胫骨假体以及包括其的膝关节假体

技术领域

本发明涉及骨科手术的医疗器械领域，具体地，涉及一种植入患者体内以在术后的日常生活中实现患者膝关节功能的胫骨假体以及包括其的膝关节假体。

背景技术

人工膝关节置换术是一种利用人工生物材料置换人体病变关节，恢复膝关节正常生理功能的整形外科手术。在手术中，医生需要对患者的膝关节进行特征化截骨以匹配人工关节假体，恢复最佳的膝关节稳定形态。

在对膝关节病灶结进行截骨后，根据术前规划和术中截骨的数据，医生将适合规格膝关节假体胫骨部件和股骨部件植入膝关节，用以替换膝关节病灶，恢复关节的运动功能。

人工膝关节置换手术过程中，根据患者的病灶及截骨程度，恢复关节稳定性要求配置不同厚度的胫骨部件，而这将会导致手术的成本显著上升；同时，膝关节置换术的失效包含以下原因，即，胫骨部件中胫骨托和胫骨衬垫之间的微动增加了聚乙烯磨损，同时可能促使无菌性松动进而导致假体失效，而该失效又会导致患者不得不再一次接受置换手术。因此，无微动的膝关节胫骨部件对膝关节假体的设计与临床具有重大的意义。

在当前人工膝关节置换中使用的胫骨部件分为两大类，一类胫骨部件经由机械机构压配锁合来组装，而且为了满足临床需求，通常需要制造商生产多种仅仅在厚度上存在差异的此类胫骨部件，这导致置换手术的成本较高、患者手术费用的负担较重，而且无法杜绝产品微动；另一类为胫骨部件为一个整体，其通体材料为超高分子量聚乙烯，而为了满足临床需求，同样需要制造商生产多种仅仅在厚度上存在差异的此类胫骨部件，这也导致置换手术的成本较高、患者手术费用的负担较重。

因此建立模块化假体部件以降低手术成本并且克服假体部件的微动以减少假体部件失效诱因是本领域人员希望解决的。

发明内容

为了解决上述现有技术中的问题中的至少一个，本发明提出了一种胫骨假体以及包括其的膝关节假体。

所述胫骨假体被配置用于在外科手术中置换患者的胫骨近端并在术后的日常生活中作为患者的胫骨近端实现膝关节功能，所述胫骨假体包括：

胫骨托，所述胫骨托被配置成在其远端接骨面处固定至患者的胫骨；

胫骨衬垫，所述胫骨衬垫包括用于与患者的股骨或者股骨假体配合的近端关节面；以及

设置在胫骨托和胫骨衬垫之间的中间层；

其中，中间层通过生物相容性粘合剂与胫骨托的近端表面和胫骨衬垫的远端表面相结合。

根据本发明的一种可行实施方式，所述中间层由所述生物相容性粘合剂构成。

根据本发明的一种可行实施方式，所述胫骨托包括从其近端表面凹入的用于接收所述生物相容性粘合剂的多个第一沟槽，所述胫骨衬垫包括从其远端表面凹入的用于接收所述生物相容性粘合剂的多个第二沟槽。

可选地，所述多个第一沟槽中的至少一些从近端表面延伸至远端接骨面。

可选地，所述多个第二沟槽中的至少一些的几何形状被设置成使得其在远端表面处的宽度小于其最大宽度；并且，所述多个第一沟槽中的至少一些的几何形状被设置成使得其在近端表面处的宽度小于其最大宽度。

根据本发明的一种可行实施方式，所述近端表面在其边缘处包括相对于远近方向倾斜的近端倾斜表面，所述远端表面在其边缘处包括相对于远近方向倾斜的远端倾斜表面，其中，所述近端倾斜表面和所述远端倾斜表面适合于彼此贴合。

根据本发明的一种可行实施方式，所述多个第二沟槽包括至少一个第二主沟槽以及多个与所述第二主沟槽连通的第二附沟槽，其中所述第二主沟槽的宽度是所述第二附沟槽的宽度的至少2倍，优选地至少4倍，更优选地6-10倍。

根据本发明的一种可行实施方式，所述多个第二沟槽中的至少一些在横向于远近方向的方向上通向胫骨衬垫的外部。

根据本发明的一种可行实施方式，所述多个第二沟槽中的至少一些的几何形状被设置成使得，随着其从远端表面的中心朝向远端表面的边缘延伸，其深度逐渐增大。

根据本发明的一种可行实施方式，所述中间层包括至少一个垫片，每个垫片的彼此相反的垫片近端表面和垫片远端表面均与所述生物相容性粘合剂相接触，所述垫片被配置成其数量能够根据患者的待置换的膝关节的尺寸来调整。

根据本发明的一种可行实施方式，每个垫片包括：从其垫片近端表面凹入的用于接收所述生物相容性粘合剂的多个第三沟槽；以及从其垫片远端表面凹入的用于接收所述生物相容性粘合剂的多个第四沟槽。

本发明还涉及一种膝关节假体，其被配置用于在外科手术中置换患者的膝关节并在术后的日常生活中作为患者的膝关节实现膝关节功能，并且包括：股骨假体，所述股骨假体被配置用于置换患者的股骨远端，并在术后的日常生活中作为患者的股骨远端实现膝关节功能；以及与所述股骨假体配合的上述胫骨假体。

本发明可以体现为附图中的示意性实施方式。然而，应注意的是，附图仅仅是示意性的，任何在本发明的教导下所设想到的变化都应被视为包括在本发明的范围内，并且本发明的范围仅仅通过所附权利要求来限定。

附图说明

附图示出了本发明的示例性实施方式。这些附图不应被解释为必然地限制本发明的范围。通篇相同的数字和/或类似的附图标记可指相同和/或类似的元件。在各个附图中：

图1是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的示意性立体图；

图2A是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的胫骨托的示意性立体图；

图2B是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的胫骨托的示意性俯视图；

图2C是沿着图2B中的线I-I截取的胫骨托的示意性剖视图；

图3A是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的胫骨衬垫的示意性立体图；

图3B是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的胫骨衬垫的示意性前视图；

图3C是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的胫骨衬垫的示意性右视图；

图3D是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的胫骨衬垫的示意性仰视图；

图4是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的示意性立体图；

图5A是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的垫片的示意性俯视图；

图5B是根据本发明的一种可行实施方式的胫骨假体的垫片的示意性仰视图；以及

图5C是沿着图5A中的线II-II截取的垫片的示意性截面图。

具体实施方式

现在参考附图更详细地描述本发明，附图中示出了本发明的示例性实施方式。然而，本发明可以实现为许多不同的形式并且不应解释为必然地限制于这里示出公开的示例性实施方式。相反，这些示例性实施方式仅仅被提供用于说明本发明以及向本领域的技术人员传递本发明的理念。

如本文中所使用的那样，参考人体以及本文所述的旨在植入人体的系统的部件，术语“近侧/近端P”和“远侧/远端D”是关于肢体相对于躯干的位置来定义的，其中，术语“近侧/近端P”是肢体、骨骼或假体的较靠近躯干的一端，术语“远侧/远端D”是肢体、骨骼或假体的较远离躯干的一端，并且，术语“近侧/近端P”与术语“远侧/远端D”共同限定了远近方向PD。本领域技术人员将会理解的是，在人体直立状态下，术语“近侧/近端P”可以等同于“上侧/上端”，术语“远侧/远端D”可以等同于“下侧/下端”，而术语“远近方向PD”等同于竖直方向。然而，值得注意的是，上述关于相对方位的定义仅仅是出于更好地说明本发明的技术方案的目的而给出的，其不应以任何方式解释成是对本发明的保护范围的限制。

根据本发明的胫骨假体旨在植入患者体内，以替代患者的被切除的病变膝关节的胫骨近端，从而在日常生活中作为患者的膝关节的胫骨近端实现膝关节功能。参考图1-图3，根据本发明的胫骨假体的尺寸和形状通过在患者的膝关节置换手术前测得的待切除胫骨近端和/或置换手术中测得的已切除胫骨近端的尺寸和形状来确定，其包括：胫骨托100，所述胫骨托100被配置成在其远端接骨面110处固定至患者的胫骨，特别地，所述胫骨托100包括从其远端接骨面110向远侧延伸的栓柱150，所述栓柱150旨在插入患者的胫骨中(具体地，插入胫骨的骨髓腔中)以用于相对于患者的胫骨固定和支撑整个胫骨假体(当然，在将栓柱150插入胫骨中之前，患者胫骨的胫骨近端已经被切除)；胫骨衬垫200，所述胫骨衬垫200包括用于与患者的股骨或者股骨假体配合的近端关节面210；以及设置在胫骨托100和胫骨衬垫200之间的中间层300；其中，中间层300通过生物相容性粘合剂(例如，骨水泥)与胫骨托100的近端表面120和胫骨衬垫200的远端表面220相结合。

根据上述技术方案，由于中间层300通过生物相容性粘合剂而非机械锁合结构与胫骨托100的近端表面120和胫骨衬垫200的远端表面220相结合，也就是说，胫骨托100、胫骨衬垫200和中间层300三者通过粘合而非机械锁合的方式结合在一起。因此，在植入患者体内之后的日常生活中，胫骨托100、胫骨衬垫200和中间层300三者之间不会发生微动，从而使得能够避免因微动而造成的假体失效，由此大幅提高了本发明的胫骨假体的使用寿命，而且使得患者不必遭受频繁更换胫骨假体的痛苦。此外，由于将以粘合方式结合，因此胫骨托100的近端表面120和胫骨衬垫200的远端表面220都无需精加工，或者说没有粗糙度要求，这使得能够节省本发明的胫骨假体的加工成本。另外，由于粘合剂的厚度在一定程度上是可调节的，因此本发明的胫骨假体在远近方向PD(人体直立状态下，竖直方向)上的高度在一定程度上是可调节的，而这使得本发明的胫骨假体可以在一定程度上适用于更多的患者。

根据本发明的一种可行实施方式，所述中间层300由所述生物相容性粘合剂(例如，骨水泥)构成。

参考图2A及图3A，根据本发明的一种可行实施方式，所述胫骨托100包括从其近端表面120凹入的用于接收所述生物相容性粘合剂的多个第一沟槽130，所述胫骨衬垫200包括从其远端表面220凹入的用于接收所述生物相容性粘合剂的多个第二沟槽230。

根据上述技术方案，由于第一沟槽130和第二沟槽230的存在，生物相容性粘合剂与胫骨托100和胫骨衬垫200的接触面积被显著增加，这使得粘合剂能够更加牢固地将胫骨托100、胫骨衬垫200和中间层300三者结合在一起，从而更加彻底地消除微动并因此提高本发明的胫骨假体的使用寿命和可靠性。

参考图2A-图2C，根据本发明的一种可行实施方式，所述多个第一沟槽130中的至少一些从近端表面120延伸至远端接骨面110。

根据上述技术方案，由于全部或部分第一沟槽130从近端表面120延伸至远端接骨面110，即，贯穿胫骨托100，所以生物相容性粘合剂可以通过第一沟槽130从近端表面120流动至远端接骨面110，这使得当生物相容性粘合剂固化后可以形成锁定结构，从而能够更加牢固地将胫骨托100和中间层300结合在一起，从而更加彻底地消除微动并因此提高本发明的胫骨假体的使用寿命和可靠性。

参考图3A-图3C，根据本发明的一种可行实施方式，所述多个第二沟槽230中的至少一些具有如下的几何形状，即，其在远端表面220处的宽度Ds小于其最大宽度Dmax。同样地，在一未示出的可行实施方式中，所述多个第一沟槽130中的至少一些具有如下的几何形状，即，其在近端表面120处的宽度小于其最大宽度。上述“宽度”可以理解成是指沟槽的在横向于其主延伸方向的方向上的尺寸。

根据上述技术方案，由于全部或部分沟槽的最大宽度大于其在相应表面处的开口的宽度，因此生物相容性粘合剂在进入沟槽并固化后可以形成锁定结构。具体地，由于该沟槽形状，通过沟槽在相应表面处的开口进入沟槽中的生物相容性粘合剂的宽度将大于所述开口的宽度，这使得生物相容性粘合剂在固化后将无法脱离相应开口。因此，通过该技术方案，能够更加牢固地将胫骨托100、胫骨衬垫200和中间层300三者结合在一起，从而更加彻底地消除微动并因此提高本发明的胫骨假体的使用寿命和可靠性。

参考图2A-图3C，根据本发明的一种可行实施方式，所述近端表面120在其边缘处包括相对于远近方向PD(人体直立时，竖直方向)倾斜的近端倾斜表面121，所述远端表面220在其边缘处包括相对于远近方向PD(人体直立时，竖直方向)倾斜的远端倾斜表面221，其中所述近端倾斜表面121和所述远端倾斜表面221适合于彼此贴合。

根据上述技术方案，当装配本发明的胫骨假体时，由于近端倾斜表面121和远端倾斜表面221能够彼此贴合，因此能够更容易地将胫骨托100与胫骨衬垫200相对于彼此定位，并且能够防止近端表面120和远端表面220之间的生物相容性粘合剂逸出。

参考图3D，根据本发明的一种可行实施方式，所述多个第二沟槽230包括至少一个第二主沟槽231以及多个与所述第二主沟槽231连通的第二附沟槽232，其中所述第二主沟槽231的宽度是所述第二附沟槽232的宽度的至少2倍，优选地至少4倍，更优选地6-10倍。

根据上述技术方案，当装配本发明的胫骨假体时，可以在第二主沟槽231的区域处更多地施加一些生物相容性粘合剂，然后当胫骨托100和胫骨衬垫200彼此靠拢时，由于第二主沟槽231较宽，因此受到挤压的生物相容性粘合剂将容易进入第二主沟槽231中，进一步由于第二主沟槽231与第二附沟槽232连通，所以生物相容性粘合剂将会从第二主沟槽231流向第二附沟槽232，这促进了生物相容性粘合剂对各个沟槽的填充，从而能够更加牢固地将胫骨托100和中间层300结合在一起。

参考图3A-3D，根据本发明的一种可行实施方式，所述多个第二沟槽230中的至少一些在横向于远近方向PD的方向上通向胫骨衬垫200的外部。可选地，根据本发明的一未示出的可行实施方式，所述多个第二沟槽230中的至少一些具有如下的几何形状，即，随着其从远端表面220的中心朝向远端表面220的边缘延伸，其深度逐渐增大。

根据上述技术方案，由于至少一些第二沟槽230在横向方向上通向胫骨衬垫200的外部，因此当装配本发明的胫骨假体时，原先存在于沟槽中的气体(例如，空气)可以被生物相容性粘合剂容易地排出，从而使得生物相容性粘合剂能够更充分地填充沟槽，以便获得更加牢固地粘合。可选地，由于至少一些第二沟槽230的深度从远端表面220的中心朝向远端表面220的边缘逐渐增大，因此生物相容性粘合剂将从沟槽的深度较浅的部分开始填充沟槽，并逐渐将空气排至沟槽的深度较深的部分，进一步地由于该深度较浅的部分位于远端表面220的中心，而该深度较深的部分位于远端表面220的边缘，因此空气将被从远端表面220的中心排向远端表面220的边缘，并最终从远端表面220的边缘排放至外部。这进一步促进了沟槽中空气的排放，从而进一步确保了实现牢固的粘合。

值得注意的是，本领域技术人员将会理解，以上关于第二沟槽230的各种形状、尺寸、布置等的限定显然也适用于第一沟槽130，因此将第二沟槽230的各种形状、尺寸、布置等的限定应用于第一沟槽130显然也包括在本发明的范围内。

参考图4-图5C，根据本发明的一种可行实施方式，所述中间层300包括至少一个垫片310，每个垫片310的彼此相反的垫片近端表面311和垫片远端表面312均与所述生物相容性粘合剂相接触，所述垫片310被配置成其数量能够根据患者的待置换的膝关节的尺寸来调整。特别地，所述垫片310的厚度小于所述胫骨托100的第一侧表面140的最窄处的高度并且还小于所述胫骨衬垫200的第二侧表面240的最窄处的高度，所述第一侧表面140将远端接骨面110连接至近端表面120，所述第二侧表面240将远端表面220连接至近端关节面210。

根据上述技术方案，由于垫片310的数量、并且因此本发明的胫骨假体的高度可以根据患者的待置换的膝关节的尺寸来调整，因此，不论患者的待置换的膝关节的尺寸如何，或者说，不论患者在手术中的截骨程度如何，本发明的胫骨假体都能合适地植入患者体内，从而帮助患者恢复膝关节功能。另外，根据上述技术方案，能够通过调整垫片310的数量对胫骨假体的高度进行阶梯式的调整(或者说，大范围的快速调整)，并且能够通过调整生物相容性粘合剂的用量对胫骨假体的高度进行微调整(或者说，连续调整)，因此通过将垫片310与生物相容性粘合剂配合起来使用，能够大范围、快速并且连续地调整胫骨假体的高度，从而使得对于任何患者的任何膝关节尺寸、任何截骨程度，本发明的胫骨假体都能够适于植入患者体内从而帮助患者恢复膝关节功能。

参考图5A-图5C，根据本发明的一种可行实施方式，每个垫片310包括：从其垫片近端表面311凹入的用于接收所述生物相容性粘合剂的多个第三沟槽313；以及从其垫片远端表面312凹入的用于接收所述生物相容性粘合剂的多个第四沟槽314。

根据上述技术方案，由于第三沟槽313和第四沟槽314的存在，生物相容性粘合剂与垫片310的接触面积被显著增加，这使得垫片310能够被更加牢固地粘合在胫骨假体中，从而有效地消除微动并延长胫骨假体的使用寿命。

参考图5C，根据本发明的一种可行实施方式，所述垫片近端表面311在其边缘处包括相对于远近方向PD倾斜的垫片近端倾斜表面315，并且所述垫片远端表面312在其边缘处包括相对于远近方向PD倾斜的垫片远端倾斜表面316，其中所述垫片近端倾斜表面315适合于与所述远端倾斜表面221彼此贴合，并且所述垫片远端倾斜表面316适合于与所述近端倾斜表面121彼此贴合。

根据上述技术方案，当装配本发明的胫骨假体时，由于近端倾斜表面121、远端倾斜表面221以及各个垫片310的垫片近端倾斜表面315和垫片远端倾斜表面316能够彼此贴合，因此能够更容易地将胫骨托100、各个垫片310以及胫骨衬垫200相对于彼此定位，并且能够防止生物相容性粘合剂逸出。

值得注意的是，本领域技术人员将会理解，以上关于第一沟槽130和第二沟槽230的各种形状、尺寸、布置等的限定显然也适用于第三沟槽313和第四沟槽314，因此将第一沟槽130和第二沟槽230的各种形状、尺寸、布置等的限定应用于第三沟槽313和第四沟槽314显然也包括在本发明的范围内。

此外，本发明还涉及一种膝关节假体，其被配置用于在外科手术中置换患者的膝关节并在术后的日常生活中作为患者的膝关节实现膝关节功能，所述膝关节假体包括：股骨假体，所述股骨假体被配置用于置换患者的膝关节的股骨远端，并在术后的日常生活中作为患者的股骨远端实现膝关节功能；以及与所述股骨假体配合的上述胫骨假体。

以上借助于附图详细描述了根据本发明的胫骨假体以及包括其的膝关节假体的优选但非限制性的实施方式。对于本领域内的那些普通技术人员来说，在不偏离如下面的权利要求所阐述的本公开的范围和实质的情况下，对技术和结构的修改和补充显然都应视为包括在本发明的范围内。因此，在本发明的教导下所能设想到的这些修改和补充都应被视为本公开的一部分。本公开的范围通过以下所附的权利要求限定，并且包括在本公开的申请日时已知的等效技术和尚未预见的等效技术。