治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液的中药组合物及制备方法。

背景技术

癌性疼痛指的是由恶性肿瘤引起的、以及治疗恶性肿瘤过程中形成的疼痛，产生癌性疼痛的原因包含肿瘤浸润骨组织、侵犯神经系统、侵犯内脏脏器、肿瘤引起坏死、炎症、溃疡等。其中，肿瘤相关性疼痛占比最高，比例为60％～75％；治疗相关性疼痛多是因手术与化疗造成，比例为10％～20％；剩余为合并疾病相关疼痛，比例为10％左右。疼痛不仅伤害患者的身体健康，还会为患者带来抑郁、焦躁、忧虑等负性情绪，造成心理痛苦。因此，探索研究癌性疼痛的治疗方法具有重要意义。

目前，临床中控制癌性疼痛时常采用三阶梯止痛原则，然而癌症患者，尤其是晚期癌症患者的癌痛持续时间较长，使用非甾体消炎药会造成消化性溃疡、出血、损伤肝肾功能等不良反应，并且阿片类药物具有耐药性、依赖性、成瘾性，患者长期使用会有负面影响。

癌性胸腹腔积液是恶性肿瘤疾病晚期较为常见的并发症之一，容易引发患者严重腹胀以及呼吸困难，同时，恶性肿瘤患者发生癌性胸腹腔积液提示存在胸腹腔转移情况，临床预后较差。临床上治疗多采用单纯抽放胸腹腔积液的方法，多数患者可在短期内症状明显缓解，但却因丢失胸腹腔积液中含有的大量蛋白质、血液等成分，导致胸腹腔积液产生更快、更多，使病情进一步恶化。部分患者在抽放胸腹腔积液后行腔内灌注化疗，疗效有所改善，但仍不理想。少数患者在抽放胸腹腔积液后行全身热疗，其疗效虽较单纯抽排胸腹腔积液好，但仍有待进一步提高。

发明内容

本发明的目的是提供一种有效率高、副作用低的中药组合物，以治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液。

为了达到上述目的，本发明提供了一种治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液的中药组合物，按重量份计，所述中药组合物的组分包括：水蛭3-8份、皂角刺10-30份、芒硝1-6份、三棱3-9份、黄连1-6份、天南星9-15份、没药12-20份、大黄9-15份、乳香2-10份、茯苓皮9-15份、元胡9-15份。

可选地，按重量份计，所述中药组合物的组分包括：水蛭5-7份、皂角刺15-25份、芒硝2-4份、三棱4-7份、黄连2-5份、天南星10-13份、没药14-18份、大黄10-13份、乳香3-7份、茯苓皮10-13份、元胡10-13份。

可选地，按重量份计，所述中药组合物的组分包括：水蛭6份、皂角刺20份、芒硝3份、三棱6份、黄连3份、天南星12份、没药15份、大黄12份、乳香5份、茯苓皮12份、元胡12份。

可选地，所述中药组合物的剂型为外用剂型。

本发明还提供了一种上述治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液的中药组合物的制备方法，将各组分混合均匀，过90目筛，得到所述的中药组合物。

本发明的有益效果为：

(1)本发明的中药组合物以活血行气止痛之乳香和破血通经，逐瘀消癥的水蛭及利水消肿和健脾渗湿茯苓皮为君，治以止痛利水；以散结消肿的天南星，行气、止痛、镇静的元胡和散瘀定痛，消肿的没药为臣；佐以凉血解毒，逐瘀通经的大黄，消肿托毒的皂角刺及泻下通便，清火消肿的芒硝；配以破血行气，消积止痛的三棱，泻火解毒的黄连。诸药合用，君臣相得，共奏通经散结，止痛利水之功效。

(2)本发明在辨证论治的基础上研究癌性疼痛及恶性胸腹水病因病机，采用中药成分，以消瘕止痛、散瘀逐水来治疗常见恶性肿瘤如肺癌、胃癌、肝癌及淋巴结转移癌等所引起的疼痛及恶性胸腹腔积液。不仅能缓解肿瘤原位癌及转移癌所引起的疼痛，而且还具有促进胸腹腔积液的吸收的功效。操作便捷，无创伤，适用于临床广泛应用，对于治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液取得了较为理想的治疗效果。

具体实施方式

下面对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明提供了一种治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液的中药组合物，按重量份计，所述中药组合物的组分包括：水蛭3-8份、皂角刺10-30份、芒硝1-6份、三棱3-9份、黄连1-6份、天南星9-15份、没药12-20份、大黄9-15份、乳香2-10份、茯苓皮9-15份、元胡9-15份。

可选地，按重量份计，所述中药组合物的组分包括：水蛭5-7份、皂角刺15-25份、芒硝2-4份、三棱4-7份、黄连2-5份、天南星10-13份、没药14-18份、大黄10-13份、乳香3-7份、茯苓皮10-13份、元胡10-13份。

可选地，按重量份计，所述中药组合物的组分包括：水蛭6份、皂角刺20份、芒硝3份、三棱6份、黄连3份、天南星12份、没药15份、大黄12份、乳香5份、茯苓皮12份、元胡12份。

本发明的中药组合物中，各组分的功能作用如下：

水蛭：本品为水蛭科动物蚂蟥、水蛭或柳叶蚂蟥的干燥全体。夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥。性味与归经：咸、苦，平；有小毒。归肝经。功能与主治：破血通经，逐瘀消癥。用于血瘀经闭，癥瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。

皂角刺：本品为豆科植物皂荚的干燥棘刺。全年均可采收，干燥，或趁鲜切片，干燥。性味与归经：辛，温。归肝、胃经。功能与主治：消肿托毒，排脓，杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。

芒硝：本品为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。主含含水硫酸钠(Na

三棱：本品为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎。冬季至次年春采挖，洗净，削去外皮，晒干。性味与归经：辛、苦，平。归肝、脾经。功能与主治：破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。

黄连：本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。秋季采挖，除去须根和泥沙，干燥，撞去残留须根。性味与归经：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能与主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

天南星：本品为天南星科植物天南星、异叶天南星或东北天南星的干燥块茎。秋、冬二季茎叶枯萎时采挖，除去须根及外皮，干燥。性味与归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。功能与主治：散结消肿。外用治痈肿，蛇虫咬伤。

没药：本品为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂。性味与归经：辛、苦，平。归心、肝、脾经。功能与主治：散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡。

大黄：本品为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根和根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前釆挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。性味与归经：苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能与主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。

乳香：本品为橄榄科植物乳香树及同属植物树皮渗出的树脂。活血行气止痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。

元胡：本品为一种临床常用的中药，又叫做延胡索，性味比较苦温，归属于肝脾心经。功效和作用主要是活血、行气、止痛、镇静

茯苓皮：本品为植物茯苓的外皮，从中医角度来讲，其性平，味甘、淡，归肺、脾、肾经，其主要作用包括利水消肿和健脾渗湿。

本发明的中药组合物以活血行气止痛之乳香和破血通经，逐瘀消癥的水蛭及利水消肿和健脾渗湿茯苓皮为君，治以止痛利水；以散结消肿的天南星，行气、止痛、镇静的元胡和散瘀定痛，消肿的没药为臣；佐以凉血解毒，逐瘀通经的大黄，消肿托毒的皂角刺及泻下通便，清火消肿的芒硝；配以破血行气，消积止痛的三棱，泻火解毒的黄连。诸药合用，君臣相得，共奏通经散结，止痛利水之功效。

本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。

实施例1

1)按下述重量称取各原料成分：水蛭6g、皂角刺20g、芒硝3g、三棱6g、黄连3g、天南星12g、没药15g、大黄12g、乳香5g、茯苓皮12g、元胡12g；

2)混合：混合均匀；最后过90目筛，即得。

实施例2

1)按下述重量称取各原料成分：水蛭8g、皂角刺30g、芒硝6g、三棱9g、黄连6g、天南星15g、没药20g、大黄15g、乳香10g、茯苓皮15g、元胡15g；

2)混合：混合均匀；最后过90目筛，即得。

实施例3

1)按下述重量称取各原料成分：水蛭3g、皂角刺10g、芒硝1g、三棱3g、黄连1g、天南星9g、没药12g、大黄9g、乳香2g、茯苓皮9g、元胡9g；

2)混合：混合均匀；最后过90目筛，即得。

实施例4

1)按下述重量称取各原料成分：水蛭4g、皂角刺15g、芒硝2g、三棱4g、黄连2g、天南星10g、没药14g、大黄10g、乳香3g、茯苓皮10g、元胡10g；

2)混合：混合均匀；最后过90目筛，即得。

实施例5

1)按下述重量称取各原料成分：水蛭7g、皂角刺25g、芒硝5g、三棱8g、黄连5g、天南星14g、没药18g、大黄14g、乳香7g、茯苓皮13g、元胡13g；

2)混合：混合均匀；最后过90目筛，即得。

将本发明实施例1得到的中药组合物进行临床试验，具体情况如下：

1.临床资料

80例癌性胸/腹腔积液伴有疼痛患者，年龄35-77岁；随机分为对照组和实验组(40例)。临床检查：所有病例根据症状、体征、病史和实验室检查确诊。

2.诊断标准

1)经彩超或CT等提示存在胸腹腔积液；

2)经手术和/或病理检查等确定存在肿瘤原发病灶；

3)积液脱落细胞学检测结果为阳性。

3.治疗方法

1)对照组：胸腹腔穿刺引流+白蛋白针支持治疗和速尿针利尿对症治疗；

2)实验组：于对照组治疗基础上采用本发明实施例1的治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液的外用药物。使用时用蜂蜜调成膏剂，然后将药膏均匀涂抹于患者胸部下段或下腹部，并使用棉纱布覆盖，固定12小时，

1次/天，连续治疗共2周后，评估疗效；

4.疗效评估标准

1)观察指标：患者治疗前后腹围、腹水最大液平直径、24h尿量、卡式评分及体力状况、疼痛改善情况(视觉模拟量表)；临床症状(腹壁松弛、排气增加、食欲改善及精神好转)改善情况；

2)针对恶性胸腹腔积液的评估：

完全缓解(CR)：治疗后胸腹腔积液完全消失且持续4周以上；

部分缓解(PR)：治疗后胸腹腔积液较治疗前减少≥50％且持续4周以上；

稳定(SD)：治疗后胸腹腔积液较治疗前减少＜50％；

进展(PD)：治疗后胸腹腔积液较治疗前增加；

总有效＝CR+PR。

3)针对癌性疼痛的评估：

显效：无疼痛，或减少80％以上；

有效：减少20％-80％；

无效：减少20％及以下。

总有效＝显效+有效。

5.治疗结果

经过2周的治疗后，针对恶性胸腹腔积液实验组总有效31例，稳定6例，进展4例，总有效率77.5％。针对癌性疼痛情况，实验组显效13例，有效19例，无效8例，总有效率80％。

实验组所有患者均未见肝肾损害，白细胞下降，疼痛加剧等不良反应。

综上所述，本发明提供了一种治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液的中药组合物，以活血行气止痛之乳香和破血通经，逐瘀消癥的水蛭及利水消肿和健脾渗湿茯苓皮为君，治以止痛利水；以散结消肿的天南星，行气、止痛、镇静的元胡和散瘀定痛，消肿的没药为臣；佐以凉血解毒，逐瘀通经的大黄，消肿托毒的皂角刺及泻下通便，清火消肿的芒硝；配以破血行气，消积止痛的三棱，泻火解毒的黄连。将本发明的中药组合物外用，能够治疗癌性疼痛及恶性胸腹腔积液，总有效率高，副作用低，无不良反应，与口服药物治疗相比，避免出现毒副作用，方便安全，患者接受度高。

尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。