一种医疗器械残留血检测套装及其使用方法

技术领域

本发明属于医疗器械清洗检测技术领域，特别是涉及一种医疗器械残留血检测套装及其使用方法。

背景技术

复用医疗器械的清洗可以最大限度地减少生物负荷，灭菌过程不包括任何清洗的过程，有污物的物品在灭菌后污物继续存在；任何残留的有机物质如血块、脓、蛋白质、粘液、油污等都会妨碍微生物与灭菌媒介有效接触，且会产生细菌的保护膜而影响灭菌效果，导致化学消毒，气体、蒸汽、热空气、以及低温灭菌的失败；正确及时的清洗过程和良好的清洗结果，可最大限度地减少检查打包区操作等后续再处理人员免于病原微生物污染的机会；及时正确的清洗过程和良好的清洗结果，不仅可最大限度去污、降低清洗的浓度、提高清洗的质量，同时可以最大限度地减少血液等对医疗器材的腐蚀性。

《消毒技术规范(2002版)》和AMIST79中都指出“清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键”

目前常用的清洗结果的检测方法有：1.目测：方法简便、经济，是主要的日常监测手段，对较大颗粒的污斑、水垢、锈迹等容易观察。2.放大镜法：较目测法敏感度提高4倍，可以看见50μm大小的颗粒与污斑。3.残留蛋白检测法：本方法特异、敏感、使用方便；不受器械处理方式的干扰，如消毒剂、高温等的作用；但价格昂贵，不适合于常规检测。应严格遵守试剂培养时间，因时间过长会加深变色，从而干扰结果的判读。4.残留血检测法：本方法虽然灵敏度高，但现有产品是通过将待测部位的水滴到试纸上去测试，使用不方便，并没用大范围被采用。

公开号为CN206177839U专利申请，公开了一种医疗器械残留血污检测清洗一体机，包括机体、输送机构、检测模块以及清洗模块；该机体内具有一容置空间；该输送机构设置于容置空间的底部；该检测模块和清洗模块均设于容置空间内，检测模块和清洗模块位于输送机构的上方，该检测模块包括有圆盘、检测相机、多个射灯和多个喷洒头；该清洗模块包括有多轴机械手和喷枪，喷枪设置于多轴机械手的自由端，喷枪连接干燥气体储存罐和清洗液储存罐。通过设置有检测模块和清洁模块，利用检测模块可对医疗器械进行残留血污的自动检测，而利用清洁模块可对医疗器械进行干燥并可对存在残留血污的医疗器械进行有针对性的清洗，增强了设备作业的连续性，从而给使用带来方便。

公开号为CN205301179U专利申请，公开了一种医疗器械残留血污检测装置，机体的内部顶端设有喷洒装置，喷洒装置与输送管的一端连接，输送管的另一端与检测液储存罐连接，输送管上设有加压泵，机体内部顶端的左右两侧对称设有第一光源和第二光源，机体的右侧内壁上设有第三光源，机体的左侧内壁上设有支撑滑轨，支撑滑轨上设有检测托臂，检测托臂的前端设有检测相机和数据处理器，机体的右侧底部设有数据记录器。本实用新型的有益效果是与传统的目测方法相比，利用血液与化学物质反应变色的特性，在医疗器材上喷洒检测液再经过光源及光谱图像处理，可以快速定位残留血污，大大的提升了检测的视觉灵敏度，便于精确的检测到医疗器械中残留血污，有巨大的潜能和影响力。

公开号为CN2844908Y专利申请，公开了一种医疗器械残留血污检测装置，包括具有检测微量血红素功能的显色块、基片以及无色透明膜，所述显色块贴设在所述基片上；所述的无色透明膜覆盖于所述显色块的部分表面。本实用新型还提供了另一检测装置，包括具有检测微量血红素功能的显色块和容纳所述显色块的管状物，所述显色块部分设置在所述管状物内。本实用新型所采用的具有检测微量血红素功能的显色块，对残留在医疗器械表面的少量血污，或隐蔽处的血污能够有效快速地检测出来。本实用新型利用了所述显色块自身具有的虹吸或者渗析功能，保证所述显色块仅有小部分表面直接接触被检测医疗器械，从而保证化学物质不会污染医疗器械，达到检测安全之目的。

公开号为CN2826413Y专利申请，公开了一种医疗器械残留血污检测试纸。本申请人是在对临床诊断上的一种用以检测患者粪便或尿中是否含有极微量血红素的检测试纸进行改进后，设计了用以医疗器械残留血污的检测试纸。它不仅可以快速地对残留在医疗器械表面用肉眼无法看见的少量血污，或隐蔽处的血污能够有效检测出来，而且它不会让有害的化学试剂直接接触医疗器械，进而达到避免污染医疗器械的目的。

目前现有的关于医疗器械残留血的检测技术CN206177839U和CN205301179U存在如下缺点：可检测的范围的范围有限，两个发明都不适合带腔体的器械内部的检测，CN2844908Y和CN2826413Y两个发明都靠水滴流过带下来的残血来和指示物反应，检测结果并不是完全的残血量，同时不适合不规则表面或者突出微小表面的检测，同时专利中提到显色剂为致癌物，对操作人员不友好。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医疗器械残留血检测套装及其使用方法，操作简单，拭子和滤纸的搭配可以触及到任何器械的任何部位，尤其是器械的腔体，镂空的部位，缝隙处，可以直接擦拭待测部位，准确反馈待测部位的残留血的量，解决了上述现有技术中存在的问题。

为达上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种医疗器械残留血检测套装，包括显色剂A液和显色剂B液，阳性对照液，同时包括拭子和滤纸，外包装盒、半定量标准色卡；

同时还包括一个用于拍照记录的终端机，终端机用与记录所有器械信息和清洗过程的信息；

显色液A的组分为：醇类溶剂、光稳定剂、抗氧剂、显色剂、PH值调节剂、螯合剂和去离子水；

所述显色组合物A液包括以下重量份的原料：所述醇类溶剂为2-12份，所述光稳定剂的含量为0.2-2份，所述抗氧剂的含量为0.2-2份，所述显色剂的含量为0.5-3份，所述PH值调节剂可根据A液的PH来调整，A液最终的PH调到3.5-6；所述螯合剂的含量为0.4-1.4；所述去离子水加至100份；

所述显色液B的组分为1％-5％的双氧水。

可选的，所述的醇类剂为乙醇、丙二醇、丁醇、甘油及其组合物。

可选的，所述的抗氧剂为酚型抗氧剂，酚型抗氧剂为Irgnox1010或TBHQ或BHA或BHT等。

可选的，所述的显色剂为氨基比林，所述PH值调节剂为醋酸、稀硫酸、盐酸中的任何一种或其组合物。

可选的，所述的的拭子：总长长度为1cm-30cm。

可选的，所述的拭子头部长度0.1cm-10cm，直径1mm-5mm，拭子材质为尼龙或聚酯或纤维素通过植绒式或者缠绕式制成。

可选的，所述的滤纸：厚度为100微米-400微米，其主要成分为纤维素。

可选的，所述的光稳定剂为受阻胺类/苯并三唑类或苯并三嗪类的组合物，受阻胺类/苯并三唑类或苯并三嗪类的组合物为天来稳5050、天来稳5115、天来稳5248、天来稳5341中的任何一种或其组合物。

可选的，所述螯合剂为乙二胺四乙酸，阳性对照液的组分牛血或羊血血红蛋白水溶，其浓度为0.3-3.0mg/L。

一种医疗器械残留血检测套装的使用方法，包括：带腔体的医疗器械内部检测步骤；

步骤1，取一只拭子，在拭子头上先滴上2-3滴A液再在同一位置处滴2-3滴B液，润湿拭子头；

步骤2，立即用上述润湿好的拭子头的深入待测腔镜内，旋转擦拭，擦拭的过程尽量与待检位置的充分接触；

步骤3，观察拭子的颜色变化，擦拭后1分钟后判读；

步骤4，用终端机拍照记录，上传到电脑，打印记录结果；

实体器械检测步骤；

步骤1，取一张滤纸，在滤纸上先滴1滴A液，再在同一位置上滴1滴B液；

步骤2，用滤纸润湿处擦拭待检部位，可反复擦拭，以确保残留物和显色液充分接触；

步骤3，观察滤纸上的颜色变化，与标准色卡比对；

步骤4，擦拭后1分钟后判读；

步骤5，用终端机拍照记录，上传到电脑，打印记录结果；

其中，带腔体的医疗器械内部检测、实体器械检测最低检出限度：5微克；

擦拭后1分钟不变色，可以判断为阴性；

阳性对照方法步骤；

步骤1，取一只拭子，在拭子头上先滴上两滴A液再在同一位置处滴两滴B液，润湿拭子头

步骤2，滴一滴阳性对照液到拭子头；

步骤3，观察拭子的变色和标准色卡比对；

结果为阳性，则说明A、B液的反应活性是有效的。

本发明的实施例具有以下有益效果：

本发明的一个实施例操作简单，拭子和滤纸的搭配可以触及到任何器械的任何部位，尤其是器械的腔体，镂空的部位，缝隙处，可以直接擦拭待测部位，准确反馈待测部位的残留血的量。

当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明一实施例的终端机示意图；

图2为本发明一实施例的反应对比示意图；

图3为本发明一实施例的反应试剂显色示意图；

图4为本发明一实施例的标准色卡示意图；

图5为本发明一实施例的示意图；

图6为本发明一实施例拭子擦拭活检钳的示意图；

图7为本发明一实施例滤纸擦拭外部的示意图；

图8为本发明一实施例拭子擦拭腔体内部滤纸测试外表面的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。

为了保持本发明实施例的以下说明清楚且简明，本发明省略了已知功能和已知部件的详细说明。

请参阅图1-8所示，在本实施例中提供了一种医疗器械残留血检测套装，包括：显色剂A液和显色剂B液，阳性对照液，同时包括拭子和滤纸，外包装盒、半定量标准色卡；

同时还包括一个用于拍照记录的终端机，终端机用与记录所有器械信息和清洗过程的信息；

显色液A的组分为：醇类溶剂、光稳定剂、抗氧剂、显色剂、PH值调节剂、螯合剂和去离子水；

所述显色组合物A液包括以下重量份的原料：显色液A的组分为：醇类溶剂、光稳定剂、抗氧剂、显色剂、PH值调节剂、螯合剂和去离子水；

所述显色组合物A液包括以下重量份的原料：所述醇类溶剂为2-12份，所述光稳定剂的含量为0.2-2份，所述抗氧剂的含量为0.2-2份，所述显色剂的含量为0.5-3份，所述PH值调节剂可根据A液的PH来调整，A液最终的PH调到3.5-6；所述螯合剂的含量为0.4-1.4；所述去离子水加至100份；

所述显色液B的组分为1％-5％的双氧水。

本发明操作简单，拭子和滤纸的搭配可以触及到任何器械的任何部位，尤其是器械的腔体，镂空的部位，缝隙处，可以直接擦拭待测部位，准确反馈待测部位的残留血的量。

本实施例的所述的醇类剂为乙醇、丙二醇、丁醇、甘油及其组合物。

本实施例的所述的抗氧剂为酚型抗氧剂，酚型抗氧剂为Irgnox1010或TBHQ或BHA或BHT等。

本实施例的所述的显色剂为氨基比林，所述PH值调节剂为醋酸、稀硫酸、盐酸中的任何一种或其组合物。

本实施例的所述的的拭子：总长长度为1cm-30cm。

本实施例的所述的拭子头部长度0.1cm-10cm，直径1mm-5mm，拭子材质为尼龙或聚酯或纤维素通过植绒式或者缠绕式制成。

本实施例的所述的滤纸：厚度为100微米-400微米，其主要成分为纤维素。

本实施例的所述的光稳定剂为受阻胺类/苯并三唑类或苯并三嗪类的组合物，受阻胺类/苯并三唑类或苯并三嗪类的组合物为天来稳5050、天来稳5115、天来稳5248、天来稳5341中的任何一种或其组合物。

本实施例的所述螯合剂为乙二胺四乙酸，阳性对照液的组分牛血或羊血血红蛋白水溶，其浓度为0.3-3.0mg/L。

一种医疗器械残留血检测套装的使用方法，包括：带腔体的医疗器械内部检测步骤；

步骤1，取一只拭子，在拭子头上先滴上2-3滴A液再在同一位置处滴2-3滴B液，润湿拭子头；

步骤2，立即用上述润湿好的拭子头的深入待测腔镜内，旋转擦拭，擦拭的过程尽量与待检位置的充分接触；

步骤3，观察拭子的颜色变化，擦拭后1分钟后判读；

步骤4，用终端机拍照记录，上传到电脑，打印记录结果；

实体器械检测步骤；

步骤1，取一张滤纸，在滤纸上先滴1滴A液，再在同一位置上滴1滴B液；

步骤2，用滤纸润湿处擦拭待检部位，可反复擦拭，以确保残留物和显色液充分接触；

步骤3，观察滤纸上的颜色变化，与标准色卡比对；

步骤4，擦拭后1分钟后判读；

步骤5，用终端机拍照记录，上传到电脑，打印记录结果；

其中，带腔体的医疗器械内部检测、实体器械检测最低检出限度：5微克；

擦拭后1分钟不变色，可以判断为阴性；

阳性对照方法步骤；

步骤1，取一只拭子，在拭子头上先滴上两滴A液再在同一位置处滴两滴B液，润湿拭子头

步骤2，滴一滴阳性对照液到拭子头；

步骤3，观察拭子的变色和标准色卡比对；

结果为阳性，则说明A、B液的反应活性是有效的；

如图1所示，拭子、滤纸擦拭后的显色结果，可以用终端机拍照，然后打印记录测试结果；

本发明操作简单，拭子和滤纸的搭配可以触及到任何器械的任何部位，尤其是器械的腔体，镂空的部位，缝隙处，可以直接擦拭待测部位，准确反馈待测部位的残留血的量。比如妇科吸引器的残留血的检测，内部可以用A/B液配合拭子擦拭检测，外部可以用A/B液配合滤纸擦拭，都可以很方便操作。比如止血钳的啮合部位残留血的测试，可以用A/B液润湿的滤纸夹一下，就可以判度是否有残留血，直观易操作。活检钳的头部有缝隙，是清洗盲区，手很难直接触到，用拭子就可以伸进去，反复擦拭来检测残留血。

如图5所示，其中，1拭子，1-1拭子头，1-2拭子棒，2滤纸，3显色剂A液，4显色剂B液，5阳性对照，6手持终端机构，7外包装盒。

上述实施例可以相互结合。

需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

在本发明的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。