一种清心莲子饮制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂领域，尤其涉及一种清心莲子饮制剂及其制备方法。

背景技术

清心莲子饮制剂主治：小便白浊，或有沙膜，夜梦走泄，遗沥涩痛，便赤如血，上盛下虚，心火炎上，肺金受克，口舌干燥，及病后气不收敛，阳浮于外，五心烦热。制剂药性温平，常服可以清热解毒、利咽止痛、清心养神，秘精补虚，滋润肠胃，调顺血气。

目前已有的清心莲子饮制剂的方剂为《太平惠民和剂局方》所述：黄芩、麦门冬(去心)、地骨皮、车前子、甘草(炙)各半两，石莲肉(去心)、白茯苓、黄芪(蜜炙)、人参各七钱半。换算为重量份数为：黄芩15-30份、麦门冬15-30份、地骨皮15-30份、车前子15-30份、甘草15-30份、石莲肉20-45份、白茯苓20-45份、黄芪20-45份、人参20-45份。

上述方剂中有效成分及含量约为：棕榈酸0.32％，油酸0.44％，亚油酸1.08％、二芳基庚烷0.35％、倍半萜0.52％、茯苓多糖2.11％、茯苓三萜0.82％、麦冬皂甙0.27％。

上述方剂的炮制过程为：将原料加入适量水煎煮，得到前煮液，热过滤前煮液后得原药液，原药液真空减压提取两次，浓缩成稠膏，稠膏再次加入适量水，煮沸回流，过滤得滤饼，滤饼冻干成干膏粉，干膏粉添加糊精或淀粉辅料制备成颗粒制剂。

现有技术中，清心莲子饮制剂使用中药药材配比及炮制方法，有效成分含量不高，且制备步骤较为复杂。

发明内容

本发明目的在于提供一种有效成分含量较高的清心莲子饮制剂。

本发明的另一种目的在于提供一种比较简便的清心莲子饮制剂的制备方法。

为达到上述发明目的，本发明的具体技术方案如下：

一种清心莲子饮制剂，其原料按照重量份数计包括：

黄芩20-25份、麦门冬20-25份、地骨皮20-25份、车前子20-25份、甘草20-25份、石莲肉25-40份、白茯苓25-40份、黄芪25-40份、人参25-40份。

进一步，所述清心莲子饮制剂，其原料按照重量份数计包括：

黄芩22-25份、麦门冬22-25份、地骨皮22-25份、车前子22-25份、甘草22-25份、石莲肉25-35份、白茯苓25-35份、黄芪25-35份、人参25-35份。

再进一步，所述清心莲子饮制剂，其原料按照重量份数计包括：

黄芩22-25份、麦门冬22-25份、地骨皮22-25份、车前子22-25份、甘草22-25份、石莲肉25-30份、白茯苓25-30份、黄芪25-30份、人参25-30份。

本发明还提供了一种清心莲子饮制剂的制备方法，包括如下步骤：

将上述原料加水浸泡；

浸泡液加热沸腾，所得药液趁热过滤，滤液蒸发水分为流浸膏；

流浸膏低温冻干，研磨制成干膏粉；

干膏粉加入辅料制备成颗粒制剂。

其中，上述原料加重量比10-15倍水浸泡。

其中，上述浸泡液加热沸腾1-2小时，药液在85-95℃下过滤，滤液在1-10KPa下减压蒸发水分1-2小时成流浸膏。

其中，上述流浸膏在-60至-90℃下冻干10-15小时。

其中，上述流浸膏在-70至-80℃下冻干。

其中，上述流浸膏冻干12-14小时。

其中，上述辅料为糊精或玉米淀粉，辅料与干膏粉的比例为重量比1-1.5:1。

其中，上述颗粒制剂制备的参数为：送料速度25-30rpm，轧轮速度20-25rpm，制粒速度10-15rpm，整理孔径1-2mm。

清心莲子饮制剂颗粒中的有效成分按照如下步骤进行测试：

1.样品制备

取0.15g干膏粉或颗粒制剂样品，精密称定，放入50mL具塞锥形瓶中，加50％甲醇10mL，精密称定，超声处理(320W，40kHz)45min，静置至室温后，再次精密称定，用50％甲醇补足失重，过0.22μm微孔滤膜即得清心莲子饮颗粒制剂中有效成分含量测定样品溶液。

2.高效液相色谱测定有效成分含量

高效液相色谱仪：安捷伦1200高效液相色谱仪

色谱柱：Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18(4.6×250mm 5μm L.N.B18022S.N.USUXA25540)

流动相：乙腈(A)、0.2％磷酸水(B)

检测波长：230nm；

流速：0.8mL/min；

柱温：35℃；

进样量：10μL；

洗脱梯度如下表所示：

测定结果显示，本发明中干膏粉向颗粒制剂的指标成分(包括棕榈酸棕榈酸，油酸，亚油酸、二芳基庚烷、倍半萜、茯苓多糖、茯苓三萜、远志皂甙、麦冬皂甙)转移率为93-99％，扣除转移率影响，本发明提供的一种清心莲子饮颗粒制剂中的有效成分含量为：

棕榈酸0.41-0.44％，油酸0.5-0.62％，亚油酸1.2-1.27％、二芳基庚烷0.38-0.43％、倍半萜0.55-0.61％、茯苓多糖2.62-2.7％、茯苓三萜1.03-1.11％、麦冬皂甙0.30-0.48％。

综上，本发明颗粒制剂中各有效成分含量均高于现有技术中的方剂有效成分含量，具体数据在下面的实施例中详细说明。

本发明的提供的一种清心莲子饮制剂具有以下优点：

1.清心莲子饮制剂使用中药药材用量较少，有效成分含量较高。

2.清心莲子饮制剂的制备方法比较简便，减少了一次减压提取步骤。

附图说明

图1为本发明的一种清心莲子饮制剂工艺流程图。

具体实施方式

为了更好地了解本发明的目的，下面结合一些具体实施方式，对本发明一种清心莲子饮制剂及其制备方法做进一步详细的描述。具体实施例为进一步详细说明本发明，非限定本发明的保护范围。

实施例1：制备颗粒制剂1

将黄芩20份、麦门冬20份、地骨皮20份、车前子25份、甘草25份、石莲肉25份、白茯苓25份、黄芪40份、人参40份混合，加入重量比为10倍的水混合，加热沸腾2小时，药液在90℃下过滤，滤液在8KPa下减压蒸发水分1小时成流浸膏，流浸膏在-90℃下冻干13小时，研磨制成干膏粉，向干膏粉中添加糊精，制得颗粒制剂1，糊精与干膏粉的重量比为1:1，制备参数为送料速度27rpm，轧轮速度225rpm，制粒速度12rpm，整理孔径1.5mm。

颗粒制剂1中有效成分含量如下：

棕榈酸0.41％，油酸0.57％，亚油酸1.21％、二芳基庚烷0.4％、倍半萜0.59％、茯苓多糖2.66％、茯苓三萜1.1％、麦冬皂甙0.33％。

实施例2：制备颗粒制剂2

将黄芩25份、麦门冬22份、地骨皮25份、车前子21份、甘草23份、石莲肉40份、白茯苓40份、黄芪35份、人参25份混合，加入重量比为15倍的水混合，加热沸腾1小时，药液在95℃下过滤，滤液在10KPa下减压蒸发水分2小时成流浸膏，流浸膏在-60℃下冻干15小时，研磨制成干膏粉，向干膏粉中添加糊精，制得颗粒制剂2，糊精与干膏粉的重量比为1.5:1，制备参数为送料速度26rpm，轧轮速度25rpm，制粒速度13rpm，整理孔径1.5mm。

颗粒制剂2中有效成分含量如下：

棕榈酸0.43％，油酸0.5％，亚油酸1.24％、二芳基庚烷0.41％、倍半萜0.56％、茯苓多糖2.68％、茯苓三萜1.05％、麦冬皂甙0.42％。

实施例3：制备颗粒制剂3

将黄芩23份、麦门冬25份、地骨皮24份、车前子20份、甘草20份、石莲肉30份、白茯苓36份、黄芪25份、人参28份混合，加入重量比为12倍的水混合，加热沸腾1.5小时，药液在85℃下过滤，滤液在5KPa下减压蒸发水分1小时成流浸膏，流浸膏在-80℃下冻干10小时，研磨制成干膏粉，向干膏粉中添加糊精，制得颗粒制剂3，糊精与干膏粉的重量比为1.5:1，制备参数为送料速度430rpm，轧轮速度204rpm，制粒速度415rpm，整理孔径1mm。

颗粒制剂3中有效成分含量如下：

棕榈酸0.43％，油酸0.53％，亚油酸1.2％、二芳基庚烷0.41％、倍半萜0.56％、茯苓多糖2.67％、茯苓三萜1.09％、麦冬皂甙0.33％。

实施例4：制备颗粒制剂4

将黄芩25份、麦门冬22份、地骨皮23份、车前子25份、甘草22份、石莲肉25份、白茯苓30份、黄芪32份、人参35份，泽泻0.05份混合，加入重量比为11倍的水混合，加热沸腾1小时，药液在90℃下过滤，滤液在1KPa下减压蒸发水分1.5小时成流浸膏，流浸膏在-60℃下冻干13小时，研磨制成干膏粉，向干膏粉中添加糊精，制得颗粒制剂4，糊精与干膏粉的重量比为1:1，制备参数为送料速度25rpm，轧轮速度20rpm，制粒速度13rpm，整理孔径2mm。

颗粒制剂4中有效成分含量如下：

棕榈酸0.42％，油酸0.62％，亚油酸1.26％、二芳基庚烷0.39％、倍半萜0.61％、茯苓多糖2.69％、茯苓三萜1.04％、麦冬皂甙0.48％。

实施例5：制备颗粒制剂5

将黄芩23份、麦门冬25份、地骨皮22份、车前子24份、甘草22份、石莲肉33份、白茯苓25份、黄芪25份、人参26份混合，加入重量比为10倍的水混合，加热沸腾1.5小时，药液在85℃下过滤，滤液在1KPa下减压蒸发水分1小时成流浸膏，流浸膏在-70℃下冻干14小时，研磨制成干膏粉，向干膏粉中添加糊精，制得颗粒制剂5，糊精与干膏粉的重量比为1:1，制备参数为送料速度30rpm，轧轮速度20rpm，制粒速度10rpm，整理孔径1.5mm。

颗粒制剂5中有效成分含量如下：

棕榈酸0.44％，油酸0.51％，亚油酸1.24％、二芳基庚烷0.42％、倍半萜0.6％、茯苓多糖2.62％、茯苓三萜1.09％、麦冬皂甙0.45％。

实施例6：制备颗粒制剂6

将黄芩22份、麦门冬25份、地骨皮25份、车前子22份、甘草25份、石莲肉35份、白茯苓35份、黄芪35份、人参25份混合，加入重量比为12倍的水混合，加热沸腾1小时，药液在90℃下过滤，滤液在3KPa下减压蒸发水分2小时成流浸膏，流浸膏在-90℃下冻干12小时，研磨制成干膏粉，向干膏粉中添加糊精，制得颗粒制剂6，糊精与干膏粉的重量比为1.5:1，制备参数为送料速度27rpm，轧轮速度21rpm，制粒速度10rpm，整理孔径2mm。

颗粒制剂6中有效成分含量如下：

棕榈酸0.42％，油酸0.53％，亚油酸1.24％、二芳基庚烷0.43％、倍半萜0.59％、茯苓多糖2.69％、茯苓三萜1.04％、麦冬皂甙0.46％。

实施例7：制备颗粒制剂7

将黄芩22份、麦门冬22份、地骨皮24份、车前子22份、甘草25份、石莲肉30份、白茯苓27份、黄芪25份、人参25份混合，加入重量比为10倍的水混合，加热沸腾1.5小时，药液在90℃下过滤，滤液在6KPa下减压蒸发水分2小时成流浸膏，流浸膏在-80℃下冻干10小时，研磨制成干膏粉，向干膏粉中添加糊精，制得颗粒制剂7，糊精与干膏粉的重量比为1.5:1，制备参数为送料速度25rpm，轧轮速度25rpm，制粒速度15rpm，整理孔径1mm。

颗粒制剂7中有效成分含量如下：

棕榈酸0.41％，油酸0.57％，亚油酸1.27％、二芳基庚烷0.4％、倍半萜0.57％、茯苓多糖2.7％、茯苓三萜1.11％、麦冬皂甙0.30％。

实施例8：制备颗粒制剂8

将黄芩22-25份、麦门冬25份、地骨皮25份、车前子23份、甘草22份、石莲肉28份、白茯苓30份、黄芪30份、人参25份混合，加入重量比为15倍的水混合，加热沸腾2小时，药液在95℃下过滤，滤液在10KPa下减压蒸发水分2小时成流浸膏，流浸膏在-80℃下冻干15小时，研磨制成干膏粉，向干膏粉中添加糊精，制得颗粒制剂8，糊精与干膏粉的重量比为1:1，制备参数为送料速度26rpm，轧轮速度22rpm，制粒速度11rpm，整理孔径1.5mm。

颗粒制剂8中有效成分含量如下：

棕榈酸0.44％，油酸0.61％，亚油酸1.22％、二芳基庚烷0.38％、倍半萜0.55％、茯苓多糖2.66％、茯苓三萜1.03％、麦冬皂甙0.48％。

实施例9：制备颗粒制剂9

将黄芩25份、麦门冬25份、地骨皮22份、车前子25份、甘草23份、石莲肉25份、白茯苓25份、黄芪27份、人参30份混合，加入重量比为10倍的水混合，加热沸腾1.5小时，药液在90℃下过滤，滤液在6KPa下减压蒸发水分2小时成流浸膏，流浸膏在-80℃下冻干10小时，研磨制成干膏粉，向干膏粉中添加糊精，制得颗粒制剂9，糊精与干膏粉的重量比为1:1，制备参数为送料速度25rpm，轧轮速度20rpm，制粒速度15rpm，整理孔径2mm。

颗粒制剂9中有效成分含量如下：

棕榈酸0.41％，油酸0.57％，亚油酸1.27％、二芳基庚烷0.4％、倍半萜0.57％、茯苓多糖2.7％、茯苓三萜1.11％、麦冬皂甙0.30％。

可以理解，本发明是通过一些实施例进行描述的，本领域技术人员知悉的，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对这些特征和实施例进行各种改变或等效替换。另外，在本发明的教导下，可以对这些特征和实施例进行修改以适应具体的情况及材料而不会脱离本发明的精神和范围。因此，本发明不受此处所公开的具体实施例的限制，所有落入本申请的权利要求范围内的实施例都属于本发明所保护的范围内。