用于识别人体组织内生物学变化的系统

技术领域

本发明针对的是用于识别组织内生物学变化的系统，尤其涉及使用工作频率在2.0至3.0GHz之间的电磁波的系统。

背景技术

使用射频来识别组织内的生物学变化已经在若干个专利申请中被公开。WO 01/07909(Vedruccio)公开了一设备，包括以三种不同的波长(436、872和1308MHz)产生射频的一相干收发器探头和一频谱分析仪。将该探头沿着患者机体手动扫过，三个峰值中的一个减弱或消失则视为一种类型的变化的标志。由此，考虑上述三种不同的波长至关重要。商业上被称之为Trimprob的上述设备已被许多医生所使用，但是由于其结果极大地取决于操作者，因此该设备被视为几乎不可靠。

EP2 364 647(Centro Studi e Rocerce Sant’Angle科学研究实验室)公开了用于检测生物组织内异常的一设备，上述设备试图克服现有技术的限制。尤其是，上述设备通过保持发射器和天线之间的距离解决了缺乏可靠性的问题。‘647的设备也通过自动地移动天线克服了对操作者的依赖性。优选频率范围为400至1000MHz之间。

EP2 465 428(Medielama科学研究实验室)也解决了同一问题，并且尝试通过增加接收天线的数量以解决该问题，以便接收天线中的一根总是与发射器相连，从而，该设备能够检测异常。该设备按低于700MHz的一频率工作。事实上，该专利着重考虑了在“近场条件”下对组织进行辐射。根据本专利，该条件仅能够在上述波长低于700MHz时达到。

EP3 257 439(Medielama科学研究实验室)公开了‘428的设备的进展，其中借助于一伺服机构，天线辐射单元在顺时针和逆时针方向均被旋转为一预先确定的角度。还是在这种情况下，尝试减少人类活动并限定用于进行分析的一标准方法。

即使是有用的，但是根据现有技术的设备的结果仍被视为初步筛查，因为是否存在癌症的定论总是由其他检查来决定的，例如核磁共振分析结肠镜检查、活组织切片检查等。然而，上述检查是昂贵且有侵入性的。

US 2017/007149公开了一成像系统，用于通过使用范围从10至26GHz的微波来检测人体内的异常。该系统旨在作为X光成像的替代品，并且不建议使用频率范围从10至26GHz的微波。

因此，高度需要能够减少接受上述侵入性检查的患者数量。本发明阐述了在此方向上非常重要的一步，并且提供一具有可靠性的分析工具，该分析工具可与更昂贵的影像学检查相提并论。

本发明针对的是无需进行影像学检查即可用于识别人体组织内生物学变化的系统，更具体地，用于检测人体内的某些器官内的癌症的系统，并且不仅是对于是否存在癌症的正确评估，还是关于肿瘤的位置，其诊断结果均准确。

发明内容

本发明针对的是用于识别人体组织内生物学变化的系统，该系统包括一微波发射器、一微波接收器和一数据处理单元，并且其中微波发射器和接收器的工作频率在2.0至3.0GHz之间。使在此范围内的频率可以非常可靠地诊断和定位肿瘤。

附图说明

图1为根据本发明一实施例的设备的框图。

图2为本发明另一优选实施例的框图。

图3为根据图2框图的系统的图片。

图4表示图3的系统的发射器的屏幕。

具体实施方式

本发明针对的是一组织异常检测系统，包括：包括至少一根发射天线的一发射器装置、一发射器和一电源；包括至少一根接收天线一接收装置、一接收器、一预处理模块和一电源；和一数据处理装置，该数据处理装置包括一位处理器、一显示器和一电源；其中发射器装置和接收装置被配置为在2.0GHz至3.0GHz之间的一频率工作。

图1的框图示出了一发射器装置100，包括一天线101、一发射器102和一电源103；一接收器装置200，包括四根接收天线201、一接收器202、一预处理模块204和一电源203；和一数据处理装置300，包括一微处理器301、一显示器302和一电源303。

图2表述了本发明的另一优选实施例，其中数据处理装置300与一蓝牙发射器/接收器106共同集成于发射器装置100中。在本实施例中，发射器100包括一天线101、一发射器102、一电源103、一蓝牙发射器/接收器106、一微处理器104和一显示器105。接收装置200还包括一蓝牙发射器104并通过蓝牙发射器/接收器106向微处理器104发送数据。在本实施例中，操作者可以直接在发射器100上看到分析结果。

图3为根据图2框图的系统的样机图片。发射器装置一屏幕，该屏幕通过蓝牙连接来接收来自接收器装置的数据。此样机非常轻，并且可以很容易地装在袋子里进行运输。接收器的尺寸约为0.25m x 0.20m并包括四根为正方形布局的天线。

图4示出了图3中发射器的显示器。从该显示器上操作者可以跟踪分析的响应。

在一实施例中，发射器装置包括一单天线，该单天线可选地为一谐振腔偶极天线或用于小器官的一定向天线的，以及用于确定具体的发射射频的一石英振荡器。定向天线的优选类型为八木天线。优选地，用于本发明发射器的定向天线以在10°至30°之间的一角度进行辐射。

发射器优选构造为发射用于辐射一患者组织的一窄带入射微波频率信号。为达到本申请的目的，窄带信号意为一信号的带宽Bw足够小以使用以下假设，假如1/Bw小于被辐射的患者生物组织的弛豫时间(通常Bw>1KHz)，则作为与机体相互作用的结果的响应在带宽Bw内可以被视为是恒定的。发射器装置发射的频率在从2.0GHz至3.0GHz的范围内，例如从2.2GHz至2.7GHz，更优选地从2.3GHz至3.0GHz，最优选地约为2.4GHz，即意味着从2.35GHz至2.45GHz。

接收器装置包括至少一根接收天线、一预处理模块和一电源。

电源优选包括可充电电池。一根或复数根接收天线被调谐至发射天线的频率，即从2.0GHz至3.0GHz，优选地从2.2GHz至2.7GHz，更优选地从2.3GHz至2.5GHz，最优选地约为2.4GHz，即意味着从2.35GHz至2.45GHz。接收天线可以为定向或全向；优选地，接收天线可以覆盖180°。

预处理模块优选包括一滤波器，该滤波器用于清除一些信号，来排除与发射频率不同的任何其他频率之外的信号，以消除环境中的电磁噪声。通过接收器数字化来自接收天线系统的信号，并将其发送至预处理模块。从预处理单元中，将信号发送至处理单元，该处理单元优选位于发射装置中，或位于一独立装置中，例如一笔记本电脑或一等效控制台。

数据处理单元通过一处理算法提供一些参数，这些参数用于表示根据不同的特征，例如衰减、极化、谐振和干扰的反向散射波场。最优选地，数据处理单元被配置为运行确定接收到的信号中存在空值或最小值(即低于一阈值的值)的算法，并且上述数据处理单元与组织异常的存在，更具体地与癌症的存在有关。EP2 465 426中公开了这些算法的示例，其全部内容通过引用并入本文。数据处理单元还可以包括一显示器和一优选包括可充电电池的电源。作为替代方案，接收装置包括一蓝牙发射器并且与发射装置进行数据通信，上述发射装置包括一数据处理单元并且在一屏幕上显示诊断结果。

接收器的尺寸是小型的。需要注意的是由于天线的尺寸与发射波长λ有关，因此用于2.4GHz频率的接收器是很小的(2.4GHz，λ＝12cm)。若使用超过一根接收天线，则接收器的长度优选小于0.80m，更优选地小于0.50m，甚至更优选地小于0.30m。

虽然可以出现多根天线，但接收装置中也可能具有一单天线。单天线的使用允许进一步减小接收器装置的尺寸。一接收器包括一单接收天线，上述单接收天线的长度优选小于0.40m，更优选地小于0.30m，甚至更优选地小于0.25m。

无论如何，接收器的宽度优选小于0.30m并且其厚度小于0.030m。此种减小后的接收器尺寸和厚度允许其被放置在患者身下的医疗用躺椅中对应于待检查器官的位置。

基于发射器和接收器的尺寸均被减小，可以没有任何问题、很容易地将根据本发明的装置转移至病床或不同地方。事实上，整个装置可以放置在一个袋子里，以便于运输。根据本发明的装置的总重量是十分有限的，例如低于10kg，优选地低于5kg，更优选地低于2kg。

根据本发明的装置可以用于任一空间并可以用于任一可用的医疗用躺椅，并且不需要专用的医疗用躺椅和空间。

为此，本发明的装置优选具有可充电电池，以允许装置不需要外部电源即可工作。

本发明的装置的另一优点在于能够检测肿瘤的位置。就前列腺癌来说，根据本发明的装置能够确定肿瘤位于左叶还是右叶。为了获得该信息，到目前为止，有必要进行核磁共振分析。类似地，对于结肠直肠癌来说，根据本发明的装置允许在肿瘤出现处进行肠道诊断。

使用根据本发明的装置的方法很简单。将接收器放置在对应于患者待检查的器官的下方。然后，打开发射器并将其放置为接触机体并尽可能地靠近待检查的器官。

在一优选实施例中，图3和4的系统的屏幕将为操作者提供要选择的待检查器官的截图。本文提出前列腺和结肠的检查过程作为示例。然而，显而易见的是，还可能有不同的信息表示。同样地，可以将其他器官引入系统的菜单。若器官为前列腺，则操作者选择它，并且屏幕将请求进行前列腺左叶的检查。操作者要将发射器装置放置在左叶对应的位置并且要按下屏幕上的按钮以保存数据。然后屏幕将请求进行右叶的检查，并且操作者要将发射器装置放置在右叶位置并再次按下按钮。

当器官选择为结肠时，屏幕将请求进行6个不同位置的分析，其对应的待检查的相关点为：1)右髂窝(盲肠和升结肠)，2)右髋(升结肠和肝曲)；3)胃系膜(横结肠)，4)左髋(脾曲和降结肠)，5)左髂窝(降结肠和乙状结肠)，6)腹下部(乙状结肠和结直肠)。操作者要按顺序将发射器放置在每一位置上，并按下按钮以获取数据。

因此，在本发明的一优选实施例中，系统包括一软件，上述软件适用于下列器官的至少一种的检查：前列腺、结肠、乳房和甲状腺。优选地，系统的显示器通过按下按钮以保存系统测量的数据并显示检查为阳性或阴性来指引检查和操作者。当所有待检区域均完成时，系统提供检查的结果(阳性或阴性)以及肿瘤可能的位置(前列腺的左或右叶、结肠的结肠区域等)。

优选地，处理器适用于存储对应于至少一个工作日的若干个检查的数据。例如，处理器可以存储至少100个检查结果。以这种方式，操作者可以进行多个检查，并且在一天结束时将系统连接至例如计算机的处理器并下载数据。因此，本发明的系统优选适用于将存储的数据传输至一外部处理器。优选通过蓝牙连接(106，206)进行传输。

通过多参数核磁共振(NMR)、并通过根据本发明的图3和4的系统(2.4GHz)对155例泌尿外科患者进行评定。将该结果与前列腺直肠生态引导活检的结果进行对照，这被视为前列腺癌诊断的黄金标准。

针对每一方法，进行两项不同的分析：第一项分析是对整个前列腺进行分析(表1)，第二项分析评估的是可能的前列腺癌的偏侧性。

表1

表2

表1中的结果表明，根据本发明的装置不产生任何假阴性，并且假阳性的数量相当于核磁共振所获得的假阳性的数量。需要注意的是，假阳性是最危险的情况，因为当出现假阳性时，一个被诊断为正常的人，事实上是患了癌症。通过计算灵敏度、特异度、阴性预测值(NPV)、阳性预测值(PPV)和准确度，图3和4分别报告了表1和2的数据的统计学评价，其中：

灵敏度＝TP/(TP+FN)·100

特异度＝TN/(TN+FP)·100

PPV＝TP/(TP+FP)·100

NPV＝TN/(TN+FP)·100

准确度＝(TP+TN)/(TP+FP+TN+FN)·100

表3表1结果的统计学分析

表4表2结果的统计学分析

从表3和4的数据中显而易见的是，本发明的装置是高度可靠的，并且允许以简单且经济的方式筛选患者以检测前列腺癌的存在。该装置还适用于识别其他器官的变化，例如用于筛选结肠直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌。

这是一项对于连续结肠镜检查的成年人的前瞻性单中心盲法研究。在患者经受结肠镜检查之前，通过本发明的系统对他们进行检查。

受试者在整个过程中穿着衣服。在腹部上方移动一手持装置，并记录下组织信号的电磁响应(2.4GHz)。一单人研究者使用上述系统进行测试。辨认出异常信号并将其记录为恶性或良性(腺瘤、增生性息肉或憩室)。将结果与结肠镜结果进行比较。然后进行统计学分析。

结果

在5个月时间里，共107名符合入选标准的连续患者被纳入研究。结肠镜检查最常见的指征是便秘、腹泻、腹痛或大便潜血。根据本发明的系统检测并表征了所有32种恶性腺瘤及息肉。

与结肠镜检查相比，上述方法辨认肿瘤和息肉的灵敏度为96.94％，特异度为78.38％，并且诊断准确度为84.11％。阳性预测值为66.67％，且阴性预测值为98.31％。在107个受试者中，有16个假阳性结果(14.95％)和1个假阴性(0.93％)结果。结果汇总于表5中。

表5

结肠镜是极具入侵性的检查，其需要长时间的准备，而使用根据本发明的系统的检查容易进行并且无需任何准备工作。