心房分流器植入装置及植入方法

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种心房分流器植入装置及植入方法。

背景技术

房间隔造口术是一种治疗心脏病的方法。通过在患者房间隔间建立通道，使左右心房联通，在心脏收缩时，左心房血液可以通过通道分流至右心房，从而缓解心脏负荷。但是，人为穿刺制造的房间隔缺损存在二次闭合的风险，在心房分流器植入时，需要在输送系统内多次运送器械，存在心房分流器植入过程时间长，输送过程繁琐的问题，且手术风险也较高。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种心房分流器植入装置，用以提高心房分流器的植入效率，节约手术时间，降低手术风险。

本申请第一方面实施例提供了一种心房分流器植入装置，包括：固定管，设有安装通道；心房分流器，设于所述固定管的外部；扩张机构，包括连接杆和与所述连接杆相连的扩张件，所述连接杆插设于所述固定管内并与所述固定管活动连接，所述扩张件设于所述固定管的一端，且所述扩张件朝向所述固定管的一侧设有安装槽，所述固定管的一端设于所述安装槽内，并与所述安装槽之间限定有安装间隙，所述心房分流器嵌设于所述安装间隙内。

在上述实现过程中，心房分流器植入装置包括固定管、心房分流器和扩张机构。其中，固定管设有安装通道。扩张机构的连接杆设于固定管内并与固定管活动连接，扩张件位于固定管的一端，并与连接杆相连，其中，扩张件朝向固定管的一侧设有安装槽，固定管的一端设于安装槽内，并与安装槽的底壁面之间设有用于固定心房分流器的安装间隙。心房分流器设置在固定管的外周，并局部固定于扩张件与固定管之间限定的安装间隙内，以防止在输送过程中发生脱落。具体地，在输送心房分流器时，可利用外部穿刺器械先进行房间隔穿刺，穿刺完毕后可使用扩张器对穿刺孔进行扩张，无需手术过程中输送用于扩张造口的扩张器械，扩张完毕后继续推送固定管，直至心房分流器的连接通道输送至房间隔，由于在输送过程中便可实现房间隔扩张功能，减小了手术过程中运送器械的次数，从而缩短了手术时间，降低了手术的风险。

在一种可能的实现方式中，所述固定管朝向所述扩张件的一端的内壁面设有内螺纹，所述连接杆设有外螺纹段，所述固定管与所述连接杆螺纹连接，并适于将所述心房分流器局部固定于所述安装间隙内。

在上述实现过程中，通过在固定管朝向扩张件的一端的内壁面设置内螺纹，在连接杆与扩张件相连的一端设置外螺纹，则在固定心房分流器时，可先将心房分流器的局部设置在固定管与扩张件之间的安装间隙内，然后通过拧紧固定管与连接杆的方式将心房分流器局部压紧在安装间隙内，以防止心房分流器在输送过程中发生脱落的风险，从而有助于进一步提高心房分流器输送时的效率。

在一种可能的实现方式中，所述外螺纹段与所述固定管朝向所述扩张件的一端之间设有螺纹调节段，所述螺纹调节段用于调节所述安装间隙的大小。

在上述实现过程中，当固定管插设于扩张件的安装槽内时，连接杆的外螺纹段与固定管朝向扩张件的一端之间设有螺纹调节段，即连接管可在心房分流器局部设于安装间隙内，通过继续螺旋拧紧以压紧心房分流器，或者在心房分流器安装之间，先调整安装间隙至较大，以便于心房分流器局部嵌设在安装间隙内。

在一种可能的实现方式中，所述扩张件背离所述固定管的一侧为圆弧面。

在上述实现过程中，扩张部背离固定管的一侧为圆弧面，圆弧面能在心房分流器输送过程中避免划伤血管等组织结构，且便于对造口进行扩张，进一步降低了手术风险。同时，造口尺寸扩张后与心房分流器的尺寸相适配，提高了造口尺寸的精确性。

在一种可能的实现方式中，还包括：输送导管，套设于所述固定管和所述心房分流器的外部，用于压缩所述心房分流器。

在上述实现过程中，心房分流器植入装置还包括套设在固定管和心房分流器外部的输送导管，输送导管能够将心房分流器压紧在输送导管与固定管之间，以提高心房分流器在输送过程中的安全性。

在一种可能的实现方式中，所述扩张件设有导丝孔，所述导丝孔内设有导丝，所述导丝插设于所述导丝孔内，并用于引导所述心房分流器植入房间隔造口。

在上述实现过程中，通过在扩张件的中心设置导丝孔，导丝孔内设置导丝，导丝用于在穿刺后插入造口内，另一端由于设置在导丝孔内，从而可在心房分流器输送过程中引导其快速到达造口位置以进行扩张和植入心房分流器，从而进一步提高心房分流器的植入效率。

在一种可能的实现方式中，所述心房分流器包括左盘面和与所述左盘面相连的右盘面，且所述左盘面和所述右盘面的中部限定有连接通道，其中，所述固定管位于所述连接通道内。

在上述实现过程中，心房分流器包括左盘面和右盘面，左盘面和右盘面之间限定有连接通道，连接通道用于设置在房间隔处，可供血液从左心房流入右心房，左盘面和右盘面分别配置于左心房和右心房，并夹紧在造口的两侧，起到固定作用，以避免造口闭合。

在一种可能的实现方式中，所述左盘面和所述右盘面均为弹性件；和/或，所述连接通道的内壁面涂覆有光滑性覆膜；和/或，所述心房分流器的外表面涂覆有药物覆膜，所述药物覆膜用于抑制内皮化。

在上述实现过程中，左盘面和右盘面均为弹性件，因此可便于输送过程中将其压缩变形，以便于输送，同时可在植入后释放弹性势能，恢复原状，以起到固定夹紧造口、防止造口闭合的作用。

通过在连接通道的内壁面涂覆光滑性覆膜，光滑性覆膜可以为聚四氟乙烯材质，也可以为聚四氟乙烯与面料压制而成的多微孔膜，光滑性覆膜可使连接通道的内壁面更加光滑，以减小血液阻力，降低血栓风险。

通过在心房分流器的外表面涂覆药物覆膜，如雷帕霉素、紫杉醇等药物覆膜，用以抑制器械的内皮化，防止造口闭合。

在一种可能的实现方式中，所述左盘面和所述右盘面通过至少一根编织网一体编织而成；或，所述左盘面和所述右盘面分别通过至少一根编织网编织而成，并通过激光焊接而成。

本申请第二方面实施例提供了一种心房分流器植入方法，适用于第一方面实施例中任一项所述的心房分流器植入装置，包括：将固定管的一端插入扩张件的安装槽内，使固定管与扩张件之间限定出安装间隙；将心房分流器局部设于安装间隙内，并通过连接杆与所述固定管螺纹连接的方式压紧心房分流器；通过扩张机构进行心脏房间隔穿刺，并将导丝一端插入穿刺孔内，另一端插入扩张件的导丝孔；将心房分流器的连接通道沿着导丝输送至房间隔造口，并使心房分流器的左盘面和右盘面分别配置于左心房和右心房；解除固定管和扩张件对心房分流器的固定，并使心房分流器的左盘面和右盘面分别夹持所述房间隔造口的两侧。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对本申请实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请一实施例提供的心房分流器植入装置的剖视结构示意图；

图2为本申请一实施例提供的心房分流器植入装置处于输送过程中的剖视结构示意图；

图3为本申请一实施例提供的心房分流器的剖视结构示意图；

图4为本申请一实施例提供的心房分流器的主视结构示意图；

图5为本申请一实施例提供的心房分流器植入方法的流程示意图。

图标：1、心房分流器植入装置；10、固定管；101、内螺纹；20、扩张机构；201、连接杆；2011、外螺纹；202、扩张件；30、心房分流器；301、左盘面；302、右盘面；303、连接通道；40、安装间隙；50、导丝；60、输送导管。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行描述。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。同时，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

目前，常用的造口术一般采用穿刺鞘在房间隔位置穿刺、造孔，并使用球囊扩张将缺损撑大。由于需要在手术过程中运送多次器械，以依次完成穿刺、扩张和输送步骤，因此导致心房分流器植入过程繁琐，植入时间较长，进而导致手术风险较高。

请参考图1，第一方面，本申请实施例提供了一种心房分流器植入装置1，包括：固定管10，设有安装通道；心房分流器30，设于所述固定管10的外部；扩张机构20，包括连接杆201和与所述连接杆201相连的扩张件202，所述连接杆201插设于所述固定管10内并与所述固定管10活动连接，所述扩张件202设于所述固定管10的一端，且所述扩张件202朝向所述固定管10的一侧设有安装槽，所述固定管10的一端设于所述安装槽内，并与所述安装槽之间限定有安装间隙40，所述心房分流器30嵌设于所述安装间隙40内。

在上述实现过程中，心房分流器植入装置1包括固定管10、心房分流器30和扩张机构20。其中，固定管10设有安装通道。扩张机构20的连接杆201设于固定管10内并与固定管10活动连接，扩张件202位于固定管10的一端，并与连接杆201相连，其中，扩张件202朝向固定管10的一侧设有安装槽，固定管10的一端设于安装槽内，并与安装槽的底壁面之间设有用于固定心房分流器30的安装间隙40。心房分流器30设置在固定管10的外周，并局部固定于扩张件202与固定管10之间限定的安装间隙40内，以防止在输送过程中发生脱落。具体地，在输送心房分流器30时，可利用外部穿刺器械先进行房间隔穿刺，穿刺完毕后可使用扩张器对穿刺孔进行扩张，无需手术过程中输送用于扩张造口的扩张器械，扩张完毕后继续推送固定管10，直至心房分流器30的连接通道303输送至房间隔，由于在输送过程中便可实现房间隔扩张功能，减小了手术过程中运送器械的次数，从而缩短了手术时间，降低了手术的风险。

在一种可能的实现方式中，所述固定管10朝向所述扩张件202的一端的内壁面设有内螺纹101，所述连接杆201设有外螺纹2011段，所述固定管10与所述连接杆201螺纹连接，并适于将所述心房分流器30局部固定于所述安装间隙40内。

在上述实现过程中，通过在固定管10朝向扩张件202的一端的内壁面设置内螺纹101，在连接杆201与扩张件202相连的一端设置外螺纹2011，则在固定心房分流器30时，可先将心房分流器30的局部设置在固定管10与扩张件202之间的安装间隙40内，然后通过拧紧固定管10与连接杆201的方式将心房分流器30局部压紧在安装间隙40内，以防止心房分流器30在输送过程中发生脱落的风险，从而有助于进一步提高心房分流器30输送时的效率。

请参考图1，在一种可能的实现方式中，所述外螺纹2011段与所述固定管10朝向所述扩张件202的一端之间设有螺纹调节段，所述螺纹调节段用于调节所述安装间隙40的大小。

在上述实现过程中，当固定管10插设于扩张件202的安装槽内时，连接杆201的外螺纹2011段与固定管10朝向扩张件202的一端之间设有螺纹调节段，即连接管可在心房分流器30局部设于安装间隙40内，通过继续螺旋拧紧以压紧心房分流器30，或者在心房分流器30安装之间，先调整安装间隙40至较大，以便于心房分流器30局部嵌设在安装间隙40内。

在一种可能的实现方式中，所述扩张件202背离所述固定管10的一侧为圆弧面。

在上述实现过程中，扩张部背离固定管10的一侧为圆弧面，圆弧面能在心房分流器30输送过程中避免划伤血管等组织结构，且便于对造口进行扩张，进一步降低了手术风险。同时，造口尺寸扩张后与心房分流器30的尺寸相适配，提高了造口尺寸的精确性。

请参考图2，在一种可能的实现方式中，还包括：输送导管60，套设于所述固定管10和所述心房分流器30的外部，用于压缩所述心房分流器30。

在上述实现过程中，心房分流器植入装置1还包括套设在固定管10和心房分流器30外部的输送导管60，输送导管60能够将心房分流器30压紧在输送导管60与固定管10之间，以提高心房分流器30在输送过程中的安全性。

请参考图1和图2，在一种可能的实现方式中，所述扩张件202设有导丝50孔，所述导丝50孔内设有导丝50，所述导丝50插设于所述导丝50孔内，并用于引导所述心房分流器30植入房间隔造口。

在上述实现过程中，通过在扩张件202的中心设置导丝50孔，导丝50孔内设置导丝50，导丝50用于在穿刺后插入造口内，另一端由于设置在导丝50孔内，从而可在心房分流器30输送过程中引导其快速到达造口位置以进行扩张和植入心房分流器30，从而进一步提高心房分流器30的植入效率。

请参考图3和图4，在一种可能的实现方式中，所述心房分流器30包括左盘面301和与所述左盘面301相连的右盘面302，且所述左盘面301和所述右盘面302的中部限定有连接通道303，其中，所述固定管10位于所述连接通道303内。

在上述实现过程中，心房分流器30包括左盘面301和右盘面302，左盘面301和右盘面302之间限定有连接通道303，连接通道303用于设置在房间隔处，可供血液从左心房流入右心房，左盘面301和右盘面302分别配置于左心房和右心房，并夹紧在造口的两侧，起到固定作用，以避免造口闭合。

在一种可能的实现方式中，所述左盘面301和所述右盘面302均为弹性件。

在上述实现过程中，左盘面301和右盘面302均为弹性件，因此可便于输送过程中将其压缩变形，以便于输送，同时可在植入后释放弹性势能，恢复原状，以起到固定夹紧造口、防止造口闭合的作用。

在一种可能的实现方式中，所述连接通道303的内壁面涂覆有光滑性覆膜。

通过在连接通道303的内壁面涂覆光滑性覆膜，光滑性覆膜可以为聚四氟乙烯材质，也可以为聚四氟乙烯与面料压制而成的多微孔膜，光滑性覆膜可使连接通道303的内壁面更加光滑，以减小血液阻力，降低血栓风险。

在一种可能的实现方式中，所述心房分流器30的外表面涂覆有药物覆膜，所述药物覆膜用于抑制内皮化。

通过在心房分流器30的外表面涂覆药物覆膜，如雷帕霉素、紫杉醇等药物覆膜，用以抑制器械的内皮化，防止造口闭合。

在一种可能的实现方式中，所述左盘面301和所述右盘面302通过至少一根编织网一体编织而成。

在一种可能的实现方式中，所述左盘面301和所述右盘面302分别通过至少一根编织网编织而成，并通过激光焊接而成。

请参考图5，第二方面，本申请实施例提供了一种心房分流器植入方法，适用于第一方面实施例中任一项所述的心房分流器植入装1，包括：

步骤S100：将固定管的一端插入扩张件的安装槽内，使固定管与扩张件之间限定出安装间隙。

步骤S102：将心房分流器局部设于安装间隙内，并通过连接杆与所述固定管螺纹连接的方式压紧心房分流器。

步骤S104：通过扩张机构进行心脏房间隔穿刺，并将导丝一端插入穿刺孔内，另一端插入扩张件的导丝孔。

步骤S106：将心房分流器的连接通道沿着导丝输送至房间隔造口，并使心房分流器的左盘面和右盘面分别配置于左心房和右心房。

步骤S108：解除固定管和扩张件对心房分流器的固定，并使心房分流器的左盘面和右盘面分别夹持所述房间隔造口的两侧。

本申请第二方面实施例提供的心房分流器植入方法，能够在穿刺完成后，一次性完成扩张和输送心房分流器的目的，从而有效减少辅助介入器械的次数，缩短手术时间，降低手术风险。

以上所述仅为本申请的实施例而已，并不用于限制本申请的保护范围，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

以上所述，仅为本申请的具体实施方式，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。