用于处理心脏信号的方法和设备

本发明涉及一种用于处理源自心脏的信号的设备(特别是具有皮下导线的植入式心脏除颤器)及其方法。

心律失常的快速和可靠检测是除颤器功能的关键。对于经受心室颤动的患者以及其他类型的不稳定血流动力学心律失常(即心脏不能产生血液循环)而言，延迟或错过电击可能是致命的。同时，应避免无目的的电击，因为它们通常与一些不期望的影响有关。

为了检测心律失常事件，除颤器通常检查由心脏生成的电信号并解释这些信号以便确定心律。当心律偏离正常值并满足某个标准(例如，它比预定的节律快)时，假定已经检测到心动过速，并且可向患者递送电击。

确定心律的关键因素是将QRS波群与心脏电信号的其他分量(特别是T波和P波)区别开的能力，如图1a中所解说的，QRS波群标志着心室收缩的开始。如果该设备能够检测到所有的QRS波群，并且只有QRS波群，则可靠的心律检测可以进行。

然而，与传统的心内膜(即腔内)除颤器中相比，在皮下除颤器中可靠地检测心律证明被证实是更复杂的。事实上，在心内膜除颤器中，与在皮下除颤器中相比，电信号在用于检测心律方面倾向于具有更有利的形态。这导致，特别是在右心室中植入了导线的事实，信号的最大分量是去极化电位，如图1a中解说的QRS波群所示；而T波和P波几乎不存在，或者可以通过适当的高通滤波器或带通滤波器来有效地区分。

在皮下除颤器中，由位于皮下导线上的电极检测到的心脏信号更接近标准表面心电图(ECG)的那些心脏信号，其中所有分量都存在，有时具有形态学特性和振幅，该特性和振幅难以持续检测心律。

目前常用的用于检测心律的方法基于特性处理步骤。第一步骤通常包括对输入ECG信号进行放大和滤波，目的是改进所需分量并去除不太重要的分量。然而，不适当或积极的滤波可能会导致对心律检测有用的分量丢失。

通常，然后将预处理信号与预定阈值进行比较；当越过阈值时，计算一个循环。例如，在检测到阈值已被越过后，循环的计数通常在短时段期间(称为不应期)被抑制以便避免同一循环的冗余计数。循环的冗余计数的示例如图1b中所解说。这种计数误差通常出现在皮下除颤器中，并且如图1b中解说的示例中所示，可能是由于不正确地检测到心动周期中的T波(除了QRS波群的检测外)而导致的。当这种现象发生时，每个心动周期计数两次，其结果是心率的明显加倍，这可能导致心动过速的错误检测和不适当的电击传递。

如图1b中所解说的，用于心律检测的许多方法与具有单阈值电平的预处理信号(放大、滤波等)的比较有关。这种“单阈值”办法的结果是，为了能够正确地计算心动周期，阈值总是相对于信号的特性被正确定位是至关重要的。事实上，如果阈值被定得太高，例如高于信号的最高峰值，则将永远不会越过；在这种情况下，系统将不会检测到任何心动周期，即使它们在生理上存在。这种情况被称为“检测不足”，其导致心律的不正确检测。相反，如果阈值位于过低的电平，如图1b的示例中，则不仅可以被QRS波群的峰值越过，而且可以被其他分量越过(在图1b中，它是T波)，由此生成同一循环的多次计数的状况。

为了克服与阈值的适当定位相关联的困难，如图1c中所解说的，根据例如基于信号的最高峰值的振幅的方案来改变阈值电平是已知的。以此方式，阈值被保证尽可能远离噪声和不需要的波群，它们通常具有较低的振幅(参见图1c中的四个波群b1、b2、b3、b4)。

然而，结果，对于振幅的快速变化，这种办法并不十分可靠，如图1c中所解说的，其中由箭头m1、m2、m3、m4、m5所示的五个峰值被前面四个更高的峰值(参见图1c中的e1、e2、e3、e4)掩盖，从而导致用于检测的阈值电平的提高，远远超过峰值m1到m5的振幅。

另外，实现下述用于过滤输入信号和通过越过检测阈值来实现检测的方法导致复杂算法和昂贵的软件资源(数字处理)。

为了克服上述限制，本发明旨在改进处理心脏信号，特别是由皮下导线捕获的信号的可靠性和稳健性，同时最小化输入信号滤波步骤和软件资源的成本。

本发明的目的是通过处理表示为时间函数的心脏信号的方法来实现的，该方法包括以下步骤：a)提供多个不同阈值电平N

因此，在本方法中，不依赖于上述关于已知方法的固定或随时间变化的单个阈值，而是同时考虑至少三个不同的、分离的阈值电平。因此，可以同时将信号与所有阈值进行比较，这意味着可以获得基于心脏信号与不同阈值电平的交点的阈值交叉模型。另外，该方法不需要通过滤波进行判别。通过滤波消除歧视，信号中存在的所有信息都被保留并可被利用。当期望和不期望的分量之间的形态、振幅和频率的差异很小时，这尤其有利，并且为了进行心脏信号的处理，保存信息的每个元素是很重要的。

涉及用于处理心脏信号的方法的本发明可以通过以下实施例来进一步改进。

根据一个实施例，步骤c)中的至少一个统计参数的确定可以包括确定心脏信号的周期。

因此，心脏信号与阈值电平的各种交点共同有助于确定心脏信号的周期，即不仅是QRS波群的峰值，而且还有T波或甚至P波，对于已知的方法，通常尽可能地将其过滤掉，以便它们不被检测到。

根据一个实施例，步骤b)可进一步包括从给定时间T且每阈值电平N

因此，该方法不需要复杂的计算以便确定统计参数，这意味着可以简化计算并降低软件资源成本。

根据一个实施例，从给定时间T的两个最近的连续交点之间的每阈值电平N

因此，该方法的进一步特征在于更“随机”而不是“确定性”的办法，如同先前已知的方法的情形。在其他已知的方法中，“确定性”类型与单阈值的周期性和精确交叉是必要的，因为每个交叉提供关于一个心脏周期的结束和另一周期的开始的完整信息。相反，在根据本发明的方法中，每个交点(即由信号对所述阈值中一个的交叉)有助于统计参数的确定，并且没有一个交点比其他交点更重要。另外，心脏信号的特性通常使得对于大多数阈值交叉而言，经过时间Δ

根据一个实施例，在步骤c)中，从给定时间T的心脏信号的周期可由经过时间Δ

因此，该方法不需要复杂的计算以便确定统计参数，这意味着可以简化计算并降低软件资源成本，因为在分布中，例如用直方图表示的分布中，它是已经被观察到最多的与心脏信号(即，心律)的周期值相对应的经过时间Δ

另外，直方图中的历时分布中的变化可能是心律失常发作的指示，因为历时值的分布变化很快，尤其是最大值减小。

根据一个实施例，每个定义的时间间隔的经过时间(Δ

因此，以更精确的方式通过考虑在直方图的一个条形图之内以及在由定义间隔定义的直方图的该条形图之外两者的经过时间来确定最频繁心脏信号的周期的历时是可能的。

根据一个实施例，在步骤c)中，在至少一个统计参数的确定中，可以只考虑其值跨越预定阈值的经过时间(Δ

因此，预定阈值可被用于保证方法的稳健性。

根据一个实施例，可以在给定时间T之前的时间，通过检测心脏信号与阈值电平N

因此，用于检测和计算的补充步骤对于要确定预定阈值而言不是必要的。本方法因此是进一步优化的。

根据一个实施例，步骤a)可包括确定心脏信号的最小振幅和最大振幅，以便可以确定针对不同阈值电平N

因此，以确保方法的稳健性的方式来确定不同的阈值电平N

根据一个实施例，不同阈值电平N

因此，如同在已知现有技术方法的情形中，本方法不要求阈值电平作为时间函数连续地自适应。因此，计算成本可以将减少而方法可被简化。

根据一个实施例，不同阈值电平N

因此，不同的阈值电平N

根据一个实施例，不同阈值电平N

因此，可以以诸如进一步改进该方法的稳健性的方式，针对心脏信号有利地定位各种阈值电平N

根据一个实施例，步骤a)可包括确定至少十个不同的阈值电平N

由于每个阈值交叉在本方法中作出贡献，因此阈值越多，心脏信号的统计参数的确定就越好。因此，至少10个不同阈值电平N

根据一个实施例，每个阈值电平N

由于每个系统固有的噪声的存在，基线可以作为时间的函数被交叉几次，即使没有信号。无论信号是缺失的还是存在的，阈值与零电平(即基线)的交叉可能会受到噪声的影响。因此，从根据本发明的方法的各种阈值电平N

根据一个实施例，该方法可进一步包括用于经由被配置成在皮下捕获心脏信号的有源植入式医疗设备的植入式导线来接收至少一个心脏信号的步骤。

因此，该方法被配置成处理皮下捕获的心脏信号。实际上，该方法适用于处理所有分量(QRS波群、P波和T波)都存在的这种类型的心脏信号。因此，该方法被配置用于确定皮下捕获的心脏信号的形态和振幅特性。

根据一个实施例，该方法可进一步包括用于通过心脏信号确定两个连续阈值电平N

因此，获得了与心脏信号的导数类似的值，这意味着可以区分强度相同但形态不同的两个事件，诸如QRS波群的峰值与伪像。

本发明的目的还通过皮下有源植入式医疗设备来实现，该皮下有源植入式医疗设备包括：外壳；连接至该外壳的植入式皮下导线；该皮下植入式导线包括一个或多个感测电极，其被配置成在皮下捕获心脏信号；该设备进一步包括控制电路，该控制电路被配置成执行用于处理来自皮下导线捕获的至少一个心脏信号的心脏信号的方法。

下面将通过优选实施例，特别是参照附图，对本发明及其优点进行更详细的说明，其中：

[图1a]表示QRS波群的标准迹线；

[图1b]表示根据已知现有技术方法的心脏信号和恒定阈值；

[图1c]表示根据已知现有技术方法的心脏信号和可变阈值；

[图2]表示根据本发明的方法的心脏信号和多个阈值；

[图3]表示根据本发明的方法的心脏信号和多个经过时间；

[图4a]表示根据本发明的方法的示例的心脏信号和多个经过时间；

[图4b]表示包括根据本发明方法的图4a的心脏信号确定的多个经过时间的第一直方图；

[图4c]表示包括根据本发明方法的图4a的心脏信号确定的多个经过时间的第二直方图；

[图5a]表示包括根据本发明的方法从心脏信号确定的多个经过时间的第三直方图；

[图5b]表示图5a中解说的第三直方图的放大图；

[图6]表示根据本发明为区分伪像和心脏信号的两个绘图；

[图7a]表示针对正常窦性心律的心脏信号和相应的直方图；

[图7b]表示在迫近心室颤动发作时的心脏信号和相应的直方图；

[图7c]表示在心室颤动发作的第一周期前不到两秒的心脏信号和相应的直方图；

[图7d]表示在心室颤动发作期间的心脏信号和相应的直方图。

现在将通过示例使用有利实施例并且参考附图来更详细地描述本发明。所描述的实施例只是可能的配置，并且应当记住，如上所述的各个特征可以彼此独立地提供，或者在实现本发明时可被完全省略。

图2的迹线C表示作为时间函数的心电图(ECG)的心脏信号。

与横坐标平行(即与时间轴平行)的水平线表示多个阈值电平N

图2中的每一个圆代表心脏信号在向上方向(即心脏信号的增加值)跨越某个阈值电平N

在变型中，可以在向下方向(即，通过心脏信号的降低值)来考虑每个阈值电平与心脏信号的交叉。

在另一个变型中，可以同时设想心脏信号在两个方向(向上和向下)跨越阈值电平N

在图2中解说的示例中，与零电平相对应的阈值电平已经因为它对应于基线被故意省略了，由于每个物理系统固有的噪声，基线可以随着时间推移而被跨越几次，即使没有信号。因此，因为无论信号是否存在，零电平阈值的交叉都会受到噪声的影响，所以i＝1到14的多个阈值电平N

在图2中解说的示例中，每个不同阈值电平N

在变型中，不同阈值电平N

根据图2中解说的示例，阈值电平N

因此，不同阈值电平N

因此，这确保心脏信号随时间将始终跨越至少多个阈值N

根据本发明，心脏信号同时与所有阈值N

根据本发明的方法包括提供多(n)个不同阈值电平N

对于每个阈值电平N

另外，对于每个阈值电平N

心脏信号的至少一个统计参数的确定是通过同时考虑多个阈值电平N

将注意，确定针对每个阈值电平N

还将注意，与最低阈值相对应的阈值电平N

图4a、4b和4c表示根据本发明的用于处理心脏信号的方法的连续步骤。图2和图3中已经使用的具有相同附图标记的元件将不再详细描述，但应参考其上述描述。

图4a表示在多个交点I

为了从心脏信号中提取统计参数，诸如举例而言，从由历时Δ

图4b表示以三维示出的直方图，其中填充点的条形图对应于针对第一经过时间Δ

应注意，直方图中并未考虑例如由于信号振幅减小已经长时间未更新的历时Δ

特别是由于心电图的固有表现，在直方图中出现了经过时间Δ

可以观察到，在以t＝1.5s为中心的时间间隔处，只观察到第二经过时间Δ

在图4c中，经过时间Δ

下表1表示图4a中解说的心脏信号的每个时间间隔出现的频率。

[表1]

图4b的直方图表示表1的值(Δ

在图4c的示例中，将观察到，尽管存在具有低振幅的分量，但直方图突出显示了心律的正确值，这些低振幅分量被纳入考虑，而不会以任何方式伪造结果，因为对于被低振幅分量跨越的阈值而言，值Δ

应注意的是，直方图的每个时间间隔对应于以一时间值的范围，并以沿图4b和4c中横坐标所示的时间值为中心。因此，例如，以图4c的值t＝0.7s为中心的时间间隔对应于t＝0.65s到t＝0.75s的范围中的时间值范围。

根据变型，可以在给定范围内更精确地确定心脏信号的最频繁周期的历时。图5a解说了一个直方图，该直方图具有根据上述本发明的方法从心脏信号确定的经过时间的多个条形图。图5b是在图5a中表示的直方图的最高条形图的放大图。它对应于从时间值t＝0.18s到t＝0.22s的范围中的间隔，该间隔以值t＝0.20为中心。图5b还解说了在范围t＝[0.18；0.22]内经过时间的分布。每个经过时间的相应时间值在图5b中用圆表示。经过时间的平均值可由该分布确定。在变型中，经过时间的中位数是可以确定的。

在图5b中解说的示例中，时间间隔t＝[0.18；0.22]中以值t＝0.20s为中心的经过时间Δ

在变型中，经过时间的平均值在比一个由直方图的一个条形图的宽度定义的时间间隔更宽范围的值上确定。心脏信号对阈值N

绘图A表示心脏信号11，特别是校正后的心脏信号11，其包括由附图标记13和15指示的两个峰值。绘图A还解说了四个阈值电平N

绘图B表示心脏信号11跨越阈值电平N

时间间隔17在阈值电平N

如图6的绘图B所解说，与峰值13相关的阈值水平的两个交叉之间的时间间隔比与峰值15相关的阈值水平的两个交叉之间的时间间隔更短。将观察到，时间间隔17比间隔时间19更短。

根据如绘图B所解说的由时间间隔17、19提供的信息，然后区分心脏信号的两种不同类型的峰值，特别是以便区分与心律相关的峰值(诸如绘图A的峰值13)和由伪像生成的峰值(如绘图A的峰值15)是可能的。

另外，由于同时考虑多个阈值电平N

图7a到7d解说了本方法在从正常窦性心律转为心室颤动发作(以下简称“VF”)期间的反应方式。每个图7表示心脏信号和两个相应的直方图，以与图4b和4c相同的方式确定。

图7a解说了正常窦性心律，本方法可被用于确定心动周期周期的主要历时(如由直方图所示)对应于最高条形图，其间隔以值t＝0.7s为中心。随着心室颤动的迫近，使用本方法，心律的加快已经可以察觉。实际上，如在图7b中可见，一旦VF周期开始，直方图开始变得更分散，这指示心律中的“紊乱”。然而，心律仍然相对缓慢，具有由图7b的直方图在t＝0.55s处表示的主要历时。

心室颤动通常是一系列快速而规则的心室心动过速开始，然后分裂成多个小波。刚好在VF发作之前和/或一旦VF发作，心脏信号的振幅的突然降低是常规观察到的典型现象。然而，使用已知方法的常规办法，已经证明在现有技术的算法开始适应信号的新振幅并再次能够正确检测心律之前，频繁错过一定数量的周期。

图7c的直方图甚至比正常窦性心律跟踪的直方图更分散(与图7a相比)。图7c的直方图的条形图的分散指示心律紊乱。另外，可以观察到朝直方图的条形图左侧偏移，即心律加快。因此，本方法可被用于在刚好VF发作之前，即VF期间的第一心动周期之前，检测心律的加速。图7a的直方图的最高条形图在图7c中实际上不可见。

由于存在根据本发明的多个阈值电平，并且与已知的现有技术方法相比，本方法可被用于在迫近VF发作时监控心脏信号，即使振幅显著下降。事实上，图7c解说了通过本方法的多个阈值电平，在VF发作之前，在t＝372s和t＝373s之间，在大约1秒的时间上检测信号振幅的变化。

因此，与已知算法相比，本方法可被用于改进对VF发作的转变的检测。

图7d解说了心室颤动发作期间的心脏信号。从小波形式的信号形态将观察到，与VF发作前的心脏信号的振幅相比，VF发作期间信号的振幅减小，如可在图7d中由t＝373之前和之后的信号振幅所见。图7d的直方图突出显示了比图7c中解说的分布更不分散的分布，但包括值小于图7a中的值的时间间隔。事实上，图7d的最高条形图以值t＝0.2s为中心。

因此，用本方法，通过直方图，特别是通过观察构成直方图的条形图的分散和位移来观察心律从正常心律到VF发作的转变是可能的。

根据一个实施例，该方法还可包括用于经由被配置成以便在皮下捕获心脏信号的有源植入式医疗设备的植入式导线来接收至少一个心脏信号的步骤。

因此，该方法被配置成处理已经皮下捕获的心脏信号。该方法实际上适用于处理所有分量(即QRS波群、P波和T波)都存在的这类心脏信号。因此，该方法被配置用于确定皮下捕获的心脏信号的形态和信号振幅特性。

应注意，在其中直方图(诸如图7a至图7d中示出的那些)包括具有高度基本相等并且彼此不同的两个条形图的特定情形中(通过以下事实连接在一起：每个经过时间Δ

在其中直方图包括并列且高度基本相等的两个条形图的情形中，例如，由于经过时间的某些值位于一个间隔和另一个间隔之间的边界处，可以通过将直方图的每个条形图偏移半个周期来执行时间分析。在变型中，可以考虑经过时间的时间分布，而不是通过直方图来表示经过时间。在这种变型中，确定经过时间的时间分布曲线的最大值，并用于确定统计参数。

本发明还涉及一种皮下有源植入式医疗设备，其包括外壳、连接至该外壳的植入式皮下导线、包括一个或多个感测电极的植入式皮下导线，从该电极可从皮下捕获心脏信号。所述设备还包括控制电路，该控制电路被配置成实施根据本发明的方法，至少一个心脏信号由皮下导线捕获，尤其是实时捕获。应注意，在皮下除颤器中，由皮下导线检测到的心脏信号更像标准表面心电图(ECG)的信号，其中所有分量(QRS波群、P波和T波)都存在，如图2、3和4a中所解说的。

该设备的控制电路可以包括微控制器，该微控制器进而包括处理器。