一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊及其制备方法。

背景技术

慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及周围组织的慢性非特异性炎症，是呼吸系统的常见病、多发病，其临床特点是咳嗽、咳痰，或伴有喘息，随着病情的发展，而出现肺气肿、肺动脉高压、肺源性心脏病等并发症，甚至危害生命。而现有的止咳平喘药物虽然很多，西药一般使用抗生素药物，但是长期使用抗生素会产生严重的耐药性，最后导致很多抗生素的药物失效，炎症类疾病越来越难以治愈；现有中成药药力平缓，针对慢性支气管炎的治疗效果不理想。

发明内容

本发明克服了现有技术存在的不足，提供了一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊及其制备方法，具有宣肺解表，止咳化痰，平喘的功效，针对慢性支气管炎的治疗见效快，效果明显。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，包括以下重量份的原料：

桑皮45～60份、枇杷叶30～45份、淡竹叶55～70份、石决明15～28份、麦冬8～22份、南星25～40份、百部26～40份、佛耳草30～45份、前胡45～65份、射干15～30份、银杏叶8～20份、款冬花40～60份、陈皮15～30份、山药15～30份。

优选地，一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，包括以下重量份的原料：

桑皮48～52份、枇杷叶35～42份、淡竹叶60～65份、石决明18～22份、麦冬9～16份、南星28～32份、百部30～35份、佛耳草37～43份、前胡50～55份、射干18～22份、银杏叶10～16份、款冬花45～52份、陈皮20～25份、山药18～23份。

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊的制备方法，具体包括以下步骤：

1)提取过程

将称量好的桑皮、枇杷叶和淡竹叶药材投入到热回流提取罐中，第一次提取，加入药材5倍量的95％乙醇，浸泡1小时后，回流提取1.5小时，从沸腾开始计时，将提取液滤过，滤液注入提取液储罐中；第二次提取，将第一次煎煮药渣加入药材5倍量50％乙醇回流提取1小时，提取液滤过注入提取液储罐，第三次提取，将第二次药渣加5倍量水煎煮1小时，滤过注入提取液储罐中；

2)回收乙醇

先将第一次提取的滤液减压回收乙醇成密度为1.07～1.10的清膏，浓度在60-70℃下测量，清膏注入浓缩液储罐中，将第二次提取的滤液回收乙醇，将两次回收的酒精转入稀酒精储罐中；

3)浓缩

将第二次与第三次滤液合并，浓缩至相对密度1.18～1.22清膏，浓度在60-70℃下测量，将两次浓缩的清膏在浓缩液储罐中合并；将合并的清膏转入球形真空浓缩器中浓缩，将药液浓缩至相对密度为1.23～1.26的浸膏，浓度在60-70℃下测量；

4)收膏

打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的浸膏桶中，称重，密封；

5)混合干燥

先将石决明、麦冬、南星、百部、佛耳草、前胡、射干、银杏叶、款冬花、陈皮、山药细粉和上述浸膏投入槽型混合机中，湿混3分钟，混合完毕后将物料放入低温真空干燥箱托盘内，物料厚度1.5cm左右；

在干燥间按照《低温真空干燥箱标准操作及维护保养规程》操作，对上述物料进行干燥；

工艺参数为：干燥温度65±5℃，干燥时间10～12h，蒸汽压力0.2±0.05MPa、真空度-0.07±0.01MPa；

6)粉碎

在粉碎过筛间将干燥好的干膏，按照《40B-X高效粉碎机标准操作及维护保养规程》的要求，粉碎成100目细粉，用双层聚乙烯袋装好；

7)充填

采用NJP-3200/3200C型胶囊充填机、YJP-III/JMJ-1抛光机生产，AR1530/CP213电子天平称量平均粒重；

具体的充填过程为：

a.生产过程中，每15分钟测一次平均粒重，并如实记录；

b.及时加料，保持加料斗存料在容积的1/3至2/3；

c.充好的胶囊置洁净不锈钢桶中，备用；

8)胶囊抛光

充填好的胶囊将坏头、空壳、漏粉等不合格胶囊剔除后，倒入抛光机内抛光。抛光好的胶囊置内衬聚乙烯袋的洁净不锈钢桶中扎口盖盖；

9)铝塑

在洁净区铝塑包装间中进行，采用全自动高速铝塑泡罩包装机或平板式铝塑泡罩包装机生产，铝塑岗位操作人员将铝塑包装机上下加热板温度设在120±10℃，热封温度设在220±10℃或视药用PVC质量而定。调好机器，核对规格、批号、有效期至正确无误，字迹清晰后，正式生产。铝好的铝塑板通过连线装置送入外包间。

用法及用量：患者饭后温开水送服，每次2粒，每日3次。

桑皮：性寒，味甘，入肺经。有泻肺平喘、消除水肿等功效，用于肺热咳喘、面目浮肿、小便不利等症，也可用于治疗高血压和糖尿病。此外，桑白皮尚有一定的镇静作用。

枇杷叶：苦，凉，归肺、胃经。清肺止咳，降逆止呕。用于肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕逆，烦热口渴。

淡竹叶：甘、淡，寒，归心、胃、小肠经。清热除烦，利尿，用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮。

石决明：咸，平，入肝、肾经。平肝潜阳，除热，明日。治风阳上扰、头痛眩晕，惊搐，骨蒸芳热，青盲内障。

麦冬：甘、微苦、微寒，归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心，用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉；心阴不足之心悸易惊及热病后期热伤津液等证。

南星：味苦、辛，性温，归肺、肝、脾经。散结消肿，外用治痈肿，蛇虫咬伤。制天南星可燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿，也可用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。

百部：味甘，苦，微寒，归肺经。润肺下气止咳，杀虫；用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒；蜜百部润肺止咳；用于阴虚劳嗽。

佛耳草：甘，平，止咳平喘，降血压，祛风湿。用于感冒咳嗽，支气管炎，哮喘，高血压，蚕豆病，风湿腰腿痛；外用治跌打损伤，毒蛇咬伤。

前胡：苦、辛，微寒，归肺经。散风清热，降气化痰，用于风热咳嗽痰多，痰热喘满，咯痰黄稠。

射干：苦寒，入肺经。清热解毒、消痰涎、利咽喉；

银杏叶，为银杏植物的干燥叶，性甘、平，味苦、涩，归心、肺经，具有活血化瘀、通络止痛、敛肺平喘、化浊降脂的功效，主治淤血阻络、胸痹心痛，中风偏瘫、肺虚咳喘、高脂血症。

款冬花：辛、微苦，温，归肺经。润肺下气，止咳化痰，用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。

陈皮：味苦、辛，性温，归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。主要用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

山药：味甘、性平，归脾、肺、肾经，具有益气养阴，补脾肺肾，固经止带的功效，可以补脾气，益脾阴，性兼涩，能止泻，生津止渴，健脾止泻。

本发明与现有技术相比具有以下有益效果。

一、本发明是在传统中医理论和临床经验指导下，精选药物组分，其药物组分经辨证配伍，在作用上相互佐助，具有协同作用，共奏宣肺解表、止咳化痰、平喘的功效，对于慢性支气管炎进行针对性的治疗，可以直达病灶，去除病根。桑皮、枇杷叶、淡竹叶为君药，在该胶囊中起主导作用，可以泻肺平喘、清肺止咳、降逆止呕；石决明、麦冬、南星、百部、佛耳草、前胡为臣药，可以增强君药的药效，可以平肝潜阳、止咳消肿、降气化痰；射干、银杏叶、款冬花、陈皮、山药对君药臣药的药物活性成分具有协调作用，射干、银杏叶、款冬花具有敛肺平喘、消痰涎的功效，陈皮、山药可以理气健脾、益气养阴，各药物之间协同增效，可以快速的止咳化痰、消除炎症，有效的治疗慢性支气管炎，且无毒副作用。

二、本发明采用天然药物，其配制简单、药源广、成本低。本发明遵循中医的处方原则，经临床应用验证，其疗效显著可靠，且药效平和。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，包括以下重量份的原料：

桑皮45份、枇杷叶30份、淡竹叶55份、石决明15份、麦冬18份、南星35份、百部28份、佛耳草40份、前胡60份、射干28份、银杏叶12份、款冬花55份、陈皮15份、山药28份。

实施例2

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，包括以下重量份的原料：

桑皮55份、枇杷叶38份、淡竹叶68份、石决明18份、麦冬12份、南星25份、百部26份、佛耳草30份、前胡48份、射干15份、银杏叶8份、款冬花40份、陈皮18份、山药15份。

实施例3

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，包括以下重量份的原料：

桑皮52份、枇杷叶33份、淡竹叶63份、石决明24份、麦冬20份、南星30份、百部30份、佛耳草37份、前胡45份、射干18份、银杏叶10份、款冬花45份、陈皮20份、山药20份。

实施例4

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，包括以下重量份的原料：

桑皮58份、枇杷叶35份、淡竹叶58份、石决明22份、麦冬8份、南星28份、百部35份、佛耳草33份、前胡50份、射干22份、银杏叶13份、款冬花52份、陈皮23份、山药18份。

实施例5

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，包括以下重量份的原料：

桑皮48份、枇杷叶42份、淡竹叶70份、石决明28份、麦冬9份、南星32份、百部40份、佛耳草35份、前胡53份、射干30份、银杏叶16份、款冬花60份、陈皮25份、山药23份。

实施例6

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，包括以下重量份的原料：

桑皮51份、枇杷叶32份、淡竹叶65份、石决明25份、麦冬16份、南星37份、百部37份、佛耳草43份、前胡55份、射干25份、银杏叶20份、款冬花47份、陈皮30份、山药26份。

实施例7

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，包括以下重量份的原料：

桑皮60份、枇杷叶45份、淡竹叶60份、石决明16份、麦冬22份、南星40份、百部33份、佛耳草45份、前胡65份、射干27份、银杏叶18份、款冬花57份、陈皮28份、山药30份。

实施例8

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，生产1000粒，包括以下重量份的原料：

桑皮47.5g、枇杷叶38.1g、淡竹叶57g、石决明19g、麦冬9.6g、南星28.5g、百部28.5g、佛耳草38.1g、前胡47.5g、射干19g、银杏叶9.6g、款冬花47.5g、陈皮19.6g、山药19g。

实施例9

一种用于治疗慢性支气管炎的胶囊，生产1000粒，包括以下重量份的原料：

桑皮50.3g、枇杷叶33.6g、淡竹叶60.2g、石决明18.2g、麦冬13.2g、南星25.8g、百部26.6g、佛耳草39.4g、前胡45.8g、射干15.8g、银杏叶13.3g、款冬花44.3g、陈皮25.1g、山药17.9g。

实施例1至实施例9用于治疗慢性支气管炎的胶囊的制备方法，均具体包括以下步骤：

1)提取过程

将称量好的桑皮、枇杷叶和淡竹叶药材投入到热回流提取罐中，第一次提取，加入药材5倍量的95％乙醇，浸泡1小时后，回流提取1.5小时，从沸腾开始计时，将提取液滤过，滤液注入提取液储罐中；第二次提取，将第一次煎煮药渣加入药材5倍量50％乙醇回流提取1小时，提取液滤过注入提取液储罐，第三次提取，将第二次药渣加5倍量水煎煮1小时，滤过注入提取液储罐中；

2)回收乙醇

先将第一次提取的滤液减压回收乙醇成密度为1.07～1.10的清膏，浓度在60-70℃下测量，清膏注入浓缩液储罐中，将第二次提取的滤液回收乙醇，将两次回收的酒精转入稀酒精储罐中；

3)浓缩

将第二次与第三次滤液合并，浓缩至相对密度1.18～1.22清膏，浓度在60-70℃下测量，将两次浓缩的清膏在浓缩液储罐中合并；将合并的清膏转入球形真空浓缩器中浓缩，将药液浓缩至相对密度为1.23～1.26的浸膏，浓度在60-70℃下测量；

4)收膏

打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的浸膏桶中，称重，密封；

5)混合干燥

先将石决明、麦冬、南星、百部、佛耳草、前胡、射干、银杏叶、款冬花、陈皮、山药细粉和上述浸膏投入槽型混合机中，湿混3分钟，混合完毕后将物料放入低温真空干燥箱托盘内，物料厚度1.5cm左右；

在干燥间按照《低温真空干燥箱标准操作及维护保养规程》操作，对上述物料进行干燥；

工艺参数为：干燥温度65±5℃，干燥时间10～12h，蒸汽压力0.2±0.05MPa、真空度-0.07±0.01MPa；

6)粉碎

在粉碎过筛间将干燥好的干膏，按照《40B-X高效粉碎机标准操作及维护保养规程》的要求，粉碎成100目细粉，用双层聚乙烯袋装好；

7)充填

采用NJP-3200/3200C型胶囊充填机、YJP-III/JMJ-1抛光机生产，AR1530/CP213电子天平称量平均粒重；

具体的充填过程为：

a.生产过程中，每15分钟测一次平均粒重，并如实记录；

b.及时加料，保持加料斗存料在容积的1/3至2/3；

c.充好的胶囊置洁净不锈钢桶中，备用；

8)胶囊抛光

充填好的胶囊将坏头、空壳、漏粉等不合格胶囊剔除后，倒入抛光机内抛光。抛光好的胶囊置内衬聚乙烯袋的洁净不锈钢桶中扎口盖盖；

9)铝塑

在洁净区铝塑包装间中进行，采用全自动高速铝塑泡罩包装机或平板式铝塑泡罩包装机生产，铝塑岗位操作人员将铝塑包装机上下加热板温度设在120±10℃，热封温度设在220±10℃或视药用PVC质量而定。调好机器，核对规格、批号、有效期至正确无误，字迹清晰后，正式生产。铝好的铝塑板通过连线装置送入外包间。

采用上述实施例8和9制备的产品进行临床试验：

试用者症状：患者以咳、喘、痰为主要症状。

试用者：70人，服用1个月。

使用方法：患者饭后温开水送服，每次2粒，每日3次。

服用效果见下表：

显效：治疗后临床症状消失或者由较重症减轻到轻度；

好转：发作次数、程度及持续时间有明显减轻。

经临床观察表明：本发明药物对于治疗慢性支气管炎起效迅速。所有患者均未见不良反应。应用本发明的药物治疗慢性支气管炎，治疗效果好，起效迅速，无明显毒副作用，充分体现了中药配伍的疗效优势。

上述实施方式仅示例性说明本发明的原理及其效果，而非用于限制本发明。对于熟悉此技术的人皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改进。因此，凡举所述技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。