高度，悬空固定叶片的刃部与骨髓腔的内壁切割接触，将钉体悬空支撑于骨髓腔的轴心位置，钉体不与骨髓腔的内壁接触，而是轴心悬空固定，这样的固定，悬空弹性骨折固定器抗疲劳性最强，防止断钉，应力遮挡最小，使愈合过程中的骨折断端的骨痂承受均匀的应力刺激，因此，悬空弹性骨折固定器使骨折自动复位，促进骨折愈合效果更好。

2、从生物力学角度看，悬空弹性骨折固定器在髓腔内，钉体会随着骨折断端的活动，产生弹性变形，应力遮挡力增强，此时，钉体的弹性应变力起到抗骨折断端的活动作用。钉体的弹性应变力与骨折周围的肌肉韧带等组织相互作用处于平衡静止状态时，悬空弹性骨折固定器在骨折断端的应力遮挡为零，零应力遮挡是促进和加速骨折快速愈合理想的环境。

零应力遮挡使骨折断端复现骨折前的原始应力刺激，即骨骼原来承受什么样的应力，在骨折愈合过程中就需要什么样的应力刺激。力的大小是无痛功能训练时的骨折断端应力，此时的应力成为骨折愈合的“动力”。

3、从分子生物学看，事物外因是通过内因而起作用，在骨折愈合中，越小的应力遮挡，应力恢复刺激的效果越好，应力刺激促进骨折愈合是外因，通过激发人体骨折部位的系列成骨内因，发挥促进和加速骨折愈合的作用。悬空弹性骨折固定器固定后，骨原始应力恢复，触动了骨折部位的骨痂中的成骨细胞的基因强烈表达，使骨痂中的骨细胞快速演变、增殖骨化和骨痂快速钙化，促进和加速了骨骼形成的相应蛋白质合成加速，进而促使骨折向其原来的形态和结构愈合，加快骨折愈合。

4、悬空弹性骨折固定器可以微创复位和髓内固定锁骨、肱骨、尺桡骨、手掌指骨、股骨、胫骨、腓骨、髌骨、足跖趾骨等所有管状骨骨折。

综上所述，悬空弹性骨折固定器带来了力学、分子生物学和临床询证医学的理论支持。

附图说明

图1是本发明的结构示意图。

图2是图1的局部放大图。

图3是锁骨骨折用的悬空弹性骨折固定器X光片。

图4是股骨、胫骨、肱骨的骨折用悬空弹性骨折固定器X光片。

图5是手掌指骨、足跖趾骨的骨折用悬空弹性骨折固定器X光片。

其中：

1-弹性钉体，2-悬空固定叶片，3-头部，4-尾部。

具体实施方式

实施例：如图1、2所示，一种悬空弹性骨折固定器，它包括弹性钉体1，弹性钉体可以采用317L不锈钢或钛合金或镍钛合金制成，所述弹性钉体1为圆柱形,直径1-8mm，所述弹性钉体1的两端根据固定不同部位骨折，设有不同形状的尖部3，尖部可以是园锥尖部或/和棱锥尖部，用于引领弹性钉体1随髓腔的内壁爬行；悬空弹性骨折固定器还包括同轴间隔排布在弹性钉体1上的2-20个悬空固定叶片2，所述悬空固定叶片2为单个螺旋叶片，叶片宽即叶片在弹性钉体上的轴向宽为0.4-8mm，叶片高即叶片与弹性钉体连接的叶片根部到叶片刃部的距离为0.5-8mm，叶片厚即叶片与弹性钉体连接的根部厚度为0.5-5mm；所述悬空固定叶片2与弹性钉体轴线的倾角为10-70度。

如图3所示，以固定锁骨为例，属于弹性应变固定不规则骨的骨折，弹性钉体1长150-260mm，直径1.5-4.0mm，两端的尖部3分别为头部和尾部，头部为正圆锥体或顿正棱锥体，其目的是控制悬空弹性骨折固定器不容易穿破骨皮质；尾部为正棱锥体，其目的是使悬空弹性骨折固定器容易穿破骨皮质；自弹性钉体1的近端每间隔10-50mm设一个悬空固定叶片2，共设四个，每个悬空固定叶片2的宽度即在弹性钉体上的轴向宽度为1.4-3.0mm，每个悬空固定叶片2的厚度即与弹性钉体连接的根部厚度为0.5-1.5mm，每个悬空固定叶片2的高度即与弹性钉体连接的叶片根部到叶片刃部的距离为0.5-2.5mm，每个悬空固定叶片2与弹性钉体1轴线的倾角为20-60度。固定时，悬空固定叶片2引领弹性钉体1随锁骨髓腔的内壁爬行至远端，弹性钉体1在髓腔内发生弹性变形改变，与锁骨髓腔的形态一致，且悬空固定叶片2将弹性钉体1悬空于锁骨髓腔的轴心位置，由各个悬空固定叶片2与骨髓腔内壁紧密相切，且分段固定锁骨，骨折会自动复位，带来了良好的复位和固定效果。由于弹性钉体1悬空骨髓腔的轴心，故得到了合理的弹性生物力学固定，诱导成骨蛋白质的多种基因高表达，产生了良好的分子生物学的治疗效果——骨折快速愈合，即骨折快速康复。

如图4所示，以固定股骨、胫骨、肱骨为例，属于弹性固定大管状骨的骨折。弹性钉体1长240-480mm，直径3.0-8.0mm，两端的尖部3分别为头部和尾部，头部为正三棱锥体，尾部为三棱形，其目的是头部便于进入髓腔内，尾部和动力钻接合；弹性钉体1的尾部4同轴设置3个悬空固定叶片2，每个悬空固定叶片2间隔5-20mm设置；弹性钉体1的头部3同轴设置1个悬空固定叶片2；弹性钉体1的头部和尾部之间每间隔20-50mm设置1个悬空固定叶片2，共设置4个；每个悬空固定叶片2的宽度即在弹性钉体上的轴向宽度为3-20mm，每个悬空固定叶片2的高度即与弹性钉体连接的叶片根部到叶片刃部的距离为4.0-6.0mm，每个悬空固定叶片2的厚度即叶片与弹性钉体连接的根部厚度为1.5-5mm，每个悬空固定叶片2与弹性钉体1轴线的倾角为40-60度。固定时，将弹性钉体1分别悬空于股骨、胫骨和肱骨等骨折的骨髓腔的轴心位置。与股、胫、肱骨等骨髓腔内壁紧密相切固定，且分段锁定固定，骨折会自动复位，带来了良好的复位和固定效果。由于弹性钉体1悬空骨髓腔的轴心，故得到了合理的弹性生物力学固定，诱导成骨蛋白质的多种基因高表达，产生了良好的分子生物学的治疗效果——骨折快速愈合。

如图5所示，以固定手掌骨、指骨骨折为例，属于弹性固定小管状骨的骨折。弹性钉体1长8-15mm，直径1.0-2.0mm，两端的尖部3分别为头部和尾部，头部和尾部均为正三棱锥体，其目的是两端尖均可以进出骨髓腔；弹性钉体1的近端即头部3同轴设置一个悬空固定叶片2，与该悬空固定叶片2每间隔5-20mm设置一个悬空固定叶片2，可设置4-10个悬空固定叶片2，每个悬空固定叶片2的宽度即在弹性钉体上的轴向宽度为0.5-1.5mm，每个悬空固定叶片2的高度即与弹性钉体连接的叶片根部到叶片刃部的距离为4.0-6.0mm，每个悬空固定叶片2的的厚度即叶片与弹性钉体连接的根部厚度为0.5-1.5mm，每个悬空固定叶片2与弹性钉体1轴线的倾角为20-60度。固定时，将弹性钉体1分别悬空于手掌骨、指骨骨折的骨髓腔的轴心位置。与手掌骨、指骨的骨髓腔内壁切割固定，且分段锁定固定手掌骨、指骨、足跖骨、趾骨，骨折会自动复位，带来了良好的复位和固定效果。由于弹性钉体1悬空骨髓腔的轴心，故得到了合理的弹性生物力学固定，诱导成骨蛋白质的多种基因高表达，产生了良好的分子生物学的治疗效果——骨折快速愈合。