球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊导管。

背景技术

随着人类生活水平的提高，饮食结构的改变，血管疾病的发病率逐年上升且有年轻化的趋势。由脂肪代谢紊乱、神经血管功能失调等因素引起的动脉粥样硬化是一种常见的血管疾病，其主要临床症状表现为头晕、头痛、胸闷、胸痛、腹痛、顽固性高血压、下肢坏疽等，这极大的影响了患者的生活质量甚至可能威胁到生命。由于经皮腔内血管成形术(PTA)具有创伤小、恢复时间短等优势，逐渐成为治疗动脉粥样硬化、重建血液循环通路的常用方法。

PTA施行方法是通过选择具有与病变血管直径及病变部位长度相近的圆柱状球囊导管，将球囊部件置于狭窄部位，然后充压使球囊部件膨胀，最终达到血管扩张的目的。在过去的临床治疗中，传统的球囊导管扩张后的血管时常伴有夹层、血管急性闭塞以及再狭窄等问题，特别是在钙化病变(高阻力病变区域)中施行球囊部件扩张术，发生夹层以及需要植入补救支架的概率大大增加。

在使用传统球囊部件用于血管扩张时，为了实现血管通畅，需要施加一定的压力，这种通过施压使球囊部件膨胀的过程通常是迅速的、强有力的、不均衡的，从而可能对血管壁造成不可控的损伤。通常，传统的球囊部件通常仅起到预扩作用，为了防止血管的弹性回缩，需要植入支架，但是损伤后的血管需要进行内皮化，过度内皮化会导致各期的支架内血栓、支架再狭窄等问题。随后，又发展了药物支架，可以使血管在内皮化过程中不易过度增生，但是仍然无法绝对克服血管损伤后造成的动脉夹层，从而影响近远期的通畅性。因此，减少血管损伤是血管疾病治疗中需要克服的关键难题。

球囊部件扩张成形术治疗血管疾病时导致血管损伤，主要有以下两个原因：首先，球囊部件扩张不均一。由于血管的偏心性狭窄或者斑块钙化程度不同，球囊部件扩张时受到的阻力不平衡，这种情况下柔性或半柔性球囊部件会在阻力较小的部位过度扩张，而在阻力较大的部位受到限制，形成了类似“狗骨头”的扩张形貌，这种不均匀扩张会引起血管创伤。其次，球囊部件展开时产生大的剪切力。为了使与血管具有近似直径的球囊部件能顺利伸入到狭窄的血管病变部位，需要对球囊部件进行折叠卷绕以缩小球囊部件尺寸。在给球囊部件充压时，球囊部件的展开和膨胀是强有力的，展开过程中产生的剪切力施加于血管壁上使其造成损伤。

为了解决球囊部件对血管损伤的问题，已经尝试对球囊部件的结构进行改进。如专利申请CN112402771A提出了一种凹凸状球囊部件可以实现扩张均匀性。凹凸状球囊部件的实施方法是在凹凸状模具中成型或在圆柱状球囊部件表面进行雕刻或化学消蚀制备，在球囊部件扩张时，外表面的凸起结构集中球囊部件内的压力，达到高压扩张的效果，且受力均匀。但是，这种凹凸状球囊部件的成型工艺非常复杂，特别是雕刻或化学消蚀的方法，不可避免的会对球囊部件造成一定的程度的损伤，增大了球囊部件破裂的风险。另外，如专利申请CN107550610A提出了一种金属网包覆的球囊导管，金属网一般是圆筒状的，圆筒状金属网限制球囊部件的过度扩张，可以起到均匀的扩张效果。但是，目前的产品存在一定的缺陷，比如，圆筒状金属网仅对球囊部件有效长度部位起到束缚作用，有效束缚区域有限；另外，不能满足进一步提高球囊部件对血管狭窄病变位置的扩张能力的要求。

发明内容

针对现有技术中的问题，本发明的目的在于提供一种球囊导管，提高球囊部件对血管狭窄病变位置的扩张能力，并且降低对血管壁的损伤。

本发明实施例提供一种球囊导管，包括：

球囊，包括球囊主体部，所述球囊具有压缩状态和扩张状态；和

球囊约束组件，包括至少一根约束杆，所述约束杆螺旋缠绕于所述球囊主体部的至少部分外表面而形成螺旋结构，所述螺旋结构沿所述球囊的轴向延伸；

当所述球囊呈扩张状态时，至少部分所述约束杆设置为径向限制至少部分所述球囊主体部。

在一些实施例中，所述球囊约束组件还包括多个限制圈，所述多个限制圈沿所述球囊的轴向间隔排列，且与所述约束杆相连；

至少部分所述约束杆与所述多个限制圈组成第一管形网格结构，当所述球囊呈扩张状态时，所述第一管形网格结构设置为径向限制至少部分所述球囊主体部。

在一些实施例中，所述球囊还包括分别与所述球囊主体部的轴向两端相连通的两个管腿部以及分别连接所述两个管腿部与所述球囊主体部的两个锥部。

在一些实施例中，所述约束杆的数量为至少两根，且所述至少两根约束杆平行螺旋缠绕于所述球囊主体部、所述管腿部和所述锥部的外表面，所述约束杆在所述管腿部的外表面形成第二管形网格结构。

在一些实施例中，所述球囊约束组件由金属丝制成，位于所述球囊主体部和所述锥部外侧的所述金属丝的截面为梯形，所述梯形的第一底边相比于第二底边远离所述球囊主体部和所述锥部的表面，且所述第一底边的长度小于所述第二底边的长度。

在一些实施例中，沿从所述球囊主体部到所述管腿部的方向，位于所述锥部外侧的所述金属丝的截面中，所述第一底边的长度逐渐增大至所述第二底边的长度。

在一些实施例中，所述球囊约束组件由形状记忆金属制成。

在一些实施例中，所述锥部的外表面包括至少一涂覆有胶水层的区域。

在一些实施例中，所述胶水层沿所述锥部的周向均匀分布。

在一些实施例中，所述胶水层的材料为生物相容性材料，所述胶水层的厚度为0.001mm-0.1mm。

在一些实施例中，所述球囊呈所述扩张状态时，所述球囊主体部的外表面设置有所述球囊约束组件的位置处形成凹陷的低区，未设置有所述球囊约束组件的位置处形成凸起的高区，所述高区与所述低区的垂直高度差为0.01mm-1mm。

在一些实施例中，还包括内管，所述内管贯穿所述球囊，所述内管的远端与所述球囊的远端连接；和

外管，所述球囊的近端与所述外管的远端连接。

本发明所提供的球囊导管具有如下优点：

本发明通过约束杆在球囊外侧形成螺旋结构，相比于其他约束结构具有更好的回抱性，同时螺旋结构沿球囊轴向延伸和缠绕，可以给实现径向限制球囊扩张。

在一些实施例中，本发明约束杆与限位圈结合形成第一管形网格结构，可以进一步实现对球囊主体部的径向限制，从而使球囊更均匀地扩张。

在一些实施例中，本发明所述球囊两端管腿部外侧具有由约束杆形成的第二管形网格结构，两个锥部外侧具有约束杆形成的螺旋结构，所述锥部外侧的螺旋结构可以随着球囊扩张进行解螺旋运动，避免了因球囊约束组件对球囊束缚力过大而导致的球囊弯曲，并且卸压时有利于球囊的回抱性。

在一些实施例中，本发明球囊锥部具有涂覆生物相容性胶水的区域，涂覆区域质地变硬，使得锥部扩张能力降低，能够有效防止球囊锥部过度膨胀。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显。

图1是本发明一实施例的球囊导管的结构示意图；

图2是本发明一实施例的收缩状态的球囊约束组件的结构示意图；

图3是本发明一实施例的球囊的结构示意图；

图4是图3中球囊的左视图。

附图标记：

100球囊导管 118锥部

110球囊 119管腿部

111低区 120球囊约束组件

112高区 121约束杆

113第一区域 122限制圈

114第二区域 123第二管形网格结构

117主体部

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本发明将全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略对它们的重复描述。说明书中的“或”、“或者”均可能表示“和”或者“或”。在本发明中，对于一个部件来说，“远端”指的是远离操作者的一端，“近端”指的是靠近操作者的一端。例如，在图1的视角中，球囊的左侧为远端，右侧为近端。本发明中的“轴向”指的是球囊的轴向，例如在图1的视角中，左右方向为轴向。本发明中的内侧和外侧是相对于球囊的轴心来说的，靠近轴心的一侧为内侧，远离轴心的一侧为外侧。

本发明提供了一种球囊导管，包括：球囊，包括球囊主体部，所述球囊具有压缩状态和扩张状态；和球囊约束组件，包括至少一根约束杆，所述约束杆螺旋缠绕于所述球囊主体部的至少部分外表面而形成螺旋结构，所述螺旋结构沿所述球囊的轴向延伸；当所述球囊呈扩张状态时，至少部分所述约束杆设置为径向限制至少部分所述球囊主体部。本发明通过约束杆在球囊主体部外侧形成螺旋结构，相比于其他约束结构具有更好的回抱性，同时螺旋结构沿球囊部件轴向延伸和缠绕，可以给球囊部件施加不同方向的约束力，使得球囊部件轴向扩张更充分，并实现径向限制球囊扩张。

下面结合附图详细介绍本发明各个具体实施例的球囊约束组件和球囊导管的结构，可以理解的是，各个具体实施例不作为本发明的保护范围的限制。

如图1所示，在该实施例中，所述球囊导管100远端有一球囊110，导管100近端有一单层双腔管。所述球囊110包括球囊主体部117、位于所述球囊主体部117的轴向两端的两个管腿部119以及分别连接于所述两个管腿部119与所述球囊主体部117之间的两个锥部118。靠近导管远端的双腔管末端与球囊110的管腿部119连接，靠近导管近端的双腔管末端设有Y型管座。球囊110里面还设有一层内管，所述内管贯穿所述球囊110，内管一末端与远端的管腿部119相连，内管另一末端与双腔管内导丝腔相连。所述球囊导管还包括外管，所述外管连接于近端的管腿部119。球囊110内部内管表面附有两个不透射标记显影环。球囊110远端的管腿部119与尖端管焊接在一起，尖端管材质与球囊110料管相比较软，不易损伤血管；尖端管通过热定型后呈锥状，方便通过狭窄血管。该实施例中球囊110是通过热吹塑成型方法制备的，受压膨胀后球囊110主体段呈圆桶状，与血管内腔形状相仿。球囊110、内管以及双腔管等可以采用尼龙或聚醚嵌段酰胺或聚酯类高分子材料加工而成，不透射标记环采用铂铱合金、黄金或钨金等材料加工而成。根据不同应用场景，球囊110的外径可以进行相应调整，可以为1mm-30mm。球囊110的长度可以进行相应调整，可以为20mm-200mm。但本发明不以此为限，所述球囊110也可以采用其他尺寸。

如图1和图2所示，所述球囊导管100还包括对球囊110的膨胀进行约束的球囊约束组件120，所述球囊约束组件120包括至少一根约束杆121，所述约束杆121螺旋缠绕于球囊主体部117的至少部分外表面而形成螺旋结构，所述螺旋结构沿所述球囊110的轴向延伸。当所述球囊110呈扩张状态时，至少部分所述约束杆121设置为径向限制至少部分所述球囊主体部117。此处所述约束杆121至少螺旋缠绕，指的是所述约束杆121可以只螺旋缠绕于所述球囊主体部117的外表面，或者除了螺旋缠绕于所述球囊主体部117的外表面，还螺旋缠绕于锥部118和/或管腿部119的外表面。在球囊110充压而膨胀时，该约束杆121形成的螺旋结构也会随着球囊110的膨胀而扩张，由于螺旋结构的约束杆121对球囊110施加的约束力方向随其绕球囊110缠绕方向的变化而不断变化，球囊110会受到不同方向的约束力，从而会表现出更均匀的扩张状态。

所述约束杆121的数量与球囊110的直径相关。所述约束杆121的数量优选为至少两个，且至少两根所述约束杆121平行螺旋缠绕于所述球囊主体部117、所述管腿部119和所述锥部118的外表面。此处，平行螺旋缠绕指的是所述约束杆121沿相同的弯曲方向螺旋缠绕在球囊110外表面，多个约束杆121在球囊主体部117处无交叉。所述约束杆121相对于所述球囊主体部117的周向的倾斜角α可以为0<α<90°，也可以为90<α<180°，具体根据需要选择。在该实施例中，所述约束杆121的数量可选为2～10根。例如，4根约束杆121对应1-4mm直径的球囊110，6根约束杆121对应5-8mm直径的球囊110。此处数量仅为举例，在其他实施例中，所述约束杆121也可以选择为其他数量，例如选择超过10根。

如图1所示，所述球囊110处于扩张状态时，所述球囊110的外表面设置所述约束杆和所述限位圈位置处形成凹陷的低区111。因此，约束杆121约束的球囊110在轴向上呈现出了凹凸形貌，即被约束的区域是不连贯的，因此轴向上球囊110对血管狭窄病变的扩张更充分。所述约束杆121优选采用金属丝制成，并进一步优选采用为记忆金属丝，例如镍钛合金等。泄压后，所述球囊约束组件120不仅可以依靠金属丝自身的记忆性和高弹性回弹至近初始状态，其螺旋结构也使球囊约束组件120具有更好的回抱性。因此，约束杆121的螺旋设计，有利于产品的扩张充分性及回抱性。图1中在约束杆121附近的两个椭圆结构表示的是球囊110凹陷痕迹，由于约束杆121的限制，球囊110不能过度膨胀，有约束杆121勒住的地方球囊110会凹陷形成低区111。未设置所述约束杆和所述限位圈的位置处形成凸起的高区112，所述高区112与所述低区111的垂直高度差可选为0.01-1mm，但本发明不以此为限，实际的垂直高度差可以根据需要选择。所述球囊110表面某一位置处的垂直高度代表该处球囊径向截面的半径。

如图1和图2所示，在该实施例中，所述球囊约束组件120还包括多个限制圈122，所述限制圈122环绕所述球囊主体部117的外表面，且所述多个限制圈122沿所述球囊110的轴向排列。多个限制圈122彼此平行且相邻两个限制圈122之间的间隔相同。每个所述限制圈122贯穿所有约束杆121设置。所述限制圈122的数量与球囊主体部117的轴向长度有关，球囊主体部117越长，限制圈122的数量越多，可以为1-100个。例如，球囊主体部117的长度为20mm时，设置11个限制圈122，球囊主体部117的长度为40mm时，设置21个限制圈122。此处限制圈122的数量仅为举例，本发明不以此为限，在实际应用中可以根据需要选择。至少部分所述约束杆121与所述多个限制圈122组成第一管形网格结构，当所述球囊110呈扩张状态时，所述第一管形网格结构设置为径向限制至少部分所述球囊主体部117。在所述球囊110充压膨胀时，所述限制圈122也会径向膨胀而由卷曲状态展开为环状。所述限制圈122可以对所述约束杆121的位置进行约束，提高整体球囊约束组件120的稳定性。

如图1和图2所示，所述球囊约束组件120还包括两个第二管形网格结构123，分别环绕所述两个管腿部119的外侧。每个所述第二管形网格结构123分别包括至少一圈网格。所述第二管形网格结构123的各个网格的对角线平行于所述球囊110的轴向。所述网格的数量可以根据需要选择，例如为4-20个，但本发明不以此为限。

所述约束杆121的一端可以连接于所述第二管形网格结构123，另一端可以连接于一个所述限制圈122。具体地，所述第二管形网格结构123包括：环绕所述球囊主体部117远端的所述管腿部119的外侧的第二管形网格结构123；以及环绕所述球囊主体部117近端的所述管腿部119的外侧的第二管形网格结构123。所述约束杆121分为两类：第一约束杆和第二约束杆。其中，所述第一约束杆的两端分别连接于所述第二管形网格结构123和最近端的所述限制圈122。所述第二约束杆的两端分别连接于最远端的所述限制圈122和所述第二管形网格结构123。在该实施例中，所述第一约束杆和所述第二约束杆交替螺旋缠绕于所述球囊主体部117的外表面。所述第二管形网格结构可以对所述约束杆起到很好的端部固定作用。

在该实施例中，所述球囊约束组件120中的所述约束杆121、所述限制圈122和所述第二管形网格结构123分别由金属丝制成，优选为记忆金属丝，例如镍钛合金丝。所述金属丝是由金属管通过激光切割的方式获得的，又经酸洗、喷砂、抛光等工艺对球囊约束组件120进行后处理，得到的球囊约束组件120中各个边角是倒圆角。

在该实施例中，位于所述球囊主体部117外侧的金属丝包括所述约束杆121的部分金属丝和所述限制圈122的金属丝，其截面为梯形。位于球囊主体部117外侧的约束杆121的金属丝和限制圈122的金属丝的截面形状和尺寸均相同。所述梯形包括第一底边和第二底边，所述第一底边的长度小于所述第二底边的长度。所述梯形的第一底边相比于第二底边远离所述球囊主体部117的表面。因此，较短的第一底边朝向外侧而远离球囊主体部117，较长的第二底边贴近球囊主体部117的表面会增加球囊约束组件120与球囊主体部117之间的摩擦力，减小球囊约束组件120与球囊主体部117之间的位移，提高整个球囊导管100的稳定性。

在该实施例中，位于所述锥部118外侧的约束杆121的金属丝的截面则逐渐变化。具体地，位于所述锥部118外侧的约束杆121的金属丝的截面中，沿远离所述球囊主体部117且平行于轴向的方向，所述第一底边的长度逐渐增大至所述第二底边的长度，对应地所述金属丝的截面面积也就越来越大。即对于图1中右侧的锥部118来说，位于其外侧的金属丝的截面的第一底边的长度从左向右逐渐增大至第二底边的长度。对于图1中左侧的锥部118来说，位于其外侧的金属丝的截面的第一底边的长度从右向左逐渐增大至第二底边的长度。由此，在锥部118远离球囊主体部117的位置以及管腿部119外侧的金属丝的截面为矩形，可以增强金属丝的抗拉强度，防止回撤时金属丝断裂。

在该实施例中，所述第二管形网格结构123焊接连接于所述球囊110的管腿部119。具体地，球囊110管腿部119附有第二管形网格结构123的位置还有一层焊接管，焊接管套在第二管形网格结构123的外表面，焊接管长度略大于第二管形网格结构123轴向对角线长度。通过焊接的方式把第二管形网格结构123嵌入到焊接管中，与球囊110的管腿部119熔融再定型形成一体结构。所述焊接管也可以采用尼龙、聚醚嵌段酰胺或聚酯类高分子材料加工而成。

传统约束产品仅对球囊主体部117进行了约束，忽略了球囊110的锥部118过度膨胀的风险。尤其是约束产品在对球囊主体部117进行约束后，不受约束的锥部118有过度膨胀甚至爆破的风险。在该实施例中，所述锥部118的外表面至少部分涂覆有生物相容性胶水层。具体地，如图3和图4所示，所述锥部118的外表面包括涂覆有生物相容性胶水层的第一区域113和未涂覆所述生物相容性胶水层的第二区域114。所述生物相容性胶水层可以采用丙烯酸酯类或聚氨酯类等材料。所述生物相容性胶水层的厚度为0.001mm-0.1mm，但本发明不限于此，具体厚度值可以根据需要选择。该实施例中，通过对锥部118至少部分涂覆了该生物相容性胶水层，第一区域113质地变硬，膨胀能力降低，有效防止锥部118过度膨胀，提高了球囊导管100的产品性能。

所述第一区域113可以呈带状、点状、环状等形状。如图4所示，在该实施例中，所述第一区域113为从所述锥部118的远端延伸至近端的带状区域。球囊110优先采用三翼折叠的方式，也可采用五翼或六翼折叠方式，折叠时进行定位，将第一区域113均匀置于翼的一侧或两侧，而不是翼的折痕处。例如，球囊110折翼时可以沿图4中虚线进行定位折翼，可以避免对生物相容性胶水层的损伤。在该实施例中，所述第一区域113沿所述锥部118的轴向均匀分布，例如，所述第一区域113和所述第二区域114沿所述锥部118的周向交替排列。所述第一区域113的面积和所述第二区域114的面积可以相同，或者所述第一区域113的面积大于或小于所述第二区域114的面积。

综上所述，采用该实施例的球囊约束组件，具有如下有益效果：

(1)球囊充压膨胀时，球囊表面的限制圈由卷曲状态膨胀展开，同时约束杆也会径向膨胀。约束杆与限位圈结合形成第一管形网格结构，可以进一步实现对球囊主体部的径向限制，从而使球囊更均匀地扩张。

(2)本发明所述球囊两端管腿部外侧具有由约束杆形成的第二管形网格结构，两个锥部外侧具有约束杆形成的螺旋结构，所述锥部外侧的螺旋结构可以随着球囊扩张进行解螺旋运动，避免了因球囊约束组件对球囊束缚力过大而导致的球囊弯曲，并且卸压时有利于球囊的回抱性。由于螺旋结构的约束杆对球囊施加的约束力方向随其绕球囊缠绕方向的变化而不断变化，球囊会受到不同方向的约束力，从而会表现出更均匀的扩张状态。当限制圈完全展开至环状时，限制圈尺寸不再变化，与限制圈相连的约束杆受到限制也不再膨胀。此时，约束杆和限制圈起到约束作用，使球囊有效长度段具有高低区域交替出现的表面形貌，防止球囊过度膨胀，避免了狗骨头现象的出现。

(3)该实施例通过在锥部局部增加了生物相容性胶水层，涂覆区域质地变硬，使得锥部扩张能力降低，提升了锥部束缚效果，在较大压力下，锥部仍然保持明显的锥形形貌，使得整个球囊受限膨胀，避免了锥部过度膨胀甚至爆破的风险。

(4)在球囊主体部，金属丝较长的第二底边靠近球囊主体部外侧表面，增大了两者之间的摩擦力，提升了球囊导管整体的稳定性，在锥部金属丝第一底边逐渐增长而使得截面变成矩形，增大了球囊约束组件的抗拉强度，治疗结束后，可以更容易撤回球囊导管。

以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。