一种用于冠脉穿孔后栓塞治疗的可吸收栓塞系统

技术领域

本发明涉及一种用于冠脉穿孔后栓塞治疗的可吸收栓塞系统。

背景技术

冠状动脉穿孔是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)严重并发症之一，指造影剂或者血液经冠状动脉撕裂口处流至血管外的症状。可发生在不同大小的血管，常见于分支及末梢血管。冠状动脉穿孔的分型根据Ellis分型法分为三型：Ⅰ型，对比剂呈“龛影”突出于血管腔外，但无渗漏；Ⅱ型，对比剂漏至心包或心肌，但无喷射状漏出；Ⅲ型，对比剂通过直径>1mm的破口且呈喷射状外渗。冠脉穿孔的危险因素包括误将导丝从冠脉夹层中推送刺破冠脉外膜、球囊及支架直径或释放压力过大、准分子激光冠脉成型、冠脉旋磨或切割操作不当、操作部位存在心肌桥(特殊解剖结构)和术者操作粗糙等。随着介入治疗复杂程度的上升，特别如慢性完全闭塞病变(CTO)、严重钙化或迂曲病变、血管弥漫性病变或血管脆性较大的病变的PCI过程中，冠脉穿孔的发生并伴随其较高的死亡率仍值得术者警惕。倘若发现及时、冠脉穿孔得到及时有效的处置，患者仍能取得较好的预后。

临床上冠脉穿孔的急救策略大致可分为以下几种：持续低压力球囊扩张、覆膜支架、栓塞封堵、心包穿刺和外科手术。外科手术是出现急性心包填塞和冠脉穿孔的最后治疗手段，一般在冠脉病情进行性进展且内科无法有效解决时使用。

持续低压力球囊扩张：此法通过顺应性低压球囊压迫处理破孔，为目前较为常用的治疗方法。针对较大血管，球囊持续阻断血流形成血栓，或加用鱼精蛋白、凝血酶等。但目前暂缺乏统一压迫时间和压力指标，主要根据术者经验完成。少数患者撤出球囊可能显示破孔未封闭，仍继续出血。而如盲目加大扩张时间，则使远端缺血心肌范围增加，短时间诱发心源性休克及发生梗死可能。

覆膜支架或自制覆膜支架：此法是严重冠状动脉穿孔的关键性处理手段。覆膜支架治疗冠脉穿孔操作便捷、成功率高。但其柔顺性较差，在钙化或扭曲病变往往难于到达靶部位；释放覆膜支架将导致穿孔部位边支闭塞；使用覆膜支架后有可能增加迟发血栓风险；植入覆膜支架后的再狭窄率与金属裸支架相似，多位于支架边缘。

但是持续低压力球囊扩张和覆膜支架的方法由于器械的物理性质，对于较小血管的冠脉穿孔的封堵治疗存在限制。

栓塞封堵：冠脉穿孔位于较小分支血管或血管末梢端，如球囊低压扩张无效，可行冠状动脉栓塞封堵治疗。目前临床最常用的材料为弹簧圈，但其为外源性植入物。也有其他外源性物质如凝血酶、明胶海绵等用于栓塞封堵治疗，但其二者都无法进行准确的定位释放。此外，内源性的“羊肉串法”自体脂肪栓塞也被用于冠脉穿孔后的栓塞治疗，但其在使用过程中存在脂肪组织阻滞于导丝上无法推送，同时也无法验证脂肪组织是否推送到位。因此，其有效性尚未确证。同时，脂肪组织坏死可能释放一些生物活性物质或毒性物质，尚缺乏研究。

外科可吸收缝线因其可被降解和吸收的特点也有用在小血管冠脉穿孔的栓塞封堵治疗中，其封堵的原理和效果类似于弹簧圈，且符合“有介入无植入”的概念。在导丝推送过程中，术者可通过导丝头端大致判断缝线位置。但目前缝线多为术者自制，缺乏统一标准。且缝线本身不能在X线透视中显影，对于定位的精准性仍劣于弹簧圈。因此，开发一套在冠脉穿孔后栓塞治疗时可实时精准定位、术后可吸收的栓塞系统具有极大的应用前景。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于冠脉穿孔后栓塞治疗的可吸收栓塞系统，在冠脉穿孔后栓塞治疗时可实时精准定位，并且术后可吸收。

本发明的目的是这样实现的：一种用于冠脉穿孔后栓塞治疗的可吸收栓塞系统，包括：

由可降解材料制成的、用凝血酶浸泡预处理的可吸收式栓塞，用于在血管内形成临时的、阻止血液进一步流向穿孔处的血栓；

微导管，所述微导管在使用时穿入血管内，且在使用过程中所述可吸收式栓塞穿入微导管，以引导可吸收式栓塞移动到血管内的预设位置，所述微导管的头部距离穿孔处为5-10mm；

导丝，所述导丝用于将可吸收式栓塞从微导管的尾部推送到微导管的头部；

导引长针，所述导引长针设为贯通管，所述可吸收式栓塞活动穿过导引长针的内孔，所述导引长针在导丝之前使用并用于引导可吸收式栓塞移动路径，所述导引长针与微导管的尾部可拆卸对接；

推送杆，所述推送杆用于插入导引长针并将可吸收式栓塞推送到微导管的尾部。

进一步地，所述导引长针活动套接有螺纹接头，所述微导管的尾部设有与螺纹接头螺纹配合的螺柱部。

进一步地，所述可吸收式栓塞由显影且具备一定柔软度的材料制备而成，所述可吸收式栓塞由碘代聚乳酸共聚物或碘代聚氨酯制成。

本发明的有益效果在于：

1、术中可实时精准定位：运用碘代聚乳酸共聚物或碘代聚氨酯等X光与CT设备下能够显影且具备一定柔软度的物质制备新型的栓塞材料；

2、术中迅速形成血栓封堵：栓塞材料提前用凝血酶浸泡预处理，且栓塞材料的材质可诱导血栓的迅速形成以封堵穿孔处；

3、术后栓塞材料可吸收，此新型栓塞材料为可吸收(降解)材质，具有细胞相容性和生物组织相容性，术后经过一段时间缝线自然降解，实现“介入无植入”；

4、综上所述，该系统可快速有效地处置PCI术中的冠脉穿孔，并在术后实现植入物的降解吸收。

附图说明

图1是本发明的相关部件分解示意图。

图2是冠脉穿孔后栓塞操作第一至三步的示意图。

图3是冠脉穿孔后栓塞操作第四至六步的示意图。

附图标记说明：1-可吸收式栓塞，2-导引长针，3-螺纹接头，4-微导管，4a-螺柱部，5-推送杆，6-导丝，7-血管，8-穿孔处，9-血液，10-血栓。

具体实施方式

下面结合附图1-3和具体实施例对本发明进一步说明。

如图1-3所示，一种用于冠脉穿孔后栓塞治疗的可吸收栓塞系统，包括：

由可降解材料制成的、用凝血酶浸泡预处理的可吸收式栓塞1，用于在血管7内形成临时的、阻止血液9进一步流向穿孔处8的血栓10，可吸收式栓塞1由碘代聚乳酸共聚物或碘代聚氨酯等显影且具备一定柔软度的材料制备而成，可实现术中实施定位追踪可吸收式栓塞1的位置，进行有效精准的封堵；

微导管4，微导管4在使用时穿入血管7内，且在使用过程中可吸收式栓塞1穿入微导管4，以引导可吸收式栓塞1移动到血管7内的预设位置，微导管4的头部距离穿孔处8为5-10mm；

导丝6，导丝6用于将可吸收式栓塞1从微导管4的尾部推送到微导管4的头部；

导引长针2，导引长针2设为贯通管，可吸收式栓塞1活动穿过导引长针2的内孔，导引长针2在导丝6之前使用并用于引导可吸收式栓塞1移动路径，导引长针2与微导管4的尾部可拆卸对接；

推送杆5，推送杆5用于插入导引长针2并将可吸收式栓塞1推送到微导管4的尾部。

其中，本实施例使用的可吸收式栓塞1具有如下特点：X光与CT设备下能够显影；具备一定柔软度，可在血管中行进且不损伤血管；能够迅速诱导形成血栓；具有细胞相容性和生物组织相容性，为可吸收(降解)材质。此外，可吸收式栓塞1提前用凝血酶浸泡预处理，有利于其进入封堵位置后促进血栓形成。

由于可吸收式栓塞1为可吸收(降解)材质，具有细胞相容性和生物组织相容性，术后经过一段时间缝线自然降解，达到“介入无植入”的效果。

为了便于连接导引长针2和微导管4，导引长针2活动套接有螺纹接头3，微导管4的尾部设有与螺纹接头3螺纹配合的螺柱部4a。导引长针2的螺纹接头3可有效地将其与微导管4连接起来，形成稳定的机械通道，避免了手持对接孔道的复杂操作。同时，导引长针2的螺纹接头3前端至导引长针2头端的部分可插入相应微导管4的尾部的膨大部分，也为上述对接操作提供了一个固定的支撑位点。

上述导引长针2由透明的高分子聚合塑料编织而成，导引长针2的内孔壁面附着有亲水涂层。这有助于术者在术中判断可吸收式栓塞1是否在导引长针2内，以及后续推送杆5是否推送到位。

上述推送杆5由镍钛记忆合金复合聚合物制成，且其表面设有亲水涂层。推送杆5的尾端设有拉环，可有效防止推送杆5全部误入导引长针2和微导管4内，也有利于后续推送杆5撤出。

下述内容为本实施例的实施步骤。

一、微导管4到位：利用医学显影设备确认微导管4头部的位置、穿孔处8的位置，确保微导管4所在血管为穿孔源血管。微导管4头部距离穿孔处8为5-10mm。若上述距离过远，则可能导致栓塞血管范围过大导致心肌梗死范围扩大；若上述距离过近，可吸收式栓塞1可能穿出穿孔处8，进入心包腔。

二、冲洗微导管4：在输送可吸收式栓塞1前需要用生理盐水冲洗微导管4，以排空残存血液或造影剂。理由如下，可吸收式栓塞1可快速诱发残留血液形成血栓，而微导管4内的造影剂则会增加可吸收式栓塞1输送时受到的粘滞阻力。

三、导引长针2的连接：如图2所示，将导引长针2通过螺纹接头3与微导管4的尾部的螺柱部4a旋转拧紧，以形成连接。

四、可吸收式栓塞1的装载：如图2的第三部分所示，将可吸收式栓塞1装载入导引长针2的尾部，随后使用推送杆5将可吸收式栓塞1沿导引长针2送入微导管4的尾部。术者可在过程中通过导引长针2的透明中空细管观察可吸收式栓塞1的位置和推送情况，以确保可吸收式栓塞1送入微导管4内。

五、可吸收式栓塞1的推送：如图3所示，撤出推送杆5，然后使用导丝6(普通的导丝即可)推送可吸收式栓塞1。其要点是尽量快速到位，避免“栓塞”于微导管4内。同时也要避免微导管4的头部在术中位置发生变动而导致对于冠脉的穿孔处8定位不准的现象。

六、精准栓塞：如图3所示，可吸收式栓塞1被推送至指定位置(微导管4头部)后，导丝6继续向前推送可吸收式栓塞1，直至其全部推出，并靠近穿孔处8。在此过程中，可吸收式栓塞1在X线设备的透视下全程可被跟踪定位。值得注意的是，可吸收式栓塞1出微导管4后，若继续前送受阻，需要同时稍回撤微导管4的头部，强力推送可能穿出血管7外。

七、重复栓塞：可吸收式栓塞1部署至指定位置后，确定其形态、位置和效果。可吸收式栓塞1的最终形态有助于预判栓塞部位和效果。如1-2分钟后仍有渗漏，可重复栓塞。

以上是本发明的优选实施例，本领域普通技术人员还可以在此基础上进行各种变换或改进，比如长度、直径等尺寸变化，在不脱离本发明总的构思的前提下，这些变换或改进都应当属于本发明要求保护范围之内。