一种瓣膜闭合器械

技术领域

本发明涉及手术器械技术领域，特别是涉及一种用于瓣膜闭合的器械。

背景技术

瓣膜反流是常见的瓣膜疾病，经典的治疗方法是通过心脏外科手术将瓣叶的中部缘对缘缝合，减少反流的程度，随着介入和微创技术的发展，越来越多的闭合器械通过输送系统抵达瓣叶，对瓣叶进行闭合，瓣叶间的通道由之前的单孔变为双孔甚至多孔，从而减少反流的发生。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种结构更简单、性能更可靠、操作更简便、体积更小、质量更轻的瓣膜闭合器械。

本发明瓣膜闭合器械，包括中隔件，所述中隔件上设有从近端向远端延伸的中隔件通道，所述中隔件的远端间隔铰接有两个U型锚定夹，所述锚定夹能够作远离或靠近中隔件近端的转动，所述锚定夹的两个夹臂分别为支撑臂和捕捉臂，所述捕捉臂位于支撑臂的近端侧，所述捕捉臂上设有牵引结构，所述支撑臂和捕捉臂的连接处铰接于中隔件的远端，所述中隔件的远端一侧设有U型闭合夹，所述闭合夹包括顶帽和两个闭合夹臂，两个所述闭合夹臂的远端均与顶帽固定连接，两个所述闭合夹臂的近端分别铰接于两个支撑臂上，所述顶帽的近端侧设有耦合结构，所述耦合结构与中隔件通道相对布置。

本发明瓣膜闭合器械，其中所述中隔件呈圆筒状，所述中隔件的筒腔为所述中隔件通道。

本发明瓣膜闭合器械，其中所述中隔件呈圆筒状，所述中隔件的筒腔为所述中隔件通道，所述中隔件的筒壁为网格结构。

本发明瓣膜闭合器械，其中所述中隔件的远端固定连接有衔接块，所述衔接块上设有衔接块通孔，所述衔接块通孔与中隔件通道同轴布置，两个所述锚定夹分别铰接于衔接块的相对两侧，所述锚定夹与衔接块的铰接轴垂直于衔接块通孔的轴线方向。

本发明瓣膜闭合器械，其中所述衔接块的相对两侧均设有两个相对布置的铰接支耳，所述衔接块一侧的两个铰接支耳为第一对铰接支耳，所述衔接块另一侧的两个铰接支耳为第二对铰接支耳，两个所述锚定夹分别通过铰接轴铰接于第一对铰接支耳之间以及第二对铰接支耳之间。

本发明瓣膜闭合器械，其中所述第一对铰接支耳之间以及第二对铰接支耳之间均设有限位结构，所述限位结构位于铰接轴的近端一侧。

本发明瓣膜闭合器械，其中所述锚定夹的捕捉臂上设有倒刺，所述倒刺位于捕捉臂和支撑臂之间，所述倒刺朝向捕捉臂和支撑臂的连接处倾斜布置。

本发明瓣膜闭合器械，其中所述支撑臂的与捕捉臂连接一端设有铰接颈，所述支撑臂的另一端设有铰接孔，所述铰接颈上固定连接有铰接轴，两个所述闭合夹臂的近端分别铰接于两个支撑臂的铰接孔上。

本发明瓣膜闭合器械，其中所述闭合夹臂为U型闭合弹簧，所述闭合弹簧的远端为开口端，所述闭合弹簧上沿着从远端到近端的方向依次设有固定部、弹性部、中间部、Y部和铰接部，所述闭合弹簧的固定部与顶帽固定连接，所述闭合弹簧的铰接部穿设于支撑臂的铰接孔上并能够相对铰接孔转动，所述闭合弹簧的两个弹簧臂分别位于相铰接的支撑臂的相对两侧。

本发明瓣膜闭合器械，其中所述耦合结构为螺孔，所述限位结构为与衔接块一体成型的限位点结构、限位线结构或限位面结构，所述牵引结构为设于捕捉臂上的牵引孔。

本发明瓣膜闭合器械在使用的时候，需要与输送系统配合使用，输送系统包括多腔管头端、牵引线和驱动杆，多腔管头端与中隔件的近端连接，牵引线连接于捕捉臂的牵引结构上(牵引线带动捕捉臂动作，以便打开或闭合锚定夹)，驱动杆沿着从近端到远端的方向依次穿过多腔管头端和中隔件后与顶帽上的耦合结构耦合。下面以二尖瓣闭合为例对闭合器械的使用过程进行说明：首先将驱动杆由近端向远端移动，直至U型闭合夹处于闭合状态(同时处于闭合状态的锚定夹转动至中隔件的远端侧)，此时闭合器械处于装载状态。之后通过导管建立通路，闭合器械以装载状态置于鞘管内抵达左心房，在影像(比如经食道超声)辅助下，调整闭合器械姿态，通过调整输送系统相应按键使驱动杆向近端移动(由于驱动杆与顶帽之间耦合，在驱动杆向近端移动时，顶帽也跟随驱动杆向近端移动，于是U型闭合夹的两个闭合夹臂逐渐打开，同时处于闭合状态的锚定夹作靠近中隔件近端的转动)，从而使闭合器械处于预捕捉状态，此时闭合器械位于心室侧，结合影像学，调整输送系统相应手柄使闭合器械处于理想捕捉位置，调整输送系统相应按键，使锚定夹完全打开，使闭合器械处于捕捉状态，此时瓣叶的一边缘位于一个锚定夹的两个夹臂之间，瓣叶的另一边缘位于另一个锚定夹的两个夹臂之间。接着调整输送系统相应按键，使锚定夹闭合，瓣叶被锚定夹夹闭，操作输送系统相应按键，再次使驱动杆慢慢向近端移动，直至U型闭合夹的两个闭合夹臂再次闭合，此时瓣叶的相对两个边缘被U型闭合夹闭合。接着通过旋转输送系统相应按键，使驱动杆与顶帽解耦，抽出驱动杆，使多腔管头端与中隔件解除连接，撤出输送系统，完成手术。由此可见，本发明结构更简单、性能更可靠、操作更简便，同时体积也更小，质量更轻。

下面结合附图对本发明作进一步说明。

附图说明

图1为本发明瓣膜闭合器械的整体结构示意图；

图2为本发明瓣膜闭合器械处于闭合状态的主视图；

图3为本发明瓣膜闭合器械处于闭合状态的仰视图；

图4为本发明瓣膜闭合器械处于闭合状态的俯视图；

图5为本发明瓣膜闭合器械处于闭合状态的左视图；

图6为本发明瓣膜闭合器械处于预捕捉状态的主视图(此时锚定夹闭合)；

图7为本发明瓣膜闭合器械处于捕捉状态的主视图(此时锚定夹打开)；

图8为本发明瓣膜闭合器械处于装载状态的主视图；

图9为本发明中锚定夹的预成型示意图；

图10为本发明中锚定夹成型后的示意图；

图11为本发明中衔接块实施例一的结构示意图；

图12为本发明中衔接块实施例一与锚定夹的铰接示意图；

图13为本发明中顶帽的结构示意图；

图14为本发明中U型闭合夹的闭合夹臂的结构示意图；

图15为本发明中U型闭合夹工作时的示意图；

图16为本发明中U型闭合夹初始状态示意图；

图17为本发明的中隔件与输送系统的多腔管头端连接的耦合件示意图；

图18为输送系统中多腔管头端的结构示意图；

图19为多腔管头端与耦合件耦合的示意图；

图20为多腔管头端与耦合件解耦的示意图；

图21为本发明中锚定夹相对于衔接块实施例一的转动自由度示意图；

图22为本发明中衔接块实施例二的结构示意图；

图23为本发明中衔接块实施例二对锚定夹的限位示意图；

图24为图23的剖视图；

图25为本发明的中隔件另一种实施例的结构示意图；

图26为本发明瓣膜闭合器械捕获瓣叶的示意图(此时锚定夹处于打开状态)；

图27为本发明瓣膜闭合器械捕获瓣叶的示意图(此时锚定夹处于闭合状态)；

图28为经本发明瓣膜闭合器械闭合后的瓣膜示意图；

图29为沿图28中A-A线的剖视图；

图30为本发明瓣膜闭合器械与输送系统的连接状态图。

具体实施方式

在本发明的描述中，为了便于理解本发明的技术方案，对本发明中提到的近端和远端解释如下：近端和远端是相对于操作者距离远近而言的，具体而言，相对于操作者距离远的定义为远端，距离操作者距离近的定义为近端。

需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“头端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如图1所示，并结合图2-30所示，本发明瓣膜闭合器械，包括中隔件2，所述中隔件2上设有从近端3向远端延伸的中隔件通道32，所述中隔件2的远端间隔铰接有两个U型锚定夹1，所述锚定夹1能够作远离或靠近中隔件近端3的转动，所述锚定夹1的两个夹臂分别为支撑臂4和捕捉臂9，所述捕捉臂9位于支撑臂4的近端侧，所述捕捉臂9上设有牵引结构，所述牵引结构为设于捕捉臂9上的牵引孔10，所述支撑臂4和捕捉臂9的连接处铰接于中隔件2的远端。所述中隔件2的远端一侧设有U型闭合夹，所述U型闭合夹包括顶帽6和两个闭合夹臂，两个所述闭合夹臂的远端均与顶帽6固定连接，两个所述闭合夹臂的近端分别铰接于两个支撑臂4上，所述顶帽6的近端侧设有耦合结构，所述耦合结构与中隔件通道32相对布置。

如图1所示，本发明瓣膜闭合器械，其中所述中隔件2呈圆筒状，所述中隔件2的筒腔为所述中隔件通道32，也就是说，中隔件通道32沿中隔件2的轴向布置。

如图25所示，除了以上结构外，中隔件2还可以采用如下结构：中隔件2呈圆筒状，所述中隔件2的筒腔为所述中隔件通道32，所述中隔件2的筒壁为网格结构。

如图1所示，并结合图11、12所示，本发明瓣膜闭合器械，其中所述中隔件2的远端固定连接有衔接块34，所述衔接块34上设有衔接块通孔15，所述衔接块通孔15与中隔件通道32同轴布置，两个所述锚定夹1分别铰接于衔接块34的相对两侧，所述锚定夹1与衔接块34的铰接轴11垂直于衔接块通孔15的轴线方向。

如图11、12所示，本发明瓣膜闭合器械，其中所述衔接块34的相对两侧均设有两个相对布置的铰接支耳，铰接支耳与衔接块34一体成型。所述衔接块34一侧的两个铰接支耳为第一对铰接支耳，所述衔接块34另一侧的两个铰接支耳为第二对铰接支耳，两个所述锚定夹1分别通过铰接轴11铰接于第一对铰接支耳之间以及第二对铰接支耳之间。第一对铰接支耳和第二对铰接支耳上均设有安装孔14，安装孔14垂直于衔接块通孔15的轴线方向，铰接轴11穿设于第一对铰接支耳/第二对铰接支耳的安装孔14上。

如图22所示，并结合图23、24所示，本发明瓣膜闭合器械，其中所述第一对铰接支耳之间以及第二对铰接支耳之间均设有限位结构，所述限位结构位于铰接轴11的近端一侧。限位结构为与衔接块34一体成型的限位点结构(如限位凸起)、限位线结构(如限位凸环)或限位面结构，在本实施例中，限位结构为与衔接块34一体成型的限位斜面30，可有效限制锚定夹1的自由度(即锚定夹1在朝中隔件2的近端3转动时，当转至一定程度就被限位斜面30阻挡，使之不能继续朝中隔件近端3转动)，从而保证了闭合器械的稳定性，进一步提升了闭合的效果，从而提升了产品的安全性。如图21所示，在衔接块34未设置限位结构时，锚定夹1相对于衔接块34转动的自由度较大。

如图1所示，本发明瓣膜闭合器械，其中U型锚定夹1的捕捉臂9上设有倒刺8，所述倒刺8位于捕捉臂9和支撑臂4之间，所述倒刺8朝向捕捉臂9和支撑臂4的连接处倾斜布置。锚定夹1的捕捉臂9端部设有牵引孔10，其用于牵引线7的穿过，倒刺8设于捕捉臂9靠近端部的位置。通过操控牵引线7能够使U型锚定夹1处于打开或闭合状态，由于锚定夹1的支撑臂4和捕捉臂9之间存在闭合力，因此在初始状态，如图6所示，锚定夹1处于闭合状态，之后向近端方向拉动牵引线7，能够使捕捉臂9作远离支撑臂4的运动，即打开锚定夹1；当需要闭合锚定夹1时，只需释放牵引线7即可，此时，在锚定夹1自身闭合力的作用下，捕捉臂9朝支撑臂4运动，直至锚定夹1闭合。

如图9所示，并结合图1、10、12所示，本发明瓣膜闭合器械，其中所述支撑臂4的与捕捉臂9连接一端设有铰接颈13，铰接颈13与支撑臂4一体成型，所述支撑臂4的另一端设有铰接孔12，所述铰接颈13上固定连接有铰接轴11，两个所述闭合夹臂的近端分别铰接于两个支撑臂4的铰接孔12上。支撑臂4与捕捉臂9之间通过弹性段连接，弹性段为锚定夹1提供闭合力。弹性段上设有开口，铰接颈13的一端设于支撑臂4上，另一端穿过弹性段的开口后与铰接轴11固定连接。支撑臂4能够通过铰接轴11相对于衔接块34转动，即锚定夹1能够通过铰接轴11相对于衔接块34转动，闭合夹臂能够相对于支撑臂4并且以铰接孔12的轴线为中心进行转动。

如图14所示，并结合图1、2所示，本发明瓣膜闭合器械，其中所述闭合夹臂为U型闭合弹簧5，所述闭合弹簧5的远端为开口端，所述闭合弹簧5上沿着从远端到近端的方向依次设有固定部18、弹性部22、中间部21、Y部20和铰接部19，所述闭合弹簧5的固定部18与顶帽6固定连接，所述闭合弹簧5的铰接部19穿设于支撑臂4的铰接孔12上并能够相对铰接孔12转动，所述闭合弹簧5的两个弹簧臂分别位于相铰接的支撑臂4的相对两侧。顶帽6上设有闭合弹簧固定孔16，闭合弹簧5的固定部18插入闭合弹簧固定孔16与顶帽6固定，闭合弹簧5的弹性部22提供主要闭合力以使瓣叶31缘对缘对合，闭合弹簧5的Y部20更好地顺应了瓣叶31对合后的组织结构，除此之外，闭合弹簧5的Y部20为打开闭合弹簧5提供了有效力臂。

如图13所示，本发明瓣膜闭合器械，其中所述耦合结构为螺孔17，驱动杆29的远端设有与所述螺孔17相匹配的螺纹33，即驱动杆29的远端螺纹连接于顶帽6的螺孔17内，实现耦合。

如图30所示，本发明瓣膜闭合器械在使用的时候，需要与输送系统配合使用，输送系统包括多腔管头端36、牵引线7和驱动杆29，多腔管头端36与中隔件2的近端3连接(即中隔件2的近端3固定连接有呈管状结构的耦合件35，耦合件35与多腔管头端36之间通过榫卯结构实现连接，如图19所示)，牵引线7连接于捕捉臂9的牵引孔10上，驱动杆29沿着从近端到远端的方向依次穿过多腔管头端36、耦合件35和中隔件2后与顶帽6上的耦合结构耦合(即驱动杆29的远端螺纹33与螺孔17螺纹连接)，此时驱动杆29位于多腔管头端36的管腔26、耦合件35的管腔23和中隔件2的中隔件通道32内。下面以二尖瓣闭合为例对闭合器械的使用过程进行说明：首先将驱动杆29由近端向远端移动，直至U型闭合夹处于闭合状态(同时处于闭合状态的锚定夹1转动至中隔件2的远端侧)，此时闭合器械处于装载状态。之后通过导管建立通路(图中未示出)，闭合器械以装载状态(如图8所示)置于鞘管内抵达左心房，在影像(比如经食道超声)辅助下，调整闭合器械姿态，通过调整输送系统相应按键使驱动杆29向近端移动(由于驱动杆29与顶帽6之间耦合，在驱动杆29向近端移动时，顶帽6也跟随驱动杆29向近端移动，于是U型闭合夹的两个闭合夹臂逐渐打开，同时处于闭合状态的锚定夹1作靠近中隔件近端3的转动)，从而使闭合器械处于预捕捉状态(如图6所示)，此时闭合器械位于心室侧，结合影像学，调整输送系统相应手柄使闭合器械处于理想捕捉位置，调整输送系统相应按键，向近端方向拉动牵引线7(捕捉臂9作远离支撑臂4的运动)，使锚定夹1完全打开，使闭合器械处于捕捉状态(如图7、26所示)，此时瓣叶31的一边缘位于一个锚定夹1的两个夹臂之间，瓣叶31的另一边缘位于另一个锚定夹1的两个夹臂之间。接着调整输送系统相应按键，释放牵引线7，使锚定夹1闭合，瓣叶31被锚定夹1夹闭(如图27所示)，操作输送系统相应按键，再次使驱动杆29慢慢向近端移动，此过程中，顶帽6通过闭合夹臂推动锚定夹1逐渐向中隔件2的近端3转动，同时在U型闭合夹自身闭合力作用下，U型闭合夹的两个闭合夹臂再次闭合，此时瓣叶31的相对两个边缘被U型闭合夹的两个闭合夹臂夹住，以实现闭合(如图28、29所示)。接着通过旋转输送系统相应按键，旋转驱动杆29与顶帽6解耦，抽出驱动杆29，旋转多腔管头端36，使多腔管头端36与中隔件2解除连接(即多腔管头端36与中隔件2上的耦合件35解耦，如图20所示，解耦后，耦合件35继续固定连接在中隔件2上，留在人体内)，撤出输送系统，完成手术。由此可见，本发明结构更简单、性能更可靠、操作更简便，同时体积也更小，质量更轻。

由此可见，本发明中锚定夹1的作用在于捕捉瓣叶31，在锚定夹1捕捉住瓣叶31后，U型闭合夹的两个闭合夹臂才能够在后续过程中将瓣叶31缘对缘进行闭合。

如图1所示，驱动杆29在向近端移动时，此时由于驱动杆29螺纹33与顶帽6螺孔17之间的耦合，从而带动顶帽6向近端移动，此时，铰接轴11、闭合弹簧5的铰接部19作相应的铰接运动，闭合器械趋于闭合。

如图2所示，并结合图5-8、17-20所示，输送系统的多腔管头端36与中隔件2的近端3通过耦合件35连接，即中隔件2的近端3与耦合件35的远端固定连接，多腔管头端36与耦合件35的近端耦合。耦合件35为管状结构，在耦合件35与多腔管头端36耦合后，驱动杆29共轴穿过多腔管头端36和耦合件35后进入到中隔件2的中隔件通道32内。需要说明的是，耦合件35通过榫卯结构与多腔管头端36耦合，耦合件榫24与多腔管头端卯28耦合，耦合件卯25与多腔管头端榫27耦合，驱动杆29共轴穿过多腔管头端36和耦合件35，撤出驱动杆29并旋转多腔管头端36，实现其与耦合件35的解耦。

本发明中的各部件可选用常用的医用植入材料(比如医用不锈钢，钛合金，镍钛合金材料)通过常用加工方法(比如激光切割，线切割，电火花，以及车削加工)获得。其中锚定夹1在初始状态有适当闭合力，初始状态可参考图6，确保对夹持在其间的瓣叶31有足够的夹闭力，锚定夹1可通过热处理成型的方法获得上述功能。

为了提高组织顺应性，更好的贴合瓣叶31，中隔件2应有适当的弹性，尤其是径向需要足够的弹性，而在轴向中隔件2需要提供足够的刚性以支撑打开闭合器械。

为了实现中隔件2的上述功能，中隔件2可制作成薄壁结构，如图1所示，或者可制作成网格结构，如图25所示。

如图1所示，本发明的结构是轴对称结构，其中，中隔件2、衔接块通孔15和顶帽6的螺孔17共轴布置，锚定夹1和闭合弹簧5分别沿轴线对称布置。当然，对称布置是为了更好的理解本发明，绝不是限制本发明，为了满足临床实际需求，采用非对称分布也是可行的。

图16是闭合弹簧5的初始状态示意图，由图可见，初始状态下的闭合弹簧5之间已经闭合，也就是说闭合弹簧5夹持厚度接近0的瓣叶31组织结构时仍然可提供夹持力，该功能可通过热处理预成型或机械错位的安装方法获得。

图15是闭合弹簧5工作时的示意图，即在夹持瓣叶31后的状态(瓣叶31未显示)，显然，闭合弹簧5之间存在较大夹持力(相对于图16所示的闭合弹簧5之初始状态)。

需要强调的是，本实施例只是以二尖瓣为例来说明本发明的应用过程，绝非限制本发明的应用，本发明可以应用以三尖瓣、主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜等其他瓣膜的闭合。

以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。