口腔器具

技术领域

本公开广泛地涉及用于治疗睡眠呼吸紊乱(SDB)的口腔器具。

定义

在说明书和权利要求书中，术语“包括”应被理解为具有与术语“包含”相似的广泛意义，并且应被理解为暗示包括所陈述的整数或步骤、或者整数组或步骤组，但不排除任何其他整数或步骤、或者整数组或步骤组。该限定还适用于术语“包括”的变型、比如“包含”和“含有”。

在说明书和权利要求书中，术语“睡眠呼吸紊乱”(SBD)是指在睡眠期间存在异常呼吸模式的任何状况。在某些情况下，该异常是由于睡眠期间上气道阻塞所导致的，包括但不限于打鼾、上气道阻力综合症(UARS)和阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。呼吸异常也可能在睡眠期间在没有任何气道阻塞的情况下发生，在此过程中，患者在一段时间内停止呼吸，这称为呼吸暂停事件。

背景技术

在过去的二十年中，医学和牙科从业人员已经更加意识到呼吸紊乱、并且特别是睡眠呼吸紊乱正作为导致许多健康问题的主要原因。以前认为打鼾是睡眠习惯的表现，但现在知道打鼾导致更严重的疾病、例如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。OSA已经与心脏病、中风以及长期的白天疲倦和自发睡眠相关联。OSA、打鼾和其他综合症的严重程度的各种形式已在“睡眠呼吸紊乱”(SDB)的限定下进行了描述。

SDB包括各种与睡眠有关的呼吸异常；与上气道阻力增加相关的异常包括打鼾、上气道阻力综合征(UARS)和阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。许多临床医生将SDB认为是疾病的范围。该概念表明打鼾的人可能展现出SDB的最初表现，并且打鼾不应该被视为是正常的。该概念已经得到了实验研究的支持，所述实验研究示出睡眠期间气道塌陷性随着常态、打鼾、UARS和OSA的发展而增加。

打鼾是SDB的最常见的方面中的一个方面。认识到在睡眠呼吸暂停综合症后，打鼾开始被视为重要的临床症状。尽管打鼾是迄今为止最常见的睡眠呼吸暂停的症状，但并非所有打鼾的患者都患有睡眠呼吸暂停。

OSA的发病机制涉及减少的上气道尺寸和改变的上气道肌肉活动的结合，这导致口腔组织塌陷，并且因此发生阻塞。当人醒着时，肌肉使咽部气道保持打开。这些肌肉在睡眠时可以放松。被认为与OSA有关的其他因素包括体重、舌头尺寸、软腭体积、颌退缩的下颌、上颌与下颌之间的前后的差异、以及肥胖。

打鼾和OSA通常是相关联的，因为一般两者都是当身体的各种肌肉、包括舌头放松时通过例如过多的组织通过咽部气道的阻塞而引起的。当舌头放松时，该舌头向后移动，从而阻塞咽部气道。当咽部气道被阻塞时，呼出的空气被迫使以增加的速度通过气道，由此引起舌头、组织或其他阻塞物的振动，由此产生噪音。

打鼾是由睡眠期间的部分呼吸阻塞引起的，而OSA是当舌头和软腭塌陷到喉咙的背部上并完全阻挡咽部气道时发生的，由此使睡眠期间的呼吸停止并限制必需的氧气流。因此，打鼾与OSA之间的相关性在医学界一般是公认的。

打鼾在睡眠时通过人的口呼吸的人中是很常见的。口呼吸导致下颌下降并且使咽部气道的面积减少。打鼾还导致舌头被推回到喉咙中，由此造成与SDB相关联的阻塞。

用于OSA的常规医学治疗的是持续气道正压通气(CPAP)器具。CPAP治疗使用正气压将空气吹送通过鼻子并且吹送到上气道中，从而防止睡眠期间的上气道塌陷。正气压是由泵产生的，并且通过配装在鼻子、鼻枕上的小的罩或者配装在鼻子和口上的罩而施加。

在压力被施加至鼻子时，腭垂和软腭部分地挡住口。一些空气可能通过口逸出，但是如果口保持关闭状态，则可以获得密封。通过口泄露的空气被称为“口泄露”，并且对于用户来说是不舒服的。口泄漏导致大量的单向空气流通过鼻子，并且由CPAP的正气压驱动而通过口流出。在某些人中，这可能导致鼻粘膜血流量的增加、粘膜干燥和反弹性充血。CPAP增湿一般可以避免这些问题。

全面部(口鼻)罩可以用于帮助口泄漏。替代性地，下颚带可以用于使口保持关闭。两种解决方案都不利于舒适的晚间睡眠。此外，全面部罩越紧，越迫使下颌回到气道中以及影响舌头的位置。这使SDB和OSA变得更糟。该问题在OSA的治疗中是众所周知的。

重要的是，CPAP罩提供抵靠面部的很好的密封，并通过头带使该CPAP罩牢牢地保持就位。实际上，这是不舒服的，并且经常导致不良的顺应性(compliance)。一些患者佩戴罩时感到幽闭恐惧。出于该原因，仅鼻罩是优选的，但是如果患者具有鼻阻塞，则会遭受口泄露或低效率。

当患者的鼻呼吸阻塞时，许多患者无法忍受CPAP。这可能是由于多种因素引起的，包括鼻或鼻窦结构异常，例如鼻中隔偏斜、鼻甲肿胀以及具有上腭和鼻充血的问题。

CPAP可能具有不希望的副作用，所述不希望的副作用还导致不顺应性或不能容忍。这些副作用包括会导致充血和粘膜干燥的鼻刺激。这可能导致患者不知不觉地过早摘下罩。鼻刺激由于口泄露而加剧。

CPAP的附着性或顺应性不佳(30-60％)是OSA治疗中公认的限制因素，使患者处于共病状态和生活质量受损的风险中。对CPAP治疗的顺应性被限定为对于70％的夜晚的至少4个小时的CPAP。该限定本身具有内在的固有的非顺应性因素，因为对于整个睡眠时期将CPAP治疗用于限制呼吸暂停和呼吸不足事件而言是最佳的。

总之，目前广泛使用的CPAP治疗具有许多内在的缺点，但被认为是对SDB患者而言可以做的最好的治疗。

对于不顺应的患者，替代方案包括使用口腔内器具或牙科睡眠器具(DSA)。

用于缓解SDB症状的DSA被认为不如CPAP有效，并且不适用于更严重的情况。然而，DSA更方便、更易于使用并且当然更便携。顺应性因素已经引起医学从业人员的关注，以将DSA视为对使用CPAP机制具有顺应性问题的用于中度至重度情况的SDB的初级治疗方法。

存在很多类型的DSA，并且设计改变很大。最常见的是下颌前移设备(MAD)。MAD设备背后的原理是，在睡眠期间，通过间接推动舌头向前以刺激舌头中的肌肉的活动并且由此还使舌头的前向硬度增加，使处于前部位置中的下颌相对于上颌前移而打开咽部气道。由于舌头附着至下颌的后部分，因此相对于上颌使下颌向前前移还将舌头向前拉动，因此防止舌头阻塞咽部气道。因此，MAD的功能是移动下颌，并且从而使舌头向前移动以打开咽部。打鼾被认为是随着气道尺寸或直径的增加而成比例地减少。

其他MAD设备呈铰接的两个部分，所述其他MAD设备可以以可调节的方式连接，以允许前移量的滴定。其他MAD设备是由一块具有活动铰接件的热塑性塑料形成的。铰接设备的公认优点在于，所述铰接设备允许口张开，以进行无限制的呼吸。认为非常重要的是，呼吸不受口呼吸的限制，因为现有技术MAD设备的目的是增加气流量。

其他设备被称为舌头保持设备，所述其他设备通过向前拉动舌头而起作用，从而打开气道，并且在与MAD设备相比时，下颌前移很少或没有下颌前移。将理解的是，通过向前拉动舌头，也是没有可能进行口呼吸的和/或许多设备完全阻挡口。这种设备不舒服并且顺应性差。此外，这种设备完全不适用于具有鼻阻塞、充血或刺激的患者。

然而，这些MAD设备潜在地造成损伤效应。大多数单件式设备配装在上颌牙和下颌牙两者上，并且通常保持近乎固定，由此限制运动、导致不适、并可能使颌永久性重新定位。

颞下颌关节(TMJ)是将下颌连接至头骨的关节。下颌骨节被接纳在上滑膜腔内。TMJ是挠性的，从而允许使下颌从上到下以及从一侧至一侧平滑地移动，并且使人能够讲话、咀嚼和打哈欠。附着至TMJ和围绕TMJ的肌肉控制下颌的位置和运动。

继续使用限制下颌自然侧向运动以及前部运动和后部运动的设备可能潜在地使TMJ和相关的面部肌肉组织恶化。

此外，由于下颌骨节相对于该下颌骨节的正常位置向前移位，因此下颌的前移显然会在TMJ上施加压力。这可以导致TMJ疾病。TMJ疾病覆盖了导致控制颌运动的颌关节和肌肉中的疼痛和功能障碍的状况组。

因此，在媒介的牙科社区内，对使下颌过度前移的设备的长期影响存在严重关切。这些影响可能导致咬合的不利变化、损坏牙齿以及对TMJ的潜在损害。然而，认为的是，纠正来自OSA的打鼾、SDB和健康问题的高度优先性将使医学从业人员和患者认为这是必须为总体利益所接受的副作用。

一般提醒患有TMJ疾病的患者反对使用MAD，因为这种使用会加重状况。健康的TMJ是MAD使用的先决条件。

MAD是以正畸器具原理为基础的，其设计成矫正II类错牙合。在II类错牙合中，在牙弓的牙齿之间存在错位，并且上牙在下牙的前方，这通常被称为覆咬合。用于治疗青春期以前一段时间中的II类错牙合的正畸器具使下颌前移，并刺激和促进下颌的生长。所述器具还放置在上颌上，并且与上颌上的收缩力相等且相反，并限制上颌的生长。

通常相信的是，由MAD导致的下颌前移的程度越大，对SDB的治疗效果越好。建议最大下颌突出量提高介于50％与75％之间。生理突出长度通常在约7mm至约12mm之间。美国牙科睡眠医学学会(AADSM)发表了有关限定用于治疗OSA的有效口腔器具的特征的报告。限定的特征中的一个特征是：该器具应允许至少5mm的范围以上的突出的前移。考虑的是希望能够通过治疗逐渐使下颌前移，从而使疼痛和酸痛减轻并缓解TMJ疼痛。

这些建议基于许多因素，并且特别是基于脉搏血氧饱和度。血氧饱和度测量血红蛋白O

可以理解，使用设计成用于通过使下颌前移和上颌回缩来治疗II类错牙合的口腔器具将对具有正常咬合的人来说具有相同的效果。

上颌确定了咽部并且特别是上咽部的有效水平尺寸。据报道，上颌收缩与咽部气道的变窄相关联，并且可能在OSA的病因中起作用。外科上颌扩张术对于使鼻腔变宽和使鼻气道阻力降低而言是有效的方法，这可以导致鼻呼吸的改进。

最近，在澳大利亚专利号AU2012255625和AU2015240431中描述了对常规MAD的修改。所公开的MAD具有刚性的U形本体和从U形的前部延伸的空气入口/出口开口，以允许口呼吸。该本体具有封闭的通道，该封闭的通道从前部处的入口沿臂的整个长度延伸，从而在每个臂中从前部延伸，以将吸入的空气从入口输送至硬腭与软腭之间的接合处附近的口腔的后部。以这种方式，由舌头或其他软组织而阻塞的气道被绕开。

该器具具有用于接合下颌牙的舌状凸缘，以用于使下颌前移。该器具被认为特别适用于不能容忍CPAP的具有鼻充血或阻塞的患者。

WO2015/149127描述了类似的设备，在所述设备中，舌状凸缘可以通过螺钉设备移动，使得可以对下颌移位的程度进行滴定。

WO2017/020079还描述了与上述设备类似的设备，并且还包括可移动的舌头保持器，以用于将舌头保持向前位于牙齿之间。

WO2017/165918还描述了具有空气通道的设备，该空气通道用于将空气输送至口腔的后部。在本公开中，本体由经由调节机构连接的两部分制成，从而调节下颌移位的程度。

上述专利文献中描述的器具中的每个器具必须专门针对每个人定制。描述了用户的口的3D扫描。然后，通过增材制造、比如金属材料(比如为钛或不锈钢)的3D打印来将所扫描的信息用于制造定制设备。电子束熔炼(EBM)是特定提及的技术。该技术将电子束用于一层一层地堆积金属粉末。金属本体被包装在软塑料材料中。

重要的是，穿过器具的臂的封闭通道能够将足够的且不间断的气流输送至口腔的后部。刚性的钛合金本体确保了这种情况的发生。本体的刚度还意味着必须对用户的口进行准确的扫描，以确保准确的配装、舒适性和顺应性。

常规的非定制DSA是由挠性的热塑性材料、比如为乙烯醋酸乙烯酯(EVA)注射模制的，该乙烯醋酸乙烯酯在低于100°下软化，并且因此可以根据用户的齿列而自动模制。在模制时，用户将牙齿压在软化的EVA上。如果空气通道在本体的臂中位于牙之间，则存在通道变形的风险，这可能损害气流的均匀性。

还将理解的是，如上所述，通过钛的3D打印进行器具的3D扫描和定制制造是费时且昂贵的。随之而来的是，许多SDB患者可能无法使用由此制造的器具。

发明内容

已经理解的是，希望有便宜的器具，该器具可以不需要定制制造和/或可以为公众提供有用的选择。

因此，本公开涉及用于患者的睡眠呼吸紊乱的治疗的口腔器具，该口腔器具包括：

呈U形的器具本体，该器具本体具有前部段和两个臂，器具本体包括内壁和外壁，

腹板，该腹板将内壁和外壁相互连接，从而限定上牙弓接纳通道；

空气入口开口，该空气入口开口用于在吸气期间吸入空气；

空气出口构件，该空气出口构件构造成在使用时位于舌头上方，该空气出口构件具有空气出口，空气出口用于将舌头与硬腭之间的所吸入的空气朝向后口腔引导；以及

空气流动通道，该空气流动通道位于空气入口开口与空气出口构件之间。

口腔器具本体适当地由软材料和/或弹性材料、适当地由热塑性材料制成。

口腔器具本体、并且特别是臂适当地具有一定程度的顺应性，使得口腔器具可以配装至具有不同尺寸的牙弓的患者。

热塑性材料在低于100°的温度下可以软化，使得该热塑性材料是用户可模制的。这种材料包括乙烯醋酸乙烯酯(EVA)，该乙烯醋酸乙烯酯允许用户使设备在热水中软化，并且相对于用户的牙齿对设备进行模制，如众所周知的护口器一样。口腔器具还可以具有由低于100℃不软化的材料制成的芯或框架，以便为器具提供结构支撑。

替代性地，口腔器具可以由软的热塑性材料形成，该软的热塑性材料低于100°不软化成软聚合物，但是在室温处是软的且顺应的，该软的热塑性材料比如为聚氨酯或硅酮。这可以与已知的口腔器具比如为由注射模制的乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或液体硅橡胶(LSR)而制成的MAD进行比较。

硅酮是特别适合的，因为硅酮是柔韧的并且不需要模制至用户的牙齿。这可以改进舒适度；允许用户进行一些颌运动，该颌运动还将有助于用户舒适度并且因此有助于顺应性。

适当地，口腔器具可以由硅酮或其他材料通过注射模制而制成。所有的所述器具都是注射模制的。EVA PU和LSR。因此，在技术上这需要更清晰一些。

器具本体可以制成许多不同的储备物尺寸，使得大多数人可以选择能够在合理配装的情况下配装在他们的上牙弓上的器具。

口腔器具具有空气入口开口和空气出口。如以下将描述的，所公开的口腔器具在来自舌头的最小干扰的情况下，将空气输送到口腔中。出于该原因，术语入口和出口用于描述吸气时的空气流动方向。相反的流动方向在呼气时发生。

口腔器具为U形，该口腔器具在前部处具有空气入口开口，以便允许嘴呼吸。空气入口可以是任何合适的形状或构型。适当地，空气入口具有用于呼吸的截面区域，该截面区域允许患者完全地通过口呼吸。这对于具有鼻阻塞的患者可能是重要的。口腔器具还允许人部分地通过鼻呼吸。

空气入口开口可以形成在器具本体的前部中。

在另一个实施方式中，器具包括空气入口构件，该空气入口构件在器具本体的前部向前延伸，使得空气入口开口与本体间隔开，并且空气入口构件形成空气入口开口与空气出口之间的空气流动通道的一部分。

空气入口构件本体还可以限定空气流动通道的一部分。

适当地，空气入口构件构造成允许患者的唇部绕空气入口构件形成唇部密封。这防止空气直接通过口而不是通过空气入口而进入口腔。一方面，空气入口构件具有椭圆的筒形形状。

另一方面，空气入口构件具有椭圆的截头锥形的形状，该椭圆的截头锥形的形状具有从空气入口开口朝向器具本体渐缩的侧壁。

口腔器具具有空气出口构件，该空气出口构件具有本体，该空气出口构件在使用时位于舌头上方，并且朝向口腔的后部且特别是朝向咽部气道引导位于舌头与硬腭之间的所吸入的空气。

适当地，空气出口构件构造成：在使用时，空气出口在沿着在前部牙与臼齿区域之间延伸的线的位置处输送空气。

适当地，空气出口构件构造成抵接硬腭或定位成靠近硬腭。适当地，空气出口构件具有弹性度，使得该空气出口构件弹性地接触或压靠硬腭。这可以有助于在吸气期间将空气流引导在舌头上方，由此避免阻塞。该空气出口构件还可以与硬腭产生密封部，从而防止呼气期间空气在空气入口构件上方通过，或者使呼气期间在空气入口构件上方通过的空气最小化，以有助于将空气引导到空气出口中。

适当地，在空气入口与空气出口构件之间的空气流动通道包括相对于空气出口构件收缩的通道部分。

通过管道中突然的收缩部的流体流导致流体的压力降低。流体流在行进通过管道中的弯曲部时，也经历压力降低。在流体流过突然的扩张部时，流体压力也会下降。

尽管不希望受到理论的束缚，但相信的是，在吸气时空气从入口构件流动通过收缩部分、在收缩部分中的弯曲部、以及从空气出口流动到口腔中均经历压力的降低。这种压力的降低导致可以帮助吸气的正外部压力。

适当地，空气入口构件在收缩部分之前的口腔流动截面积可以介于约200mm与约400mm之间。

收缩部分的流动截面积可以介于约50mm与约100mm之间。

适当地，口腔器具构造成促进舌头进入与自然静止位置相对应的向前位置。当舌头处于自然静止位置时，稍端定位在切牙乳突上在上腭的前部部分处。在舌尖的稍端处于该位置中的情况下，舌头的背部在上前臼齿的冠部和根部的牙颈的三分之一处延伸。舌头的基部在臼齿处向下行进，从而导致插入在舌骨处。当舌头的稍端在该舌头的生理位置处时，该舌头的背部和基部趋于在该舌头的生理位置处重新定位，其中，基部在臼齿区处下降。

然而，当口呼吸时，舌头处于降低的位置中，以允许患者更容易通过口进行呼吸。该位置的缺点是降低的舌头可能部分地阻塞气道。

舌头的稍端高度敏感，并且可以在触觉上探索口中的物体，并且提供口中物体的大小和形状的感知。这对于咀嚼和吞咽来说是很重要的。空气出口构件在口腔中的存在一般会引起舌头的自发响应，以找到该舌头的朝向接触和探索空气出口构件的路径。

将空气引导在舌头上方的空气出口构件的位于舌头上方的布置允许患者在舌头处于升高位置中的情况下通过空气入口开口进行吸气和呼气。

口腔器具还可以包括下牙弓接纳通道，并且上牙弓接纳通道和下牙弓接纳通道可以构造成使得：当将口腔器具佩戴在口中时，患者的下颌被前移。这进一步使舌头向前，并且可以缓解咽部气道的任何阻塞。

更进一步，气流一般绕过唾液管道，从而减少或缓解口干燥。

如引言部分中讨论的，常规的MAD设备存在许多缺点。一般相信的是，下颌前移越多，MAD设备越有效。一般建议下颌前移约7mm至约12mm。

另一方面，在本器具中，鉴于舌头的存在，已经使舌头自发向前，使得可以需要较少的物理的下颌前移。例如，约5mm或更少或者在约1mm至约3mm之间的下颌移位可以是足够的。

将理解的是，这种较小程度的移位将在TMJ上提供较小的应变，并提供上颌的较小的回缩作用。

腹板从腹板的前部适当地增厚至朝向臂的尾端部的点。这趋于将上颌与下颌的牙之间的空间填满。在某些方面，这类似于机翼并使腹板变厚。这种布置在后臼齿上施加更大的压力，从而使关节和肌肉放松并且对关节和肌肉进行锻炼。

适当地，腹板的增厚部分是可压缩的。所述压缩可以通过提供一部分较软材料或更可压缩材料来实现。适当地，由设置通过腹板的臂的后端部的一个或更多个孔来实现所述压缩。

机翼形状与压缩后臼齿之间的部分的腹板的能力的结合可以缓解由常规刚性设备的用户感觉到的TMJ疼痛和其他不适。

此外，对腹板进行压缩的能力还允许用户的颌相对于彼此运动，从而进一步缓解不适。

本公开还涉及治疗患者的SDB的症状的方法，该方法包括以下步骤：

提供如本文中的所有方面中公开的口腔器具，并使患者在睡眠时佩戴该口腔器具。

一方面，SBD是打鼾。

另一方面，SBD是OSA。

适当地，器具在睡眠期间被佩戴最少三个小时、适当地为四个小时、适当地为五个小时或更多个小时。

在所述方法的一个实施方式中，口腔器具与CPAP机器结合使用，其中，CPAP机器连接至口腔器具的空气入口开口，以用于将空气吹送到口中。

这与常规的CPAP治疗不同，在常规的CPAP治疗中，空气被吹送到鼻子中。使用所公开的方法，可以将空气引入到口腔中。这允许对常规CPAP不相容的具有鼻充血和/或鼻阻塞的患者能够使用CPAP。

此外，口腔器具通过牙弓接纳通道内的牙齿来保持就位，并且由唇部围绕空气入口构件或来自CPAP机器的空气出口适配器来提供密封，空气入口构件形成口腔器具的接纳来自CPAP机器的空气出口适配器一部分，来自CPAP机器的空气出口适配器接纳口腔器具的空气出口构件。

以这种方式，可以避免使用常规的CPAP罩。口腔器具绕过鼻腔和在该鼻腔中的任何阻塞。

本文中还公开了包括权利要求1至14中的任一项所述的口腔器具和适配器的组件，该适配器具有空气入口和空气出口以及在空气入口与空气出口之间的空气通道，其中，空气出口构造成用于与器具的空气入口开口流体连通，并且空气入口构造成用于与空气供给部流体连通。

此外，如上讨论，口腔器具使舌头位于升高的位置中，从而使下颌前移。尽管不希望受到理论的束缚，但相信的是，使舌头和下颌向前的结合可以对气道产生积极影响，由此允许以比常规CPAP接合部所需的压力更低的压力来应用CPAP。

CPAP压力降低可以避免或减少不希望的副作用、比如为胃积气、胃痛或胃充气。此外，许多患者发现很难抵抗CPAP的正压力进行呼气。

替代性地，所描述的设备还可以与鼻CPAP结合使用，因此通过鼻子和口来正压通风，而同时使下颌和舌头前移。该结合(三级)正压通风还将需要更少的PAP，并且因此具有更少的泄露、对紧带的最小的需求，并且经由口腔通风的空气对舌头的限制将最小。与大多数MAD器具相反，所述大多数MAD器具需要伴有上述不利影响的大量的下颌前移。

根据本公开的另一方面，提供了治疗患者的SDB的症状的方法，该方法包括以下步骤：

提供如本文中的所有方面中所公开的口腔器具；将空气入口构件流体连接至CPAP机器；以及使空气从CPAP机器通过空气入口构件流动到患者的口中；以及使患者在睡眠时佩戴口腔器具。

附图说明

图1是根据本文中公开的口腔器具的一方面的俯视前视立体图；

图2是图1中所示的同一口腔器具的后视俯视立体图；

图3是图1中所示的口腔器具的前视图；

图4是图1中所示的口腔器具的后视图；

图5是图1中所示的口腔器具的侧视图；

图6是图1中所示的口腔器具的截面图；

图7是图1中所示的口腔器具的俯视平面图；

图8是图1中所示的口腔器具的仰视平面图；

图9是另一公开的方面的口腔器具的俯视平面图；

图10是图1中所示的口腔器具的示意性俯视平面图，以及与患者的上牙弓的牙齿的位置的关系；

图11是相对于图1的口腔器具的舌头位置的示意图；

图12是又一公开的方面的口腔器具的前视立体图；

图13是如图12中所示的口腔器具的后视立体图；

图14是如图12中所示的口腔器具的前视图；

图15是如图12中所示的口腔器具的后视图；

图16是如图12中所示的口腔器具的侧视图；

图17是如图12中所示的口腔器具的截面图；

图18是如图12中所示的口腔器具的俯视图；

图19是如图12中所示的口腔器具的仰视图；

图20是如本文中所公开的又一口腔器具的截面；

图21是用于与所公开的口腔器具一起使用的CPAP适配器的前视立体图；

图22是图21中所示的适配器的后视立体图；

图23是图21中所示的适配器的右端部视图；

图24是图21中所示的适配器的左端部视图；

图25是图21中所示的适配器的侧视图；

图26是图21中所示的适配器的截面图；

图27是图21中所示的适配器的俯视平面图；

图28是图12中所示的口腔器具的前视立体视图，其中，如图21中所示的适配器配装至该口腔器具；

图29是如图28中所示的适于组合的口腔器具的侧视图；

图30是如图28中所示的适于组合的口腔器具的截面图；

图31是如本文中所公开的口腔器具的另一实施方式的前视立体图；

图32是如图31中所示的口腔器具的侧视图；

图33是如图33中所示的口腔器具的前视立体图，其中，CPAP适配器配装至该口腔器具；以及

图34是如图33中所示的口腔器具的侧视图，其中，以截面示出了适配器。

具体实施方式

根据本公开的口腔器具和方法可以以各种形式表明该口腔器具本身。简便的是，下文参照附图详细地描述本发明的多个实施方式。提供该详细描述的目的是指导对本发明的主题有兴趣的人如何将本发明实施为实践效果。然而，将清楚地理解，该详细描述的具体性质不取代先前的广泛公开的一般性。

图1至图8示出了口腔器具10的第一方面。器具10可以由医用级硅酮制成，该医用级硅酮是在口中是挠性的和舒适的橡胶材料。挠性还可以适应不同口腔尺寸的用户。这种挠性还另外允许如下一些运动：所述运动不仅可以提供舒适性，而且可以适应TMJ的运动，以便减少关节上的应变。

所述器具还可以通过具有基部构件和热塑性材料层的双模制成，该基部构件在低于100℃的温度下基本不软化，该热塑性材料层、比如乙烯醋酸乙烯酯(EVA)在低于100℃下可在基部构件上软化。

基部构件可以是聚烯烃、比如为聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、或聚乙烯和聚丙烯的混合物。合适的聚烯烃混合物的一个示例是PE/聚氨酯(PU)混合物。

基部构件赋予在基部构件上的合适的刚度水平，但是具有一些挠性，并且这使器具能够适应变化宽度的牙弓。

将理解的是，挠性允许更好的配装，同时可模制的外层提供一定程度的定制化。

器具10包括呈U形的器具本体，该器具本体用于安装在用户的上牙弓上。器具本体10具有前部段12和两个臂14、16。

器具10包括定位在患者的上牙弓的舌侧部上的内壁18和定位在患者的上牙弓的颊侧部上的外壁20。外壁20呈U形、具有前部20f和两个臂20a。内壁18呈U形、具有前部18f和两个臂18a。

器具本体10还包括将内壁18与外壁20相互连接的U形腹板22。当器具10在用户的口中时，腹板22在使用时位于上牙弓的齿列与下牙弓的齿列之间的咬合平面中。

内壁18、外壁20和腹板22限定上牙弓接纳通道24和下牙弓接纳通道26，上牙弓和相关联的齿列以及下牙弓和相关联的齿列可以分别被接纳在该上牙弓接纳通道和下牙弓接纳通道内(可在图4中最清楚地看到)。

内壁18包括从腹板22向上突出的上部分28和从腹板22向下突出的下部分30。类似地，外壁20包括在腹板22上方的上部分32和在腹板22下方的下部分34。

内壁18具有舌表面36和通道表面38。

外壁20具有前颊表面40，该前颊表面的尺寸设定成使得该前颊表面基本覆盖上后部牙和下后部牙的颊面。

口腔器具10包括从外壁20的前颊表面40向前延伸的空气入口构件44。空气入口构件44可以具有任何合适的形状或构型，并且截面可以是椭圆形的或卵形的，并且通常居中地位于颊表面40上。空气入口构件44具有弯曲的上壁46和弯曲的下壁48以及椭圆形的入口50(如图3中可以看到的)。入口50被唇部52包围(如图6中可以看到的)。

另一方面，空气入口可以是卵形的。空气入口还可以包括多个入口孔。

空气入口构件44的上壁46和下壁48的曲率设计成用于使用户的唇部舒适地配装在周围，从而能够在空气入口构件44周围形成唇部密封。这意味着空气可以进入到口中的唯一路径是通过空气入口50。将理解的是，空气入口构件的其他形状或构型可以适用于该目的。

从图6中的截面中可以看出，上壁46和下壁48限定延伸穿过外壁20的空气通道54。

内壁的前部分18f在以大约30度至40度的角度从腹板22向上延伸时，该内壁的前部分背离外壁20向后倾斜。这与上颌牙的舌侧部的曲率相匹配。

内壁18的下部分包括舌头提升器70(在图2和图4中示出)。内壁18的下部分18l具有下终端边缘区域，该下终端边缘区域被加厚以形成舌头提升器70。舌头提升器70迫使舌头保持向上的位置，该向上的位置还有助于使舌头向前以便打开气道。

在内壁18的上部分28的大致中央位置处，存在面向后的延伸部分，该面向后的延伸部分形成空气出口构件56。空气出口构件56具有出口本体58。出口本体58具有沿横向方向呈凹形的上壁60和也沿横向方向呈凹形的下壁62。

出口本体58还包括相反的侧边缘64、66和面向后的椭圆形空气出口68。如图7中所示，出口本体58的侧边缘64、66在外观上朝向空气出口68分开。椭圆形出口68具有沿横向方向呈凸形的上边缘69和沿横向方向呈凸形的下边缘72。出口本体58还沿着本体的纵向轴线绕径向中心呈弓形。

空气出口构件56构造成使得：在使用时，空气出口在臼齿之间的位置处——适当地在第二前臼齿PM与第一臼齿M的区域中，如图10中所示——定位成水平地邻近或靠近硬腭。这使空气出口68放置在舌头上方且在硬腭的中间部分周围。

为了舒适，空气出口本体58的上壁60的曲率大致与用户的硬腭的曲率相对应。

空气出口构件56具有弹性度，使得该空气出口构件可以舒适地压靠患者的颚，以便防止或阻止在呼气期间空气在空气出口构件56和颚上方通过，从而对流动到空气出口68中的空气进行优化。

空气出口68构造成在那点处大体跨硬腭的宽度延伸。以这种方式，空气均匀地跨过腔而进入到口腔中。

在空气入口50与空气出口68之间限定有空气流动通道71。空气流动通道71具有由空气入口构件限定的入口部分73和由空气出口构件本体58限定的出口部分75。口腔器具10包括具有恒定截面的弯曲的中间部分74。部分74具有面向内的部分和外部分。内部分接纳用户舌头的稍端。舌头对口中的物体高度敏感，并且将在触觉上探索空气出口构件56和部分74。这进一步使舌头向前。该舌头放置的其他优点将在下面描述。

中间部分74的直径是恒定的，并且约为6mm至8mm。空气入口的宽度约为23mm至26mm。

通过管道中突然的收缩部的流体流导致流体的压力降低。流体流在行进通过管道中的弯曲部时，也经历压力降低。在流体流动通过突然的扩张部时，流体压力也会下降。

尽管不希望受到理论的束缚，但相信的是，在吸气时空气从入口构件流动通过中间部分74中的收缩部和该中间部分中的弯曲部。压力的这种降低导致了可以帮助吸气的正外部压力。

如上面所讨论的，口腔器具10促进舌头向前靠近空气出口构件56。这与用于呼吸的鼻的正常静止位置(取决于空气出口构件的厚度)相对应。在正常情况下，这种舌头位置会抑制口呼吸，并且舌头会被迫使到口呼吸器的下部位置中，在该下部位置中，稍端搁置成抵靠上颌牙。然而，通过本器具，空气在沿着硬腭的大约一半路径的位置处在舌头上方被输送，并且绕过任何这种抑制，同时促进舌头T的位置向前。这在图11中示意性地示出。

空气出口构件56也是挠性的，这允许舌头向上压靠该空气出口构件。当器具没有被佩戴时，患者可被鼓励这样做，从而锻炼和训练舌头来采用正确的位置。

尽管不希望受到理论的束缚，但相信的是，与空气出口构件的抵靠硬腭的上部分的形状和构型相结合的通过空气出口构件56传输至口的正压力、以及此外舌头抵靠空气出口构件56的活动可以有助于上颌的扩张。每个鼻腔的侧向壁主要由上颌组成。因此，上颌的扩张可以使鼻腔的尺寸增加，由此减少鼻阻塞。随着时间的流逝，这又可以至少部分地减轻OSA的症状。

图9示出了替代性的口腔器具110，其中，空气入口构件144从空气入口开口150朝向器具110渐缩。

此外，上牙弓接纳通道和下牙弓接纳通道均构造成用于下颌的前移(参见图6)。这在物理上使下颌和舌头向前，并进一步使咽部气道打开。

图12至图19示出了本公开的另一方面的口腔器具210。相同的附图标记将用于限定相同的特征。

除了在每个臂14、16的腹板22中的三个可压缩通道212之外，口腔器具210与图1的口腔器具大致相同。所述通道可以是打开的或关闭的。所述通道是可压缩的，这另外允许颌的相对运动，从而减少了TMJ上的应变。

空气出口构件本体256和空气出口268各自具有不同的构型，这可以通过比较图11和图17中的截面图来最好地看出。

空气出口构件本体256具有分开的而不是平行的上壁260和下壁262。空气出口构件本体256还相对于水平面成大约30度至45度的角度而不是平行于水平面。空气出口本体256较短并且延伸回至前臼齿。

舌头的稍端所就位的空间S比图11中的舌头的稍端所就位的空间大，这还可以有利于舌头的正确放置。

图20示出了又一与图12至图19的口腔器具相似的口腔器具340，但是具有单个空气通道350。

图21至图26示出了可以用于将口腔器具连接至CPAP机器的出口管的适配器300。

适配器300具有带有入口304的筒形空气入口构件302。入口构件302构造成用于流体连接至CPAP空气出口管。入口构件302可以接纳CPAP管或者被CPAP管接纳。

适配器300具有呈椭圆形截面的出口构件306，该出口构件构造成用于流体连接至口腔器具10、210的空气入口构件44。空气入口构件44可以接纳空气出口构件306或者被空气出口构件306接纳。

入口构件302和出口构件306由椭圆形的凸缘308分开，该凸缘在使用时用作抵靠患者的唇部的止挡件。

图28至图30示出了连接至器具210的适配器300。将理解的是，与整个面部的鼻罩相比，这种布置对于用户来说可能更舒适的。抵靠面部的密封件和下巴带是不需要的。

如图30中可以看出的，存在沿流入方向从空气入口构件302至空气出口构件306的突然的收缩部C。由于速度的增加和湍流能量的损失，因此管道中的突然的收缩部导致压力显著下降。

图31和图32示出了本公开的另一方面的口腔器具410。相同的附图标记将用于限定相同的特征。

除了在空气入口44的上壁46上形成的上凸部412和在空气入口44的下壁48上形成的下凸部414之外，口腔器具410与图1的口腔器具是大致相同的。

图33至图34示出了连接至器具410的另一方面的适配器400。相同的附图标记将用于限定相同的特征。

除了定位成邻近椭圆形凸缘308且形成在出口构件306的内表面上的上凹槽416和下凹槽418之外，适配器400与图21至图26的适配器大致相同。上凹部416构造成与口腔器具的上凸部412接合，并且下凹部428构造成与下凸部414接合，由此将适配器400的空气入口构件306以可释放的方式固定至器具410。适配器的壁具有足够的弹性，以便提供与器具410的卡扣配装接合。

对于具有正常咬合的人来说，下颌的前移将在颞下颌关节(TMJ)上施加一些应变。被双重模制的口腔器具的硅材料或基部构件的材料的挠性允许下颌的一些相对运动，该相对运动可以至少部分地缓解这种应变。然而，该应变明显小于现有技术的MAD设备。现有技术已知的MAD设备的常见副作用包括TMJ不适或疼痛以及肌筋膜疼痛。长期发展可能导致TMJ损伤和功能障碍。

本器具的向前的舌头位置和最小的下颌前移的结合允许咽部气道打开至与显著使下颌前移的已知技术的MAD相当的程度。因此，与使用现有技术的MAD相比，通过使用本器具，在TMJ上存在的应变更小。这允许患者更舒适，这通常转化成更高的患者顺应性。舌头的该位置还使上颌的回缩动作往复。

口腔器具还可以与CPAP机器结合使用，由此CPAP空气管被连接至空气出口构件。

将理解的是，由于热塑性材料的挠性，所公开的口腔器具不需要定制的制造配件。可以以定制制造设备的成本的一小部分通过注射模制来容易地制造所述口腔器具。替代性地，使用已经制成的双模具设备可以定制配装有上述特征。

空气出口构件的构型促进使气道打开的舌头的自发向前的定位。这可以使所需的下颌前移的量减少。这又使TMJ上的应力减少。TMJ上的应力还通过器具的挠性来减少。

将理解的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以根据本文中所公开的器具和方法进行各种改变和修改。