一种微创经导管瓣叶折叠修复装置

技术领域

本发明涉及一种微创经导管瓣叶折叠修复装置，属于医疗器械技术领域。

背景技术

心脏瓣膜脱垂所导致的瓣膜反流类疾病是心脏外科瓣膜中最常见的疾病之一。以二尖瓣为例，在发达国家，二尖瓣反流发生率在75岁以上人群中超过10％。国内二尖瓣返流患者约有1000万，需要进行外科手术的重度二尖瓣反流患者约为200万。其中，有约40％患者因为高龄、心功能不全，合并多脏器功能不全，外科手术风险极高，无法耐受外科手术，得不到有效治疗。换句话说，中国有约80万的重度二尖瓣反流患者因不能耐受外科手术而得不到有效治疗。此外，还有三尖瓣脱垂性病变所导致的反流疾病占据了相当大一部分人群数量。

目前，对于药物不能缓解病情，同时又不能耐受外科手术的重度二尖瓣反流患者，经导管二尖瓣介入治疗是其唯一的治疗机会。同外科开放手术的术式一样，二尖瓣介入手术治疗方式有经导管二尖瓣修复术和经导管二尖瓣置换术，二尖瓣修复又可以分为瓣叶成形术、瓣环环缩术、人工腱索植入三类。瓣叶成形术基于外科“缘对缘”修复原理，设计的Mitralclip是目前最为简单，成熟的二尖瓣修复技术，临床表现也相对最佳，在临床应用最为广泛。瓣环环缩术、人工腱索植入的使用均有其局限性。经导管二尖瓣置换术全球目前已有超过20种不同类型的介入二尖瓣系统正在研发，但是，现有的各种介入二尖瓣系统在设计上或多或少存在一定的缺陷，仍然存在许多问题。

临床实践中，二尖瓣脱垂性病变可以位于前后叶及交界区任何一处，在外科修复单纯性二尖瓣脱垂病变技术中最常用技术为瓣叶折叠和切缝技术，联合瓣环成形术，缘对缘技术主要还是作为备选和补救性的最次选的方式，毕竟缘对缘缝合后会损失相当大一部分瓣口面积，同时，二尖瓣瓣口由单一开口转变为双孔的非生理状态，但是，由于经导管缘对缘技术的微创性，所以经导管缘对缘技术有其优势所在。此外，缘对缘技术主要还是针对A2、P2区域病变，对于交界区及A1、A3、P1、P3区域的病变处理有其局限性。所以，本发明主要针对现有经导管瓣叶修复技术的局限性，模拟外科修复二尖瓣脱垂的瓣叶折叠技术，设计一种单纯处理瓣膜脱垂的经导管瓣叶折叠装置。

发明内容

本发明的目的是针对现有的经导管处理交界区以及A1、A3、P1、P3区域病变的局限性，针对目前尚没有一种经导管的瓣膜脱垂折叠修复器械，拟设计一种针对瓣膜脱垂病变的经导管瓣叶折叠修复装置，以解决瓣膜脱垂病变的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种微创经导管瓣叶折叠修复装置，包括捕捉夹、折叠夹、牵拉机构和止动机构；捕捉夹的一端设有活动的可开闭的夹臂，捕捉夹的另一端设有用于牵拉夹臂的牵拉机构；折叠夹包括可相互折叠在一起的两侧翼，两侧翼分别设于夹臂的两侧，两侧翼上设有可拆卸的限制侧翼折叠运动的止动机构。

优选地，所述捕捉夹包括一夹臂和基座，夹臂的一端与基座分离，夹臂的另一端通过铰链结构与基座连接。

优选地，所述牵拉机构的一端通过铰链结构与夹臂的一端连接，牵拉机构的另一端设有通过推拉使夹臂开闭的牵拉导柱。

优选地，与基座分离的所述夹臂的一端与基座为V字形的开口。

优选地，所述两侧翼相向运动向所述夹臂开闭运动所在的平面闭合折叠。

优选地，所述两侧翼为形状记忆材料制造；两侧翼设于基座的两侧。

优选地，所述两侧翼上设有自然卷曲的折弯处，折弯处设有可拆卸的限制侧翼折叠运动的止动机构。

优选地，所述止动机构为一U型的卡夹；U型的卡夹设有一U型槽，U型槽的宽度与侧翼的厚度对应；两侧翼上的折弯处卡设于U型槽中以限制侧翼折叠运动。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

目前临床上尚无针对瓣膜脱垂反流的经导管瓣叶折叠装置，国际上也尚无同类产品。

1)本发明提供的V形夹(V-clip)开合角度大，容易实现瓣叶的捕捉。

2)本发明提供的夹合装置采用记忆合金设计，夹合瓣叶后具有自折叠功能，可快速实现瓣叶折叠功能。

3)本发明提供的夹合装置具有锁定设置，可进一步避免夹合装置脱落、移位风险的发生。

附图说明

图1为本发明一种微创经导管瓣叶折叠修复装置打开夹臂时结构示意图。

图2为本发明一种微创经导管瓣叶折叠修复装置闭合夹臂时结构示意图。

图3为本发明一种微创经导管瓣叶折叠修复装置侧翼折叠闭合时结构示意图。

附图标记：1.捕捉夹；2.折叠夹；3.牵拉机构；4.止动机构；5.夹臂；6.侧翼；7.基座；8.铰链结构；9.牵拉导柱；10.卡夹。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，作详细说明如下：

本发明所采取的技术方案是提供一种微创经导管瓣叶折叠修复装置，包括捕捉夹1、折叠夹2、牵拉机构3和止动机构4；捕捉夹1的一端设有活动的可开闭的夹臂5，捕捉夹1的另一端设有用于牵拉夹臂5的牵拉机构3；折叠夹2包括可相互折叠在一起的两侧翼6，两侧翼6分别设于夹臂5的两侧，两侧翼6上设有可拆卸的限制侧翼6折叠运动的止动机构4。

捕捉夹1包括一夹臂5和基座7，夹臂5的一端与基座7分离，夹臂5的另一端通过铰链结构8与基座7连接。牵拉机构3的一端通过铰链结构8与夹臂5的一端连接，牵拉机构3的另一端设有通过推拉使夹臂5开闭的牵拉导柱9。与基座7分离的夹臂5的一端与基座7为V字形的开口。牵拉导柱9可以通过推拉使铰链结构8的前后移动，铰链结构8的前后移动可以使夹臂5打开或闭合。

两侧翼6相向运动，向夹臂5开闭运动时，夹臂5所在的平面闭合折叠。两侧翼6为形状记忆材料制造；两侧翼6设于基座7的两侧。两侧翼6上设置有用于侧翼6自然卷曲的折弯处，即记忆合金制造的侧翼6在这一折弯处，可以自然折弯；如果不需要折弯，则可以通过对折弯处的压制，阻止折弯处两侧的上翻弯曲。

折弯处设有可拆卸的限制侧翼6折叠运动的止动机构4。止动机构4为一U型的卡夹10；U型的卡夹10设置有一U型槽，U型槽的宽度与侧翼6的厚度对应；两侧翼6上的折弯处卡设于U型槽中，通过对折弯处的压制，以限制侧翼6的折叠运动。

针对目前尚没有一种经导管的瓣膜脱垂折叠修复器械，本发明拟设计一种针对瓣膜脱垂病变的经导管瓣叶折叠修复装置，以解决瓣膜脱垂病变的技术问题。本发明的产品具有夹合脱垂瓣叶的功能，本发明装置与输送系统脱载后可自卷曲折叠脱垂的瓣叶。

本发明装置可实现的功能：

1)捕捉脱垂的瓣叶：V形夹的一夹臂5开合角度大，捕捉瓣叶容易；装置开闭成V形设计，可以实现大开合角度，在捕捉脱垂瓣叶操作时更容易实现。

2)折叠：V形夹(V-clip)两侧的侧翼6具有自卷曲功能，V形夹捕捉瓣叶后，逐步推送出卡夹10后，具有卷曲功能的侧翼6可以实现瓣叶折叠作用。具有卷曲功能的侧翼6的高度决定折叠瓣叶的深度。

3)锁定：沿着夹臂5可以推送铆钉针，穿刺瓣叶，铆钉于侧翼6上，可以防止V形夹脱落的风险。

4)脱载：V-Clip装置整体与输送系统脱载，完成脱垂瓣叶的修复。

现有的经导管瓣叶修复技术的局限性：经导管缘对缘技术是目前相对最成熟的瓣叶修复技术，但是，缘对缘技术主要还是针对A2、P2区域病变，对于交界区及A1、A3、P1、P3区域的病变处理有其局限性，此外，二尖瓣瓣口由单一开口转变为双孔的非生理状态。瓣叶折叠技术是外科处理瓣膜脱垂最常用的外科技术：如A3区域的瓣膜脱垂，可以采用三角形切缝合技术或直接折叠缝合折叠技术。

本发明完全模拟外科的瓣叶折叠技术，通过采用V-clip装置，通过脱垂瓣叶捕捉、瓣叶折叠、瓣叶固定、装置脱载来实现瓣叶修复。

本发明实现脱垂瓣叶折叠修复的方法原理如下：

第一步：需要实现脱垂瓣叶的捕捉固定，V形夹一夹臂5打开，呈V字形状态，可以捕捉脱垂的瓣叶。装置成V形设计，可以实现大开合角度，在捕捉脱垂瓣叶操作时更容易实现。

第二步：进行折叠瓣叶，V形夹(V-clip)两侧的侧翼6具有自卷曲功能，V形夹捕捉瓣叶后，逐步推送原先限制侧翼6自卷曲实现的卡夹10，卡夹10脱离侧翼6后，具有卷曲功能的侧翼6可以实现瓣叶折叠作用。具有卷曲功能的侧翼6高度决定折叠瓣叶的深度。

第三步：夹合装置的锁定，沿着夹臂5可以推送铆钉针，铆钉针穿刺瓣叶铆钉于侧翼6上，可以防止V形夹脱落风险。

最后：脱载装置，V-Clip装置整体与输送系统脱载，完成脱垂瓣叶的修复。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。