可折叠的基板和由其形成的患者界面装置

相关申请的交叉引用

本专利申请要求根据35U.S.C.§119(e)享有2018年9月28日提交的美国临时申请No.62/737,988的优先权权益，其内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及压力支持系统，尤其涉及用于压力支持系统的患者界面装置。

背景技术

很多人患有睡眠期间的呼吸障碍。睡眠呼吸暂停是整个世界上数百万计人患有的这种睡眠呼吸障碍的常见示例。一种类型的睡眠呼吸暂停是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，这是一种由于气道阻塞而无法呼吸引起的睡眠反复中断的症状；一般在上气道或咽部区域。气道阻塞一般被认为至少部分是由于稳定上气道段的肌肉普遍松弛，而允许组织使气道塌陷。另一种类型的睡眠呼吸暂停综合征是中枢性呼吸暂停，这是一种由于来自大脑呼吸中枢的呼吸信号缺失导致的呼吸暂停。无论是OSA、中枢性，或者是OSA和中枢性组合的混合性的，呼吸暂停症状被定义为完全或接近停止呼吸，例如较呼吸气流峰值减少90％或以上。

那些患有睡眠呼吸暂停的人在睡眠期间经历睡眠破碎和间歇地完全或几乎完全停止通气，且伴有潜在的血氧饱和度恶化。这些症状在临床上可表现为白天极度嗜睡、心律失常、肺动脉高血压、充血性心力衰竭和/或认知功能障碍。睡眠呼吸暂停的其他后果包括右心室功能障碍、清醒及睡眠期间二氧化碳潴留，和动脉血氧张力连续降低。睡眠呼吸暂停患者可能由于这些因素以及由于在驾驶和/或操作有潜在危险性的设备时的事故高风险，而处于过高死亡率的危险中。

即使患者没有经受完全或接近完全的气道阻塞，也已知在仅气道部分阻塞的情况下可能出现不良影响，如从睡眠中醒来。气道部分阻塞通常导致被称为低通气的浅呼吸。低通气通常定义为比呼吸气流峰值减少50％或更多-随后是氧合血红蛋白脱饱和和/或皮层唤醒。其他类型的睡眠呼吸障碍包括但不限于上气道阻力综合征(UARS)和气道振动，比如一般被称为打鼾的咽壁振动。

众所周知，通过使用气道压力支持系统向患者的气道施加正压气道压力(PAP)来治疗睡眠呼吸障碍，该气道压力支持系统通常包括面罩、压力产生装置和将来自压力产生装置的正压呼吸气体通过面罩输送到患者的导管。这种正压能有效地“打开”气道，从而保持到肺部的开放通道。在一种被称为持续气道正压通气(CPAP)的PAP治疗中，输送到患者的气体的压力在整个患者呼吸循环中都是恒定的。还已知提供一种正压治疗来提高患者的舒适度，其中输送给患者的气体压力随患者的呼吸循环而变化，或随患者的努力而变化。这种压力支持技术被称为双水平压力支持，其中输送给患者的吸气气道正压(IPAP)高于呼气气道正压(EPAP)。还已知提供一种正压治疗，其中压力根据检测到的比如患者是否正在经历呼吸暂停和/或低通气的患者状态而自动地调整。这种压力支持技术被称为自动滴定(auto-titration)型压力支持，因为这种压力支持装置试图给患者提供仅为治疗呼吸障碍所需的那样高的压力。

如上所述的压力支持治疗包括将患者界面装置放置在患者面部上，其中该患者界面装置包括具有柔软的柔性密封衬垫的面罩部件。该面罩部件可以是，但不限于，覆盖患者鼻子的鼻罩、覆盖患者鼻子和口部的鼻/口罩，或覆盖患者面部的全面罩。这样的患者界面装置还可以采用其他患者接触部件，例如前额支撑件、脸颊垫和下巴垫。患者界面装置通常通过头带部件固定到患者的头部。患者界面装置被连接至气体输送管或导管，并将压力支持装置与患者的气道连接，使得可以将呼吸气体流从压力/流量产生装置输送至患者的气道。

医院和睡眠中心需要广泛的基础设施和程序来安全地清洁、跟踪和重复使用患者界面装置。患者界面装置很昂贵，每个患者界面装置可能花费数十至数百美元。患者界面装置仍有改进的空间。

发明内容

根据所公开的构思的一方面，一种设备，包括：由折叠的平坦基板形成的患者界面装置，其中该患者界面装置包括多个接缝，基板的多个部分在该多个接缝处被连接在一起，并且多个接缝中的一个或多个形成与鼻子的底侧的从鼻子的第一鼻翼端拐角到鼻子的尖端再到鼻子的第二鼻翼端拐角的周长相对应的形状。

根据所公开的构思的一方面，一种设备，包括：基板，其被构造成能够折叠以形成患者界面装置，其中该患者界面装置包括多个接缝，基板的多个部分在该多个接缝处被连接在一起，并且多个接缝中的一个或多个形成与鼻子的从鼻子的第一鼻翼端拐角到鼻子的尖端再到鼻子的第二鼻翼端拐角的周长相对应的形状。

根据所公开的构思的一方面，一种设备，包括：第一基板，其被构造成能够折叠以形成患者界面装置的第一部件，其中该患者界面装置的第一部件被构造成覆盖患者的鼻孔，并包括多个接缝，第一基板的多个部分在该多个接缝处被连接在一起，并且多个接缝中的一个或多个形成与鼻子的底侧的从鼻子的第一鼻翼端拐角到鼻子的尖端再到鼻子的第二鼻翼端拐角的周长相对应的形状；和第二基板，其被构造成能够折叠以形成患者界面装置的第二部件，其中该患者界面装置的第二部件被构造成覆盖患者的口部，其中患者界面装置的第一部件被构造成附接到患者界面装置的第二部件上以形成患者界面装置。

附图说明

图1是根据所公开的构思的示例性实施例的压力支持系统的图；

图2是根据所公开的构思的示例性实施例的可折叠的基板的图示；

图3-7是根据所公开的构思的示例性实施例的由图2的基板形成的患者界面装置的图示；

图8-10是根据所公开的构思的示例性实施例的由可折叠的基板形成的患者界面装置的图示；

图11是根据所公开的构思的示例性实施例的由可折叠的基板形成并且包括头带凸片的患者界面装置的图示；

图12是根据所公开的构思的示例性实施例的由可折叠的基板形成并且包括鼻枕的患者界面装置的图示；

图13是根据所公开构思的示例性实施例的由两个可折叠的基板形成的两部件式患者界面装置的图示；

图14是图13的两部件式患者界面装置的顶部部件的图示；

图15是图13的两部件式患者界面装置的底部部件的图示；

图16是由患者佩戴的图8的两部件式患者界面装置的图示；

图17是被连接到根据所公开的构思的示例性实施例的基板的弯管连接件的图示；和

图18-21是根据所公开的构思的示例性实施例的由可折叠的基板形成的患者界面装置的视图。

具体实施方式

如本文中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该(所述)”包括复数的指代，除非上下文中清楚地以其他方式指明。如本文中使用的，语句“两个或更多个部分或部件‘联接’”应当表示所述部分直接或间接地(即，通过一个或多个中间部分或部件)连接或一起运转，只要出现连接。如本文所使用的，“直接联接”是指两个元件彼此直接接触。如本文所用，“固定地联接”或“固定”是指两个部件被联接以便作为一个来移动，同时相对于彼此保持恒定的取向。

如本文中使用的，词语“单体的(一体的、整体的)”表示部件被形成为单个件或单个单元。即，包括分开地形成且然后联接在一起成为单元的多个零件的部件不是“单体的(一体的、整体的)”部件或物体。如在本文中采用的，语句“两个或更多个部分或部件彼此‘接合’”将表示所述部分直接或通过一个或多个中间部分或部件互相施加作用力。如在本文中采用的，术语“数个(number)”将表示一个或大于一的整数(即，多个)

在本文中使用的方向性短语，比如(举例且非限制性的)顶、底、左、右、上、下、前、后及其派生词，涉及附图中所示元件的方位，而并非对权利要求限制，除非其中明确记载。

在图1中大体上示出了适于向患者提供呼吸疗法的方案的系统2。系统2包括压力/流量产生装置4、输送导管回路6、患者界面装置8和用于将患者界面装置8固定到患者的头部(未编号)的头带7。压力产生装置4被构造成产生呼吸气体流且可包括但不限于通气机、恒压支持装置(例如，连续气道正压装置或CPAP装置)、可变压力装置(例如，由宾夕法尼亚州Murrysville的Philips Respironics制造和销售的

在图1所示的示例性系统2中，患者界面装置8被描绘为鼻/口罩，其包括呈衬垫3的形式的患者密封组件，该患者密封组件被联接至面板5的大体上刚性的框架构件，该面板5可以直接或经由任何合适的联接机构间接地联接至导管6。

根据所公开的构思的示例性实施例，提供了新型的患者界面装置，其可以代替图1的系统2中的患者界面装置8使用。类似地，根据所公开的构思的实施例的患者界面装置可以用于其他压力支持疗法应用或采用患者界面装置或面罩的其他应用中。

图2是根据所公开的构思的示例性实施例的可折叠成患者界面装置的基板10的图示。图3-7是通过折叠图2的基板10形成的患者界面装置20的视图。

参考图2，基板10是基本上平坦的。基板10可以由薄材料构成，例如但不限于，纸、薄塑料、层压件和/或织物或材料的任何组合。然而，应理解的是，基板10中可以采用许多其他类型的材料。任何类型的可折叠材料都可以用作基板10。基板10薄到能够容易地折叠的程度。例如，基板10的厚度大幅度地小于基板的宽度或长度。

在示例性实施例中，基板10是多层复合物，例如层压件。例如，基板10可以具有中间粘合剂层。即，基板10的顶层和底层可以是非粘合剂。可以去除顶层或底层以暴露中间粘合剂层。在基板的选定部分中，可以选择性地去除顶层和/或底层以暴露粘合剂层，从而在粘合剂层暴露的位置形成基板10的粘合剂部分14。在一些实施例中，可以穿过顶层和/或底层切出刻痕线，从而允许用户随后剥离顶层和/或底层，以暴露出基板10的粘合剂部分14中的粘合剂层。

基板10被构造成用于折叠成图3至图7所示的患者界面装置20。例如，基板10具有轮廓周边，其被成形为使得当基板10以预定方式折叠时，基板10将形成患者界面装置20。粘合剂部分14可用于粘附到基板10的其他部分上以使患者界面装置20保持其形状。基板10可以由标准成形的材料片形成，例如正方形或矩形成形的材料片，然后将其切割以赋予基板10其轮廓周边形状。可以使用任何合适的方法来切割材料片。在一些实施例中，设想到可以使用CNC切割机或其他类似的装置来切割材料片。在示例性实施例中，用于切割基板10的装置能够切穿基板10的一些层而没有切穿整个基板10。使用这种方法，可以在基板中切出刻痕线，从而允许随后在粘合剂部分14中剥离基板10的多个层。

基板10包括折叠线12和接缝线16。折叠线12是基板10被折叠以便将其成形为患者界面装置20的位置。接缝线16是基板10的不同部分将连接在一起并形成患者界面装置20中的接缝的位置。接缝线16是由在其中没有设置粘合剂部分14的区域内的基板10的外周边或沿着粘合剂部分14的内部边缘的基板10的外周边形成的。基板10的多个部分可以使用粘合剂部分14连接在一起以形成接缝。然而，应理解的是，在不脱离所公开的构思的范围的情况下，也可以采用其他附接方法。例如但不限于，可以在接缝线16处将基板10的多个部分缝合在一起，以便将基板10的多个部分连接在一起以在患者界面装置20中形成接缝。

在一个实施例中，接缝用于为患者界面装置20提供结构。参考图3和图4，患者界面装置20可以包括鼻内周边接缝21和鼻外周边接缝22。鼻内周边接缝21和鼻外周边接缝22具有与鼻子的从鼻子的一个鼻翼端拐角到鼻子的尖端再到鼻子的另一鼻翼端拐角的周边相对应的形状。鼻内周边接缝21和鼻外周边接缝22形成刚性的柱并且向患者界面装置20添加结构，该结构迫使患者界面装置20回到鼻子的鼻翼端拐角中以提供稳定的密封。鼻内周边接缝21和鼻外周边接缝22是通过在不同的接缝线16处将基板10的多个部分连接在一起而形成的。当患者界面装置20被患者佩戴时，鼻内周边接缝21和鼻外周边接缝22在形状上通常将与患者鼻子的底部的从鼻翼端拐角到鼻子尖端的周边相对应。

患者界面装置20还包括中心线接缝23。中心线接缝23沿着患者界面装置20的中心线延伸。中心线接缝23为患者界面装置20提供附加的结构。中心线接缝23也可以用于控制患者界面装置20的长度。例如，中心线接缝23可以由基板10的接缝线16(诸如接缝线16b)形成。接缝线16b可以加长或缩短以调节患者界面装置20的长度。

参考图7，患者界面装置20还包括高度控制接缝28。高度控制接缝28可以用于控制患者界面装置20的高度。例如，高度控制接缝28可以由基板的接缝线16(诸如接缝线16b)形成。接缝线16b可以加长或缩短以调节患者界面装置20的长度。类似地，可以调节接缝27以控制患者界面装置20的其他尺寸。

可以通过控制基板10的接缝线16的长度来控制患者界面装置20的各种尺寸。类似地，可以通过控制基板10的折叠线12的长度来控制各种尺寸。例如，患者界面装置20可以是包括鼻子尖端宽度控制折痕25，其可以例如由折痕线12a形成。调节折叠线12a的长度可以改变患者界面装置20的鼻子尖端宽度。类似地，患者界面装置20可以包括宽度控制折痕26，该宽度控制折痕26可以例如由折叠线12b形成。调节折叠线12b的长度可以改变患者界面装置20的宽度。

如上所述，可以调节各种接缝线16和折叠线12以改变患者界面装置20的尺寸。应理解的是，基板10和患者界面装置20可以是为患者定制设计的。例如，可以对患者的扫描进行分析以确定最适合患者的患者界面装置的关键尺寸。基于关键尺寸，可以调节基板10的各种折叠线12和接缝线16，使得所形成的患者界面装置20将具有接近或等于根据患者的扫描确定的关键尺寸的尺寸。

在一个实施例中，基板10可以包括标记。该标记可以是例如应当在何处折叠基板10以形成患者界面装置20的指示。当基板10沿着标记折叠时，基板10将折叠成患者界面装置20的形状。标记可以是例如与折叠线12相对应的印刷在基板10上的线。然而，应理解的是，在不脱离所公开的构思的范围的情况下，可以使用其他类型的标记。

图3-5是通过折叠基板10形成的患者界面装置20的前视图，图6和图7是通过折叠基板10形成的患者界面装置20的侧视图。患者界面装置20可以包括与患者鼻孔的开口相对应的开口。开口可以在将基板折叠成患者界面装置20之前在基板10中形成，或者它们可以在基板10已经被折叠之后在患者界面装置20中形成。图2-7提供了基板10和通过折叠基板10形成的患者界面装置20的示例。然而，应理解的是，可以采用形成不同类型的患者界面装置的不同类型的基板，而不脱离所公开的构思的范围。在下文中将描述一些示例。

图8-10是根据所公开的构思的示例性实施例的患者界面装置200的视图。通过折叠基板来形成患者界面装置200，这类似于通过折叠基板10来形成患者界面装置20的方式。图8是患者界面装置200的侧视图，图9是患者界面装置200的等距视图，图10是患者界面装置200的前视图。如图9和10所示，患者界面装置20包括上唇边缘210。上唇边缘210被定向成使得当患者界面装置200被患者佩戴时它们沿着患者的上唇放置。上唇边缘210由急剧的折痕形成。当患者界面装置200被患者佩戴时，急剧的折痕迫使患者界面装置200抵靠患者的鼻孔，从而形成对患者的密封并防止在患者界面装置200的拐角处泄漏。

如图10所示，患者界面装置200沿其中心线具有V形形状。V形形状为患者界面装置200提供结构强度并防止其塌陷。

图11和12是根据所公开的构思的示例性实施例的包括附件的患者界面装置30、40的图示。参考图11，患者界面装置30包括患者界面装置主体31。患者界面装置主体31是通过折叠可折叠的基板形成的，类似于通过折叠基板10来形成患者界面装置20的方式。患者界面装置主体31包括粘合剂部分32。患者界面装置30还包括头带凸片34。头带凸片34用于将患者界面装置30连接到头带。头带凸片34通过粘合剂部分32固定到患者界面装置主体31上。

参考图12，患者界面装置40包括患者界面装置主体41。患者界面装置主体41是通过折叠可折叠的基板而形成的，类似于通过折叠基板10来形成患者界面装置20的方式。患者界面装置40包括在患者界面装置主体41中形成的开口44和围绕开口44的粘合剂部分42。开口在患者界面装置40的区域中形成，使得当患者佩戴患者界面装置40时，开口44将面对患者的鼻孔。开口44可具有圆形形状，并且粘合剂部分42可具有围绕开口44的圆形形状。患者界面装置40还包括鼻枕46。鼻枕46可以是在压力支持疗法应用中采用的任何合适类型的鼻枕或任何其他合适的类型。鼻枕46被构造成放置在粘合剂部分42上，并且粘合剂部分42用于将鼻枕46附接到患者界面装置主体41上。

尽管图11和12示出了附件如何与患者界面装置30、40一起使用的两个示例，但是应当理解，在不脱离所公开的构思的范围的情况下，可以采用其他类型的附件。

图13是根据所公开的构思的示例性实施例的两部件式患者界面装置50的图示。患者界面装置50由顶部部件60和底部部件70形成。顶部部件60通过折叠可折叠的第一基板形成，底部部件70通过折叠可折叠的第二基板形成。顶部部件60和底部部件70通过包括在顶部部件60、底部部件70或两者中的粘合剂部分而彼此附接。患者界面装置50是鼻/口罩，这意味着它既覆盖了患者的鼻孔又覆盖了口部。

图14是图13的患者界面装置80的底部部件70的图示。图14是从底部部件70的上表面获取的视图。图15是患者界面装置80的顶部部件60的图示。图10是从顶部部件60的下表面获取的视图。参考图14，底部部件70包括粘合剂部分72和开口74。参考图15，顶部部件60还包括粘合剂部分62和开口64。粘合剂部分62、72和开口64、74彼此对应，使得当顶部部件60和底部部件70被连接在一起以形成患者界面装置50时，粘合剂部件62、72将顶部部件60和底部部件70彼此附接，并且开口64、74对准，使得空气可以通过开口64、74从底部部件70流动到顶部部件60，反之亦然。

图16是由患者佩戴的根据所公开的构思的示例性实施例的患者界面装置50的图示。如图16所示，患者界面装置50是覆盖患者鼻子和口部的鼻/口罩。尽管在本实施例中将患者界面装置50描述为具有两个部件，但是应当理解，在一些实施例中，可以通过折叠单个可折叠的基板来形成鼻/口罩类型的患者界面装置。类似地，应理解的是，鼻罩型患者界面装置可以由多个部件形成，每个部件由可折叠的基板形成，多个部件被连接在一起。还应当理解，所公开的构思不限于一部件式或两部件式患者界面装置，而是在不脱离所公开的构思的范围的情况下，可以将由可折叠的基板形成的任何数量的患者界面装置连接在一起。还应当理解，在一些实施例中，全面罩式患者界面装置可以由一个或多个可折叠的基板形成。

图17是被连接到根据所公开的构思的示例性实施例的基板80的弯管84的图示。基板80包括开口83和粘合剂部分82。弯管84插入开口83中，直到弯管84的凸缘86接触粘合剂部分82。凸缘86粘附到粘合剂部分82上，使得弯管84与基板80相连接。

尽管图17示出了基板80，但是应当理解，基板80可以替代地是患者界面装置。例如，图12中的基板80可以是可折叠的基板的一部分，该可折叠基板可以被折叠成患者界面装置，例如基板10被折叠成患者界面装置20的方式。随后的患者界面装置将包括开口83和粘合剂部分82，且弯管84可以被插入，凸缘86可以粘附到粘合剂部分82上，如前所述。以这种方式，弯管84可以附接到由基板80形成的患者界面装置。应理解的是，弯管84可以在基板被折叠成患者界面装置之前或者在基板被折叠成患者界面装置之后附接到基板80。

图18-21是根据所公开的构思的示例性实施例的患者界面装置90的视图。患者界面装置90通过折叠可折叠的基板来形成，类似于通过折叠基板10形成患者界面装置20的方式。如上所述，所公开的构思设想到折叠以形成不同的患者界面装置的不同基板。图13至图16中所示的患者界面装置90是根据所公开的构思可以由可折叠的基板形成的一种类型的患者界面装置的另一示例。

图18和19是患者界面装置90的侧视图，图20是患者界面装置90的等距视图，图21是患者界面装置90的前视图。患者界面装置90包括两个偏置的平行有小面的锥形表面。内表面接触患者鼻子的根部，外表面密封患者界面装置90，从而形成空气枕。空气枕膨胀，压力迫使内表面密封在鼻子的根部上。患者界面装置90的面部接触部分包括杯状形状，该杯状形状捕获鼻子的尖端并抵抗软管扭矩。

在此已经描述了由可折叠的基板形成的患者界面装置的一些示例。然而，应理解的是，在不脱离所公开的构思的范围的情况下，可以对基板进行各种改变，从而导致形成不同的患者界面装置。本文描述的任何患者界面装置，或根据所公开的构思形成的其他患者界面装置，可以与压力支持治疗系统一起使用，例如关于图1描述的系统2，或任何其他合适类型的压力支持治疗系统。还应当理解，根据所公开的构思形成的患者界面装置可以在采用鼻罩、鼻/口罩或全面罩的任何其他应用中采用。

通过提供可折叠成患者界面装置的可折叠的基板，可以大大降低患者界面装置的成本。例如，可折叠的基板可以由低成本材料形成，例如具有粘合剂背衬的纸。即使由基板形成的患者界面装置仅使用一次或几次，该基板的成本仍然非常低，以至于与传统的可重复使用的患者界面装置相比，它可以节省成本。例如，可以向患者或医疗保健提供者每月提供可根据需要折叠成患者界面装置的基板的供应，而不是向患者或医疗保健提供者提供常规的患者界面装置。

设想到由可折叠的基板形成患者界面装置的方法也落入所公开的构思的范围内。例如，在一些实施例中，一种形成患者界面装置的方法包括：提供可折叠的基板，例如基板10或与本文所述的任何患者界面装置相对应的任何基板；沿着设置在基板上的标记折叠所述基板；以及使基板的粘合剂部分附接到基板的其他部分以形成患者界面装置。

在权利要求中，在括号之间的任何附图标记都不应解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”不排斥存在除了权利要求中列举的那些之外的元件或步骤。在列举了几个装置的装置权利要求中，这些装置中的一些可以由同一个硬件来体现。在元件前面的词语“一”或“一个”不排斥存在多个这种元件。在列举了几种装置的任何装置权利要求中，这些装置中的一些可以由同一个硬件来体现。某些元件在彼此区别的从属权利要求中描述的事实并不表示这些元件不能结合使用。

虽然为了说明的目的已经基于目前认为是最实用和优选的实施例详细描述了本发明，但是应当理解，这些细节仅用于该目的，且本发明不限于所公开的实施例，而是相反，旨在覆盖落入所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，本发明设想在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征组合。