包括预混合设备的用于分析物测试的集成耗材的系统和方法

背景技术

在许多情况下，医生、消费者和医疗专家都希望对多种分析物进行测试。尽管用户可以轻松进行实验室测试，但这种测试要求用户发送样品，并且通常无法迅速准备好结果。因此，需要即时(POC)测试系统。影响POC测试系统的销售和使用的一些最大因素是由多种系统提供的便利性、可处置性和易用性。因此，非常需要提供这种因素的系统。

发明内容

在一个实施例中，一种用于处理样品的系统包括单元式主体。单元式主体包括卡扣盖，该卡扣盖具有毛细管。该单元式主体包括容纳有用于样品的混合试剂的容器，该容器包括底部密封件和顶部密封件。单元式主体包括测试元件。该单元式主体包括用于刺穿顶部密封件以允许毛细管进入到容器中的第一穿刺元件。该单元式主体包括用于刺穿底部密封件的第二穿刺元件，底部密封件被定位成使得当被刺穿时，底部密封件将容器的内容物释放到测试元件上。在一个替代方案中，卡扣盖被经由铰链附接到该单元式主体，卡扣盖可围绕该铰链旋转，使得毛细管进入单元式主体中的孔，并且毛细管是第一穿刺元件。在另一替代方案中，当卡扣盖进入该孔时，卡扣盖卡扣就位并被保持就位，从而将毛细管密封在单元式主体的内部。作为选择，当卡扣盖进入该孔时，毛细管刺穿容器的顶部密封件。在另一替代方案中，当滑动致动器被滑动时，滑动致动器的斜面部分迫使容器的底部密封件进入到毛细管中，从而刺穿该底部密封件，由此，毛细管是第二穿刺元件。作为选择，当滑动致动器被滑动时，该滑动致动器迫使容器的底部密封件进入到第二穿刺元件中。在另一替代方案中，第二穿刺元件是位于主体的一部分上的突起。在另一替代方案中，第二穿刺元件位于测试元件的尖端上。在另一替代方案中，测试元件被滑动到底部密封件中以刺穿它。作为选择，该系统还包括可推动突起，该可推动突起被定向在装置的相反侧上，在该相反侧，卡扣盖与单元式主体界接，该可推动突起可致动到底部密封件中，其中，该可推动突起是第二穿刺元件。

在一个实施例中，一种用于处理样品的方法包括提供集成的耗材测试系统。该测试系统包括单元式主体。单元式主体包括容纳用于样品的混合试剂的容器，该容器包括底部密封件和顶部密封件。单元式主体包括测试元件。单元式主体包括用于刺穿顶部密封件以允许毛细管进入到容器中的第一穿刺元件。单元式主体包括用于刺穿底部密封件的第二穿刺元件，底部密封件被定位成使得当被刺穿时，底部密封件将容器的内容物释放到测试元件上。该方法还包括在毛细管中捕获样品。该方法还包括利用第一穿刺元件刺穿顶部密封件。该方法还包括将样品和混合试剂混合。该方法还包括利用第二穿刺元件刺穿底部密封件。该方法还包括使混合后的样品和混合试剂流到测试元件。

在一个实施例中，一种用于处理样品的系统包括单元式主体。该单元式主体包括卡扣盖，该卡扣盖具有毛细管。该单元式主体包括裂解容器。单元式主体包括测试元件和滑动致动器。在一个替代方案中，卡扣盖被经由铰链附接到单元式主体，卡扣盖可围绕铰链旋转，使得毛细管进入单元式主体中的孔。在另一替代方案中，当卡扣盖进入该孔时，卡扣盖卡扣就位并被保持就位，从而将毛细管密封在单元式主体的内部中。作为选择，当卡扣盖进入该孔时，毛细管刺穿裂解容器的第一密封件。可选择地，当滑动致动器被滑动时，滑动致动器的斜面部分迫使裂解容器的第二密封件进入到毛细管中，从而刺穿该第二密封件。作为选择，裂解容器包括裂解液。在另一替代方案中，毛细管被配置成当卡扣盖进入该孔并且毛细管刺穿该第一密封件时，接收血液样品并将该血液样品输送至裂解容器。可选择地，当第二密封件被刺穿时，血液样品和裂解液的混合物被输送到测试元件。作为选择，测试元件是电化学测试条带。在另一替代方案中，测试元件是复合膜传感器。可选择地，该系统还包括仪表，该仪表与单元式主体接合并与测试元件电连通且被配置为确定分析物的水平。作为选择，分析物是Hb AlC。

附图说明

图1示出了包括预混合设备(ICA)的用于分析物测试的综合耗材的一个实施例的分解图；

图2示出了图1的ICA的另一分解图；

图3示出了在插入卡扣盖和滑动该滑动致动器之前的图1的ICA的剖视图；

图4示出了在插入卡扣盖和滑动该滑动致动器之后的图1的ICA的剖视图；

图5A示出了ICA的实施例的剖视图；

图5B示出了ICA的实施例的剖视图；

图6示出了可以与ICA的测试条带的电极端界接的仪表的图像；

图7示出了用于在与装有裂解液的容器的密封件接合之前计量毛细管和卡扣盖的原型(prototype)；

图8是用于在与装有裂解液的容器的密封件接合之前计量毛细管和卡扣盖的原型，其中，该毛细管上具有样品；

图9示出了根据ICA的实施例的毛细管如何刺穿容器的密封件的示例；

图10示出了用于ICA的测试条带的另一实施例；

图11示出了权利要求10的测试条带的流动区域；

图12示出了ICA的一个实施例；

图13和图14示出了图12的ICA的剖视图；

图15示出了图12的ICA中的储器；和

图16和图17示出了图12的ICA的盖的细节。

具体实施方式

本文仅出于方便的目的使用某些术语，并且这些术语并不被视为是对用于分析物测试的综合耗材(包括预混合设备(ICA))的系统和方法的实施例的限制。在许多实施例中，该装置针对A1C进行测试。在以前的A1CPOC测试系统中，使用三件式系统。该系统包括(1)分立的微量毛细管装置，该装置暂时捕获血液样品，然后将其转移到分立的一次性(2)裂解流体容器和分配器中。血液和裂解液将均质化，然后裂解流体容器将会将内含物分配到(3)侧向流动测定传感器上。在ICA的许多实施例中，对这些部件进行改良和组合，以使得所获得的ICA执行与三个单独部件相似的任务，并启用A1C POC装置。

在许多实施例中，为了实现这一点，需要将分立部件的所有功能和其他功能组合到一个装置中。微流体是通常被称为微型化的设计方案，其允许高效的流体传输和组合。在一个装置上，已将血液捕获、计量、传输、条带上流体加热、流体填充检测、化学成分均质化、裂解存储、流体电子门控、电子化学分析相结合。

以前，这些步骤是使用单独的一次性部件执行的。通过集成到一台装置中，可显著减少材料包装、库存尺寸、消费者说明和成本。优点包括：

1)消费者的使用可靠性提高；部件越少导致工艺缺陷越少

2)库存要求降低且制造时间缩短

3)产品成本降低

4)装运包装和运输成本降低。

5.)化学精度级别高。

图1示出了ICA 100的一个实施例的分解图。ICA 100包括通常由塑料或多种相似的材料(PET、TPE等)制成的壳体部分110。壳体部分110经由活动铰链125附接到卡扣盖120。在替代方案中，除活动铰链125之外，可以使用其他互连铰链/系统。在许多实施例中，活动铰链125和卡扣盖120以及壳体部分110可被制成为单件材料。这会是非常经济的。在大多数配置中，卡扣盖120必须枢转，使得它可以接合壳体部分110中的孔130。卡扣盖120还包括计量毛细管140。计量毛细管被设计为具有毛细管部分，当接触血液时，例如在刺伤手指的情况下，该毛细管部分将保留一定体积的血液。可以将多种体积配置为被保留在计量毛细管140中。在一些实施例中，计量毛细管140可以包括用于刺血(lance)的锋利尖端，但是如所示，需要一根单独的刺血针来刺穿手指或使用者身体的其他部位。位于壳体部分110内的是浮动裂解容器145，该浮动裂解容器145被使用与壳体部分110界接的滑动致动器150从第一位置移动到第二位置。复合膜传感器160是测试条带，其用于测试所关注的分析物。在许多情况下，这是电化学测试条带，但是也可以使用其他类型的测试条带，例如比色和荧光等。复合膜传感器160包括电极端165(或导线)，该电极端165可被插入到仪表中并由仪表读取。滑动致动器150包括锁定轨道161，该锁定轨道161滑动以与壳体部分110中的锁定棘爪162形成过盈配合锁定。

图2示出了ICA 100的另一分解图。在该视图中，锁定轨道161和棘爪162与复合膜传感器160的电极165一样是更为清晰可见的。

图3示出了在插入卡扣盖120和滑动该滑动致动器150之前的ICA 100的剖视图。在该视图中，可以看到混合和定量供给系统的总体设置。重要的是注意，浮动裂解容器145具有两个密封件310、320。这些密封件位于浮动裂解容器145的内部，该浮动裂解容器145内具有用于裂解红血球以释放所关注的分析物的缓冲和裂解液。在许多情况下，这就是血红蛋白A1C。在这种状态下，ICA 100可用于接触血液样品并使计量毛细管140获得具有所需尺寸的样品，在许多情况下，该所需尺寸为5微升。基于ICA 100的多种可能的设计，许多其他体积也是可能的。在该视图中同样可见的是卡扣盖120上的凹槽330，该凹槽330与壳体110上的突起340配合，以便在使卡扣盖120围绕活动铰链125旋转180度时将该卡扣盖120锁定在适当位置中。该剖视图还示出了滑动致动器150和滑动致动器150的斜面350。在许多实施例中，代替斜面350，包括端部箭头穿刺突起。在这种情况下，当滑动致动器150滑动时，该装置的端部处的穿刺箭头刺穿该浮动裂解容器的底侧，从而释放样品。

图4示出了在插入卡扣盖120和滑动该滑动致动器150之后的ICA 100的剖视图。在此，该过程变得清楚。在于计量毛细管140上获得样品之后，将卡扣盖120旋转180度以穿透密封件310。在此时，样品被递送到裂解混合物所在的裂解区域410中。在许多情况下，该系统被通过搅拌加以混合。注意，由于裂解容器145可在该装置中向下浮动，因此此时密封件320尚未被穿透。然而，下一个斜面350被滑动到适当位置中，从而向上朝向计量毛细管140推动裂解容器145，以将经裂解或混合的样品释放到复合膜传感器160上。然后，样品可以流过多个通道并被电极读取，并且电信号可经由电极导线165被传递到仪表。

尽管就裂解液描述了该系统，但是多种溶液可被定位在浮动裂解容器中。在许多实施例中，该系统包括具有突起的盖。该突起具有毛细管区域，该毛细管区域可以从刺血针或体液源处接收样品。体液源可以是聚集在手指上的一滴血。体液源可以来自经计量的刺血针。突起被设计成刺穿该浮动容器(在其他实施例中，其被示出为浮动裂解容器)。这可以通过将帽连接到容器主体的活动铰链或其他铰链来实现。其他方法也是可能的，这些方法包括旋拧系统，由此，向下旋动帽，从而使突起刺穿该浮动容器。该漂浮容器中可包括多种混合物，其包括但不限于引起反应的试剂、引起颜色变化的试剂、裂解样品的试剂。随后，该浮动容器的底部被刺穿。这可以经由斜面来执行，该斜面使模块滑动，从而使帽的突起刺穿底部。作为选择，该装置可以滑动到穿刺特征中或者具有可被从相反侧推动到浮动容器中的突起。

图5A示出了ICA的实施例的剖视图。ICA 500包括具有突起520的帽部510，该帽部510可在其毛细管内部中接收样品并且被围绕铰链525旋转以穿透由密封件530和密封件540定界的容器上的密封件530。在第二位置中，突起520可进一步穿透密封件540并将样品释放到位于基座570上的测试条带上。该装置包括间隔件550，以将密封件540与测试条带分隔开。此外，该装置包括密封住该装置的内部区域的壳体560。图5B还示出了另一实施例的剖视图。在该实施例中，代替使帽部510前进两次以穿透两个密封件，可以根据所示箭头从另一侧推动底部突起以穿透底部密封件540。在两种情况下，当帽部510通过旋转与主体的其余部分界接时，它形成密封以防止液体泄漏。这可以通过卡扣配合型系统的摩擦配合来实现，并且可以包括凸缘或垫圈以辅助该密封。

图6示出了可以与ICA的测试条带的电极端界接的仪表的图像。图7示出了用于在与装有裂解液的容器的密封件接合之前计量毛细管和卡扣盖的原型。图7是用于在与装有裂解液的容器的密封件接合之前计量毛细管和卡扣盖的原型，其中，毛细管上具有样品。图9示出了根据ICA的实施例的毛细管如何能够刺穿容器的密封件的示例。

图10示出了用于ICA的测试条带(特别是基板部件)的另一实施例。该测试条带1000被专门设计成包括穿刺端1010。该条带还包括止挡部1020，以防止条带前进得太远。在该实施例中，穿刺端1010被设计成刺穿容纳反应物或溶解剂(或用于与样品相互作用的一些其他物质)的储器。另外，在该视图中，示出了电极区域1030、1040。在许多实施例中，这些是叉指型电极，但是其他配置也是可能的。导线1050与仪表相互作用，以便为条带供电以检测所关注的分析物。在替代方案中，条带可以仍然包括穿刺端1010，但是也可以是光学条带。电极1060提供了加热元件，该加热元件可以通过为电极供电来加热样品。另外，在图11中所示的指状部1140处，位于1070处的两条导线提供电能以电激活位于该区域处的电子门。

图11示出了被放置在图10的基板部件上的流动路径蚀刻图案。另外，未示出的盖被放置在该基板上。同样，该装置包括与基板上的穿刺点1010对齐的穿刺点1010。该条带还包括止挡部1020，以防止条带前进得太远。通常，该装置的通道依赖于毛细管型的流动作用，并且在被放置在间隔件上的盖中包括通风口1130、1160。该装置包括煮解指状部1110和煮解通道1120，样品可在那里被加热，使得可以发生煮解。在替代实施例中，其他化学过程可以在该通道中发生。AlC指状部1140通向可能发生电化学测试的电极区域1040。A1C通道1150通向位于电极区域1040上方的区域。另外，所包括的是不需要煮解的通道，即电极1030上方的通道1170。该通道1170在盖中包括通风口1160。在许多实施例中，该通道是血红蛋白通道。

图12示出了ICA 1200的一个实施例的剖视图。在该实施例中，用于与样品反应的储器1210被安装在ICA 1200中。盖1220的穿刺尖端1230中的样品可被旋转到储器1210中，并且盖1220与ICA 1200的主体卡扣配合，使得该装置密封住。以这种方式，可以在匹配的储器1210/盖1220中混合该样品。随后，条带1000可被推进到储器1210中，以便刺穿储器1210的另一侧并释放所混合的样品。在许多实施例中，储器1210的侧面被利用铝箔密封住，尽管替代方案是可能的。

图13示出了ICA 1200的另一剖视线架型视图。在该视图中，测试条带1000尚未被推进到储器1210中。在图14中，测试条带1000已经被推进到储器1210中，由此样品可以流到该条带上。

图15示出了图12的ICA中的储器。这里，储器1210的顶部和底部被利用铝箔1510、1520密封住。替代的密封技术是可能的。

图16和图17示出了图12的ICA的盖的细节。如所示，盖1220包括穿刺尖端1230。另外，毛细管区域1610保持住该样品。如图17中所示，唇缘1710以卡扣配合型的布置结构提供与ICA 1200的界接。其他密封布置结构也是可能的。

在类似于ICA 1200的许多实施例中，该装置被设计成具有帽或盖，该帽或盖穿透储器的一侧并将样品输送至该储器。由于该帽在穿透ICA时密封于该装置，因此会形成混合区域，在该混合区域中，可以安全且简单地混合该样品。在许多实施例中，样品位于毛细管中，该毛细管以穿刺端终止。随后，可将具有穿刺端的测试元件滑动到该储器的另一侧中，以便释放所混合的样品，从而可对其进行测试。

在许多实施例中，毛细管获取具有一定尺寸的血液样品。计量毛细管可以被设计成具有5μl的容量。它具有针对其他化学成分和其他尺寸进行更改的容量。在许多实施例中，裂解容器中具有A1C缓冲和裂解液。在许多实施例中，通过折叠定量供给的血样、计量毛细管，将样品施加到裂解液，使得活动铰接帽旋转180°，从而刺穿浮动裂解容器中的第一铝箔表面。首先向下推动该浮动裂解容器。血液样品和裂解液混合至完全匀质状态。可以使用时间或搅拌加速度。然后通过将致动器滑动到“关闭”状态来使用该致动器，从而将生物传感器条带提升到第二位置中，以致使计量毛细管的尖端刺穿第二铝箔表面，从而将裂解的血液样品溶液定量供给到条带的分叉测定通道中。然后，混合物流动并成为电化学测定的一部分或夹心式测定或某些其他类型的测定中的抗体/抗原。在许多实施例中，它是电化学的。耗材被插入到分析仪中，在该分析仪处，对部分功能步骤进行排序。

总之，关于本文的描述，提供了许多具体的细节，例如部件和/或方法的示例，以提供对本发明的实施例的详尽教导和理解。然而，相关领域的技术人员将认识到，实施例可以在没有一个或多个特定细节的情况下，或者利用其他设备、系统、组件、方法、部件、材料、零件等来实践。在其他情况下，并未具体示出或详细描述众所周知的结构、材料或操作，以避免使本发明的实施例的各个方面不清楚。

同样，实施例可以以多种形式实施，并且基于本文提供的公开内容和教导，本领域技术人员将理解实现等同方案的其他方式和/或方法。在整个专利说明书中，对“一个实施例”、“一种实施例”或“具体实施例”的引用是指结合该实施例描述的具体特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中，而并非是在所有实施例中都必须包括的。因此，在整个专利说明书中的多个位置处出现的短语“在一个实施例中”、“在一种实施例中”或“在具体实施例中”并不一定指的是同一实施例。

此外，任何具体实施例的具体特征、结构或特性可以以任何适用的方式与一个或多个其他实施例相结合。将会理解的是，根据本文的教导，本文所描述和示出的实施例的其他变型和修改是可能的并且将被认为是本发明的精神和范围的一部分。

同样将理解的是，在附图/视图中描绘的一个或多个元件还可以以更为分离或集成的方式来实施，乃至在某些情况下被去除或被呈现为可以在特定情况下以其他方式操作，这根据具体应用是有用的。

另外，除非另外特别指出，否则附图/视图中的任何信号箭头应被视为仅是示例性的，而不是限制性的。此外，除非另有说明，否则本文所使用的术语“或”通常旨在表示“和/或”。在术语被预见到呈现出分离或组合能力的情况下，因此也将考虑到注意到了部件或步骤的组合。

如本文的说明书中和所附的整个权利要求书中所使用的那样，除非上下文另外明确指出，否则“一个”、“一种”和“该”包括复数说明。而且，如本文的说明书和所附的整个权利要求书中所使用的那样，除非上下文另外明确指出，否则“在...中”的含义包括“在...中”和“在...上”。

对包括在摘要和发明内容以及概述段落中所描述的实施例的所示实施例作出的前述描述并不旨在是详尽的或将所公开的系统、设备、方法、物质的组成或其他所公开的主题限制于本文中公开的精确形式。虽然本文中仅出于例示目的描述了所公开的系统、设备、方法、物质的组成或其他所公开的主题的具体实施例和示例，但是在所公开的系统、设备、方法、物质的组成或其他公开的主题的精神和范围内可以进行多种等同修改，如相关领域的技术人员将认识并理解的那样。如所示，可以根据对所示实施例作出的前述描述作出这些修改，并且这些修改将被包括在本文所提供的公开内容的真实精神和范围内。