二尖瓣瓣环成形系统及其操作方法

技术领域

本申请实施例涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种二尖瓣瓣环成形系统及二尖瓣瓣环成形方法。

背景技术

二尖瓣关闭不全是一种瓣膜功能障碍，其可导致血液在收缩期(左心室收缩期间)从左心室流向左心房(在健康的心脏中，可借由二尖瓣的阻隔作用而防止由左心室流向左心房)，并会导致左心房的压力升高，而维持正常的心输出量会导致左心室压力升高。

目前，针对患有MR(二尖瓣关闭不全)或TR(三尖瓣关闭不全)的患者进行治疗可能需要更换瓣膜，以减少或消除返流。近年来，普遍接受的治疗方法是在心脏直视手术期间进行外科手术修复或更换天然瓣膜。

有鉴于此，亟需一种可用于治疗二尖瓣功能性返流且侵入性较小的医疗产品。

发明内容

鉴于上述问题，本申请提供一种二尖瓣瓣环成形系统及其操作方法，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。

本申请第一方面提供一种二尖瓣瓣环成形系统，其包括：锚定装置，其可连接线体，用于锚定左心房内二尖瓣后瓣上的至少一个目标锚定位置，以使所述线体定位于所述二尖瓣后瓣的所述目标锚定位置上；封堵装置，其可穿设所述线体，用于封堵位于所述左心房和右心房之间的房间隔；锁紧装置，其可穿设所述线体，用于在所述右心房执行所述线体的锁紧操作，并抵接于所述封堵装置邻接所述右心房的一侧，以使所述左心房内的所述二尖瓣后瓣与二尖瓣前瓣维持预设间距；以及分离装置，其用于在所述右心房内针对所述线体执行剪切操作。

可选地，所述系统包括具有输送通道的输送鞘管，其可依次经由下腔静脉、所述右心房、所述房间隔进入所述左心房。

可选地，所述锚定装置、所述封堵装置、所述锁紧装置、所述分离装置分别可活动地穿设于所述输送鞘管的输送通道内，以借由所述输送鞘管抵达心脏内的各目标锚定位置。

本申请第二方面提供一种二尖瓣瓣环成形系统的操作方法，应用于上述第一方面所述的二尖瓣瓣环成形系统，其包括：提供所述二尖瓣瓣环成形系统的输送鞘管依次经由心脏的下腔静脉、右心房、房间隔进入左心房；提供所述二尖瓣瓣环成形系统的锚定装置连接线体，并借由所述输送鞘管进入所述心脏的左心房，以锚定所述左心房内二尖瓣后瓣上的至少一目标锚定位置，使得所述线体定位于所述二尖瓣后瓣的所述目标锚定位置上；提供所述二尖瓣瓣环成形系统的封堵装置穿设所述线体于其中，并借由所述输送鞘管抵达所述心脏的房间隔，以封堵并定位于所述房间隔上；提供所述二尖瓣瓣环成形系统的锁紧装置穿设所述线体于其中，并借由所述输送鞘管抵达所述心脏的右心房，以在所述右心房内调整所述线体相对于所述锁紧装置的定位位置，直至所述左心房内的所述二尖瓣后瓣与二尖瓣前瓣满足预设间隔距离，再提供所述锁紧装置针对所述线体执行锁紧操作并抵接于所述封堵装置上，使得所述二尖瓣后瓣与所述二尖瓣前瓣之间维持所述预设间隔距离；提供所述二尖瓣瓣环成形系统的分离装置穿设所述线体于其中，并借由所述输送鞘管抵达所述心脏的右心房，以针对所述右心房内的所述线体执行剪切操作。

由以上技术方案可见，本申请实施例的二尖瓣瓣环成形系统及其操作方法通过牵拉方式实现二尖瓣瓣环的束紧成形，可有效解决二尖瓣反流的问题，并具有治疗操作简便且侵入性小的优点。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1至图7示出了借由二尖瓣瓣环成形系统执行二尖瓣瓣环成形术的不同阶段的示意图。

图8A至图9B、图16A至图16C示出了本申请不同实施例的锚定装置的结构示意图。

图10A至图10B示出了本申请实施例的封堵装置的结构示意图。

图11A至图11B示出了本申请实施例的锁紧装置的结构示意图。

图12A至图13B示出了本申请不同实施例的分离装置的结构示意图。

图14A至图14B示出了本申请包括锁紧装置和分离装置的线体辅助操作器械的结构示意图。

图15示出了传统二尖瓣瓣环成形术的操作示意图。

元件标号

1：心脏；

10：线体；

11：下腔静脉；

12：右心房；

13：房间隔；

14：左心房；

141：二尖瓣后瓣；

142：二尖瓣前瓣；

2：锚定装置；

21：锚定装置；

211：锚定件；

212：导管；

213：连接组件；

2131：第一连接结构；

2132：第二连接结构；

22：锚定装置；

221：套管组件；

2210：定向通道；

2211：导向管；

2212：导向件；

222：锚定组件；

2221：锚定勾；

2222：锚定座；

23：锚定装置；

231：芯轴；

232：锚定结构；

233：套轴；

234：夹持结构；

3：封堵装置；

31：第一变形体；

32：第二变形体；

33：封堵通道；

4：锁紧装置；

41：第一锁紧件；

42：第二锁紧件；

43：输送件；

44：辅助件；

5：分离装置；

51：分离装置；

511：外管；

5110：外管通道；

5112：穿线结构；

5114：外管远端；

512：芯管；

5120：芯管远端；

5122：剪切结构；

52：分离装置；

521：外管；

522：芯管；

523：剪切组件；

6：输送鞘管；

60：输送通道；

7：线体辅助操作器械；

71：锁紧装置；

711：锁紧结构；

712：锁紧控制结构；

72：分离装置；

721：剪切结构；

722：剪切控制结构；

8：人工瓣环(现有技术)；

81：瓣环。

具体实施方式

为了使本领域的人员更好地理解本申请实施例中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请实施例一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请实施例中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请实施例保护的范围。

呈上在背景技术部分所述，正常的二尖瓣瓣叶具有对合缘，并可在收缩期正常闭合，以防止血液从左心室流向左心房，而存在病变的二尖瓣瓣环(例如扩大的二尖瓣瓣环)的对合缘会在收缩期无法正常闭合，从而造成血液反流的现象。

请配合参考图15，目前针对二尖瓣关闭不全的瓣膜功能障碍，主要通过开胸手术，以将具有预设大小的人工瓣环8植入患者心脏1内，并通过将产生病变的瓣环81缝合在人工瓣环8上以进行瓣环束紧操作，从而达到收缩期瓣叶闭合的目的，上述治疗方式存在着侵入性较大的问题。有鉴于此，本申请实施例提供一种二尖瓣瓣环成形系统及其操作方法，可以克服上述技术问题。

下面将结合本申请实施例附图进一步说明本申请实施例具体实现。

第一实施例

请结合参考图1至图7，本申请第一实施例的二尖瓣瓣环成形系统主要用于执行二尖瓣瓣环成形术，其主要包括锚定装置2、封堵装置3、锁紧装置4和分离装置5。

可选地，二尖瓣瓣环成形系统还包括具有输送通道60的输送鞘管6，请配合参考图1，输送鞘管6可依次经由心脏1的下腔静脉11可依次经由下腔静脉11、右心房12、房间隔13进入左心房14。

其中，二尖瓣瓣环成形系统的锚定装置2、封堵装置3、锁紧装置4和分离装置5分别可活动地穿设于输送鞘管6的输送通道60内，以借由输送鞘管6抵达心脏1内的各目标位置(例如右心房12、房间隔13、左心房14中的指定位置)。

于本实施例中，锚定装置2可连接线体10，用于锚定左心房14内二尖瓣后瓣141上的至少一个目标锚定位置，以使线体10定位于二尖瓣后瓣141的目标锚定位置上。

可选地，二尖瓣后瓣141上的目标锚定位置可为一个(参考图1至图6)或两个(参考图7)，亦可为两个以上，视依实际需求进行调整。

具体而言，锚定装置2可经由输送鞘管6的输送管道60抵达心脏1的左心房14，并针对二尖瓣后瓣141上的目标锚定位置执行锚定操作，以将线体10定位在目标锚定位置上(参考图1)。

请配合参考图8A和图8B，于一实施例中，锚定装置21可包括锚定件211、导管212和连接组件213。

具体地，连接组件213包括设于锚定件211上的第一连接结构2131以及设于导管212上的第二连接结构2132，第二连接结构2132可拆卸地结合第一连接结构2131，以供导管212与锚定件211之间处于连接状态或解离状态，当导管212与锚定件211呈连接状态时，可经由导管212控制锚定件211针对二尖瓣后瓣141上的目标锚定位置执行锚定操作，以将线体10定位于目标锚定位置上，并在完成锚定操作后，可通过解离第一连接结构2131和第二连接结构2132，以将第二连接结构2132与导管212经由输送鞘管6撤除，而仅留锚定件211和第一连接结构2131于患者体内(参考图8B)。

请结合参考图9A和图9B，于另一实施例中，锚定装置22可包括套管组件221和锚定组件222。

具体地，套管组件221具有至少一个定向通道2210；锚定组件222可活动地穿设在套管组件221中并具有至少一个锚定勾2221。其中，当锚定勾2221位于套管组件221中时处于非锚定状态，当锚定组件222相对于套管组件221轴向移动时，可使得锚定勾2221经由定向通道2210自套管组件221中伸出并定向弯曲形变，以由非锚定状态切换至锚定状态，进而针对二尖瓣后瓣141上的目标锚定位置执行锚定操作，以将线体10定位于目标锚定位置上,且在完成锚定操作后，可撤除锚定装置22上的部分辅助零部件，而仅将套管组件221的导向管2211、导向件2212以及穿设在导向管2211中并骑设在导向件2212上的锚定勾2221、锚定座2222留置于患者体内(参考图9B)。

请结合参考图9A和图9B，于另一实施例中，锚定装置23可包括芯轴231、锚定结构232、套轴233、夹持结构234。

于本实施例中，锚定结构232连接芯轴231，套轴233可活动地套接于芯轴231上，夹持结构234连接套轴233。

其中，锚定结构232可用于锚定目标组织，芯轴231可相对于套轴233轴向移动以带动锚定结构232由非夹持位置移动至夹持位置，且夹持结构234可由释放状态切换至夹持状态，以夹持锚定于锚定结构232上的目标组织。

具体地，可令锚定结构232处于夹持位置且令夹持结构234处于夹持状态，并借由输送系统(未示出)将锚定器械23输送至待锚定的目标组织(例如心脏瓣环)附近，接着，令夹持结构234由夹持状态切换至释放状态，以供锚定结构232针对目标组织执行锚定操作(参考图16A所示状态)，并在锚定结构232锚定目标组织之后，可通过令芯轴231相对于套轴233轴向移动，以使锚定结构232相对于夹持结构234由非夹持位置移动至夹持位置，以借由锚定结构232将目标组织提拉至夹持结构234的两个夹持臂之间(参考图16B所示状态)，再令夹持结构234由释放状态切换至夹持状态，以夹持锚定于锚定结构232上的目标组织(参考图16C所示状态)。

封堵装置3可穿设线体10，并用于封堵位于左心房14和右心房12之间的房间隔13(参考图1和图2)。

请配合参考图10A和图10B，于一实施例中，封堵装置3可第一变形体31、第二变形体32以及用于穿设线体11的封堵通道33，其中，当第一变形体31和第二变形体32处于收缩状态时，封堵装置3可整体收纳于输送鞘管6的输送通道60内进行输送(参考图10A)，当封堵装置3被输送至心脏3内房间隔13靠近左心房14的一侧时，可令第一变形体31产生扩张变形并抵接于房间隔13靠近左心房14的一侧(参考图1所示状态)，再令第二变形体32产生扩张变形以抵接于房间隔13靠近右心房12的一侧，使得心脏1的房间隔13夹设在第一变形体31和第二变形体32之间(参考图2、图10B所示状态)。

锁紧装置4可穿设线体10，用于在右心房12执行线体10的锁紧操作，并抵接于封堵装置3邻接右心房12的一侧，以使左心房14内的二尖瓣后瓣141与二尖瓣前瓣142维持预设间距。

具体而言，锁紧装置4可经由输送鞘管6的输送管道60抵达心脏1的右心房12中，以针对线体10执行锁紧操作并抵接在封堵装置3上(参考图3)。

请配合参考图11A和图11B，于一实施例中，锁紧装置4可包括第一锁紧件41、第二锁紧件42、输送件43和辅助件44；其中，第一锁紧件41分别与第二锁紧件42和输送件43可轴向锁紧或解离；辅助件44与第二锁紧件42可拆卸地连接，且用于辅助第二锁紧件42沿轴向定位；第一锁紧件41与第二锁紧件42之至少其中一者用于穿设线体10，并通过轴向锁紧第一锁紧件41与第二锁紧件42而锁紧线体10并抵接于封堵装置3上。

具体地，可通过在封堵装置3位于右心房12的一侧牵拉线体10，以调整锚定装置2和封堵装置3之间的间隔距离，使得左心房14内的二尖瓣后瓣141与二尖瓣前瓣142之间维持预设间隔距离(亦即，二尖瓣后瓣141与二尖瓣前瓣142在收缩期可闭合以防止反流)，并在调整完成后，利用锁紧装置4(即第一锁紧件41与第二锁紧件42)针对线体10执行锁紧操作并抵接封堵装置3邻接右心房12的一侧(参考图3所示状态)。

此外，在完成线体10的锁紧操作之后，锁紧装置4的输送件43和辅助件44可分别与第一锁紧件41和第二锁紧件42解离并经由输送鞘管6撤除，而仅将第一锁紧件41和第二锁紧件42留置于患者体内。

分离装置5用于在右心房12内针对线体10执行剪切操作。

具体而言，分离装置5可经由输送鞘管6的输送管道60抵达心脏1的右心房12，并针对完成锁紧后的线体10执行剪切操作(参考图4至图5)。

请配合参考图12A和图12B，于一实施例中，分离装置51包括外管511和芯管512，其中，外管511包括外管通道5110和穿线结构5112，外管通道5110轴向贯穿外管511，穿线结构5112设于外管511的外管远端5114并用于穿设线体10；芯管512可活动地穿设于外管通道5110中，并包括设于芯管512的芯管远端5120的剪切结构5122。

其中，芯管512可相对于外管511朝外管远端51147的方向轴向移动，以使剪切结构5122切断穿设于穿线结构5112中的线体10(参考图12B所示状态)。

请配合参考图13A和图13B，于另一实施例中，分离装置52可包括外管521、芯管522和剪切组件523。其中，外管521用于定位线体10；芯管522可活动地穿设于外管521内；剪切组件523分别连接外管521和芯管522；且其中，芯管522可沿外管521的轴向往复移动，并带动剪切组件523在非作用状态与作用状态之间切换，以剪切定位于外管521上的线体10。

于又一实施例中，也可组合锁紧装置和分离装置以构成线体辅助操作器械7(参考图14A和图14B)。

具体地，线体辅助操作器械7中的锁紧装置71可供线体10穿设于其中，并具有锁紧结构711和锁紧控制结构712，锁紧控制结构712可相对于锁紧结构711往复移动，以提供线体10相对于锁紧结构711移动或者控制锁紧结构711锁紧线体10并抵接于封堵装置3上。再者，分离装置72可供线体10穿设于其中，并具有剪切结构721和剪切控制结构722，剪切控制结构722可相对于剪切结构721移动以控制剪切结构721剪断线体10,且在完成剪切操作后，分离装置72整体可经由输送鞘管6撤离。

需说明的是，上述各实施例的锚定装置2、封堵装置3、锁紧装置4、分离装置5并非用于限制的目的，亦即，任何可经由导管(即输送鞘管6)所执行的介入类手术操作的锚定装置2、封堵装置3、锁紧装置4、分离装置5均可适用于本申请。

第二实施例

本申请第二实施例提供一种二尖瓣瓣环成形系统的操作方法，应用于上述第一实施例所述的二尖瓣瓣环成形系统，其主要包括以下操作步骤：

步骤1，提供二尖瓣瓣环成形系统的输送鞘管6依次经由心脏1的下腔静脉11、右心房12、房间隔13进入左心房14(参考图1)。

步骤2,提供二尖瓣瓣环成形系统的锚定装置2连接线体10，并借由输送鞘管6进入心脏1的左心房14，以锚定左心房14内二尖瓣后瓣141上的至少一目标锚定位置，使得线体10定位于二尖瓣后瓣141的目标锚定位置上(参考图1)。

步骤3,提供二尖瓣瓣环成形系统的封堵装置3穿设线体10于其中，并借由输送鞘管6抵达心脏的房间隔13，以封堵并定位于心脏1的房间隔13上(参考图2)。

步骤4，提供二尖瓣瓣环成形系统的锁紧装置4穿设线体10于其中，并借由输送鞘管6抵达心脏1的右心房12，以在右心房12内调整线体10相对于锁紧装置4的定位位置，直至左心房14内的二尖瓣后瓣141与二尖瓣前瓣142满足预设间隔距离，而后，提供锁紧装置4针对线体10执行锁紧操作并抵接于封堵装置3上，使得二尖瓣后瓣141与二尖瓣前瓣142之间维持预设间隔距离，亦即，二尖瓣后瓣141与二尖瓣前瓣142在收缩期可闭合以防止反流(参考图3)。

步骤5，提供二尖瓣瓣环成形系统的分离装置5穿设线体10于其中，并借由输送鞘管6抵达心脏1的右心房12，以针对右心房12内的线体10执行剪切操作(参考图4至图7)。

综上所述，本申请实施例提供的二尖瓣瓣环成形系统及其操作方法通过牵拉方式即可实现心脏二尖瓣瓣环的束紧成形，不仅操作更为简便，且可有效解决二尖瓣反流的问题。

此外，相较于传统心脏二尖瓣瓣环成形术，本申请具有更小的侵入性，利于患者的术后恢复。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请实施例的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。