医疗系统及医疗装置

技术领域

本发明涉及体腔封堵技术领域，特别涉及一种医疗系统及医疗装置。

背景技术

心房颤动是临床上最常见的持续性心律失常，有诱发缺血性中风的风险。数据显示，在非瓣膜性房颤患者中，90％以上心源性血栓形成于左心耳。近年来的研究表明对左心耳进行封堵可以有效地预防因心房颤动而造成缺血性中风的风险。自2001年左心耳封堵预防心房颤动血栓栓塞事件首次应用于临床以来，其在国内外临床应用发展迅速，已成为心房颤动患者预防血栓栓塞事件的重要方法。与此同时，不同类型的左心耳封堵器械不断问世，更好地满足了临床需求，提高了手术疗效和安全性。

现有技术中用于左心耳封堵术的封堵器基本可分为两类，一类是以Watchman为代表的笼状封堵器，其特点在于，一体化切割成型的自膨胀框架，周围有锚定部钩，心房面覆盖多孔渗透膜，使用时置入左心耳腔体内起封堵作用。另一类是以LAmbre为代表的双盘式封堵器，其特点在于，由一个定位盘和一个封堵盘连接构成，使用时以定位盘嵌于左心耳内，起到铆定的效果，且也可能起到一定的封堵作用，然后主要依靠贴合在左心耳口的封堵盘起到封堵的作用。目前两种封堵器有一个共同的特点，即主要由镍钛合金制成，一旦植入人体内将伴随患者终生。由于这类材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至会造成一定程度的损伤。

此外，还有可能存在以下风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属材料，虽然其生物相容性已得到了论证，但永久植入的远期风险仍无法完全预计和控制；(2)左心耳封堵器永久留存在心脏中对人体的安全性缺乏长期随访资料；(3)镍析出、过敏等并发症尚无明确的科学论证。另外，当左心耳口被完全内皮化后，左心耳封堵器就失去了作用，完全没有在体内存留的必要。因此，理想的左心耳封堵器应该为左心耳口的内皮化提供一座临时搭建的桥梁，在完成内皮化后被机体降解，使左心耳封堵最终完全由自身组织完成，从而避免异物存留而带来的远期并发症和安全隐患。为此，现有技术中也提出了可降解左心耳封堵器，这种可降解封堵器的使用还不广泛，主要原因在于可降解材料无形状记忆能力而无法自膨胀至预定形状，即使通过一定手段使其膨胀至预定形状，但在脱离外力后也不能保持预定形状，从而难以实现有效、稳定封堵的问题。不仅于此，现有的不可降解封堵器虽然能自膨胀至预定形状，但在长期使用过程中也容易受力形变而难以保持形态的稳定性和径向支撑性能，影响封堵效果。此外，心脏缺损或其他环境中的封堵器或也有同样的问题。

发明内容

有鉴于现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种医疗系统及医疗装置，解决封堵体腔用的支架在体腔内膨胀后无法保持形态的稳定性和径向支撑性能的问题，从而实现有效且稳定的封堵，提高此类手术的安全性。

为了实现上述目的，根据本发明的第一个方面，提供一种医疗装置，包括支架、近端连接件、远端连接件和锁定装置；所述近端连接件连接于所述支架的近端，所述远端连接件连接于所述支架的远端；

所述锁定装置包括第一锁定件和第二锁定件；所述第一锁定件与所述近端连接件连接，所述第二锁定件与所述远端连接件连接；所述锁定装置被配置为当所述支架径向膨胀至预定尺寸后，所述第一锁定件和所述第二锁定件配合锁定。

可选的，所述锁定装置为卡扣式锁定结构，所述第一锁定件和所述第二锁定件中的一个具有卡扣，另一个具有与所述卡扣配合的卡槽。

可选的，具有卡槽的所述第一锁定件或所述第二锁定件还具有导引部，所述导引部用于引导所述卡扣插入所述卡槽。

可选的，具有卡槽的所述第一锁定件或所述第二锁定件为中空管状结构，所述中空管状结构的内部形成所述卡槽，且所述卡槽的一端形成扩口状的所述导引部，所述导引部的横截面宽度为3.0mm～4.0mm。

可选的，具有卡扣的所述第一锁定件或所述第二锁定件为中空杆状结构，所述中空杆状结构的一端形成圆球形或椭球形的卡扣。

可选的，所述第一锁定件具有所述卡扣，所述第二锁定件具有所述卡槽。

可选的，所述第二锁定件和所述第一锁定件均具有允许一内推送杆穿过的通道，所述通道的直径为所述内推送杆的直径的1.05～1.1倍。

可选的，所述第二锁定件具有相对的固定端和自由端；

所述固定端与所述远端连接件连接，所述自由端在初始状态下设置在所述支架的内部，并被配置为受外力作用后相对于所述支架运动直至与所述第一锁定件锁定。

可选的，所述第二锁定件包括牵引丝和活动件；所述牵引丝的一端形成所述固定端，另一端与所述活动件连接；所述活动件具有所述自由端并被配置为与所述第一锁定件锁定。

可选的，所述第二锁定件还包括驱动件，所述驱动件连接在所述活动件上，所述驱动件用于拉动所述活动件相对于所述支架运动。

可选的，所述锁定装置为扎带式锁定结构，所述第一锁定件和所述第二锁定件中的一个具有锁孔，另一个具有鱼骨形本体，所述鱼骨形本体用于与所述锁孔配合锁定。

可选的，所述支架包括固定盘和封堵盘，所述固定盘和所述封堵盘之间通过中空连接管连接；所述近端连接件连接于所述封堵盘的近端，所述远端连接件连接于所述固定盘的远端；和/或，所述支架由可降解材料制成。

为了实现上述目的，根据本发明的第二个方面，提供一种医疗装置，包括支架、近端连接件、远端连接件和锁定装置；所述近端连接件连接于所述支架的近端，所述远端连接件连接于所述支架的远端；

所述锁定装置包括至少两种形态的锁定丝和锁定卡槽件；所述锁定卡槽件具有卡槽，并与所述近端连接件连接；

所述锁定丝的一端与所述远端连接件连接，另一端形成自由端；所述锁定丝的自由端在自由状态下形成第一形态；

当所述支架径向膨胀至预定尺寸后，所述锁定丝以第一形态与所述卡槽配合锁定。

可选的，所述锁定丝由形状记忆材料制成，所述锁定丝的自由端在自由状态下弯曲至少一圈以形成所述第一形态。

可选的，所述锁定丝的直径为0.3mm～0.6mm。

可选的，所述锁定卡槽件被构造成远端开口的中空管状结构；所述中空管状结构的内腔和所述远端开口形成所述卡槽，所述开口的尺寸小于所述内腔的尺寸。

可选的，所述锁定丝的第一形态包括能够穿过所述卡槽的线形部分和与所述中空管状结构的内腔相匹配的特定形状部分。

可选的，所述医疗装置还包括一内推送杆，所述内推送杆具有一腔体，所述锁定丝的自由端在所述内推送杆的腔体呈第二形态，当所述支架膨胀至预定尺寸后，所述锁定丝的自由端脱离所述内推送杆的腔体而呈第一形态。

为了实现上述目的，根据本发明的第三个方面，提供一种医疗系统，包括输送装置和医疗装置，所述输送装置用于将所述医疗装置输送至目标位置，并控制所述医疗装置在目标位置处径向膨胀。

本发明提供的医疗系统及医疗装置具有如下优点：

第一、上述医疗装置能利用输送装置对支架施加轴向压力而使支架在出鞘管后膨胀至预定形状，从而实现对目标部位(如卵圆孔未闭、心脏缺损、动脉导管未闭或其他先心病等环境中)的有效封堵，保证了封堵效果，改善了手术疗效，再一方面支架膨胀的同时还能带动其上的锚定部向外张开并刺入目标位置内固定，实现了支架尤其是可降解支架与目标位置间的稳固且可靠的连接，提高了封堵类支架固定的牢靠度，保证了封堵的安全性，确保了患者的生命安全；同时当支架径向膨胀至预定尺寸后，通过锁定装置能够锁定支架，使支架膨胀后保持形态的稳定性和径向支撑性能，从而实现有效且更稳定的封堵，改善封堵效果，提高手术的安全性；

第二、上述医疗装置中的锁定装置可具有固定端和自由端，自由端在初始状态下设置在支架的内部，并受外力作用后相对于支架运动直至与第一锁定件锁定；这种结构能够在确保支架轴向长度固定的同时，使支架具有良好的轴向弯曲性能，以适应主体与口部不同轴的体腔；

第三、上述医疗装置中的锁定装置可采用扎带式锁定结构，这种结构不仅能够保证锁定后的轴向可弯曲性能，而且还能实现可降解支架锁定长度的可调，从而使医疗装置的使用更为灵活，方便，与形态尺寸各异的体腔的适配性能更好；

第四、上述医疗装置中的锁定装置采用卡扣式锁定结构时，优选圆球形或椭球形卡扣进行锁定，使医疗装置具有良好的轴向弯曲能力，增加了装置对不同形态的体腔，特别是体部与口部不同轴的体腔的封堵性能；

第五、上述医疗装置中的锁定装置采用卡扣式锁定结构时，优选利用锁定丝进行锁定，一方面可以实现医生在盲操作状态下的锁定，不会出现因错位而无法锁上的情况，降低手术操作难度，另一方面也能确保在锁定后封堵器依旧具有轴向灵活弯曲能力，增加了装置对不同形态的体腔，特别是体部与口部不同轴的体腔的封堵性能，再一方面整个锁定装置的尺寸小，更利于封堵器收入输送鞘管，回收性能好，而且整个锁定装置的结构简单、可靠性高，操作方便。

附图说明

图1为本发明优选实施例中封堵器的立体结构示意图，其中封堵器已被推出输送鞘管，并经推压产生径向膨胀且轴向锁定；

图2a为本发明优选实施例中封堵器通过卡扣式结构实现锁定的示意图；

图2b为本发明优选实施例中封堵器通过拉索式结构实现锁定的示意图；

图2c为本发明优选实施例中封堵器通过扎带式结构实现锁定的示意图；

图3a为本发明优选实施例中锁定装置带有导引部时的封堵器的立体结构示意图，其中封堵器已被推出输送鞘管，并经推压产生径向膨胀且轴向锁定；

图3b为本发明优选实施例中锁定装置带有导引部时的封堵器以及与其装配的输送装置的结构示意图；

图3c为本发明优选实施例中封堵器通过球头式卡扣实现锁定的局部示意图；

图4a为本发明优选实施例中封堵器通过锁定丝实现锁定时锁定丝释放之前的示意图；

图4b为本发明优选实施例中封堵器通过锁定丝实现锁定时锁定丝释放后的示意图；

图4c为本发明优选实施例中锁定丝的自由端弯曲圈数为一圈的示意图；

图4d为本发明优选实施例中锁定丝的自由端弯曲圈数为三圈的示意图；

图5为本发明优选实施例中封堵器释放后膨胀前的状态示意图；

图6为本发明优选实施例中封堵器正在受压膨胀及两个锁定件逐渐接近的状态示意图；

图7为本发明优选实施例中封堵器经受压膨胀及两个锁定件锁定后的状态示意图；

图8为本发明优选实施例中封堵器经受压膨胀及两个锁定件锁定后，撤去外推送管和内推送杆的状态示意图。

附图标记说明如下：

10-封堵器；11-固定盘；12-封堵盘；13-近端连接件；14-远端连接件；15-中空连接管；16-锚定部；

20-输送装置；21-外推送管；22-内推送杆；

200-输送鞘管；

100-锁定装置；

101-第一锁定件；1011-卡扣；1012-锁定卡槽件；101a-鱼骨形本体；

102-第二锁定件；1021-导引部；1022-卡槽；1023-锁定丝；1024-锁定丝的自由端；103-牵引丝；104-活动件；102a-锁孔；23-驱动件；

S-左心耳。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

本文中，近端是指医疗装置靠近手术操作者的一端，远端是指医疗装置远离手术操作者的一端，径向是指垂直于医疗装置的轴线的方向。

为了解决背景技术中提出的技术问题，本发明提出了一种新型的医疗装置，能够在封堵支架径向膨胀后保持支架形态的稳定性和径向支撑性能，以更好的满足封堵治疗需求。优选的，封堵支架能够降解，使其在无形状记忆能力的前提下还实现了在目标位置的受控膨胀至预定形状，同时还能在撤去外部作用力后保持自身形态的稳定性和径向支撑性能。应理解，本发明提供的医疗装置可以应用于左心耳，还可以应用于卵圆孔未闭、心脏缺损、动脉导管未闭或其他先心病等环境中。

除此之外，本发明还提出了一种医疗系统，包括医疗装置和输送装置，所述输送装置用于将所述医疗装置输送至体内目标位置，并控制所述医疗装置在目标位置处产生径向膨胀，并还控制医疗装置实现轴向锁定。

以下为了说明本发明所提供的技术方案，以左心耳封堵器作为适用示例。本发明所提供的封堵器可以降解或不可降解，优选可降解。当封堵器不可降解时，避免了封堵器长期植入受力形变而难以保持形态的稳定性和径向支撑性能的问题，改善来不可降解封堵器的封堵性能。而当封堵器可降解时，避免了长期植入封堵器所带来的远期并发症和安全隐患问题，而且在材料不具有形状记忆能力的情况下，还能达到使封堵器膨胀至预定形状的目的，保证了左心耳的封堵性能，并且还能实现封堵器与左心耳的稳固且可靠的连接，提高了封堵器固定的牢靠度，提升了封堵器的安全性，确保了患者的生命安全，尤其还能在撤去外力作用后保持封堵器形态的稳定性和径向支撑性能。本发明的封堵器被输送装置输送到体内目标位置后被推出输送鞘管，此后，借助于输送装置推压或拉压封堵器，使封堵器轴向受力而可控地径向膨胀，直至封堵器膨胀至预定形状，而且封堵器膨胀的同时还能带动其上的锚定部向外张开并刺入左心耳内壁，使封堵器与左心耳形成可靠的连接。

所应理解，本实施例的封堵器可以是笼状内塞式封堵器，也可以是双盘式封堵器，双盘式封堵器用于外封或内封皆可。还应知晓，针对双盘式封堵器，在实际使用时，可将固定盘和封堵盘整体塞入左心耳的内腔中实现封堵，也可只将固定盘塞入左心耳的内腔，而封堵盘在外面的口部处进行封堵，或者在房间隔缺损中，固定盘和封堵盘可在房间隔的两侧进行封堵。

本文中，虽以可降解封堵器作为示意来说明医疗装置通过锁定装置容易在径向膨胀后保持形态的稳定性和径向支撑性能，但并不以可降解封堵器作为对本发明的限定，本发明的医疗装置还可以是不可降解的，而且以下针对可降解封堵器所提供的实施方式均也适用于不可降解封堵器。

进一步的，所述封堵器的材料为可降解高分子材料和/或可降解金属材料。在一些实施方式中，所述封堵器为笼状内塞式，此时，封堵器仅包括一个固定盘，固定盘可切割或编织而成，优选由可降解金属管材切割而成。在另一些实施方式中，所述封堵器为双盘式，此时，封堵器除了固定盘，还包括封堵盘，封堵盘和固定盘之间通过中空连接管连接，且固定盘与封堵盘的加工方式可以相同或不相同，优选固定盘由可降解金属管材切割而成，而封堵盘可切割或编织而成，优选的，封堵盘由可降解高分子材料编织而成，柔顺性好。

本实施例的封堵器所使用的可降解金属材料包括但不限于镁基金属(如镁合金)、锌基金属(锌合金)和铁基金属(铁合金)。此外，可降解高分子材料包括但不限于聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙交酯和聚乙丙交酯。还应理解，可选择可降解金属材料中的一种材料或多种材料的组合来制备封堵器，也可选择可降解高分子材料中的一种材料或多种材料的组合来制备封堵器，而且封堵器整体可只采用可降解金属材料，也可整体只采用可降解高分子材料，还可同时采用可降解金属材料和可降解高分子材料。

另外，无论是双盘式还是笼状内塞式，也不论是可降解还是不可降解，本实施例提供的封堵器应包括支架、近端连接件和远端连接件。所述支架构成封堵器的主体，所述支架的近端连接近端连接件，远端连接远端连接件。当封堵器为笼状内塞式时，所述支架即仅包括固定盘，所述固定盘的近端和远端分别连接近端连接件和远端连接件；当封堵器为双盘式时，所述支架包括封堵盘和固定盘，其中固定盘的远端连接远端连接件，封堵盘的近端连接近端连接件。

此外，输送封堵器的输送装置包括外推送管，所述外推送管用于与近端连接件可拆卸地连接。在一些实施方式中，所述输送装置还包括内推送杆，所述内推送杆用于穿过外推送管、近端连接件、支架后与远端连接件可拆卸地连接。实际操作时，当封堵器被输送装置输送到目标位置并从输送鞘管内推出后，只要保持外推送管和内推送杆中的一个不动，另一个向预定的方向运动(预定方向即为向封堵器近端或远端运动的方向)，即可使封堵器在输送装置的作用下受到轴向压力后从塌陷构造扩展为膨胀构造，且当封堵器膨胀至预定尺寸后，触发封堵器上的锁定装置处于锁定位置，以使得封堵器维持在预定尺寸和预定形态。而且在封堵器膨胀的过程中，原先收起的锚定部也逐渐向外张开并最后刺入左心耳内壁，确保封堵器与左心耳形成稳固的连接。在另外的实施方式中，用驱动件(如绳索)代替内推送杆，通过向近端拉动驱动件，驱使封堵器产生径向膨胀。

而且所述封堵器还包括锁定装置，用于当封堵器膨胀至预定形状和尺寸后轴向锁定封堵器。所述锁定装置具体包括第一锁定件和第二锁定件；所述第一锁定件与所述近端连接件连接，所述第二锁定件与所述远端连接件连接；在支架膨胀的过程中，第一锁定件和第二锁定件相向运动而逐渐接近直至两者配合锁定。

接下去，为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的优选实施例做详细的说明。并且为了简明起见，在以下描述中假设封堵器为可降解双盘式封堵器，本领域技术人员应当能够修改以下描述，在细节上作适当修改后将所述描述用于笼状内塞式的情况，以及将所述描述用于不可降解封堵器的情况。同时为了解释说明，在以下描述中假设封堵器为左心耳封堵器，本领域技术人员应当能够修改以下描述，在细节上作适当修改后将所述描述用于不是左心耳封堵器的情况。

图1为本发明优选实施例的封堵器的立体结构示意图。如图1所示，本实施例涉及一种封堵器10，包括固定盘11和封堵盘12。优选的，所述固定盘11由可降解金属管材切割而成，从而使固定盘11具有良好的强度和良好的定型能力，封堵效果好。优选的，所述封堵盘12由可降解高分子材料切割或编织而成，使封堵盘12相比于固定盘11更为柔软，使封堵器10具有良好的顺应性。在另一种实施方式中，可以仅有固定盘11没有封堵盘12。优选的，所述固定盘11和封堵盘12的材料和加工工艺不同，以增强封堵器的固定与封堵性能。

本实施例中，所述封堵盘12由可降解高分子材料编织而成，具有柔软和顺应性好的特点，有利于增强封堵盘12与左心耳口部的贴合性，提升封堵的有效性。同时柔软的封堵盘12有利于减少甚至消除左心耳口部及其附近组织的损伤，提升封堵器的安全性。所述封堵盘12的材料包括但不限于聚乳酸。同时所述固定盘11采用强度较好的可降解金属材料并切割而成，有利于提高封堵器在左心耳内的锚定部性能，防止其从左心耳脱落。所述固定盘11的材料包括但不限于镁合金。

所述封堵器10还包括近端连接件13和远端连接件14，所述近端连接件13连接于封堵盘12的近端，所述远端连接件14连接于固定盘11的远端。在另一种实施方式中，可以仅有固定盘11而没有封堵盘12，此时，近端连接件13连接于固定盘12的近端，远端连接件14连接于固定盘11的远端。所述近端连接件13与封堵盘12一体成型或分体连接。所述远端连接件14与固定盘11一体成型或分体连接。或者没有封堵盘12时，所述近端连接件13和远端连接件14与固定盘11一体成型或分体连接。

所述封堵器10还包括锁定装置100，例如在图1于A1所指示的矩形框所在的位置设置有锁定装置100，锁定装置100具体包括第一锁定件101和第二锁定件102。所述第一锁定件101与近端连接件13连接，两者可一体成型或分体连接；所述第二锁定件102与远端连接件14连接，两者可一体成型或分体连接。所述锁定装置100的作用是封堵器10膨胀至预定形状后轴向锁定封堵器10，使封堵器10在撤去外部作用力后维持形态的稳定性和径向支撑力。图1即为封堵器10推出输送鞘管200(见图2a)释放膨胀后被锁定的状态。此处，应理解，如果封堵器10可降解，则利用外部作用力使其出鞘后膨胀，如本实施例中利用输送装置控制可降解封堵器膨胀；如果封堵器10不可降解，则封堵器10可利用自身弹性在出鞘后自主膨胀，此时只要通过输送装置推送封堵器出鞘而无需输送装置控制封堵器膨胀。

进一步参阅图5至图8，对本实施例的封堵器10的操作过程作进一步的说明。

如图5所示，当封堵器10被输送到目标位置(如固定盘11位于左心耳S内，封堵盘12位于左心耳S外并对应于左心耳口部)并从输送鞘管200内推出后，在膨胀之前，可通过输送装置(如图3b中的外推送管21或内推送杆22)移动或转动封堵器10，对封堵器10的位置与角度进行调整。

如图6所示，当手术操作者调整好封堵器10的位置与角度后，通过输送装置(如保持内推送杆22不动，外推送管21向远端运动，或保持外推送管21不动，内推送杆22向近端运动)使封堵器10受压(即左右箭头的轴向受压)从塌陷状态扩展为膨胀状态(即上下箭头的径向膨胀)。此处，所应理解，在推压膨胀的过程中，当封堵盘12采用较柔软的例如聚乳酸等材质时，封堵盘12可以率先完成膨胀并恢复至预定形状，而后固定盘11膨胀，且在封堵器10膨胀的过程中，锁定装置100的第一锁定件101和第二锁定件102逐渐接近但还没有锁定。

如图7所示，当封堵器10在输送装置20的推压下继续膨胀，并当封堵器10膨胀至预定形状后，第一锁定件101与第二锁定件102即配合锁定，也就实现封堵器10的轴向锁定，从而使得封堵器10在撤去轴向压力后依然保持当前的形态，由此确保封堵器10形态的稳定性和功能的可靠性。

如图8所示，当封堵器10成功释放、膨胀及锁定后，手术操作者将输送装置20从体内撤离(内推送杆22与外推送管21相继从体内撤离)，完成封堵手术。

此外，还应知晓，在封堵器10膨胀的过程中，固定盘11上的锚定部16向远离固定盘11的轴线的方向张开，并逐渐刺入左心耳内壁，使封堵器10与左心耳形成稳固且可靠的连接。

更详细地，所述封堵器10具有初始状态，该状态下，封堵器10并没有膨胀，如图5所示，轴向较长，径向尺寸小，也就是此时的封堵器10为塌陷构造；所述封堵器10还具有膨胀状态，此时，封堵器10轴向被压缩，径向扩张，如图6至图8所示。实际应用时，在封堵器10膨胀过程中，原先收起的锚定部16也逐渐向外张开，最后刺入左心耳内壁；通常的，当封堵器10径向膨胀到预定尺寸，且确保封堵器10与左心耳稳固连接后，即可撤出输送装置20，完成左心耳的封堵。应理解，传统不可降解的锚定部16具有形状记忆功能而能够自主向外张开，而本实施例的锚定部16如果可降解则无法自主向外张开，故而需要借助于封堵器10的膨胀促使锚定部16向外张开，进而使锚定部16刺入左心耳内壁。更进一步地，因为在固定盘12的支撑杆上切割形成锚刺(锚刺即为锚定部16)，因此该处的支撑杆(即形成锚刺的支撑杆)宽度会有所下降，因此相比于其他部位更易产生弯曲，因而当封堵器10从塌陷状态到膨胀或扩张状态时，会自然在锚定部16所在的区域扩张。

还应知晓，对于双盘式封堵器10而言，膨胀顺序实际可调整，例如可以先膨胀封堵盘12再膨胀固定盘11，或者是先膨胀固定盘11再膨胀封堵盘12，又或者是同时膨胀固定盘11和封堵盘12，这些方式均可通过材料和尺寸等因素来控制。例如固定盘11相比于封堵盘12更为柔软时，封堵器10被推出鞘管后，在轴向受压的情况下，固定盘11先膨胀，当固定盘11完成膨胀后，封堵盘12才开始膨胀；如果封堵盘12相比于固定盘11更为柔软，封堵器10被推出鞘管后，在轴向受压的情况下，封堵盘12先膨胀，当封堵盘12完成膨胀后，固定盘11才开始膨胀；如果封堵盘12和固定盘11的柔软度相当，则两者可同时膨胀，即被推出鞘管后，在轴向受压的情况下，封堵盘12和固定盘11同时开始膨胀。此处，通过调整膨胀顺序，可方便医生手术操作。

进一步的，所述锁定装置100可以根据不同需求调整不同的锁定结构形式，如采用卡扣式锁定结构、拉索式锁定结构、扎带式锁定结构等，通过第一锁定件101和第二锁定件102的锁定，使封堵器10保持轴向锁定状态，固定在左心耳处。

在一种实施方式中，如图2a所示，所述锁定装置100采用卡扣式锁定结构，在该锁定方式中，所述第一锁定件101和第二锁定件102中的一个具有卡扣，另一个具有卡槽，通过卡槽与卡扣的锁定，使封堵器10保持轴向锁定。本实施例中，所述第一锁定件101具有卡扣，第二锁定件102具有卡槽，进一步的，所述第一锁定件101为中空管状结构并在该中空管状结构的远端形成卡扣。所述卡扣可为三角形状或其他合适的形状，卡扣的数量可以是一个或多个。进一步的，所述第二锁定件102为中空管状结构，并在该中空管状结构的近端的内壁上设置卡槽，卡槽的数量与卡扣的数量对应。采用此种结构能够实现封堵器10在某一轴向长度上的锁定，封堵器10锁定长度不可调。

在另一种实施方式中，所述第二锁定件102具有相对的固定端和自由端，所述固定端与远端连接件14连接，所述自由端在初始状态下设置在支架的内部，并被配置为受外力作用后相对于支架运动直至与第一锁定件101锁定。优选的，所述第一锁定件101为近端连接件13。进一步的，如图2b所示，所述第二锁定件102包括牵引丝103和活动件104，所述牵引丝103的一端形成固定端，另一端与活动件104连接，所述活动件104具有自由端并被配置为与第一锁定件101锁定，优选与近端连接件13锁定。更进一步的，所述第二锁定件102还包括驱动件23，所述驱动件23连接在活动件104上，所述驱动件23用于驱动活动件104相对于支架运动，如相对于固定盘11运动。优选的，所述驱动件23具有近端的手柄。在一些实施例中，所述驱动件23为绳索，且所述活动件104上设有穿孔，所述穿孔用于穿设绳索，穿孔的设置方式没有要求，穿孔的数量可以是一个或多个，绳索与穿孔可相对固定或相对活动以便解脱。在另一些实施例中，所述活动件104与驱动件23螺纹连接。更详细地，在初始状态下，活动件104位于封堵器10的内部(即虚线所示)，当封堵器10被推出输送鞘管200后，保持外推送管21不动，并向近端拉动驱动件23，使驱动件23拉动活动件104向近端运动，从而拉动远端连接件14也向近端运动，以使封堵器10膨胀。且随着活动件104在驱动件23的继续牵拉下穿过并进一步穿出近端连接件13后，活动件104与近端连接件13锁定，即活动件104通过自身尺寸抵靠在近端连接件13的近端端面处而实现锁定。采用此种结构能够确保封堵器轴向长度固定的同时，使其仍具有良好的轴向弯曲性能，以适应可降解支架与左心耳口部不同轴的左心耳。

在另一种实施方式中，如图2c所示，所述锁定装置100采用扎带式锁定结构，在该锁定方式中，所述锁定装置100包括鱼骨扎带，具体的，所述第一锁定件101包括鱼骨形本体101a，所述第二锁定件102包括与鱼骨形本体101a卡接配合的锁孔102a，鱼骨形本体101a插入锁孔102a进行锁定。采用此种结构不仅能够保证锁定后封堵器10的轴向可弯曲性能，而且还能实现封堵器锁定长度的可调，从而使得封堵器的使用更为灵活，与形态尺寸各异的左心耳的适配性能更好。在另外的实施例中，所述第二锁定件102包括鱼骨形本体101a，所述第一锁定件101包括锁孔102a。

所应理解，上述锁定方式仅是举例说明，不构成对本发明的锁定装置100的结构的限定。

进一步的，所述锁定装置100由可降解材料或不可降解材料制成。制备锁定装置100的可降解高分子材料包括但不限于聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙交酯、聚乙丙交酯等。制备锁定装置100的可降解金属材料包括但不限于可降解的镁合金、锌合金、纯铁等。此外，锁定装置100可以与可降解支架一体成型或分体连接。如本实施例中，所述第二锁定件102与远端连接件14一体成型或分体连接，第一锁定件101与近端连接件13一体成型或分体连接。另外，锁定的对象可以是单独锁定封堵器的某一易形变部分，如锁定固定盘11或封堵盘12，也可以同时锁定固定盘11和封堵盘12。

进一步考虑到在手术过程中，手术操作者无法准确观察到锁定装置100的运动情况，可能会造成第一锁定件101和第二锁定件102互相错位而无法锁上的情况，因此在提供卡槽的锁定件上增加了导引部1021(图3c)，导引部1021用于引导卡扣顺利地与卡槽卡接。

进一步的如图3a至图3c所示，所述第二锁定件102优选具有卡槽1022，所述第一锁定件101具有卡扣1011。进一步的，所述第一锁定件101为中空杆状结构，所述第二锁定件102为中空管状结构，两个锁定件都在内部形成允许内推送杆22通过的通道。更优选的，所述第二锁定件102具有喇叭形或扩口状的导引部1021，导引部1021位于卡槽1022的近端。引导部1021的最大横截面宽度(优选最大外径)不宜过大或过小，以3mm～4mm较优；若直径过小，无法很好地起到引导作用；若直径过大，则会使封堵器10无法回收入输送鞘管200内。本实施例对卡扣1011的形状不限定，优选的，所述第一锁定件101具有圆球形或椭球形的卡扣1011，确保第一锁定件101能从各方向卡入第二锁定件102内，从而确保在手术盲操作环境下的顺利锁定，更进一步降低手术操作难度。本实施例中，当圆球形或椭球形或其他合适形状的卡扣1011卡入卡槽1022内时，由于卡槽口略小于卡扣1011，因此二者相互挤压，此时在外力作用下借助材料的弹性将卡扣1011卡入卡槽1022内。当卡扣1011进入卡槽1022内后，卡槽口恢复原尺寸，使卡扣1011不再能够轻易脱出，实现锁定。当锁定完成后，形成类似于骨关节的结构，确保在锁定后封堵器具有良好的轴向灵活弯曲能力，以增加封堵器对不同形态的心耳，特别是体部与口部不同轴的左心耳的封堵性能。

继续参考图3b，本实施例提供一种输送装置20，包括外推送管21，外推送管21用于与近端连接件13可拆卸地连接。在一些实施例中，所述输送装置20还包括内推送杆22，内推送杆22用于与远端连接件14可拆卸地连接。所述内推送杆22穿过外推送管21并穿入封堵器主体与远端连接14连接，并用于与在膨胀时与外推送管21配合一起为封堵器10提供一个轴向压力，达到使封堵器10产生径向膨胀的目的。所述内推送杆22可以是能够轴向受压的杆件，也可以是能够轴向受拉的柔性体(如丝、绳或线等，优选为导丝)。柔性体相对而言，尺寸更小，有利于减小输送装置20的尺寸。柔性体可与封堵器10的远端以穿孔的方式可拆卸连接，穿孔可以是一个或多个，穿孔的轴线可与固定盘11的轴线平行或垂直。在另一些实施例中，所述输送装置20还包括前述驱动件23而不包括内推送杆22。所述驱动件23用于与在膨胀时与外推送管21配合一起为封堵器10提供一个轴向压力，达到使封堵器10产生径向膨胀的目的。

所述外推送管21与近端连接件13的连接方式可以根据实际需求进行调整，如选择螺纹、卡扣、夹持、穿孔等机械连接或其他非机械连接方式中的一种或多种组合。同理，所述内推送杆22与远端连接件14间的连接方式可以根据实际需求进行调整，可拆卸连接可以是螺纹、卡扣、夹持、穿孔等机械连接或其他非机械连接方式中的一种或多种组合。此外，所述内推送杆22和外推送管21可以选择相同或不同的连接方式，例如外推送管21选用螺纹连接时，内推送杆22可以选用螺纹连接或其他连接方式，对此本发明没有特别的要求。本实施例中，所述外推送管21与近端连接件13螺纹连接，所述内推送杆22与远端连接件14螺纹连接。

所述封堵器10还包括中空连接管15和锚定部16。所述固定盘11与封堵盘12通过中空连接管15连接。所述中空连接管15具有轴向贯通的内腔，并优选与固定盘11一体成型，如一体切割成型，便于简化结构，简化加工工艺。所述锚定部16与固定盘11连接，优选锚定部16与固定盘11一体切割成型或锚定部16与固定盘11分体连接。

以内推送杆22作为示例，如图3a至图3c所示，所述内推送杆22依次穿过外推送管21、近端连接件13、第一锁定件101、中空连接管15和第二锁定件102后与远端连接件14连接。同时第一锁定件101和第二锁定件102的内部均为空心结构以形成通道，通道的直径略大于内推送杆22的直径，以1.05～1.1倍内推送杆22的直径较优，以允许内推送杆22通过锁定装置100；既可以保证锁定装置100在内推送杆22上滑动的顺畅性，又能确保第一锁定件101和第二锁定件102在互相接近时不发生严重错位，降低手术操作难度。

进一步在其他实施例中，请参考图4a和图4b，所述第二锁定件102优选包括锁定丝1023，所述第一锁定件101包括锁定卡槽件1012，所述锁定卡槽件1012具有卡槽。所述锁定丝1023至少具有两种形态，即第一形态和第二形态；当锁定丝1023处于第一形态时，其自由端1024在自由状态下与卡槽配合锁定；当锁定丝1023处于第二形态时，其自由端1024未与卡槽锁定。优选的，所述锁定丝1023由形状记忆材料制成，形状记忆材料包括但不限于镍钛合金，以利用锁定丝1023的形状记忆能力在解除约束后恢复预定形状。此处的“自由状态”是指锁定丝1023没有受到外力作用时的情况。当锁定丝1023的自由端1024处于第一形态时，锁定丝的自由端1024类似于卡扣。从而当支架径向膨胀至预定尺寸后，锁定丝1023以第一形态与锁定卡槽件1012配合锁定。

更详细地，所述锁定丝1023的一端与远端连接件14连接，另一端为自由端1024并配置成在自由状态下形成第一形态。进一步地，锁定丝1023穿于内推送杆22的腔体内，受到内推送杆22的腔体尺寸的限制，锁定丝1023在内推送杆22的腔体中呈第二形态，该第二形态可以为伸直状态(图4a)；当完成封堵器10的扩张，撤走内推送杆22后，锁定丝1023从内推送杆22的腔体中被释放出来，其自由端1024恢复为第一形态，第一形态下的自由端1024具有弯曲部分；且由于锁定卡槽件1012的卡槽尺寸小于锁定丝1023的自由端1024于第一形态下的尺寸，使得锁定丝的自由端1024无法从锁定卡槽件1012的卡槽内脱出，形成锁定(图4b)。这种结构的锁定装置100一方面可以实现医生在盲操作状态下的锁定，更不容易出现因错位而无法锁上的情况，另一方面也能确保在锁定后封堵器依旧具有轴向灵活弯曲能力，再一方面整个锁定装置的尺寸小，更利于封堵器10收入输送鞘管200。

进一步考虑到锁定丝1023在锁定后不应再脱出，本发明对锁定丝1023的强度有一定要求，同时又要兼顾尺寸和锁定丝的可成型能力，所以，锁定丝1023的直径不宜过细或过粗，以0.3mm-0.6mm较优。需说明的是，锁定丝的直径(粗细)影响了锁定丝的变形能力，当卡槽卡住第一形态下的自由端1024时，自由端1024的变形能力必须要小于锁定能力，即自由端的变形力要大于锁定力，否则锁定丝1023会脱离卡槽。此外，为增加锁定的强度，可适当增加锁定丝1023的自由端1024在自由状态下弯曲的圈数或改变弯曲的形状，优选的，锁定丝的自由端1024在自由状态下弯曲至少一圈，优选弯曲圈数为1-4圈，即图4c或图4d所示。另外，本发明对锁定丝1023的材料不限定，例如包括但不限于镍钛合金。本发明对锁定丝的自由端1024于自由状态下的形状不限定，如可以是螺旋形状、涡旋形状、球形、六面体形状或其他随意分布的形状。进一步的，所述锁定卡槽件1012被构造成远端开口的中空管状结构，使锁定卡槽件1012的中空管状结构的内腔和远端开口形成卡槽，且所述锁定卡槽件1012的远端开口的尺寸小于其内腔的尺寸，以增加锁定的可靠性。

进一步的，所述锁定丝1023的第一形态包括能够穿过锁定卡槽件1012之卡槽的线形部分和与锁定卡槽件1012的内腔相匹配的特定形状部分。所应理解，与锁定卡槽件1012的中空管状结构相匹配是指锁定丝1023的形态与内腔结构的轮廓相同，如此一来锁定丝1023能刚好在中空管状的远端开口处卡住，不易脱落；与锁定卡槽件1012的中空管状结构相匹配还可以是指锁定丝1023的自由端1024可以是多个圈，圈的直径刚好与中空管状结构的内腔的直径相同，从而增加了圈在中空管状结构内腔中的摩擦力，锁定力增强，不易脱落。此外，所述锁定丝1023可以是单股或多股丝缠绕而成。优选的，所述锁定丝1023的自由端1024于自由状态下的弯曲圈数可以为一个或多个，多个是指至少两个；当锁定丝1023的自由端1024于自由状态下的弯曲圈数为多个时，多个圈沿卡槽的轴向间隔分布，从而形成更可靠的锁定，且每个圈的最大尺寸大于锁定卡槽件1012的卡槽尺寸即可。

应知晓，根据本发明实施例提供的技术方案，可降解封堵器在输送装置的作用下膨胀并带动锁定装置形成轴向锁定，不论是以何种锁定结构实现，均是通过使封堵器近端与远端轴向受压而使得可降解支架径向膨胀，并在膨胀的同时带动锁定结构运动，形成轴向锁定，从而提高封堵器形态与功能的稳定性。本发明能有效地克服可降解封堵器因其材料无形状记忆能力而在推出鞘管后无法自膨胀至预定形状的问题。同时在推压过程中激活锁定结构实现轴向锁定，解决了封堵器在膨胀后由于受到左心耳壁的压力和材料本身的性能不足而无法保持预定形状，难以实现有效、稳定封堵的问题。此外，对锁定结构进行了优化设计，保证医生在手术盲操作的情况下还能够准确实现锁定，并且具有结构简单、可靠性高、锁定后活动灵活等优点。而且对于不可降解封堵器也具有类似的效果，即通过锁定装置能够锁定不可降解支架，使支架膨胀后保持形态的稳定性和径向支撑性能，从而实现有效且更稳定的封堵，改善封堵效果，提高手术的安全性。

不仅于此，在本申请实施例中均以双盘式封堵器为例，本领域技术人员应当知道本发明的保护范围并不以实施例中的双盘式封堵器为限定。需知的，笼状封堵器也同样可采用上述实施例中的方式来实现，对于本领域技术人员而言，应当知道在上述实施例所公开的内容基础上作适当修改，使笼状封堵器也能达到相同或类似的效果。简单来说，相比于双盘封堵式，笼状封堵器取消了封堵盘12和中空连接管15，只需要在固定盘11(即可降解支架)的近端和远端分别设置近端连接件13和远端连接件14，近端连接件13依然与外推送管21连接，且内推送杆22依次穿过外推送管21、近端连接件13和固定盘11后与远端连接件14连接。笼状封堵器的操作过程与双盘封堵式的封堵器基本相同，此处不再详细叙述。另外，所述封堵盘12和/或固定盘11上还设置覆膜。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。