一种多通道的球囊电极及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及球囊电极技术领域，尤其涉及一种多通道的球囊电极及其制备方法和应用。

背景技术

随着电生理及导管技术的发展，肾动脉交感神经去除术（renal sympatheticdenervation，RDN）成为了介入治疗高血压的新途径。RDN可以显著降低血压，难治性高血压的疗效更为显著。这种手术通过消融肾动脉内壁上的交感神经，从而减少交感神经系统对血压的控制，降低血压。球囊电极是一种用于进行肾动脉内壁交感神经消融的手术工具。在RDN手术中，外科医生将球囊电极置入肾动脉内壁，通过电极测量神经电活动，精确地消融交感神经。与传统的药物治疗和手术治疗方法相比，球囊电极消融技术具有疗效持久、安全可靠、创伤小等优势，同时也可以缓解患者对药物的依赖性，提高患者的生活质量。此外，球囊电极消融技术还可以实时监测神经电信号，为医生提供操作指导，确保手术效果的准确性和持久性。球囊电极消融技术是目前RDN手术中常用的一种方法，为患者提供了一种高效、安全的治疗选择。例如，Symplicity Spyral球囊电极是一种用于肾交感神经消融手术的球囊电极。它可以在肾动脉内壁准确测量神经电活动，以指导交感神经的消融。尽管目前已经出现具有一定局限性的球囊电极，但是如何实现球囊电极通道数、密度的个性化定制，提高生理电活动监测的精确度，在材料选择和制备工艺上仍存在巨大挑战。

发明内容

本发明针对球囊电极制备过程复杂、电极通道数、密度无法根据实际需求进行定制，电极监测的生理电活动精确度较低等问题，提供一种多通道的球囊电极及其制备方法和应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

一方面，本发明提供一种多通道的球囊电极的制备方法，包括以下步骤：

（1）以热塑性聚氨酯弹性体（TPU）薄膜为基底材料，在其表面制备图案化金属层；

（2）将电极有效功能区域以外的部分进行封装得到薄膜电极；

（3）将薄膜电极卷曲后封装即得到所述球囊电极。

在本发明的技术方案中，所述多通道的通道数为1~100个，优选为2~50个。

作为优选地实施方式，步骤（1）中，所述热塑性聚氨酯弹性体（TPU）薄膜的厚度为0.01~1 mm，优选为0.05~0.5 mm；

在某些具体的实施方式中，所述热塑性聚氨酯弹性体（TPU）薄膜的平面尺寸为1~10 cm×0.5~10 cm，优选为3~7 cm×1~7 cm；

在某些具体的实施方式中，所述热塑性聚氨酯弹性体（TPU）薄膜可采用90A型TPU或95A型TPU；

在某些具体的实施方式中，所述热塑性聚氨酯弹性体（TPU）薄膜由热熔融挤出压平方法制备得到；优选地，所述热熔融挤出压平方法制备得到的薄膜需经过清洗和干燥处理；所述清洗优选为乙醇溶液和去离子水清洗；所述干燥优选为烘干，进一步优选为60℃烘干。

作为优选地实施方式，步骤（1）中，所述制备图案化金属层的方法为真空磁控溅射或真空热蒸镀；

优选地，所述制备图案化金属层的材料为金属导电材料，具体可列举出金、银、铂、铱等；

优选地，所述图案化金属层的厚度为1~1000 nm，例如为1 nm、50 nm、100 nm、150nm、200 nm、250 nm、300 nm、350 nm、400 nm、450 nm、500 nm、550 nm、600 nm、650 nm、700nm、750 nm、800 nm、850 nm、900 nm、950 nm、1000 nm；

在某些具体的实施方式中，所述图案化金属层采用掩膜版制备，掩膜版的图案可根据不同电极通道、电极尺寸和密度等参数进行设计和制作；所述掩膜版由紫外激光切割机制作，紫外激光切割机的工作功率和其他参数依据实际需求设定。

作为优选地实施方式，步骤（2）中，所述封装为采用超薄SEBS薄膜进行封装；所述超薄指厚度为1~100 nm；

优选地，所述超薄SEBS薄膜由旋涂法或滴涂法制备得到。

作为优选地实施方式，步骤（3）中，所述卷曲为机械卷曲或加热条件下的机械卷曲；

优选地，以图案化金属层为外层进行卷曲；

优选地，所述机械卷曲为首尾相连或首尾部分重叠；

在某些具体的实施方式中，所述机械卷曲采用粘合剂固定形状；

在某些具体的实施方式中，步骤（3）中，所述封装为采用高分子溶液进行封装，所述高分子溶液可列举出聚氨酯的N,N-二甲基甲酰胺溶液；所述封装为对首尾相连或首尾重叠的部分进行封装。

又一方面，本发明提供上述制备方法得到的多通道的球囊电极。

又一方面，本发明提供上述多通道的球囊电极在电生理信号监测中的用途。

上述技术方案具有如下优点或者有益效果：

本发明提供的多通道的球囊电极以TPU薄膜为基底先制备为二维的图案化薄膜电极，然后经过卷曲制备得到三维的球囊电极，实现了三维球囊电极的表面图案化。本发明提供的球囊电极具有电极的通道数和密度可调、制备过程可控、功能性多样化、可规模化生产的优点，其可以通过提高电极密度、改善电极材料和电极可拉伸性，综合提高电极的精度和抗干扰能力。

相对于现有技术，本发明具备以下优点：

（1）本发明将图案化的二维薄膜电极通过卷曲得到图案化的三维球囊电极，相较于先制备三维基底，再制备图案化电极的方法，制备过程可控，且实现了电极的通道数和密度可调控制备。此外，柔性佳、生物相容性好的TPU在制备生物功能材料中具有较好的竞争力。

（2）本发明提供的制备方法工艺简单，降低生产成本，易于规模化生产。

（3）本发明提供的的球囊电极可以实现多通道、实时刺激和记录生理电信号的，对于生理电信号的监测具有较大的应用价值。

附图说明

图1是本发明实施例中的多通道的球囊电极的制备过程示意图。

图2是本发明实施例4中制备的四通道球囊电极在大鼠腿部胫骨前肌采集到的肌电信号图。

具体实施方式

下述实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。因此，以下提供的本发明实施例中的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。

在本发明中，若非特指，所有的设备和原料等均可从市场购得或是本行业常用的。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。

实施例1：

本实施例提供的多通道的球囊电极制备方法如图1所示，包括以下步骤：

（1）采用热熔融挤出压平方法将90A型TPU制备成厚度为0.05 mm，平面尺寸为3×1cm

（2）在基底上采用真空磁控溅射沉积法利用掩膜版制备图案化的金导电层，金导电层的厚度为100 nm；本实施例中，根据电极通道为30设计掩膜版；

（3）采用厚度为100 nm的超薄SEBS薄膜对将电极有效功能区域以外的部分进行封装得到薄膜电极；

（4）将薄膜电极以电极图案朝外进行卷曲，并用粘合剂粘合首尾连接处；

（5）用聚氨酯的N,N-二甲基甲酰胺溶液封装并加热固化。

实施例2：

本实施例提供的多通道的球囊电极制备方法如图1所示，包括以下步骤：

（1）采用热熔融挤出压平方法将90A型TPU制备成厚度为0.3 mm，平面尺寸为4×5cm

（2）在基底上采用真空磁控溅射沉积法利用掩膜版制备图案化的金导电层，金导电层的厚度为500 nm；本实施例中，根据电极通道为30设计掩膜版；

（3）采用厚度为100 nm的超薄SEBS薄膜对将电极有效功能区域以外的部分进行封装得到薄膜电极；

（4）将薄膜电极以电极图案朝外进行卷曲，并用粘合剂粘合首尾连接处；

（5）用聚氨酯的N,N-二甲基甲酰胺溶液封装并加热固化。

实施例3：

本实施例提供的多通道的球囊电极制备方法如图1所示，包括以下步骤：

（1）采用热熔融挤出压平方法将90A型TPU制备成厚度为0.05 mm，平面尺寸为7×7cm

（2）在基底上采用真空磁控溅射沉积法利用掩膜版制备图案化的金导电层，金导电层的厚度为1000 nm；本实施例中，根据电极通道为30设计掩膜版；

（3）采用厚度为100 nm的超薄SEBS薄膜对将电极有效功能区域以外的部分进行封装得到薄膜电极；

（4）将薄膜电极以电极图案朝外进行卷曲，并用粘合剂粘合首尾连接处；

（5）用聚氨酯的N,N-二甲基甲酰胺溶液封装并加热固化。

实施例4

本实施例提供的多通道的球囊电极制备方法如图1所示，包括以下步骤：

（1）采用热熔融挤出压平方法将90A型TPU制备成厚度为0.05 mm，平面尺寸为7×7cm

（2）在基底上采用真空磁控溅射沉积法利用掩膜版制备图案化的金导电层，金导电层的厚度为1000 nm；本实施例中，根据电极通道为4设计掩膜版；

（3）采用厚度为100 nm的超薄SEBS薄膜对将电极有效功能区域以外的部分进行封装得到薄膜电极；

（4）将薄膜电极以电极图案朝外进行卷曲，并用粘合剂粘合首尾连接处；

（5）用聚氨酯的N,N-二甲基甲酰胺溶液封装并加热固化。

本实施例制备的四通道的球囊电极在大鼠腿部胫骨前肌采集到的肌电信号如图2所示。从图中可以看出，本实施例制备的球囊电极能够有效采集电生理信号。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。