无密封件血浆瓶及其顶盖

相关申请

该PCT专利申请要求于2018年10月16日提交的题为“Sealer-Less Plasma Bottleand Top for Same”的美国申请No.16/161,482(其代理人案卷号为130670-08102，指定的发明人为Christopher S.McDowell和Matthew J.Murphy，其公开内容通过引用整体并入本文)的优先权。

此PCT专利申请和美国专利申请第16/161,482号要求于2018年5月22日提交的题为“Sealer-Less Plasma Bottle and Top for Same”的美国临时专利申请第62/674,913号(代理人案卷号为1611/C89，指定的发明人为Christopher S.McDowell和MatthewJ.Murphy，其公开内容全文以引用方式并入本文)的优先权。

美国专利申请第16/161,482号也是于2017年5月16日提交的标题为“Sealer-LessPlasma Bottle and Top for Same”的PCT申请号PCT/US2017/032824(代理人案卷号为1611/C81WO，指定的发明人为Christopher S.McDowell，其全部内容通过引用合并于此)的部分继续并且要求于2017年5月16日提交的标题为“Sealer-Less Plasma Bottle and Topfor Same”的PCT申请号PCT/US2017/032824的所有优先权日期的优先权。

PCT申请号PCT/US2017/032824要求于2016年5月16日提交的题为“Sealer-LessPlasma Bottle and Top for Same”的美国临时申请No.62/337,031(其代理人案卷号为1611/C68，指定的发明人为Christopher S.McDowell，其全部内容通过引用并入本文)的优先权。

技术领域

本发明涉及血液成分存储容器，更具体地涉及血浆存储容器。

背景技术

血浆是全血的稻草色液体成分，红细胞和白细胞等血细胞和其他全血成分通常悬浮在其中。全血按体积计约占血浆的55％。血浆在人体循环系统中起着重要作用，包括运输血细胞，传导热量和搬运废物。纯血浆包含凝血因子，其可增加血液凝结的速度，使其可用于外科手术和血友病治疗。库存全血有时用于代替患者在手术过程中或由于外伤而流失的血液。然而，如果没有与患者的血型相适应的库存全血，则有时可以使用血浆来代替一些丢失的血液。血浆还含有蛋白质，其可用于生产免疫缺陷和其他蛋白质疾病的药物。此外，血浆在需要它之前可以被冷冻并保存相对较长的时间。

为了收集血浆，可以从供体中收集全血，并且可以稍后例如在实验室中将血浆与所捐献的全血的其他成分分离。然而，在其他情况下，血浆在捐献现场与全血的其他成分分离，并且将其他成分返回到供体的循环系统。例如，血液分离术是这样一种医疗技术：其中供血者或患者的血液流经诸如离心机之类的设备，该设备分离出一种特定的成分并将剩余的血液返还给供血者或患者。血浆置换术是一种涉及从全血中分离血浆的医学疗法。

用于制药的收集血浆通常存储在塑料瓶中。典型的血浆瓶包括两个端口，一个用于将血浆引入瓶中，另一个用于将空气排出瓶中。每个端口通常都从血浆瓶的表面(例如，血浆瓶的顶盖)伸出，并且可以具有与之连接的管道。在将血浆收集到瓶子中之后，使用射频密封钳切断管道，将短的(通常约为1-1/2英寸长)的密封管道短管附接到从血浆瓶伸出的端口上。这些短管通常从瓶颈突出，并且在运输和存储过程中可能造成问题。例如，当血浆被冷冻时，短管和/或端口的塑料变脆并且可能破裂，从而违反了将血浆保持在密封容器中的要求。

发明内容

在本发明的第一实施例中，提供了一种用于血浆存储容器的顶盖。该顶盖包括顶盖主体，该顶盖主体限定顶盖的结构并密封血浆存储容器的开口。该顶盖还可以包括第一开口和延伸穿过顶盖主体的排气口。隔膜可以至少部分地位于第一开口内，并且可以包括穿过其的孔口。隔膜可以允许钝插管穿过孔口以获得通往血浆存储容器的内部的途径。该顶盖还可以包括位于顶盖主体下侧的疏水膜。该膜覆盖排气口并且可以在填充血浆存储容器的过程中允许空气移动通过排气口，同时防止有害微生物的进入。

在一些实施例中，该顶盖还可包括裙部，该裙部从顶盖主体的下侧围绕第一开口向下延伸。隔膜可位于并固定在裙部内(例如，通过型锻连接件)。可替代地，隔膜可以与裙部一起包覆成型。裙部和/或型锻连接件可以在孔口上施加压缩保持力。当未连接钝插管时，孔口可以闭合，并且第一开口可以大于排气口。附加地或替代地，隔膜可以允许样品收集容器保持器穿过孔口以获得通往血浆收集容器的内部的途径。例如，样本收集容器保持器可以是真空容器保持器。钝插管可以是连接到血液处理装置的管道套件的一部分。

顶盖主体还可在顶盖主体的下侧上包括至少一个流动通道。至少一个流动通道可以与排气口流体连通，以允许空气经由排气口流入和流出血浆存储容器。疏水膜的表面积可以大于排气口的横截面面积，和/或疏水膜可以被密封和/或超声焊接到顶盖主体的下侧上的能量导向器。顶盖可以包括位于顶盖主体的顶盖表面上的保持元件(例如夹具)。在填充血浆存储容器期间，保持器可以将钝插管保持在适当的位置。

根据附加实施例，一种血浆存储容器包括容器主体，该容器主体限定了血浆存储容器的结构并限定了内部。该容器包括顶盖，该顶盖被配置为密封血浆存储容器的开口。顶盖可以包括第一开口和延伸穿过容器顶盖的排气口。隔膜可以至少部分地位于第一开口内，并且可以包括穿过其中的预刺穿孔口。隔膜/孔口允许钝插管穿过孔口以获得通往血浆存储容器的内部的途径。该容器还包括位于容器顶盖下侧的疏水膜。该膜覆盖排气口，并在血浆收集过程中允许空气通过排气口。第一开口可以大于排气口。

在一些实施例中，血浆存储容器可包括裙部，该裙部从容器顶盖的下侧围绕第一开口延伸。隔膜可以例如通过型锻连接件定位并固定在裙部内。附加地或替代地，隔膜可以在裙部内包覆成型。裙部和/或型锻连接件可以在孔口上施加径向向内的力，该力向内偏置，以使孔口闭合。当未连接钝插管时，可以闭合孔口。

容器顶盖可以在容器顶盖的下侧上包括至少一个流动通道。流动通道可以与排气口流体连通，以允许空气经由排气口流入和流出血浆存储容器。疏水膜的表面积可以大于排气口的横截面面积。另外地或可替代地，疏水膜可以超声焊接到容器顶盖的下侧和/或可以密封到容器顶盖的下侧上。

在附加实施例中，血浆存储容器可以包括位于容器顶盖的顶盖表面上的保持器。在填充血浆存储容器期间，保持器可以将钝插管保持在适当的位置，和/或可以是夹具。在其他实施例中，隔膜可以允许样品收集容器保持器(例如，真空容器保持器)穿过孔口以获得通往血浆收集容器的内部的途径。钝插管可以是连接到血液处理装置的管道套件的一部分。

根据附加实施例，用于血浆存储容器的顶盖可以包括顶盖主体，该顶盖主体限定顶盖的结构并且密封血浆存储容器的开口。顶盖还可以包括第一开口和延伸穿过顶盖主体的排气口。阀机构可至少部分地位于顶盖主体内。阀机构可具有穿过其中的孔口，该孔口在将钝插管连接到血浆存储容器时打开(例如，从而提供通往血浆存储容器内部的途径)。顶盖还可以具有排气过滤器，该排气过滤器允许空气在填充血浆存储容器的过程中通过排气口排出。

阀机构可包括隔膜，并且孔口可延伸穿过隔膜。在将钝插管连接到血浆存储容器之后，孔口可以允许钝插管至少部分地进入孔口。在一些实施例中，顶盖可包括从顶盖主体的下侧围绕第一开口延伸的裙部。隔膜可以位于并固定在裙部内(例如，通过型锻连接件)。裙部和/或型锻连接件可以在隔膜上施加径向向内的力，以将隔膜保持在裙部内。

在附加实施例中，阀机构可以包括弹性构件，该弹性构件具有(1)位于弹性构件的顶部附近的隔膜和(2)从隔膜向下延伸的阀壁。该孔口可以延伸穿过隔膜，并且阀壁可以形成阀内部。另外，该顶盖可以包括从该顶盖的顶盖表面延伸的阀壳体。阀机构可以至少部分地位于阀壳体内。阀壳体可包括进口部分。隔膜可以至少部分地位于进口部分内，并且进口部分的内表面可以包括鲁尔锥度。可以在进口部分的至少一部分上放置端盖，并且端盖可以在连接钝插管之前为第一开口提供无菌屏障。

阀壳体还可包括位于进口部分下方的第二部分。第二部分的内径可以大于进口部分的内径。另外地或可替代地，第二部分可以具有沿着第二部分的长度扩展的内径。钝插管与血浆存储容器的连接可导致隔膜从阀壳体的进口部分移动至第二部分(例如，以允许孔口打开)。

在附加实施例中，阀壳体可包括将钝插管锁定至阀壳体的锁定机构。例如，锁定机构可以包括鲁尔螺纹。另外地或可替代地，钝插管可以具有裙部并且在裙部内具有螺纹。裙部螺纹可啮合阀壳体上的鲁尔螺纹。第一开口可以大于排气口。

排气过滤器可包括疏水膜，该疏水膜位于顶盖主体的下侧并覆盖排气口。顶盖主体可以在顶盖主体的下侧上包括至少一个流动通道。流动通道可以与排气口流体连通，以允许空气经由排气口流入和流出血浆存储容器。疏水膜的表面积可以大于排气口的横截面面积，并且疏水膜可以密封到顶盖主体的下侧上。

在其他实施例中，排气过滤器可包括塞式过滤器。例如，塞式过滤器可以是自密封式过滤器，其在塞式过滤器暴露于液体时密封排气口。顶盖可包括从顶盖主体(例如，从顶盖主体的下侧)延伸并围绕排气口延伸的排气裙部。可以将塞式过滤器定位并固定在排气裙部内。而且，顶盖可以包括至少一个从排气裙部延伸的防溅罩。防溅罩可防止在填充血浆存储容器期间液体与滤芯接触。

在附加实施例中，顶盖可以包括可移除的无菌屏障密封件，其在连接钝插管之前覆盖第一开口。在顶盖表面上，顶盖可以包括保持器(例如夹具)，其在填充血浆存储容器期间将钝插管保持在适当的位置。钝插管可以是连接到血液处理装置的管道套件的一部分。管道套件可包括被配置为连接到血液成分分离装置的连接器和经由系绳固定到该连接器的端盖。钝插管可以在使用前固定到系绳上。插管可以包括抓握元件，该抓握元件被配置为允许使用者在使用期间抓握插管。顶盖还可以包括位于顶盖的下侧上的至少一个加强肋。

根据附加实施例，一种用于血浆存储容器的顶盖包括顶盖主体，该顶盖主体限定顶盖的结构并且密封血浆存储容器的开口。顶盖还具有延伸穿过顶盖主体的进口开口和至少部分位于该进口开口内的阀机构。阀机构具有孔口，该孔口被配置为在将插管连接到血浆存储容器时打开(例如，以提供通往血浆存储容器内部的途径)。锁定机构将插管锁定到顶盖上，并且顶盖可以具有延伸穿过顶盖主体的排气口。排气过滤器允许空气在填充血浆存储容器期间通过排气口排出。

阀机构可包括隔膜和/或为隔膜，并且顶盖可具有从顶盖主体的下侧围绕第一开口延伸的裙部。隔膜可以位于并固定在裙部内(例如，通过型锻连接件)。裙部和/或型锻连接件可以在隔膜上施加径向向内的力，以将隔膜保持在裙部内。该孔口当未连接钝插管时可以闭合，并且可以在将插管连接到血浆存储容器之后允许插管至少部分地进入该孔口。

锁定机构可以包括从顶盖主体延伸到进口开口中的锁定突起。在插管连接期间，锁定突起可以卡扣到插管内的凹部中。插管可包括从插管的表面延伸的插管突起，并且在插管连接期间，锁定突起可在插管突起上卡扣到凹部中。锁定突起的至少一个表面可以成一定角度，以允许锁定突起卡扣在插管突起上。

在一些实施例中，顶盖可以包括插管支撑结构，该插管支撑结构从顶盖的顶盖表面延伸并且限定被构造为当连接到血浆存储容器时支撑插管的通道。插管支撑结构可以包括凸轮表面，并且插管的旋转可以使插管滑上凸轮表面。这进而导致锁定突起从凹部中脱离出来，并使插管与血浆存储容器断开连接。

为了在连接插管之前为进口开口提供无菌屏障，顶盖可以具有连接到进口开口的端盖。该端盖可以具有当连接到血浆存储容器时延伸到进口开口中的下部，以及与插管支撑结构的通道的至少一部分配合的配合部分。插管可以具有抓握元件，该抓握元件允许使用者在使用期间抓握插管和/或抓握元件可以包括夹具。

插管可以是连接到血液处理装置的管道套件的一部分。例如，管道套件可包括被配置为连接至血液成分分离装置的连接器和经由系绳固定至该连接器的端盖。可以在使用之前将插管固定到系绳。

在一些实施例中，进口开口可大于排气口和/或排气口可包括疏水膜，该疏水膜位于顶盖主体的下侧并覆盖排气口。顶盖主体可在顶盖主体的下侧上具有至少一个流动通道。流动通道可以与排气口流体连通，以允许空气经由排气口流入和流出血浆存储容器。疏水膜的表面积可以大于排气口的横截面面积，和/或疏水膜可以密封到顶盖主体的下侧上。

在其他实施例中，排气过滤器可包括塞式过滤器。塞式过滤器可以是自密封式过滤器，其被配置为在塞式过滤器暴露于液体时密封排气口。在这样的实施例中，顶盖可包括围绕排气口从顶盖主体(例如，从下侧)延伸的排气裙部。可以将塞式过滤器定位并固定在排气裙部内。顶盖还可以具有至少一个从排气裙部延伸的防溅罩。防溅罩可防止在填充血浆存储容器期间液体与滤芯接触。

在顶盖表面上，顶盖可以具有保持器(例如夹具)，其在填充血浆存储容器期间将钝插管保持在适当的位置。阀机构还可以允许样品收集容器保持器(例如，真空容器保持器)穿过孔口以获得通往血浆收集容器的内部的途径。顶盖可具有位于顶盖的下侧上的至少一个加强肋。

在一些实施例中，阀机构可包括弹性构件，该弹性构件具有(1)位于弹性构件的顶部附近的隔膜和(2)从隔膜向下延伸的阀壁。孔口可以延伸穿过隔膜，并且阀壁可以形成阀内部。顶盖可以具有从顶盖的顶盖表面延伸的阀壳体。阀机构可以至少部分地位于阀壳体内。阀壳体可以具有进口部分，并且隔膜可以至少部分地位于进口部分内。进口部分的内表面可具有鲁尔锥度。

阀壳体还可包括位于进口部分下方的第二部分。第二部分的内径可以大于进口部分的内径和/或第二部分的内径可以沿着第二部分的长度扩展。钝插管与血浆存储容器的连接可能会导致隔膜从阀壳体的进口部分移动到第二部分，从而允许孔口打开。锁定机构可以处于阀壳体上。例如，锁定机构可以包括鲁尔螺纹。钝插管可以具有裙部并且在裙部内具有螺纹。这些螺纹可以啮合阀壳体上的鲁尔螺纹。

根据附加实施例，一种血浆存储容器具有(1)限定血浆存储容器的结构和内部的容器主体，以及(2)密封血浆存储容器的开口的容器顶盖。该容器还可以具有延伸穿过顶盖主体的进口开口和至少部分位于进口开口内的阀机构。阀机构可具有孔口，该孔口在将插管连接到血浆存储容器时打开(例如，以提供通往血浆存储容器内部的途径)。容器/顶盖还具有(1)锁定机构、(2)延伸穿过顶盖主体的排气口和(3)排气过滤器。锁定机构可以将插管锁定到顶盖上。排气过滤器允许空气在填充血浆存储容器期间通过排气口排出。

附图说明

通过参考以下参考附图的详细描述，将更容易理解实施例的前述特征，在该附图中：

图1示意性地示出了根据本发明的实施例的血浆存储容器的透视图。

图2示意性地示出了根据本发明的实施例的用于图1所示的血浆存储容器的未安装隔膜和疏水膜的顶盖的顶部透视图。

图3示意性地示出了根据本发明的实施例的用于图1所示的血浆存储容器的未安装隔膜和疏水膜的顶盖的底部透视图。

图4示意性地示出了根据本发明的实施例的用于图1中所示的血浆存储容器的安装有隔膜和疏水膜的顶盖的顶部透视图。

图5示意性地示出了根据本发明的实施例的用于图1中所示的血浆存储容器的安装有隔膜和疏水膜的顶盖的底部透视图。

图6示意性地示出了根据本发明的实施例的图1所示的用于血浆存储容器的顶盖的顶部透视图，其中钝插管被插入到隔膜中。

图7示意性地示出了根据本发明的实施例的与图1的血浆收集容器一起使用的示例性钝插管。

图8示意性地示出了根据本发明的实施例的包含图7的钝插管的示例性管道套件。

图9示意性地示出了根据本发明的实施例的用于图8中所示的管道套件的示例性端盖，其中插入了钝插管。

图10A和10B示意性地示出了根据本发明的附加实施例的用于图8中所示的管道套件的替代性端盖。

图11A至图11C示意性地示出了根据本发明的附加实施例的血浆存储容器的替代性顶盖。

图12A至图12E示意性地示出了根据本发明的附加实施例的用于血浆存储容器的另一替代性顶盖。

图13A至图13C示意性地示出了根据本发明的其他实施例的用于血浆存储容器的另一替代顶盖。

图14示意性地示出了根据本发明的附加实施例的图13A-13C中所示的替代性顶盖的底部。

图15示意性地示出了根据本发明的附加实施例的图13A-13C中所示的替代性顶盖的截面图。

图16示意性地示出了根据本发明的一些实例的血浆容器，该血浆容器具有图13A-C所示的顶盖和将要插入到进口开口中的插管。

图17A至图17B示意性地示出了根据本发明的附加实施例的连接至图13A-C所示的顶盖的插管的截面图。

图18示意性地示出了根据本发明的附加实施例的连接到图13A-C所示的顶盖的插管。

图19示意性地示出了根据本发明的附加实施例的与图13A-C所示的顶盖断开的插管。

图20示意性地示出了根据本发明的一些实施例的位于顶盖上的无菌屏障。

图21示意性地示出了根据本发明的附加实施例的替代性无菌屏障。

图22至图24示意性地示出了根据本发明的附加实施例的另外的替代性无菌屏障。

具体实施方式

图1是根据本发明的实施例的血浆容器100的透视图。血浆容器100可以具有主体部分110和顶盖120，该顶盖120封闭开口130(例如，在血浆容器100的近端140处的主体部分110中的开口端)。如下面更详细地讨论，血浆可以收集在血浆容器100内并通过顶盖120采样。主体部分110限定了内部空间150(例如，内部)，收集的血浆可以存储在内部空间150中。

如图2和3所示，顶盖120包括：排气孔160，在血浆收集过程中空气可以双向通过该排气孔160；以及进口170，血浆可以通过该进口开口转移到血浆容器100中。排气孔160和进口170的尺寸可以根据应用而变化，但在一些实施例中，进口170可以实质上大于排气孔160。另外，顶盖120可包括从该顶盖的顶盖表面122延伸的保持器180。如下面更详细地讨论的，当血浆收集在容器100中时，保持器180可以用于将钝插管(其随后用于将血浆转移到容器100中)固定到血浆容器100的顶盖120。保持器180可以是任何数量的能够固定钝插管的部件(例如，标准的公鲁尔接头)。例如，保持器180可以用两个向近侧延伸的突起182A/B夹住，所述两个向近侧延伸的突起182A/B在它们之间限定出空间184，插管可以位于该空间184中。在这样的实施例中，使用者可以将插管推入保持器/夹具180，直到其卡扣到/卡入空间184。为了将插管保持在夹具180内的适当位置，突起182A/B可包括向内突起183A/B，当插管位于空间184内时，该向内突起在插管上延伸。

在下侧124上，顶盖120可包括裙部190，该裙部190从顶盖120向远侧延伸(例如，从顶盖120向下)并围绕进口170延伸。为了在容器未充满血浆时(例如，在填充之前和之后)帮助维持容器100的无菌性并保持进口170闭合，顶盖120可包括阀机构。例如，顶盖可以包括位于并固定在裙部190内的隔膜200。如图4和5最佳所示，隔膜200可以具有延伸穿过隔膜200主体的孔口210。孔口210可以通常是闭合的(例如，当处于其自然状态并且不受任何外部压力时是闭合的)和/或孔口210可以通过裙部190施加到隔膜200上的径向压缩力而保持闭合。例如，隔膜200可被型锻到裙部190中。如本领域中已知的，当隔膜200被型锻在裙部190内时，裙部190的一部分(例如，裙部的底部)可被压缩到隔膜200中。这产生了将隔膜200保持在裙部190中的压缩力。附加地或替代地，隔膜200的外径可以大于裙部190的内径，并且隔膜200可以压配合到裙部190中。这种压配合将产生使孔口210保持闭合的径向向内力。

应当注意，尽管在图4和图5中将孔口210示出为狭缝，但是可以使用其他孔口构造。例如，孔口210可以包括形成为十字形的两条狭缝。替代地，孔口210可具有多于两条的星形或星号形状的狭缝。重要的是要注意，孔口210(例如，一条或多条狭缝)可以例如使用传统的切割器件(例如，剃刀、刀等)、用针刺穿或超声切割方法来形成。附加地或替代地，孔口210也可以在注射模制过程期间或之后形成在模内。

为了为排气口170提供无菌屏障，顶盖可以包括排气过滤器。例如，同样在下侧124上，顶盖120可以包括位于排气孔160下方的疏水膜230，使得疏水膜230可以为排气孔160提供无菌屏障。在填充血浆容器100期间，疏水膜230将允许空气穿过膜230和排气孔160，以防止大气压力差在容器100中集聚。为了帮助空气流动，顶盖还可以在疏水膜230下方的表面内包括多个通道220。通道220可以延伸到排气孔160的边缘，并且例如即使膜230被推靠在顶盖120的下侧124上(例如，在高空气流量期间)也允许空气通过膜230。

疏水膜230可以超声焊接到顶盖120(或以其他方式密封到顶盖120)以防止空气经过疏水膜230泄漏。为此，顶盖120可以包括在超声焊接过程期间使用的能量导向器222，以确保疏水膜230被适当地密封并固定到顶盖120的下侧124。可替代地，可以通过其他结合方法将膜230固定到顶盖120，所述其他结合方法包括但不限于粘合剂、热熔胶和激光焊接。

如图5所示，为了使疏水膜230的表面积最大并且确保疏水膜230可以处理进出容器100的所需空气流量，可以将疏水膜230的尺寸设计为使得基本上大于排气口/孔160。另外，为了进一步最大化使用膜材料，疏水膜230可以是正方形的。

应当注意，顶盖120和容器主体110可以形成为两个单独的部件，然后通过超声焊接在一起而固定在一起。为了帮助促进超声焊接，顶盖120可以包括向远侧延伸的壁126，当顶盖120被放置在主体110上时，该壁126在容器主体110的顶盖上延伸(例如，在主体110的近端140上)。另外，在下侧124上，顶盖120可包括能量导向器128，以辅助超声焊接过程(例如，将顶盖120固定至主体110)。

在使用和血浆收集期间，使用者可通过钝插管240(图7)和钝插管240可位于其上的管道套件300(图8)将血浆容器100连接到血液处理装置。例如，使用者可以将管道套件300的一端处的血液处理装置连接器310连接至血液处理装置(未示出)，并将管道套件300的另一端上的钝插管240连接至血浆容器100。为了将钝插管240连接到血浆容器100，使用者可以将插管240的出口部分242插入隔膜200中并穿过孔口220。这将允许插管240进入容器100的内部空间150，并在内部空间150和管道套件300(例如，血液处理装置的出口)之间建立流体连通。然后，使用者可以将插管240的主体244卡扣到保持器180中，以将插管240保持在顶盖120上的适当位置(图6)。

当血液处理装置将血浆与全血分离并将血浆发送到存储容器100时，血浆可能会通过钝插管240流过管道套件300并进入容器100的内部空间150。当血浆流入容器100中时，空气将通过疏水膜230和排气孔/口160离开容器100。反过来，这将防止在容器100内积聚压力。根据血液处理装置的需要/要求，空气还可以通过疏水/灭菌膜230和排气孔/口160进入容器100。反过来，这将防止在容器100内建立真空。

为了帮助存储并确保插管240的出口部分242中的开口被覆盖并且不暴露于大气，管道套件300可以包括端盖320，该端盖320可用于血液处理装置连接器310和插管240的出口部分242两者(图9)。例如，端盖320可以具有开口端322，该开口端322在不使用时可以放置在血液处理装置连接器310上。另外，端盖320的顶部324可以具有开口326，插管240的出口部分242可以插入该开口326中。在一些实施例中，端盖320可以被束缚到血液成分装置连接器310。

一旦血浆已经被收集在容器100内，就可能需要在各个时间(例如，在收集之后、在存储期间的某个时间、在使用之前)对收集的血浆进行采样。为此，使用者可以将样品收集容器保持器(例如，真空容器保持器)插入隔膜200/孔口210中，以获得通往容器100内的血浆体积的途径。然后，使用者可以将容器100倒置并将真空容器连接到保持器，以开始在真空容器内收集血浆样品。应当注意，以这种方式收集血浆样品可能在容器100中提供最有代表性的血浆样品，并且最小化/消除血浆的任何损失，否则在通过顶盖120的外部管道进行采样的采样装置中可能损失残留血浆。

重要的是要注意，插管240的出口部分242在使用之前不必位于端盖320内，可以位于其他地方。例如，如图10A和10B所示，将端盖320固定到血液处理装置连接器310的系绳330可包括杯状件332，在使用前可将插管240的出口部分242插入杯状件332中。在这样的实施例中，即使在使用者已经断开端盖320并将血液处理装置连接器310连接到血液处理装置之后，插管240的出口部分242也可以保持被覆盖。另外，在使用之后，即使连接器310仍然连接到血液处理装置，插管240的出口部分242也可以重新插入杯状件332中。

还如图10A和10B所示，插管240还可以包括从插管240的主体244伸出的抓握元件246(例如鳍状物或类似结构)。在这样的实施例中，抓握元件可用于在系绳内从端盖320或杯状件332中移除插管240期间以及在插管240与血浆容器100的连接期间抓握和操纵插管240。抓握元件246的尺寸可以设计成允许使用者(例如，使用他们的拇指和食指)抓握插管240。

尽管上述实施例使用疏水膜230作为排气过滤器，但是其他实施例可以利用不同的排气过滤器。例如，如图11A至11C所示，一些实施例可以利用插头型过滤器410。在这样的实施例中，顶盖120可具有从其顶盖120的下侧124延伸(例如，从其向下延伸)出来的排气裙部420，并且塞式过滤器410位于该排气裙部420中。塞式过滤器410可以以任何方式(包括但不限于压配合或型锻)固定在排气口裙部420内。

应当注意，塞式过滤器410可以是允许空气通过排气孔160排出并提供无菌屏障的任何数量的过滤器类型。在一些实施例中，塞式过滤器410可以是疏水过滤器(如上面讨论的膜230)和/或塞式过滤器410可以是Porex

在一些实施例中，特别是那些使用自密封塞式过滤器的实施例，在填充血浆容器100期间使流体(例如血浆)接触排气过滤器(例如，塞式过滤器410)的风险最小化是有益的。为此，顶盖120可具有一个或多个防溅罩430，其在填充期间保护塞式过滤器410免于在血浆容器100内的任何飞溅或起泡。例如，如图11A-11C最佳所示，防溅罩430可以从排气口裙部420的底部向下延伸。一个或多个防溅罩(例如，进口170的一个壁橱)可以成一定角度，以更好地防止血浆(或泡沫)的任何液滴到达塞式过滤器410。同样，应当注意，尽管图11A-11C示出了两个防溅罩430，但是其他实施例可以仅具有单个防溅罩430或多于两个防溅罩430。

如图11A和11B最佳所示，顶盖120的下侧124可以具有许多有助于使顶盖120变硬的结构。例如，顶盖120可以在顶盖120的下侧124上包括加强肋440。肋440可以是不对称的并且是不规则的，以在超声焊接过程期间帮助防止顶盖120中的共振引起的节点振动(例如，将顶盖120固定至血浆容器100)。

图12A至图12E示出了具有备选阀机构(例如，无针阀)的血浆存储容器100的顶盖120。在这样的实施例中，除了从顶盖120的下侧124延伸的裙部190之外，顶盖120可以包括从顶盖120的顶盖表面122向上延伸的阀壳体510。阀壳体510可以形成阀机构可以位于其中的内部512，并且可以具有进口部分514，该进口部分的内部几何形状符合标准的鲁尔锥度(例如，进口部分514的内径可以逐渐变小以至符合鲁尔标准)。进口170可以位于进口部分514的近端处，使得在连接插管240时，插管240的一部分将进入阀壳体510的进口部分514。

阀壳体510位于进口部分514的下方，可包括第二/远端部分516，该第二/远端部分516的内径大于进口部分514的内径。重要的是要注意，较大的内径可能会像图12A至12E所示那样逐渐扩大，或者直径的增加可能会在一个步骤中发生(例如，直径不会从进口部分514的内径逐渐扩大到第二/远端部分516的内径)。如下面更详细地讨论的，增大的直径部分516在操作期间帮助阀机构内的孔口210打开。

阀构件可以是弹性体元件520，其包括近侧部分522(例如，隔膜)和阀壁524，该阀壁524在进口壳体510内从近侧部分522向远侧延伸。阀壁524形成阀内部526，并且阀构件520还具有远端521，该远端521优选地是敞开的(例如，以允许流体流经阀构件520并进入血浆容器100)。为了帮助将阀构件520支撑在进口壳体510和裙部190内，阀构件520可以包括凸缘527，该凸缘527从阀构件520的远侧部分521径向向外延伸并且接触裙部190的搁架部分192。类似于上述实施例，阀构件/弹性元件520可以通过型锻连接件(或类似连接件)固定在顶盖120内。为了在进口壳体510内进一步支撑阀构件/弹性构件520并且帮助将近侧部分522定位在进口170处，阀构件/弹性构件520具有肩部523，该肩部523当阀机构处于闭合模式时(例如，当插管240未连接时)接触进口壳体510的内表面(例如，成角度/逐渐地扩大第二/远端部分516的直径)。

在操作期间(例如，在连接插管240期间)，使用者可以将插管240插入进口170，插管240也可以在出口部分242上具有鲁尔锥度。当插入插管240时，通常闭合/密封进口170的阀构件520在进口壳体510内向远侧移动/变形。随着阀构件520继续向远侧移动/变形进入进口壳体510中，孔口210将打开(例如，当近端部分522进入进口壳体510的较大内径部分时)以在插管240与阀内部526(和血浆容器110的内部)之间形成流体连通。相反，当插管240从进口170抽出时(例如，在收集完成之后)，阀构件520的弹性体特性导致阀构件520开始在进口壳体510内向近侧移动并随进口部分514返回其静止位置。这进而导致孔口210闭合。

应当注意，在一些实施例中，插管240(例如，插管240的出口部分242)不进入(或仅部分进入)孔口210。相反，如图12E所示，插管240的出口部分242的尺寸可以设计成使得其与孔口210的尺寸相比相对较大。在这样的实施例中，插管240的出口部分242将仅接触阀构件的近侧部分522的顶盖表面，并且将不进入孔口210。

如上所述，一些实施例可以具有保持器/夹具180，该保持器/夹具180在使用期间将插管240固定到血浆容器100并且防止插管240意外地从进口170断开。另外或可替代地，如图12A-E所示，进口壳体510的外表面还可具有进口螺纹515(例如，鲁尔锁定螺纹)，用于连接插管240并将插管240锁定在适当的位置。为此，插管240可包括裙部241，该裙部241具有与进口壳体510上的螺纹515啮合的内螺纹243(例如，在裙部241的内表面上)(图12E)。插管裙部241内的进口螺纹510和螺纹243可符合ANSI/ISO标准(例如，它们能够容纳/连接至符合ANSI/ISO标准的医疗器械)。

重要的是要注意，尽管上面讨论了鲁尔锁定螺纹，但是其他实施例可以使用其他连接件，例如BNC连接件。例如，一些实施例可以利用仅部分弯道锁定的连接件。这样的连接件可以包括与倾斜表面(例如，在进口壳体510或插管上)配合的径向突起(在进口壳体510或插管240上)。

图13A至图13C示出了一个顶盖，其具有用于将插管240连接至顶盖120的进口170的不同机构的血浆存储容器。类似于上述以及图4和5所示的顶盖120，图13A-13C所示的顶盖可以包括隔膜200(例如，阀机构)，其位于并固定在从顶盖120的下侧延伸的裙部190内。隔膜200可型锻在裙部190内并且可具有延伸穿过其的孔口210(例如，常闭孔口)以允许插管240在连接时进入容器100的内部。如上所述，孔口210可以是延伸穿过隔膜200的一条或多条狭缝，或者如图14所示，可以是当连接插管240时在弹性变形下打开的预刺穿孔。

为了帮助插管240的连接和断开，顶盖120可具有从顶盖120的顶盖表面122围绕进口170延伸的插管支撑结构710。插管支撑结构710可以是杯形/U形的，使得结构710的壁712向下倾斜以在支撑结构710内形成通道714。如下面更详细地讨论的，在连接到进口170之后，插管240可以驻留在通道714内，并且插管支撑结构710(例如，该结构的顶盖表面716)可以充当凸轮表面以帮助使用者断开插管240与顶盖120的连接。

在进口170的内部内，顶盖120可具有从进口170的内表面延伸的向内突出的突起720(例如，进口突起)(图15)。在插管240的连接期间，突起720可与插管240上的突起810相互作用(图16)，以将插管240固定在适当的位置。例如，当使用者连接插管240时(例如，通过将插管240插入进口170中)，插管240上的突起810将接触进口突起720。当使用者施加额外的压力时，插管突起810将卡扣在进口突起720上，以使进口突起720驻留在插管240上的凹部820内(图17A/17B)。在这一点上，插管240如图18所示地完全连接，并且隔膜200内的孔口210是敞开的，以允许流体(例如，血浆被收集在容器100内)。另外，由于插管突起810和进口突起720之间的相互作用，插管240可能不会不经意地与容器100断开连接(例如，由于意外碰撞等)。

尽管图15和图17A/B显示了进口突起720围绕进口170的整个圆周延伸，但在其他实施例中，突起720只能围绕进口170的一部分延伸。另外地或可替代地，一些实施例可包括一个以上的进口突起720(例如两个或更多个)，它们围绕进口170的直径间隔开。类似地，插管突起810和凹部820可以不围绕插管240的整个圆周延伸。在这样的实施例中，突起810和凹部820可以仅围绕圆周的一部分延伸和/或可以存在多个围绕插管240的周部间隔开的突起810和凹部820。

应当注意的是，插管突起810和/或进口突起720可具有减小连接插管240并将进口突起720卡扣在插管突起810上并进入凹部820中所需的力的特征。例如，进口突起720的与插管突起810接触的表面722和/或插管突起810的与进口突起720接触的表面812可以成一定角度以允许突起更容易地彼此越过。

如上所述，插管支撑结构710的顶盖表面716可以用作凸轮表面，该凸轮表面有助于在流体收集完成之后使插管240断开。为此，一旦流体收集完成并且使用者希望断开插管240，则使用者可以抓住插管240(例如，经由主体240和/或抓握元件246)并转动插管240(例如，顺时针或逆时针)(图19)。当使用者转动插管240时，插管240将开始沿支撑结构710的顶盖表面716向上滑动，从而使进口突起720卡扣在插管突起810上，以使插管240与进口170断开连接。

在处理期间，使用者/技术人员可能需要堵塞收集系统内的各种管道/试管(例如，在收集期间使用的管道套件300或其他管道内的试管)。为此，一些实施例可以在套件内并入另外的夹具。例如，如图16、18和19所示，抓握元件246可以形成有管夹248。在使用中，如果技术人员希望堵塞试管的一部分，则技术人员可以将试管滑入管夹248中，管夹248继而使试管变形并闭合以防止流体流过试管。

重要的是要注意，在一些应用中，在使用和连接插管240之前保持进口170密封和/或无菌可能是有益的。为此，一些实施例可包括可放置在进口170上的无菌屏障。例如，如图20所示，顶盖120可以包括可以固定到顶盖表面122的无菌屏障610(例如，可移动标签)。无菌屏障610可以通过多种方式(包括但不限于粘合剂、焊接和粘结)固定到顶盖。为了帮助移除无菌屏障610，无菌屏障610可以包括拉片612，使用者可以抓住并拉动拉片612以将屏障610从进口170上剥离。在包括阀壳体510的实施例中，顶盖120可替代地包括位于阀壳体510上(例如，在进口部分514上)的可移除端盖/覆盖物620(图21)。像插管240的裙部241一样，端盖/覆盖物620的内部可以包括螺纹(未示出)，该螺纹拧到进口部分514上的螺纹上。

对于类似于图13A至图13C所示的实施例，端盖900可具有下部910，该下部在连接至血浆容器100时延伸到进口170中以闭合该进口并保持无菌性(见图22至图24)。延伸到进口170中的下部910可以具有以类似于插管突起的方式与进口突起720相互作用的突起，和/或下部910的尺寸可以设计成使得其压配合到进口170中。在端盖900的任一侧(或端盖900的两侧)上，端盖900可包括配合部分930，其搁置在支撑结构710内的通道714内/与该通道714配合。为了以类似于插管240的方式移除端盖900，使用者可以抓住并旋转端盖900以使配合部分930沿支撑结构710的顶盖表面716(例如，凸轮表面)向上滑动，使端盖900与进口170断开。替代地，使用者可以简单地抓住端盖900并将端盖900从进口170中拉出。为了使使用者在拆卸过程中更容易抓住端盖900，端盖900的顶部可以具有从端盖900延伸的凸缘920。

尽管上述实施例消除了用于将血浆引入现有技术容器的端口和用于排放现有技术容器的端口(例如，从血浆容器延伸的端口以及连接到该端口的管段，如上所述)，但是一些实施例可以仅消除单个端口(例如，该容器可以保留端口)。例如，一些实施例可以利用进口孔170和阀构件/隔膜200，但是保留排气口(例如，从血浆容器延伸并且具有与之连接的管段的排气口)。可替代地，一些实施例可以利用排气孔160和疏水膜230(或塞式过滤器410)，但是保留用于将血浆引入瓶中的端口(例如，从血浆容器延伸并具有从其延伸的管段的进口开口)。

应当注意，本发明的各种实施例提供了优于现有技术的血浆存储容器的众多优点。例如，由于本发明的实施例消除了上述一个或多个塑料短管和端口，因此本发明的一些实施例能够减少和/或消除打破和包括产品无菌的风险。此外，本发明的各种实施例能够消除在运输和存储之前对热/RF密封设备和用于密封管道的工艺的需要。另外，由于本发明的实施例允许直接通过隔膜200进行样品收集(例如，与许多现有技术系统中首先将血浆抽吸到管道的一部分中相反)，因此本发明能够几乎没有/根本没有损失地收集高度代表性的血浆样品。

上述本发明的实施例仅是示例性的；本发明不限于所公开的实施例。对于本领域技术人员而言，许多变化和修改将是显而易见的。所有这些变型和修改都意图落入任何所附权利要求书所限定的本发明的范围内。