具有逐步使用说明的外部导管套件及其方法

分案信息

本申请是2019年5月22日递交的申请号为201980034748.4、发明名称为“具有逐步使用说明的外部导管套件及其方法”的发明专利申请的分案申请。

优先权

本申请要求2018年6月21日提交的美国临时申请号62/688,186和2018年5月23日提交的美国临时申请号62/675,633的优先权，其各自通过引用以其全部并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及具有逐步使用说明的外部导管套件及其方法。

背景技术

可以理解，响应于由平价医疗法案(“ACA”)实施的至少巨额处罚，全国的医院致力于降低与导管相关联的尿路感染(“CAUTI”)的风险。降低这种与留置导管相关的感染的风险所采取的步骤包括实施疾病控制和预防中心(“CDC”)推荐的多种预防方法，以及通过使用非留置导管替代品而减少留置导管的使用。随着非留置导管替代品比如预期出现的外部导管的使用，与一旦施用这种导管的施用和管理相关的问题也预期出现。

本文公开了外部导管(external catheter)、外部导管相关部件、具有逐步使用说明的外部导管套件及其方法，提供了用于施用和管理此类导管的标准化系统。

发明内容

本文公开了外部导管套件，其在一些实施方案中包括一个或多个外部导管、清洁套件和使用外部导管套件的逐步使用说明。清洁套件包括一个或多个单独包裹的拭巾(towelette)，用于在施用一个或多个外部导管中的任何外部导管前进行至少解剖学清洁(anatomical cleansing)。使用外部导管套件的逐步使用说明包括用于解剖学清洁、外部导管施用和外部导管施用后的外部导管管理的逐步使用说明。

在一些实施方案中，外部导管套件进一步包括尿液引流系统。尿液引流系统包括尿液收集容器(receptacle)、尿液引流管道(tubing)和一个或多个连接器，该连接器将一个或多个外部导管中的外部导管流体连接至尿液收集装置。

在一些实施方案中，尿液引流系统被至少部分地预装配在外部导管套件中，以使误连接和基于误连接的污染最小化。尿液引流管道被流体连接至部分预装配的尿液引流系统中的尿液收集容器。

在一些实施方案中，一个或多个外部导管是女用(female)外部导管(“FEC”)。可选地，一个或多个FEC被单独地包裹。

在一些实施方案中，外部导管套件还包括FEC尿液引流系统。FEC尿液引流系统包括尿液收集罐、配置为覆盖尿液收集罐的盖、尿液引流管道和一个或多个连接器，该连接器将一个或多个FEC中的FEC流体连接至尿液收集罐。

在一些实施方案中，FEC尿液引流系统被至少部分地预装配在外部导管套件中，以使误连接和基于误连接的污染最小化。尿液引流管道通过盖(其覆盖部分预装配的FEC尿液引流系统中的尿液收集罐)被流体连接至尿液收集罐。

在一些实施方案中，外部导管套件进一步包括尿液私密遮盖物(urine-privacycover)，其配置为形成用于覆盖尿液收集罐的套管。套管具有开孔窗口(cut-out window)，其配置为通过套管的窗口暴露尿液收集罐上的刻度，同时尿液收集罐的其余部分被套管覆盖。

在一些实施方案中，一个或多个外部导管是男用(male)外部导管(“MEC”)。可选地，一个或多个MEC被单独地包裹。

在一些实施方案中，一个或多个MEC中的每个MEC具有不同的尺寸。一个或多个MEC分别至少表示最常见的一种或多种MEC尺寸。

在一些实施方案中，一个或多个MEC是五种不同尺寸的MEC。

在一些实施方案中，外部导管套件还包括具有多达至少五种不同尺寸的开孔的MEC尺寸测定器(sizer)，用于为使用者或患者确定合适的MEC尺寸。

在一些实施方案中，根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统，开孔中的每个开孔在开孔周围具有不同颜色的边界。根据MEC尺寸指示器系统，一个或多个MEC中的每个MEC具有不同的颜色。

在一些实施方案中，外部导管套件进一步包括MEC尿液引流系统。MEC尿液引流系统包括尿液收集袋、尿液引流管道和连接器组件(其将一个或多个MEC中的MEC流体连接至尿液收集袋)。

在一些实施方案中，尿液引流袋是床边袋(bedside bag)或腿袋(leg bag)。

在一些实施方案中，连接器组件包括：可紧固的(securable)管道连接器，其具有尿液采样端口；和柔性管状桥，其配置为连接至MEC的柔性管道连接器。可紧固的管道连接器和柔性管道连接器中的每个管道连接器是双向管道连接器。

在一些实施方案中，可紧固的管道连接器和柔性管道连接器中的每个管道连接器具有配置为插入柔性桥的相对端部中的锥形端部。可紧固的管道连接器具有配置为插入尿液引流管道的端部中的非锥形端部。柔性管道连接器具有非锥形端部，其配置为插入配置用于尿液引流的一个或多个MEC中的任何一个的端部中。

在一些实施方案中，外部导管套件进一步包括紧固装置，其配置为将连接器组件的可紧固的管道连接器紧固至患者的腿部。紧固装置在使用时使引流管道的任何纵向或横向移动最小化。

在一些实施方案中，MEC尿液引流系统被至少部分地预装配在外部导管套件中，以使误连接和基于误连接的污染最小化。尿液引流管道将连接器组件流体连接至部分预装配的MEC尿液引流系统中的尿液引流袋。

在一些实施方案中，逐步使用说明以具有图片书格式的小册子提供，与用于外部导管套件的包装整合，可选地在外部导管套件的一个或多个部件从外部导管套件移除时显示或其组合。

在一些实施方案中，包装包括围绕外部导管套件的部件的第一可消毒材料的包裹物(wrap)或外部导管套件的部件被放置入其中的第二可消毒材料的托盘。包装进一步包括围绕包裹物或托盘的外包装。外包装被配置用于在密封外部导管套件前，使用消毒气体对外包装内的包裹物或托盘中的外部导管套件的部件进行消毒。

本文还公开了FEC套件，其在一些实施方案中包括一个或多个FEC、清洁套件和使用FEC套件的逐步使用说明。可选地，一个或多个FEC被单独地包裹。清洁套件包括一个或多个单独包裹的拭巾，其用于在施用一个或多个FEC中的任何FEC前进行至少解剖学清洁。使用FEC套件的逐步使用说明包括用于解剖学清洁、FEC施用和FEC施用后的FEC管理的使用说明书。

在一些实施方案中，FEC套件还包括尿液引流系统。尿液引流系统包括尿液收集罐、配置为覆盖尿液收集罐的盖、尿液引流管道和一个或多个连接器，该连接器将一个或多个FEC中的FEC流体连接至尿液收集罐。

在一些实施方案中，尿液引流系统被至少部分地预装配在FEC套件中，以使误连接和基于误连接的污染最小化。尿液引流管道通过盖被流体连接至尿液收集罐，该盖覆盖部分预装配的尿液引流系统中的尿液收集罐。

在一些实施方案中，FEC套件还包括尿液私密遮盖物，其配置为形成用于覆盖尿液收集罐的套管。套管具有开孔窗口，其配置为通过套管的窗口暴露尿液收集罐上的刻度，同时尿液收集罐的其余部分被套管覆盖。

在一些实施方案中，逐步使用说明以具有图片书格式的小册子提供，与用于FEC套件的包装整合，可选地在FEC套件的一个或多个部件从FEC套件移除时显示或其组合。

在一些实施方案中，包装包括围绕FEC套件的部件的第一可消毒材料的包裹物或FEC套件的部件被放置入其中的第二可消毒材料的托盘。包装进一步包括围绕包裹物或托盘的外包装。外包装被配置用于在密封FEC套件前，使用消毒气体对外包装内的包裹物或托盘中的FEC套件的部件进行消毒。

本文还公开了MEC套件，其在一些实施方案中包括一个或多个MEC、清洁套件和使用MEC套件的逐步使用说明。可选地，一个或多个MEC被单独地包裹。清洁套件包括一个或多个单独包裹的拭巾，其用于在施用一个或多个MEC中的任何MEC前进行至少解剖学清洁。使用MEC套件的逐步使用说明包括用于解剖学清洁、MEC施用和MEC施用后的MEC管理的使用说明书。

在一些实施方案中，一个或多个MEC中的每个MEC具有相同的尺寸和颜色。颜色是基于颜色的MEC尺寸指示器体系的一部分，其中可选地根据MEC尺寸测定器，MEC的每种尺寸具有不同的颜色。

在一些实施方案中，逐步使用说明以具有图片书格式的小册子提供，与用于MEC套件的包装整合，可选地在MEC套件的一个或多个部件从MEC套件移除时显示或其组合。

在一些实施方案中，包装包括围绕MEC套件的部件的第一可消毒材料的包裹物或MEC套件的部件被放置入其中的第二可消毒材料的托盘。包装进一步包括围绕包裹物或托盘的外包装。外包装被配置用于在密封MEC套件前，使用消毒气体对外包装内的包裹物或托盘中的MEC套件的部件进行消毒。

在一些实施方案中，一个或多个MEC中的每个MEC具有相同的尺寸和颜色。颜色是基于颜色的MEC尺寸指示器体系的一部分，其中可选地根据MEC尺寸测定器，MEC的每种尺寸具有不同的颜色。包装包括与一个或多个MECS的颜色相匹配的包裹物或托盘、外包装或其组合。

本文还公开了MEC套件，其在一些实施方案中包括MEC尺寸测定器、尿液引流系统、清洁套件和使用MEC套件的逐步使用说明。MEC尺寸测定器具有多达至少五个不同尺寸的开孔，其用于为使用者或患者确定适当的MEC尺寸。尿液引流系统包括尿液收集袋、尿液引流管道和将MEC流体连接至尿液收集袋的连接器组件。清洁套件包括一个或多个单独包裹的拭巾，其用于在MEC施用前进行至少解剖学清洁。使用MEC套件的逐步使用说明包括用于解剖学清洁、MEC施用和MEC施用后的MEC管理的使用说明。

在一些实施方案中，根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统，MEC尺寸测定器的每个开孔在开孔周围具有不同颜色的边界。

在一些实施方案中，MEC套件还包括一个或多个MEC。可选地，一个或多个MEC被单独地包裹。根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统，一个或多个MEC中的每个MEC具有不同的尺寸和颜色。一个或多个MEC分别至少表示最常见的一个或多个MEC尺寸。

在一些实施方案中，逐步使用说明还用于根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统，鉴定包括一种或多种补充MEC的补充MEC套件。根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统，包括其中一个或多个补充MEC的补充套件和补充套件的至少一些包装被单独地着色，以匹配MEC尺寸测定器的开孔的不同颜色的边界。

在一些实施方案中，尿液引流袋是床边袋或腿袋。

在一些实施方案中，连接器组件包括：可紧固的管道连接器，其具有尿液采样端口；和柔性管状桥，其配置为连接至MEC的柔性管道连接器。可紧固的管道连接器和柔性管道连接器中的每个管道连接器是双向管道连接器。

在一些实施方案中，可紧固的管道连接器和柔性管道连接器中的每个管道连接器具有配置为插入柔性桥的相对端部中的锥形端部。可紧固的管道连接器具有配置为插入尿液引流管道的端部中的非锥形端部。柔性管道连接器具有非锥形端部，其配置为插入配置用于尿液引流的任何MEC的端部。

在一些实施方案中，MEC套件还包括紧固装置，其配置为将连接器组件的可紧固的管道连接器固定至患者的腿部。紧固装置在使用时使引流管道的任何纵向或横向移动最小化。

在一些实施方案中，尿液引流系统被至少部分地预装配在MEC套件中，以使误连接和基于误连接的污染最小化。尿液引流管道将连接器组件流体连接至部分预装配的尿液引流系统中的尿液引流袋。

在一些实施方案中，逐步使用说明以具有图片书格式的小册子提供，与用于MEC套件的包装整合，可选地在MEC套件的一个或多个部件从MEC套件移除时显示或其组合。

在一些实施方案中，包装包括围绕MEC套件的部件的第一可消毒材料的包裹物或MEC套件的部件被放置入其中的第二可消毒材料的托盘。包装进一步包括围绕包裹物或托盘的外包装。外包装被配置用于在密封MEC套件前，使用消毒气体对外包装内的包裹物或托盘中的MEC套件的部件进行消毒。

在本文还公开了用于将MEC流体连接至尿液引流系统的MEC连接器组件，在一些实施方案中，MEC连接器组件包括可紧固的管道连接器、柔性管道连接器、当连接器组件被装配时在可紧固的管道连接器与柔性管道连接器之间的柔性管状桥。可紧固的管道连接器包括尿液采样端口。可紧固的管道连接器还被配置用于放置在可附着至人体的紧固装置中。可紧固的管道连接器和柔性管道连接器中的每个管道连接器是双向管道连接器。柔性管道连接器和柔性桥在一起被配置用于将MEC舒适地连接至尿液引流系统。

在一些实施方案中，可紧固的管道连接器和柔性管道连接器中的每个管道连接器具有配置为插入柔性桥的相对端部中的锥形端部。

在一些实施方案中，可紧固的管道连接器具有非锥形端部，其配置为插入尿液引流系统的尿液引流管道的端部中。

在一些实施方案中，柔性管道连接器具有配置为插入MEC的开放端部中的非锥形端部。

在一些实施方案中，柔性管道连接器在非锥形端部上具有多个周向脊部，其配置为当MEC在使用中时为MEC提供防止从非锥形端部滑脱的阻力。

考虑到更详细地公开这些概念的特定实施方案的附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加清楚明白。

附图说明

图1A提供了根据一些实施方案的第一样式的MEC。

图1B提供了根据一些实施方案的第二样式的MEC。

图1C提供了根据一些实施方案的第三样式的MEC。

图1D提供了根据一些实施方案的布置在塑料插件上的MEC。

图2提供了根据一些实施方案的FEC。

图3A提供了根据一些实施方案的用于布置在紧固装置中的MEC的连接器组件。

图3B提供了根据一些实施方案的用于布置在紧固装置中的MEC的连接器组件的横截面。

图3C提供了根据一些实施方案的用于布置在紧固装置中的MEC的连接器组件的横截面。

图3D提供了根据一些实施方案的图3B的连接器组件的一部分的特写。

图3E提供了根据一些实施方案的用于布置在紧固装置中的MEC的连接器组件的横截面。

图4A提供了根据一些实施方案的流体连接至家庭真空系统的FEC组件。

图4B提供了根据一些实施方案的流体连接至独立真空泵的FEC组件。

图5A提供了根据一些实施方案的MEC套件。

图5B提供了根据一些实施方案的MEC套件。

图6A提供了根据一些实施方案的FEC套件。

图6B提供了根据一些实施方案的FEC套件。

具体实施方式

在更详细地公开一些具体实施方案前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可以具有可容易地与特定实施方案分离的特征并且该特征可选地与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个特征组合或替代本文公开的许多其它实施方案中的任何一个特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供连续的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以顺序出现，并且包括这样的特征或步骤的特定实施方案不一定限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用标记比如“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“顺时针”、“逆时针”或其他类似术语，并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

可以理解，全国的医院正在致力于响应ACA实施的至少大额处罚而降低CAUTI的风险。降低这种与留置导管相关联的感染的风险所采取的步骤包括实施CDC推荐的多种预防方法，以及通过使用非留置导管替代品而减少留置导管的使用。随着非留置导管替代品比如预期出现的外部导管的使用，与一旦施用后的这种导管的施用和管理相关的问题也预期出现。

本文公开了外部导管、外部导管相关部件、具有逐步使用说明的外部导管套件及其方法，提供了用于此类导管的施用和管理的标准化系统。

男用外部导管(MEC)

图1A-1D示出了根据一些实施方案的多个MEC。这样的MEC可以具有胶乳、非胶乳比如有机硅或非胶乳与非有机硅比如聚氨酯的护套。非胶乳护套比如硅氧烷护套提供了超过胶乳护套的透气性。这样的MEC还可以包括用于自粘附护套的粘合剂。不具有自粘附护套的MEC在MEC上使用可调节的带(strap)代替粘合剂。

图1A提供了根据一些实施方案的第一样式的展开的(unrolled)MEC 110A。

如图所示，MEC 110A具有更传统的护套长度(例如，大约3英寸的护套长度)和沿着有机硅护套的长度安置的粘合剂带112。粘合剂可以是围绕MEC 110A的中间部分整合入护套的衬里的水胶体粘合剂。沿着MEC 110A的中间部分，粘合剂带112的宽度可以是大约1.75英寸。硅护套和水胶体粘合剂的组合提供了当穿戴时吸走(wick away)水分的柔软、透气的MEC 110A。

图1B提供了根据一些实施方案的第二样式的展开的MEC 110B。

如图所示，MEC 110B具有较短的护套长度(例如，大约1.5英寸的护套长度)和沿着有机硅护套的长度向前安置的粘合剂带112。粘合剂可以是围绕MEC 110B的中间部分整合入护套的衬里的水胶体粘合剂。沿着MEC 110B的中间部分，粘合剂带112的宽度可以是大约1.75英寸，这在护套的长度上提供了最大量的粘合剂。硅护套和水胶体粘合剂的组合提供了当穿戴时吸走水分的柔软、透气的MEC 110B。

图1C提供了根据一些实施方案的第三样式的展开的MEC 110C。

如图所示，MEC 110C具有更传统的护套长度(例如，大约3英寸的护套长度)和沿着有机硅护套的长度向前安置粘合剂带112。粘合剂可以是围绕MEC 110C的中间部分整合入护套的衬里中的水胶体粘合剂。沿着MEC 110C的中间部分，粘合剂带112的宽度可以是大约3.00英寸，这与MEC 110A相比在护套的长度上提供了最大量的粘合剂。硅护套和水胶体粘合剂的组合提供了当穿戴时吸走水分的柔软、透气的MEC 110C。

图1D提供了根据一些实施方案的布置在塑料插件111上的卷起的MEC，比如MEC110A、110B和110C中的任何MEC。

如图所示，卷起的MEC(比如MEC 110A、110B中的任何MEC)被布置在塑料插件111上，以在使用前保持MEC的结构完整性。本文描述的任何MEC均可以与这样的塑料插件一起包装，如图所示，通过将MEC从塑料插件拉出，可以容易地将塑料插件移除。

MEC 110A、110B和110C中的每个MEC被制造具有选自25mm(“小”)、29mm(“中(medium)”)、32mm(“中(intermediate)”)、36mm(“大”)和41mm(“特大”)的内径，以确保适当的配合。

借助于添加至用于制造相同尺寸的MEC的原料的染料，可以以常见的颜色制造相同尺寸的MEC 110A、110B和110C中的每个MEC。如本文所述，MEC 110A、110B和110C中的每个MEC可以包括柔性连接器384，该柔性连接器384可以具有与被所插入的MEC相同的颜色。颜色是基于颜色的MEC尺寸指示器系统的一部分，其中可选地根据MEC尺寸测定器，MEC的每种尺寸具有不同的颜色(参见图5B的MEC尺寸测定器560)。或者，可以使用根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统着色的MEC附件指示相关联的MEC尺寸。例如，可以在MEC或一个或多个MEC相关部件周围放置色带以指示相关联的MEC尺寸。

MEC 110A、110B和110C中的每个MEC的水胶体粘合剂维持粘附性，同时维持皮肤完整性而没有皮肤浸渍(skin maceration)。

女用外部导管(FEC)

图2提供了根据一些实施方案的FEC 210。

如图所示，FEC 210包括覆盖细长主体214中的孔口的纱布212。孔口被流体连接至尿液引流管道216，尿液引流管道216被配置用于连接至尿液引流系统的尿液引流管道(参见图6B的尿液引流管道642和图4A与4B的尿液引流系统440)。纱布212被配置为在细长主体214中的孔口的长度和宽度上收集尿液，并且当FEC 210被连接至轻型真空源(例如，40mmHg)时，尿液通过孔口和尿液引流管道216被吸走。

虽然FEC 210主要被配置用于女用外部导管插入，但是对于小的、埋入的(即，隐藏在下方的解剖学结构，比如腹部、大腿或阴囊)或反向的男性解剖学结构，对真空补充外部导管比如FEC 210存在需要。这样，如果需要，FEC 210或其修改版本也可以被用于男用外部导管插入。

MEC相关部件

图3A提供了根据一些实施方案的用于MEC(其布置在紧固装置370中，比如MEC110A、110B或110C)的连接器组件380。图3B、3C和3E提供了根据一些实施方案的布置在紧固装置370中的连接器组件380的各种横截面。图3D提供了根据一些实施方案的图3B的连接器组件380的一部分的特写。

如图所示，当装配连接器组件380时，连接器组件380包括可紧固的管道连接器382和在可紧固的管道连接器382与MEC的柔性管道连接器384之间的柔性管状桥386。可紧固的管道连接器382包括尿液采样端口388。

可紧固的管道连接器382和柔性管道连接器384中的每个管道连接器是双向管道连接器。可紧固的管道连接器382和柔性管道连接器384中的每个管道连接器还具有锥形端部，该锥形端部配置为插入柔性桥386的相对端部中。可紧固的管道连接器382具有非锥形端部，该非锥形端部配置为插入尿液引流系统的尿液引流管道的端部中。柔性管道连接器384具有非锥形端部，该非锥形端部配置为插入配置用于尿液引流的任何MEC的开放端部中。

在一些实施方案中，柔性管道连接器384和柔性桥386一起被配置用于将MEC舒适地且流体地连接至尿液引流系统，使得连接器组件380成为尿液引流系统的一部分(参见图5B的尿液引流系统540)。柔性管道连接器384可以在非锥形端部上具有多个圆周脊，其配置为在使用MEC时提供防止MEC从非锥形端部滑脱的阻力。

可紧固的管道连接器382还被配置用于放置在人体可附着的紧固装置比如紧固装置370中。紧固装置370可以包括但不限于

FEC相关部件

图4A提供了根据一些实施方案的流体连接至家庭真空系统490A的FEC 210。图4B提供了根据一些实施方案的流体连接至独立真空泵490B的FEC 210。

如图所示，FEC 210借助于尿液引流系统440被流体连接至轻型真空源(例如，40mmHg)，比如家庭真空系统490A或独立真空泵490B。尿液引流系统包括尿液收集罐644、配置为覆盖尿液收集罐644的盖646和尿液引流管道642，如参考图6B所示和所述。当FEC 210被连接至轻型真空源时，尿液可以通过FEC 210的孔口和尿液引流管道216被吸走。

外部导管套件

外部导管套件可以包括初始(starter)套件和补充套件，该外部导管套件使外部导管插入标准化并且使程序变化最小化以获得更好的结果。初始套件通常包括解剖学清洁、外部导管施用和外部导管施用后的一些外部导管管理需要的大多数(如果不是全部)单次使用和多次使用部件。补充套件通常包括单次使用部件以补充初始套件的通常使用的单次使用部件。也就是说，由于MEC的不同类型和尺寸，用于外部男用导导管插入的初始套件可选地包括一个或多个MEC。当这样的初始套件不包括一个或多个MEC时，包括一个或多个MEC的补充套件补足并使初始套件完整。下面更详细地描述这样的初始套件和补充套件。

从用于外部导管插入的补充套件开始，在一些实施方案中，这样的外部导管套件包括一个或多个外部导管、清洁套件和使用外部导管套件的逐步使用说明。清洁套件包括一个或多个单独包裹的拭巾(例如，橄榄油皂擦拭物)，其用于在施用一个或多个外部导管中的任何外部导管前进行至少解剖学清洁。清洁套件可选地进一步包括用于至少解剖学清洁的一对或多对检查手套。使用外部导管套件的逐步使用说明包括用于解剖学清洁、外部导管施用和外部导管施用后的外部导管管理的逐步使用说明。

介绍用于外部导管插入术的初始套件，这样的外部导管套件还包括(即，除补充套件的部件之外)尿液引流系统。尿液引流系统包括尿液收集容器、尿液引流管道和将一个或多个外部导管中的外部导管流体连接至尿液收集装置的一个或多个连接器。尿液引流系统被至少部分地被预装配在外部导管套件中，以使可能由误操作尿液引流系统的部件导致的误连接和基于误连接的污染最小化。尿液引流管道被流体连接至部分预装配的尿液引流系统中的尿液收集容器。

无论用于外部导管插入的初始套件或补充套件，使用外部导管套件的逐步使用说明都以具有图片书格式的小册子提供。小册子允许在远离外部导管套件一定距离处便利地设置逐步使用说明。或者，将逐步使用说明与用于外部导管套件的包装整合。可选地，当从外部导管套件移除外部导管套件的一个或多个部件时，显示整合的使用说明。在外部导管套件中，还可以提供如下组合的逐步使用说明：小册子的逐步使用说明和与包装整合的逐步使用说明。用于外部导管套件的部件的标签与逐步使用说明结合使用。这样的标签可以在部件上或部件的包装上。

用于外部导管插入的初始套件或补充套件的包装可以包括围绕外部导管套件的部件的第一可消毒材料的包裹物(例如，中心供应室[“CSR”]包裹物)。或者，包装可以包括第二可消毒材料(例如，可模制的塑料)的托盘，外部导管套件的部件被放置入该托盘。用于与逐步使用说明结合使用的外部导管套件的部件的标签可以在包裹物或托盘上。包装可以进一步包括围绕包裹物或托盘的外包装。外包装可以被配置用于在密封外部导管套件前，使用消毒气体对外包装内的包裹物或托盘中的导尿管套件的部件进行消毒。也就是说，不需要对外部导管套件进行消毒。

男用外部导管套件

同样，包括MEC套件的外部导管套件可以包括初始套件和补充套件。用于男用外部导管插入的初始套件通常包括解剖清洁、MEC施用和MEC施用后的一些外部导管管理需要的大多数(如果不是全部的话)单次使用和多次使用部件。用于男用外部导管插入的补充套件通常包括单次使用部件以补充初始套件的通常使用的单次使用部件。也就是说，由于MEC的不同类型和尺寸，用于外部男性导尿管插入的初始套件可选地包括一个或多个MEC。当这样的初始套件不包括一个或多个MEC时，包括一个或多个MEC的补充套件补足并且因此使初始套件完整。下面更详细地描述这样的初始套件和补充套件。

从用于男用外部导管插入的补充套件开始，图5A提供了根据一些实施方案的这种MEC套件500A。

如图所示，MEC套件500A包括一个或多个MEC 510、清洁套件520和使用MEC套件500A的逐步使用说明530。可选地，一个或多个MEC 510被单独地包裹。清洁套件520包括一个或多个单独包裹的拭巾522(例如，橄榄油皂擦拭物)，用于在施用一个或多个MEC 510中的任何MEC前进行至少解剖学清洁。清洁套件520可选地进一步包括用于至少解剖学清洁的一对或多对检查手套524。使用MEC套件500A的逐步使用说明530包括解剖学清洁、MEC施用和MEC施用后的MEC管理的使用说明。

MEC套件500A的一个或多个MEC 510中的每个MEC具有相同的尺寸和颜色。MEC 510中的每个MEC可以包括柔性连接器384，该柔性连接器384可以具有与被其插入的MEC相同的颜色。颜色是基于颜色的MEC尺寸指示器系统的一部分，其中可选地根据MEC尺寸测定器，MEC的每种尺寸具有不同的颜色。或者，可以使用根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统着色的MEC附件指示相关联的MEC尺寸。例如，可以在MEC或一个或多个MEC相关部件周围放置色带以指示相关联的MEC尺寸。以下更详细地描述的MEC套件500A的包装包括包裹物或托盘、外包装或其组合(例如，包裹物或托盘周围的外包装)。根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统，这种包装可以匹配一个或多个MEC 510(或附件)的颜色。

在用于男用外部导管插入的初始套件方面，图5B提供了根据一些实施方案的MEC套件500B。

如图所示，MEC套件500B包括一个或多个可选地单独包裹的MEC 510；然而，由于MEC的不同类型和尺寸，这种MEC在用于男用外部导管插入的初始套件中是可选的。当这样的初始套件包括一个或多个MEC 510时，一个或多个MEC 510中的每个MEC具有不同的尺寸。此外，根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统，一个或多个MEC 510中的每个MEC可以具有不同的颜色(注意，MEC套件500A的一个或多个MEC 510中的每个MEC具有相同的尺寸和颜色)。或者，可以使用根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统着色的MEC附件指示相关联的MEC尺寸。例如，可以在MEC或一个或多个MEC相关部件周围放置色带以指示相关联的MEC尺寸。一个或多个MEC 510分别至少表示最常见的一个或多个MEC尺寸。也就是说，一个或多个MEC可以是对应于MEC尺寸测定器560的五个不同尺寸的MEC。

MEC套件500B进一步包括(即，除MEC套件500A的部件之外)MEC尺寸测定器560。MEC尺寸测定器560具有多达至少五个不同尺寸的开孔，用于为使用者或患者确定适当的MEC尺寸。根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统，MEC尺寸测定器560的开孔中的每个开孔562可以在开孔562周围具有不同颜色的边界564。MEC尺寸测定器560可以被用于选择一个或多个不同尺寸的MEC 510(如果存在)中的MEC，或MEC尺寸测定器560可以被用于选择用于男用外部导管插入的补充套件，比如MEC套件500A。

MEC套件500B进一步包括尿液引流系统540。尿液引流系统540包括尿液收集袋544、尿液引流管道542和将MEC流体连接至尿液收集袋544的连接器组件380。尿液收集袋544是床边袋或腿袋。

连接器组件380包括具有尿液采样端口388的可紧固的管道连接器382和配置为连接至MEC的柔性管道连接器384的柔性管状桥386(参见图3A-3E)。连接器组件380被配置为借助于柔性桥386舒适地连接至一个或多个MEC 510中的MEC的柔性管道连接器384，从而借助于尿液引流管道542将MEC流体连接至尿液收集袋544。可紧固的管道连接器382和柔性管道连接器384中的每个管道连接器是双向管道连接器。可紧固的管道连接器382和柔性管道连接器384中的每个管道连接器还具有锥形端部，该锥形端部配置为插入柔性桥386的相对端部中。可紧固的管道连接器382具有非锥形端部，该非锥形端部配置为插入尿液引流管道542的端部中。柔性管道连接器384具有非锥形端部，该非锥形端部被配置为插入配置用于尿液引流的任何MEC的端部中。

尿液引流系统540被至少部分地预装配在MEC套件500B中，以使误连接和基于误连接的污染最小化。尿液引流管道542将连接器组件380流体连接至部分预装配的尿液引流系统540中的尿液引流袋544。

MEC套件500B还包括紧固装置370，其配置为将连接器组件380的可紧固的管道连接器382固定至患者的腿部。当在使用时，紧固装置370使尿液引流管道542的任何纵向或横向运动最小化。这种紧固装置可以包括但不限于

无论用于男用外部导管插入的初始套件或补充套件，使用MEC套件的逐步使用说明均以具有图片书格式的小册子提供。小册子允许在远离MEC套件一定距离处便利地设置逐步使用说明。或者，将逐步使用说明与MEC套件的包装整合。可选地，当MEC套件的一个或多个部件从MEC套件移除时，显示整合的使用说明。在MEC套件中，还可以提供小册子和与包装整合的组合的逐步使用说明。用于MEC套件的部件的标签与逐步使用说明结合使用。这样的标签可以在部件上或部件的包装上。

逐步使用说明，特别是用于男用外部导管插入的初始套件中的那些，进一步用于识别用于男用外部导管插入的补充套件，其包括根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统的一个或多个补充MEC。根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统，包括其中一个或多个补充MEC的补充套件和补充套件的至少一些包装被单独地着色以匹配MEC尺寸测定器560的开孔的不同颜色的边界。

用于男用外部导管插入的初始套件或补充套件的包装可以包括围绕MEC套件的部件的第一可消毒材料的包裹物(例如，CSR包裹物)。或者，包装可以包括第二可消毒材料(例如，可模制的塑料)的托盘，MEC套件的部件被放置入托盘。用于与逐步使用说明结合使用的MEC套件的部件的标签可以在包裹物或托盘上。包装可以进一步包括围绕包裹物或托盘的外包装。外包装可以被配置用于在密封MEC套件前，使用消毒气体对外包装内的包裹物或托盘中的MEC套件的部件进行消毒。也就是说，MEC套件不需要消毒。

虽然未在图5A或5B中示出，用于男用外部导管插入的初始套件或补充套件可以进一步包括视觉持续时间指示器，其配置为指示将MEC连接至尿液收集袋544以来何时已经经过了预定时间量。这对于在预定时间量已经过去后提醒用户或患者更换MEC是有用的。预定时间量可以是至少4小时、8小时、12小时、16小时、20小时或24小时。预定时间量可以不超过24小时、20小时、16小时、12小时、8小时或4小时。照此，预定时间量可以是至少4小时并且不超过24小时，包括至少8小时并且不超过20小时，比如至少8小时并且不超过16小时，或者例如大约12小时。

视觉持续时间指示器被配置用于激活，并且由此在将MEC连接至尿液收集袋544的过程的一个或多个步骤期间开始预定时间量。激活可以包括但不限于从MEC套件500A或500B的部件剥离粘附的背衬或破坏MEC套件500A或500B的部件上的填充有流体的泡罩(例如，根据基于颜色的MEC尺寸指示器系统着色的MEC附件)以开始化学迁移、化学反应或其组合的过程，这导致指示预定时间量已经过去的可辨别的视觉终点。在将MEC连接至尿液收集袋544之前或在将MEC连接至尿液收集袋544时激活视觉持续时间指示器后，视觉持续时间指示器将在预定时间量已经过去之后改变颜色(例如，浅色、不同颜色、没有颜色)，以提醒使用者或患者更换MEC。

女用外部导管套件

同样，包括FEC套件的外部导管套件可以包括初始套件和补充套件。用于女用外部导管插入的初始套件通常包括解剖清洁，FEC施用和FEC施用后的一些外部导管管理需要的大多数(如果不是全部的话)单次使用和多次使用部件。用于女用外部导管插入的补充套件通常包括单次使用部件以补充初始套件的通常使用的单次使用部件。

从用于女用外部导管插入的补充套件开始，图6A提供了根据一些实施方案的这样的FEC套件600A。

如图所示，FEC套件600A包括一个或多个FEC610、清洁套件620和使用FEC套件600A的逐步使用说明630。可选地，一个或多个FEC 610被单独地包裹。清洁套件620包括一个或多个单独包裹的拭巾622(例如，橄榄油皂擦拭物)，其用于在施用一个或多个FEC 610中的任何FEC前进行至少解剖学清洁。清洁套件620可选地进一步包括用于至少解剖学清洁的一对或多对清洁套件624。使用FEC套件600A的逐步使用说明630包括用于解剖学清洁、FEC施用和FEC施用后的FEC管理的使用说明书。

介绍用于女用外部导管插入的初始套件，图6B提供了根据一些实施方案的这样的FEC套件600B。

如图所示，FEC套件600B还包括(即，除FEC套件600A的部件之外)尿液引流系统440(参见图4A和4B)。尿液引流系统440包括尿液收集罐644、配置为覆盖尿液收集罐644的盖646、尿液引流管道642和用于将一个或多个FEC610的FEC流体连接至尿液收集罐644的一个或多个连接器，比如连接器643。

尿液引流系统440被至少部分地预装配在FEC套件600B中，以使误连接和基于误连接的污染最小化。尿液引流管道642通过盖646被流体连接至尿液收集罐644，盖646覆盖部分预装配的尿液引流系统440中的尿液收集罐644。

FEC套件600B进一步包括尿液私密遮盖物648，其配置为形成用于覆盖尿液收集罐644的套管。套管具有开孔窗口649，其配置为通过套管的窗口649暴露尿液收集罐644上的刻度，同时尿液收集罐644的其余部分被套管覆盖。

虽然未显示，FEC套件600B可以进一步包括紧固装置，其配置为将尿液引流系统440的尿液引流管道642固定至患者的腿部或患者身体的另一部分。在使用时，紧固装置使尿液引流管道642的任何纵向或横向运动最小化。这种紧固装置可以包括但不限于

无论是用于女用外部导管插入的初始套件还是补充套件，使用FEC套件的逐步使用说明均以具有图片书格式的小册子提供。小册子允许在远离FEC套件一定距离处便利地设置逐步使用说明。或者，将逐步使用说明与FEC套件的包装整合在一起。可选地，当从FEC套件移除FEC套件的一个或多个部件时，显示整合的使用说明。在FEC套件中，也可以提供小册子和与包装整合的组合的逐步使用说明。用于FEC套件的部件的标签与逐步使用说明结合使用。这样的标签可以在部件上或部件的包装上。

用于女用外部导管插入的初始套件或补充套件的包装可以包括围绕FEC套件的部件的第一可消毒材料的包裹物(例如，CSR包裹物)。或者，包装可以包括第二可消毒材料(例如，可模制的塑料)的托盘，FEC套件的部件被放置入托盘。用于与逐步使用说明结合使用的FEC套件的部件的标签可以在包裹物或托盘上。包装可以进一步包括围绕包裹物或托盘的外包装。外包装可以被配置用于在密封FEC套件前，使用消毒气体对外包装内的包裹物或托盘中的FEC套件的部件进行消毒。也就是说，不需要消毒FEC套件。

虽然未在图6A或6B中示出，用于女用外部导管插入的初始套件或补充套件可以进一步包括视觉持续时间指示器，其配置为指示自将FEC连接至尿液收集罐644起已经经过预定时间量的时间。这对于在已经经过预定时间量的时间后提醒用户或患者替换FEC是有用的。预定时间量可以是至少4小时、8小时、12小时、16小时、20小时，或24小时。预定时间量可以不超过24小时、20小时、16小时、12小时、8小时或4小时。照此，预定时间量可以是至少4小时并且不超过24小时，包括至少8小时并且不超过20小时，比如至少8小时并且不超过16小时，或者例如大约12小时。

视觉持续时间指示器被配置用于激活，并且由此在用于将FEC连接至尿液收集罐644的过程的一个或多个步骤期间开始预定时间量。激活可以包括但不限于，剥离FEC套件600A或600B的部件的粘附的背衬，或破坏FEC套件600A或600B的组件上的填充有流体的泡罩，以开始化学迁移、化学反应或其组合的过程，从而导致指示预定时间量已过去的可辨别的视觉终点。在将FEC连接至尿液收集罐644之前或在将FEC连接至尿液收集罐644时激活视觉持续时间指示器后，视觉持续时间指示器将在经过预定时间量之后改变颜色，以提醒用户或患者更换FEC。

方法

外部导管、外部导管相关部件或外部导管套件的方法包括制造或使用外部导管、外部导管相关部件或外部导管套件的方法。例如，制造外部导管套件的方法包括装备外部导管套件的部件、可选地消毒外部导管套件的部件和密封外部导管套件。例如，使用外部导管套件的方法包括打开外部导管套件并且遵循外部导管套件中提供的逐步使用说明，从而遵循用于外部导管的施用和管理的标准化系统，同时使程序变化最小化。

虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。