一种耐高压无菌快速接头

技术领域

本发明涉及生物制药技术领域，具体来说，涉及一种耐高压无菌快速接头。

背景技术

在生物制药过程中，一般比较容易将某个密闭流程内的物料实现无菌化并保持无菌状态。但在一些情况下需将密闭流程断开再连接到新的流程，同时还需要保证物料不受污染。尽管制药公司的洁净环境能够提供一定的洁净度，但此洁净度不足以提供对物料暴露后的无菌保护。为符合生产工艺以及产品质量要求，无菌接头正是针对此暴露再连接过程的无菌控制的解决方案。

现有的无菌接头通常是通过两个接头的硅胶垫贴合形成无菌通道，接头的密封性主要通过硅胶垫的闭合形变实现，贴合处仅通过外力压紧，无法承受过高的压力。生物制药工艺过程中药液的转移有时需要通过蠕动泵来加快传输效率，输注通道有时还会引入除菌级过滤器对药液进行过滤，过滤完成会对滤器进行完整性测试，上述情况下输液通道内会产生交大的压力，普通无菌接头会有泄漏的风险。同时，普通无菌接头的药液通道由两个硅胶垫贴合形成，药液与硅胶垫直接接触，阻菌透气膜在剥离的过程中还是会有较小的概率引入外界细菌至硅胶垫上，无法完全避免药液被污染的风险。

经检索，专利公开号为CN116085551A的带折叠密封膜结构的无菌连接器，包括主体、抱箍、密封圈、密封膜和保护盖，主体和抱箍设有方便将密封膜拉出的过道。本发明一些实例的无菌连接器，在对接完成后再进一步移除密封膜，避免了流体通路在连接前暴露于外部环境中，保证了流体通路的无菌性；不区分公母，对接的两个无菌连接器具有完全相同的结构，极大地降低了制造成本，也便于使用。在实现该方案的过程中发现现有技术中存在如下问题没有得到良好的解决：(1)现有技术中的无菌快速接头在进行公接头和母接头的对接加固时，其加固方式只有一组，在卡接固定后，其内部并不能保持充分的稳固性能，仍存在缝隙和松动等问题；(2)在采用膜密封的方式进行防菌时，只采用了一种密封膜，密封效果有限，不能保证充分密封环境；(3)整个接头在对接完成后，其接头内部的流体通道并不具有充分的密封效果，流体通道内部的结构较为简单，无法提供充分的密封性能，因此，亟需一种耐高压无菌快速接头来解决上述问题。

发明内容

针对相关技术中的问题，本发明提出一种耐高压无菌快速接头，以克服现有相关技术中公接头和母接头的对接加固只有一组，其内部并不能保持充分的稳固性能，并采用膜密封的方式进行防菌时，只采用了一种密封膜，密封效果有限，不能保证充分密封环境以及接头内部的流体通道并不具有充分的密封效果，流体通道内部的结构较为简单，无法提供充分的密封性能，也无法提高耐高压性能，使得普通无菌接头会有泄漏的风险以及无法完全避免药液被污染的技术问题。

本发明的技术方案是这样实现的：

一种耐高压无菌快速接头，包括母接头和与母接头规格相似的公接头，所述母接头的顶部中间位置和公接头的底部中间位置均设置有带有倒扣的接头软管，可以和不同尺寸的管道连接，且母接头的中心位置和公接头的中心位置均开设有与接头软管相通的流道孔，所述公接头的顶部中间位置和母接头的底部中间位置设置有无菌连接装置，所述无菌连接装置包括开设在公接头顶部中间位置和母接头底部中间位置的环形凹槽以及密封组件，所述母接头的圆周外壁固定有保护外套，且保护外套的横截面呈L型，保护外套的厚度大于母接头的厚度，所述公接头的圆周外壁固定有与公接头厚度相同的保护内套，且保护内套的圆周外壁与保护外套的圆周内壁底部相配合，保护外套的底部与保护内套的顶部之间设置有等距离呈环形分布的无极卡扣组件，保证内部通道实现完全密封连接，并提高无菌接头的承受压力，为通道内的无菌提供了多重保障，并将母接头、公接头、保护外套和保护内套采用防腐不锈钢材质构造，使得整个无菌快速接头的公接头与母接头采用结构相似的设计方式，结构简单可靠，易于制造，成本较低，极大地降低了制造成本，也便于使用，避免了公母设计带来的制造和使用不便，并提供整个快速接头的强度，使其具有较高的耐强压性能。

进一步地，所述密封组件包括有位于公接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有外锥以及位于母接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有内锥，位于公接头上的所述环形凹槽内壁设置有套设在外锥外部的第一环形密封胶垫，所述第一环形密封胶垫顶部和外锥的顶部之间与内锥的底部均设置有阻隔膜。

进一步地，所述密封组件包括有位于公接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有外锥以及位于母接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有内锥，两个所述环形凹槽内壁分别设置有套设在内锥外部和外锥外部的第一环形密封胶垫，所述第一环形密封胶垫顶部和外锥的顶部之间与内锥的底部均设置有阻隔膜。

进一步的，所述密封组件包括有位于公接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有外锥以及位于母接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有内锥，位于公接头上的所述环形凹槽内壁设置有套设在外锥外部的第一环形密封胶垫，所述第一环形密封胶垫顶部和外锥的顶部之间与内锥的底部均设置有阻隔膜，两个所述环形凹槽的内壁分别设置有位于内锥内部和外锥外部的第二环形密封胶垫，第二环形密封胶垫设计成薄壁结构。

进一步的，所述第一环形密封胶垫与环形凹槽过盈配合，且第一环形密封胶垫为空心结构，第一环形密封胶垫的内部充满气体，第一环形密封胶垫设计成波纹管状，避免不同步的移动引入细菌，完全避免药液被污染的风险，使得在装配母接头和公接头时，一方面第一环形密封胶垫将在挤压作用下充分贴合在环形凹槽中，保证环形凹槽的密封性能，另一方面第一环形密封胶垫将受到挤压横向膨胀，此时在膨胀力的作用下压持内锥与外锥充分紧固，进一步保证整个无菌快速接头的密封性能。

更进一步地，所述阻隔膜采用孔径0.2μm的PTFE膜，且阻隔膜折叠为双层，其中阻隔膜的一层采用虚焊工艺焊接于无菌连接装置端面，并完全覆盖第一环形密封胶垫、内锥和外锥，所述阻隔膜的折叠未焊接的一层上粘贴有带背胶的透气膜，且透气膜折叠并与阻隔膜重叠，透气膜的折叠部分延伸至无菌连接装置另一侧，所述母接头的顶部两侧和公接头的顶部两侧均开设有贯穿的膜卡槽，且阻隔膜的一端和透气膜的一端分别穿过膜卡槽的内部，膜卡槽的端部均设计成斜面状，膜卡槽的端部均卡紧有限位卡座，阻隔膜和透气膜采用限位卡座压紧于膜卡槽的内部，通过多层阻隔膜与透气膜的配合作用充分保持密封性能。

更进一步地，所述内锥的中心位置和外锥的中心位置分别设置有与流道孔相通的液体通道，液体通道也与接头软管相通，且外锥的外壁设置有多个不同规格的呈环形的凸边，内锥的内壁设置有多个与凸边规格相适配的槽口，第一环形密封胶垫的圆周内壁与内锥的圆周外壁相适配，所述外锥和内锥尺寸均参考GB/T 1962.1中的内外锥尺寸等比例放大，通过凸边与槽口的作用使得内锥与外锥的贴合面为不规则状，保证密封性能的前提也使得两者之间不会出现轻易脱离的现象。

更进一步地，所述母接头的顶部两侧和公接头的顶部两侧均开设有贯穿的膜卡槽，且阻隔膜的一端和透气膜的一端分别穿过膜卡槽的内部，膜卡槽的端部均设计成斜面状，膜卡槽的端部均卡紧有限位卡座，阻隔膜和透气膜采用限位卡座压紧于膜卡槽的内部，通过限位卡座对膜卡槽内的阻隔膜和透气膜进行固定，避免阻隔膜和透气膜脱离膜卡槽的现象出现。

更进一步地，所述无极卡扣组件包括等距离开设在保护外套圆周外壁底部的安装槽，且安装槽的底部均开设有导向口，安装槽的底部开设有两个分布于导向口上下方的导引孔，两个所述导引孔的内部均插接有导引杆，且两个导引杆的一端固定有同一个卡齿块，卡齿块的一侧与安装槽的内部设置有按压组件，所述保护内套的顶部开设有等距离分布的对接卡槽，且对接卡槽的数量与安装槽的数量一致，对接卡槽的一侧内壁与保护内套的外壁之间开设有导向槽，对接卡槽的另一侧内壁开设有等距离分布的卡齿槽，卡齿块插入到对接卡槽的内部并与卡齿槽相啮合，通过多组无极卡扣组件的卡紧作用对公接头和母接头进行对接加固，使得整个卡扣组件能够任意调节并在调节后具有固定的性能，提高公接头与母接头的锁紧牢固性。

更进一步地，所述按压组件包括转动连接在安装槽内壁的按压板，且按压板的一侧顶部与安装槽的一侧顶部之间固定有弹簧，按压板的底部开设有连接槽，卡齿块的一侧转动连接有穿过连接槽的牵引板，牵引板的位置与导向槽的位置相对应，所述连接槽的两端均与按压板的两端外壁之间开设有活动槽，且牵引板的一端转动连接有插接在活动槽内的销杆，通过压动按压板的作用带动牵引板活动，带动卡齿块与卡齿槽脱离来实现母接头和公接头的卡紧作业，便于组装。

更进一步地，所述保护内套的顶部开设有等距离呈环形分布的定位孔，且保护外套的底部拐角处固定有等距离与定位孔内壁相适配的定位杆，定位孔的位置与对接卡槽的位置相交错，在母接头与公接头的对接过程中，使用者通过定位杆和定位孔保持两者对接稳定性，也保证无极卡扣组件的对接吻合性能。

本发明的有益效果：

其一：本发明提供的一种耐高压无菌快速接头，通过设置的母接头、公接头、保护外套、保护内套、定位杆、定位孔和无极卡扣组件等的配合，在母接头与公接头的对接过程中，通过定位杆和定位孔保持两者对接稳定性，并通过多组无极卡扣组件的卡紧作用对公接头和母接头进行对接加固，使得整个卡扣组件能够任意调节并在调节后具有固定的性能，提高公接头与母接头的锁紧牢固性，代替现有技术中只采用一组卡接结构的固定方式，使得在卡接固定后能保持充分的稳固性能，避免存在缝隙和松动等问题；

其二：本发明提供的一种耐高压无菌快速接头，通过设置的母接头、公接头和无菌连接装置的配合，在公接头与母接头配合时，拉拽带背胶的折叠透气膜直至与接头完全分离，使公母接头折叠阻隔膜上的无菌背胶层露出并粘接固定，随后将无菌连接装置一侧膜卡槽内的折叠的阻隔膜取出，同时拉拽折叠的阻隔膜至虚焊层完全与无菌连接装置分离，使得第一环形密封胶垫完全与环形凹槽卡紧，并使得外锥嵌入到内锥中形成充分密封环境，保证内部通道实现完全密封连接，可以避免不同步的移动引入细菌，完全避免药液被污染的风险，采用多层膜的密封方式极大地保证了无菌通道的无菌程度，为通道内的无菌提供了多重保障；

其三：本发明提供的一种耐高压无菌快速接头，通过设置的第一环形密封胶垫、内锥和外锥的配合，由于第一环形密封胶垫设计成充满气体的空心波纹结构，使得在装配母接头和公接头时，一方面第一环形密封胶垫将在挤压作用下充分贴合在环形凹槽中，保证环形凹槽的密封性能，另一方面，第一环形密封胶垫将受到挤压横向膨胀，此时在膨胀力的作用下压持内锥与外锥充分紧固，保证接头内部的流体通道具有充分的密封效果；

其四：本发明提供的一种耐高压无菌快接接头，通过设置的母接头、公接头、保护外套、保护内套、接头软管等的配合，将母接头、公接头、保护外套和保护内套采用防腐不锈钢材质构造，使得整个无菌快速接头的公接头与母接头采用结构相似的设计方式，结构简单可靠，易于制造，成本较低，极大地降低了制造成本，也便于使用，避免了公母设计带来的制造和使用不便，并提供整个快速接头的强度，使其具有较高的耐强压性能。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为一种耐高压无菌快速接头的正面剖视图。

图2为一种耐高压无菌快速接头的立体结构示意图。

图3为一种耐高压无菌快速接头的正视结构示意图。

图4为一种耐高压无菌快速接头的组装完成图。

图5为一种耐高压无菌快速接头的母接头剖视图。

图6为一种耐高压无菌快速接头的公接头和第一环形密封胶垫结构示意图。

图7为一种耐高压无菌快速接头的外锥结构示意图。

图8为一种耐高压无菌快速接头的保护外套和安装槽结构示意图。

图9为一种耐高压无菌快速接头的保护外套剖视图

图10为一种耐高压无菌快速接头的无极卡扣组件结构示意图。

图11为实施例二结构示意图。

图12为实施例三结构示意图。

图中：

1、母接头；2、公接头；3、接头软管；4、保护外套；5、限位卡座；6、无极卡扣组件；601、卡齿块；602、按压板；603、弹簧；604、导引杆；605、连接槽；606、活动槽；607、牵引板；7、对接卡槽；8、导向槽；9、保护内套；10、透气膜；11、阻隔膜；12、环形凹槽；13、膜卡槽；14、内锥；15、外锥；16、第一环形密封胶垫；17、卡齿槽；18、定位杆；19、定位孔；20、凸边；21、安装槽；22、导向口；23、导引孔；24、第二环形密封胶垫。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-图12，一种耐高压无菌快速接头，包括母接头1和与母接头1规格相似的公接头2，所述母接头1的顶部中间位置和公接头2的底部中间位置均设置有带有倒扣的接头软管3，可以和不同尺寸的管道连接，且母接头1的中心位置和公接头2的中心位置均开设有与接头软管3相通的流道孔，所述公接头2的顶部中间位置和母接头1的底部中间位置设置有无菌连接装置，所述无菌连接装置包括开设在公接头2顶部中间位置和母接头1底部中间位置的环形凹槽12以及密封组件，所述母接头1的圆周外壁固定有保护外套4，且保护外套4的横截面呈L型，保护外套4的厚度大于母接头1的厚度，所述公接头2的圆周外壁固定有与公接头2厚度相同的保护内套9，且保护内套9的圆周外壁与保护外套4的圆周内壁底部相配合，保护外套4的底部与保护内套9的顶部之间设置有等距离呈环形分布的无极卡扣组件6，无极卡扣组件6包括等距离开设在保护外套4圆周外壁底部的安装槽21，且安装槽21的底部均开设有导向口22，安装槽21的底部开设有两个分布于导向口22上下方的导引孔23，两个导引孔23的内部均插接有导引杆604，且两个导引杆604的一端固定有同一个卡齿块601，卡齿块601的一侧与安装槽21的内部设置有按压组件，保护内套9的顶部开设有等距离分布的对接卡槽7，且对接卡槽7的数量与安装槽21的数量一致，对接卡槽7的一侧内壁与保护内套9的外壁之间开设有导向槽8，对接卡槽7的另一侧内壁开设有等距离分布的卡齿槽17，卡齿块601插入到对接卡槽7的内部并与卡齿槽17相啮合，按压组件包括转动连接在安装槽21内壁的按压板602，且按压板602的一侧顶部与安装槽21的一侧顶部之间固定有弹簧603，按压板602的底部开设有连接槽605，卡齿块601的一侧转动连接有穿过连接槽605的牵引板607，牵引板607的位置与导向槽8的位置相对应，连接槽605的两端均与按压板602的两端外壁之间开设有活动槽606，且牵引板607的一端转动连接有插接在活动槽606内的销杆，通过多组无极卡扣组件6的卡紧作用对公接头2和母接头1进行对接加固，使得整个卡扣组件能够任意调节并在调节后具有固定的性能，提高公接头2与母接头1的锁紧牢固性，代替现有技术中只采用一组卡接结构的固定方式，使得在卡接固定后能保持充分的稳固性能，避免存在缝隙和松动等问题。

请参阅图1和图2，保护内套9的顶部开设有等距离呈环形分布的定位孔19，且保护外套4的底部拐角处固定有等距离与定位孔19内壁相适配的定位杆18，定位孔19的位置与对接卡槽7的位置相交错，在母接头1与公接头2的对接过程中，使用者通过定位杆18和定位孔19保持两者对接稳定性，也保证无极卡扣组件6的对接吻合性能。

实施例一：

请参阅图1-图10，所述密封组件包括有位于公接头2上的环形凹槽12内壁中间位置固定有外锥15以及位于母接头1上的环形凹槽12内壁中间位置固定有内锥14，位于公接头2上的所述环形凹槽12内壁设置有套设在外锥15外部的第一环形密封胶垫16，所述第一环形密封胶垫16顶部和外锥15的顶部之间与内锥14的底部均设置有阻隔膜11，所述第一环形密封胶垫16与环形凹槽12过盈配合，且第一环形密封胶垫16为空心结构，第一环形密封胶垫16的内部充满气体，第一环形密封胶垫16设计成波纹管状；

所述阻隔膜11采用孔径0.2μm的PTFE膜，且阻隔膜11折叠为双层，其中阻隔膜11的一层采用虚焊工艺焊接于无菌连接装置端面，并完全覆盖第一环形密封胶垫16、内锥14和外锥15，所述阻隔膜11的折叠未焊接的一层上粘贴有带背胶的透气膜10，且透气膜10折叠并与阻隔膜11重叠，透气膜10的折叠部分延伸至无菌连接装置另一侧，所述母接头1的顶部两侧和公接头2的顶部两侧均开设有贯穿的膜卡槽13，且阻隔膜11的一端和透气膜10的一端分别穿过膜卡槽13的内部，膜卡槽13的端部均设计成斜面状，膜卡槽13的端部均卡紧有限位卡座5，阻隔膜11和透气膜10采用限位卡座5压紧于膜卡槽13的内部；

所述内锥14的中心位置和外锥15的中心位置分别设置有与流道孔相通的液体通道，液体通道也与接头软管3相通，且外锥15的外壁设置有多个不同规格的呈环形的凸边20，内锥14的内壁设置有多个与凸边20规格相适配的槽口，第一环形密封胶垫16的圆周内壁与内锥14的圆周外壁相适配；

工作时，使得在装配母接头1和公接头2时，第一环形密封胶垫16将在挤压作用下充分贴合在环形凹槽12中，保证环形凹槽12的密封性能，并且第一环形密封胶垫16将受到挤压横向膨胀，此时在膨胀力的作用下压持内锥14与外锥15充分紧固，进一步保证整个无菌快速接头的密封性能，在公接头2与母接头1配合时，拉拽带背胶的折叠透气膜10直至与接头完全分离，使公母接头折叠阻隔膜11上的无菌背胶层露出并粘接固定，随后将无菌连接装置一侧膜卡槽13内的折叠的阻隔膜11取出，同时拉拽折叠的阻隔膜11至虚焊层完全与无菌连接装置分离，使得第一环形密封胶垫16完全与环形凹槽12卡紧，并使得外锥15嵌入到内锥14中形成充分密封环境，保证内部通道实现完全密封连接，可以避免不同步的移动引入细菌，完全避免药液被污染的风险，为通道内的无菌提供了多重保障，并将母接头1、公接头2、保护外套4和保护内套9采用防腐不锈钢材质构造，使得整个无菌快速接头的公接头2与母接头1采用结构相似的设计方式，结构简单可靠，易于制造，成本较低，极大地降低了制造成本，也便于使用，避免了公母设计带来的制造和使用不便，并提供整个快速接头的强度，使其具有较高的耐强压性能，外锥15和内锥14尺寸均参考GB/T 1962.1中的内外锥尺寸等比例放大，通过凸边20与槽口的作用使得内锥14与外锥15的贴合面为不规则状，保证密封性能的前提也使得两者之间不会出现轻易脱离的现象，通过限位卡座5对膜卡槽13内的阻隔膜11和透气膜10进行固定，避免阻隔膜11和透气膜10脱离膜卡槽13的现象出现。

实施例二：

请参阅图11，所述密封组件包括有位于公接头2上的环形凹槽12内壁中间位置固定有外锥15以及位于母接头1上的环形凹槽12内壁中间位置固定有内锥14，两个所述环形凹槽12内壁分别设置有套设在内锥14外部和外锥15外部的第一环形密封胶垫16，所述第一环形密封胶垫16顶部和外锥15的顶部之间与内锥14的底部均设置有阻隔膜11，所述第一环形密封胶垫16与环形凹槽12过盈配合，且第一环形密封胶垫16为空心结构，第一环形密封胶垫16的内部充满气体，第一环形密封胶垫16设计成波纹管状。

实施例三：

请参阅图12，所述密封组件包括有位于公接头2上的环形凹槽12内壁中间位置固定有外锥15以及位于母接头1上的环形凹槽12内壁中间位置固定有内锥14，位于公接头2上的所述环形凹槽12内壁设置有套设在外锥15外部的第一环形密封胶垫16，所述第一环形密封胶垫16顶部和外锥15的顶部之间与内锥14的底部均设置有阻隔膜11，所述第一环形密封胶垫16与环形凹槽12过盈配合，且第一环形密封胶垫16为空心结构，第一环形密封胶垫16的内部充满气体，第一环形密封胶垫16设计成波纹管状，两个所述环形凹槽12的内壁分别设置有位于内锥14内部和外锥15外部的第二环形密封胶垫24，第二环形密封胶垫24设计成薄壁结构。

最后应说明的几点是：首先，在本申请的描述中，需要说明的是，除非另有规定和限定，术语“安装”、“相连”、“固定”应做广义理解，可以是机械连接或电连接，也可以是两个元件内部的连通，可以是直接相连，“上”、“下”、“左”、“右”等仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变，则相对位置关系可能发生改变；

其次：本发明公开实施例附图中，只涉及到与本公开实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计，在不冲突情况下，本发明同一实施例及不同实施例可以相互组合；

最后：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。