电外科消融器械

技术领域

本发明涉及一种用于向生物组织递送射频和微波能量以便消融靶组织的电外科器械。特别地，探针被配置来可插入穿过外科窥视装置或导管的通道，所述外科窥视装置或导管可以非侵入性方式被引入至治疗部位。探针可被布置来消融组织，诸如肿瘤、囊肿或其他病变。探针可特别适合于胰腺治疗。

背景技术

众所周知，将热能施加至生物组织是杀死细胞的有效方法。例如，施加射频或微波能量可加热并因此消融(破坏)生物组织。此方法尤其可用于治疗癌症。

使用内镜超声引导射频消融治疗胰腺组织的技术是已知的(Pai,M.等人：Endoscopic ultrasound guided radiofrequency ablation,for pancreatic cysticneoplasms and neuroendocrine tumors,World J Gastrointest Surg 2015年4月27日；7(4):52-59)。在此技术中，具有小直径(例如，0.33mm)的导线被插入穿过支持超声的内窥镜的工作通道。RF功率结合与患者的皮肤接触的外部接地的返回垫一起施加至导线，以凝结肝脏和胰腺中的组织。为了消融病变，有必要通电90秒-120秒，并且在一些情况下将导线移除和复位。

发明内容

总体上，本发明提供一种具有微波消融天线的电外科器械，所述微波消融天线的被设定尺寸为适合于通过外科窥视装置插入至胰腺中，以提供已知RF消融技术的快速而准确的替代方案。尽管本发明可在胰腺方面有特定用途，但本发明也可适用于其他棘手治疗部位，诸如肺等。本文公开的器械结构使得消融天线能够具备适当的长度和刚度以供在各种环境中使用。本文描述的消融天线的长度和刚度在最终应用中可起到重要作用。对于非常短的长度，下文讨论的辐射尖端部分可分别由高相对介电常数和磁导率的材料的组合以介电或磁性方式加载，以便保持电完整性或性能。所述辐射尖端部分的长度可处于5mm至80mm的范围内。

通过使用微创手术来使得胰腺内的肿瘤能够消融可使治愈性和姑息性消融治疗都成为可行选择。

根据本发明，可提供一种电外科器械，其包括：柔性同轴电缆，所述柔性同轴电缆被配置来传送微波能量；辐射尖端部分，所述辐射尖端部分被配置用于插入至生物组织中，所述辐射尖端部分连接在所述同轴电缆的远侧端部处并且被配置来接收所述微波能量，其中所述辐射尖端部分包括：近侧同轴传输线，所述近侧同轴传输线用于传送所述微波能量；以及远侧针尖端，所述远侧针尖端安装在所述同轴传输线的远侧端部处，其中所述远侧针尖端被配置来作为半波长转换体操作，以从所述远侧针尖端递送所述微波能量。换句话说，所述组织可'看到'所述同轴传输线的阻抗，而不是所述远侧尖端结构的(较小)阻抗。所述远侧针尖端的物理长度不必(实际上将不)对应于自由空间中所述微波能量的半波长，因为可选择所述远侧针尖端的形状及其与所述近侧同轴传输线的相互作用来控制所述远侧针尖端的物理长度，同时使其能够作为半波长转换体以电方式操作。

将所述远侧针尖端配置为半波长转换体的优点在于使在部件之间(例如，所述同轴电缆与所述近侧同轴传输线之间以及所述近侧同轴传输线与所述远侧针尖端之间)的界面处的反射最小化。由于阻抗的较大变化，后一界面处的反射系数通常较大。半波长配置使这些反射最小化，使得主要反射系数变为所述近侧同轴传输线与所述组织之间的界面的反射系数。可将所述近侧同轴传输线的阻抗选择为等于或接近预期组织阻抗，以提供所述微波能量的频率下的良好匹配。

所述辐射尖端部分可包括所述近侧同轴传输线与所述远侧针尖端之间的中间同轴传输线。所述中间同轴传输线可由所述远侧针尖端与所述近侧同轴传输线的导电部件之间的重叠部形成。所述中间同轴传输线相比所述近侧同轴传输线可具有更高的介电常数，以允许更小的物理长度，同时获得所需电长度(半波)。所述远侧针尖端的远侧部分充当连接至所述中间同轴传输线的开放式加载单极。所述远侧针尖端也可被视为以开放式同轴单极结束以使消融区域成形的单个结构。

所述近侧同轴传输线可包括：内导体，所述内导体从所述柔性同轴电缆的远侧端部延伸，所述内导体电连接至所述柔性同轴电缆的中心导体；近侧电介质套管，所述近侧电介质套管围绕所述内导体安装；以及外导体，所述外导体围绕所述近侧电介质安装，其中所述远侧针尖端包括围绕所述内导体安装的远侧电介质套管，并且其中所述外导体的远侧部分覆盖所述远侧电介质套管的近侧部分。所述中间同轴传输线可因此由所述远侧电介质套管的由所述外导体覆盖的长度形成。

所述外导体是表现出足以传输能够穿透十二指肠壁的力的纵向刚度的例如由镍钛诺形成的导电管。优选地，所述导电管还表现出横向挠曲，所述横向弯曲适合于使所述器械能够行进穿过外科窥视装置的器械通道。所述辐射尖端部分可以是基本上刚性的，以允许插入至生物组织中。

所述内导体可由具有高导电性的例如银的材料形成。所述内导体可具有的直径小于所述柔性同轴电缆的所述中心导体的直径。例如，所述内导体的直径可以是0.25mm。优选的直径考虑了决定沿所述辐射尖端部分的损耗(和加热)的主要参数是导体损耗，所述导体损耗是所述内导体的直径的函数。其他相关参数是所述远侧电介质套管和近侧电介质套管的介电常数以及用于所述外导体的直径和材料。

可选择所述近侧同轴传输线的部件的尺寸，以为所述近侧同轴传输线提供的阻抗等于或接近所述柔性同轴电缆的阻抗(例如，约50Ω)。

所述辐射尖端部分可通过安装在所述辐射尖端部分与所述柔性同轴电缆之间的结合部之上的套环固定至所述柔性同轴电缆。所述套环可以是导电的，例如，由黄铜形成。所述套环可将所述外导体与所述同轴传输线的外导体电连接起来。

所述远侧电介质套管可具有穿过其形成以用于接收所述内导体的孔。所述远侧针尖端可还包括尖端元件，所述尖端元件安装在所述远侧电介质套管的远侧端部处以封闭所述孔。所述尖端元件可由PEEK、环氧树脂、Macor、氧化铝、玻璃、玻璃填充的PEEK中的任一种制成。

所述远侧电介质套管的远侧端部可锐化，例如，可渐缩至一点。这可有助于将所述器械插入穿过十二指肠或胃壁到达胰腺中。

所述远侧电介质套管可由与近侧电介质套管不同的材料制成。所述近侧电介质套管可由与所述柔性同轴电缆的电介质材料相同的材料(例如，PTFE等)制成。对比之下，所述远侧电介质套管可由陶瓷、聚醚醚酮(PEEK)、玻璃填充的PEEK中的任一种制成。这种材料表现出期望的刚性并且能够进行锐化。这种材料还允许控制(例如，减少或优化)所述辐射尖端部分的物理长度，同时保持其电长度。

所述辐射尖端部分可具有等于或大于30mm且优选地40mm但可长达100mm的长度。此长度使得能够进入胰腺内所有位置处的治疗区域。所述辐射尖端部分可具有等于或小于1.2mm的最大外径。这可使由插入所述器械引起的穿透孔减少或最小化，以免造成愈合过度延迟。使穿透孔的大小最小化也可避免以下不期望的情况：愈合开放并在胃肠道与体腔之间造成瘘管或不需要的通道。

微波扼流器或换衡器可在所述近侧同轴传输线的外表面上制造。这可有助于在所述远侧针尖端处发射的微波能量产生更具球形的场形状。多个扼流器可布置在所述外导体上。所述多个扼流器可在所述同轴传输线形成之后施加在所述外导体上。每个扼流器可沿所述同轴传输线具有为所述微波能量的四分之一波长的长度。这是为了将短路转换为四分之一波长以外的开路。这提供了防止表面电流沿针的外表面向下传播的隔离。这样做的效果是迫使能量离开所述远侧端部辐射部分。所述扼流器可装载有电介质材料，所述电介质材料具有较高的相对介电常数材料以减小物理长度，同时保持所需的电长度(四分之一波长)。

所述换衡器的位置可使得它们控制或帮助操纵消融廓线，例如，第一换衡器可距装置的远侧辐射端向后15mm放置，以确保消融廓线不会从所述位置向后延伸超过15mm。

本文还公开了一种电外科设备，其包括：外科窥视装置，所述外科窥视装置具有被配置来能够插入患者体内的器械用软线，其中所述器械用软线具有穿过其形成的器械通道；以及如上讨论的电外科器械，其可被设定尺寸为能够插入穿过所述器械通道。

术语“外科窥视装置”可在本文中用于意指具备插入管的任何外科装置，所述插入管是在侵入性手术期间被引入至患者体内的刚性或柔性(例如，可转向)导管。插入管可包括器械通道和光学通道(例如，用于透射光以照亮和/或捕获插入管远侧端部处的治疗部位的图像。所述器械通道可具有适合于接收侵入性外科工具的直径。所述器械通道的直径可以是5mm或更小。在本发明的实施方案中，所述外科窥视装置可以是支持超声的内窥镜。

在本文中，术语“内”意指径向上更接近所述器械通道和/或所述同轴电缆的中心(例如，轴线)。术语“外”意指在径向上更远离所述器械通道和/或所述同轴电缆的中心(轴线)。

除非上下文另外指明，否则术语“导电”在本文中用于意指导电性。

在本文中，术语“近侧”和“远侧”是指细长探针的端部。在使用中，近侧端部更接近用于提供RF和/或微波能量的发生器，而远侧端部更远离所述发生器。

在本说明书中，“微波”可广泛地用于指示400MHz至100GHz的频率范围，但优选地为范围1GHz至60GHz。已考虑的特定频率是：915MHz、2.45GHz、3.3GHz、5.8GHz、10GHz、14.5GHz和24GHz。所述装置可以这些微波频率中的多于一个微波频率递送能量。

附图说明

以下参考附图讨论了本发明的实施方案，在附图中：

图1是示出作为本发明的实施方案的电外科消融设备的示意图；

图2是穿过可与本发明一起使用的内窥镜的器械用软线的示意剖视图；

图3A是作为本发明的实施方案的电外科器械的分解透视图；

图3B是图3A的电外科器械在已组装时的透视图；

图4A是穿过第一示例性电外科器械的剖视图；

图4B是图4A的器械在5.8GHz下工作时的模拟功率密度图；

图4C是图4A的器械的模拟回波损耗曲线图；

图5A是穿过第二示例性电外科器械的剖视图；

图5B是图5A的器械在5.8GHz下工作时的模拟功率密度图；

图5C是图5A的器械的模拟回波损耗曲线图；

图6A是穿过第三示例性电外科器械的剖视图；

图6B是图6A的器械在5.8GHz下工作时的模拟功率密度图；并且

图6C是图6A的器械的模拟回波损耗曲线图。

具体实施方式

图1是能够向侵入性电外科器械的远侧端部供应微波能量和流体(例如，冷却流体)的电外科消融设备100的示意图。系统100包括用于可控制地供应射频(RF)和微波能量的发生器102。用于此目的的合适的发生器在WO 2012/076844中有所描述，该案以引用的方式并入本文。发生器可被布置来监测从器械接收回的反射信号，以便确定适于递送的功率电平。例如，发生器可被布置来计算在器械的远侧端部处窥视到的阻抗，以便确定最佳递送功率电平。

发生器102通过接口电缆104连接至接口接合部106。接口接合部106还通过流体流动管线107连接至诸如注射器的流体递送装置108。在一些示例中，所述设备可另外或替代地被布置来从治疗部位抽吸流体。在这种情况下，流体流动管线107可将流体远离接口接合部106传送至合适的收集器(未示出)。抽吸机构可连接在流体流动管线107的近侧端部处。

如果需要，则接口接合部106可容纳器械控制机构，所述器械控制机构可通过滑动触发器来操作，例如，以控制一根或多根控制线或推杆(未示出)的纵向(来回)移动。如果存在多根控制线，则在接口接合部上可存在多个滑动触发器来提供全面控制。接口接合部106的功能是将来自发生器102、流体递送装置108和器械控制机构的输入组合至单个柔性轴112中，所述柔性轴112从接口接合部106的远侧端部延伸。

柔性轴112可插入穿过外科窥视装置114的器械(工作)通道的整个长度，所述外科窥视装置114在本发明的实施方案中可包括内窥镜超声装置。

外科窥视装置114包括主体116，所述主体116具有多个输入端口以及器械用软线120从其延伸的输出端口。器械用软线120包括环绕多个管腔的外护套。多个管腔将各种事物从主体116传送至器械用软线120的远侧端部。多个管腔中的一个是上文讨论的器械通道。其他管腔可包括用于传送光学辐射例如以在远侧端部处提供照明或从远侧端部采集图像的通道。主体116可包括用于观察远侧端部的目镜122。

内窥镜超声装置通常在器械用软线的远侧端部尖端上超出器械通道的出口孔提供超声换能器。来自超声换能器的信号可由合适的电缆126沿器械用软线传送回处理器124，所述处理器124可以已知方式生成图像。器械通道可在器械用软线内成形以通过超声系统的视野引导离开器械通道的器械，从而提供关于器械在目标部位处的位置的信息。

柔性轴112具有远侧组件118(在图1中未按比例绘制)，所述远侧端部组件118被成形为穿过外科窥视装置114的器械通道并且(例如，在患者体内)在器械用软线的远侧端部处突出。

下文讨论的远侧端部组件118的结构可被特别设计用于与内窥镜超声(EUS)装置一起使用，其中远侧端部组件118的最大外径等于或小于2.0mm(例如，小于1.9mm(且更优选地，小于1.5mm))，并且柔性轴的长度可等于或大于1.2m。

主体116包括用于连接至柔性轴112的动力输入端口128。如下文解释的，柔性轴的近侧部分可包括常规同轴电缆，所述同轴电缆能够将射频和微波能量从发生器102传送至远侧端部组件118。在物理上能够沿EUS装置的器械通道向下装配的同轴电缆在以下外径下是可用的：1.19mm(0.047英寸)、1.35mm(0.053英寸)、1.40mm(0.055英寸)、1.60mm(0.063英寸)、1.78mm(0.070英寸)。也可使用大小定制的同轴电缆(即，定制)。

如上所讨论，期望能够控制器械用软线120的至少远侧端部的位置。主体116可包括控制致动器，所述控制致动器通过延伸穿过器械用软线120的一根或多根控制线(未示出)机械地联接至器械用软线120的远侧端部。控制线可在器械通道内或在其自身的专用通道内行进。控制致动器可以是杆或可旋转旋钮，或者任何其他已知的导管操纵装置。对器械用软线120的操纵可以是软件辅助的，例如，使用从计算机断层扫描(CT)图像组合而成的虚拟三维图来进行。

图2是沿器械用软线120的轴线的视图。在此实施方案中，在器械用软线120内存在四个管腔。最大管腔是器械通道132。其他管腔包括超声信号通道134和照明通道136以及相机通道138，但本发明不限于这种配置。例如，可存在例如用于控制线或者流体递送或抽吸的其他管腔。

在一个实施方案中，本发明可提供可在EUS系统导管的远侧端部处执行组织消融的器械。为了减少副作用并且使器械的效率最大化，应将发射天线定位成尽可能接近靶组织。理想地，在治疗期间，器械的辐射部分位于肿瘤内部(例如，位于肿瘤的中心处)。

本发明可特别适合于胰腺的治疗。为了到达靶部位，将需要引导器械穿过嘴、胃和十二指肠。器械被布置来通过穿过十二指肠的壁来进入胰腺。此过程对可能进入胰腺的器械的大小有明显限制。通常，已经使用具有不大于1mm(例如，19号线规)的外径的器械。

以下描述呈现适用于所描述远侧组件118中使用的天线配置。

在以下描述中，除非另有说明，否则部件的长度是指其在平行于同轴电缆/器械用软线的纵向轴线的方向上的尺寸。

图3A是作为本发明的实施方案的电外科器械200的分解透视图。图3B示出组装后的电外科器械200。电外科器械包括同轴电缆202，所述同轴电缆202具有安装在其远侧端部上的辐射尖端结构201(例如，消融天线结构)。同轴电缆202可以是适合于行进穿过外科窥视装置的器械通道的常规的柔性50Ω同轴电缆。在一个示例中，同轴电缆202是Huber+SuhnerSucoform 86同轴电缆，但本发明不限于这种大小的同轴电缆。

辐射尖端结构包括同轴传输线，所述同轴传输线具有安装在其远侧端部处的针状辐射尖端。同轴传输线包括内导体204，所述内导体204电连接至同轴电缆202的中心导体(未示出)。在一些示例中，内导体204可以是同轴电缆202的中心导体的延续部分，即，中心导体的从电缆的远侧端部突出的一部分。然而，通常此类导体的外径太大而不适用于本发明中使用，因此可使用单独的更细的导体。内导体204可由银或其他高导电性材料形成。

内导体204沿其近侧部分(其可对应于同轴传输线)由可以是管或PTFE等的近侧电介质套管206环绕。近侧电介质套管206在内导体204的远侧端部之前终止。远侧电介质套管208安装在内导体204的远侧部分之上以形成辐射尖端。远侧电介质套管208可由硬绝缘材料形成，所述硬绝缘材料可在其远侧端部处锐化以适合于插入生物组织中。例如，远侧电介质套管208可以是陶瓷(例如，氧化铝)、聚醚醚酮(PEEK)或它们的混合物(例如，玻璃填充的PEEK)。

同轴传输线由围绕近侧电介质套管206安装的外导体210结束。外导体210优选地是例如金属或其他合适的导电材料的刚性管。所述管被配置来具有足以传递能够穿透十二指肠壁的力的纵向刚度，同时还表现出使得器械能够行进穿过外科窥视装置的器械通道的合适的横向挠曲。已经发现，镍钛诺表现出适当的性能，但是也可使用其他材料，例如，不锈钢等。外导体210的长度选择成使得其延伸超出近侧电介质套管206的远侧端部。换句话说，近侧电介质套管206和远侧电介质套管208之间的结合部位于外导体210内。因此，在邻近暴露的针状远侧电介质套管208的区域中，存在由内导体204、远侧电介质套管208和外导体210形成的中间同轴传输线。可选择中间同轴传输线的长度以改进沿器械的阻抗匹配。

近侧电介质套管206和远侧电介质套管208可形成为在内导体204之上滑动的管。在器械的最远侧端部处，绝缘尖端元件214可安装成封闭远侧电介质套管208的远侧端部，例如，以封闭形成在其中的用于接收内导体204的孔。尖端元件214和/或远侧电介质套管208的远侧端部可进行锐化，例如，以形成用于插入生物组织中的针状结构。尖端元件214可由与远侧电介质套管208相同的材料(例如，PEEK等)制成。但是，可使用其他绝缘材料，例如，环氧树脂、Macor、氧化铝、玻璃、玻璃填充的PEEK等。

辐射尖端部分201通过套环212固定至同轴电缆202的远侧端部。套环212可充当径向压接件，以将辐射尖端部分201固定就位。套环212还被布置来将同轴电缆的外导体电连接至同轴传输线的外导体210。因此，套环212由诸如黄铜等导电材料形成。

电外科器械200被配置用于用作消融天线，以将沿同轴电缆接收的微波能量发射至生物组织中。电外科器械被特别设计成适合于插入穿过外科窥视装置(例如，内窥镜超声(EUS)设备)的器械通道到达治疗部位。治疗部位可以是胰腺，由此外科窥视装置的器械用软线插入十二指肠中，之后电外科器械200延伸以穿透十二指肠壁进入胰腺中到达治疗部位。

电外科器械可具有使其适用于这种背景的若干特征。器械的刚性部分期望地具有等于或大于40mm的长度，最大外径为1.2mm。这可确保针足够长以到达位于胰腺内的肿瘤，并且可确保穿透孔不会太大而延迟愈合。

在一个示例中，器械的组装包括将0.3mm的孔钻入同轴电缆202的中心导体中。然后将内导体204(其可以是具有0.25mm的外径的针元件)插入孔中并且用焊料进行固定。将近侧电介质套管206(例如，PTFE管件)推动到内导体204之上，注意消除连接处的任何气隙。然后将远侧电介质套管208(例如，PEEK区段)推动到内导体204上，并且用少量医用级环氧树脂进行固定。然后将外导体210(例如，镍钛合金管)推动到远侧电介质套管和近侧电介质套管之上。将套环212放置在外导体210与同轴电缆202之间的结合部之上并且用焊料进行固定。最后，将尖端元件(例如，PEEK)插入远侧电介质套管中，并且用少量环氧树脂进行固定。表1列出此示例中的部件尺寸。

使用CST Microwave Studio来以三种不同配置设计并模拟上文示出的器械结构。

在图4A中示出第一配置。装置可分为三个部分：(i)Huber+SuhnerSucoform 86同轴电缆(50Ω阻抗)，其通过黄铜连接器连接至辐射尖端部分；(ii)辐射尖端部分(48Ω阻抗)，其作为半波长转换体操作以将能量递送至生物组织中；以及(iii)位于辐射尖端部分的远侧端部处的暴露的锐化远侧电介质套管(39Ω阻抗)，所述电介质套管在其远侧端部处端接在上文提及的中间同轴传输线中。在第一配置中，远侧电介质套管是PEEK。中间同轴传输线增大电容，这更改结构的所需长度的理论值。

图4B示出图4A的配置的回波损耗。以-33.4dB的回波损耗实现5.8GHz下的匹配，所述回波损耗相当于进入肿瘤中的功率的99.95％。

图4C示出功率损耗密度。在此示例中，功率分布在10mm的截面上，这将很快产生10mm的消融区。

在图5A中示出第二配置。在此示例中，远侧电介质套管是30％玻璃填充的PEEK，即，以70:30比与玻璃混合的PEEK。上文提及的三个区段的长度尺寸相应地更改。

图5B示出图5A的配置的回波损耗。以-56.1dB的回波损耗实现5.8GHz下的匹配。

图5C示出功率损耗密度。廓线非常类似于图4C所示的廓线。

在图6A中示出第三配置。在此示例中，远侧电介质套管是氧化铝，并且上文提及的三个区段的长度尺寸相应地更改。

图5B示出图5A的配置的回波损耗。以-34.0dB的回波损耗实现5.8GHz下的匹配。

图5C示出功率损耗密度。廓线非常类似于图4C所示的廓线。

尖端材料(诸如氧化铝和玻璃填充的PEEK)即使比PEEK损耗更大也可被视为适合使用。尖端元件的长度短意味着损耗不大，因此其更好的机械性能(即，穿透组织)的益处可使其成为合适的候选者。

在上文讨论的结构的开发中，可能期望避免或减小如图4C、图5C和图6C所示的沿外导体向回行进的能量廓线的‘尾部’。这种‘尾部’可致使辐射尖端部分升温，这可能有损伤十二指肠或对胰腺的健康部分造成极不期望的附带损伤的风险。因此，可能期望器械表现出更具端焰形的廓线，例如，更具球形的廓线。

实现此目的的一种方式可能是使最远侧端部的尖端不那么尖锐。这样做可影响在装置的端部处看到的阻抗，并因可能需要对远侧电介质套管的长度略作改变。使最远侧端部的尖端的不那么尖锐也可能使组织插入更困难或更危险。

重塑廓线的另一种方式是在外导体的外表面上提供一个或多个换衡器或四分之一波长扼流器。换衡器的位置和数量将决定发射功率密度廓线的所得形状。存在换衡器越多，廓线将变得越尖锐。在一个示例中，可在器械已组装之后例如通过施加或附连绝缘材料(例如，绝缘体的环形带)并且将导电材料覆盖在外导体上来将换衡器施加至外导体。

在使用中，器械可根据在发生器处控制的能量递送廓线来发射微波能量。在一个示例中，微波能量以离散突发或脉冲的形式递送。例如，可使用具有25％占空比(例如，1秒接通之后是3秒关断)的脉冲廓线来在60W下递送5.8GHz下的微波能量。在另一个示例中，可使用具有10％占空比(例如，200微秒接通，1800微秒关断)的脉冲廓线来在1kW下递送5.8GHz下的微波能量。后一廓线可控制为在治疗期间内递送100J与3kJ之间的能量。