一种治疗体藓的中药膏剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂，尤其涉及一种治疗体藓的中药膏剂及其制备方法。

背景技术

体藓、牛皮癣，医学上称为“银屑病”，它是一种常见的慢性反复发作的炎症性皮肤病，它的临床表现为边界清楚的红斑基础上覆盖数层银白色鳞屑，刮去鳞屑可见点状出血点。该病病因复杂，目前医学对此病尚没有确切认识。目前认为本病的发生可能与遗传因素、环境因素、免疫因素等均有关系。西医目前常用的治疗方案治愈率低，复发性很大，反复的给患者造成心理和生理痛苦。而中医秉承治标固本的疗法，对此有着十分理想的疗效。选用中医疗法，去除病灶，可使得其不再复发。

目前无论是西医还是中医，最常见的方法就是涂抹、泡洗与口服结合，中医的口服用药繁琐且副作用大，药量不好控制，而大面积的涂抹又受时间和空间的限制，效果有限的的同时操作不便、费时费力，导致了目前的治愈率低，复发性很大的问题，反复的给患者造成心理和生理上的痛苦。因此，一种能通过皮肤高效持久地吸收药物有效成分进入体内，从而实现由内到外的综合调理的中药膏剂就能从根本上解决问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗效果好的治疗体藓的中药膏剂。

为实现上述目的，本发明提供一种治疗体藓的中药膏剂，其特征在于，原材料包括中药材，驴奶，酶类，发酵底物，微生物菌，猪胰脏过滤液，猪油膏和辅料；先往中药材和驴奶混合物中加入酶类进行酶解，再加入发酵底物和微生物菌进行发酵，再加入猪胰脏过滤液进行煎制得煎制液，再和猪油膏，辅料混合制备成中药膏剂；

其中所述中药材组成为炒山甲或猪蹄甲、元参、蕲蛇、白蒺藜、银花、蒲公英、皂刺、蛇床子、土茯苓、白芷、连翘和白芍；

所述酶类包括纤维素酶，果胶酶，中性蛋白酶和脂肪酶；

所述发酵底物包括葡萄糖、麦芽糊精、酵母浸粉和乙酸钠；

所述微生物菌包括微生物菌，嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种；

所述辅料包括蚓激酶、苹果汁、尿素和丙三醇。

进一步，所述中药材的各重量为，炒山甲或猪蹄甲12-13份、元参14-15份、蕲蛇7-8份、白蒺藜10-12份、银花12-13份、蒲公英4-5份、皂刺15-16份、蛇床子14-15份、土茯苓8-10份、白芷10-12份、连翘14-15份、白芍10-12份；优选的，炒山甲或猪蹄甲12份、元参15份、蕲蛇7份、白蒺藜12份、银花12份、蒲公英5份、皂刺15份、蛇床子15、土茯苓10份、白芷10份、连翘15份、白芍10份；

任选的，所述纤维素酶和果胶酶的添加量为0.48-0.5％，中性蛋白酶和脂肪酶的添加量为0.09-0.1％；优选的，所述纤维素酶和果胶酶的添加量0.5％，中性蛋白酶和脂肪酶的添加量0.1％；

任选的，所述发酵底物各成分占中药材，驴奶，酶类的质量百分比为葡萄糖4.8-5％、麦芽糊精2-2.2％、酵母浸粉0.1-0.12％、乙酸钠0.4-0.5％；优选的，葡萄糖5％、麦芽糊精2％、酵母浸粉0.1％、乙酸钠0.5％；

任选的，所述嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种等量；更优选的，嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种的接种比例均为0.6-0.63％；更优选0.6％；

任选的，所述辅料的组成以膏剂的质量百分比来说，蚓激酶0.5-0.6％、苹果汁4-4.5％、尿素2-2.4％、丙三醇1-1.2％；更优选的，蚓激酶0.5％、苹果汁4.5％、尿素2％、丙三醇1.2％；

进一步，制备方法为，

S1.中药材前处理：将粉状的中药材与驴奶混合搅拌，之后加入纤维素酶和果胶酶先进行第一次酶解，再加入中性蛋白酶和脂肪酶进行第二次酶解，酶解后即得中药材处理液；

S2.发酵：往所得的中药材处理液中加入发酵底物，混匀后接种微生物菌进行发酵，得中药发酵液；

S3.煎制：将所得中药发酵液与猪胰脏过滤液按1:0.8-1的质量比例混合均匀，经3道煎煮工艺后将得到的所有过滤液混合，收汁成粘稠状即可，即得中药膏剂半成品；

S4.煎制后处理：将所得中药膏剂半成品冷却至85±2℃左右时，将中药膏剂半成品与猪油膏按1：0.48-0.5的质量比例混合并搅拌均匀，之后待完全冷却至室温时，加入辅料并搅拌均匀，然后经紫外线消毒后装入制品容器内成为成品。

进一步，所述S1步骤中，所述粉状的中药材与驴奶的质量比例为1:1.4-1.5；优选的，粉状的中药材与驴奶的质量比例为1:1.5；

任选的，所述第一次酶解的温度47℃，pH调节为4.7，时间为60min；

所述第二次酶解的温度43℃，pH调节为7.0，时间为30min。

进一步，所述S2步骤中，发酵的时间为24-30小时；优选的，发酵的时间为30小时。

进一步，所述S3步骤中，煎煮工艺中，第1道煎煮工艺为：武火煎煮28-32min，脱脂棉纱布过滤后得第1遍过滤液和第1遍药渣；

第2道煎煮工艺为：将第1遍药渣与蒸馏水按1：1.5-1.6的质量比例混合，浸泡50-60min后，武火煮沸后文火煎煮80-90min，脱脂棉纱布过滤后得第2遍过滤液和第2遍药渣；

第3道煎煮工艺为：将第2遍药渣与蒸馏水按1：1-1.2的质量比例混合，浸泡120-130min后，武火煎煮50-60min，脱脂棉纱布过滤得第3遍过滤液和第3遍药渣。

进一步，所述S4步骤中，紫外线消毒方法为：采用253.7nm波长的紫外灯，200mm距离下照射60min。

本发明还提供一种所述治疗体藓的中药膏剂的制备方法，包括如下步骤，

S1.中药材前处理：将粉状的中药材与驴奶混合搅拌，之后加入纤维素酶和果胶酶先进行第一次酶解，再加入中性蛋白酶和脂肪酶进行第二次酶解，酶解后即得中药材处理液；

S2.发酵：往所得的中药材处理液中加入发酵底物，混匀后接种微生物菌进行发酵，得中药发酵液；

S3.煎制：将所得中药发酵液与猪胰脏过滤液按1:0.8-1的质量比例混合均匀，经3道煎煮工艺后将得到的所有过滤液混合，收汁成粘稠状即可，即得中药膏剂半成品；

S4.煎制后处理：将所得中药膏剂半成品冷却至85±2℃左右时，将中药膏剂半成品与猪油膏按1：0.48-0.5的质量比例混合并搅拌均匀，之后待完全冷却至室温时，加入辅料并搅拌均匀，然后经紫外线消毒后装入制品容器内成为成品。

进一步，所述S1步骤中，所述粉状的中药材与驴奶的质量比例为1:1.4-1.5；优选的，粉状的中药材与驴奶的质量比例为1:1.5；

任选的，所述第一次酶解的温度47℃，pH调节为4.7，时间为60min；

所述第二次酶解的温度43℃，pH调节为7.0，时间为30min；

任选的，所述S2步骤中，发酵的时间为24-30小时；优选的，发酵的时间为30小时。

进一步，所述S3步骤中，煎煮工艺中，第1道煎煮工艺为：武火煎煮28-32min，脱脂棉纱布过滤后得第1遍过滤液和第1遍药渣；

第2道煎煮工艺为：将第1遍药渣与蒸馏水按1：1.5-1.6的质量比例混合，浸泡50-60min后，武火煮沸后文火煎煮80-90min，脱脂棉纱布过滤后得第2遍过滤液和第2遍药渣；

第3道煎煮工艺为：将第2遍药渣与蒸馏水按1：1-1.2的质量比例混合，浸泡120-130min后，武火煎煮50-60min，脱脂棉纱布过滤得第3遍过滤液和第3遍药渣；

任选的，所述S4步骤中，紫外线消毒方法为：采用253.7nm波长的紫外灯，200mm距离下照射60min。

本发明的中药膏剂经过将中药材原料粉碎后与驴奶混合后加入多种酶进行酶解，通过酶解提升中药材原料及驴奶的利用效率，并提高后续发酵时的初期效果；之后添加发酵底物并接种菌种进行发酵，通过发酵的作用将中药材中的大分子有效成分分解、转化为小分子，更利于皮肤进行吸收，同时，微生物的代谢作用也能分解掉中药材中的有害成分，降低其对皮肤的刺激作用；发酵后与猪胰脏过滤液混合后，通过中药煎药机经3道煎煮工艺后，经煎煮工艺收汁得粘稠半成品，待粘稠半成品冷却后加入猪油膏及相关辅料，经紫外消毒罐装后制得成品。

本发明中的主要中药成分由炒山甲或猪蹄甲、元参、蕲蛇、白蒺藜、银花、蒲公英、皂刺、蛇床子、土茯苓、白芷、连翘、白芍和驴奶、猪胰脏、猪油膏组成。其中，炒山甲或猪蹄甲、蕲蛇、白蒺藜活血化瘀、祛风通络；元参、银花、蒲公英、连翘清热解毒、凉血消肿；蛇床子、猪胰脏祛湿止痒；皂刺排脓消肿；土茯苓清热祛湿；白芍止痛消炎；白芷兼具活血生肌、消炎止痛之功效；而驴奶能增强抵抗力和免疫力，起到保肝护胃、美白肌肤的效果；猪油膏则是起到平滑肌肤，保湿锁水的功效；

本发明中的前处理用酶由纤维素酶、果胶酶、中性蛋白酶、脂肪酶组成。其中，纤维素酶、果胶酶主要用于分解中药材细胞壁，中药材的细胞壁主要由纤维素、半纤维素、果胶质、木质素组成，通过分解细胞壁，可以有效促进细胞内有效成分的释放，有利于后续细菌发酵时利用，也有利于提升后续使用时的吸收效果；中性蛋白酶、脂肪酶则是用于分解对应的蛋白质、脂肪，尤其是驴奶中含有大量的蛋白质和部分脂肪，通过酶解为氨基酸、脂肪酸等小分子后有利于在发酵初期供细菌使用。

本发明中的发酵用底物由葡萄糖、麦芽糊精、酵母浸粉、乙酸钠组成。其中，葡萄糖、麦芽糊精主要提供速效碳源，由于中药原料中驴奶为主要成分，而驴奶的碳氮比较低，不利于发酵过程中产代谢产物，通过添加碳源以提高碳氮比，同时葡萄糖、麦芽糊精均是优秀的助溶剂，可以有效提高溶液中成分的溶解效果；酵母浸粉是以高蛋白面包酵母或啤酒酵母为原料制成的一种富含蛋白质、氨基酸、多肽、维生素及微量元素等营养成分的生物培养基产品，不仅能起到提供氮源的效果，还能提供大量的促生长因子供微生物利用；乙酸钠也可以作为碳源供微生物使用，但其最主要的效果是能抑制很大一部分乳酸菌以外的细菌的生长繁殖，可以有效提高发酵的稳定性。

本发明中的发酵用菌由嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种组成。其中，嗜热链球菌属于乳杆菌目中的链球菌属，鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌均属于乳酸菌中的乳杆菌属，动物双歧杆菌乳亚种则属于双歧杆菌属，以上菌均为食品发酵、酿造酸奶中的常用菌，发酵过程通过产生的大量酶可以将中药材原来的大分子有效成分转化为易经皮肤吸收的小分子成分，同时通过其代谢作用，也能有效分解中药材原料中对皮肤有害的刺激性成分。

本发明中的中药煎煮工艺为3道煎煮工艺结合而成，采用武文武的顺序。其中，第1道煎煮工艺为武火直接煎煮28-32min，主要是通过短时间的武火快速提取部分易挥发、易被高温破坏的有效成分；第2道煎煮工艺为将药渣浸泡50-60min后武火煮沸后文火煎煮80-90min，主要是通过长时间的浸泡及文火煎煮将中药材内中的有效成分彻底地提取出来；第3道煎煮工艺为将药渣浸泡120-130min后武火煎煮50-60min，最后的这部长时间的浸泡及武火煎煮的工艺，则是由于中药中部分的有效成分通过文火难以提取，所以选取长时间的浸泡及武火煎煮起到提取剩余有效成分的作用。

本发明中的辅料由蚓激酶、苹果汁、尿素、丙三醇组成。其中，蚓激酶为蚯蚓提取物，其除了主要成分外还含有大量的抗菌消炎、镇痛、愈合伤口等的活性成分，应用于皮肤上，可以促进组织细胞的修复，增强皮肤的物理屏障功能，起到止痒止痛、修复皮肤的作用，同时其可以激活免疫能力，结合其本身具备的抑菌能力，可以有效抑制细菌、真菌的繁殖；苹果汁含有大量的苹果酸、维生素C及多种微量元素，能够温和地软化角质层，减低药物经皮肤渗透的阻力，能有效抗氧化以保持产品稳定性，还能减少皮肤油脂、促进新陈代谢；尿素是天然保湿因子的重要组成部分，能参与维持皮肤水合作用，通过保湿锁水的效果来软化皮肤，进而提升苹果酸软化角质的效果以进一步促进皮肤吸收药物；丙三醇俗称甘油，其也能起到一定的保湿作用，同时其是一种良好的溶剂、助表面活性剂，通过降低油水界面张力，可以对苹果汁中的有效成分与尿素之间起到融合、混合的作用，提高膏体的均匀度，又能提高前述成分促渗效果的长久性。

本发明的中药膏剂通过酶解、发酵、煎煮等工艺处理中药材原料，提高其中有效成分通过皮肤的吸收效果，降低其对皮肤的刺激性，同时通过添加辅料进一步提升其涂抹在皮肤上的治疗效果及吸收效果。

附图说明

图1是本发明制备方法的工艺流程图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

结合图1的流程图，提供治疗体藓的中药膏剂的制备方法：

1、中药材前处理

取中药材原料用粉碎机打成粉，按比例混合后，与驴奶按1:1.4-1.5的质量比例混合搅拌，之后按顺序加入纤维素酶和果胶酶、中性蛋白酶和脂肪酶进行酶解，酶解后即得中药材处理液。

其中，中药材组成包括(质量比)：炒山甲或猪蹄甲12-13份，例如可以为12份,12.1份，12.2份，12.3份，12.4份，12.5份,12.6份，12.7份，12.8份，12.9份，13份；元参14-15份，例如可以为14份,14.1份，14.2份，14.3份，14.4份，14.5份,14.6份，14.7份，14.8份，14.9份，15份；蕲蛇7-8份，例如可以为7份,7.1份，7.2份，7.3份，7.4份，7.5份,7.6份，7.7份，7.8份，7.9份，8份；白蒺藜10-12份，例如可以为10份,10.1份，10.2份，10.3份，10.4份，10.5份,10.6份，10.7份，10.8份，10.9份，11份，11.1份，11.2份，11.3份，11.4份，11.5份,11.6份，11.7份，11.8份，11.9份，12份；银花12-13份，例如可以为12份,12.1份，12.2份，12.3份，12.4份，12.5份,12.6份，12.7份，12.8份，12.9份，13份；蒲公英4-5份，例如可以为4份,4.1份，4.2份，4.3份，4.4份，4.5份,4.6份，4.7份，4.8份，4.9份，5份；皂刺15-16份，例如可以为15份,15.1份，15.2份，15.3份，15.4份，15.5份,15.6份，15.7份，15.8份，15.9份，16份；蛇床子14-15份，例如可以为14份,14.1份，14.2份，14.3份，14.4份，14.5份,14.6份，14.7份，14.8份，14.9份，15份；土茯苓8-10份，例如可以为8份,8.1份，8.2份，8.3份，8.4份，8.5份,8.6份，8.7份，8.8份，8.9份，9份,9.1份，9.2份，9.3份，9.4份，9.5份,9.6份，9.7份，9.8份，9.9份，10份；白芷10-12份，例如可以为10份,10.1份，10.2份，10.3份，10.4份，10.5份,10.6份，10.7份，10.8份，10.9份，11份，11.1份，11.2份，11.3份，11.4份，11.5份,11.6份，11.7份，11.8份，11.9份，12份；连翘14-15份，例如可以为14份,14.1份，14.2份，14.3份，14.4份，14.5份,14.6份，14.7份，14.8份，14.9份，15份；白芍10-12份，例如可以为10份,10.1份，10.2份，10.3份，10.4份，10.5份,10.6份，10.7份，10.8份，10.9份，11份，11.1份，11.2份，11.3份，11.4份，11.5份,11.6份，11.7份，11.8份，11.9份，12份。

其中，中药材原料均采购自安徽和济堂中药饮片有限公司；

其中，打粉标准为可过190-200目筛网；

其中，纤维素酶、果胶酶、中性蛋白酶、脂肪酶均采购自南宁东恒华道生物科技有限责任公司；

其中，纤维素酶酶活为：10000U/g，果胶酶酶活为：10000U/g，中性蛋白酶酶活为：50000U/g，脂肪酶酶活为：100000U/g；

其中，纤维素酶和果胶酶的酶解过程为：添加量4.8-0.5％(例如可以为0.48％，0.49％，0.5％)，温度45-50℃，pH调节为4.5-5，时间为60min；

其中，中性蛋白酶和脂肪酶的酶解过程为：添加量0.09-0.1％，温度40-45℃，pH调节为6.8-7.4，时间为30min；

其中，调节pH采用：10％磷酸溶液、10％氢氧化钠溶液。

2、发酵

在中药材处理液中加入混合均匀后的发酵底物，搅拌均匀后接种嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种，进行发酵，发酵24-30小时候得中药发酵液。

其中，发酵底物的组成包括(占前述中药材处理液的质量百分比)：葡萄糖4.8-5％(例如可以为4.8份，4.9份，5份)、麦芽糊精2-2.2％(例如可以为2份，2.1份，2.2份)、酵母浸粉0.1-0.12％(例如可以为0.1份，0.11份，0.12份)、乙酸钠0.4-0.5％(例如可以为0.4份，0.45份，0.5份)；

其中，菌均采购自江苏久佳生物科技有限公司；

其中，嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种的接种比例均为：0.6-0.63％(例如可以为0.6％，0.61％，0.62％，0.63％)；

其中，发酵过程不对工艺进行控制，采用常温静置发酵。

3、煎制

将中药发酵液与猪胰脏过滤液按1:0.8-1(例如可以为1：0.8，1：0.9，1：1)的质量比例混合，搅拌均匀后倒入中药煎药机中，经3道煎煮工艺后，将得到的所有过滤液混合，搅拌均匀后倒入煎药机进行收汁，收成粘稠状即可，即得中药膏剂半成品。

其中，猪胰脏过滤液制备方法为：将猪胰脏与蒸馏水按1：1.4-1.5(例如可以为1：1.4，1：1.45，1：1.5)的重量分数比例混合，煮开后经脱脂棉纱布过滤，即为猪胰脏过滤液；

其中，第1道煎煮工艺为：武火煎煮28-32min，脱脂棉纱布过滤后得第1遍过滤液和第1遍药渣；

其中，第2道煎煮工艺为：将第1遍药渣与蒸馏水按1：1.5-1.6(例如可以为1：1.4，1：1.45，1：1.5)的质量比例混合，浸泡50-60min后，武火煮沸后文火煎煮80-90min，脱脂棉纱布过滤后得第2遍过滤液和第2遍药渣；

其中，第3道煎煮工艺为：将第2遍药渣与蒸馏水按1：1-1.2(例如可以为1：1，1：1.1，1：1.2)的质量比例混合，浸泡120-130min后，武火煎煮50-60min，脱脂棉纱布过滤得第3遍过滤液和第3遍药渣；

4、煎制后处理

将中药膏剂半成品冷却至85度左右时，将中药膏剂半成品与猪油膏按1：0.48-0.5(例如可以为1：0.48，1：0.49，1：0.5)的质量比例混合并搅拌均匀，之后待完全冷却至室温时，加入辅料并搅拌均匀，然后经紫外线消毒后装入制品容器内成为成品。

其中，辅料组成包括(占前述膏剂的质量百分比)：蚓激酶0.5-0.6％(例如可以为0.5％，0.55％，0.6％)、苹果汁4-4.5％(例如可以为4％，4.1％，4.2％，4.3％，4.4％，4.5％)、尿素2-2.4％(例如可以为2％，2.1％，2.2％，2.3％，2.4％)、丙三醇1-1.2％(例如可以为1％，1.1％，1.2％)；

其中，蚓激酶购自陕西富尔邦生物科技有限公司；

其中，苹果汁制备方法为将苹果榨汁后经脱脂棉纱布过滤掉杂质，即为所述苹果汁；

其中，紫外线消毒方法为：采用253.7nm波长的紫外灯，200mm-300mm距离下照射50-60min；

实施例1：治疗体藓的中药膏剂的制备

1、中药材前处理

①原材料：

中药材组成包括(质量比)：炒山甲或猪蹄甲12份、元参15份、蕲蛇7份、白蒺藜12份、银花12份、蒲公英5份、皂刺15份、蛇床子15、土茯苓10份、白芷10份、连翘15份、白芍10份。均采购自安徽和济堂中药饮片有限公司；

纤维素酶、果胶酶、中性蛋白酶、脂肪酶均采购自南宁东恒华道生物科技有限责任公司。纤维素酶酶活为：10000U/g，果胶酶酶活为：10000U/g，中性蛋白酶酶活为：50000U/g，脂肪酶酶活为：100000U/g；

②步骤：取上述中药材原料用粉碎机打成粉(打粉标准为可过200目筛网)，按比例混合后，与驴奶按1:1.5的质量比例混合搅拌，之后加入纤维素酶和果胶酶先进行第一次酶解，再加入中性蛋白酶和脂肪酶进行第二次酶解，酶解后即得中药材处理液。

其中，纤维素酶和果胶酶的添加量均为0.5％(前述混合物总量，即中药材和驴奶总量)，酶解过程为：温度47℃，pH调节为4.7，时间为60min；

其中，中性蛋白酶和脂肪酶的添加量均为0.1％(前述混合物总量，即中药材和驴奶总量)，酶解过程为：温度43℃，pH调节为7.0，时间为30min；

其中，调节pH采用：10％磷酸溶液、10％氢氧化钠溶液。

2、发酵

①原材料：发酵底物的组成包括(占前述中药材处理液的质量百分比)：葡萄糖5％、麦芽糊精2％、酵母浸粉0.1％、乙酸钠0.5％；

嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种的接种比例均为：0.6％；均采购自江苏久佳生物科技有限公司；

②步骤：在所得的中药材处理液中加入混合均匀后的发酵底物，搅拌均匀后接种嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种，进行发酵，发酵30小时得中药发酵液。

其中，发酵过程不对工艺进行控制，采用常温静置发酵。

3、煎制

①原材料：猪胰脏过滤液制备方法为将猪胰脏与蒸馏水按1：1.4的重量分数比例混合，煮开后经脱脂棉纱布过滤，即为猪胰脏过滤液；

②步骤：将所得中药发酵液与猪胰脏过滤液按1:1的质量比例混合，搅拌均匀后倒入中药煎药机中，经3道煎煮工艺后，将得到的所有过滤液混合，搅拌均匀后倒入煎药机进行收汁，收成粘稠状即可，即得中药膏剂半成品。

其中，第1道煎煮工艺为：武火煎煮28min，脱脂棉纱布过滤后得第1遍过滤液和第1遍药渣；

其中，第2道煎煮工艺为：将第1遍药渣与蒸馏水按1：1.5的质量比例混合，浸泡50min后，武火煮沸后文火煎煮90min，脱脂棉纱布过滤后得第2遍过滤液和第2遍药渣；

其中，第3道煎煮工艺为：将第2遍药渣与蒸馏水按1：1.2的质量比例混合，浸泡130min后，武火煎煮50min，脱脂棉纱布过滤得第3遍过滤液和第3遍药渣；

4、煎制后处理

①原材料：辅料组成包括(占前述膏剂(膏剂是指中药膏剂半成品与猪油膏)的质量百分比)：蚓激酶0.5％、苹果汁4.5％、尿素2％、丙三醇1.2％；

其中，蚓激酶购自陕西富尔邦生物科技有限公司；

其中，苹果汁制备方法为将苹果榨汁后经脱脂棉纱布过滤掉杂质，即为所述苹果汁；

②步骤：将中药膏剂半成品冷却至85±2度左右时，将中药膏剂半成品与猪油膏按1：0.5的质量比例混合并搅拌均匀，之后待完全冷却至室温时，加入辅料并搅拌均匀，然后经紫外线消毒后装入制品容器内成为成品。

其中，紫外线消毒方法为：采用253.7nm波长的紫外灯，200mm距离下照射60min。

实施例2：治疗体藓的中药膏剂的制备

实施例2与实施例1的区别主要是中药成分份数的差别，具体为步骤1中，中药材组成包括(质量比)：炒山甲或猪蹄甲13份、元参14份、蕲蛇8份、白蒺藜10份、银花13份、蒲公英4份、皂刺16份、蛇床子14份、土茯苓8份、白芷12份、连翘14份、白芍12份；

其他均同实施例1。

实施例3：治疗体藓的中药膏剂的制备

实施例3与实施例1的区别主要是发酵底物成分比例的差别，具体为步骤2中，发酵底物的组成包括(占前述中药材处理液的质量百分比)：葡萄糖4.8％、麦芽糊精2.2％、酵母浸粉0.12％、乙酸钠0.4％；

其他均同实施例1。

实施例4：治疗体藓的中药膏剂的制备

实施例4与实施例1的区别主要是辅料成分比例的差别，具体为步骤4中，辅料组成包括(占前述膏剂的质量百分比)：蚓激酶0.6％、苹果汁4％、尿素2.4％、丙三醇1％；

其他均同实施例1。

对比例1

对比例1与实施例1的区别主要是无酶解、发酵步骤，具体为去除步骤2，步骤1改为：取中药材原料用粉碎机打成粉，按比例混合后，与驴奶按1:1.5的质量比例混合搅拌后即得中药材处理液。

对比例2

对比例2与实施例1的区别主要是无酶解步骤，具体为步骤1改为：取中药材原料用粉碎机打成粉，按比例混合后，与驴奶按1:1.5的质量比例混合搅拌后即得中药材处理液。

对比例3

对比例3与实施例1的区别主要是无发酵步骤，具体为去除步骤2。

对比例4

对比例4与实施例1的区别主要是发酵前未添加发酵底物，具体为步骤2改为：将中药材处理液搅拌均匀后接种嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种，进行发酵，发酵30小时候得中药发酵液。

对比例5

对比例5与实施例1的区别主要是煎煮工艺的差别，具体为步骤3中去除第1道煎煮工艺。

对比例6

对比例6与实施例1的区别主要是煎煮工艺的差别，具体为步骤3中去除第2道煎煮工艺。

对比例7

对比例7与实施例1的区别主要是煎煮工艺的差别，具体为步骤3中去除第3道煎煮工艺。

对比例8

对比例8与实施例1的区别主要是辅料中无蚓激酶的差别，具体为步骤4中，辅料组成包括(占前述膏剂的质量百分比)：苹果汁4.5％、尿素2％、丙三醇1.2％；

对比例9

对比例9与实施例1的区别主要是辅料中无苹果汁的差别，具体为步骤4中，辅料组成包括(占前述膏剂的质量百分比)：蚓激酶0.5％、尿素2％、丙三醇1.2％；

对比例10

对比例10与实施例1的区别主要是辅料中无尿素的差别，具体为步骤4中，辅料组成包括(占前述膏剂的质量百分比)：蚓激酶0.5％、苹果汁4.5％、丙三醇1.2％；

对比例11

对比例11与实施例1的区别主要是辅料中无苹果汁、尿素的差别，具体为步骤4中，辅料组成包括(占前述膏剂的质量百分比)：蚓激酶0.5％、丙三醇1.2％；

对比例12

对比例12与实施例1的区别主要是辅料中无丙三醇的差别，具体为步骤4中，辅料组成包括(占前述膏剂的质量百分比)：蚓激酶0.5％、苹果汁4.5％、尿素2％；

对比例13

对比例13与实施例1的区别主要是辅料中无苹果汁、尿素、丙三醇的差别，具体为步骤四中，辅料组成包括(占前述膏剂的质量百分比)：蚓激酶0.5％；

效果验证实验1

(1)实验组

如以上实施例1-4，对比例1-8所得中药膏剂，作为实验组；

(2)竞品对照组

含0.5％醋酸氯己定水溶液与猪油膏按1：1的质量比例混合，作为竞品对照组；

(3)阳性对照组

0.03mol/L的磷酸盐缓冲液(PBS)(pH＝7.2～7.4)与猪油膏按1：1的质量比例混合，作为阳性对照组。

抑菌率检测依据WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果评价方法》中的5.1.2条的载体浸泡定量抑菌试验，指示菌采用白色念珠菌(ATCC 10231)，作用时间为1min，抑菌率的计算公式如下：

抑菌率(％)＝(阳性对照组菌量(cfu/mL)-样品组菌量(cfu/mL))/阳性对照组菌量(cfu/mL)*100％；

表1各组中药膏剂的抑菌率表

由表1实施例1-4可以看出，如实施例2-4的配方变动幅度，对于抑菌率的结果影响不大。由实施例与竞品对照组得对比可以看出，本发明的中药膏剂相比含0.5％醋酸氯己定的膏剂抑菌效果更好；由对比例1-3可以看出，未进行酶解或发酵工序均会导致抑菌率大幅度的下降，尤其以未进行发酵最为明显，这是因为发酵是本发明最重要的一道工序，而酶解和发酵均未进行时，相比仅去除酶解或仅去除发酵工序，继续下降的幅度不大，这是因为酶解的工序能大幅度促进发酵的效果；由对比例3-4可以看出，发酵前未添加发酵底物会导致抑菌率显著下降，且相比未进行发酵虽然有一定的提升，但提升低于添加发酵底物之后的提升幅度，这是由于添加发酵底物可以显著促进发酵的效果；由对比例5-7可以看出，去除3道煎煮工艺其中的某1道，都会导致抑菌效果的下降，这是因为3道煎煮工艺均有对应不同类型有效成分的提取，去除后导致的部分有效成分的损失进而影响抑菌效果，如去除第1道工艺会导致部分易挥发、易被破坏的成分损失，去除第2道工艺会导致主要有效成分的提取不完成或者造高温破坏，去除第3道工艺则会导致部分需要长时间武火才能提取的工艺未能提取；由对比例8可以看出，去除辅料中的蚓激酶，会导致抑菌效果的明显下降，这也是体现了蚓激酶有着抑菌的能力。

效果验证实验2

(1)实验组

如以上实施例1-4，对比例9-13所得中药膏剂，作为实验组、对比组；

渗透效果的检测采用Franz扩散池透皮试验来进行，将猪皮固定在透皮扩散仪的扩散室与接受室之间，猪皮内侧朝向接受室，皮肤角质层朝向扩散室，使其紧密接触。猪皮扩散室上分别覆盖不同实验组、对比组的中药膏剂，均在接受室中注入生理盐水接收液，液面恰与皮肤内层接触，开动电磁搅拌器恒速搅拌并恒温。在渗透3h、6h、9h采集透皮吸收液用紫外分光光度法测定其吸光度，进行记录，通过吸光度的数据间接判断渗透量的多少。

其中，离体猪皮的制备：取猪皮，祛除猪毛，刮去皮下脂肪组织，使全部猪皮厚度均一。放置冰箱保存备用。

其中，吸光度采用紫外分光光度计检测，检测波长为300nm。

表2各组中药膏剂的渗透效果表

由表2实施例1-4可以看出，如实施组2-4的配方变动幅度，对于渗透效果的影响不大。由对比组9-11可以看出，辅料中未添加苹果汁或尿素，均会导致渗透效果的显著下降，尤其以未添加苹果汁下降幅度更大，而苹果汁、尿素均未添加时，渗透效果会进一步下降，但进一步下降的幅度不如单一组分未添加的下降幅度，这正是因为尿素能通过缩水保湿来软化皮肤以促进苹果汁软化角质的效果；由对比组11-13可以看出，未添加丙三醇会导致渗透效果有一定幅度的下降，而在未添加苹果汁、尿素的情况下，丙三醇的添加与否对于渗透效果的影响不大，这是因为丙三醇主要作用是促进苹果汁中有效成分与尿素的混合，以起到提升二者效果的作用。

效果验证实验3

(1)实验组

如以上实施例1，对比例2-3、8-13所得中药膏剂，作为实验组、对比组；

(2)竞品对照组

含0.5％醋酸氯己定的水溶液与猪油膏按1：1的比例混合，作为竞品对照组。

对实验组、竞品对照组进行感官测试，感官测试的项目包括使用后皮肤舒适感、体藓改善情况、停药后复发情况。

感官测试的方法为：选取100名患有体藓的测试人员，每名测试人员均测评其中1组，每组均测试10人次，测评方法为在患处及肚脐涂抹药膏，早晚各1次，连续涂抹30天后停用并打分，停用30天后观察复发情况并打分，打分标准见表3，最后取平均值，测试结果如表4所示。

表3评分标准表

表4测试表

由表3中实验组、对比组、竞品对照组的对比可见，实验组中的中药膏剂在皮肤舒适感、体藓改善情况、停用后复发情况这三项指标中均有1-3项指标明显优于对比组、竞品对照组，尤其是对比组2、对比组3的三项指标均显著低于实验组，这是由于酶解或发酵对于中药材中有效成分的提取极为重要，而未添加蚓激酶也会导致各项指标低于实验组；从皮肤舒适感看，苹果汁和丙三醇可以显著提升皮肤舒适感；从停用后复发情况看，单纯的抑菌成分虽然能改善体藓，但容易复发。

另外，本发明目前在临床已治疗病患116例基本治愈60例，显著效果24例，好转13例，无效3例。

使用方法及疗程：患者清洁患处及肚脐，取适量药膏涂抹于患处及肚脐，其中患处涂抹0.5-1毫米厚，肚脐中涂抹约2-3克，按摩吸收后即可，每天2-3次，5-15天症状可明显缓解，20-30天可基本痊愈，不再复发。

案例1：陈某，女，26岁。头面及全身泛发斑块红色斑疹，表面附有较薄之白色鳞屑，周围红晕，基底鲜红，鲜屑剥离后底面可见血点，新疹不断出现，诊断为风盛血热型牛皮癣，使用本发明的中药膏剂肚脐及患处每天2次给药，15天后，皮疹消失大半，瘙痒基本消除，继续使用28天后，诸症消失，皮肤恢复正常，随访半年，未再复发。

案例2，朱某，男、41岁。病史：躯干及四肢起皮疹已3周，初四皮肤四肢伸侧起小红点状丘疹，不痛不痒，未介意，逐渐延及躯干，皮疹增多、密集、皮疹约绿豆大小，边界清楚，不相融合，皮损呈紫褐色、有极薄鳞屑，搔之不易脱落，基底部无细小出血点，自觉近日来微有痒感，无发热，诊断为银屑病，使用本发明的中药膏剂肚脐及患处每天3次给药，10天后皮疹消退，20天左右皮肤恢复正常，随访4个月未复发。

综上所述，本发明制的中药膏剂抑制真菌能力强，涂抹至皮肤后可大量、迅速吸收其中的有效成分，由内至外发挥药效，长期使用后可以起到根治体藓的效果，且经随访反馈，基本无复发情况。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。