一种诊断试剂盒

技术领域

本发明涉及生物医药工程技术领域，具体是一种诊断试剂盒，尤其涉及一种测定血液指标的诊断试剂盒用于判断冠状病毒患者严重程度的应用。

背景技术

冠状病毒引起的人类疾病主要是呼吸系统感染(包括严重急性呼吸综合征，SARS)。该病毒对温度很敏感，由于这个特性，冬季和早春是该病毒疾病的流行季节。冠状病毒是成人普通感冒和慢性气管炎患者急性加重的主要病原之一，主要是上呼吸道感染，一般很少波及下呼吸道。另外，它还可引起婴儿和新生儿急性肠胃炎，主要症状是水样大便、发热、呕吐，每天可拉10余次，严重者甚至出现血水样便，极少数情况下也引起神经系统综合征。

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的病原已被证实是一种新型冠状病毒，现称为严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)。根据国家卫生健康委员会颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》对不同临床表现的新冠分型，可以分为轻型、普通型、重型和危重型。大多数感染患者表现出非特异性症状，如发热、干咳和疲劳。多数患者预后良好，部分病情严重者可迅速发展为急性呼吸窘迫综合征、感染性休克、代谢性酸中毒、凝血功能障碍，甚至死亡。然而，对于肺炎患者临床分型基于的是临床表型，而临床表型往往是由于患者内在环境的改变引起的，单独使用临床表型对新冠肺炎治疗具有一定滞后的现象。因此，通过内源性指标变化检测新冠病毒严重程度具有重要作用。

鉴于此，研究一种利用检测血液指标的试剂制备诊断冠状病毒感染患者严重程度的试剂盒用于有效检测出冠状病毒感染患者的严重程度是本技术领域人员亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种检测血液指标的试剂在制备诊断冠状病毒感染患者严重程度的诊断试剂盒中的用途，通过所述诊断试剂盒对冠状病毒感染患者的血液指标进行检测进而判断该冠状病毒感染患者的严重程度。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种测定血液指标的诊断试剂盒，所述诊断试剂盒包括测定血液指标的试剂，所述血液指标包括血小板含量、血糖含量、总胆固醇含量、高密度脂蛋白含量、低密度脂蛋白含量、凝血酶原时间、D-二聚体含量和DIC评分中的至少一种，诊断试剂盒根据所测定的血液指标对冠状病毒患者的严重程度进行判断。

优选地，所述诊断试剂盒判断冠状病毒患者严重程度的具体实现方式包括：

a、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的血小板含量均低于180×10

b、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的血糖含量均大于7.5mmol/L时，则可判定该冠状病毒患者为危重型患者；在持续2-20天内，当冠状病毒患者的血糖含量均大于11.0mmol/L，则可判定该冠状病毒感染患者的危重程度持续加重并趋向于死亡；和/或

c、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的总胆固醇含量均低于3.31mmol/L时，则可判定该冠状病毒感染患者为危重型患者；和/或

d、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的高密度脂蛋白含量低于0.64mmol/L时，则可判定该冠状病毒感染患者为危重型患者；和/或

e、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的低密度脂蛋白含量低于1.43mmol/L时，则可判定该冠状病毒感染患者为危重型患者；和/或

f、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的凝血酶原时间均大于14秒，则可判定该冠状病毒患者为危重型患者；当冠状病毒患者的凝血酶原时间大于16秒且持续5天以上时，则可判定该冠状病毒感染患者的危重程度持续加重并趋向于死亡；和/或

g、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的D-二聚体含量均大于2g/L时，则可判定该冠状病毒患者为危重型患者；当冠状病毒患者的D-二聚体含量大于3g/L且持续4天以上时，则可判定该冠状病毒感染患者的危重程度持续加重并趋向于死亡；和/或

h、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的DIC评分均不低于5分，则可判定该冠状病毒患者为危重型患者。

本发明通过所述诊断试剂盒对冠状病毒患者的血液指标(即血小板含量、血糖含量、总胆固醇含量、高密度脂蛋白含量、低密度脂蛋白含量、凝血酶原时间、D-二聚体含量和DIC评分中的至少一种)进行检测，进而利用所测定的血液指标判断冠状病毒患者的严重程度，实现了利用内源性指标对冠状病毒患者严重程度进行判断，具有准确、及时且高效的特点。

附图说明

图1示出了不同类型新型冠状病毒患者入院后血小板含量变化情况示意图，

图2示出了危重型新型冠状病毒患者出院前血小板含量变化情况示意图，

图3示出了不同类型新型冠状病毒患者入院后血糖含量变化情况示意图，

图4示出了危重型新型冠状病毒患者出院前血糖含量变化情况示意图，

图5示出了不同类型新型冠状病毒患者入院后总胆固醇含量变化情况示意图，

图6示出了不同类型新型冠状病毒患者入院后高密度脂蛋白含量变化情况示意图，

图7示出了不同类型新型冠状病毒患者入院后低密度脂蛋白含量变化情况示意图，

图8示出了不同类型新型冠状病毒患者入院后凝血酶原时间变化情况示意图，

图9示出了危重型新型冠状病毒患者出院前凝血酶原时间变化情况示意图，

图10示出了不同类型新型冠状病毒患者入院后D-二聚体含量变化情况示意图，

图11示出了危重型新型冠状病毒患者出院前D-二聚体含量变化情况示意图，

图12示出了不同类型新型冠状病毒患者入院后DIC(Disseminatedintravascular coagulation,弥散性血管内凝血)评分变化情况示意图，

图13示出了危重型新型冠状病毒患者出院前DIC评分变化情况示意图。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图对本发明作进一步的详细说明。

需要说明的是，本实施例中，所述冠状病毒患者为新型冠状病毒(COVID-19)患者。

本实施例中，所述诊断试剂盒包括测定血液指标的试剂，所述血液指标包括血小板含量、血糖含量、总胆固醇含量、高密度脂蛋白含量、低密度脂蛋白含量、凝血酶原时间、D-二聚体含量和DIC评分中的至少一种，诊断试剂盒根据所测定的血液指标对冠状病毒患者的严重程度进行判断。

具体地，所述诊断试剂盒对不同严重程度的新型冠状病毒(COVID-19)患者血液进行采样测定，进而获取对应的血液指标数据，诊断试剂盒即根据所测定的至少一种血液指标判断新型冠状病毒患者的严重程度。

诊断试剂盒根据上述所测定的至少一种血液指标对冠状病毒患者的严重程度进行判断，其具体实现方式包括：

a、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的血小板含量均低于180×10

b、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的血糖含量均大于7.5mmol/L时，则可判定该冠状病毒患者为危重型患者；在持续2-20天内，当冠状病毒患者的血糖含量均大于11.0mmol/L，则可判定该冠状病毒感染患者的危重程度持续加重并趋向于死亡；如图3、图4所示，从图3中的数据可以看出，当危重型新型冠状病毒患者入院后，其体内血糖含量表现出大量增加，血糖含量的值约为7.56mmol/L，而普通型或重症型新型冠状病毒患者体内血糖含量的值在5.59-6.64mmol/L之间；从图4中的数据可以看出，随着危重型新型冠状病毒患者危重程度的加深并接近死亡终点，其体内血糖含量大量增加，其值约为 12.6mmol/L，而危重型存活患者一直持续为8mmol/L左右。

c、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的总胆固醇含量均低于3.31mmol/L时，则可判定该冠状病毒感染患者为危重型患者；如图5所示，从图5中的数据可以看出，当危重型新型冠状病毒患者入院后，其体内总胆固醇含量表现出明显减少，特别是在入院中期 (第6天)之后，其体内总胆固醇含量仅约为3.31mmol/L，而此时普通型或重症型新型冠状病毒患者体内总胆固醇含量在3.71-3.95mmol/L之间。

d、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的高密度脂蛋白含量低于0.64mmol/L时，则可判定该冠状病毒感染患者为危重型患者；如图6所示，从图6中的数据可以看出，当危重型新型冠状病毒患者入院后，其体内高密度脂蛋白含量表现出明显减少，特别是在入院中期(第9天)之后，其体内高密度脂蛋白含量仅约为0.64mmol/L，而此时普通型或重症型新型冠状病毒患者体内高密度脂蛋白含量约为1.12mmol/L。

e、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的低密度脂蛋白含量低于1.43mmol/L时，则可判定该冠状病毒感染患者为危重型患者；如图7所示，从图7中的数据可以看出，当危重型新型冠状病毒患者入院后，其体内低密度脂蛋白含量表现出明显减少，特别是在入院中期(第22天)之后，其体内低密度脂蛋白含量仅约为1.43mmol/L，而此时普通型或重症型新型冠状病毒患者体内低密度脂蛋白含量为2.89mmol/L。

f、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的凝血酶原时间均大于14秒，则可判定该冠状病毒患者为危重型患者；当冠状病毒患者的凝血酶原时间大于16秒且持续5天以上时，则可判定该冠状病毒感染患者的危重程度持续加重并趋向于死亡；如图8、图9所示，从图8中的数据可以看出，当危重型新型冠状病毒患者入院后，其体内凝血酶原时间表现出延长，其值为15秒，而普通型或重症型新型冠状病毒患者入院后体内的凝血酶原时间的值仅为14秒；从图9中的数据可以看出，随着危重型新型冠状病毒患者危重程度的加深并接近死亡终点，其体内凝血酶原时间显著延长，其值为18秒，而危重型存活患者体内凝血酶原时间的值约为14.7秒。

g、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的D-二聚体含量均大于2g/L时，则可判定该冠状病毒患者为危重型患者；当冠状病毒患者的D-二聚体含量大于3g/L且持续4天以上时，则可判定该冠状病毒感染患者的危重程度持续加重并趋向于死亡；如图10、图11所示，从图10中的数据可以看出，当危重型新型冠状病毒患者入院后，其体内D-二聚体含量表现出大量增加，其值约为2.6g/L以上，而普通型或重症型新型冠状病毒患者入院后体内D-二聚体含量的值均小于1.5g/L；从图11中的数据可以看出，随着危重型新型冠状病毒患者危重程度的加深并接近死亡终点，其体内的D-二聚体含量的值约为8.8g/L，表现出显著增加，而危重型存活患者体内的D-二聚体含量的值仅约为1.5g/L。

h、在持续2-20天内，当冠状病毒患者的DIC评分均不低于5分，则可判定该冠状病毒患者为危重型患者。如图12、图13所示，从图12中的数据可以看出，当危重型新型冠状病毒患者入院后，其DIC评分表现出升高，其值为5分，而普通型或重症型新型冠状病毒患者入院后的DIC评分值均小于5分；从图13中的数据可以看出，随着危重型新型冠状病毒患者危重程度的加深并接近死亡终点，其DIC评分增加至6分，而危重型存活患者的 DIC评分值下降为4分，因此，当入院后的危重型新型冠状病毒患者DIC评分不低于5分且一直持续时，则可判断其危重程度加重并趋向于死亡。

本实施例中，为了验证本发明所带来的技术效果，在新型冠状病毒患者入院至出院的时间段内，对新型冠状病毒患者的临床指标(包括但不限于呼吸速率、指氧饱和度、动脉氧分压和吸氧浓度、发热和影像学变化等)进行观测，根据所观测的临床指标数据以及国家卫生健康委员会颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》对不同临床表现的新型冠状病毒患者进行分型，结果显示，通过临床指标数据对新型冠状病毒患者的分型结果与本发明诊断试剂盒判断冠状病毒感染患者严重程度的分型结果完全吻合，从而验证了本发明所提供的技术方案具有及时、准确和高效的特点。

以上对本发明所提供的一种诊断试剂盒进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。