一种全显影聚力血管狭窄扩张球囊

技术领域

本发明属于球囊技术领域，尤其涉及一种全显影聚力血管狭窄扩张球囊。

背景技术

介入医学是在影像医学(X线、超声、CT)引导下，通过经皮穿刺途径或通过人体原有孔道，将特制的导管或器械插入到病变部位进行造影、诊断和治疗，因其创伤小、并发症少及应用范围广(可应用于心脑血管、外周血管肿瘤或非血管领域等)的优点已成为第三大临床治疗手段。

普通血管狭窄扩张球囊，扩张时由于导致斑块的压缩、破裂及血管弹性扩张，易出现的弹性回缩容易产生再狭窄。目前，临床经常使用带金属刀片的扩张球囊，该球囊远端通常由多片尖锐金属刀片纵向安装在球囊表面组成。在球囊未到达病变之前，刀片被紧密包绕在折叠的球囊之内，到达病变后，扩张球囊时，刀片伸出球囊外面，造成血管中膜的纵形切口，对血管内膜不规则撕裂小，降低再狭窄。

但是，现在市场上带金属刀片的血管狭窄扩张球囊可视性差，进入血管操作时无法给使用者提供良好的可视效果，增加了手术的复杂度；同时因球囊表面附有刀片，造成球囊整体硬化，使球囊整体通过性差，难以通过复杂迂曲血管到达病变处，增加了临床应用风险。

公开号为CN203379465U的中国专利公开了一种球囊表面载有药物的切割球囊扩张导管，该切割球囊扩张导管包括切割球囊导管本体和药物涂层，其中球囊的表面设有多个刀片，刀片形状为三角形或楔形。其中所述刀片为实心结构结构刚性大，临床使用时头端柔顺性差不利于通过病变部位；该产品无不透射线标记结构，手术时无法为扩张切割区域提供精确定位，容易造成扩充切割位置不当，增加手术风险。

公开号为CN110507385A的中国专利公开了一种镶嵌式扩张球囊，包括球囊主体，球囊主体的内部开设有内腔，内腔的内表面处开设有多个环槽，球囊主体的外表面处开设有多个刀槽，刀槽在球囊主体的表面呈多环分布，刀槽中安装有刀片。扩张切割用到刀片采用环形排布，装配结构复杂质量稳定性差，且环形刀片无法有效对病变区域做横向扩张切割，影响手术效果。

公开号为CN111528986A的中国专利公开了一种球囊导管系统，包括导管、缓冲管以及强化切割作用的球囊组件，所述球囊组件是由球囊及球囊外部的金属网组成，金属网包裹于球囊分别在近端和远端与球囊相连接，金属网上设有辅助切割元件改善切割效果。但金属网特别是辅助切割元件结构辅助结构复杂难以加工量产话，且该类产品在球囊回抱时，金属网难以被压缩，造成球囊导管系统两端硬化损伤血管组织及外径偏大缩小临床适用范围。

公开号为CN205659247U的中国专利公开了一种球囊导管，包括依次连接的针座、远近端导管、球囊及导管尖端，球囊导管还包括固有导丝和导引导丝，分别固定于球囊本体的两端，但其造成球囊整体柔顺性差且头端硬化使用时易损伤血管；同时该球囊导管仅在固有导丝之一外设有不透射线的标记环，手术时无法为扩张切割区域提供精确定位，容易造成扩充切割位置不当，增加手术风险。

公开号为CN108577937A的中国专利公开了一种切割球囊，包括球囊本体，沿所述球囊本体外表面径向设置的切割丝，所述切割丝的两端分别固定于所述球囊本体的两端，切割丝包含折叠式波浪结构和/或螺旋型弹簧结构，但该结构力学性能弱无法应对严重钙化病变组织；同时该球囊导管仅在两端安装显影环，手术时无法为扩张切割区域提供精确定位，容易造成扩充切割位置不当，增加手术风险。

公开号为CN203379465U的中国专利公开了一种球囊表面载有药物的切割球囊扩张导管，该切割球囊扩张导管包括切割球囊导管本体和药物涂层，其中球囊的表面设有多个刀片，刀片形状为三角形或楔形。但所述刀片为实心结构刚性大，临床使用时头端柔顺性差不利于通过病变部位；并且该产品无透射线标记结构，手术时无法为扩张切割区域提供精确定位，容易造成扩充切割位置不当，增加手术风险。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种既具有良好扩张切割区域的显影效果，又能提供优秀的扩张切割效果，同时还能兼顾柔顺性，便于器械顺利通过复杂迂曲血管到达病变处的全显影聚力血管狭窄扩张球囊。

本发明提供了一种全显影聚力血管狭窄扩张球囊，包括：

球囊本体；

沿所述球囊本体外表面纵向设置的扩张切割结构；

所述扩张切割结构包括中空的切割丝与设置在切割丝内的显影支撑结构；

所述切割丝固定于球囊本体的外表面；

所述显影支撑结构的两端分别固定于所述球囊本体的两端。

优选的，所述扩张切割结构两端的表面与球囊本体成斜角。

优选的，所述斜角的度数为10°～85°。

优选的，所述扩张切割结构的两端设置有胶粘剂；所述显影支撑结构的两端通过胶粘剂与切割丝的两端相连接。

优选的，所述扩张切割结构的个数为1～10；所述切割丝与球囊本体相接触的部分与球囊本体的外表面呈外形匹配固定。

优选的，所述切割丝与球囊本体相接触部分的宽度为0.2～3mm。

优选的，所述切割丝的横截面为多边形，且远离球囊本体的顶端为尖锐角设计。

优选的，所述切割丝的顶端与球囊本体之间的距离为0.1～2mm；所述切割丝的横截面的壁厚为0.01～3mm。

优选的，所述切割丝为弹性切割丝；所述显影支撑结构为弹性显影支撑结构。

优选的，所述显影支撑结构为显影弹簧或包括支撑管与设置于支撑管内的显影丝。

本发明提供了一种全显影聚力血管狭窄扩张球囊，包括：球囊本体；沿所述球囊本体外表面纵向设置的扩张切割结构；所述扩张切割结构包括中空的切割丝与设置在切割丝内的显影支撑结构；所述切割丝固定于球囊本体的外表面；所述显影支撑结构的两端分别固定于所述球囊本体的两端。与现有技术相比，本发明提供的球囊由中空的切割丝与设置在切割丝内的显影支撑结构组成扩张切割结构，从而使该扩张球囊整体切割部分可在X光下显影，使得切割部件定位更加准确，同时还可为切割丝提供有效支撑，从而既可兼顾球囊柔顺性与通过性，又进一步提高扩张切割效果。

附图说明

图1为本发明提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊的结构示意图；

图2为本发明提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊的横截面示意图；

图3为本发明提供的扩张切割结构的示意图；

图4为本发明提供的扩张切割结构的示意图；

图5为本发明提供的切割丝的横截面示意图；

图6为本发明提供的切割丝的横截面示意图；

图7为本发明提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊的结构示意图；

图8为本发明提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊的结构示意图；

图9为本发明提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊的结构示意图；

图10为“Flextome Cutting Balloon”切割球囊的结构示意图；

图11为本发明实施例中所用陶瓷血管钙化模型示意图；

图12为切割球囊伸入血管钙化模型后的结构示意图；

图13为本发明实施例1提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊在血管钙化模型中使用后的照片；

图14为本发明中陶瓷制成的模拟血管路径的照片。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明提供了一种全显影聚力血管狭窄扩张球囊，包括：球囊本体；沿所述球囊本体外表面纵向设置的扩张切割结构；所述扩张切割结构包括中空的切割丝与设置在切割丝内的显影支撑结构；所述切割丝固定于球囊本体的外表面；所述显影支撑结构的两端分别固定于所述球囊本体的两端。

参见图1与图2，图1为本发明提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊的结构示意图，图2为本发明提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊的横截面示意图，其中100为球囊本体，200为扩张切割结构。

按照本发明，所述球囊本体优选为尼龙球囊本体或聚醚嵌段酰胺球囊本体；所述球囊本体优选采用尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)挤出制成单腔管作为球囊本体原料，然后在含有凸起模具的球囊成型机上热吹塑成型；所述球囊本体的外径优选为1～30mm，更优选为2～20mm，再优选为2～10mm，最优选为3～8mm；所述球囊本体的长度优选为5～180mm，更优选为10～150mm，再优选为20～100mm。

所述球囊本体的外表面、沿纵向设置有扩张切割结构即扩张切割结构沿球囊本体的近端至远端的方向设置；所述扩张切割结构的个数优选为1～10，更优选为3～8个，再优选为3～5个；当所述扩张切割结构的个数大于等于2时，优选均匀分布在球囊本体的外表面。所述扩张切割结构包括中空的切割丝与设置在切割丝内的显影支撑结构。参见图3与图4，图3与图4为本发明提供的扩张切割结构的示意图，图3中211为切割丝，212为显影支撑结构，图4中221为切割丝，222为支撑管，223为显影丝。

在本发明中，所述中空的切割丝优选为中空的弹性切割丝；所述中空的切割丝的材料优选为不锈钢、镍铁合金、钨、铂钨合金或高强度高分子材料；所述高强度高分子材料优选为聚酰胺或聚乙烯等生物相容性较好的高分子材料；所述中空的切割丝可为单丝或多丝绕制而成的中空切割丝，也可为管材切割而成的中空切割丝，并无特殊的限制；当所述切割丝为单丝或多丝绕制而成的中空切割丝时，其节距优选为0.03～0.2mm，更优选为0.05～0.15mm，再优选为0.08～0.01mm；所述切割丝的横截面优选为多边形，更优选为3～10边形，再优选为3～8边形，最优选为3～5边形；所述多边形的各个边可为直线，也可为曲线，并无特殊的限制；所述切割丝横截面远离球囊本体的顶端优选为尖锐角设计；顶端具有尖锐角设计有利于扩张切割；所述切割丝的顶端与球囊本体之间的距离也即切割丝的高度优选为0.1～2mm，更优选为0.3～1.5mm，再优选为0.3～1mm，再优选为0.3～0.8mm，最优选为0.3～0.5mm；所述切割丝的横截面的壁厚(当所述切割丝由单丝或多丝绕制而成时，壁厚即绕制丝材的直径；当所述切割丝由管材切割而成时，壁厚即切割管材的壁厚)优选为0.01～0.3mm，更优选为0.03～0.2mm，再优选为0.03～0.1mm，最优选为0.03～0.05mm；所述切割丝固定于球囊本体的外表面，更优选固定于球囊本体的有效扩张区域；所述切割丝的长度优选为2～150mm，更优选为8～120mm，再优选为18～80mm；所述固定的方法优选通过热熔、粘黏或机械固定，更通过胶粘剂固定于球囊本体的外表面，更优选为通过UV固化胶固定于球囊本体的外表面；所述切割丝与球囊本体相接触的部分与球囊本体的外表面呈外形匹配固定；匹配固定后具有优秀的连接性，可防止使用过程中脱落；所述切割丝与球囊本体相接触部分的宽度(也即切割丝横截面与顶端相对的底部长度)优选为0.2～3mm，更优选为0.2～2mm，再优选为0.3～1mm，最优选为0.3～0.8mm；参见图5与图6，图5与图6为本发明提供的切割丝的横截面示意图，其中a为切割丝的顶端，b为切割丝的边，c为切割丝与球囊本体相接触的底面，001～005分别代表不同的多边形。

所述中空的切割丝内设置有显影支撑结构；所述显影支撑结构优选为弹性显影支撑结构，更优选为显影弹簧或包括支撑管与设置于支撑管内的显影丝。显影支撑结构一方面可提供显影功能，使球囊在X光下扩充切割位置全程可见，另一方面也提供为中空的切割丝提供良好的支撑，使扩张切割结构具有良好的力学结构，防止扩张切割过程中产生变形现象。

当所述显影支撑结构为显影弹簧时，所述显影弹簧的横截面优选为圆形、椭圆形或多边形；所述多边形的变数优选为3～10，更优选为3～8，再优选为3～5；所述显影弹簧横截面的高度优选为0.05～1mm，更优选为0.1～0.8mm，再优选为0.1～0.5mm，最优选为0.1～0.3mm；所述显影弹簧横截面的宽度优选为0.05～1mm，更优选为0.1～0.8mm，再优选为0.1～0.5mm，最优选为0.1～0.3mm；所述显影弹簧的长度优选为2～160mm，更优选为10～140mm，再优选为20～120mm；所述显影弹簧可由丝材绕制而成，也可由管材切割而成；当所述显影弹簧由丝材绕制而成时，所述丝材的直径优选为0.01～0.2mm，更优选为0.02～0.15mm，再优选为0.02～0.1mm，再优选为0.02～0.08mm，最优选为0.02～0.05mm；当所述显影弹簧由管材切割而成时，所述管材的壁厚优选为0.01～0.2mm，更优选为0.02～0.15mm，再优选为0.02～0.1mm，再优选为0.02～0.08mm，最优选为0.02～0.05mm；所述显影弹簧的材料为本领域技术人员熟知的具有弹性可在X光下显影的材料即可，并无特殊的限制，本发明中优选为黄金、铂金、铂钨合金、铂铱合金、钨或钨合金。

当所述显影支撑结构包括支撑管与设置于支撑管内的显影丝时，所述支撑管优选为具有弹性的高分子管；所述高分子管的截面优选为圆形、椭圆形或多边形；所述多边形的变数优选为3～10，更优选为3～8，再优选为3～5；所述高分子管横截面的高度优选为0.05～1mm，更优选为0.1～0.8mm，再优选为0.1～0.5mm，最优选为0.1～0.3mm；所述高分子管的宽度优选为0.05～1mm，更优选为0.1～0.8mm，再优选为0.1～0.5mm，最优选为0.1～0.3mm；所述高分子管的长度优选为2～160mm，更优选为10～140mm，再优选为20～120mm；所述高分子管内设置有显影丝；所述显影丝的直径优选为0.01～0.5mm，更优选为0.02～0.3mm，再优选为0.02～0.2mm，再优选为0.02～0.1mm，最优选为0.03～0.05mm；所述显影丝的长度优选为2～160mm，更优选为10～140mm，再优选为20～120mm；所述显影丝的材料为本领域技术人员熟知的具有弹性可在X光下显影的材料即可，并无特殊的限制，本发明中优选为黄金、铂金、铂钨合金、铂铱合金、钨或钨合金。

在本发明中所述显影支撑结构的两端固定于球囊本体的两端，其可通过切割丝固定于球囊本体的两端，也可直接固定于球囊本体的两端。

为防止使用过程中应力集中，进一步提高全显影聚力血管狭窄扩张球囊的柔顺性与通过性，所述显影支撑结构两端的表面与球囊本体成斜角，即所述切割丝的两端与所述显影支撑结构的两端的表面均与球囊本体成斜角；参见图7与图8，图7与图8为本发明提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊的结构示意图，其中100为球囊本体，200为扩张切割结构，221为切割丝，212为显影支撑结构；所述斜角的度数优选为10°～85°，更优选为25°～60°。

进一步地，所述扩张切割结构的两端设置有胶粘剂，所述显影支撑结构的两端通过胶粘剂与切割丝的两端相连接；所述胶粘剂封闭中空的切割丝两端形成胶斜坡，该斜坡与球囊本体的外表面的夹角优选为10°～85°。参见图9，图9为本发明提供的全显影聚力血管狭窄扩张球囊的结构示意图，其中100为球囊本体，200为扩张切割结构。胶斜坡形成缓冲结构，使扩张切割结构与球囊本体连接固定处形成平缓过渡，可防止使用过程中应力集中，提高球囊的柔顺性与输送性，利于通过病变部位，降低手术风险。

本发明提供的球囊由中空的切割丝与设置在切割丝内的显影支撑结构组成扩张切割结构，从而使该扩张球囊整体切割部分可在X光下显影，使得切割部件定位更加准确，同时还可为切割丝提供有效支撑，从而既可兼顾球囊柔顺性与通过性，又进一步提高扩张切割效果。

为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种全显影聚力血管狭窄扩张球囊进行详细描述。

以下实施例中所用的试剂均为市售。

实施例1

如图1所示，该实施例全显影聚力血管狭窄扩张球囊由外径8mm、长度60mm的球囊本体100与3个沿球囊本体外表面纵向设置的扩张切割结构200组成。如图3所示，扩张切割结构200由外侧切割丝(丝材绕制)211与显影弹簧212组成，外侧切割丝211的横截面为三角形高度0.5mm，宽度0.8mm的等腰三角形，长度56mm，由线径0.05mm的镍钛丝绕制而成，节距为0.08mm具有优秀的材料属性和外型结构；显影弹簧212的横截面为圆形外径0.3mm，由0.03mm的铂铱合金制成，为球囊增加了显影效果同时给外侧切割丝211提供了更多的结构性支撑，进一步优化和提升了扩张切割结构200的扩张切割能力。

分别将波士顿科学外径8mm，长度60mm，球囊外表由多个刀片组成的“FlextomeCutting Balloon”切割球囊结构如图10，与实施例1所述外径8mm，长度60mm的全显影聚力血管狭窄扩张球囊，伸入图11中由软质瓷制成，内径7.5mm，外径12mm的血管钙化模型300中如图12，分别加压至20个大气压，血管钙化模型300均碎裂。泄压后观察“Flextome CuttingBalloon”切割球囊结构的切割刀片的切割接触面，发现有明显损伤现象；同时观察本发明所述外侧切割丝211如图13，切割接触面完整，未见明显损伤，其切割功能部件稳定性明显优于对照组。

实施例2

如图1所示，该实施例全显影聚力血管狭窄扩张球囊由外径5mm、长度100mm的球囊本体100与5个沿球囊本体外表面纵向设置的扩张切割结构200组成，截面如图2。如图4所示，扩张切割结构由外侧切割丝(管材切割)221与内侧支撑管222及内侧显影丝223组成，外侧切割丝221为三角形顶端夹角为40°，高度0.3mm，长度80mm，由壁厚0.04mm的不锈钢304V管切割，切割管成镂空结构使其具有良好的柔顺性；内侧支撑管222为圆形外径0.18mm，内径0.05mm，长度85mm的硅胶管，为外侧切割丝221提供了更多的结构性支撑，进一步提升了扩张切割结构200的扩张切割能力；内侧显影丝223为纯度95％的黄金丝直径0.05mm，长度86mm，为本发明提供了优秀的显影效果。

分别利用导引导丝将波士顿科学外径5mm，长度100mm，球囊外表由多个刀片组成的“Flextome Cutting Balloon”切割球囊结构如图10，与实施例2所述外径5mm，长度100mm的全显影聚力血管狭窄扩张球囊，伸入图8中的模拟血管通路中，观察对比两者柔顺性及通过性，发现实施例2全显影聚力血管狭窄扩张球囊因球囊表面扩张切割结构200中部件均采用柔顺性较好的原材料或结构制成，其产品整体柔顺性及通过性均明显优于对照组。

实施例3

如图1所示，该全显影聚力血管狭窄扩张球囊由3个扩张切割结构200通过UV固化胶固定于外径4mm、长度80mm的球囊本体100上，如图9所示，扩张切割结构200两端固化后具有缓冲斜角，角度为25°，防止使用过程中的应力集中，有效提升产品通过性能。如图4扩张切割结构由外侧切割丝221与内侧支撑管222及内侧显影丝223组成，外侧切割丝(管材切割)221为等边三角形高度0.4mm，长度70mm，由壁厚0.05mm的不锈钢316管切割而成，具有优秀的材料属性和外型结构；内侧支撑管222为三角形，三角形外侧尺寸与外侧切割丝内侧尺寸一致，内径0.06mm，长度75mm的尼龙管，为外侧切割丝221提供了更多的结构性支撑，进一步提升了扩张切割结构200的扩张切割能力；内侧显影丝223为纯度99％以上的铂金丝直径0.04mm，长度70mm，提供了优秀的显影效果。

分别利用导引导丝将波士顿科学外径4mm，长度80mm，球囊外表由多个刀片组成的“Flextome Cutting Balloon”切割球囊结构如图10，与实施例3所述外径4mm，长度80mm的全显影聚力血管狭窄扩张球囊，伸入图14中由陶瓷制成，内径3.8mm，长度200mm模拟血管路径，由近端至远端，冲压后由远端向近端至撤出，重复10次。观察”Flextome CuttingBalloon”切割球囊结构的切割刀片与球囊本体的连接情况，发现有部分刀片出现松动现象；同时观察本发明所述扩张切割结构200未有松动现象，其结构外形保持完整，割丝顶端a处未有塌陷现象，其连接强度与效果明显优于对照组。

实施例4

如图7所示，该实施例全显影聚力血管狭窄扩张球囊由4个扩张切割结构200通过UV固化胶固定于外径3mm、长度20mm的球囊本体100上，如图9扩张切割结构200两端固化后具有缓冲斜角，角度为60°，防止使用过程中的应力集中，有效提升产品通过性能。如图8所示扩张切割结构由外侧切割丝221(管材切割)与显影弹簧212组成，外侧切割丝(管材切割221为等腰三角形高度0.32mm，宽度0.36mm，长度18mm，由壁厚0.03mm的铂钨合金管切割而成，其管壁为连续的螺旋镂空结构具有良好的柔顺性，两端为斜面结构，具有优秀的材料属性和外型结构；内侧显影弹簧212为圆形外径0.16mm，由0.02mm的黄金丝绕制而成，两端为斜面结构，为外侧切割丝221提供了更多的结构性支撑，进一步提升了扩张切割结构200的扩张切割能力，同时提供了优秀的显影效果。

分别利用导引导丝将波士顿科学外径3mm，长度20mm，球囊外表由多个刀片组成的“Flextome Cutting Balloon”切割球囊结构如图10，与实施例4所述外径3mm，长度30mm的全显影聚力血管狭窄扩张球囊，重复5次推送入图14所示的模拟血管路径中，观察记录两者柔顺性与通过性，具体如下表1。对比发现本发明所述全显影聚力血管狭窄扩张球囊，因球囊表面扩张切割结构200中部件均采用柔顺性较好的原材料或结构制成，其产品整体柔顺性及通过性均明显优于对照组；扩张切割结构200中部件且部件两端为斜面结构，同时UV固化胶固定后两端均有缓冲斜角，避免在产品推送过程中出现应力集中现象，利于顺利到达栓塞区域，由下表可知本发明所述产品整体通过性亦明显优于对照组。

表1柔顺及通过性试验记录表