一种一体化带支架人工血管及其使用方法

技术领域

本发明涉及一种人工血管，具体涉及一种应用于Stanford A型主动脉夹层外科手术的一体化带支架人工血管，属于医疗器械领域。

背景技术

主动脉夹层是发生于人体主要大动脉血管的一种疾病，属心血管外科的急危重症。本病起病急骤，疼痛剧烈，常伴发一过性意识丧失、急性心功能不全、急性心肌缺血、肠道缺血、肾脏缺血、下肢缺血等严重并发症。据不完全统计，本病发病率为每年0.5％-1％，70％左右的病人在发病后2周内死于主动脉夹层本身导致的主动脉血管破裂或上述严重并发症导致的心包填塞、脓毒血症、无法逆转的严重酸碱失衡和电解质代谢紊乱。

高血压、血管壁发育异常均可引起主动脉血管内膜破裂，高速血流通过内膜破口进入并撕裂血管壁的内层和中层，进而形成主动脉夹层。血管撕裂范围可累及主动脉根部、升主动脉、主动脉弓、降主动脉全程及其分支血管，其中升主动脉是否受累与疾病的预后密切相关。斯坦福大学将病变累及升主动脉的主动脉夹层命名为Stanford A型主动脉夹层。这一类型的主动脉夹层的危重程度是所有主动脉夹层疾病中最高的。由于病情进展凶猛，发病后第一个24小时内，每小时死亡率升高1％；如未经治疗，50％的患者发病1周内死亡，90％的患者发病1年内死亡。因此，一经确诊立即进行外科手术治疗能够挽救患者生命。目前较为常用的用于治疗Stanford A型主动脉夹层的外科方法是升主动脉置换术+全主动脉弓置换术+支架象鼻术(图1)。这一方法可有效地降低本病的病死率，同时也存在一些问题：

手术切口多：国内外包括上述手术方法在内的所有治疗Stanford A型主动脉夹层的外科术式均采用胸骨正中切口+腋动脉切口+股动脉切口入路，分别用于暴露手术部位、腋动脉插管和股动脉插管，三处手术切口总和最长者达40厘米。过长的手术切口带来了更高地切口感染、愈合不良、脂肪液化、二次缝合等手术并发症发生风险，加重了患者痛苦，增加了不必要的医疗资源投入。

吻合口数量多：升主动脉置换术+全主动脉弓置换术+支架象鼻术的实施需将支架象鼻置入左锁骨下动脉以远的降主动脉中，以人工血管远端与之吻合(9)；再将人工血管的三个分支与自体主动脉弓上三个分支分别吻合(6、7、8)；最后将人工血管近端与主动脉窦管交界吻合(5)。手术全程需完成5处血管吻合，其中1处(9)吻合部位较深，吻合难度高，止血困难。该术式手术过程复杂，对术者手术技术要求高，存在学习曲线。较多的吻合口数量伴随着较高的出血风险，不佳的血管吻合技术往往造成大量甚至难以控制的出血，明显延长了手术时间，消耗了大量血液制品，严重时可造成患者神经系统并发症甚至死亡的可能。

体外循环时间长：完成上述手术操作需在体外循环下进行，目前多采用的体外循环策略是腋、股动脉灌注+深低温停循环期间顺行性脑灌注。腋动脉和股动脉插管带来的问题是增加了手术切口、插管远端肢体灌注不良、吻合口狭窄、血栓等问题。深低温停循环是在进行主动脉弓部置换时进行的，带来的问题是缓慢的升温降温过程延长了手术时间、机体长时间处于低温状态影响凝血功能、产生大量炎症因子。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种用于治疗Stanford A型主动脉夹层的一体化带支架人工血管及术中使用方法，其目的在于，提供一种在保证治疗效果的同时能够降低手术难度、减少手术切口和吻合口数量、避免降温过程、缩短停循环和体外循环时间的外科治疗新策略。

为实现上述目的，本发明提供的一体化带支架人工血管是这样制成的：

一体化带支架人工血管，全长250mm，材质为涤纶人工血管。包括近端部分带单一分支的涤纶人工血管，长度100mm，其上的分支血管长度80mm，内径10mm，开口距离近心端70mm；远端部分的表面为涤纶人工血管，内部为自膨胀式“W”形钛镍合金金属支架，该部分的近端背侧面带有“V”形开口结构，固定方式为缝合，长度150mm。远端部分未释放时“W”形钛镍合金金属支架近端10mm呈张开状态支撑在金属环内壁上；带有“V”形开口结构的带支架人工血管部分由近及远呈逐渐收缩状态；剩余部分带支架人工血管呈最大收缩状态。远端部分采用丝线捆绑于引导钢丝及弧形引导架上。两部分由一钛镍合金金属环连接，固定方式为缝合。“V”形结构开口宽度15mm，有效长度40-70mm，一体化带支架人工血管内径为26-32mm。可供使用的型号共16种，根据术中测量结果选择一体化带支架人工血管型号使用。

所述“V”形结构具体是一个两边先平行后相交于顶点(夹角60°)形成的无带支架人工血管覆盖的裸区，术中准确释放后无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉开口位于其中。

所述“V”形结构开口宽度具体指两平行边之间的距离，为15mm。

所述“V”形结构有效长度具体指两平行边走行的距离，根据无名动脉开口近端到左锁骨下动脉开口远端的距离具体分别为40mm、50mm、60mm、70mm。

所述“V”形结构提供的裸区面积分别为697.5mm

所述一体化带支架人工血管远端部分未释放时，“W”形钛镍合金金属支架近端10mm呈张开状态支撑在金属环内壁上，支架收缩率为0。

所述一体化带支架人工血管远端部分未释放时，带有“V”形开口结构的带支架人工血管部分由近及远呈逐渐收缩状态，支架收缩率从0逐渐增至66.7％。

所述一体化带支架人工血管远端部分未释放时，不带有“V”形开口结构的带支架人工血管呈最大收缩状态，支架收缩率为66.7％。

所述一体化带支架人工血管远端部分未释放时，采用丝线捆绑于引导钢丝及弧形引导架上。

所述钛镍合金金属环，其特征在于：金属环宽度10mm，两侧带有宽3mm的缝合环，外表面带有宽4mm、深2mm的环形凹槽，内径与一体化带支架人工血管内径相同。

所述钛镍合金金属环，其特征在于：其背侧外表面顶部有一大箭头，其两侧7.5mm处各有一小箭头，用于释放前定位。

所述一体化带支架人工血管直径具体分别为26mm、28mm、30mm、32mm。

所述一体化带支架人工血管型号共16种，具体分别为40*26mm、40*28mm、40*30mm、40*32mm、50*26mm、50*28mm、50*30mm、50*32mm、60*26mm、60*28mm、60*30mm、60*32mm、70*26mm、70*28mm、70*30mm、70*32mm。

一种一体化带支架人工血管在Stanford A型主动脉夹层术中的使用方法。

一体化带支架人工血管远端部分操作，在距无名动脉根部近端10mm处横断升主动脉，使用测量器测量无名动脉开口近端到左锁骨下动脉开口远端距离和主动脉弓内径，根据测量结果选择一体化带支架人工血管型号，通过横断的升主动脉将一体化带支架人工血管远端部分从主动脉弓部真腔置入降主动脉，金属环置于距无名动脉根部近端5mm处，定位时将大箭头对准无名动脉根部近心端点，同时确认两个相应小箭头的分别位于无名动脉根部腹侧端点和背侧端点的外侧且指向与两点连线垂直，确认无误后通过引导钢丝抽出丝线释放带支架人工血管，目视确认支架血管充分膨开贴壁，无名动脉开口、左颈总动脉开口、左锁骨下动脉开口位于“V”形结构提供的无带支架人工血管覆盖的裸区内，使用一次性灭菌捆轧带将金属环周围的自体主动脉壁牢牢固定在金属环凹槽内。该部分操作相当于一次性完成了主动脉弓部置换+支架象鼻术，操作时长5-10分钟。

一体化带支架人工血管近端部分操作，解除无名动脉根部阻断带并充分排气后，在距分支血管根部近端30mm处阻断人工血管，经分支血管置入动脉插管并固定后进行灌注，修剪人工血管近心端，完成与自体主动脉窦管交界的吻合。相当于完成了升主动脉置换术，全部手术操作过程仅有1处吻合口。

一体化带支架人工血管的使用需采取的体外循环策略，无名动脉、左颈总动脉根部置阻断带备用，使用双向灌注直角动脉插管(与本发明无关)在无名动脉进行插管灌注，右心房静脉插管引流建立体外循环，常温下阻断升主动脉，纵行切开升主动脉，直视下经冠状动脉开口灌注心肌保护液，待心脏停跳后，收紧无名动脉根部阻断带阻断无名动脉开口，灌注血流经双向灌注直角动脉插管第二孔流向右侧颈总动脉，即行全身停循环并单侧顺行性脑灌注。完成一体化带支架人工血管远端部分操作后开放无名动脉根部阻断带，灌注血流经动脉插管第一孔、第二孔灌注恢复循环。充分排气后，阻断人工血管近心端，经人工血管分支置入动脉插管进行灌注，同时阻断经无名动脉的灌注。完成近端吻合并排气后开放阻断钳。

本发明采用将带“V”形开口结构的带支架人工血管和单分支人工血管合二为一的一体化结构，将其应用于Stanford A型主动脉夹层的外科手术可以得到以下有益效果：

1、减少吻合口数量：在Stanford A型主动脉夹层术中应用本发明一体化带支架人工血管则无需像现有手术方式一样分别进行人工血管与降主动脉、无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉的吻合，故可将现有手术方式的吻合口数量由5个减少到1个，极大程度上地简化了手术步骤并降低了手术难度，易于掌握。同时能显著降低出血风险，因此减少了漫长止血过程产生的缝线、血液制品消耗。

2、减少手术切口数量：与现有治疗Stanford A型主动脉夹层外科术式所使用的体外循环策略相比，在术中使用本发明一体化带支架人工血管所采取的体外循环策略不包含经腋动脉、股动脉插管灌注，故无需做腋动脉、股动脉切口，可将现有手术方式的手术切口数量由3个减少到1个。

3、避免长时间降温和停循环过程：由于主动脉弓位置的特殊性、传统主动脉弓置换过程耗时长，常规需停止除脑以外的全身器官血液供应并将中心温度降至28℃以下降低机体代谢率以提供更长的血管吻合时间。术中应用本发明从无名动脉根部阻断开始，完成测量、定位、释放、固定操作，再到解除阻断总用时可控制在10分钟以内。该操作可在常温下进行，省去了变温过程，显著缩短了停循环时间、体外循环时间、手术时间，减少了低温和体外循环对机体的不良影响。

4、保留原有解剖结构：由于本发明设计的一体化带支架人工血管具有带“V”形开口结构，能提供一块无带支架人工血管覆盖的裸区使弓部分支血管开口位于其中，因此无需像传统手术方法一样进行弓部分支血管的重建，保留了这三根用于供应头面部和上肢血液的重要血管的原有解剖结构结构，改善手术的远期效果。

附图说明

图1为现有手术方式完成后的血管解剖结构示意图；

图2为本发明一体化带支架人工血管使用状态解剖结构示意图；

图3为本发明一体化带支架人工血管释放后的主视图；

图4为图3所示人工血管的俯视图；

图5为本发明一体化带支架人工血管未释放时的主视图；

图6为图5所示人工血管的俯视图；

附图标记说明：1-一体化带支架人工血管近端部分；101-分支人工血管；102-分支人工血管开口；2-一体化带支架人工血管远端部分；201-无支架和人工血管覆盖的“V”形开口结构；202-涤纶人工血管；203-“W”形自膨胀式支架；3-金属环；301-大白色箭头；302-小白色箭头；303-缝合环；304-凹槽；4-引导钢丝；5-人工血管近端吻合口；6-人工血管一分支与无名动脉吻合口；7-人工血管一分支与左颈总动脉吻合口；8-人工血管一分支与左锁骨下动脉吻合口；9-人工血管远端吻合口；10-一次性捆轧带；11-已经缝扎的分支人工血管。

具体实施方式

以无名动脉开口近端到左锁骨下动脉开口远端的距离为50mm，主动脉弓内径为30mm的Stanford A型主动脉夹层病变，选用50*30mm型号的一体化带支架人工血管作为实施例1，结合图2-图6，对本发明及其使用方法进行详细说明。

一体化带支架人工血管，全长250mm，材质为涤纶人工血管。

近端部分为带单一分支的涤纶人工血管1。人工血管长度100mm，近心端可采用楔形切除的方式与自体主动脉窦管交界处内径大小相适应，可斜行切除至合适长度。分支血管101长度80mm，内径10mm，主要用于置入动脉插管参与体外循环，体外循环结束后在根部予以缝扎11。

远端部分是近端有“V”形开口的带支架人工血管2。外表面是涤纶人工血管202，内部是自膨胀式“W”形钛镍合金金属支架203，近端背侧面带有“V”形开口结构201，固定方式为缝合，长度150mm。

释放状态下，“V”形开口结构201具体是一个两边先平行后相交于顶点(夹角60°)的无带支架人工血管覆盖的裸区，旨在暴露无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉开口。该区域总长度指“V”形开口近心端两端点连线中点与末端点连线的直线距离，有效长度指平行段走行的距离，宽度指两平行线间的距离为15mm。

两部分由一个两侧带有缝合环的钛镍合金金属环3连接，近端部分的远心端和远端部分的近心端分别预先缝合在缝合环303上。金属环宽度10mm，缝合环宽度3mm，内径与一体化带支架人工血管内径相同。外表面带有宽4mm、深2mm的环形凹槽304，用于一次性捆轧带10将自体主动脉管壁固定在凹槽内。金属环背侧外表面顶部有一白色大箭头301，指向“V”形开口结构的中轴线；大箭头两侧7.5mm处各有一白色小箭头302，用于支架释放前定位。

定位时将大箭头对准无名动脉根部近心端点，同时确认两个相应小箭头的分别位于无名动脉根部腹侧端点和背侧端点的外侧且指向与两点连线垂直，即表明“V”形开口结构中心线与无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉三者开口的连线在额状轴上同轴。

一体化带支架人工血管远端部分未释放时(图5、图6)，“W”形钛镍合金金属支架近端10mm呈张开状态支撑在金属环内壁上，支架收缩率为0；带有“V”形开口结构的带支架人工血管部分由近及远呈逐渐收缩状态，支架收缩率从0逐渐增至66.7％；剩余部分带支架人工血管呈最大收缩状态，支架收缩率为66.7％。

所述一体化带支架人工血管远端部分采用丝线捆绑于引导钢丝4及弧形引导架上。

所述一体化带支架人工血管远端部分释放时，通过引导钢丝4抽出丝线，即可将一体化带支架人工血管远端部分由近及远地释放。

在Stanford A型主动脉夹层术中使用本发明一体化带支架人工血管的方法：无名动脉、左颈总动脉根部置阻断带备用，使用双向灌注直角动脉插管在无名动脉进行插管灌注，右心房静脉插管引流建立体外循环，常温下阻断升主动脉，纵行切开升主动脉，直视下经冠状动脉开口灌注心肌保护液，心表置冰屑。心脏停跳后，收紧无名动脉根部阻断带阻断无名动脉开口，灌注血流经双向灌注直角动脉插管第二孔流向右侧颈总动脉，即行单侧顺行性脑灌注。在距无名动脉根部近端10mm处横断升主动脉，选取50*30mm型号的一体化带支架人工血管。通过横断的升主动脉将一体化带支架人工血管远端部分从主动脉弓部真腔置入降主动脉，金属环置于无名动脉根部近端5mm处，定位时将大箭头对准无名动脉根部近心端点，同时确认两个相应小箭头的分别位于无名动脉根部腹侧端点和背侧端点的外侧且指向与两点连线垂直，确认无误后释放带支架人工血管，释放后目视确认带支架人工血管充分膨开贴壁，无名动脉开口、左颈总动脉开口、左锁骨下动脉开口位于“V”形结构开口裸区201内。使用一次性灭菌捆轧带10将金属环周围的自体主动脉壁固定在金属环上。开放无名动脉根部阻断带，灌注血流经动脉插管第一孔、第二孔灌注恢复全身供血。开放无名动脉并充分排气后，在距侧支血管根部近端30mm处阻断人工血管，经分支血管置入动脉插管并固定后进行灌注，阻断并拔除无名动脉上的动脉插管。斜形剪去过长的人工血管完成一体化带支架人工血管近心端与主动脉窦管交界的吻合4。体外循环结束后，拔除动脉插管并缝扎该分支血管11。

实施例2：

本发明最大可应用于无名动脉开口近端到左锁骨下动脉开口远端的距离为70mm，主动脉弓内径为32mm的Stanford A型主动脉夹层病变，选用70*32mm型号的一体化带支架人工血管，其他与实施例1相同。

实施例3：

本发明最小可应用于无名动脉开口近端到左锁骨下动脉开口远端的距离为40mm，主动脉弓内径为26mm的Stanford A型主动脉夹层病变，选用40*26mm型号的一体化带支架人工血管，其他与实施例1相同。

以上所述实施例并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。