具有抗迁移功能的支架

本申请要求2019年1月7日提交的美国临时申请第62/789,391号的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及医疗装置、制造医疗装置的方法及其用途。更具体地，本公开涉及用于植入体腔中的支架以及相关方法。

背景技术

可植入医疗装置(例如，可扩张支架)可设计用于治疗身体的各种医疗状况。例如，一些可扩张支架可被设计成径向扩张和支撑体腔和/或提供用于消化的材料、血液或其他流体在医疗程序之后流过其中的流体通路。一些医疗装置可包括径向或自扩张支架，其可通过各种医疗装置输送系统经腔植入。这些支架可植入多种体腔，如冠状动脉或外周动脉、食道、胃肠道(包括肠、胃和结肠)、气管支气管、泌尿道、胆道、血管系统等。

在一些情况下，可能需要设计支架以包括足够的柔韧性，同时保持足够的径向力以在治疗部位打开体腔。然而，在一些支架中，有助于支架输送的可压缩和柔性特性也可能导致支架倾向于从其最初部署位置迁移。例如，设计用于放置在食道或胃肠道中的支架可能会由于蠕动(即食道、肠和结肠的肌肉不自觉地收缩和松弛，从而推动管道内的内容物通过)而有迁移的趋势。此外，食道、肠、结肠等通常潮湿且固有润滑的环境进一步促成支架在其中部署时的迁移趋势。

因此，在某些情况下，可能需要设计具有抗迁移特征的支架以减少支架迁移的趋势。本文公开了包括抗迁移特征的医疗装置的示例。

发明内容

本公开提供医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。示例性医疗装置可以是包括具有纵向轴线的细长管状构件的支架。细长管状构件由至少一根针织细线形成，该针织细线形成多个扭转针织线迹，其中横档在径向相邻的扭转针织线迹之间周向延伸。每个扭转针织线迹与纵向相邻的扭转针织线迹相互连接，形成一系列连接的线圈。细长管状构件配置成在径向收缩形态和径向扩张形态之间移动。在收缩形态中，一系列连接线圈形成纵向列，而在扩张形态中，一系列连接线圈围绕细长管状构件螺旋延伸。

作为上述任一实施例的替代或补充，收缩形态中的横档的长度小于扩张形态中的横档的长度。

作为上述任一实施例的替代或补充，多个扭转针织线迹中的每一个包括环部和交叉基部。

作为上述任一实施例的替代或补充，当处于扩张形态时，每个环部具有1mm和5mm之间的直径。

作为上述任一实施例的替代或补充，当处于扩展形态时，每个横档具有在0.1mm和10mm之间的长度。

作为上述任一实施例的替代或补充，至少一些扭转针织线迹的环部缠绕在纵向相邻的扭转针织线迹的交叉基部周围。

作为上述任一实施例的替代或补充，当处于扩张形态时，横档限定细长管状构件的外表面，并且每个扭转针织线迹的交叉基部从外表面径向向外延伸。

作为上述任一实施例的替代或补充，交叉的基部形成凸起的脊，在处于扩张形态时该凸起的脊围绕细长管状构件螺旋延伸。

作为上述任一实施例的替代或补充，凸起的脊具有纵向横截面波形，其具有面向细长管状构件近端的第一斜面、顶部和面向细长管状构件远端的凹穴，其中当插入体腔内时，凸起的脊阻止远侧运动，同时允许沿近侧方向移除。

作为上述任一实施例的替代或补充，顶部从细长管状构件的外表面突出0.5mm和5.0mm之间。

作为上述任一实施例的替代或补充，支架包括在细长管状构件的近端处穿过扭转针织线迹的环部的缝合线。

作为上述任一实施例的替代或补充，细长管状构件具有远端区域和近端区域，其中远端区域和近端区域中的至少一个向外展开。

作为上述任一实施例的替代或补充，至少一根针织细线仅为单股针织细线。

作为上述任一实施例的替代或补充，细长管状构件在收缩形态中具有第一纵向长度并且在扩张形态中具有第二纵向长度，其中第二纵向长度小于第一纵向长度。

另一个示例性实施例是包括细长管状构件的支架。细长管状构件由多个相互连接的环形成，这些环由横档沿周向隔开。多个互连接的环从细长管状构件的远端螺旋地延伸到近端。每个环具有环部和交叉基部。至少一些环的环部缠绕在纵向相邻环的交叉基部周围。细长管状构件配置成在径向收缩形态和径向扩张形态之间移动。在收缩形态中，多个互连接的环形成纵向列，并且在扩张形态中，多个互连接的环围绕细长管状构件螺旋地延伸。

作为上述任一实施例的替代或补充，收缩形态中的横档的长度小于扩张形态中的横档的长度。

作为上述任一实施例的替代或补充，细长管状构件仅由单股细线形成。

作为上述任一实施例的替代或补充，当处于扩张形态时，横档限定细长管状构件的外表面，并且每个环的交叉基部从外表面径向向外延伸。

作为上述任一实施例的替代或补充，当管状构件弯曲成曲线时，限定外曲线的环部随着纵向相邻横档之间的纵向间距的增加而伸长，并且限定内曲线的环部随着纵向相邻横档之间的纵向间距的减小而彼此重叠更多，从而允许管状构件适应弯曲而不会扭结。

另一个示例性实施例是形成支架的方法。该方法包括将多个螺纹心轴附接到中心心轴，螺纹心轴平行于中心心轴对齐并且围绕中心心轴的圆周间隔开。形状记忆细线缠绕在第一螺纹心轴周围，形成第一圆周环。细线沿周向延伸到与第一螺纹心轴相邻的第二螺纹心轴。细线缠绕在第二螺纹心轴上，形成第二圆周环。细线沿圆周延伸到连续相邻的螺纹心轴并缠绕在其周围，形成额外的环。当细线延伸回到第一螺纹心轴时，细线纵向移动并再次缠绕在第一螺纹心轴上以形成额外的环。细线继续沿圆周延伸到每个螺纹心轴并缠绕在每个螺纹心轴上，沿着螺纹心轴纵向移动，从而在每个螺纹心轴上形成一系列纵向间隔开的环。然后将形状记忆细线热定形并移除螺纹心轴。从第一个圆周环开始，每个圆周环沿着中心心轴穿过纵向相邻的环以形成支架。此后，将支架从中心心轴移除。

一些实施例的以上概述并非旨在描述本公开的每个公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和详细描述更具体地举例说明了这些实施例。

结合附图考虑以下对各种实施例的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1是现有技术编织支架的侧视图；

图2A、2B和2C是体现有顺应性的现有技术编织支架的侧视图；

图3是现有技术平行针织支架图案的一部分的图示；

图4是体现有顺应性的现有技术平行针织支架的侧视图；

图5A和5B是弯曲大约180度的现有技术平行针织支架的侧视图；

图6是说明性支架的透视图；

图7是图6的说明性支架的一部分的放大俯视图；

图8是图6的支架处于收缩状态的图示；

图9是图8的支架的一部分的放大图；

图10是图6的说明性支架的纵向边缘的放大侧视图；

图11是设置在体腔内的图6的支架的一部分的图示；

图12A和12B是图6的支架弯曲约180度的侧视图；

图13是图6的支架显示顺应性的侧视图；

图14A和14B示出了图6的支架的弹簧特性；

图15A和15B是替代说明性支架的图示；

图16A是现有技术支架的单股金属丝的图示；

图16B是说明性支架的单股金属丝的图示；

图17是在心轴组件上形成的说明性支架的透视图；

图18是形成支架的方法的图示；

图19是绕心轴缠绕的金属丝股的特写图；

图20是具有扩口端的心轴组件和支架的透视图；

图21A和21B示出了形成说明性支架的互连接的环；和

图22是从心轴组件释放的说明性支架的透视图。

虽然本公开可以进行各种修改和替代形式，但其细节已经通过示例的方式在附图中示出并且将被详细描述。然而，应当理解，意图不是将本发明的方面限制于所描述的特定实施例。相反，其意图是涵盖落入本发明范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施例

对于以下定义的术语，应适用这些定义，除非在权利要求中或本说明书的其他地方给出了不同的定义。

此处假定所有数值都由术语“约”修饰，无论是否明确指出。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所述值(即，具有相同作用或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“大约”可能表示包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。

端点对数值范围的引用包括该范围内的所有数字(例如，1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

尽管公开了与各种组件、特征和/或规格有关的一些合适的尺寸范围和/或值，本领域技术人员在本公开的启发下将理解期望的尺寸、范围和/或值可能偏离那些明确披露的。

在本说明书和所附权利要求书中使用的单数形式“一”、“一个”和“某个”包括复数形式，除非内容另有明确规定。在本说明书和所附权利要求书中使用的术语“或”通常以其包括“和/或”的含义使用，除非内容另有明确规定。

下面的详细描述应参照附图阅读，其中不同附图中的相似元件采用相同的编号。不必按比例绘制的详细描述和附图描绘了说明性实施例并且不旨在限制本发明的范围。所描绘的说明性实施例仅旨在作为示例。任何说明性实施例的选定特征可以合并到附加实施例中，除非明确指出相反的情况。

在某些情况下，可能需要提供一种管腔内植入物或支架，其可以在患有食管狭窄或其他医疗状况的患者中提供管腔通畅。这种支架可用于经历吞咽困难的患者，有时是由于食道癌。食管支架可让患者在癌症治疗或姑息治疗期间通过口服维持营养。

有多种自扩式和球囊式支架可供选择。目前可用的编织和针织支架提供良好的径向强度和最小的缩短，这是食管气管-支气管和结肠应用所需的。然而，目前可用的支架通常缺乏对某些解剖学应用所需的顺应性。例如，编织支架不倾向于顺应解剖结构中的弯曲，而是倾向于拉直放置它们的血管或内腔。图1示出了现有技术的编织支架。当支架在一端水平固定时，适形支架不能在支架的整个长度上支撑其自身重量。与编织支架相比，编织支架通常对解剖弯曲的适应性较差。图2A、2B和2C示出了保持在左端的三种不同的现有技术编织支架。如图中所见，支架沿其长度基本上保持刚性并且可在支架的长度上支撑其自身重量。

图3示出了现有技术的自扩张针织支架2的一部分。现有的针织自扩张支架通常使用自动纬编工艺设计，该工艺产生平行的针织针迹列5，其在扩张、放松的形态和伸长的、受约束的形态下均平行于支架的纵轴延伸。平行针织支架2提供良好的径向强度和最小的缩短，这在食道和气管-支气管应用以及一些减肥手术后应用中可能是合乎需要的。然而，这种平行针织的支架设计可能难以约束，尤其是在同轴输送系统中，因此可以使用不会提供重新捕获方法的系统来输送，例如钩针输送系统。此外，平行针织支架设计有原位迁移的趋势。由于存在于食道中的蠕动运动，食道支架特别容易移动。食管支架的迁移可能导致支架迁移到胃中，这可能给患者带来严重的并发症。平行针织支架通常比编织支架更顺应解剖弯曲，因为它们通常比编织支架更柔韧。图4示出了被保持在左端并且表现出相当大的顺应性的示例性平行针织支架2。然而，当放置在曲折的解剖弯曲中时，现有的平行针织支架2容易扭结。

图5A和5B示出了几乎对半弯曲(大约180度)的现有技术平行针织支架2，以显示经常发生在解剖结构中的严重弯曲处的扭结。支架的平行针织图案不允许在弯曲的外侧7上拉伸或在弯曲的内侧8处压缩，因此支架在弯曲处形成扭结9。由于针织图案包含平行于支架延伸的环(如图3所示)，在弯曲处有材料堆积，这导致支架2扭结。图5A和5B所示扭结趋势限制了现有平行针织支架的弯曲能力。

需要一种替代的针织自扩张支架，其能够通过同轴输送系统输送至曲折的解剖弯曲，具有与先前平行针织支架形态相似的顺应性、径向力和缩短，但抵抗迁移和扭结。尽管参考食道和气管-支气管支架讨论了本文公开的实施例，但预期本文描述的支架可用于其他位置并调整其尺寸以用于其他位置，例如但不限于：身体组织、身体器官、血管腔、非血管腔及其组合，例如但不限于在冠状或外周脉管系统、气管、支气管、结肠、小肠、胆道、泌尿道、前列腺、脑、胃等中。

图6示出了示例性腔内植入物的透视图，例如但不限于支架10。在一些情况下，支架10可以形成为细长管状构件12。虽然支架10被描述为大致管状，可以设想，支架10可以采用任何所需的横截面形状。支架10可具有第一或近端14、第二或远端16以及设置在近端14和远端16之间的中间区域18。支架10可包括从近端14附近的第一开口延伸至远端16附近的第二开口的内腔20，以允许食物、流体等通过。

支架10可由至少一根细线24制成，所述细线24交织并限定开孔25和扭转的针织线迹22。在一些示例中，支架10可由仅单股细线24与自身交织以形成开孔25并扭转针织线迹22。在一些情况下，细线24可以是单丝，而在其他情况下，细线24可以是缠绕、编织或机织在一起的两个或多个细线。在一些情况下，支架10的内表面和/或外表面可以完全、基本上或部分地覆盖有聚合物覆盖物或涂层。覆盖物或涂层可延伸穿过和/或封闭由细线24限定的一个或多个或数个开孔25和扭转针织线迹22。覆盖物或涂层可帮助减少食物嵌塞和/或肿瘤或组织向内生长。

可以想到支架10可以根据需要由多种不同的材料制成，例如但不限于金属、金属合金、形状记忆合金和/或聚合物，使得支架10能够在准确定位在体内的情况下扩张成形。在一些情况下，可以选择材料以使得支架10也能够相对容易地移除。例如，支架10可由合金形成，例如但不限于Nitinol和

在一些情况下，在径向扩张形态中，支架10可以包括靠近近端14的第一端区域23和靠近远端16的第二端区域28。在一些实施例中，第一端区域23和第二端区域28可以包括相对于中间区域18具有扩大的直径的保持特征或抗迁移扩口区域(未明确示出)。抗迁移扩口区域可以定位在靠近支架10的近端14和远端16的位置，其可以被形态成接合食道壁或其他体腔的内部。可以想到从中间区域18的横截面区域到保持特征或扩口区域的过渡根据需要可以是渐进的、倾斜的，或者以突然的阶梯方式发生。

在一些实施例中，第一抗迁移扩口区域可具有第一外径并且第二抗迁移扩口区域可具有第二外径。在一些情况下，第一外径和第二外径可以大致相同，而在其他情况下，第一外径和第二外径可以不同。在一些实施例中，支架10可仅包括一个或不包括抗迁移扩口区域。例如，第一端区域23可包括抗迁移扩口，而第二端区28可具有与中间区域18相似的外径。进一步设想第二端区域28可包括抗迁移扩口而第一端区23的外径可类似于中间区18的外径。在一些实施例中，支架10可具有从近端14到远端16的均匀外径。在一些实施例中，中间区域18的外径可以在15至25毫米的范围内。防迁移扩口的外径可以在20到30毫米的范围内。可以想到支架10的外径可以变化以适合所需的应用。

可以想到支架10可以根据需要由多种不同的材料制成，例如但不限于金属、金属合金、形状记忆合金和/或聚合物，使得支架10能够在准确定位在体内的情况下扩张成形。在一些情况下，可以选择材料以使得支架10也能够相对容易地移除。例如，支架10可由合金形成，例如但不限于Nitinol和

图7示出了处于扩张、松弛形态时的支架10的螺旋结构。如图所示的支架10可以由单股细线24制成，形成由在径向相邻的扭转针织线迹22之间周向延伸的细长横档26分开的扭转针织线迹22。每个扭转针织线迹22可以与纵向相邻的扭转针织线迹22互连，形成围绕处于扩张形态的支架螺旋延伸的一系列连接的缝线，如图7所示。相互连接的扭转针织线迹22可以沿着支架10的整个长度围绕支架10螺旋延伸。在一些实施例中，当支架10处于完全松弛状态时，横档26可以基本上垂直于支架10的纵向轴线x-x延伸，如图7所示。在一些实施例中，横档26在扩张形态中的长度可以在0.1mm和10.0mm之间。在其他示例中，横档可以具有在1mm和5mm之间的长度。在其他示例中，横档26可具有在2mm和3mm之间的长度。

图8示出了设置在输送护套13内的处于收缩形态的支架10。当支架10在其插入输送护套13中时收缩和伸长时，螺旋状相互连接的扭转针织线迹22伸直成纵向列，如图8所示。扭转针织线迹22拉长并且横档26变短。在收缩的、受约束的形态中扭转针织线迹22的结构在图9中示出。每个扭转针织线迹22可包括环部30和交叉基部区域32。环部30可围绕纵向相邻的扭转针织线迹22的交叉基部区域32缠绕。交叉基部区域32位于环部30远侧，使得在支架的远端16处，交叉基部区域32限定无损伤结构，如图9所示。环部30在图9所示的收缩形态中具有细长或椭圆形的形状，但是环部30在扩张形态中可具有大致圆形的形状，如图7所示。在一些示例中，环130在扩张形态中可具有在1mm和5mm之间的直径。在其他示例中，环130可以具有在2mm和3mm之间的直径。

支架10的近端14可由一系列自由环部30限定。在一些实施例中，系绳或缝合线27可在近端穿过自由环部30以促进支架10的移除。如果需要，收回缝合线27可用于收缩和收回支架10。例如，可以像拉绳一样拉动收回缝合线27，以径向收缩支架10的近端14，以便于从体腔中取出支架10。近端的自由环部30的尺寸可以增加或减少以分别增加或减少在支架10植入时在近端实现的组织向内生长的量。

在扩张形态中，横档26限定支架10的外表面40，并且扭转针织线迹22的交叉基部区域32从外表面40径向向外延伸。交叉基部区域32形成围绕支架10螺旋状延伸的凸起的脊34。在一些示例中，螺旋脊34可具有纵向横截面波形，具有面向近端的斜面35、顶部36和面向细长管状构件的远端16的凹穴37。在一些示例中，顶部36可以从外表面40突出0.5mm和5.0mm之间。在特定示例中，顶部36可以从外表面40突出1.5mm。该距离基本上是环30的直径，并且最小距离取决于细线24的直径。例如，3毫英寸至14毫英寸金属丝(0.0762毫米至0.3556毫米)可用作细线24。在一个示例中，使用6毫英寸的金属丝(0.1524毫米)被用作细线24。

螺旋脊34之间的空间可限定在相邻脊34的顶部36之间延伸的通道38。通道38可为支架10提供引流特征。脊34可接合组织壁，同时留下至少一部分通道38与组织壁间隔开，提供沿支架10的整个长度的流体排出。设置在支架上或管腔内的覆盖物或移植物可有助于限定通道38。

图11示出了设置有体腔42的支架10。脊34的波形在一个方向上提供了很强的抗迁移特性，而在相反方向上提供了较小的抗迁移特性。如图11所示，支架10可装入输送护套中并以优选方向放置在体腔中以优化对支架上的迁移力的抵抗力。这种独特的抗迁移特征还可在移除支架期间提供益处，因为在移除过程中，支架可能会被拉向抗迁移性能较差的方向。该特征可以使医生非常容易地移除支架，而不会损害支架的任何整体强抗迁移特性。

当在支架10上朝远侧方向上施加迁移力44，例如支架设置在食道或肠内时蠕动，波顶部36通过推入血管壁46提供阻力，并且凹穴37接合血管壁46的一部分，如图11所示，从而防止支架10的迁移。顶部36没有任何锋利的边缘、倒钩或倒刺。而是，顶部36限定了平滑但明确的边缘，如图10所示。由顶部36提供的抗迁移作用由沿着支架10的整个长度的每个凸起的脊34来呈现。脊34的波形，特别是逐渐面向近侧的斜面35，允许在不损坏血管壁46的情况下沿近侧方向移除支架10。

扭转针织线迹22，特别是环部30，可以被配置成与期望和/或需要的组织向内生长的水平相匹配。例如，增加的组织向内生长可以通过增加围绕支架10圆周的环部30的数量来实现。螺旋的节距和/或角度也可以增加，并且环部30的尺寸可以改变。环部30的配置可对具有裸金属成分没有任何覆盖物或移植物的支架中的组织向内生长具有更显着的影响。

食道和肠道的蠕动沿着血管壁的纵向表面发生。现有的平行针织支架具有沿支架整个长度呈直线形式的凸起环。通过蠕动传递到这种支架的力因此不断地施加在支架的整个长度上。然而，由于支架10的螺旋脊34，沿支架的整个长度没有直接的力传递。相反，血管壁46在支架10的凸起脊34上施加力，但该力是间歇性的，因为没有力传递到由支架10的横档26限定的外表面40。

图12A和1B示出了支架10的顺应性。相互连接的扭转针织线迹22的螺旋系列的设计允许支架10顺应血管中的弯曲而不会扭结。螺旋支架10增加的顺应性是由于圆环针织设计能够在比具有平行针织线迹的现有针织支架更低的力下伸长和压缩。随着纵向相邻的横档26之间的纵向间距增加，限定弯曲部的外侧曲线17的环部30伸长，并且随着纵向相邻的横档26之间的纵向间隔减小，限定弯曲部的内侧曲线19的环部30彼此重叠增加。外侧曲线17在较小的拉力下扩张，而内侧曲线19在较小的径向表面上在较小的压力下收缩。环部30的伸长和收缩这种组合允许支架10弯曲而不扭结。

特别地，图12B示出支架10弯曲超过180度而在弯曲部的内侧曲线19处没有任何扭结。比较具有图5A和5B中所示的平行针织线迹的现有支架2和具有图12A和12B所示的包括围绕支架螺旋延伸的环部的扭转的针织线迹的支架10具有的弯曲/扭结特性。扭结在图5A和5B所示的现有支架2中很明显，而在图12A和12B中所示的螺旋支架10具有在不扭结或关闭支架的情况下顺应曲折弯曲的能力。由于现有支架2包含平行于支架纵轴延伸的环，如图3所示，在弯曲处有材料堆积，导致支架扭结。由于支架10的螺旋形态，弯曲处堆积的材料较少。由于环部30与弯曲部成角度延伸，材料堆积被抵消。

图6-12B所示的具有扭转针织线迹22的螺旋形态的支架10，表现出的顺应性，在图13中示出为保持在左端，相较于现有的编织支架(如图2A-2C所示)显着地增加了，与图4中所示的现有的平行针织支架2类似。因此，支架10顺应解剖结构中的曲折弯曲，但是如上所述，支架10避免了在现有平行针织支架2中看到的扭结。

支架10在展开的、完全扩张的形态中表现得像弹簧。这不是现有平行针织或编织金属支架的特性。如图14A所示，在完全扩张的形态中，支架10具有一系列扭转的针织线迹的螺旋脊34。当支架10被部分拉伸时，螺旋脊34变直，如图14B所示。当支架10被纵向拉伸成收缩形态以将支架10约束在同轴输送系统上时，脊34可以是平行的，如图8所示。在一些示例中，支架10在收缩形态中可以具有第一纵向长度并且在扩张形态中具有第二纵向长度，其中第二纵向长度小于第一纵向长度。

在展开期间，支架10在其返回其原始螺旋形状时以开瓶器方式扭转。展开期间的这种开瓶器扭转运动可以帮助支架10接合血管壁。支架10的这种弹簧式扩张意味着支架10将抵抗施加在其上的蠕动力，在蠕动期间发生任何伸长后返回其原始形状和/或位置。当支架10经历沿支架10推动的蠕动运动时，支架10的部分在运动之前径向扩张，类似于弹簧。支架10增加的直径为支架10提供了进一步的抗迁移。一旦蠕动运动已经向下传递到支架10的长度，支架10将开始返回到其原始位置。

图15A和15B示出了组合支架60、62，其中一个或多个具有螺旋脊34的支架10与一个或多个现有的平行针织支架2进行组合。特别地，支架10可以连接在平行针织支架2的一端或两端。这样的组合支架可以提供从组合支架60、62的一端或两端上的螺旋脊34的圆周抗迁移。在一些示例中，组合支架60、62具有的支架10和支架2的比率可以是50/50。在组合支架62的一个例子中，构成端部的支架10可以达支架62总长度的25％。

现有的支架2可以在自动针织机上形成，使用钩针夹住金属丝并将其机织成所需的图案。图6-14B所示的支架10可以使用手工针织技术形成。当现有的针织支架解开时，支架的基础由单股镍钛诺金属丝4以图16A所示的形态形成。当支架10解开时，支架10由镍钛诺金属丝的单股细线24以图16B所示的形态形成。两种基本图案之间的区别在于支架10图案包含完整的360°环部30，在细线24中具有交叉基部区域32，其中金属丝与自身重叠。相比之下，现有的支架包括一系列不完整的环3。

图17示出了围绕中心心轴80形成的示例性支架100的透视图。支架100可以在形式和功能上类似于上述支架10。支架100可以由单股针织线捻或金属丝124形成。中心心轴80的外径决定了支架10的内径。除了中心心轴80之外，多个螺纹心轴82被对齐并平行于中心心轴80围绕中心心轴80以相等的旋转度数附接。沿着中心心轴80的圆周的不同数量的螺纹心轴82允许支架10的各种特征和质量的变化。改变螺纹心轴82的数量和/或直径可以改变支架10的柔韧性和/或顺应性以及支架10的环向力。螺纹心轴82的直径决定了扩张形态中环130的直径，这最终决定了在最终支架100中横档26之间的间隔。在一些示例中，螺纹心轴82可具有在1mm和5mm之间的直径。心轴82的直径可以沿着支架的长度变化以改变支架的特性。在一些示例中，螺纹心轴82可在端部具有较大直径，从而形成在端部具有较大直径环130的支架100。这可导致支架100在端部具有增加的组织向内生长。在其他示例中，螺纹心轴82可以在端部具有较小的直径，从而形成在端部具有增加的径向力的支架100以帮助支架的抗迁移特性。支架10的引流能力也可以基于所结合的螺纹心轴82的数量而改变以适合应用。

一旦螺纹心轴82固定到中心心轴80，机织过程就可以开始。螺纹心轴82可以使用任何可移除的固定方法固定到中心心轴80，例如使用胶带或金属丝。通过围绕中心心轴80的圆周围绕每个单独的螺纹心轴82a、82b、82c、82d、82e(统称为82)缠绕金属丝124来产生机织，如图18所示。尽管在图18中示出五个螺纹心轴82，在其他示例中，可以使用三个、四个或多于五个的螺纹心轴82。通常，可以使用三到十个螺纹心轴82。螺纹心轴82的数量和它们的直径，连同金属丝124的直径可以组合以确定围绕所得支架100的圆周的环130的数量和间距。在一些示例中，支架100的一个圆周匝为20至80个环130。在一些具体实例中，支架100在一个圆周匝中可具有25、50或60个环130。

支架100可以通过在单个方向上缠绕而形成。例如，在图18所示的实施例中，金属丝124如箭头83所示沿顺时针方向缠绕。然而，应当理解，根据需要，可以通过沿逆时针方向缠绕形成支架100。金属丝124可以沿着围绕中心心轴80的圆周路径被配置为形成多个互连环130。如图18所示，从起点81开始，金属丝124围绕第一螺纹心轴82a缠绕，然后穿过第二螺纹心轴82b，第二螺纹心轴82b在圆周上与第一螺纹心轴82a相邻。围绕螺纹心轴82的每个缠绕形成一个扭转的针织线迹，包括环部30和交叉基部32，如图16B所示。

一旦金属丝124已经围绕每个螺纹心轴82a、82b、82c、82d、82e缠绕并返回起点81，金属丝再次缠绕在第一螺纹心轴82a周围，但与第一缠绕纵向间隔开。图19示出了围绕螺纹心轴82缠绕的单金属丝124，其中每个环130沿螺纹心轴82的长度纵向间隔开。使用围绕螺纹心轴82和中心心轴80螺旋缠绕的单根金属丝124可以产生当支架100从心轴释放并移动到图6所示的扩张、松弛形态时，所得互连环130的螺旋扭转。螺纹心轴82可具有尺寸设计成接收金属丝124的螺纹84。在一些示例中，螺纹84在各个螺纹之间可具有0.1mm和1.0mm之间的距离。在其他示例中，该距离可以在0.3mm和0.5mm之间。金属丝124可以用任意数量的线圈缠绕，在纵向相邻的环之间保持敞开。形成具有纵向更靠近在一起的环的支架100可以产生更高的径向力。在一些示例中，环130的纵向间距可以沿着支架100的长度变化。支架100可以包括与形成具有期望长度的支架100所需的一样多的环130的纵向排。一旦支架100达到所需长度，就可以切断金属丝124并在最后一个环130中打结。可以将粘合剂例如UV胶添加到结上以将其固定。可以在线124的起始端执行类似的固定步骤。

可以修改支架100的轮廓，以包括隆起和凹陷或扩口。这可以通过在机织之前在螺纹心轴82上形成轮廓来实现。形成有扩口端部的针织支架200的示例在图20中示出。扩口可以通过使用螺纹心轴282产生，该螺纹心轴已经被弯曲，使得与中间区域218相比，它们在一个或两个端部区域226处限定出更大的外径。

当缠绕完成时，该过程的下一步包括在由编织物的金属丝直径、形成中心心轴80的材料(例如铝)以及额外的处理设置所确定的温度和时间下对缠绕的金属丝进行热处理。热定型后，镍钛诺金属丝保持形状，变成单股金属丝，具有完整的环，如图16B所示。

在热处理之后，移除螺纹心轴82。在这一点上，根据偏好，制造商可以决定完全移除一些螺纹心轴82，依次拧下每个螺纹心轴82以释放单个环130，或者两者的组合，如21A和21B所示。金属丝124在热处理工艺期间保持设定的形状。当螺纹心轴82被移除时，环130保持在中心心轴80上方的适当位置，如图21B中的区域90所示。

下一步涉及将每个环130拉过上排的环130，如图21A和21B中的箭头92指示。一旦从支架100移除剩余的螺纹心轴82，互连环130开始形成螺旋脊134，使支架100自然扭转成螺旋形状，如图21B和22所示。在图22中，一些螺纹心轴82保留在环130内，保持支架的未完成部分处于线性形态。

支架设计的改变可以通过以下工艺参数中的任何一个(或组合)产生：

·改变中心心轴80的直径。

·改变螺纹心轴82的螺距和/或直径。

·改变围绕中心心轴80圆周的螺纹心轴82的数量。

·螺纹心轴82围绕中心心轴80的不规则间距。

·改变螺纹心轴82上的每个环130之间的间距，即每个螺纹、每隔一个螺纹等。

·改变金属丝124的直径。

·在缠绕时改变金属丝124上的张力。

虽然上述形成支架100的过程包括手动缠绕金属丝124和互连环130，但是应当理解，该过程可以是自动化的。例如，支架100的制造可以使用张紧载体和旋转驱动器自动化。此外，机械臂也可以与施加到螺纹心轴82的旋转驱动器结合使用，使得金属丝124可以容易地以图18所示的模式通过心轴组件进给。

支架、递送系统及其各种部件可由金属、金属合金、聚合物(其一些实例在下文公开)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等或其他合适的材料制成。合适的金属和金属合金的一些例子包括不锈钢，例如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍钛合金，例如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，例如镍铬钼合金、镍铜合金、镍钴铬钼合金、镍钼合金、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等；钴铬合金；钴铬钼合金；富铂不锈钢；钛；它们的组合等；或任何其他合适的材料。

用于支架或输送系统的合适聚合物的一些例子可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如可从DuPont获得的

在至少一些实施例中，支架或输送系统的部分或全部也可以掺杂有不透射线材料、由其制成或以其他方式包括不透射线材料。不透射线材料通常被理解为对跨x射线到伽马射线的波长范围内的射频能量不透明的材料(厚度

<0.005”)。这些材料能够在荧光透视屏幕上产生相对于非射线不透性材料(例如组织)产生的光图像相对较暗的图像。这种相对明亮的图像有助于支架或输送系统的用户确定其位置。不透射线材料的一些示例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、加载有不透射线填料的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可以结合到支架或输送系统的设计中以实现相同的结果。

应当理解，本公开在许多方面仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可以在细节上，特别是形状、大小、步骤设置等方面进行改动。这可以包括在适当的程度上使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的任何特征。当然，本发明的范围由所附权利要求所表达的语言定义。