一种HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品

技术领域

本发明涉及体外诊断检测技术领域，更具体的说是涉及一种HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品。

背景技术

单纯疱疹病毒(Herpes simplex virus，HSV)属于疱疹病毒组的DNA病毒，根据抗原性差异分为单纯疱疹病毒I型(Herpes simplex virus type 1，HSV-1)和II型(Herpessimplex virus type 2，HSV-2)。HSV-1和HSV-2均属于人疱疹病毒家族，在全球具有较高的感染率。其中HSV-1能够感染各个年龄段的人，引起口唇性疱疹、疱疹性脑膜炎和疱疹性角膜炎等疾病，严重者可导致死亡。HSV-2主要感染生殖器部位及腰部以下部位。

常用于单纯疱疹病毒抗体检测的方法有补体结合试验、中和试验、化学发光及酶联免疫吸附试验等，临床多用于急性感染诊断和器官移植患者的检测，以及流行病学调查。如用于急性感染诊断，应采取急性期和恢复期双份血清，同时检测血清中的IgG和IgM。

现有技术中，对单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品没有统一的标准，导致单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒的质量参差不齐，导致市场混乱。

因此，提供一种(HSV)IgM抗体检测试剂盒参考品是本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品，包括：阳性参考品、检测限参考品和重复性参考品；

其中，所述阳性参考品的S/CO值为1.5～5.0；

检测限参考品包括L1～L5中的多种，L1～L3检测结果为阳性，L4检测结果为阳性或阴性，L5检测结果为阴性；

重复性参考品的S/CO值为1.5～3.0。

优选的：还包括阴性参考品；阴性参考品、阳性参考品、检测限参考品和重复性参考品均含有质量浓度0.05～0.1％的proclin300。

有益效果在于，参考品性能应满足：

(1)阴性参考品符合率：检测阴性参考品，阴性参考品符合率(-/-)为N/N。

(2)阳性参考品符合率：检测阳性参考品，阳性参考品符合率(+/+)为N/N。

(3)最低检测限：检测最低检测限参考品，L1～L3检测结果应为阳性，L4可为阳性或阴性，L5检测结果为阴性。

(4)重复性：检测重复性参考品，重复10次，其变异系数CV应≤15％。

本发明还提供了一种HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品的制备方法，包括以下步骤：

(1)每若干份阳性血清样本混合为1组，添加防腐剂，过滤得到包含若干组的阳性参考品；

(2)每若干份阳性血清样本混合为1组，添加防腐剂，过滤得到包含若干组的检测限参考品；

(3)取若干份阳性血清样本混合，添加防腐剂，过滤得到重复性参考品；

(4)每若干份阴性血清样本混合为1组，添加防腐剂，过滤得到包含若干组的阴性参考品。

有益效果在于：通过以上制备方法，得到一套用于HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒的参考品。

优选的：步骤(1)阳性参考品≥5组。

优选的：步骤(2)检测限参考品包括3～5组；其中，S/CO值为L1：3.5～5.0；2.0≤L2<3.5；1.01

进一步的：步骤(1)阳性参考品为5～10组。

有益效果在于：阳性参考品水平的数量应不低于5组；检测限参考品包含阳性、弱阳性、阴性，数量应不低于3组。

优选的：步骤(4)阴性血清样本包括5～10组，分别标记为N1～N10。

优选的：过滤均使用孔径为0.22μm滤膜进行过滤。

有益效果在于：阴性参考品的数量应不低于5组；经0.22μm滤膜过滤具有除菌作用，便于储存。

经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品，取得的技术效果为本发明提供的参考品，适用检测机型广，加速稳定性(37℃放置18天)、实时稳定性(2～8℃储存24个月)和开瓶稳定性(2℃～8℃储存35天)指标符合以下要求：

(1)阴性参考品符合率：检测阴性参考品，阴性参考品符合率(-/-)为N/N。

(2)阳性参考品符合率：检测阳性参考品，阳性参考品符合率(+/+)为N/N。

(3)最低检测限：检测最低检测限参考品，L1～L3检测结果应为阳性，L4可为阳性或阴性，L5检测结果为阴性。

(4)重复性：检测重复性参考品，重复10次，其变异系数CV应≤15％。

解决了现有技术中无规范统一的参考品的难题，便于HSV 1+2IgM检测试剂盒的质量控制。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例公开了一种HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品。

实施例1

一种HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品，包括：阴性参考品、阳性参考品、检测限参考品和重复性参考品。

将用于配制参考品的200例血清样本用单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒进行检测(索灵，货号310820)，初步筛选确认100例阳性血清样本及100例阴性血清样本。

阴性参考品：取上述筛选出的阴性血清样本混合，每10例阴性血清样本混合为1组，共混合10组，分别标记为N1-N10，添加质量浓度0.1％proclin300防腐剂，用0.22μm滤膜过滤后备用(使用外购试剂盒索灵，货号310820进行确认)。

阳性参考品(S/CO值为1.5～5.0)：取上述筛选出的阳性血清样本混合，每5例阳性血清样本混合为1组，共混合5组，分别标记为P1-P5，添加质量浓度0.1％proclin300防腐剂，用0.22μm滤膜过滤后备用(使用外购试剂盒索灵，货号310820进行确认)。

检测限参考品：取上述筛选出的阳性血清样本，每5例阳性血清样本混合为1组(将满足L1：S/CO值为3.5～5.0的样本混合；1.01

重复性参考品(S/CO值为1.5～3.0)：取上述筛选出的剩余阳性血清样本混合，标记为R，添加质量浓度0.1％proclin300防腐剂，用0.22μm滤膜过滤后备用(使用外购试剂盒索灵，货号310820进行确认)。

实施例2

一种HSV 1+2型IgM抗体检测试剂盒参考品，包括：阴性参考品、阳性参考品、检测限参考品和重复性参考品。

将用于配制参考品的200例血清样本用单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒进行检测(索灵，货号310820)，初步筛选确认150例阳性血清样本及50例阴性血清样本。

阴性参考品：取上述筛选出的阴性血清样本混合，每10例阴性血清样本混合为1组，共混合5组，分别标记为N1-N5，添加质量浓度0.1％proclin300防腐剂，用0.22μm滤膜过滤后备用(使用外购试剂盒索灵，货号310820进行确认)。

阳性参考品(S/CO值为1.5～5.0)：取上述筛选出的阳性血清样本混合，每5例阳性血清样本混合为1组，共混合10组，分别标记为P1-P10，添加质量浓度0.1％proclin300防腐剂，用0.22μm滤膜过滤后备用(使用外购试剂盒索灵，货号310820进行确认)。

检测限参考品：取上述筛选出的阳性血清样本，每5例阳性血清样本混合为1组(将满足L1：3.5～5.0；2.0≤L2<3.5；1.01

重复性参考品：取筛选出的剩余阳性血清样本混合，标记为R，添加质量浓度0.1％proclin300防腐剂，用0.22μm滤膜过滤后备用(使用外购试剂盒索灵，货号310820进行确认)。

试验效果：

用本公司生产的所有型号的全自动化学发光测定仪，按说明书的方法操作，分别进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检测限、重复性指标的测试。

合格标准为：

(1)阴性参考品符合率：检测阴性参考品，阴性参考品符合率(-/-)为N/N。

(2)阳性参考品符合率：检测阳性参考品，阳性参考品符合率(+/+)为N/N。

(3)最低检测限：检测最低检测限参考品，L1～L3检测结果应为阳性，L4可为阳性或阴性，L5检测结果为阴性。

(4)重复性：检测重复性参考品，重复10次，其变异系数CV应≤15％。

加速稳定性：将制备好的参考品，分装出12份，一份储存在2-8℃冰箱，另外11份放入37℃水浴锅中，分别放置1天、3天、5天、7天、9天、11天、13天、15天、16天、17天、18天。分别检测37℃放置1天、3天、5天、7天、9天、11天、13天、15天、16天、17天、18天的参考品的性能情况，结果合格。

实时稳定性：将制备好的参考品，分装出12份，储存在-20℃冰箱，分别在第0个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第15个月、第18个月、第21个月、第24个月、第25个月、第26个月、第27个月各考察一次，跟踪参考品的性能情况，结果合格。

开瓶稳定性：将制备好的参考品开瓶使用，在2℃～8℃条件下放置5个星期(35天)，第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第14天、第21天、第28天、第35天各考察一次。检测参考品的性能情况，结果合格。

实施例3

选择CIA1200型全自动化学发光测定仪，用三个不同批次的试剂盒对实施例1中的参考品进行检测，结果如下：

备注：S为样本的发光值，Cutoff(CO)值＝定标液发光值平均值，测定仪可自动地计算每一个样本的S/CO值。

由上表的测试结果可见，采用标准要求的方法用三个不同批次的试剂盒进行检测，各参考品测试结果符合合格标准。

实施例4

随机选择实施例3三个批次中的批次一，用三种不同机型(CIA600、CIA1200、CIA2800)对实施例1中的参考品进行检测，结果如下：

备注：S为样本的发光值，Cutoff(CO)值＝定标液发光值平均值，测定仪可自动地计算每一个样本的S/CO值。

由上表的测试结果可见，采用标准要求的方法，用三种不同机型的仪器对参考品进行检测，各参考品测试结果符合合格标准，且参考品使用的检测仪器广泛。

实施例5

选择CIA1200型全自动化学发光测定仪，用三个不同批次的试剂盒对实施例2中的参考品进行检测，结果如下：

备注：S为样本的发光值，Cutoff(CO)值＝定标液发光值平均值，测定仪可自动地计算每一个样本的S/CO值。

由上表的测试结果可见，采用标准要求的方法用三个不同批次的试剂盒进行检测，各参考品测试结果符合合格标准。

实施例6

随机选择实施例5三个批次中的批次一，用三种不同机型(CIA600、CIA1200、CIA2800)对实施例2中的参考品进行检测，结果如下：

备注：S为样本的发光值，Cutoff(CO)值＝定标液发光值平均值，测定仪可自动地计算每一个样本的S/CO值。

由上表的测试结果可见，采用标准要求的方法，用三种不同机型的仪器对参考品进行检测，各参考品测试符合合格标准，且参考品使用的检测仪器广泛。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。