专用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器和其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体的说，是一种专门用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器和其制造方法。

背景技术

颈椎曲度是由前高后低的椎间盘和椎体所构成，为前凸的弧形结构。正常的颈椎前凸能够让人体消耗最小的能量来保持水平直立位，颈椎结构的拉伸和压缩载荷最小。颈椎曲度的变化会导致椎体、椎间盘、脊髓、小关节、颈部肌肉等结构的应力再分布，从而引起颈痛、椎间盘及钩椎关节退变、韧带肥厚、增生等一系列病变。此外，椎体和左右各一的关节突关节构成颈椎的三关节复合体，是脊柱三维力学空间运动的轴心轴。颈椎曲度改变，也就破坏了颈椎三维立体结构的力学平衡，导致颈椎椎体不稳，椎体不稳就会通过周围肌群加强收缩来维持其稳定，从而加重周围肌群负荷，引起肌肉疲劳，肌力下降，反过来又促进颈曲发生改变。这说明颈椎曲度异常是颈椎力学失稳的表现。由于当今快节奏的生活方式，使人们离不开电脑和手机，颈椎病的发病率在人群中也越来越高，并呈年轻化趋势。正常颈椎呈现“C”形向前的生理弧线，它既保证了颈椎活动的高度灵活性，又减轻了颈椎间盘的重力负荷，使颈椎处于最佳的力线状态下工作。颈椎反弓会导致人们产生很多身体不适，首先，颈椎反弓会引起颈椎动脉受压，这往往造成人们大脑供血不足；其次，会引起周围神经受压，产生神经根性或交感神经病变，常表现为肢体麻木、恶心呕吐、头晕头痛，严重的还会瘫痪。有研究发现，与无颈椎病组相比，颈椎病组存在颈椎曲度异常的情况较为普遍，约为70.88％。

目前，颈椎前路间盘切除融合术(ACDF)和颈椎椎体次全体切除减压植骨融合术(ACCF)是目前治疗存在反弓的颈椎病患者的经典术式，存在颈椎曲度反弓的颈椎病患者手术方案往往选择颈椎前路间盘切除融合术(ACDF)、颈椎椎体次全体切除减压植骨融合术(ACCF)等手术方式。然而，这些融合技术会导致融合部位的运动永久丧失，除此之外，由于上下节段力学改变会引起术后邻椎病(ASD)的发生，这类病人可能再次出现颈肩部疼痛、双上肢感觉异常或行走困难等症状，严重的病人可能需要手术治疗。而颈椎后路手术需在术中剥离大量肌肉及可能会破坏小关节，术后轴性颈痛明显高于前路融合术，除此之外，颈椎关节活动度丧失及术后后凸畸形的发生，也会限制颈椎后路手术在存在颈椎曲度反弓病人的应用。已有多项研究报道，人工颈椎间盘置换术 (ACDR)能够维持手术节段活动度，延缓邻近节段的退变，并能够取得与融合手术相等的临床疗效。然而，限于目前的假体都基于正常颈椎曲度结构设计， ACDR能否用于存在反弓的颈椎病患者实现手术节段活动度的维持仍存在争议。理论上，由于假体设计缺陷，无法在反弓颈椎病病人上实现颈椎曲度正常病人取得的效果。因此，为存在反弓的颈椎病患者设计一种即能够维持手术节段活动度，又能良好维持椎间隙高度的内植物显得十分重要。

发明内容

本发明的目的在于设计出一种专门用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器，提供能够更加符合颈椎曲度反弓病人应力需求的内植物，能够维持手术节段活动度，从而降低活动度丧失导致的一系列并发症。

本发明通过下述技术方案实现：

本发明提供了一种专门用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器，所述椎间高度维持器包括上板、下板和填充体；

所述上板设置于所述下板的上方；所述填充体设置于所述上板与所述下板之间；

所述填充体包括上填充结构、中间填充结构和下填充结构，所述中间填充结构的厚度自其后部至前部逐渐减小，所述上填充结构的底部连接所述中间填充结构的顶部，所述上填充结构的厚度自其后部至前部逐渐增大，所述下填充结构的顶部连接所述中间填充结构的底部，所述下填充结构的厚度自其后部至前部逐渐增大；所述上填充结构和所述下填充结构均为具有弹性和可塑性的半刚性结构件，所述中间填充结构为刚性结构件；

所述上填充结构的顶部连接所述上板的底部，所述下填充结构的底部连接所述下板的顶部。

采用上述设置结构时，中间填充结构为刚性结构件，这类零部件具有较高的强度，能够提供良好的支撑来维持椎间隙高度，中间填充结构的厚度自其后部至前部逐渐减小，形成一定的前后厚度比，可以限制反弓患者颈椎过度前屈，并能方便地根据颈椎曲度反弓程度在术前调整其前后厚度比来匹配患者。上填充结构和下填充结构均为具有弹性和可塑性的半刚性结构件，这类材料的零部件具有较高的弹性和一定的强度，通过刚性及半刚性材料巧妙结合来允许反弓患者一定的后伸运动状态，可有效维持反弓患者术前节段活动度，达到提供良好支撑力的同时，促进骨整合及减少假体不匹配导致的一系列并发症。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述上板的顶部设置有向上凸起的齿形结构。

采用上述设置结构时，齿形结构的设置能使椎间高度维持器植入后可刺入骨性终板，提供即刻稳定性，防止椎间高度维持器与骨界之间发生移位。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述上板的顶部设置有三个连续分布的所述齿形结构。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述下板的底部设置有向下凸的齿形结构。

采用上述设置结构时，齿形结构的设置能使椎间高度维持器植入后可刺入骨性终板，提供即刻稳定性，防止椎间高度维持器与骨界之间发生移位。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述下板的底部设置有三个连续分布的所述齿形结构。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述齿形结构设置于所述椎间高度维持器相应部件的中部位置并自所述椎间高度维持器的后部至前部依次排列。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述中间填充结构的纵截面形状为三角形。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述上填充结构和所述下填充结构的纵截面形状为三角形。

采用上述设置结构时，上填充结构、中间填充结构和下填充结构采用纵截面为三角形的结构设计，可简单、快速、灵活地通过设计或调整各结构的夹角大小来满足不同的反弓程度和不同的支撑效果，以达到能够完美满足反弓病人的运动需求。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述颈椎椎间高度维持器的左右两侧分别设置有避位。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述上板的顶部设置为向上凸的弧面，所述下板的底部设置为向下凸起的弧面。

采用上述设置结构时，上板的顶面和下板的底面均为凸起的弧面，该种设计更符合解剖及生物力学性能，可更适应患者椎间隙高度和终板形状，提高假体匹配度，增加内植物-骨界面接触面，提供良好的稳定性及支撑，降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症，减少植入物-骨界面之间的微动，促进骨整合。

本发明还提供了一种专门用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器的制造方法，根据患者术前影像学参数利用3D打印技术制造上述的椎间高度维持器，所述上板的大小以及其顶面弧度均根据患者术前影像学参数设计，并利用3D 打印技术一体打印成型，所述下板的大小以及其顶面弧度均根据患者术前影像学参数设计，并利用3D打印技术一体打印成型，以使所述上板和所述下板与骨性终板的形态匹配；

所述填充体的整体厚度和大小根据患者术前影像学参数设计调整，使所述椎间高度维持器与患者的椎间隙高度匹配；所述中间填充结构的后部与前部的厚度比根据患者术前的颈椎曲度反弓程度设计调整。

采用上述设置结构时，根据患者术前影像学参数并利用3D打印技术的优势，能够设计并制造出更加符合颈椎曲度反弓病人应力需求并与骨界面完全匹配的内植物，能够维持手术节段活动度，从而降低活动度丧失导致的一系列并发症。

本发明具有以下优点及有益效果：

(1)本发明中，中间填充结构为刚性结构件，这类零部件具有较高的强度，能够提供良好的支撑来维持椎间隙高度，中间填充结构的厚度自其后部至前部逐渐减小，形成一定的前后厚度比，可以限制反弓患者颈椎过度前屈，并能方便地根据颈椎曲度反弓程度在术前调整其前后厚度比来匹配患者。上填充结构和下填充结构均为具有弹性和可塑性的半刚性结构件，这类材料的零部件具有较高的弹性和一定的强度，通过刚性及半刚性材料巧妙结合来允许反弓患者一定的后伸运动状态，可有效维持反弓患者术前节段活动度，达到提供良好支撑力的同时，促进骨整合及减少假体不匹配导致的一系列并发症。

(2)本发明中，上填充结构、中间填充结构和下填充结构采用纵截面为三角形的结构设计，可简单、快速、灵活地通过设计或调整各结构的夹角大小来满足不同的反弓程度和不同的支撑效果，以达到能够完美满足反弓病人的运动需求。

本发明中，根据患者术前影像学参数并利用3D打印技术的优势，能够设计并制造出更加符合颈椎曲度反弓病人应力需求并与骨界面完全匹配的内植物，能够维持手术节段活动度，从而降低活动度丧失导致的一系列并发症。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是专门用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器的纵截面示意图；

图2是专门用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器的俯视图；

图中标记为：

1、上板；2、下板；3、填充体；31、上填充结构；32、中间填充结构；33、下填充结构；4、齿形结构；5、避位。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可视具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

实施例1：

一种专门用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器，提供能够更加符合颈椎曲度反弓病人应力需求的内植物，能够维持手术节段活动度，从而降低活动度丧失导致的一系列并发症，如图1、图2所示，特别设置成下述结构：

该种专门用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器包括上板1、下板2和填充体3，上板1和下板2为医用合金和高分子聚合物等生物材料制成硬质结构件，填充体3为刚性和半刚性材料结合的结构件。上板1设置于下板2的上方，填充体3设置于所述上板1与所述下板2之间。

具体的，填充体3包括自上而下依次设置的上填充结构31、中间填充结构32和下填充结构33，中间填充结构32的纵截面形状为三角形，上填充结构31 和所述下填充结构33的纵截面形状为三角形。中间填充结构32采用钛合金等医用合金或其他高分子聚合物支撑的刚性结构件，其厚度自其后部至前部逐渐减小，中间填充结构32的后部与前部的厚度比根据患者术前的颈椎曲度反弓程度设计调整。

上填充结构31为已广泛应用在了医学领域内的具有弹性和可塑性的材料制成的半刚性结构件，比如具有弹性、一定的高强度及能塑性变性的编织材料，上填充结构31的底部通过超强界面粘接水凝胶固定连接中间填充结构32的顶部，上填充结构31的顶部通过超强界面粘接水凝胶固定连接上板1的底部，上填充结构31的厚度自其后部至前部逐渐增大。下填充结构33为已广泛应用在了医学领域内的具有弹性和可塑性的材料制成的半刚性结构件，比如聚氨酯弹性体等具有弹性、一定的高强度及能塑性变性的编织材料，下填充结构33的顶部通过超强界面粘接水凝胶固定连接中间填充结构32的底部，下填充结构33 的底部通过超强界面粘接水凝胶固定连接下板2的顶部，下填充结构33的厚度自其后部至前部逐渐增大。

中间填充结构32为刚性结构件，这类零部件具有较高的强度，能够提供良好的支撑来维持椎间隙高度，中间填充结构32的厚度自其后部至前部逐渐减小，形成一定的前后厚度比，可以限制反弓患者颈椎过度前屈，并能方便地根据颈椎曲度反弓程度在术前调整其前后厚度比来匹配患者。上填充结构31和下填充结构33均为具有弹性和可塑性的半刚性结构件，这类材料的零部件具有较高的弹性和一定的强度，通过刚性及半刚性材料巧妙结合来允许反弓患者一定的后伸运动状态，可有效维持反弓患者术前节段活动度，达到提供良好支撑力的同时，促进骨整合及减少假体不匹配导致的一系列并发症。上填充结构31、中间填充结构32和下填充结构33采用纵截面为三角形的结构设计，可简单、快速、灵活地通过设计或调整各结构的夹角大小来满足不同的反弓程度和不同的支撑效果，以达到能够完美满足反弓病人的运动需求。

实施例2：

本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：

上板1的顶部设置有三个向上凸起的齿形结构4，这三个齿形结构4设置于上板1的中部位置并自上板1的后部至前部依次连续排列。下板2的底部设置有三个向下凸起的齿形结构4，这三个齿形结构4设置于下板2的中部位置并自下板2的后部至前部依次连续排列。

齿形结构4的设置能使椎间高度维持器植入后可刺入骨性终板，提供即刻稳定性，防止椎间高度维持器与骨界之间发生移位。

实施例3：

本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：

上板1的顶部设置为向上凸的弧面，下板2的底部设置为向下凸起的弧面。

该颈椎椎间高度维持器的上板1的顶面和下板2的底面均为凸起的弧面，该种设计更符合解剖及生物力学性能，可更适应患者椎间隙高度和终板形状，提高假体匹配度，增加内植物-骨界面接触面，提供良好的稳定性及支撑，降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症，减少植入物-骨界面之间的微动，促进骨整合。

实施例4：

本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：

该种专门用于颈椎曲度反弓的颈椎椎间高度维持器的制造方法，根据患者术前影像学参数利用3D打印技术制造实施例3中的椎间高度维持器，其中的上板1、下板2和填充体3中的一个或多个零部件根据患者术前影像学参数利用3D打印技术制造。

上板1的大小以及其顶面弧度均根据患者术前影像学参数设计，并利用现有的3D打印技术通过计算机辅助设计软件设计后通过3D打印机一体打印成型，下板2的大小以及其顶面弧度均根据患者术前影像学参数设计，并利用现有的3D打印技术通过计算机辅助设计软件设计后通过3D打印机一体打印成型，以使上板1和下板2与骨性终板的形态匹配。

填充体3的整体厚度和大小根据患者术前影像学参数设计调整，并可利用现有的3D打印技术通过计算机辅助设计软件设计后通过3D打印机一体打印成型，使椎间高度维持器与患者的椎间隙高度匹配。其中的中间填充结构32的后部与前部的厚度比根据患者术前的颈椎曲度反弓程度设计调整，也可在术前进行打磨调整。

根据患者术前影像学参数并利用3D打印技术的优势，能够设计并制造出更加符合颈椎曲度反弓病人应力需求并与骨界面完全匹配的内植物，能够维持手术节段活动度，从而降低活动度丧失导致的一系列并发症。能真正做到颈椎假体的个性化，达到提供良好支撑力的同时，促进骨整合及减少假体不匹配导致的一系列并发症。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。